대다수 바이오약물(시장, 2008년 기준 1,250억달러 규모) 특허가 만료되고,  2009년부터 2024년까지 일부 약물의 특허만료가 예상되며 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다.

최근 미국 Merck & Co.사가 바이오시밀러 개발 파트를 신설하고, 다른 다국적제약사들의 유사한 파트신설이 예상되고 있는 것도 이 때문이다.

미국 오바마 행정부의 바이오시밀러 관련 법안 제출을 계기로 국내에서도 관심이 커지고 있다.

하지만 기대와 동시에 지나친 과열양상이 아니냐는 우려도 제기되고 있다. 국내 현실을 감안할 경우 지나치게 들떠 있는 것 아니냐는 지적이다. 

실제 전문가들에 따르면 바이오시밀러는 고부가가치를 올릴 수 있는 분야이기는 하지만 아직 가야 할 길이 멀고, 국내에서는 특히 그렇다.

또 실현돼도 막대한 수익을 올릴 수 있는지 냉정하게 따져 봐야 한다.

전문가들에 따르면 우선 바이오시밀러는 일반 합성의약품 복제약물인 제네릭과는 다르다.

제네릭은 물질구조가 바이오약물과 비교하여 간단하기 때문에 기존 약물과 똑같이 만들 수 있으며 생물학적동등성시험을 거치면 허가 및 시판이 가능하다.

반면 바이오약물은 합성의약품과는 달리 분자량이 매우 큰 단백질 덩어리로, 구조가 매우 복잡하기 때문에 특허가 만료된 이후 복제약을 만드는 과정이 간단치 않다.

이에 따라 합성의약품의 복제약을 '제네릭'이라 하고 바이오의약품의 복제약은 유사하다는 의미로 '바이오시밀러'라 표현된다.

오리지날 제품과 똑같이 만든다는 게 사실상 불가능하기 때문에 남미, 동유럽 등 일부 저개발 국가를 제외하고 전 세계적으로 허가규정조차 없다는 게 전문가들의 지적이다.

미국도 최근 민주당과 오바마행정부 차원에서 미의회에 관련 법안을 제출해 놓고 있지만 의회를 통과할 수 있을지는 미지수다.

특히 전문가들은 바이오시밀러 관련 법안이 의회를 통과하더라도 미국 허가당국인 FDA가 바이오시밀러의 안전성 문제 검증 등을 위한 관련 허가 절차 및 각종 검증체계를 준비하는데 상당한 기간이 소요될 것으로 보고 있다.

때문에 일각에서는 난관을 극복할 수 있다면 오리지널 바이오약물 특허 만료이후 막대한 부가가치 창출이 가능하겠지만 이중 어느 한 개 장벽이라도 극복할 자신이 없다면 조심해야 한다고 충고하고 있다.

실제 전문가들에 따르면 바이오시밀러가 현실적으로 안고 있는 장벽은 도처에 널려 있다.

우선 제네릭과는 달리 유사약물로 기존 오리지널과 전혀 다른 약물임을 고려해야 함에 따른 연구개발과정을 거쳐야 한다.

바이오시밀러가 거쳐야 하는 연구개발과정은 기존 신약개발과정과 동일하다고 보면 된다는 것으로, 동물실험(전임상시험)을 통해 약물이 갖고 있는 안전성 테스트부터 임상시험 전과정을 거쳐 안전성 유효성 검증을 거쳐야 한다.

결국 유효물질도출을 위한 초기 기초연구단계를 제외하고는 기존 신약개발과정과 동일한 과정을 거쳐야 함에 따라 신약개발에 육박하는 막대한 개발비용과 장기간의 개발기간이 소요된다는 지적이다.

더욱이 복제약물이라 특허가 없는 관계로 개발에 성공하더라도 권리성이 보장되지 않고 시장 수요는 언제든지 경쟁제품으로 옮겨질 수 있다는 리스크도 존재한다. 복제약물이라 특허가 없어 개발에 성공하더라도 권리성이 보장되지 않는다.

우여곡절 끝에 개발에 성공하더라도 장벽이 존재한다. 인허가 규정이 없어 아직 일부 저개발국가를 제외하고는 시판이 불가하며, 해외 수출을 시도하더라도 마케팅이라는 장벽과 현지에서의 인허가를 통과해야 하는 리스크가 있다는 것.

생산도 문제다.

바이오시밀러는 최대한 기존 오리지널과의 유사성에 근접해야 하기 때문에 제조공정 및 공정관리 자체가 매우 복잡하며, 제조공정 확립을 위해 기존 제네릭의 3-5배 가량의 시설투자가 필요하다는 게 전문가들의 지적이다.(업계 관계자들은 기존 제네릭의 경우 생산공정 확립에 약 15억-20억 가량이 소요되나 바이오시밀러는 최소 50억원에서 100억원이 소요될 것으로 전망)

마케팅도 장벽으로 지적된다.

바이오시밀러를 성공적으로 런칭시키기 위해서는 바이오약물시장의 90% 이상을 점유하고 있는 메이저급 제약사들이 보유하고 있는 마케팅력 및 의료기관들과의 네트워크 벽을 극복해야 하는데 결코 쉽지 않다는 것.

의사들에게 오리지널과의 동질성을 납득시키는 게 힘들 거라는 얘기다.

이 때문에 바이오시밀러에 관심을 보이고 있는 다국적제약사들도 시장 진출이 결코 쉽지 않다고 말하고 있다.

한 다국적제약사는 바이오시밀러 런칭 이후 몇 년이 지나도 오리지널시장의 1%도 점유하지 못한 사례도 있는 것으로 알려지고 있다.

업계 한 관계자는 “브랜드 파워가 강한 다국적사들조차 시장에서 맥을 못 추고 있는 상황에서 브랜드 파워 및 기업의 글로벌정체성도 모호한 국내 기업들로서는 아직 넘볼 수 없는 시장이다”고 진단했다.

고부가가치를 이룰수 있는 분야로 글로벌 트렌드에 대한 대비는 해야겠지만 결코 부화뇌동해서는 안 된다는 지적이다.

실제 5월 14일 열린 바이오시밀러 산학연 심포지엄에서 지식경제부 박기영 바이오나노과장이 바이오시밀러 개발을 적극 지원할 계획이라고 밝힌 것과 관련, 업계에서는 기대와 우려를 동시에 표출하고 있다.

매우 반가운 일이지만 개발 생산 마케팅경험이 전무하고 허가규정조차 없는 상황에서 누가 이 프로젝트를 기획하고 추진한 것인지에 대해 의문이라는 것.

일단 국내 바이오시밀러 개발을 지원하게 될 지식경제부 신성장동력 스마트 프로젝트 공고(5월 12일 공고)에는 5월 26일까지 10일간 신청접수를 완료하고 평가과정을 거쳐 사업 선정 후 300억원의 정부예산을 1년간 한시적으로 지원한다는 내용을 담고 있지만, 기대할 수 있겠느냐는 지적이다. 

다국적제약도 이제 관련 파트를 신설할 움직임을 보이고 있는 영역에 1년간 300억원 지원으로 얼마만큼 효과를 거둘 수 있을지 의문이라는 것.

성장잠재력은 무한하고 기회를 제공할 수 있지만 냉정하게 접근할 필요가 있다는 지적이다.

업계 관계자는 “아직 인허가 규정도 없는 상태에서 개발경험도 없고 막대한 투자비에 대한 여력도 부족하며 마케팅계획조차 불투명한 현실을 고려할 때 막연한 환상을 갖고 무조건 따라가다가는 향후 막대한 피해가 우려되는 만큼 냉정하게 접근해야 한다”고 지적했다.