적응증 추가로 매출확대 가속페달!

블록버스터 이형성 정신분열증 치료제 ‘리스페달’의 서방형 제제인 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 지속형 주사제)가 FDA로부터 제 1형 양극성 우울장애 적응증 추가를 승인받았다.

이 같은 내용은 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업으로, 존슨&존슨社와 함께 ‘리스페달 콘스타’를 코마케팅하고 있는 앨커미스社(Alkermes)가 18일 발표한 것이다.

이에 따라 ‘리스페달 콘스타’는 정신분열증과 제 1형 약극성 우울장애에 사용되는 유일무이한 이형성 정신분열증 치료제로 확고히 자리매김할 수 있게 됐다.

‘리스페달 콘스타’에 추가된 적응증을 좀 더 구체적으로 언급하면 유지요법제 용도로 격주 1회 단독투여하거나, 리튬 또는 발프로산과 병용투여하는 적응증이다.

이와 관련, ‘제 1형 양극성 우울장애’란 일반적으로는 ‘조울증’(躁鬱症)으로 통용되는 증상을 말한다. 조증(躁症)이 비정상적으로 고양되는 특징을 나타낸다는 측면에서 조증이 상대적으로 가볍게 나타나는 ‘제 2형 양극성 우울장애’와 구별되고 있다.

앨커미스社는 “장기간에 걸쳐 진행되었던 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 FDA가 적응증 추가를 허가한 것”이라고 풀이했다. 이 중 ‘리스페달 콘스타’를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 한건의 경우 플라시보 투여群에 비해 조증발작 증상이 악화되는데 소요된 기간이 크게 지연되었음이 확인되었다는 것.

두 번째 시험에서도 리튬 또는 발프로산과 함께 ‘리스페달 콘스타’를 병용투여했던 그룹의 증상악화 소요시간이 리튬 및 발프로산과 플라시보를 병용투여한 대조群과 비교할 때 훨씬 연장된 것으로 나타났다는 것이 앨커미스측의 설명이다.

한편 ‘리스페달 콘스타’는 지난 2003년 미국시장에서 정신분열증 치료용도로 허가를 취득하고 발매되어 왔다.

‘리스페달 콘스타’는 특허만료 직면으로 인해 제네릭 제형들로부터 도전받고 있는 ‘리스페달’의 시장잠식분을 상당정도 상쇄해 주고 있다는 분석이다. 지난해 ‘리스페달’이 전년도보다 66.0%나 급락한 2억7,500만 달러의 매출을 올리는 데 그친 반면 ‘리스페달 콘스타’는 5.2% 확대된 3억2,500만 달러를 기록해 오리지널 제형을 넘어섰을 정도.

특히 ‘리스페달 콘스타’는 격주마다 1회 투여하는 약물이어서 환자와 의사의 정기적인 접촉을 촉진한다는 장점이 어필하고 있다.