니들(needle)이 수고가 많다?

매일 2회 투여해야 하는 기존제형보다 주 1회 투여하는 신제형의 약효가 괄목할만한 비교우위를 보였다기에 하는 말이다.

아직 FDA의 허가심사가 진행 중인 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 주 1회 투여제형이 2형 당뇨병 환자들의 당화헤모글로빈(A1C) 수치 개선과 체중감소에 나타내는 효과를 매일 2회 투여해야 하는 기존제형과 비교한 결과 우위성이 입증됐다.

일라이 릴리社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin) 및 매사추세츠州 캠브리지에 있는 제약기업 앨커미스社(Alkermes) 등 ‘바이에타’의 파트너 업체들과 함께 15일 이 같은 내용을 공개했다.

이들 제약기업들은 지난 5월 FDA에 ‘엑세나타이드’ 주 1회 투여용 신제형의 허가신청서를 제출한 바 있다. FDA는 이를 7월 접수하고 현재 검토작업을 진행 중이다.

유럽의 경우 내년 2/4분기 말까지 허가신청서가 제출될 예정으로 있다.

한편 이날 발표된 연구결과는 총 250명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 ‘엑세나타이드’ 주 1회 제형 2mg을 투여하거나, 기존제형 5μg을 매일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 것이다.

피험자들은 메트포르민, 설포닐유레아 및 티아졸리디네디온(TZD) 등 기존의 다빈도 항당뇨제들을 단독복용 또는 병용하고, 운동과 식이요법을 진행하는 등 치료를 위한 노력을 기울였음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하는데 실패한 이들이었다.

그런데 시험기간이 종료된 뒤 평가한 결과 ‘바이에타’ 주 1회 제형을 투여받았던 그룹의 경우 3개월 평균 혈당 수치가 1.6% 감소한 것으로 나타나 기존제형의 감소폭 0.9%를 상회하면서 통계적으로 유의할만한 수준의 우위를 드러냈다.

이에 따라 ‘바이에타’ 주 1회 제형 투여群의 평균 A1C 수치는 7.1%로 집계되어 기존제형 투여群의 7.7%에 비해 낮게 나타났다.

특히 당뇨병 환자들에게 매우 중요한 체중조절과 관련, ‘엑세나타이드’ 주 1회 제형 투여群은 평균 5.1파운드(약 2.5kg) 줄어든 것으로 파악되어 기존제형 투여群의 3.0파운드(약 1.5kg) 감소에 비해 통계적으로 유의할만한 우위성이 눈에 띄었다.

이밖에도 ‘엑세나타이드’ 주 1회 제형 투여群은 전체의 14%에서만 구역 등의 부작용이 관찰되어 기존제형의 35%를 크게 밑돌았다.

애밀린 파마슈티컬스社의 오빌 G. 콜터먼 R&D 담당부회장은 “체중감소와 A1C 수치 개선 등의 비교우위성이 입증된 ‘엑세나타이드’ 주 1회 투여제형이 허가를 취득할 경우 2형 당뇨병 치료에 매우 중요한 역할을 맡게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.

‘엑세나타이드’ 주 1회 투여제형이 FDA의 승인을 얻어낼 경우 니들(needle)이 수고를 덜 수 있게 될 전망이다.