원료의약품 및 중간체를 외국의 제약회사 또는 API 전문업체에 판매하는 방법에는 독자적 개발 및 생산으로 진출하는 것도 좋은 방법이지만 국내외 업체 간의 역할 분담을 통해 개발 및 생산 방식도 적극 활용해야 한다는 제언이 나왔다.

17일 개최된 한국신약개발연구조합 16년차 년도 제 2회 원료의약품 연구회 국제 워크샵에서 KPX 라이프사이언스 김현모 팀장은 '국내업체 간 상호협력 방안'에 대해 설명하며 이 같은 의견을 내비쳤다.

김 팀장은 "대부분의 원료의약품 및 중간체는 다단계 합성으로 이루어져 있으므로 전 공정을 한 회사에서 독점적으로 진행하는 것보다 공정을 세분화해 강점이 있고 핵심 기술력을 보유한 회사들과 상호 협력할 경우 효과가 배가될 수 있다"고 밝혔다.

또한 "생산 기술은 있지만 해외 시장 진출 경험이 적은 회사에서는 해외 시장 진출 시 필요한 절차 등 다수의 경험을 보유한 회사와 협력할 경우 진입 장벽이 높은 해외 시장에 경쟁력 있게 진출 할 수 있을 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

이어 김 팀장은 미국, 유럽, 일본 등 해외 진출 사례를 소개하며 해외 진출을 위해 원료의약품 업체들이 국가마다 특별히 신경 써야 하는 부분들을 소개했다.

우선 미국 시장 진출 성공 요인은 기본이라고 할 수 있는 cGMP 시스템을 적극 도입하는 한편 다국적 제약회사와의 긴밀한 협조 및 도움(시스템 도입), 밸리데이션 기법 등 국내 최초 실시, 성공적인 FDA감사 등이라고 밝혔다.

다음으로 EU 성공으로는 cGMP 확보, API 스케일 업 및 커머셜 프로세스의 빠른 개발, EU-DMF 작성 능력 등을 꼽았으며 일본 진출은 다단계 합성 제조공정에 대한 경제적인 제조 기술 개발, 좋은 품질, Phosgene, Hydrogen 등 특수원료 사용 능력 보유, 일본의 까다로운 품질 요구사항을 만족시켰기 때문에 가능했다고 설명했다.

또한 임상 시료의 성공 배경은 다양한 합성 경험 보유, cGMP하 임상시료용 샘플 제조 경험 보유, 커머셜 생산 능력 보유, 다양한 연구용 분석기기 보유라고 밝혔다.

특히 이들 성공 사례는 KPX 라이프사이언스가 모든 단계를 진행한 것이 아니라 단계별로 협력을 통해 이뤄낸 성과로 눈여겨봐야 할 것으로 보인다.

미국 진출(고객 : 다국적사)에 있어서는 중간체만 진행했고 API는 영국, 완제는 미국에서 진행하는 방식으로 또 EU(고객 : 국내사)는 API를 담당하고 완제는 다른 국내사가 제조 그리고 일본 진출(고객 : 일본사)은 중간체는 KPX 라이프사이언스, API와 완제는 일본에서 맡는 식으로 철저하게 분업화했기 때문에 선진 시장에 진출했다.

김현모 팀장은 결론적으로 해외 진출 시 △퀼리티, 코스트, 딜리버리 등 고객의 요구 △개발 대상 품목에 대한 R&D 능력 보유 여부(CRO) △생산 기반 설비 및 스페셜 케미칼 보유(CMO) △품질관리 및 도큐멘테이션 능력 보유(GMP업체) △다국적 제약기업 대상 영업 능력 보유(제약업체) △국내 네트워크 구축 및 상호 협력에 의한 시너지 효과 등이 담보돼야 보다 좋은 결과를 얻을 것이라고 강조했다.