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기획특집

2016년 신년 특집

2016년 신년 특집

단체장 신년사 [9]
혁신형 제약기업과 R&D [19]

산업 /

이경호 회장, 미래 성장동력으로서 위상 확고히 하는 해

한국제약협회 창립 70주년이기도 했던 지난해 우리 제약산업계는 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립을 위해 전례없는 노력을 기울였습니다. 그 결과 거둔 훌륭한 성과들을 돌아보면서, 회원사 여러분과 함께 새로운 다짐을 하게 됩니다. 제약인 여러분! 우리 제약산업은 이제 R&D 역량은 물론 생산 인프라나 품질 관리 등 모든 부문에서 선진국 수준에 도달했고, 세계가 이를 인정하기 시작했습니다. 지난해 입증된 세계 의약품시장에서의 성공 가능성을 기반삼아 올해도 신약개발 R&D 투자 증대와 글로벌 시장 진출, 그리고 윤리경영 확립 노력을 한층 가속화해야할 것입니다. 특히 이제는 거부할수 없는 시대 흐름이자 국민적 요구인 불법 리베이트 근절을 위해 혼신의 노력을 기울여야하며, 협회는 이를 저해하는 일부 기업의 일탈 행위가 있을 경우 단호하고 엄정하게 대처해나갈 것입니다. 제약주권의 최후 보루인 우리 제약기업들은 오늘의 현 주소에 자족할 것이 아니라 끊임없는 도전과 혁신으로 세계가 인정하는 위대한 기업, 국민이 믿고 신뢰하는 글로벌 우량기업을 목표로 매진하여야 하겠습니다. 우리는 정부가 그간 국내 제약산업 발전을 위해 제약산업 육성지원 5개년 계획 수립과 이행 등 지속적으로 노력해온 점을 감사하게 생각합니다. 앞으로 한국 제약산업이 1,200조 세계 제약시장에서 글로벌 기업들과 당당하게 경쟁해서 국부를 창출할수 있으려면 무엇보다 정부와 산업계가 함께 힘을 모아 나아가야 합니다. 이러한 점에서 신약개발 R&D 투자를 촉진시킬 수 있는 약가제도를 일관되고 안정적으로 운영함으로써, 우리 제약기업들이 예측 가능성을 갖고 신약 개발과 글로벌 진출을 위해 적극 투자할 수 있는 환경을 조성해주는 것이 절실합니다. 이와 함께 국가 차원의 R&D 지원자금 확대, R&D 투자에 대한 세제 감면과 가치 반영 등 신약 개발을 장려하는 환경이 종합적으로 계획되고 실질적으로 이행될수 있도록 보다 강력한 정부의 추진 체계가 요구됩니다. 산업계의 노력에 정부의 이처럼 강력한 의지가 뒷받침될 때 2020년 세계 7대 제약강국의 목표가 실현될수 있을 것이라고 생각합니다. 제약주권을 굳건히 지키면서 대한민국의 미래 성장동력으로서의 위상을 확고히 하는 해가 될 수 있도록 함께 노력해 갑시다.

편집부 2016.01.07
병원·의료

조찬휘 대한약사회장 '약사직능 재도약 원년'

희망의 丙申년 새해가 밝았습니다. 새롭게 시작하는 2016년. 그 어느 때보다도 새로움과 희망을 이야기할 수 있는 한 해가 될 것으로 믿습니다. 특히 음양오행으로 볼 때, 올 해는 붉은 기운이 있다하여 진취적이고 열정적인 한 해가 될 것이라고 합니다. 진취적인 자세와 열정을 통해 새로운 희망과 행운이 회원 여러분의 가정과 일터에 깃들기를 축원하오며, 하시고자 하는 일 모두가 형통하는 한 해가 되기를 기원합니다. 지난 한 해는 임기를 마무리하는 동시에 새로운 집행부를 선출하는 중요한 시기이기도 했지만, 민생회무에 역점을 두고 약사직능의 안정적 기반을 다지면서 약사관련 제도개선을 지속적으로 진행시키는 성과를 만들어내는 시기였습니다. 이러한 성과를 만들어 내는데 회원 여러분의 든든한 지원은 천군만마보다 더 큰 힘이 되었고 그 힘으로 더 많은 일들을 창조해 낼 수 있다는 지혜도 생겼습니다. 그럼에도 불구하고 대체조제 간소화 법안 등 일부 약사 현안과 관련한 제도 정책과 상시 반품체제로의 환경개선 등 마무리하지 못해 과제로 남기는 아쉬움도 많은 한 해였습니다. 올해는 국민의 대표일꾼을 뽑는 큰 일도 있고, 사회적으로도 지난 해보다 어려움이 많을 것이라는 전망도 나오고 있어 다시금 회직을 맡은 입장에서 예년과는 다른 무게감을 느낍니다. 약사사회는 그동안 회원 여러분 한분 한분의 힘을 모아 물결을 만들고 이를 통해 회원의 권익과 약사 직능의 토대를 만들고 지켜왔습니다. 이제는 지켜내는 것에 머물러서는 안 됩니다. 새롭게 바꾸고 바꾼 것을 다시 바꿀 수 있는 적극적인 자세가 절대적으로 필요한 때입니다. 특히, 올해는 약사회뿐만 아니라 관련 기관에 대해 그 동안 노정되었던 여러 문제점을 점검하고 이를 해결하기 위한 해법을 마련하는데 많은 노력을 기울여 나갈 예정입니다. 이를 통해 약사직능 발전 재도약의 원년으로 새로운 사고와 자세로 매진해 나갈 것입니다. 새해에는 우리 모두가 합심하여 국민으로부터 존중을 받는 약사상을 정립하는데 더 많은 노력과 열정을 기울여 나갈 것입니다. 이를 통해 회원 여러분의 희망을 키우고 실현해 나가는 한 해가 되기를 기원합니다.

임채규 2016.01.07
산업 /

황치엽 회장, 제약-약사회와 보조맞춰 약업계 발전위한 노력 경주

2015년 을미년(乙未年)에도 여전히 우리 약업계는 많은 어려움이 있었지만, 그 속에서도 나름 생존과 성장의 길을 모색하며 얻은 성과도, 풍성했다면 풍성했던 한 해 였습니다. 약업계가 과거의 잘못된 관행들을 본격적으로 벗어나려는 노력을 기울이면서, 정부도 여기에 보조를 맞춰 업계의 합리적인 목소리에 차츰 귀를 기울이며 정책을 추진한 한 해 였던 것 같습니다. 약업계는 그동안 이어져 오던 잘못된 관행을 척결해 내는 노력을 지속적으로 전개하면서, 한편으로는 양적 성장과 더불어 질적 성장을 가미하는 명실상부한 글로벌 제약 선진국으로 발돋움하는 소기의 성과를 이룬 한 해 였습니다. 저희 의약품유통업계도 지난 2015년에는 여전히 미진한 부분이 있으나, 열악한 업계 환경에도 불구하고, 전반적으로 이전투구 식의 과당경쟁으로 인한 이익보다는, 폐해에 대한 경각심이 확대되면서, 각자의 경쟁력을 통해 상생을 추구하려는 긍정적인 모습도 많았던 한 해 였습니다. 이러한 움직임은 국내 약업계 전반의 선진적인 발전을 위해 매우 바람직한 현상으로, 의약품유통업계는 지속적으로 여기에 보조를 맞추어 제약-약사회와 더불어, 약업계의 발전을 위한 노력을 게을리 하지 않을 것입니다. 지난 한 해 의약품유통업계는 ▲제약사의 유통업 진출 저지▲일련번호제도 시행에 따른 실시간 보고 유예 ▲의료기관 약값대금 결제기한 법제화 ▲고질적인 저마진의 외자제약사 유통비용 현실화 개선 등 현안에 있어, 합리적인 명분을 확보하고 이를 통해 지속적인 노력의 의지를 보여 일정부분 성과를 일궈냈습니다. 이런 성과는 의약품유통협회 회원사 분들의 관심과 협조, 업계의 합리적 목소리에 귀를 기울이는 정부, 상생을 위한 유관업계의 협력이 있었기에 가능했던 일들입니다. 이처럼 차츰 전진적인 방향으로 개선되어 가는 약업계 환경이 2016년 새해를 맞아 더욱 확고하게 자리잡는 기틀을 다질 수 있기를 기원합니다. 아울러 상호 각자의 영역에서 제 역할에 충실하여, 2016년에는 유통업계를 비롯한, 약업계 전체가 진일보된 발전을 통해 국민건강을 도모하면서, 희망의 미소를 지을 수 있는 한 해가 되기를 바랍니다.

편집부 2016.01.07
병원·의료

이광섭 회장 '병원약사 위상 높이는 다양한 사업 추진'

지난 한해, 외적으로 급변하는 보건의료환경의 변화와 도전 속에서 정책 기능과 대외협력사업을 강화하고, 병원약사 인력수급 개선, 약대학생 실무실습교육의 안정적 시행, 약제수가 개선, 전문약사제도 개선 및 법제화 등 본회 현안 해결을 위하여 한 해 동안 열심히 달려왔습니다. 특히 약제수가 측면에서 주사제무균조제료 상향조정, 암환자 교육상담료 급여화 및 교육자로 약사 명시 등 실질적인 개선이 이루어졌습니다. 또, 병원약학분과협의회 신설을 통하여 각종 분과교육이 체계적으로 정비, 활성화됐습니다. 올해 역시 그동안 축적된 성과를 바탕으로 추진해 왔던 사업들을 연속성 있게 시행하도록 하겠습니다. 또 문제점을 개선 보완하여 병원약사의 위상을 높일 수 있는 다양한 사업을 추진해 실질적인 성과를 이룰 수 있도록 최선을 다하고자 합니다. 2015년에 신설한 병원약사 인력개선 TF 활동을 통하여 인력 법 개정 추진을 본격화하고, 본회 숙원사업의 하나인 회관 건립을 위하여 TF를 신설하고 자체 회관 마련을 위한 초석을 다질 것입니다. 특히 2016년에 본회 창립 35주년을 맞이하여 보다 특별하고 의미있는 병원약사대회 및 추계국제학술대회를 개최할 계획으로 있습니다. 또한 보다 국민들과 가까워질 수 있도록 대국민 홍보와 전 세계적으로 한국 병원약사의 위상을 알릴 수 있도록 해외학회 발표 지원 및 유럽병원약사회, 미국병원약사회와도 교류를 활성화하는데 힘쓸 것입니다. 재작년에는 세월호 사건, 작년에는 메르스 사태와 C형간염 집단감염 피해로 국민들이 큰 혼란을 겪고, 전국 의료기관이 한바탕 홍역을 치러야 했습니다. 국민과 의료계의 신뢰관계 회복을 위해 '환자 안전'을 최우선시하며, 정부 및 관련단체들이 서로 머리를 맞대고 힘을 모아 사태 해결에 있어 최선의 방안을 찾아야 할 것으로 생각됩니다. 우리 병원약사회도 여러 단체들과 어깨를 나란히 하고 공동 현안 해결에 최선의 노력을 다하여 궁극적으로 국민건강증진에 이바지하고자 합니다. 평소 저희 병원약사들에게 따뜻한 관심과 사랑을 보내주시는 많은 분들에게 진심으로 감사드리며, 아무쪼록 새해에도 변함없는 성원과 격려를 부탁드립니다. 丙申年 새아침에 여러분 모두의 건강과 웃음을 기원합니다. 새해 복 많이 받으세요!

임채규 2016.01.07
산업 /

종근당,목표는 단 하나 “세상에 없던 신약 만든다”

최고 수준 신약 파이프라인 보유… 캄토벨·듀비에 이어 ‘CKD-732’기대 지난 10년간 국내 제약사들의 연구개발 투자 비용은 꾸준히 증가해 왔다. 2003년 매출액의 4.9%에 불과했던 제약사들의 평균 연구개발 비용은 2014년 8.3%까지 두 배 가까이 늘었다. 연이은 약가제도의 변화와 제네릭 시장의 한계 등 위기에 직면한 제약사들이 새로운 돌파구를 신약개발에서 찾겠다는 의지가 연구개발 투자로 나타나는 것이다. 현재 신약개발에서 단연 두각을 보이는 제약기업은 종근당이다. 제약업계 최고 수준인 23개의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 개량신약에 있어서는 국내에서 가장 많은 24개의 파이프라인을 확보하고 있어 명실공히 국내 제약산업의 연구개발을 이끌고 있다고 해도 과언이 아니다. 지난 3분기 식약처에서 승인한 임상시험 중 종근당이 승인 받은 임상은 모두 26건으로 국내 제약사들 중 가장 많다. 이상지질혈증 치료 신약‘CKD-519’, 빈혈치료제 바이오시밀러‘CKD-11101’, 양성전립선비대증 치료 개량신약인‘CKD-397’ 등이 새로운 임상 단계에 진입하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 여러 분야에서 파이프라인을 강화하고 있다. ▲ 매출액 대비 15% 연구개발 투자 폭넓은 파이프라인을 확보하기 위해 종근당은 제약업계 최고 수준의 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 올해 상반기에만 지난해 같은 기간에 비해 100억원 이상 늘린 409억원을 연구개발비로 투자했다. 매출액 대비 14.2%에 해당하는 비용이다. 종근당은 올해 말까지 매출액의 15%을 연구개발에 투입해 신약개발에 속도를 높일 계획이다. 종근당의 연구개발 인력도 최고 수준이다. 현재 효종연구소의 연구원은 모두 272명. 이 중 박사 인력이 전체 연구원의 30%에 달하고, 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 박사 출신도 대거 포진했다. 앞으로 연구원 수를 300명까지 늘려 신약개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 종근당의 신약개발이 목표하는 것은 단 하나, 세상에 없던 신약(first-in-class)을 만드는 것이다. 오랜 시간을 들여 신약을 개발해도 기존의 약효와 비슷한 제품을 만들어서는 시장성이 없다는 것이다. 올해 초 약리안전실을 약리연구실과 비임상연구실로 확대 개편해 신약 후보물질 탐색 기능을 강화한 것도 그 이유에서다. 연구개발에 대한 종근당의 남다른 행보는 2003년 항암제 ‘캄토벨’과 2013년 당뇨병치료제 ‘듀비에’ 두 개의 신약으로 결실을 맺었다. 여기에 해외에서 순조롭게 임상이 진행 중인 ‘CKD-732’가 가장 유력한 차기 신약 후보로 대두되고 있다. ‘CKD-732’는 전 세계가 주목하는 새로운 기전의 고도비만치료제로 글로벌 시장을 선도하는 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. ‘CKD-732’가 개발에 성공한다면 종근당은 국내에서 토종신약 3개를 보유한 유일한 제약사가 된다. ▲ 제3호 신약개발 박차 ‘CKD-732’는 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물이다. 고도비만치료제를 목표로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고, 현재 임상 2b상(후기임상)을 순조롭게 진행하고 있다. 지난해 10월에는 CKD-732의 새로운 적응증인 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상이 진행 중이다. 또한 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다. ‘CKD-732’는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 또한 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 임상 결과는 최근 미국 일간지 뉴욕타임즈에서 소개되기도 했다. ▲ 상반기 국내 승인 임상 최고 2002년 보건복지부의 특정센터 연구지원 사업에서 ‘항암신약 연구개발센터’로 지정되는 등 항암제 개발에 강점을 가지고 있는 종근당은 항암제 신약 캄토벨의 개발 경험을 확대하여 신규 기전의 다양한 항암제 개발로 이어가고 있다. 종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’의 주사제에 대해 임상 1상을 완료하고 2상을 준비하고 있으며, 지난해 8월 항암신약개발사업단과 함께 경구제에 대한 임상 1상을 시작했다. ‘CKD-516’은 종양 내 이미 존재하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도하는 기전으로, 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있다는 장점이 있다. 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있는 것이 특징이며, 경구제로의 개발은 동일기전 약물 중 세계 최초이다. 또한 최근 새로운 항암 타겟으로 대두되고 있는 후생유전학을 기전으로 항암제 신약 ‘CKD-581’을 개발하고 있다. 암세포는 후생유전에 관여되는 '히스톤 디아세틸라제(HDAC enzyme)'라는 효소에 의해 항암 인자의 발현이 억제되기 때문에 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다. ‘CKD-581’은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자의 발현 증가 및 세포주기를 저해하여 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 현재 림프종 및 다발성 골수종을 적응증으로 2012년부터 임상 1상을 진행하고 있다. 이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상이 진행 중인 ‘CKD-519’ 역시 주목될 만한 신약후보로 대두되고 있다. 이 약물은 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목 받고 있다. 이 약물은 국내에서 약 5,300억원, 해외 주요국가에서 약 100억달러 규모의 시장을 형성하고 있는 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 그 가능성이 높이 평가되고 있다. ▲ 신약·바이오의약품 후보물질 확보 종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 2014년 세계에서 26억 달러 규모의 시장을 형성하고 있는 대형 품목이다. CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 받고 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다. CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 글로벌 시장이 주목하고 있는 또 하나의 후보물질로는 2016년 임상 1상을 목표로 비임상이진행 중인 자가면역 질환 치료제 ‘CKD-506’이 있다. 이 물질은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역조절 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용 기전의 류마티스 관절염 치료제이자 염증성 장질환 치료제이다.

편집부 2016.01.07
산업 /

삼진제약 “R&D예산 30%이상 확대투자,인재 적극 영입“

판교 테크노밸리에 자리 잡은 삼진제약(주) 중앙연구소는 서울에서 가장 가까운 최적의 입지 조건, 첨단 연구 공조 시스템과 안전시설, 유연한 연구 지원으로 제약사 연구소 중 규모는 크지 않지만 강한 신약 연구소로 급부상하고 있다. 합성연구실, 천연물연구실, 약리독성연구실, 바이오신약연구실, 제제연구실, 정보행정실을 두루 갖추고 30여명의 석박사급 연구원이 신약 개발에 몰두하고 있다. 특히 제제연구실은 생산현장의 시설을 그대로 옮긴 듯 축소형 파일럿((pilot) 장비를 활용하며, 바이오신약연구실은 실험용 동물을 직접 사육하고 실험하는 첨단시설을 갖추었다. 비만치료제 당뇨치료제 표적항암제 주축 삼진제약 중앙연구소는 전구약물(Prodrug)을 통한 신약후보물질 개발에 탁월한 기술력을 보유하고 있는 특화 연구소다. 경구용 안구건조증치료제(SA001)는 보건복지부 혁신형제약기업 국제공동연구과제로 선정되어 캐나다에서 진행 중인 해외 전임상시험 연구비를 지원받고 있다. 새로운 비만치료제, 당뇨병치료제가 동물시험단계에서 기대할 만한 결과를 보이고, 인천대와 공동연구 중인 표적항암제(RAF inhibitor)도 국책과제로 선정돼 순조롭게 연구가 진행되고 있다. 또한 이미 세계가 주목하는 항에이즈 신약 후보물질(피리미딘다이온)을 도출하여 미국에 기술을 수출한 바 있다. 서울대병원, 고대구로병원, 가천의대, 인천대, 단국대의대, 안전성평가연구원, 나노몰(주), 켐온(주), KPC(주), LSK(주) 등 유수의 국내 대학 및 연구소, 그리고 Imquest사(미국), ITR사(캐나다) 등 해외 연구 기관과 폭넓은 협력 네트워크를 맺고 있다. 또한 최근 (2015년 12월)에는 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에도 적극 나서고 있다. 삼진제약(주)은 2015년 약 150억원 이던 R&D 예산을 2016년 30%이상 증액된 200억원 이상으로 확대, 투자할 계획이다. 연구인력 또한 상시채용 체제를 가동해 우수한 인재가 있으면 연구소 재량으로 적극 영입, 인적 물적 연구 인프라를 지속적으로 확충해 나간다는 방침이다. 신희종 중앙연구소장(전무이사)는 “대외 활동과 우수 인재 영입에 유리한 입지조건, 그리고 자율출퇴근제 같은 유연성 있는 연구 지원제도를 시행하면서 직원들의 연구 몰입도가 크게 높아지고 좋은 성과로 이어졌다”며“연구원 전원이 한마음으로 연구 열정을 발휘해 세계에서 통하는 신약을 개발하고, 삼진제약이 글로벌제약사로 발돋움 하는데 중추 역할을 담당할 것”이라고 밝혔다. “ 경구용 안구건조증치료제 개발 가속도”“대사성 질환 및 항암제 분야 신약 파이프라인 강화” ▲ 주요 신약개발 파이프라인은 -식품의약품안전처로부터 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인‘SA-001' 임상 승인을 받았다. 삼진제약이 최초의 먹는 안구건조증치료제로 개발 중인 SA001은 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 연구를 통해 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 효과가 탁월한 것으로 평가받고 있다. ▲ 기존 안구건조증치료제와 차별점은 -기존 안구건조증 치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이 신약개발 프로젝트는 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부의 지원도 받고 있다. SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계하여 안구건조증이 심한 중환자에게도 치료효과가 기대된다. 전 세계적으로 환자가 경구로 복용하는 안구건조증 치료제가 없는 현실에서 SA001은 많은 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것이며, 이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. ▲ 진행 중인 주요 파이프라인은 - 미국과 에이즈치료제도 개발 중이다. 삼진제약이 자체 개발한 항바이러스 신물질 피리미딘디온계열 화합물은 지난 1999년 미국 특허 획득, 2005년 미국국립보건원(NIH)의 에이즈바이러스(HIV) 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스제제 개발 연구과제에 선정됐다. 미국국립보건원 및 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다. 이들 기관이 약속한 연구비 지원 규모는 총 2,000만불이 넘는다. 삼진제약의 항에이즈신물질은 10억분의 1이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스를 사멸하고, 에이즈바이러스에 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)와 다양한 바이러스 타입이나 변종 에이즈바이러스에도 모두 효과가 뛰어나 에이즈 차단 및 확산방지에 기대감을 고취시키고 있다. 2014년 7월 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제로 미국 FDA로부터 임상시험 승인도 받았다. 삼진제약은 항에이즈 신물질 피리미딘디온(pyrimidinedione)계열 화합물을 활용, 美 임퀘스트(Imquest)사와 다각적으로 에이즈 치료제를 개발하고 있다. ▲ 오픈이노베이션이 화두인데, 전략은 - 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에 적극 나서고 있다. 이 업무 협약으로 분자모델링에서 첨단 기술을 보유한 분자설계연구소는 향후 시뮬레이션을 통한 신약구조를 지속적으로 탐색하여 삼진제약에 제공하게 된다. 또 현재 의료시장에서 수요가 높은 새로운 타깃에 대한 신약을 핵심과제로 선정하여 혁신적 신약개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 희귀의약품을 포함해 대사성 질환 및 항암제 분야에서 신약 파이프라인을 강화하고 글로벌 시장 진출에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 이 협약으로 질병의 표적연구 변화에 능동적으로 대응하는 계기를 마련했다. 보다 빠르게 신물질 탐색 및 새로운 타깃을 발굴하고 후보물질 탐색과 도출이 가능하게 돼 삼진제약 신약 개발 추진에 더욱 탄력이 붙을 것으로 본다.

편집부 2016.01.07
산업 /

[신년특집] 한중FTA, 중국 진출의 변화를 준비해라

거대한 중국 시장과 인구는 우리나라 경제뿐만 아니라 세계경제에도 엄청난 영향을 끼치고 있다. 중국과의 경제적 협력 관계가 국가성장에 절대적인 요소로 꼽히며 정부는 한-중 FTA를 체결했다. 중국시장 진출에 대해 의약품, 의료기기, 화장품을 중심으로 어떤 준비를 해야 하는지 짚어 봤다. 한중FTA, 의약품, 의료기기, 화장품 기대한-중 FTA는 지난 2012년 5월 협상 개시 이후 총 14차례 공식 협상을 거쳐 2014년 11월 실질 타결이 됐다. 이후 2015년 6월 1일 양국이 비준안에 서명을 하고, 같은 해 11월 30일 국회 본회의에서 한-중 자유무역협정(FTA) 비준 동의안이 의결됐다. 이에 12월 20일부터 본격적인 한-중 FTA 비준안이 발효됐다. 발효일을 기점으로 1차 관세철폐가 이루어지고, 2016년 1월 1일에 2차 관세철폐가 이루어지게 되어 중국 시장에서 경쟁국 대비 유리한 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 전망되고 있다. 한중 FTA로 연간 관세 절감액은 54.4억 달러에 달하는 것으로 보고된바 있으며, 한미FTA 9.3억 달러, 한-EU의 13.8억 달러를 크게 상회해 효과가 클 것으로 기대하고 있다. 중국은 우리 최대 수출대상국(전체 수출의 25%)인바, 한-중 FTA 발효에 따른 관세철폐 효과는 우리나라의 중국 수입시장 점유율 1위 유지에 도움을 줄 것으로 예상되고 있다.이중 바이오산업의 발전과 고령화시대를 맞이한 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업에 대한 중요성을 인식하고, 미래의 새로운 성장 동력으로서 관련 산업을 육성하기 위해 양국간 협력을 규정하고 있다.보건복지부에서 공개한 보건의료분야의 의약품·의료기기·화장품은 중국이 의약품 323품목, 의료기기 92품목, 화장품 14품목 등 총 429개 품목을 양허했고, 한국은 의약품 513품목, 의료기기 138품목, 화장품 28품목 등 총 679개 품목을 양허했다. 세부 품목을 살펴보면, 즉시 관세 철폐 품목으로 중국은 콘돔, 백신(동물용, 인체용), 의치. 보청기, 인슐린 등 116개 품목을, 우리나라는 항암제, 비타민제, 의료용 장갑, 초음파 진단기 등 347개 품목을 개방했다.우리나라는 한약재인 감초·도라지 등 민감 품목은 개방 대상에서 제외했고, 중국은 자국 내 산업 육성을 위해 기초화장품 및 향수 등에 대해 개방 제외했다. 선크림 등은 단계 감축 대상이며 인체세정용 제품류(샴푸), 방향제류는 관세철폐에 합의했다. 보건의료서비스 분야는 다른 FTA와 마찬가지로 개방 대상에서 제외됐으나, 중국은 기존 체결된 FTA 수준으로 의료기관 설립 및 단기 진료 허용 등 보건의료서비스 시장을 일부 개방했다. 한국인 다수 지분이 허용되는 합작회사(joint venture)의 병원 또는 의원 설립이 가능해지고, 한국 의사면허를 가진 의사의 중국 내 단기 진료가 허용돼 6개월 허가 후 1년까지 연장이 가능해진다. 의약품 등 어떤 장점이 있나경제협력 분야에 보건상품(의약품, 의료기기, 화장품) 분야 포괄적 협력 조항을 추가해 양국 상생 발전의 기틀을 마련했다. 주요협력 사항은 입법과정과 이행을 포함한 정책과 참석 장려를 위한 회의, 세미나, 워크숍, 전시회, 박람회 및 기타 행사 등의 정보교환과 공동 연구 프로그램 , 상호 투자 등도 활발해질 전망이다. 특히, KOTRA에서 조사한 자료에 따르면, 중국 바이어(238개사)가 선정한 대한국 수입 유망 품목 24개 중 화장품이 1위를 차지했으며, 의약/의료가 8위를 차지해, 중국시장의 니즈를 확인 할 수 있어 우리나라 의약품 등의 중국 진출에 대한 기대감을 높이고 있다. 이에 보건복지부는 한-중 FTA관련, 관계부처 및 업계와 협의 후 보건산업 분야에 대한 세부 보완대책 및 활용방안을 마련할 ‘협의체’을 구성해 논의 중이라고 밝힌바 있다. KOTRA 중국사업단의 ‘한중 FTA 중소기업 영향과 활용 전략’ 보고서에 따르면, ▲의약품은 기술 및 품질 경쟁력을 바탕으로 대중 무역흑자 기록 중인 가운데 품목별로 무역수지 상이다고 평가했다. 항생제 분야는 흑자상황이지만 기타 의약품은 적자 상황이라고. 이에 FTA 로 한국의 평균 8% 관세는 즉시 철폐되고, 3~5%인 중국수입관세는 대부분 5년 및 10년 철폐로 다소의 관세철폐 효과를 볼것으로 진단했다. 특히, 위생허가가 중요한 품목 특성상 비관세장벽 개 선 효과가 클 것으로 기대하고 있다. 제품 특성상 위생허가가 중요한데, 의약품 분야 위생허가 기간이 1~2년에 이르고 이 과정에서 많은 비용이 소모돼 중국진출 시 직면하게 되는 비관세장벽이 매우 높은 실정이다. 의약품 협력이 규정되어 있어 비관세장벽 완화 효과는 기대할만 하다는 것이다. 실제로 중국 32개성의 의약품 허가를 받는 것만으로 5~6년의 기간이 걸리는 경우도 있어 제품 유통에 어려움이 많다고 업계 관계자는 말한다. ▲의료기기는 보청기, 심장박동기, 컴퓨터 단층촬영기기, 엑스선을 사용하는 치과용 의료기기, 내·외과용 기기 등으로 대부분 발효 즉시 또는 15년 내 기존 관세(2~4%)가 철폐되어 관세 철폐 효과가 큰 품목으로 꼽힌다.의료기기의 경우, 품목이 다양하고 제조공정이 단조로워 분업구조가 단순한 품목과 복잡한 분업구조로 네트워크 최적화 효과가 큰 고부가가치 제품이 혼재해 있다고 평가했다. 의료기기도 의약품과 마찬가지로 등록 인허가 관련 규제가 심한 품목으로 한중 FTA 협정문 경제협력 파트에 의료기기 분야 협력이 규정되어 있고, 적합성 평가절차에 대한조치 및 IECEE-CB 시험인증서 수용 등 비관세 완화가 예상되고 있다. 비관세 장벽 완화 효과와 관세철폐를 적극 활용한다면 중국 수출에 경쟁력을 가질 수 있는 품목으로 꼽았다.▲화장품은 중국 내에서 ‘한류’로 인해 향수와 화장수 품목을 제외한 전 품목 절대적인 흑자를 기록 중이지만, 기초 화장품은 기준 세율의 20%를 5년에 걸쳐 매년 균등하게 인하하는 등 부분 감축되거나 양허에서 제외 돼 관세철폐 효과는 낮은 품목이다. 그러나, 화장품은 비관세 장벽이 높은 품목으로 FTA를 통해 TBT 여건의 개선이 기대되고, 경제협력 파트에 화장품 분야에서 협력을 약속하고 있어 비관세 장벽 완화 효과가 클 것으로 기대되고 있다.또한, 제조공정 이전을 통한 네트워크 최적화 효과가 클 것으로 전망되고 있다. 화장품은 위생행정허가 발급에 많은 시간과 비용이 소요되는 등 비관세 장벽이 높아 일부 기업은 이미 중국에 제조 공장을 두고 완제품을 생산하고 있다.통관간소화, 물류시스템 개선 등 FTA를 통해 조성된 전자상거래 활성화 기반을 적극 활용하여 ‘역직구’를 촉진할 여지도 큰 품목으로 분석됐다. 관세보다 무서운 비관세장벽 ‘앞으로의 과제’의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품은 중국시장에서 관세보다 비관세장벽이 더 큰 문제였던 만큼, 이에 대한 완화정책이 어떻게 실현될 것인가가 가장 큰 과제이다.한중 무역에서 비관세 장벽으로 인한 애로사항은 빈번하게 지적된 사안으로 경험과 인력이 부족한 중소기업은 FTA의 이점을 바로 얻기 어려운 상황이다. 한중 FTA로 인한 소비재 시장의 경제효과에 기대가 큰 반면, 의약품 등 보건상품들은 기대보다 효과가 낮을 것이라는 지적을 하기도 한다.한국의약품수출협회 권오현 팀장은 “의약품분야만 놓고 보면 한중 FTA의 관세 철폐는 큰 의미가 없다”고 말한다. 권 팀장은 “중국에서 관세 없이 원료의약품을 싸게 수입해 완제 의약품을 만들어 중국 시장에 진출한다면 가격 경쟁력이 있을 것 같지만, 이론처럼 쉬운 일은 아니다”라고 지적했다. “원료의약품의 70%가 중국에서 들어오고 있지만, 원료의약품이 아닌 중간체(케미칼)로 들어오고 있다. 때문에 관세철폐의 이득이 그리 크지 않다. 또한 수입 관세가 낮아져도 중국시장에서 원가경쟁력을 확보할 수 있을지는 장담할 수가 없다”고 설명한다. 즉, 원료의약품의 관세가 낮아져 원가가 적어진다고 해도 국내에서 완제된 의약품이 중국으로 수출되면 어느정도의 절감효과를 얻을 수 있지만, 중국내에서 생산된 제품과 가격 경쟁력은 떨어진다는 분석이다. 권 팀장은 “한중 FTA로 얻은 이익으로 중국 시장에 진출하기 보다는 동남아 시장이 더 가능성이 높다”며 “중국 시장의 경쟁력을 갖기 위해서는 비관세 부분에 대한 세부 조율이 중요한 상황”이라고 강조했다. 또 “복지부와 식약처, 관련 업계 관계자로 구성된 협의체에서는 한중 FTA 이행사항의 세부 항목을 보완하는 작업을 진행, 워킹그룹을 구성해 허가기간 단축 등 비관세 부분에 대한 개선안을 찾고 있다”고 전했다. KOTRA 중국사업단 정환우 조사관은 “의약품 비관세 부문 중 한중 FTA로 얻는 가장 큰 이점은 심사나 검사기간의 투명성과 예측가능성이 확보된다는 것이다. 이유 없는 시간 끌기는 줄어들 것이다”라고 설명했다. 또, 의약품 비관세 장벽에 대해서는 "구체적으로 의약품 등 비관세 장벽을 어떻게 완화할 것인가에 대한 이행사항은 명시돼 있지 않지만, 의약품, 의료기기, 화장품 협력 조항이 있기 때문에 앞으로 이에 대한 논의를 해볼 수 있을 것이다”라고 덧붙였다. 제약업계는 14억 중국 인구를 대상으로 하는 의약품 수출 사업에 관심을 갖고 있으나, 비관세장벽으로 섣불리 시작하기 어렵다는 입장이다. 중국으로 진출한 한 제약업체 관계자는 “한국 의약품 허가사항이나 인증제도를 중국에서 일부 인정해 주거나, 중국에서 실시되는 검사나 허가에 소요되는 기간을 줄여주는 제도적 편의가 필요하다”며 “중국에 의약품 수출효과를 얻기 위해서는 인허가 등 인증과 관련된 비관세장벽의 지원이 절실하다”고 강조했다.

최재경 2016.01.06
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보령제약 “항암제 간암 치매 등 12개 파이프라인 확보”

보령중앙연구소는 1982년 설립된 후 부단한 노력과 축적된 경험으로 글로벌 신약인 카나브를 탄생시키며 보령제약이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 중추적 역할을 수행하고 있다. 특히, 급변하는 제약시장 환경과 심화되는 제약사간 경쟁에 효과적으로 대응하기 위해 단기적으로는 효능형 일반의약품 및 기존 의약품보다 약효 및 생체이용률, 복용, 안전성, 편의성 등을 개선시킨 개량신약 개발, 중장기적으로는 미래시장을 겨냥한 글로벌 신약 개발에 중점을 두고 연구를 진행하고 있다. 현재 카나브 밸류업 파이프라인을 중심으로 항암제, 간암, 치매 등 총 12개의 신약파이프라인을 확보하고 있는 보령제약은 카나브복합제를 비롯해 신물질 신약과 함께 개량신약 및 복합신약의 개발과 퍼스트 제네릭의약품의 개발에도 힘을 쏟고 있다. 연구 분야로는 암·고혈압·대사성질환·정신신경계에 대한 제품 연구개발에 주력하고 있다.또 천식관련 바이오 신약 개발도 지속하고 있으며, 국립암센터와 공동개발을 시작한 암세포 증식 관련 RNA를 표적으로 한 신개념 유전자 암치료제 개발에도 집중할 계획이다. 이와 함께 보령제약은 오픈이노베이션(개방형혁신)의 중요성을 인식하고, 대학 또는 정부출연연구소 등과 공동연구를 진행하며 적극적으로 신기술을 도입하고 있다. “다양한 카나브 복합제로 글로벌시장 확대”“연구개발비 매출액 대비 10%로 확대” ▲ 중점 진행 중인 파이프라인 - 지난 2011년 국산 신약 15호로 허가받은 카나브는 발매 3년만인 2014년 2월부터 국내ARB 고혈압 치료제 시장에서 1위를 기록했고 2014년 9월 멕시코 시장에 첫 발을 내딛은 후 진출 1년만에 ARB 계열 약물 중 처방 1위에 올랐다. 멕시코 시장을 시작으로 카나브의 본격적인 해외 진출을 시도할 계획이다. 보령제약은 2011년부터 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 총 30여개국과 수출계약을 맺었다. 현재 멕시코, 에콰도르, 온두라스 등 중남미 6개국에서 발매허가를 받았고 추가로 남미 7개국에서는 2016년 발매 허가를 앞두고 있다. 러시아에서는 임상 3상시험을 성공적으로 마무리하고 허가신청을 준비 중이다. 선진 의약품 시장인 유럽과 일본 진출도 가시권에 접어들었다. 보령제약은 2014년 12월 독일 제약사 AET와 계약을 체결해 유럽 생산기지를 확보했고 일본에는 2016년 임상시험에 돌입할 예정이다. ▲ 카나브 추가 계획은 -국산 고혈압 신약으로 국내외에서 국내 신약 최고의 성과를 내고 있는 ‘카나브정’(성분명 : 피마사르탄)은 이미 출시된 이뇨복합제를 시작해 CCB복합제, 고지혈증복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장을 확대해 나갈 계획이다. 2016년 CCB 복합제 (피마사르탄 + 암로디핀), 고지혈증 복합제 (피마사르탄 + 로수바스타틴), 2017년 고지혈증 복합제 (피마사르탄 + 아토바스타틴), 2018년 ARB + CCB + 고지혈증 복합제 (피마사르탄 +암로디핀 + 로수바스타틴)를 출시할 예정이다. 이 같이 ‘카나브 패밀리’를 통해 2020년 국내외에서 2,400억원 이상의 매출을 달성하고 ‘카나브 패밀리’로 다져진 역량을 통해 대사성질환 관련 연구도 진행할 예정이다. ▲ 진행 중인 다른 파이프라인은 -보령에서 순환기만큼 강점을 지닌 항암제 신약 개발도 진입했다. 명확한 작용기전과 임상에서의 PoC(Proof of Concept) 가 입증되어 있으며 Best in Class 로서의 가치가 극대화된 타깃 항암제로 매우 우수한 효력을 가지며 대조약물의 부작용을 회피함으로써 강력한 장점을 지닌 글로벌 패키지를 진행을 계획하고 있다. 이와 함께 현재 암세포증식에 관여하는 유전자 RNA를 치료용 자살 유전자의 RNA로 치환시키는 신개념 항암제와 포스트 카나브를 목표로 고혈압과 당뇨 또는 고지혈증 동반 환자를 타깃으로 한 신규 합성신약개발에 주력하고 있다. 또한, 신규 합성공정 개발을 통해 수입에 의존했던 원료에 대한 자체 원료의약품의 개발에 중점을 두고 연구를 진행해 왔으며 현재 글로벌 시장확대에 방향을 두고 원료의약품 개발을 진행하고 있다. 일본시장을 필두로 유럽, 북미 등 글로벌 시장에 진출하기 위해 다양한 시도를 하고 있고, 피타바스타틴, 펙소페나딘 등은 일본 수출을 하고 있다. 앞으로 발빠른 공정 개발 및 글로벌 시장지향적 연구계획에 의거한 고부가가치의 원료의약품 개발을 가속화할 예정이다. ▲ 오픈이노베이션’견해와 추진 전략 - 최근의 경영환경은 과거에 비해 훨씬 복잡하고 서로 연관되어 있어 산업간의 구분이나 경계가 희미해지고 있다. 또 경쟁상대도 다양해지고 모호해지고 있다. 이런 상황에서 지속적으로 고객에게 차별적인 가치를 제공하는 신제품을 개발하기 위해서는 내부뿐만이 아니라 외부의 아이디어와 기술을 적절히 활용하여 혁신의 원천을 다양하게 하고 혁신의 속도를 가속화하는 오픈이노베이션의 중요성이 높아지고 있다. 오픈이노베이션은 기업의 혁신을 위해 선택사항이 아니라 필수사항이 되고 있다. 현재 보령중앙연구소도 오픈이노베이션의 중요성을 인식하여 보령의 자체개발역량을 바탕으로 학교나 타 연구기관 (가톨릭의대, 국립암센터, 화학연구원등)과의 협력을 통해 외부 기술을 폭넓게 개발하고 그 가치를 정확하게 평가하여 경쟁력 있는 신제품 개발로 연결하고자 노력하고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획 - 보령중앙연구소는 앞으로 경쟁이 심한 거대 제네릭 시장을 피해 해외진출이나 틈새시장 공략, 신약개발 등 새로운 성장동력 확보를 위해 전력을 기울일 예정이다. 이를 위해 순환기, 항암제, 대사질환, 백신(바이오) 분야 등 강점을 가진 특정질환 영역에 대한 신약 개발을 특화시킴과 동시에 효과 개선 및 용도 개발을 통한 개량신약 개발을 통하여 고수익 및 고성장을 창출할 것이다. 또 수출지향적 연구를 추구하여 연구개발에서 판매에 이르기까지의 모든 조건을 선진국과 대등한 수준이 될 수 있도록 조정해나갈 예정이다. 특히 연구개발을 강화하기 위해 매출액 대비 약 7%인 연구개발비를 10% 이상 수준까지 높여갈 계획이다. 이를 통해 국내 대표 연구소를 넘어 세계 최고의 연구소로 발돋움 할 것이다.

편집부 2016.01.06
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동국제약 “창의적 혁신적 개량신약 개발 집중”

동국제약은 1968년 설립 이래 창조, 화합, 신용이라는 기업이념을 바탕으로, 생명존중 및 건강한 국민생활을 추구하는데 매진해 왔다. 이를 위해 회사설립 초기부터 연구개발의 중요성을 인식하고 R&D와 기술혁신에 주력하며 끊임없이 신제품 개발을 추진하고 있다. 지난 1989년 충북 진천군에 설립된 중앙연구소를 2007년 4월 경기도 수원시 광교테크노밸리내 경기바이오센터로 이전하며 R&D 역량 강화와 우수인재 영입, 산학연 공동 연구 networking의 활성화를 도모했다. 현재 바이오생약 연구부, 합성연구부, 제품개발 연구부, 연구기획실 등 4개부로 구성돼 있으며, 매출액 대비 평균 5%이상을 연구 개발에 투자하며 끊임없이 신제품 개발을 추진하고 있다. 중앙연구소는 에멀젼(Emulsion) 기술을 적용한 난용성 의약품 제제화 기술과, 유화 제제 기술을 바탕으로 각각 전신마취제 포폴주사, 수액제 리포피드를 개발했다. 또한 마이크로스피어(Microsphere) 기술을 적용한 서방출성 미립구 제제기술, 생분해성 고분자 제제화 기술, 제형개발 기술 등을 바탕으로 전립선암 치료제 로렐린데포, 구강질환 치료제 미노클린 등을 개발했다. 특히 동국제약은 일반의약품에 강점을 갖고 있는 제약사로, 잇몸치료제 ‘인사돌’, 상처치료제 ‘마데카솔’, 정맥순환개선제 ‘센시아’, 여성 갱년기치료제 ‘훼라민’ 등 해당 분야에서 국내 시장을 리드하는 다양한 품목을 바탕으로 OTC시장 입지도 확고히 구축하고 있다. 전문약 일반약의 균형으로 국내 시장을 리드하며, 세계시장에도 적극 진출한다는 계획이다. “원료합성- 완제 R&D시스템 보유”“2020년까지 글로벌 경쟁력 갖춘 2-3개 혁신신약 발굴” ▲ 중점 진행 중인 파이프라인 -중앙연구소에서는 단순한 제네릭이 아닌, 창의적이고 혁신적인 개량 신약을 개발하기 위하여 최선의 노력을 다하고 있다. 그 노력의 결과로 CNS 질환, 심혈관 질환, 내분기질환, 비뇨기질환, 관절질환 등의 다양한 적응증과 관련해서 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 또 원료합성에서 완제의약품 생산까지 가능한 연구개발 시스템을 보유하여, 발효, 합성, 제제 등 다학제적 협업 연구능력을 통해 다양한 연구개발경험을 축적해 나가고 있다. 이외에도 조영제 및 천연물 신약, 건강기능식품 개발까지 다양한 질환 및 고객을 대상으로 한 고부가가치 제품을 개발하고 있으며, 세계시장에서 최고의 경쟁력을 갖추기 위하여 노력하고 있다. ▲ 오픈이노베이션’ 견해와 추진 전략 -외부협력을 통한 오픈이노베이션 전략은 독자적인 연구개발에서 부족한 부분을 보완하는 동시에, 효율성과 성공가능성을 높이기 때문에 필수적인 전략이라고 생각한다. 현재 동국제약 중앙연구소는 초기 단계부터 경쟁력 있는 제품을 만들기 위하여 연세대, 경희대, 가톨릭대 등 학계뿐만 아니라 한의학연구원과 같은 전문연구기관과도 상호 협력하여 연구개발을 진행하고 있다. 앞으로도 이러한 오픈이노베이션 연구 활동을 더욱 확대하고 다양화하여 새로운 성장 동력을 확보하고자 한다. ▲ 연구소의 목표와 계획 - 단기적으로는 특화된 기술을 바탕으로 고품질의 수출용 원료의약품, 의료기기 등 제품을 개발해 출시하고, 아울러 수익구조 개선 및 안정적인 수익성 창출을 위한 차별화된 개량신약, 천연물 신약을 개발하여 파이프라인 포트폴리오를 확충해 나갈 예정이다. 그리고 전략적 제품 선정 및 적시 출시를 위한 전략도 수립하여 차별화된 완제의약품을 개발하여 부가가치를 증대하는 방향으로 제품 파이프라인을 가져갈 계획이다. 또한 서방성 주사제 약물 전달 기술을 통해 기존 약물이 갖고 있는 부작용 개선, 복용 편의성 증대, 효능 변화 등으로 기존 제품들과 차별화된 specialty를 가진 의약품을 개발하는데 역량을 강화해 나갈 것이다. 장기적 전략과제로서 2020년까지 2∼3개의 혁신신약을 발굴하는 것을 목표로 하고 있으며, 혁신신약을 개발하여 이를 장기적인 성장 동력으로 삼아 점진적으로 R&D역량을 확충ㆍ강화해 나가고자 한다. ▲ 글로벌제약 도약 위해 가장 필요한 부분 -국내 제약 시장은 혁신신약 개발보다는 제네릭 의약품 위주의 내수시장에 치중해 왔으며, 최근 들어 인구 고령화, 만성질환의 증가로 양적, 질적으로 성장했다. 그러나 일괄 약가인하 제도, 허가-특허 연계제도 등의 영향으로 국내 제약 산업은 많은 어려움과 변화의 시기를 겪고 있다. 동국제약 중앙연구소는 2012년 혁신형제약기업 인증을 바탕으로 신약 개발보다 시간과 비용, 제출 자료의 양 측면에서 큰 장점을 갖고 있다. 특히 고부가가치 제품 창출이 가능한 효능ㆍ제형ㆍ용법 등이 개선된 개량신약에 더 집중하며 국내외적으로 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 노력하고 있다. 앞으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 더 높여 서방형 제제, 복합제제, 투여경로 변경 등 좋은 아이템을 잘 선정하면 글로벌 개량신약으로 접근도 가능할 것으로 기대된다. 또한 전문화된 플랫폼 기술의 구축과 특성화된 R&D전략을 통하여 ‘동국’이란 브랜드를 더욱 강화해 나갈 것이고 글로벌 제약시장에서 경쟁력 있는 회사로 지속적으로 발전해 나가고자 한다.

편집부 2016.01.06
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대원제약 “ 독자기술 활용, 고부가가치 신약 개발“

대원제약은 혁신연구모델 구현을 위해 중앙연구소가 보유하고 있는 약물의 서방화 및 나노(Nano)화 기술 등 독자적인 개발 기술을 활용해 고부가가치 신약•개량신약 제품을 중점적으로 개발하고 있다. 구체적으로는 BIG Market인 만성•노인질환 및 항암제를 1차적 타깃으로 신장질환, 내시경, 근골격계질환 등 특성화 제품군에 대한 제품 개발을 진행하고 있다. 이를 위해 연구소를 신약 연구실(합성, 천연물, 바이오), Pilot 생산실, 제제연구실,분석(평가)실 등으로 전문화하여 운영하고 있다. 연구소 인력 총인원 대비 12%, 우수 인재 확보 연구인력 또한 매년 지속적으로 확충하여 현재 80여명의 연구원이 근무하고 있으며, 총인원대비 연구소 인력비율은 12%에 달하고 있다. 특히, 연구원의 약 70%가 약제학, 생화학, 천연물, 분석, 유기화학 등 다양한 전공의 석사 이상 학위(박사급연구원 약 12%)를 보유하고 있다. 대원제약은 글로벌 제약회사로 진출하기 위한 관련연구도 지속적으로 수행하고 있다. 중국을 포함한 동남아 진출, 미국을 포함한 북미 진출을 위해 연구소 내 해외 CTD팀을 보유하고 있으며, 특히 북미시장 공략을 위해 보건복지부가 추진하고 있는 콜럼부스프로젝트에 선정되어 정부의 지원하에 신약 펠루비 등록 등 관련 과제를 수행하고 있다. 중앙연구소는 2015년 7월 ‘저용량 ARB고혈압치료제 개발’과 관련된 신기술의 우수성을 인정받아 산업통상자원부가 세계적인 기술혁신 역량을 보유하고 있는 기업에 부여하는 우수기술연구센터(ATC)로 선정되는 등 기술적 차별성과 수행과제의 우수성도 인정받고 있다. “개량신약 경쟁력 보유, 총 7개 파이프라인 확보”“독자적 글로벌 신약 개발 및 판매 현실화” ▲ 신약개발 파이프라인은 -개량신약 개발에 핵심적인 CP(Core Platform)기술을 독자적으로 개발해 특허화한 강력한 경쟁력을 보유하고 있다. 이는 염을 변경하거나 제형을 달리하는 단순한 제품 개발에서 벗어나 독자적인 특허기술을 기반으로 경쟁사가 쉽게 모방할 수 없는 진입장벽을 갖는 것을 의미한다. 대원제약의 R&D분야에서 가장 큰 성과는 국산 12호 신약인 펠루비정 개발로, 국내 최고 수준의 제제기술과 체계적인 임상시험 역량을 구축하고 있다. 이 같은 개발역량을 활용해 펠루비정 이후 현재까지 총 9개의 개량신약을 발매했다. 현재 DW-800(암환자의구내염), DW-3101(위염), DW-3102(고지혈증), DW-3202(당뇨병성 합병증), DW-10558(고지혈증), BAL-110(전립선암), DW-325(고지혈증)등 총 7개의 신약파이프라인을 보유하고 있다. 특히, 후보물질 DW-10558은 현재 원료합성개발을 시작해 2021년 허가를 목표로 개발하고 있는 야심작이다. 중국을 포함한 파머징국가를 직접 공략할 계획으로 개발 중인 신약으로, 에버그린 전략을 통해 시장을 확보할 예정이다. 단일제 개발 후 다양한 복합제 개발을 통해 시장을 확장시켜나가는 전략도 수립하고 있다. 개량신약도 강점을 갖고 있는 독자적인 DDS 테크놀로지(약물 가용화 기술, 서방화 기술, 나노화 기술, 복합제제 기술, 난용성 약물의 현탁기술 등)를 적용하여 펠루비복합제(요통), DW-0929(고지혈증), DW-1104(통증), DW-1202(당뇨) 등을 개발 중이다. 올해 8월 발매된 개량신약 ‘레나메진캡슐’은 만성신부전환자의 투석지연에 사용하는 구형흡착탄으로, 약 8년간의 개발기간동안 오리지널 제품이 보유한 8개의 특허를 극복해가며 신규로 국제특허(PCT) 2건과 국내특허 2건을 출원해 나가는 과정을 거치며 완벽하게 구형흡착탄 원료의 국산화를 이뤄냈다. 일본 중국 대만 등에 수출을 추진하고 있다. ▲ 오픈이노베이션 견해와 추진 전략 -오픈이노베이션을 통해 성공적인 결과를 창출하기 위해서는 먼저 기술 가치 평가 및 수행 능력에 대한 내부 역량이 선행되어 갖춰져야 한다. 대원제약은 대학, 연구소, 국내 기업 및 해외 기업과의 다양한 전략적 제휴를 통한 오픈이노베이션을 적극적으로 활용하고 있으며, 대학(서울대학교, 대구한의대, 경희대학교 등), 연구소(경기바이오센터, 진안홍삼연구소 등), 기업(GL팜텍, 네비팜, 국전 약품, 켐온 등), 해외 기업(이스라엘의 Enzymotech, 대만의 Standradchem, 스위스 Balonco 등)과 전략적 제휴를 통해 신약 과제 공동 연구, 분석 시스템 활용, 신규 원료 생산, 비임상·임상 시험 등 다양한 분야에서 긴밀히 협조하고 있다. 또한 국내 특허법률사무소와 연계를 통해 회사의 전문 기술에 대한 지적재산권을 보호함으로써, 오픈이노베이션을 수행하는데 있어 독자 기술 교류에 대한 리스크를 방어하고 있다. 더불어 제휴 기관에 내부 연구원 파견, 교육 활동을 시행함으로써 내부 역량 강화도 함께 도모하고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획 -글로벌 제네릭기업의 성공사례를 모델로 제네릭과 개량신약 우위를 선점하기 위해 가능성 있는 틈새 품목을 1차적으로 발굴하는데 주력하고 있다. 이와 같은 품목을 개발하기 위해 독자적인 DDS 테크놀로지를 이용한 제품개발과 천연물신약개발도 추진하고 있다. 장기적으로는 1~2개의 글로벌신약을 개발하기 위한 바이오 및 합성신약 연구분야도 동시에 진행하고 있다. 대원제약은 기존에 구축된 해외 진출 기반 및 Non-regulated market 진출 경험을 갖고 현재 개량신약 및 특화된 제네릭품목을 중심으로 중국시장을 적극 공략하고 있으며, 향후 혁신신약의 글로벌 공동임상 및 투자, 독자적 글로벌신약 개발 및 판매를 현실화할 계획이다. ▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분 -중견제약회사가 글로벌 제약기업으로 성장하기 위해서는 단기, 중기, 장기로 구분된 명확한 목표와 함께 각각의 진행방향을 설정해 각 분야에서 전문성과 차별성을 키워나가는 것이 필요하다. 첫 번째가 혁신 파이프라인을 확보하는 일이다. 중견기업이 선진국 시장으로 직접 진출할 만한 과제를 바로 확보하는 것은 쉬운 일이 아니지만 오픈이노베이션을 적극적으로 활용하고 특성화 된 신약개발기술을 기반으로 자신이 가진 장점을 최대한 확장하는 전략이 필요하다고 생각한다. 두 번째는 핵심 인재를 확보하고 육성하는 일이다. 대원제약도 최근 석∙박사급을 중심으로 우수한 연구인력을 적극적으로 유치하고 있으며 본격적인 글로벌 사업추진을 위한 해외 전문인력도 꾸준히 보강해 나가고 있다. 마지막으로는 생산설비의 선진화 및 시설확충을 통해 글로벌 진출에 대비한 우수한 생산능력을 확보하는 것이다. 대원제약은 최근 2년여에 걸쳐 대대적인 공장리모델링을 완료, 최신의 생산시설과 우수한 품질관리 인프라를 확보하고 있으며,본격적인 글로벌 전략을 뒷받침하기 위해 신공장 건설도 추진하고 있다.

편집부 2016.01.05
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대화제약 “매출 대비 R&D 10% 이상 지속 투자”

대화제약은 지속적인 제품개발을 위해 1984년 중앙연구소를 설립했으며 판교연구소 향남연구소 씨트리 남양주연구소를 두고 있다. 중앙연구소에서는 제네릭 및 항암제 ‘Scale-up'연구, 판교연구소는 DDS 및 천연물신약 연구, 향남연구소는 합성연구, 씨트리남양주연구소에서는 바이오합성연구 및 펩타이드 항체연구에 각각 주력하고 있다. 향남연구소와 판교연구소에 상시 근로자수 대비 약 17%인 50여명의 우수한 연구진이 포진해 경구용항암제 개발, DDS연구, 약물전달 기술을 이용한 경피흡수제 개발, 복용편의성을 증진시킨 구강붕해필름 제제와 천연물신약개발 등 연구개발을 진행하고 있다. 또, 매출액 대비 약 10%의 지속적인 R&D 투자를 통해 2013년부터 현재까지 혁신형 제약기업으로 선정돼 활발한 연구개발을 진행하고 있다. 제품은 무균제제 파스류 연고제 내용고형제 등을 생산하고 있으며 비중은 내용고형제(후로스판정 세파메칠정 세파메칠캡슐 등)이 가장 높다. 현재 DH호림(주)(의약품 도매업), (주)리독스바이오(HA원료생산 및 제품 수출입), (주)스페셜라이즈메드(의료정보 시스템 컨텐츠 서비스업) (주)씨트리(연구개발 및 의약품 제조업) 등 계열사를 두고 있다. “파클리탁셀 항암제 2016년 상반기 허가 목표”“파트너링 통해 세계 라이센싱 아웃 적극 추진” ▲ 중점 파이프라인 - 자체 기술력으로 개발한 세계최초의 경구용 파클리탁셀 항암제인 ‘DHP107’의 위암 임상3상을 성공적으로 마무리했으며 2016년 상반기 품목허가를 목표로 진행하고 있다. 이 경구용항암제(DHP107)는 국내 허가 후 적응증 확대를 위한 임상시험을 계획하고 있으며, 해외 진출을 위해 미국 FDA IND도 진행 중에 있다. 또 천연물신약 알츠하이머치매 치료제를 개발 중에 있으며 2015년 8월 식약처로부터 알츠하이머환자를 대상으로 임상2상 승인을 획득했다. 이 치료제에 대한 비임상 결과를 헝가리 부다페스트에서 개최된 유럽생약학회(63rd GA2015)에서 포스터로 발표했으며 우수성을 인정받아 우수포스터에 선정됐다. 이외 진행되고 있는 신약 파이프라인으로는 루게릭 치료제, 항체 약물 접합체, 표적 항암제 개발과 경구용항암제(DHP107) 제형을 기반으로 하는 신규 경구용 약물 전달 시스템 개발 및 치매치료제와 천연물신약 등 20여개 프로젝트를 확보하고 있으며 진행 중이다. ▲ 오픈이노베이션’ 견해와 추진전략 -과거 R&D는 회사의 역량과 자본만을 갖고 연구개발을 진행하다 보니 한계에 직면하는 경우가 많았다. 최근에는 자체 연구 인력과 자본을 이용한 개발보다는 역할분담을 통한 R&D 전략이 필요하다. 신약개발초기 유효성과 안전성 및 흡수를 증진시킬 수 있는 약물전달 시스템 개발 등 산·학·연 공동연구 및 동반 관계를 통한 공동임상연구 등 신속한 개발과 단계별 역할분담 전략이 필요하다. 또 글로벌 진출 및 블록버스터급 신약을 개발하기 위해 글로벌파트너와 개발초기부터 후보물질 및 특허 공유 등 다각적이고 적극적인 협업을 통한 연구개발로 위험부담과 비용절감 등 다양한 신약개발 방식이 필요하다. 현재 개량신약·신약 합동연구를 위해 KIST(한국과학기술연구원) 서울아산병원 고려대병원 경희대학교 가톨릭대학교 등과 협력관계를 맺고 있다. 대화제약은 경구용항암제(DHP107)의 성공적인 결과를 2016년 국제학회에서 발표할 예정이며 파트너링을 통해 전 세계 라이센싱 아웃 등 적극적으로 펼쳐 나갈 방침이다. ▲ 연구소 목표와 계획 - 2016년도 대화제약은 지속적인 연구를 진행할 계획이며 경구용항암제(DHP107)을 비롯한 12개 품목의 허가 및 6개 제품출시를 목표하고 있다. 알츠하이머 치매치료용 천연물신약 임상과 경구용항암제(DHP107)의 적응증 확대 임상과 미국 진출을 위한 FDA IND도 진행할 계획이다. ▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분 -현재 국내에서 개발해 성공한 신약 수를 보더라도 한국 제약산업이 나날이 발전하고 있으며 이는 국내 제약사의 R&D 투자가 지속적으로 이루어졌기 때문이다. 제약사는 글로벌 진출을 위한 확고한 목표와 전략 수립이 필요하며 이를 위해 선택과 집중을 통한 연구개발 및 지속적인 R&D 투자 확대가 필요하다. 또 정부의 연구개발지원과 글로벌 진출을 위한 파트너링 등 정부의 견인 역할이 필요하다. 이를 통해 국내 제약산업의 발전과 나아가 세계 보건향상에 이바지할 것으로 생각된다.

편집부 2016.01.05
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녹십자 "바이오의약품 중심 20개 R&D 임상 진입"

혈액분획제제·헌터라제 글로벌시장 적극 공략 녹십자는 현재 바이오의약품을 중심으로 약 20여개 R&D과제가 임상단계에 진입해 있다. 대표 혈액분획제제 중 하나인 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’은 미국 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가를 신청했다. 국내 제약기업 중 처음이다. 녹십자가 우선적으로 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 약 38억달러(4조5천억원) 규모를 형성하고 있다. 늦어도 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다. 4가 독감백신, 글로벌 점유율 확대 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’도 국내 시장점유율 50% 수준에 도달했으며, 글로벌 임상을 준비하고 있다. 헌터증후군 치료제 글로벌 시장 규모는 약 6천억 원(수년내 1조원 돌파 전망)에 이르며 녹십자는 글로벌 시장에 출시한 이후 시장의 절반 이상 점유를 목표로 하고 있다. 독감백신 부문의 개발 역량도 더욱 강화하고 있다. 2015년 11월 아시아 제약사 최초이자 세계 4번째로 차세대 4가 독감백신의 품목 허가를 획득했다. 또 품목 허가를 획득한 유정란 배양방식의 4가 독감백신과 함께 세포배양 기술을 이용한 4가 독감백신도 임상 3상에 돌입했다. 녹십자는 차세대 4가 독감백신 개발로 4조원에 달하는 글로벌 독감백신 시장 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 그 동안 준비해왔던 AI(H5N1)백신과 성인용 디프테리아∙Td) 백신도 임상을 완료하고 품목 허가 신청 중이며, Td백신에 백일해 항원이 추가된 혼합 백신(Tdap)도 임상 1상 시험계획을 신청해 곧 임상에 진입한다. 차세대 항암제와 차별화된 작용 기전을 가진 상피세포성장인자 수용체(EGFR) 표적치료제 ‘GC1118’의 임상1상도 진행하고 있다. 또 유전자 재조합 항체 의약품 ‘헤파빅-진’은 간이식 수술 후 B형 간염의 재발 예방에 대한 임상2상을 진행하고 있으며, 만성 B형간염 치료 적응증 확대를 위한 임상 1상 시험에 돌입했다. “아이비글로불린에스엔, 2017년 미국시장 본격 공략”“연구소 개발 역량 글로벌 수준 끌어 올릴 것” ▲ 연구소에 대해 간략히 소개하면 -녹십자 종합연구소는 백신과 혈액제제 등 바이오의약품 분야에서 차별화된 글로벌 수준의 역량을 보유하고 있으며, 차세대 항체치료제와 희귀질환 치료제 개발에 있어서도 괄목할 만한 성장을 이뤄왔다. 용인에 위치한 녹십자 R&D센터는 2013년 완공됐으며, 바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설과 함께 첨단 동물실험 시설, 분석 전용 시설이 마련돼 있다. ▲ 진행 중인 신약개발 분야 및 파이프라인은 - 제제별로 백신과 재조합단백질/혈액단백질, 단클론항체에 주력하고 있으며, 질환별로는 감염성 질환, 암, 그리고 희귀난치성질환에 주력하여 연구개발을 수행하고 있다. 혈액제제 아이비글로불린에스엔의 경우 미국FDA에 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출했으며 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적으로 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 헌터증후군 치료제 헌터라제 또한 글로벌 진출을 위한 임상을 준비하고 있으며, B형바이러스를 중화하는 항체인 GC1102의 경우 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤고, 만성B형간염환자를 대상으로 임상1상을 시작하였다. 대장암을 타깃으로 하는 항체치료제인 GC1118은 기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 항체로, 임상1상을 진행중이다. 이외 차세대 혈우병 치료제를 비롯한 다양한 혁신 바이오 신약에 대하여 비임상 단계의 공정개발에 들어가 있으며, 항암면역치료용 항체 제제 후보물질 발굴 등의 연구가 활발히 진행 되고 있다. ▲ '오픈이노베이션'이 화두인데 -신약개발에 있어 오픈이노베이션은 선택이 아니라 필수라고 본다. 녹십자는 오픈 이노베이션을 통한 국내외 R&D네트워크 구축으로 더 큰 도약을 준비 중이다. 자체 연구소의 효율 극대화는 물론, 산학 협력 및 해외 선진 기업들과 전략적 제휴, 외부 연구 기관과 공동 연구 및 바이오 벤처기업에 대한 적극적 투자와 제휴로 더욱 효과적인 R&D시너지를 창출하고 있다. 특히 유망 독점 기술을 보유한 국내외 바이오 벤처기업과의 협력 연구/공동 개발 등을 수행하면서 생명공학 분야의 국제적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해가고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획은 - 주력 사업 부문인 혈액제제와 백신에서 새로운 가치를 이끌어 내어 기존 ROW(Rest of World) 시장에서 벗어나 거대 선진 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 당연히 연구소의 목표는 글로벌 진출에 맞추어 연구소의 개발 역량을 글로벌 수준으로 끌어 올리는 것이다. 이를 위해 Process innovation, 전문가 영입, 글로벌 수준의 외부 전문기관 및 전문가 활용, 내부 인력의 글로벌화를 위한 교육 훈련, 자동화 high-throughput 설비 투자 등 다양한 노력을 경주하고 있으며 이런 노력을 더욱 강화해 나갈 계획이다. ▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분은 -글로벌 시장 성공 경험을 만드는 것이 가장 필요한 부분이라고 본다. 현재 녹십자는 경영진의 리더십과 전폭적인 지원 아래 아이비글로불린에스엔 (IVIG SN)에 대해 미국 FDA에 BLA를 제출했으며 2017년 미국에 제품을 출시하고 본격적으로 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이러한 과정에서 얻어지는 글로벌 practice의 경험과 자신감을 바탕으로 글로벌 사고방식과 개발 역량을 더욱 강화해 나간다면, 제 2, 제 3의 글로벌 제품 개발은 훨씬 더 쉬워지고 훨씬 더 효율적으로 수행할 수 있을 것이라 생각한다. 글로벌 개발 역량 강화를 위한 전문가 확보, 외부 전문기관과 오픈이노베이션, 문서 수준 강화, 시설 투자 등의 노력은 지속적으로 경주되어야 할 것이다. 이러한 노력과 함께 반드시 필요한 사항은 글로벌 시장에서 통할 수 있는 경쟁력 있는 신약 후보물질의 발굴이다. 경쟁력 있는 후보 물질의 발굴에는 많은 자금과 함께 수준 높은 사이언스가 바탕이 되어야 한다. 이를 위해 각 기업마다 잘 할 수 있는 분야에 집중하고 학교, 연구소, 병원 등 외부 기관, 특히 글로벌 전문성을 확보하고 있는 전문기관과 오픈이노베이션이 필수이다. 현재 녹십자는 항암, 감염성질환, 결핍질환 분야에 집중하고 있으며 목암연구소를 중심으로 하는 글로벌 네트워크를 구축하여 글로벌 경쟁력을 가질 수 있는 후보물질 발굴에 많은 노력을 기울이고 있다.

편집부 2016.01.04
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대웅제약 “매출 2천이상 블록버스터 5개 개발”

"오픈 콜라보레이션-NO1 핵심 기술 집중" 대웅제약은 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 혁신적인 치료제 개발로 매출 2,000억원 이상의 블록버스터 제품 5개를 개발해 2020년 글로벌 50위 제약사로 도약한다는 목표를 세웠다. 그 동안 대웅제약은 미생물을 이용한 바이오의약품 생산의 축적된 기반기술을 바탕으로 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프(EGF)’, 조혈제 ‘에포시스(EPO)’, 성장호르몬제‘케어트로핀(hGH)’, 치조골 골이식재‘노보시스(BMP-2)’를 개발했고, 그 외 보툴리눔톡신제제‘나보타(Botulinum toxin A)’, 항궤양제 ‘알비스정’,고혈압∙고지혈 복합신약 ‘올로스타’ 등 다수의 혁신제품을 시장에 출시했다. 비전 달성을 위한 핵심전략은 ‘오픈 콜라보레이션’과 ‘No.1 핵심기술 집중’이다. 연구•개발•상업화 과정에서 대학이나 타 기업•연구소 등 이해 관계자와 밀착 협력을 통해 외부의 지식과 기술을 적극적으로 접목하는 오픈콜라보레이션 전략을 활용해 글로벌 No1. 제품 및 기술을 개발하고 있다. 대웅제약은 오픈 콜라보레이션을 더욱 활성화하고 핵심기술 분야의 최고 수준 전문가들과 끊임없이 교류하며 협력할 방침이다. “줄기세포 이중항체 자가면역 데포주 핵심역량 선정”“나보타, 세계시장 리드 글로벌 No1 제품 성장” ▲ 중점 진행 중인 파이프라인은 -대웅제약 연구소는 최근 2016년을 변화 혁신의 원년으로 삼고 줄기세포 치료제, 이중항체 치료제, 자가면역 치료제, 데포주 치료제를 핵심역량으로 선정했다. 우선 줄기세포 기반기술의 핵심역량 확보를 추진,각 분야에서 줄기세포 치료제를 개발하는 연구자와의 공동연구를 진행하고 있다. 바이오신약으로 중증 자가면역질환 이중항체 치료제도 개발하고 있다. 기존의 중증 자가면역 질환 치료법으로 사용된 혈장 분리 반출술이나 혈장에서 추출하는 면역글로블린(IVIG) 투여에서 나타나는 단점(충분하지 못한 약효, 감염위험, 고위험, 환자의 고통 등)을 극복할 수 있는 치료제로 개발하고자 한다. 복합 개량신약도 활발히 진행 중이다. ‘올로스타’는 고혈압치료제인 올메사탄과 고지혈증치료제인 로수바스타틴의 이상적인 복합제로, 한국은 성공적으로 발매됐고, 2017년 미국 및 유럽 진출을 목표로 하고 있다. 소화기계, 순환기계, 내분비계에서 국내뿐만 아니라 세계 시장을 리딩할 수 있는 복합 개량신약 제품을 매년 출시할 계획이다. 서방형데포주사제도 기반 기술로 확보하고 2020년까지 6개 이상의 서방형데포주 제품을 개발하고자 한다. 또 1주 1회만 붙이면 되는 치매 패치제 개발, 300 nm이하로 주성분의 입자 사이즈를 줄이는 나노화 기술을 적용한 항구토제 개발, 1일 1회 복용하는 항혈전제 서방정 제형 개발 등 다양한 차별화 제제를 개발하고 있다. 항궤양제도 최근 후보물질을 도출해 전임상 시험에 진입했다. 항궤양제 시장에서 best in Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대된다. 비마약성이온채널 차단진통제도 first-in-class로 개발 중이며, 이를 통해 2016년 기술수출 목표를 달성하고 블록버스터 품목으로 성장시킬 방침이다. ▲ '오픈이노베이션’ 견해와 추진전략은 - 제약업계의 오픈이노베이션은 선택이 아닌 “필수” 전략으로 자리잡았다. 대웅제약은 2006년 이후부터 오픈이노베이션을 진행했고, 지속적으로 다양한 성과가 가시화됐다. 2015년 6월 식약처로부터 품목허가를 받은 국내 최초 필름형엔테카비르제제 '바라크로스구강용해필름'은 씨티씨바이오와 공동개발한 것이며 9월 발기부전치료제 ‘타오르’필름형도 중소제약사인 서울제약과 개발한 것이다. 오픈이노베이션 전략의 정점은 한올바이오파마의 경영권 인수다. 한올바이오파마 인수로 안구건조증치료제와 같은 다양한 신약후보들을 확보하게 됐다. 아울러 고려대 약학대학 및 가천대-길병원과 심포지엄을 통해 신약후보 물질 및 기반 구축 협력의 자리도 만들어인적 네트워크 구축에도 꾸준히 노력하고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획 -단기적으로 올로스타 및 나보타 등의 LCM(Life Cycle Management) 강화 제품 개발로 매출에 기여할 수 있는 품목을 집중 개발할 예정이며 중기적으로는 복합 개량신약 기반의 대형 품목을 발매하고 글로벌 진출을 더욱 가속화할 예정이다. 대웅제약은 지난해 해외 시장에서 큰 글로벌 성과를 창출했다. 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타는 지금까지 약 7000억원 규모의 수출 계약을 체결했으며 미국 유럽 임상도 순조롭게 진행되고 있어 2017년 허가를 획득, 세계 시장을 리드하는 글로벌 NO.1 제품으로 성장시킬 계획이다. 선진국 수준인 나보타 전용 cGMP 생산시설을 갖춰나가는 중이다. 올로스타도 유럽 생동을 조만간 완료, 두 제품 모두 2017년 허가를 받아 발매할 계획이다. 페넴계 항생제인 메로페넴주는 올해 상반기 국내 제약사 최초로 미국 제네릭 제품의 허가가 예상되는 등 글로벌 성과 창출이 기대된다. 장기적으로는 핵심 역량에 기반한 줄기세포, 이중항체, 이중표적, 데포주 치료제 발매가 완료되고 신규 핵심 역량을 확보하고자 한다. 또한 현재 인도, 중국, 미국 연구소 외 인도네시아 연구소를 글로벌 거점으로 선정하고 바이오 제품을 발굴, 전파해 바이오 메카로 성장시킬 방침이다. ▲ 글로벌 제약 도약에 현재 가장 필요한 부분 -현재 대웅제약은 중국, 베트남, 태국, 인도네시아, 미국, 인도, 필리핀, 일본 등 8개국에서 해외 법인을 운영중이다. 국내 제약사 중 최다 수준이다. 대웅제약 글로벌전략의 핵심은 두 가지로 분류되는데 ‘리버스 이노베이션(Reverse Innovation)’ 과 ‘오픈콜라보레이션(Open-Collaboration)’다. ‘리버스이노베이션’이란 신흥시장을 철저히 연구하여 현지 니즈에 맞는 제품 개발을 통해 신흥국시장을 석권하고, 향후 이러한 기술력과 경험을 바탕으로 선진국 등 전세계 시장에 역진출하는 것을 말하고 ‘오픈콜라보레이션’이란 현지의 고객, 전문가, 파트너, 정부 등 이해 관계자와의 밀착 협력을 통해 외부의 아이디어와 기술을 적극적으로 접목•활용하는 개방형 혁신 전략을 말한다. 대웅제약은 현지화 전략을 실현하기 위해 주요 거점국가를 대상으로 생산기지를 설립하고 있다. 중국 심양에 위치한 요녕대웅제조소에서는 2017년부터 내용액제 완제품 등을 직접 생산, 판매할 예정이다. 완공된 인도네시아대웅-인피온 공장에서 2016년부터 조혈제 ‘에포디온’을 생산해 인도네시아 및 글로벌 시장에 공급하고 바이오의약품 생산을 추가 확대할 계획이다.

편집부 2016.01.04

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