머크&컴퍼니社의 천식‧알러지 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)는 지난해 42억7,000만 달러(전년도보다 19% 증가)의 매출을 올렸던 호흡기계 대표약물이다.

미국의 호흡기계 치료제 시장에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 제품일 뿐 아니라 지난해 ‘톱 10’ 베스트-셀링 처방약에도 이름을 올렸을 정도다. 지난 6월에는 미국에서만 총 210만건이 처방되어 전체 천식‧알러지 치료제 시장의 13.3%를 점유했다.

이 같은 상승세는 지난해 글로벌 호흡기계 치료제 시장 자체가 12% 확대된 286억 달러 볼륨을 형성하면서 약효군별 매출순위 ‘빅 3’에 올랐던 것도 한 몫을 거들었을 것이라는 풀이가 따르고 있다.

그런데 이랬던 ‘싱귤레어’가 올들어 부쩍 주춤하는 모습을 보이고 있다. 1/4분기만 하더라도 지난해의 상승세를 이어갔지만, 2/4분기 들어 매출이 11억 달러에 그쳐 지난해 같은 분기에 비해 1% 감소한 것으로 나타난 데다 머크측도 당초 46~48억 달러대로 예측했던 ‘싱귤레어’의 올해 예상매출액을 지난달 말 44~46억 달러로 하향조정했다.

이와 관련, 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 3가지 원인을 꼽아 분석했다.

하나는 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 1월 발매되어 나와 매출이 강세를 띄면서 ‘싱귤레어’의 마켓셰어를 잠식해 들어오고 있는 존슨&존슨社의 ‘지르텍’(세리티진) OTC 제형 등의 호조. 다른 하나는 유난히 뒤늦게 시작된 데다 지속기간도 짧았던 올해의 알러지 시즌이다.

그리고 지난 봄 자살충동, 자해행위 등 이상행동 변화와의 상관관계와 관련해 불거진 ‘싱귤레어’의 안전성 논란이 나머지 하나이다. 결국 머크측은 제품라벨 표기내용을 일부 변경하는 조치를 취해야 했다.

게다가 일각에서는 미국시장에서 ‘싱귤레어’의 특허가 만료되는 오는 2012년 이전부터 제네릭 제형들의 도전이 조기에 가시화할 가능성을 배제할 수 없다는 관측까지 내놓고 있다는 지적이다. 가령 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 ‘싱귤레어’ 제네릭 제형이 내년 10월경 FDA로부터 허가를 취득할 수도 있다는 것.

머크측은 테바를 상대로 특허침해 소송을 제기해 둔 상태이다.

이처럼 협공에 직면한 ‘싱귤레어’와는 대조적으로 경쟁제품들인 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 플루티카손+살메테롤)와 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)는 최근들어 매출이 한껏 기지개를 펴고 있는 모양새이다.

실제로 ‘세레타이드’의 경우 2/4분기 매출이 19억 달러를 기록해 전년동기보다 11% 증가하면서 미국의 천식‧알러지 치료제 시장에서 9%의 마켓셰어를 점유한 것으로 나타났고, ‘심비코트’ 또한 같은 분기에 25%나 뛰어오른 5억1,800만 달러의 매출을 과시했다. 또 플루티카손, 알부테롤, 펙소페나딘 등의 제네릭 제형들도 처방빈도를 확대해 나가고 있다는 후문이다.

한가지 더 덧붙이자면 머크측이 지난 6월말 ‘싱귤레어’와 항알러지제 ‘클라리틴’(로라타딘)의 복합제형에 대한 허가신청을 철회한 것도 집고 넘어갈만한 대목이다.

한편 머크측은 지난 6월 ‘싱귤레어’의 TV광고 방영기간을 연장한 데 이어 추가적인 마케팅 지원 프로그램을 강구하는 등 다각적인 대책을 강구하며 나서고 있다.

올들어 주춤세를 보이기 시작한 ‘싱귤레어’가 주위에서 조여오는 숨통을 다시 시원하게 틔울 수 있을지 숨죽이며 지켜볼 일이다.