“항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 치료제의 하나라는 우리의 믿음에는 변함이 없지만, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA 또는 EMEA)과 긴밀히 협력하면서 필요한 조치들을 실행에 옮겨 나갈 것이다.”

글락소스미스클라인社가 ‘아반디아’와 관련한 자사의 입장을 담아 23일 내놓은 발표문의 요지이다. 즉, 미국과 EU에서 의사들과 환자들이 현재의 상황을 이해하고, 그들이 필요로 하는 일체의 정보를 공유할 수 있도록 하기 위해 모든 노력을 기울여 나가겠다는 것.

특히 이날 발표문에서 글락소스미스클라인社의 엘렌 스탈먼 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 현재 ‘아반디아’가 발매 중인 국가들의 경우 예외없이 판촉활동(promotion)을 자발적으로 중단할 것”이라고 밝혔다.

판촉활동 중단조치의 대상제품들은 ‘아반디아’와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), 그리고 ‘아반다릴’(Avandaryl; 로시글리타존+글리메피리드) 등 로시글리타존 함유제제들 일체이다. 이중 ‘아반다릴’은 유럽시장의 경우 ‘아바글림’(Avaglim)이라는 이름으로 발매되어 왔다.

글락소측의 이날 발표는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 20~23일 회의에서 로시글리타존 함유제제들의 발매중단을 권고키로 하고, 차후 2주 이내에 EMA의 유럽 내 발매중단 결정이 뒤따를 것임을 23일 발표한 데 이어 FDA도 같은 날 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한키로 했다는 방침을 공개한 직후 나온 것이다.

유럽 의약품감독국은 그 동안 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에 대해 의사들이 다른 제품들로 전환을 위한 상담에 임하도록 했으며, ‘아반디아’의 복용에 따른 효용성이 위험성보다 클 것임을 입증한 자료가 추가로 제출되지 않는 한, 발매중단 조치가 유지될 것임을 밝혔다.

FDA의 경우 다른 항당뇨제들로 증상 조절이 불가능한 2형 당뇨병 환자들에 한해 ‘아반디아’의 사용을 허용키로 했으며, 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 진행을 통해 추가적인 조치를 강구할 것을 글락소측에 주문했다.

FDA는 또 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련해 진행되었던 ‘RECORD 시험’ 내용 중 결론에 영향을 미친 결함과 착오가 있었던 것으로 나타남에 따라 글락소측에 독자적인 시판 후 평가작업(PMR; post-marketing requirement)을 진행토록 했다.

‘RECORD 시험’의 풀-네임은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes”이다.

이밖에 ‘아반디아’를 ‘액토스’(피오글리타존)와 비교평가하기 위해 진행 중이었던 ‘TIDE 시험’의 경우 이미 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 7월 피험자 신규충원 및 등록을 보류토록 한 바 있다.

‘TIDE 시험’의 풀-네임은 “Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation”이다.