보건복지가족부가 그간 논란이 돼 왔던 ‘개량신약 가치인정’ 범위 설정 방법으로, 식품의약품안전청의 자료제출의약품 8개 유형에서 개량신약으로 인정될 품목군을 선별하겠다는 입장을 밝혔다.

복지부 보험약제과 현수엽 과장은 약업신문과의 인터뷰에서 “현재 8개 유형으로 구분돼 있는 식약청 자료제출의약품 중에서 어떤 것을 개량신약으로서 가치를 인정해 줄 것인지 골라내는 작업을 벌이고 있다”며 이같이 밝혔다.

자료제출의약품이란 신약 및 제네릭 의약품을 제외한 자료제출을 통해 식품의약품안전청의 허가를 취득하는 의약품으로 △효능(적응증)이 달라진 것 △용법ㆍ용량에 따라 효과가 달라진 것 △단일제→복합제 변경 △주사제→내복약(내복약→주사제) 변경 △정제→캡슐 변경 △속방정→서방정 변경 △염 변경 △이성질체 변경 △물과 함께 복용했던 것을 속붕해정으로 바꾼 것 △내복약을 패취제로 변경한 것 등이 있다.

식약청 의약품기준과에 따르면, 자료제출의약품의 ‘유형’이라고 따로 분류된 것은 없으나 허가과정에서 기존 허가의약품과의 차별성에 따라 10여 가지로 분류될 수 있다고 한다.

하지만 현수엽 과장이 “8개 유형 중에서 선별하는 작업을 진행하고 있다”는 언급으로 미루어볼 때, 실제 15일 공청회에서는 위 표에서 ①~⑧에 해당하는 유형만 거론될 것으로 추정된다.

실제 개량신약 가치인정 업무를 맡고 있는 보험약제과 실무 담당자도 속붕해정이나 패취제 등에 관해서는 개량신약으로서의 가치인정에 부정적인 입장을 보이기도 했다.

이 담당자는 “애초 염 변경이나 이성질체 등 몇 가지 케이스에 대해서만 논의를 진행했으나, 논의를 진행하는 과정에서 그 범위가 점점 확장됐다”며 “논의가 확장되면서 속붕해정이나 패취제 같은 개량신약이라고 보기에 어려운 품목들도 논의선상에 오르는 상황이어서 어느 정도는 정리가 필요할 것 같다”고 말했다.

한편 복지부는 오는 15일 제약업계 및 관련 전문가들을 초빙해 개량신약 가치인정과 관련된 공청회를 개최할 예정이다.