보건복지가족부가 보험약가 인센티브를 적용할 ‘개량신약 분류案’을 마련 중에 있으며, 개량신약의 범위에 ‘제형고시’ 품목도 포함시킬 예정인 것으로 나타났다.

13일 복지부 보험약제과에 따르면, 보험약가 책정에 있어 ‘인센티브’를 적용시킬 개량신약 분류案으로 3단계 ‘대분류案’과 세분화 된 ‘소분류案’을 놓고 저울질에 들어간 것으로 확인됐다.

애초 보험약제과는 △임상적 유용성과 환자 편의성 개선이 전혀 없는 경우 △환자 편의성이 개선된 경우 △임상적 유용성 및 환자 편의성 모두 개선된 경우 등 개량신약을 개선정도에 따라 개량신약을 크게 3단계로 분류하고, 각각 보험약가를 다르게 적용할 예정이었다.

그러나 일부 전문가들이 분류를 좀 더 세분화할 필요가 있다는 의견을 제기, 전문가 자료를 검토 중에 있으며 심평원, 건강보험공단 등과의 협의를 거쳐 최종 확정할 방침이라는 것이 보험약제과 관계자의 설명이다.

이에 대해 보험약제과 관계자는 “전문가들의 의견대로 분류를 세분화 하는 것이 좋은지, 아니면 3단계로 대분류를 하고 나머지는 건강보험공단에서 세부사항을 조율하는 방식이 좋은지를 놓고 고민하고 있다”며 “어떤 방법이 좋은지에 대한 기준은 환자 치료에 있어 약학적으로 의미가 있는지가 될 것”이라고 말했다.
 
또한 복지부는 개량신약의 ‘정의 및 범위’로 ‘자료제출 의약품+제형고시’의 형태를 사실 상 확정한 것으로 확인됐다.

이에 따라 개량신약에 해당하는 품목은 식품의약품안전청 허가신청 時 ‘자료제출의약품’에 해당하는 품목과 제형 변경에 따른 ‘제형고시’ 품목이 될 것으로 전망된다.

보험약제과 관계자는 제형고시 품목을 포함시킨 이유에 대해 “애초 염 변경 등 일부 품목만 개량신약의 범위로 한정할 예정이었으나 제형변경에 따른 환자의 편의성 개선 부분이 새롭게 제기 되면서 범위가 넓어졌다”며 “개량신약의 유용성과 현행 제도 사이의 괴리를 막고자 하는 취지에서 이런 방향으로 정책을 추진하게 됐다”고 말했다.