생약제제 및 한약제제에 대한 원료 GMP 실사를 몰고 온 조인스 제네릭 원료에 대한 현지 GMP실사가 이번주부터 본격 전개됐다.

식약청에 따르면 이번 주부터 다음달까지 3 차례에 걸쳐 중국 원료 제조업소 3곳과 국내 원료 제조업소 1곳에 대한 현지 GMP 실사가 실시된다.

실사는 이번 주 중국 원료 업소를 시작으로 1곳 당 이틀간의 일정으로 진행된다.

식약청 관계자는 "현재 서류상으로 검토는 거의 끝났으나 가장 중요한 현지 실사가 남아있는 상황"이라며 "정확한 실사를 통해 빠른 시일내에 원료에 대한 평가를 마치겠다"고 밝혔다.

업계 관계자는 "이제 본격적으로 생약제제에 대한 원료 GMP실사가 시작됐다" 며 "소분업체와도 연관된 부분이고 아직 원료에 대한 확신성에 대해 이렇다 저렇다 말할 수 는 없지만 식약청의 심사 기준이 매우 까다로운 것으로 알고 있다"고 말했다.

식약청 관계자는 "일단 실사를 진행한 후 결과를 가지고 판단해야 할 문제이긴 하지만 형식적이 아닌 시스템을 가지고 원료를 들어왔다면 문제 될 게 없을 것"이라고 밝혔다.

또한 "이제 생약제제, 한약제제도 제조업자의 양심만이 아닌 시스템적으로 근거를 가지고 사용하는 시대가 온 만큼 제약사들이 더 많은 관심과 주의를 기울여야 할 것"이라고 말했다.

특히 "시스템 이란 것은 원료에 대한 채취 시기, 보관 상태 등의 산지관리를 비롯해 구매, 유통 전반에 이르기까지 계획아래 움직이는 것을 말한다" 며 "경우에 따라서는 위탁재배 등을 통해 원료에 대한 신뢰도를 높이는 방안도 생각해야 한다"고 강조했다.

업계 한 관계자는 "일단 제약사들이 원료에 대한 자신보다는 이번 기회를 통해 원료에 대한 검증 차원으로 생각하는 경우가 많다" 며 "물론 원료 평가가 잘 나왔으면 하지만 청이 부적합 원료 기회 교체를 준 만큼 다소 여유는 있는 입장"이라고 말했다.

다른 관계자는 "케미칼은 제품으로 확인이 가능하나 생약 같은 경우는 완제품으로 모든 것을 알 수 없기 때문에 원료 관리가 중요하다는 것은 충분히 이해하지만 업체로서는 GMP 현지 실사가 부담되는 것은 분명하다" 며 "원료가 실사와 검증을 통해 수입된 것이 아니라 실사 결과를 기다릴 수 밖에 없는 상황"이라고 밝혔다.

한편 식약청은 지난해 생약제제에 대해서도 원료 GMP 현지실사를 실시키로 했으며, 조인스 제네릭에 대해서는 원료 GMP 실사 후 적합지 않은 부분에 대해 적합한 제품으로 대체할 수 있는 기회를 부여키로 했다.