블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 서방형 제제가 올해안으로 유럽시장에 선을 보일 수 있을 전망이다.

올란자핀 분말 210mg, 300mg 및 405mg과 파모익산(pamoate)을 결합시켜 최대 4주까지 약효가 지속적으로 발휘되도록 개발된 주사제 타입의 약물인 ‘자이프어드히라’(Zypadhera)가 바로 그것.

이 같은 기대감은 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)이 지난달 25일 일라이 릴리의 네덜란드 현지법인이 제출했던 ‘자이프어드히라’의 승인요청 건에 대해 허가권고를 결정함에 따라 본격적으로 고개를 들기 시작한 것이다. 허가 여부에 관한 EMEA의 최종결론은 연내에 도출될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 관측이다.

그렇다면 오는 2011년 ‘자이프렉사’가 미국시장 특허만료 직면을 앞두고 최근 매출성장세가 한자릿수 초반대로 주춤하는 양상이 완연한 데다 ‘리스페달’(리스페리돈)의 제네릭 제형과 1일 1회 복용형 제제인 ‘인베가’(팔리페리돈) 및 ‘쎄로켈 LX'(서방형 쿠에티아핀) 등이 도전장을 던진 현실에서 하나의 돌파구가 될 수 있으리라는 희망을 갖게 하기에 충분해 보이는 대목!

일라이 릴리社도 ‘자이프어드히라’가 정신분열증 환자들의 특성상 경구복용을 지속하기 어려운 환자들에게서 치료효과를 향상시키는 성과가 가능할 것이라 기대하고 있다는 후문이다.

이와 관련, CHMP는 총 2,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 8건의 이중맹검법 시험결과와 6건의 개방형 임상시험(open-label study)에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다. ‘자이프어드히라’의 효능과 안전성이 기존의 경구복용형 제제에 견줄만한 수준임이 입증되었다는 것.

CHMP의 허가권고 결정은 FDA 산하 자문위원회가 그렇듯이 특별한 변수요인이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 귀결되는 것이 통례인 것으로 알려져 있다.

일라이 릴리社에 임상시험 담당의사로 재직 중인 데이비드 맥도넬 박사는 “정신분열증의 특성상 지속적인 약물투약 준수가 매우 중요하다”며 “장기지속형 올란자핀 주사제가 각광받는 치료법으로 부각될 수 있을 것”이라고 장담했다.

한편 ‘자이프어드히라’는 이미 뉴질랜드에서 허가를 취득했으며, 미국과 캐나다, 호주 등에서 허가검토 절차가 진행되고 있는 상태이다.