신형플루의 치료제로 타미플루 리렌자 등이 언급되면서 실제 이들 제품의 국내생산이 가능한지 여부에 관심이 모아지고 있다.

신형플루로 인한 환자발생이 주춤해진것으로 방역당국은 밝히고 있지만 실제 개국가 등에 따르면 재고부족으로 인한 우려감이 커지고 있는 상황이다.

이에따라 항바이러스 치료제의 충분한 수급을 위해 전량 완제수입품에 의존할것이 아니라 국내생산이 즉각적으로 이뤄져야 한다는 여론이 비등하고 있다.

타미플루를 생산할 수 있을 것으로 거론되고 있는 국내 제약사들은 이 약의 원료를 공급중인 유한양행을 비롯 녹십자  종근당  한미약품 대웅제약 일양약품 일동제약 신풍제약 등 10여곳에 달하고 있다..

그러나 타미플루의 국내 생산 실현 가능성을 놓고 논란이 가열되고 있다.

특허권을 무시하고 생산을 해도 되는지, 특허권 문제가 아니라도 국내 제약업체들의 생산능력이 있는지에 대해 업계와 정부당국의 의견이 엇갈리고 있는 것

우선 법적인 문제가 우선 고려된다.

신종플루 발생이후 시민사회단체들은 `특허권 강제실시`를 동원해 항바이러스치료제인 타미플루의 조속한 국내생산을 요구했다.

`특허권 강제실시`란 공익적·비상업적 목적을 위해 특허기술을 정부가 사용하는것을 말한다. 위급상황 발생시 오리지널 의약품이 보유하고 있는 특허권리를 무시하고, 복제의약품(제네릭)을 만들 수 있게 하는 것을 의미한다.

시민사회단체와 업계에서는 태국과 인도의 예 등을 들어 강제실시권이 가능하다는 주장이다.

태국 정부는 에이즈 문제가 심각하게 부각되자, 지난 2007년 초 애보트의 에이즈치료제 `칼레트라`와 사노피-아벤티스의 심장질환 치료제 `플라빅스`의 특허를 파기하고 복제약 생산을 허용하는 조치를 내린바 있다. 인도의 경우에는 물질특허 자체가 없어 다수의 복제약 생산이 이뤄지고 있는 것으로 알려져 있다.

복지부는 신종플루의 대대적인 확산으로 치료제의 공급이 절대적으로 부족할 경우에는 국내에서 타미플루 등 항바이러스의 생산을 고려할 수있다고 이미 밝힌바 있다.

다만 이는 원칙론적 입장으로 현재 국내제약사가 타미플루를 생산할 수 있는 허가권을 가지고 있는 곳은 없다고 밝혔다.

2015년까지 `타미플루`의 특허권을 보유중인 로슈는 특허권 강제실시에 대해  중간 물질의 제조를 위한 전세계 공급망의 일부로 지난 2005년 유한양행을 선택한 일은 있지만, 어떤 회사도 완제품을 생산할 수 있는 라이센스를 갖고 있지 않다며 직접생산은 안된다는 입장이다.

다음은 국내제약사들의 생산 능력 문제다.

지난 2005년 중국에서 조류독감이 급속하게 퍼졌을 때 식약청이 위급상황을 대비해 타미플루 제네릭의 국내 생산을 추진한 일이 있다.

당시 식약청은 타미플루와 똑같은 약을 만들 수 있는 제약사를 조사한 일이 있으며 이때 몇몇 회사들은 타미플루의 생산이 가능하다는 입장을 밝힌 것으로 알려지고 있다

이들 제약사들은 2005년말쯤 타미플루의 원료샘플과 함께 생산 가능한 원료의약품의 분량, 제조 방법, 공정도, 효능 및 효과, 기준 및 시험 방법, 원료시험서와 분석 데이터 등의 내용이 담긴 증명서류를 식약청에 제출한 바 있다. 이는 생산허가를 취득하기 위한 일종의 행정절차로 인식하고 있다.

이에 대해 복지부와 식약청의 입장은 다르다.

복지부는 국내제약사가 직접 타미플루를 생산하는 문제를 검토한적이 없다고 밝히고 있으며 식약청도 지난 2005년에 제약사로부터 자료를 제출받은 것은 타미플루의 원료 중 일부를 생산할 수 있는 국내 제약사를 선정하기 위한 절차였을 뿐이라고 밝히고 있다.

결국 이같은 상황을 종합적으로 고려해 볼때 타미플루의 국내생산은 특허권과 허가문제 등으로 인해 현실적으로 불가능하다는 입장이 대세다.