노바티스社는 새로운 진행성 신장암 치료제로 허가를 신청했던 ‘어피니토’(Afinitor; 에버롤리무스)를 FDA가 우선심사 대상으로 지정했음을 9일 공개했다.

따라서 빠르면 올해 안으로 FDA의 최종승인을 취득할 수 있을 것이며, 내년에 미국시장에 선을 보일 계획이라고 덧붙였다.

실제로 FDA가 우선심사 대상으로 지정하면 통상적으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나오기까지 10개월 이상이 소요되는 표준심사 케이스와 달리 6개월 이내에 결정을 내리는 것이 통례이다.

노바티스측은 이날 또 유럽 의약품감독국(EMEA)과 스위스 보건당국(Swissmedic)에도 ‘어피니토’에 대한 허가신청서가 제출되어 있는 상태라고 설명했다.

이와 관련, ‘어피니토’는 이제까지 ‘RAD 001’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 신약후보물질. 세포의 증식과 성장‧생존을 조율하는 세포 내 핵심단백질의 일종으로 알려진 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR)의 작용을 저해하는 메커니즘을 지니고 있다.

특히 임상시험에서 ‘어피니티’는 1일 1회 복용을 통해 암이 증식을 멈추는 시간을 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 연장시켰을 뿐 아니라 기존의 표준요법제로 별다른 효과를 얻지 못했던 진행성 신장암 환자들에게서 증상이 악화될 위험성을 70%까지 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증됐었다.

이처럼 괄목할만한 내용이 담긴 연구결과는 의학저널 ‘란셋’誌 7월 23일자를 통해 발표되어 관심을 끌어모은 바 있다.

이에 따라 ‘어피니토’는 림프종과 신경내분비 종양 등에 나타내는 효과를 평가하기 위한 시험들도 현재 활발히 진행 중인 것으로 알려지고 있다.

한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 신장암은 올해 미국에서만 5만5,000명 안팎의 새로운 환자들이 발생하고, 줄잡아 1만3,000명 이상을 사망에 이르게 할 것이라 추정되고 있는 다빈도 암이다.