FDA가 지속형 베타촉진제(LABAs) 계열에 속하는 천식 치료제들의 상대적 위험성에 주목하고 이번 주 중으로 천식 적응증의 허가철회 여부를 자문위원회에 물을 것이라고 지난 5일 밝혔다.

이날 FDA의 언급은 여기서 지칭하는 지속형 베타촉진제들이 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)와 ‘세레벤트’(살메테롤), 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(포르모테롤+부데소나이드), 노바티스/쉐링푸라우社의 ‘포라딜’(포르모테롤) 등임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다.

현재 이들 4개 약물들은 천식 증상과 관련해 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있다는 언급을 돌출주의문(boxed warning)에 삽입한 가운데 발매되고 있다.

이 문제와 관련한 자문위원회는 오는 10일 및 11일 양일간 소집될 것으로 알려졌다.

FDA는 “지속형 베타촉진제들로 치료했던 환자들을 스테로이드제만으로 치료한 환자들과 비교하기 위해 총 6만954명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 110건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석했다”고 설명했다. FDA에 따르면 전체 피험자들 중 4만3,000여명은 ‘세레벤트’로 치료받은 이들이었다.

그런데 ‘심비코트’와 ‘세레벤트’, ‘포라딜’ 등으로 치료받았던 환자들의 경우 합병증 발생률이 스테로이드제를 사용한 그룹에 비해 높게 나타났다는 것이 FDA의 주장. 특히 ‘세레벤트’로 치료받은 그룹에서 위험성이 통계적으로 유의할만하게 높은 양상을 보였다고 FDA는 덧붙이고 있다.

이에 따라 FDA 약물안전국 관계자 일동은 ‘세레벤트’와 ‘포라딜’의 경우 천식 치료제 용도의 허가를 철회할 것을 이론없이 권고하고자 한다고 입장을 밝혔다. 아울러 소아들의 경우 지속형 베타촉진제 사용에 따른 합병증 수반 위험성이 가장 높아보이는 만큼 18세 이하의 소아 및 청소년 환자들에 대해서는 4개 치료제 모두 사용금지를 권고한다고 지적했다.

한편 이 같은 FDA의 주장과 관련, 글락소스미스클라인社의 캐서린 크노빌 호흡기계 치료제 담당부회장은 “지속형 베타촉진제들이 안전치 못하거나 위험성을 수반할 수 있다는 지적에 전혀 동의할 수 없다”고 반박했다. 오히려 천식 증상을 적절히 치료하지 않을 경우 천식과 관련한 합병증들이 발생할 위험성이 높다는 것.

다만 ‘세레벤트’의 경우 흡입형 코르티코스테로이드제와 병용하지 않을 경우 위험성이 증가할 개연성을 배제할 수 없어보인다고 피력했다. 따라서 ‘세레벤트’의 제품라벨에 반드시 코르티코스테로이드제와 병용토록 하는 내용이 삽입되도록 하는 방안을 FDA와 협의할 방침임을 시사했다.

그럼에도 불구, 글락소측은 4~11세 사이의 환자들이 ‘세레벤트’로 치료받았을 때 나타난 효능 및 안전성이 성인 또는 청소년 환자들의 경우에 상응하는 수준을 보였다고 강조했다.

아스트라제네카社는 “분석작업을 진행한 결과 ‘심비코트’로 치료받은 환자들에게서 천식 증상과 관련해 사망에 이르거나 입원하는 등의 위험성 증가가 입증되지 않았다”고 강조했다. 노바티스社 또한 “우리는 ‘포라딜’의 효능과 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다”며 동의를 표시했다.