유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社와 노바티스社의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신에 대해 지난 25일 허가권고 결정을 내렸다.

이에 따른 EU 집행위원회의 최종 허가결정은 빠른 시일 내에(shortly) 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

FDA의 경우 이에 앞서 지난 15일 사노피 파스퇴르社와 노바티스社, 아스트라제네카社 및 CSL 리미티드社 등 4개 업체들의 신종플루 백신들에 대해 허가를 결정한 바 있다.

이번에 허가권고 결정을 받은 2종의 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)와 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria)이다.

‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 인플루엔자 판데믹 상황에서 긴급한 용도(‘mock-up’ approach)와 관련해서는 신속한 검토절차를 거쳐 이미 각각 지난 2007년 5월 및 지난해 5월 사용을 승인받았던 제품들이다.

또 ‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 각각 ‘AS03 시스템’과 ‘MF 59’라는 항원보강제를 함유하고 있다.

이와 관련, 자문위는 총 6,000여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 이들 백신제품들이 성인들의 경우 1회 접종만으로 충분한 면역성을 확보할 수 있음을 시사하는 예비자료를 도출한 상태임에도 불구, 성인들과 임산부 및 생후 6개월 이상의 영‧유아들에 대해 3주 간격으로 2회 접종받도록 할 것을 권고했다.

유럽 의약품감독국은 “현재 진행 중인 임상시험 사례들로부터 도출된 추가적인 자료가 빠르면 10~11월, 늦어도 앞으로 수 개월 이내에 확보되어 추가로 제출될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 박스터社가 개발한 1종의 긴급용도 백신을 비롯한 다른 제품들에 대한 검토작업도 현재 진행 중에 있다고 유럽 의약품감독국은 덧붙였다.

박스터社의 한 대변인은 자사제품에 대한 허가권고 결정이 빠르면 앞으로 수 일 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.