노바티스社는 자사의 새로운 신장암 치료제 ‘어피니토’((Afinitor; 에버롤리무스)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 30일 발표했다.

이번에 FDA가 승인한 ‘어피니토’의 적응증은 다른 항암제들로 치료한 후에도 유의할만한 증상 호전이 눈에 띄지 않는 진행성 신세포암종 환자들에게 경구복용토록 하는 용도이다.

‘어피니토’는 이에 앞서 지난해 9월 FDA로부터 빠른 시일 내에 허가 여부에 대한 최종결론을 도출하는 우선심사 대상으로 지정받은 바 있다.

노바티스社의 제약사업 부문을 이끌고 있는 조 지메네즈 회장은 “정말로 다양한 적응증에 효과적인 항암제로 무한한 가능성을 내포하고 있는 신약이 바로 ‘어피니토’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 장차 ‘어피니토’가 노바티스의 핵심품목 가운데 하나로 자리매김될 수 있으리라는 기대감이 역력히 배어나오는 언급인 셈이다.

‘어피니토’는 이제까지 ‘RAD 001’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 신약. 세포의 증식과 성장‧생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 일종으로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR)의 작용을 저해하는 메커니즘을 지닌 항암제이다.

노바티스측은 진행성 신장암 환자들에게서 ‘어피니토’가 플라시보 복용群에 비해 종양 부위의 증식이 억제되거나 사망에 이르는 시간을 2배 이상(4.9개월 vs. 1.9개월) 연장시켜 주었을 뿐 아니라 증상 악화율 및 사망률이 67% 낮게 나타난 연구결과를 근거로 이번에 FDA가 발매를 허용할 것이라고 풀이했다. 아울러 ‘어피니토’를 10개월 동안 복용한 환자들의 경우 25%에서 암세포의 증식이 전혀 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다.

실제로 FDA 약물평가센터(CDE)의 로버트 저스티스 항암제국장은 “이번에 허가를 취득한 ‘어피니토’가 ‘수텐’(수니티닙)이나 ‘넥사바’(소라페닙) 등 다른 항암제들을 사용한 후에도 치료에 실패했던 진행성 신세포암종 환자들에게 사용할 수 있을 것으로 기대된다”고 언급했다.

지메네즈 회장은 “추후 ‘어피니토’가 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출하는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이며, 앞으로 유방암과 위암, 비소세포 폐암 등의 적응증 추가로 적극 강구할 계획”이라고 말했다.

한편 ‘어피니토’는 EU와 스위스, 일본 등에서도 허가신청서가 제출된 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 잇따를 전망이다.