원료의약품에 대한 중복 평가 및 자료제출 합리화를 위한 제도 기반 정비가 올해부터 추진되는 가운데 궁극적으로 식약청은 2015년 1월 1일부터 종전 DMF 신고제도는 폐지하고 자율등록으로 전환하되, 완제의약품 중심의 허가체계를 확립할 예정이다.

식약청은 6일 개최된 의약품 안전관리 정책설명회에서 DMF 제도 개선방안에 대해 발표하며, 올 10월부터 15년 1월까지 점진적으로 원료의약품 관리방식의 국제조화를 추진하겠다고 밝혔다.

먼저 단기 계획으로 △2010년 10월부터 기허가/신고로 평가받은 원료의약품의 DMF 중복 평가를 지양하는 한편 신약 품목 허가의 경우 CTD 제출자료 공유 및 일괄 처리를 추진할 예정이다. 또한 국외 제조소 제출자료 합리화와 실사 대상 품목 일부 자료 면제 인정 등 기초자료 제출 합리화를 꾀한다는 방침이다.

아울러 DMF 고시 별표 실태조사표 기준을 삭제, GMP 실태조사 선정기준을 기 평가받은 제조소로 조정하고, 서류심사와 별도로 실태조사 대상 즉시 의뢰할 예정이다.

이와 함께 DMF 제출서류 평가 적합인 경우 정식 공고로 처리하는 한편 12월에는 제도 전환 이전까지 DMF 성분수를 현재 141성분에서 208성분으로 확대할 방침이다.

다만 업계의 충분한 준비기간 확보 및 업무 병목현상 해소를 위해 유예기간을 2년간 설정한다.

△2011년에는 DMF 연차보고 제도 정비와 제출자료 보안 강화가 미션으로 이를 위해 식약청은 DMF 변경사항 연차보고 대상 구체화를 위한 개정과 DMF 변경 관련 연차보고 전자화, 그리고 품목대장과 같이 조회, 수정, 출력 이력 조회기능 신설, 보완등급에 따른 권한 제한 등 기쁘다 시스템 보안이 강화된다.

중장기적으로는 △2015년 대상 성분의 의무적인 규정에서 분리해 모든 원료의약품에 대한 등록제를 실시할 예정이며, 신규 완제의약품 품목 신청 시 현행 DMF와 동일한 수준의 원료의약품을 평가할 방침이다. 자료(GMP 포함)를 종합 검토 및 일괄 허가(신고)처리.

또한 현행 원료의약품의 별도 품목 허가(신고)의무화를 폐지한다.

한편 식약청은 이 같은 기본방침을 밝히고, 올해 현행 신고에서 등록으로 약사법을 개정하는 한편 12년 품목허가ㆍ신고 대상에서 원료의약품 제외, 원료 포함 '완제의약품 중심' 허가체계 확립 전면시행과 관련해 약사법 등 규정 개정을 추진할 예정이다.