원료 GMP 실사 강행이냐 선 허가 후 재평가 방식이냐 등을 놓고 식약청과 업계가 평행선을 이룬 조인스 제네릭 허가 방향이 일단 원료 GMP 실사는 실시하되 업계의 편의는 고려해주는 방식으로 매듭지어졌다.

특히 업계의 편의를 고려해주는 방식은 기본적인 허가 제도와는 다소 다른 성격을 지니고 있어, 여전히 논란의 여지는 남을 것으로 예상된다.

하지만 생약제제 및 한약제제에 대한 원료 GMP가 첫발을 띠었다는 데는 큰 의미가 부여될 것으로 보인다.

식약청은 16일 2차 간담회를 개최하고, 원료 GMP 실사는 당초 계획대로 실시하되 조인스 제네릭을 신청한 업체들의 피해를 최소화 할 수 있는 방안을 모색했다.

관련업계에 따르면 일단 이달부터 4곳 원료 업체에 대한 원료GMP는 허가 신청 순서대로 실시한다.

다만 원료 GMP 실사 후 적합지 않은 부분에 대해서는 업체에게 적합한 업체로 대체할 수 있는 기회를 부여키로 했다.

다시 말해 이번 실사에서 원료공급 업체가 GMP 부적합을 받는 다해도 제네릭 신청 업체는 허가 상의 불이익을 당하지 않고 GMP 적합 업체의 원료로 다시 3로트를 생산한다면 그대로 허가를 이어갈 수 있다.

일반적으로 품목 GMP 제도 상 이런 상황이 발생하면, 처음부터 재허가 신청이 이뤄져야 하지만 제도 시행으로 인한 업계의 불편함을 최소화한다는 이유로 다소 변형적인 방법이 채택된 것이다.

식약청 관계자는 "일반적인 허가 원칙에서는 벗어나는 방법이 선택됐지만 생약 및 한약제제에 대한 원료 GMP실사가 도입됐다는 점은 궁극적으로 업체의 체질개선은 물론 국민건강에도 많은 부분이 플러스 될 것"이라고 밝혔다.

업계 한 관계자는 "바빠지게 됐다. 원료에 대한 검증 작업이 우선인 것 같다. 허가 순서가 안 바뀌게 문제 시 기회를 부여해준다고 하니 다소 안심되는 부분이 있지만 원료 GMP실사에 대한 부담은 여전히 존재한다"고 말했다.

실제로 아직까지 쌍화탕 등 한약제제 및 생약제제 등은 원료에 대한 구체적이고 객관적인 검증 시스템이 없어, 막연한 불신이 존재하고 있는 실정이다.

식약청 관계자는 "방향성이 일단 정해진 만큼 업체들도 이번기회에 품질 검증시스템을 도입, 한약제제 및 생약제제에 대한 품질을 한 단계 향상시키길 바란다" 며 "기존 제품에 대해서는 새로운 제도 아래에서 원칙적으로 원료에 대한 평가를 진행할 것"이라고 밝혔다.