미국 캘리포니아州에 소재한 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)는 자사의 ‘비리드’(Viread; 푸마르산염 테노포비어 디소프록실)가 EU 집행위원회로부터 만성 B형 간염 치료제로 발매가 가능토록 승인을 취득했다고 25일 발표했다.

이에 따라 ‘비리드’는 EU 27개 회원국에서 일제히 만성 B형 간염 치료제로도 발매가 가능케 됐다.

오늘날 유럽 각국에서 매년 20,000여명이 만성 B형 간염으로 인해 사망하는 것으로 추정되는 데다 우리나라 또한 여전히 B형 간염 다발국가로 분류되고 있는 형편임을 상기할 때 눈여겨 볼만한 소식인 셈.

이에 앞서 ‘비리드’는 뉴질랜드와 터키에서 만성 B형 간염 치료제로 허가됐으며, 미국‧캐나다‧호주 등에서는 승인 여부에 대한 최종결론 도출이 임박한 것으로 알려지고 있다.

‘비리드’는 원래 지난 2002년 2월 EU 집행위원회로부터 AIDS 치료제로 허가를 얻어냈던 약물. FDA의 경우 이보다 한해 앞선 2001년 10월 승인을 취득한 바 있다.

이번에 승인된 적응증을 좀 더 구체적으로 설명하면 대상성 간질환을 동반하고, 바이러스 복제가 활발히 진행되고 있으면서, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치가 지속적으로 증가하고 있고, 조직학적 관점에서 볼 때 염증과 섬유화가 활발히 진행되고 있는 성인 만성 B형 간염환자이다.

1일 1회 경구복용하는 방식으로 사용되는 ‘비리드’는 간 세포 내부에서 B형 간염 바이러스(HBV)가 자신을 복제하는데 필요로 하는 효소인 HBV DNA 폴리메라제를 저해하는 기전으로 작용할 것이라고 한다.

이와 관련, 파리대학 의대 교수(간장병학)로 있으면서 프랑스 국립보건연구원(INSERM) 바이러스성 간질환 연구팀장을 맡고 있는 파트리크 마르셀랭 박사는 “이제 막 치료를 시작하려는 환자들은 물론이고 라미부딘을 비롯한 다른 치료제 사용을 통해 만족할만한 효과를 거두지 못했던 환자들에게도 ‘비리드’가 중요한 약물로 빈도높게 선택될 것”이라며 기대감을 표시했다.

한편 EU 집행위가 이번에 ‘비리드’를 승인한 것은 만성 B형 간염 바이러스 감염자 총 375명의 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결론에 근거를 둔 것이다. 이들 중 일부는 과거 라미부딘으로 치료한 경험이 있는 환자들이었다.

길리드 사이언시스측은 “임상 3상에서 ‘비리드’가 ‘헵세라’(아데포비어 디피복실)를 상회하는 효능과 안전성, 내약성을 입증했다”고 설명했다. 그 같은 시험결과는 또 지난해 11월 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 미국 간질환연구협회(AASLD) 연례 학술회의에서 발표됐으며, 이달 23~27일 이탈리아 밀라노에서 열리고 있는 유럽 간질환연구협회(EASL) 연례 학술회의에서도 공개됐다고 덧붙였다.

‘헵세라’는 지난 2003년 3월 EU 집행위로부터 B형 간염 치료제로 허가를 취득했던 약물로, 역시 길리드 사이언시스가 발매하고 있는 제품이다.