새로운 항류머티스제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)의 미국시장 데뷔시점이 당초 기대보다는 뒤로 늦춰질 것으로 보인다.

로슈社는 “FDA가 ‘악템라’에 대해 추가적인 정보를 제공토록 주문해 왔다”고 4일 공개했다. 로슈社의 장 자끄 가로드 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 주문하는 자료를 완벽히 구비해 제출할 수 있는 시점은 내년 3/4분기경이 될 전망”이라고 전망했다.

이와 관련, 로슈측은 지난 9월에도 ‘악템라’와 관련해 추가적인 자료제출을 요구받은 바 있다. 로슈측은 이에 앞서 지난해 11월 18일 FDA에 ‘악템라’에 대한 허가신청서를 제출했었다.

로슈측은 “FDA가 주산기 및 생후 발육과 생식능력 등에 ‘악템라’가 영향을 미치지 않으리라는 점을 입증할 동물모델 자료를 요구해 왔다”고 설명했다. 아울러 ‘악템라’가 절적히 처방될 수 있도록 보장하는 위험관리 전략을 회사 차원에서 마련해 놓을 것을 주문했다고 덧붙였다.

다만 FDA가 새로운 임상시험을 진행토록 요구한 것은 아니어서 ‘악템라’의 미국시장 데뷔가 상당정도 지연되는 일은 없을 것으로 사료된다고 강조했다.

가로드 최고 의학책임자는 “제기된 문제점이 조기에 해소될 수 있도록 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다.

‘악템라’는 최초의 인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체 약물로 개발된 류머티스 관절염 치료제여서 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 예상이 따르고 있는 기대주이다.

한편 일부 애널리스트들은 FDA의 거듭된 추가자료 주문으로 인해 ‘악템라’의 미국시장 데뷔시점이 빨라야 오는 2010년경 가능할 것이라는 관측을 내놓기 시작한 것으로 알려졌다.

‘악템라’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자무위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있으며, 스위스 보건당국은 3일 허가를 결정한 상태이다.