지난 2008년부터 품목별 사전 GMP가 실시된 가운데 지금까지 실사결과 지적사항 없이 '적합'처리된 품목은 하나도 없는 것으로 드러났다.

이 같은 사실은 17일 개최된 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'에서 식약청 김호동 사무관의 품목별 사전 GMP실사결과 분석을 통해 소개됐다.

지난 2008년 1월부터 2009년 12월까지 GMP실사 품목은 총 331품목이었으며, 제조품목(212)과 수입품목(119품목)의 보완비율은 각각 85.4%와 47.9%다.

이는 국내 GMP 체계가 정착단계 이긴 하지만 보완사항이 많이 나오는 것은 국내 업계가 경험이나 노하우 등이 아직까지는 부족하기 때문에 드러나는 현상으로 분석된다.

또한 제조품목 중 20품목(9.4%)이 시정적합을, 부적합 등은 11품목(5.2%)으로 나타났으며, 수입품은 58품목(48.7%)이 시정적합, 4품목(3.4%)이 부적합 등 조치가 취해졌다.

실사국가별 평가결과에서는 일본이 보완사항 비율이 66.7%로 가장 높았던 반면 의외로 인도는 상대적으로 보완비율이 12.5%로 낮았다.
 
이 같은 현상에 대해 식약청 의약품품질과 김호동 사무관은 "국내공장 품질관리가 해외보다 상대적으로 미흡한 것으로 드러났다"며 "이는 수입품목이 검증된 공장을 통해 허가신청이 이뤄지지만 국내는 새GMP 적용 초기 단계에 따른 경험부족으로 보완율이 높게 나타난 것으로 분석된다"고 말했다.

특히 "수입품목 역시 보완율이 47.9%에 이르는 등 모든 품목에서 지적사항이 나오고 있는만큼 지속적인 실사관리가 필요한 상황"이라고 설명했다.

한편 제조소당 지적사항 건수는 국내가 8.3건으로 수입 5.5건 보다 높은 것으로 집계됐다.