천식‧알러지 치료제인 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난해 43억 달러의 매출을 올리며 머크&컴퍼니社의 핵심제품 가운데 한 자리를 차지하고 있는 블록버스터 드럭이다.

전 세계 처방약 시장에서 매출액 기준 ‘톱 10’의 한자리를 차지하고 있을 정도다.

그런데 이 ‘싱귤레어’가 숨가쁜 논란에 휩싸여 차후의 추이를 주목케 하고 있다.

일부 의약품 도매업체들과 의료보험회사들이 머크가 ‘싱귤레어’ 제네릭 제형들의 발매를 지연시켜 왔고, 따라서 공정거래법을 위반했다고 주장하는 2건의 소송을 뉴저지州 지방법원에 제출했다고 지난 14일 발표했기 때문.

다시 말해 ‘싱귤레어’의 제네릭 제형 발매가 지연됨에 따른 머크측의 독점적 지위 고수 탓에 지난 6년여 동안 ‘싱귤레어’와 관련한 약가를 과다지급해 왔다는 것이 소송에 참여한 업체들의 주장이다.

아울러 애당초 지난 1990년대에 미국 특허상표국(PTO)으로부터 ‘싱귤레어’의 특허를 취득하는 과정에서 약물의 화학적 구조와 관련한 일부 핵심적인 정보를 공개하지 않았다고 주장하고 있다. 이 주장은 ‘싱귤레어’의 미국시장 특허만료시점이 오는 2012년임에도 불구, 제네릭 제형의 조기승인이 가능하다는 주장의 주요한 근거를 이루고 있다는 분석이다.

원고(原告)측은 이에 따른 약가 부당이득의 4배에 해당하는 금액을 배상해야 할 것이라고 소송을 통해 주장했다. 이들은 또 집단소송을 제기하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.

이번 소송에 참여한 원고측 업체들은 가디언 라이프 인슈어런스社와 노조단체 디스트릭트 카운실 37, 의약품 유통업체들인 루이지애나 홀세일 드럭社, 벌링튼 드럭社, 마이애미-루켄社 등이다.

그러나 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “우리가 보유한 ‘싱귤레어’의 미국시장 특허는 타당하고 유효한 것이므로 우리의 재적재산권을 적극 방어해 나갈 것”이라고 말했다. 또 특허 취득과정에서 일부 정보를 공개하지 않았다는 주장도 사실무근이라고 덧붙였다.

이와 관련, 머크측은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 밀란 파마슈티컬스社, 록산 파마슈티컬스社(Roxane) 등 FDA로부터 ‘싱귤레어’의 제네릭 제형을 승인받은 업체들을 상대로 특허침해 소송을 진행 중이다.

한편 머크측이 테바社를 상대로 뉴저지州 지방법원에 제출했던 제네릭 발매 금지요청 소송 건은 오는 22일 판결이 도출되어 나올 수 있으리라는 기대감이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다.