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기획특집

2016년 신년 특집

2016년 신년 특집

단체장 신년사 [9]
혁신형 제약기업과 R&D [19]

산업 /

바이오니아,"독창적 플랫폼 바탕,세계적 신약개발"

▲ 바이오니아는 어떤 회사인가? 바이오니아는 유전자기술 전문기업으로 대한민국 바이오벤처 제1호 기업이며, 2005년도에 KOSDAQ에 상장된 중소기업이다. 2001년부터 siRNA 연구에 R&D 역량을 집중하여 siRNA합성에 필요한 원료물질들을 모두 개발 양산하고 있으며, 항체치료제의 뒤를 잇는 차세대 신약으로서 RNAi 신약개발의 핵심기술인 새미알앤에이 (SAMiRNA™) 기술을 개발해 이에 대한 원천 특허와 다양한 응용 특허 포트폴리오를 구축하고 있다. 이러한 SAMiRNA™ 신약기술과 역량으로, 유한양행에 고형암 및 폐섬유화증, 피부질환 대상 세가지 신약후보물질을 기술이전 하여 양사는 전략적 파트너가 됐으며, 글로벌제약사인 사노피사와 항암치료제 공동연구도 수행하고 있다. 연구소의 주력 연구 분야인 SAMiRNATM, miRNA, GPScreenTM 시스템의 내용으로 2015년에 혁신형제약기업으로 재 인증 및 두뇌역량우수전문기업 (K-BrainPower) 으로 선정됐다. “차세대 신약 개발 위한 SAMiRNA 개발 노력 지속”2016년 목표는 SAMiRNA 신약후보물질 조기 기술이전 ▲ 중점 진행중인 신약개발 분야와 파이프라인은 -먼저 바이오니아가 집중하고 있는 핵심기술 SAMiRNA™는 '질병단백질을 생산하는 RNA를 파괴하는 나노입자 치료제'로 기존 siRNA 신약기술들의 문제점들을 혁신적으로 극복한 RNAi신약 분야의 제2세대 기반기술로, 초급면역반응을 일으키지 않아 부작용이 없고, 나노입자 물질 자체의 독성이 매우 낮아 치료제로서 안전성이 뛰어나다. 치료물질의 단 분자 생산이 가능하여 대량생산이 가능하고 QC 과정이 용이하므로 RNAi 신약개발에서 unmet needs 를 충족하는 획기적인 나노입자 원천기술이다. SAMiRNA가 암 조직 및 염증 병리조직에 선호적으로 전달이 잘 되는 특성을 이용해 암 및 염증 관련 다양한 난치성 질병을 대상으로 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 또한 유한양행에 기술 이전한 세 가지 신약후보 물질 외에, 여러 다양한 암에 적용 가능한 면역항암치료제, miRNA 기반 치료제, 뎅기출혈열을 포함하는 항바이러스치료제 등을 개발하고 있다. 특히 면역항암제는 암 조직 미세환경에서의 암세포를 직접 공격하지 않고, 면역세포의 활성화를 통해 암 세포를 직접 죽이도록 하는 새로운 기전의 항암제로 화학항암요법의 부작용과 표적항암제 사용에 따른 내성이 거의 없어서 거의 모든 암 종에 적용이 가능한 새로운 패러다임의 항암치료제로서 암 완치에 크게 기여할 기회가 올 것으로 기대하고 있다. 현재 파이프라인으로는 열 개 이상의 면역관문(immune checkpoints) 타깃들을 대상으로 SAMiRNA 치료제를 개발하고 있다. 또한 국내 유입 가능성이 제일 높은 바이러스감염성 질병인 뎅기열은 현재 특이성이 높은 치료제 및 백신이 없으며, SAMiRNA기반 뎅기치료제 개발이 성공되면 WHO에서 가장 위험한 병원성 바이러스로 꼽은 출혈성 에볼라, 마버그열, 라싸열 등의 치료제 개발 성공 가능성이 높아진다. 보유중인 miRNA 라이브러리를 사용해 난치성 암 및 탈모 치료제 개발도 진행중이다. ▲ ‘혁신'이 화두인데, ‘오픈이노베이션’ 젼략은 -오픈이노베이션을 위해서는 자신이 가장 잘 할 수 있는 것을 파악하고 니즈가 있는 것에 집중을 하는 것이다. 유한양행과의 전략적 파트너쉽 구축이 구체적인 예라고 할 수 있다. 유한양행의 비임상 및 임상연구 경험을 바탕으로 바이오니아의 원천기술에 근거한 신약개발이 유한양행이 주도하는 임상시험에 순조롭게 진입할 계기를 마련하게 되어 대한민국 신약개발 역사에 큰 족적을 남기게 될 것으로 믿는다. 한미약품의 신약개발 성공은 하루 아침에 이루어 진 것이 아니며, 오랜 시간 동안 준비된 것이다. 주변에 필요로 하는 이미 준비된 원천기술이 있다면 과감한 투자를 통해 서로 win-win 할 수 있는 전략수립이 필요하다. 바이오니아는 국내 유한양행과의 전략적 파트너쉽 외에도 국내 다른 제약사, 대학·병원 연구소 등 과도 전략적 협력관계 구축을 도모하고 있으며, 원천기술을 필요로 하는 글로벌제약사와 전략적 파트너쉽을 구축하고자 한다. ▲ 연구소의 목표와 계획은 -금년도 신약연구소의 목표는 글로벌 제약사에 SAMiRNA 신약후보물질 조기 기술이전 및 매출 확대로 정했다. 항체치료제의 뒤를 잇는 차세대 신약으로서의 SAMiRNA 치료제가 난치성 질병 치료제로 적용 될 수 있도록 개발해 나갈 것이며, 그동안 개발해 온 독창적인 신약개발 플랫폼기술을 바탕으로 세계 혁신신약 개발의 리더가 될 수 있도록 각고의 노력을 기울여 나가겠다. 먼저 기술이전을 위한 홍보 및 지속적인 연구 수행으로 전임상시험 진입을 계획하고 있다. 또한 유한양행 기술이전에 따라 장기적이고 안정적인 원료물질(SAMiRNA) 공급체계 구축과 임상시험 수행을 위한 대량 합성시스템을 구축해 나갈 것이다. 전자동 유전자발현분석 장비로 개발된 ExiStation HT를 활용하여 전세계에서 가장 빠르게 유전자발현을 분석하는 시스템을 구축하여 이를 활용한 각종 난치병에 대한 약물후보물질 스크리닝을 수행하고 특허를 확보해 나갈계획도 세우고 있다. 분열효모 (S.pombe) 유전자 적중 라이브러리를 이용한 약물작용점 규명 및 독성평가 시스템인 GPScreenTM 을 고속으로 수행할 수 있는 시스템을 구축해 소분자물질, 천연물 등에 대한 약물작용점 검색을 통해 신물질 및 약물 재창출 특허를 확보하고, 서비스 확대로 매출을 증대 시킬 계획도 있다. 이 외에도 바이오니아가 보유하고 있는 유전자 합성 및 분석장비 등에 적용 가능한 신약 관련 콘텐트 개발로 바이오니아 전체의 인프라구조가 직접 매출로 확대되는 방안을 계획하고 있다. ▲ 글로벌 제약 추진 방향은 -바이오니아는 2009년 신종플루 대유행 시 누렸던 특수 이후 매년 적자 하에서도 총 매출액 대비 35%의 연구투자를 해 왔다. 향후 대한민국의 먹거리는 바이오-제약 분야다. 따라서 국가적 차원의 미래지향적 투자가 필요하며, 회사 입장에서는 신약개발이 성공되기까지 많은 재정적인 투자가 절실하여 범부처 신약개발사업과 같은 바이오-제약 관련 투자펀드의 우선 지원이 필요하다.

편집부 2016.03.09
산업 /

메디톡스,세계에서 인정받는 바이오제약

메디톡스(대표 정현호)는 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’으로 입지를 다졌다. ‘메디톡신’을 시작으로 세계 최초의 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’를 선보이고, 자체 기술로 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’까지 선보임으로써 글로벌 시장에서 ‘바이오테크 파이오니어’로 입지를 다진 연구개발(R&D) 기반의 바이오제약 기업이다. 일반적으로 ‘보톡스’로 알려진 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡스가 ‘메디톡신’을 개발하기 전까지 국내 시장은 전량 수입제품이 차지하고 있었다. 이후 국내 보툴리눔 톡신 시장의 40%를 당사 제품으로 대체(2015년 기준)하였으며, 전 세계 60여개국에 진출해 오늘날 2천만불 수출 실적을 달성하는 등 당사 전체 매출액의 50% 이상을 수출을 통해 이루고 있다. △세계적 수준 생물학적 생산시설 준공 충청북도 오송에 미국 FDA 및 EU 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP/EU GMP)에 적합한 세계적 수준의 생물학적 제제 생산 시설을 아시아 최초로 준공했다. 세계 최초의 비동물성 액상 제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 기술에 대해 지난 2013년 9월 미국의 엘러간사와의 기술 수출 계약을 약 3,900억원 규모로 체결함으로써 한국 바이오제약 산업의 위상을 높이는데 기여한 바 있다. 또한 지속적인 연구개발을 통해 보툴리눔 톡신 제제와 시너지 효과를 기대할 수 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 선보여 메디톡스의 새로운 파이프라인을 성공적으로 구축했다. 메디톡스는 국내 보툴리눔 톡신 제제 시장에서의 선두 기업으로 올라선 노하우를 바탕으로 2015년 현재 50% 이상 수입제품들이 차지하고 있는 국내 필러 시장을 당사 제품을 포함한 국산제품으로 대체하기 위한 목표를 세우고 최선의 노력을 다해가고 있다. △판매대리점 통해 현지시장 직접 집출 지금까지 각 국가별 에이전트(판매 대리점)를 통해 수출한 방식을 탈피해 올해 대만 합작법인 ‘메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)’과 중국 합작법인 ‘메디블룸 차이나(Medybloom China)’, 일본 현지법인 ‘엠디티 인터내셔널(MDT International) 등 설립을 통해 각 국가별 현지시장에 직접 진출해 글로벌 시장에서의 성장성 및 수익성을 더욱 높여나갈 계획이다. 또한 신제품 개발 및 장기적인 연구개발(R&D)을 위한 신규 R&D센터 설립에 대규모 투자를 진행하고, 바이오 제약 분야의 숙련된 인재를 꾸준히 채용하는 등 외형적 성장뿐만 아니라 내실을 다지는 데도 집중해 연구개발(R&D) 기반의 바이오제약 기업의 모범적인 행보를 보여주고 있다. △ 3분기 누적매출 637억원, 창사 이래 최고 올해 3분기 제품 판매액 200억원을 기록하며, 창사 이래 분기 기준 최고의 제품 판매 실적을 달성했다. 2015년 연결기준 3분기 누적 매출액은 637억원, 영업이익과 당기순이익은 각각 377억원, 308억원을 기록했다고 밝혔다. 2015년 연결기준 3분기 누적 제품 판매액은 547억원을 기록하며, 전년 전체 제품 판매액(483억원)을 초과 달성했다. 또한 3분기 연결기준 매출액은 230억, 영업이익과 당기순이익은 각각 125억, 105억으로 전년 동기 대비 역신장 추세를 나타냈다. 하지만 이는 지난해 3분기 미국 엘러간사로부터의 연구 단계별 기술료(Milestone Payment) 152억원을 수령했기 때문으로 올 3분기의 전분기 대비 매출액은 5% 상승해 올 1분기부터의 지속적인 성장세를 이어갔다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’가 꾸준히 성장하고 있는 가운데 세계 최초의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제품인 ‘이노톡스’의 50단위와 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 전 제품라인의 본격적인 판매가 이뤄지면서 올 3분기 제품 판매액 200억원을 달성했다. 이는 창사이래 분기 기준 최고의 제품 판매 실적이다. 메디톡스의 또 하나의 파이프라인으로 자리잡은 ‘뉴라미스’의 경우, 전년 동기 대비 3분기 국내 판매액은 390%, 해외 수출액은 185% 상승해 매 분기별 세 자릿수 증가율을 기록했다. 메디톡스 관계자는 “이번 3분기가 톡신과 필러 시장에 있어 전통적으로 비수기임에도 불구하고, 창사이래 분기 기준 최고의 제품 판매 실적을 달성했다는 점에서 의미가 큰 분기였다”고 밝혔다.

편집부 2016.02.17
산업 /

SK케미칼,국산신약 1호 배출-신약 개발 주도

대한민국 신약개발의 역사는 SK케미칼로부터 시작했다는 평가를 받고 있다. 지속적인 R&D 투자를 통해 한국 제약사를 개척한 결과, SK케미칼은 한국 제약사에 수많은 기록을 보유하고 있기 때문이다.SK케미칼은 1999년 국산 신약 1호인 3세대 백금착제 항암제 ‘선플라’를 내놓으며 국내 신약개발의 첫 걸음을 내디뎠다. SK케미칼은 2000년 천연물 신약 1호인 관절염 치료제 ‘조인스 정’을 발매하면서 동양 의학의 원리를 현대의학으로 검증하고 규격화, 과학화하는데 성공했다. 2007년에는 세계 최고의 발기력 지수(IIEF)를 자랑하는 발기부전치료 신약 엠빅스 정을 발매하고 2011년 엠빅스의 제형을 개량해 세계 최초로 필름형 발기부전 치료제 엠빅스 S를 출시했다. 2009년엔 혈우병 치료제 바이오 신약 물질인 NBP601을 개발하고 국내 최초로 물질 단계에서 글로벌 바이오 의약품 전문 기업인 호주의 CSL사 기술 수출에 성공했다. 2012년 대한민국 10대 신기술에 선정되기도 한 NBP601은 미국과 유럽 등에서 글로벌 임상을 진행해왔고 지난 7월엔 미국 FDA에 시판 허가 신청에 들어갔다. 국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 FDA에서 시판 허가 심사 단계에 진입한 건 처음 있는 일이다. SK케미칼은 이외에도 1992년 은행잎 혈액순환개선제 기넥신, 1996년 세계 최초 관절염 치료 패치 트라스트 등 국내 대표 일반의약품을 개발했고 1999년 위십이지장궤양 치료제 오메드를 국내 완제 의약품 최초로 EU에 수출 하는 등 국내 생명과학 산업 발전에 기여해왔다. SK케미칼은 질병에 대한 개념을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 선진화시키는 데 역량을 집중하고 있다. SK케미칼은 2006년부터 차세대 성장동력으로 백신사업을 시작했고 2007년에는 국내 대표적 바이오벤처인 인투젠을 인수, 바이오 의약분야 진출을 가속화했다. SK케미칼 Life Science Biz.에서 전개하는 백신사업은 양과 질 모든 면에서 국내 백신업계를 선도하고 있다. SK케미칼은 백신 사업 인프라 구축과 R&D에 약 4,000억 원의 비용을 투자해왔고, 2012년에는 경북 안동에 세계 최고 수준의 백신 공장 L HOUSE를 완공했다. L HOUSE는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 모든 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감 백신을 비롯한 모든 종류의 백신을 생산할 수 있는 시설이다. 연간 최대 생산량이 1억 4000만 도즈에 달하며 최첨단 차세대 무균 생산 시스템을 보유하고 있어 새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발과 함께 대량생산할 수 있다. SK케미칼에서 판매하는 백신은 B형 간염, 수두, DTP(디프테리아/파상풍/백일해), 소아마비, MMR(홍역/유행성이하선염/풍진), Td(파상풍/디프테리아) 등 국가필수 예방접종 백신과 뇌수막염, 독감 백신 등 기본 포트폴리오가 탄탄하다. 여기에 글로벌 제약사와 파트너십을 체결하고 판매중인 프리미엄백신제가 더해져 SK케미칼 백신 사업의 성장을 이끌고 있다. 차세대 성장동력인 백신산업에 역량 집중 2015년은 SK케미칼이 자체 기술로 개발한 백신이 시판된 원년이다. 그동안 국내 백신 산업은 수입 의존도가 높고 중장기적인 투자 형태는 극소수에 불과해 수급 불안이 발생한 경우가 많았다. 현재 필수예방접종을 포함해 주요 감염병 예방 백신 28종 가운데 국내 생산이 가능한 백신은 10종에 불과한 상황이다. 식품의약품안전처와 백신업계 등에 따르면 지난 12월 기준 필수백신과 대유행, 대테러 관련 총 28개 백신 가운데 순수 국산화에 성공한 것은 11종에 그친다. 백신 국산화율이 39% 수준이다. 식품의약품안전처와 백신업계 등에 따르면 올해 12월 기준 필수백신과 대유행, 대테러 관련 총 28개 백신 가운데 순수 국산화에 성공한 것은 11종에 그친다. 백신 국산화율이 39% 수준이다. 이러한 상황에서 SK케미칼은 2015년 성인용으로는 국내 최초, 소아용으로는 세계 최초로 포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 상용화했고 목표했던 판매량 370만 도즈 달성을 눈앞에 두며 시장에 안착시켰다. 세포배양방식의 독감백신은 유정란을 사용하지 않고 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산한다. 항생제나 보존제의 투여가 불필요한 고순도 백신으로 계란 알레르기가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종이 가능할 뿐 아니라 항생제에 대한 과민반응도 염려할 필요가 없다. 신종플루처럼 유전자 변이를 일으킨 변종 독감에도 신속히 대응할 수 있다. 기존 방식으로 6개월 이상 걸리던 생산 시간이 절반 이하 수준인 2~3개월로 줄어들었기 때문이다. 스카이셀플루는 우수한 면역원성과 안정성을 인정받아 9월 미국 샌디에이고에서 개최된 미국 미생물학회 주관의 국제 학술대회에서 임상결과를 발표했고 같은 달 세계적 의학저널인 ‘백신(Vaccine)’紙에 임상3상 결과가 실리기도 했다. SK케미칼은 2000년 이후 R&D에 대해 매출의 10~15%수준을 투자하고 있으며, 이는 국내 제약업계에서 몇 손가락에 꼽히는 일이다. 생명과학연구소에서는 R&D 인프라를 강화하기 위해 R&D전문인력 확충과 국내외 유수 R&D 네트워크 확보를 최우수과제로 선정해 추진하고 있다.

편집부 2016.02.15
산업 /

한국콜마,다양한 파이프라인 구축,제약 입지 구축

화장품, 의약품, 건강식품 분야에서 국내 최고를 자부하는 CMO기업인 한국콜마는 지난 2002년부터 OEM 및 ODM을 기반으로 한 의약품사업을 시작한 후 2003년 한국콜마 생명과학연구소를 설립 운영 중이다. 한국콜마 생명과학연구소는 우수한 제제 기술력을 바탕으로 다양한 제네릭 의약품 및 개량신약, 천연물신약 등을 개발 중에 있으며 특히 한국콜마만의 고유기술 특수제형인 액상 경질캡슐(리드캡), 경구용 복합제 및 서방형 제제 등과 화장품의 기술을 접목시킨 경피투여 제제, 난용성 약물의 가용화 등을 이용한 제제 등 다양한 파이프라인을 가지고 연구 중이다. 10여 가지의 파이프라인 구축, 개량신약 집중 한국콜마 제약 사업부는 한국콜마 생명과학연구소 조용백 소장을 중심으로 그간 축적된 우수한 제제기술력을 통해 10여 가지의 파이프라인을 구축하여 연구를 진행하고 있다. 현재는 개량신약 분야에 집중하여 시장성이 크고 Unmet needs가 있는 경구용 복합제, 서방형 제제 등을 중심으로 연구 진행이 이루어지고 있으며 천연물 신약 분야에서는 천연물 소재를 이용한 퇴행성뇌질환 및 각종 염증 관련 만성, 난치성 질환 치료제 등의 개발에 박차를 가하고 있어 개량신약 및 천연물 신약 개발 선도 제약회사로의 입지를 다지고 있다. 현재 한국콜마 제약 사업부는 국내 원료업체 및 제약사뿐만 아니라, 캐나다 파마사이언스사, 일본 크라시에 제약 등 해외 유수 제약기업들과 혁신을 위한 협력을 하고 있다. 천연물 신약 개발을 위해 국책 과제 진행을 비롯해 서울대, 경희대, KIST, 가천대, 성균관대, 한택식물원, 한국한의학연구원 등과 긴밀한 협조 및 공동연구 등을 진행하고 있고, 중국 현지의 천연물약재관련 업체 및 대학 등과도 협조 인프라를 구축하고 있다. 더불어 개량신약의 연구를 위하여 국내 CRO 업체, 한국화학연구원, 한양대 등과 기술관련 협력을 진행하는 등 혁신을 위한 다각도의 오픈 이노베이션을 진행하고 있으며, 향후에는 좀더 폭 넓은 관점에서 기업 M&A 혹은 국내외 연구기관 및 벤처 기업과의 공동 연구 등의 전략적 파트너쉽을 통해 연구개발의 효율성을 증진할 계획이다. 10년 내 10품목 제품 개발 , CTD 통한 글로벌 경쟁력 늘려 한국콜마 제약 사업부에서는 2016년을 기점으로 매년 2품목 이상의 개량신약 및 천연물 신약 파이프라인을 확대해 나갈 것이다. 2016년에는 연구가 진행 중인 개량신약들에 대한 전임상시험을 완료하고 2017년부터 임상시험에 돌입할 계획이며 5년 이내에 2품목 이상 제품화하는 것이 목표이다. 천연물신약은 2016년 3품목 전임상시험을 시작으로 신약개발에 박차를 가할 것이다. 이러한 추세는 10년 내에 총 10품목(개량신약 6품목, 천연물신약 4품목) 정도의 제품 개발이 완료될 것으로 예상한다. 또한 QbD를 통한 연구단계와 생산단계에서의 시행착오를 최소함으로써 품질 경쟁력을 확보해나갈 예정이며, CTD를 통하여 글로벌 경쟁력을 늘려 나갈 계획이다. 글로벌 CMO 전문기업 도약위해 신규 공장 건립 현재 한국콜마 제약 사업부는 글로벌 CMO 전문기업으로 도약하기 위해 EU-GMP수준의 신규 공장을 건립을 진행 중에 있으며 2019년에는 EU-GMP 품목 승인이 완료될 예정이다. 아울러 기존 제형 외에 주사제와 점안제 등 무균제제시설도 추가해 제약관련 전 제형 생산 가능을 목표로 진행 중이다. 다양한 최신 생산설비를 바탕으로 글로벌 CMO로 발돋움할 예정이며, 단순 제너릭에서 탈피하여 개량신약, 천연물신약 등의 연구에 집중하여 명실공히 혁신형 제약기업으로서의 면모를 확고히 해나갈 계획이며, 나아가 합성 및 바이오 분야까지 외연을 확대하여 글로벌 제약기업으로 성장해 나갈 계획이다. 한국콜마 제약사업부는 매출의 7% 이상을 R&D에 투자하고 있으며 매출이 증가함에 따라 실질적인 R&D 투자 금액은 급격히 증가되고 있다. 이러한 집중적인 R&D 투자는 다양한 종류의 신약 개발을 위함이다. 그러나 계획한 신약 등을 제때에 개발하기 위해서는 천문학적인 연구비가 필요하기에 자체 연구비만으로 모두 충당하기에는 어려운 점이 있어 정부의 적극적인 R&D 지원정책이 어느 때 보다 절실하다고 볼 수 있다. 한국콜마 생명과학연구소의 강점은 퓨전테크놀로지다. 화장품과 의약품, 건강기능식품 각 부문간 정기적인 기술교류 회의를 통해 기술 융합을 실현하고 있다. 고함습 아토피 연고제, 네일라카 기술을 결합한 손발톱무좀치료제 등 화장품 기술을 더해 기존 의약품의 한계를 극복, 진일보한 제품들을 개발하여 선보이고 있다. 한국콜마는 2015년부터 화장품, 의약품, 건강식품 분야의 각 연구소들을 기술연구원체제로 통합 운영하고 있으며, 2년 내에 수도권에 통합기술연구원을 신축하여 한자리에서 각 분야 연구원들이 모여 함께 연구함으로서 Helth & Beauty 분야 연구에 시너지를 극대화하여 명실상부한 글로벌 R&D센터로 성장할 예정이다.

편집부 2016.02.11
산업 /

CJ헬스케어, 국내 최초 B형간염 백신 개발 등 역량 입증

CJ헬스케어는 1984년 CJ제일제당의 제약사업부로 시작해 2014년 4월 1일 글로벌 제약사로 도약하기 위해 CJ그룹의 제약 전문계열사로 출범했다. CJ헬스케어 연구소는 1986년 B형 간염 백신인 ‘헤팍신-B’를 국내 최초로 출시해 간염 치료에 획기적인 전기를 마련했으며, 1998년 당시 수입에 의존하고 있던 신성 빈혈치료제인 EPO제제를 국내 최초, 세계 3번째로 개발하며 바이오 의약품 R&D 역량을 인정받았다. CJ헬스케어 연구소는 현재 신약연구센터, 생물의약센터, 제품개발센터, 의약평가센터, 의약품분석센터로 구성되어 신약, 바이오, 건강기능식품, 드링크, 개량신약을 개발하고 있다. ◆ 신약/바이오 의약품 개발 분야 ▲ 위식도역류질환 치료 신약 ‘CJ-12420’ CJ헬스케어가 개발 중인 신약 ‘CJ-12420은 위식도 역류질환 치료신약으로, 현재 시장을 주도하는 PPI계열 의약품을 대체할 수 있는 새로운 기전(P-CAB)의 제품이다. 글로벌 시장 25조, 국내 시장 2,530억(2012년 기준)의 규모로 PPI계열 약물들이 시장을 주도하고 있는 소화기 시장에서 새로운 돌풍을 일으킬 것으로 기대되고 있으며, 현재 국내에서 임상 3상 진행 중이다. CJ-12420은 Best in Class 신약으로, 현재까지 진행된 임상결과 기존의 대표적인 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물 대비 빠른 작용시간과 긴 지속효과 등 우수한 위산 분비 억제효과를 나타내었을 뿐만 아니라, 뛰어난 안전성을 나타낸 것으로 확인됐다. 2015년 10월, CJ헬스케어는 중국 굴지의 소화기 전문 제약사인 뤄신社와 ‘CJ-12420’의 개발 및 상업화에 관한 기술수출계약을 체결했다. 총 9,179만 달러 (한화 약 1,031억원)를 상회하는 수익이 기대되는 이번 계약에서 CJ헬스케어는 계약금 및 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 1,850만 달러(한화 약 203억 원)외에 신약 출시 이후 두 자리 수의 판매 로열티를 받게 된다. CJ헬스케어는 CJ-12420의 對중국 기술수출 계약에 이어 상업화가 시작되는 2018년 이후 베트남 등 아시아 지역에 CJ-12420의 완제 의약품을 수출할 예정으로, 신약으로 출시되어 매출이 본격화되면 국내 및 중국을 포함한 아시아 지역에서 연간 3천억원 이상의 판매가 일어날 것으로 기대하고 있다. ▲ 류마티스 관절염 치료 신약 후보물질 연구 대표적인 자가 면역 질환으로 알려져 있는 현재 연구 중인 류마티스 관절염 치료 신약 후보 물질은 KINASE(세포 내 염증성 신호전달물질)를 선택적으로 저해하는 물질로, 연구 결과 기존 치료제 대비 효과 및 안전성이 더욱 뛰어나 향후 시장성을 크게 기대하고 있다. 2014년 보건복지부가 지원하는 혁신형 제약기업 국제공동연구과제로 선정되어 서울대 약대, 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 공동연구를 진행하고 있다. ▲ 바이오–2세대 EPO 및 항체의약품, 백신 개발 최근 바이오 의약품 시장이 급성장할 것으로 예상되면서 국내뿐만 아니라 글로벌 제약사들이 바이오 의약품 연구에 집중하고 있다. 국내 최초, 세계 3번째로 EPO제제(제품명: 에포카인)를 개발하여 바이오 의약품 개발 역량을 인정 받은 CJ헬스케어는 ‘에포카인’ 대비 투약 수를 줄여 편의성을 대폭 개선시키고 높은 효능을 보이는 2세대 EPO를 개발 중이다. EPO는 보통 만성신부전환자의 빈혈 치료제로 사용된다. 2세대 EPO는 네스프 및 아라네스프 (두 제품 모두 한국교와학코기린)의 바이오시밀러로 개발 중이며, 임상 1상을 완료하였다. 금년 하반기 3상 착수 예정으로, 2019년 국내 출시를 목표로 하고 있으며 글로벌 성과창출을 위한 선진국 라이센싱아웃을 추진 중이다. 이 밖에 수족구, 독감백신 등 백신분야와 항체치료제 연구를 진행 중이며 신기술 분야 과제를 지속 탐색 중이다. ◆ R&D 파이프라인 ■ 신약 ■ 바이오 ■ 개량신약 ◆ 향후 전략 ▲ 신약/바이오 유망 파이프라인 확보 주력 R&D 확대를 통해 글로벌 성공 가능성이 높은 신약, 바이오의약품을 개발, 확보하는 것이 중요하다. 소화, 항암, 면역질환 치료신약 자체개발에 역량을 집중하는 동시에 국내외 벤처들과의 오픈 이노베이션을 병행하여 경쟁력 있는 신약/바이오 유망 파이프라인을 확보하는데 주력할 계획이다. 또 파트너링을 통해 신약/바이오 의약품의 해외 임상을 진행하여 글로벌 기술수출을 적극 추진할 예정이다. 허가-특허 연계제도 시행에 따라 특허 확보에 집중하고, 기술 허들을 극복하기 위해 기반 기술이 접목된 차별화된 개량신약 제품을 개발하는 것 또한 중요하다. 분야별 R&D 핵심인재를 확보, R&D 역량을 강화하여 글로벌 경쟁력이 있는 신약, 바이오 의약품을 보유한 제약사로 성장하는 것이 목표다.

편집부 2016.02.02
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신풍제약,연구소 2곳,R&D투자 매출비 10%이상 확대

신풍제약(주)(대표 유제만)은 1962년에 ‘민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여’라는 기업이념으로 설립되어 종업원 수 800여명에 달하는 건실한 중견제약회사로 자리 매김하고 있다. 창립초기부터 원료합성기술을 직접 연구 개발해 왔으며, 자체 원료합성 공장과 완제품제조 공장을 두고 원료의약품과 완제품의약품을 모두 생산하여 국내 판매는 물론 해외수출까지 지속적으로 추구해 오고 있다. 1988년 중앙연구소를 설립 운영하면서 현재 연구인력 80여명과 개발인력 20여명으로 총100여명의 R&D인력을 보유하고 있다. 안산시 소재의 신풍제약 중앙연구소(원료. 신물질합성/생물공학/약리독성 연구)와 안양시 소재의 신풍제약 제제개발연구소(제제. 제형/분석 연구)등 제1 & 2 연구소가 있으며, 신물질 신약 및 개량신약은 물론 주요 원료합성과 제네릭 신제품까지 활발히 연구를 수행하고 있다. 지속적 연구개발로 10년후 글로벌 제약사 도약 신풍제약은 1970년대부터 당시에 국내에 만연되어 있던 기생충 감염을 치료하기 위해 시작한 구충제 (Mebendazole, Praziquantel 등)의 자체 원료합성 기술개발을 필두로 고가의 원료를 대부분 자체 합성제조 함으로써 약물의 생산원가를 크게 절감하고, 이로 인해 수입대체 효과는 물론 전 세계적으로 수출까지 이어져 외화획득에도 크게 기여하였다. 이러한 기업의 활동은 국민소득수준이 낮은 저개발 국가들에 만연된 소외질병퇴치를 위해 UN산하의 WHO나 UNICEF등 국제기관과 각종 NGO 민간구호단체 등도 함께 손잡고 필수 약물들을 저가에 공급하는 역할을 꾸준히 하고 있다. 그동안 우리의 노력이 인정되어 1999년 세계보건기구(WHO)와 공동으로 저개발국을 중심으로 인류의 최대 위험질병인 말라리아 치료제 개발에 대한 직접참여 제의를 받았다. 국내 제약기업으로는 사상 처음으로 국제공동신약개발 프로젝트를 미국의 게이츠재단인 MMV(Medicines for Malaria Venture) 후원으로 치료약물에서부터 완제품까지 우리의 기술로 치료율 99.9% 효과와 1일 1회의 복용이 간편하고 약가가 저렴한 차세대 항말라리아제 ‘피라맥스(성인용 정제 & 소아용 과립제)’를 명실 공히 글로벌신약으로 개발하는데 성공했다. 2011년 5월에는 안산시 소재의 항말라리아제(피라맥스정) 공장이 유럽약정국(EMA)으로부터 원료의약품(API)제조소와 완제(정제) 제조소로서 각각 EU-GMP승인 인증서를 획득하였다. ‘피라맥스정’은 2011년 8월17일 한국식약청(KFDA)으로부터 국산신약 16호로 승인받고, 국내 제약업계 최초로 2012년 2월17일 마침내 유럽약정국(EMA)으로부터 말라리아 치료제 신약 승인을 받은 쾌거를 이루었다. 이로써 신풍제약의 신약개발에 대한 능력은 국내외에서 널리 입증되었으며, 향후 뇌졸중치료제, 신기전의 골다공증치료제 & 혈전용해제 등 다양한 신약개발을 진행하고 있다. ▶ R&D 조직 비전 및 목표 신풍제약(주)는 향후 10년을 내다보며, 3단계 연구개발 계획을 수립해 R&D 진행이다. 특화된 개량신약의 개발을 위하여 단일투여로 임상적인 unmet needs가 있는 품목의 복합 투여를 통해 치료효율을 높일 수 있는 복합제 개발 및 투약 간격 등의 불편으로 환자의 복약순응도 등에 문제 있는 제품의 서방화연구 그리고 질병 부위의 선택성이 떨어져 약효의 저하 및 전신부작용이 있는 약물의 타겟팅 및 생체이용율 높여 약효증진 및 부작용 경감을 목표로 하는 제품들의 개발 연구를 진행 중이다. 혁신신약의 개발과제로는 아직까지 전 세계적으로 뚜렷한 치료제가 개발되지 못한 뇌졸중의 치료를 목적으로 한 뇌신경보호물질을 개발(코드명 SP-8203)하여 현재 임상1상 종료와 임상 전기2상(2a) 진입한 단계에 있다. 또 새로운 질병관련 타겟의 조율을 통하여 지금까지의 치료제와는 달리 골흡수 억제 뿐 아니라 골 형성을 촉진하는 효과까지도 기대되는 신개념 골다공증치료제 후보물질(코드명 SP-35454)을 확보하여 현재 비임상 시험을 완료해 임상1상 시험을 유럽에서 진행 중에 있는 등 다수의 차별화된 혁신형 신약개발 연구 개발을 진행 중이다. 지속적으로 새로운 경쟁력 있을 갖는 차별화된 신제품 및 신약 개발과제의 선정을 위한 노력을 경주하고, 글로벌 네트워크의 전문가를 Key Opinion Leader(KOL) 또는 컨설팅 전문가 그룹으로 위촉하여 연구를 체계적으로 추진 10년 후 글로벌 제약사로의 도약을 기대하고 있다. 최근 3년간 총 매출액 대비 평균 7% 이상의 연구개발비를 투자했으며, 2015년에는 매출액 대비 8%대의 연구개발비 투자를 실행하고 있다. 향후 글로벌 혁신신약 개발을 위하여 총 매출액 대비 10%이상까지 연구개발비의 투자 비율을 확대할 계획이다. ▶ 2020년까지의 중장기 로드맵 1단계(2012~2014년) -경쟁력확보 가능 제네릭 과제 5품목 이상 선정 -개량신약과제 3품목이상선정 -기존 진행과제의 재평가 및 진행일정 확립 -연구조직보강 및 역량강화 2단계(2015~2017년) -경쟁력 확보된 제네릭 과제 5품목 이상 발매 -개량신약 3품목 이상 발매 및 신규과제선정 -신약 2품목 이상 기술이전 -새로운 작용기전 후보물질 2개 이상 확보 -신약 2품목 이상 국내허가 취득 3단계(2018~2020년) -FDC 신약승인(2품목 이상) -세계시장을 목표로 자체신약개발 연구 수행 -세계시장을 대상으로 한 개량신약개발

편집부 2016.01.27
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LG생명,'45% 수준 해외사업 비중 60%이상 확대'

LG생명과학(대표 정일재 사장)은 대사질환, 바이오의약품, 백신 등 3대 시장선도 핵심사업에 집중하고 해외사업을 확대해 본격적인 성장에 주력하고 있다. 이를 위해 3대 전략제품군의 국내 사업을 기반으로 해외사업을 본격 육성해 현재 45% 수준인 해외사업 비중을 60% 이상으로 높이고, 매출액 대비 15%이상인 750억원 규모의 연구개발 투자도 지속적으로 확대해 항혈전신약, 세포보호제 등의 혁신신약 개발과 바이오시밀러 상업화, 차세대 백신개발에도 박차를 가하고 있다. 또한 오송생명과학단지에 차세대 백신과 바이오의약품 생산구축을 위한 지속적인 투자와 충북창조경제혁신센터를 통한 바이오벤처기업과의 상생 등 국내 바이오산업 활성화에도 적극 나서고 있다. ▲ 3대핵심사업 주요내용 대사질환 치료제 LG생명과학은 국내 첫 당뇨치료 신약인 “제미글로”를 시장선도 제품으로 육성하고, 당뇨.고혈압.고지혈 복합제 개발 등 추가적인 제품 패키지화를 통해 대사질환 분야에서 국내 1위의 마켓리더가 되고, 해외 시장도 본격 진출할 계획이다. LG생명과학은 2015년 9월 스웨덴 스톡홀름에서 진행된 세계적 권위의 “유럽당뇨학회”에서 국내 제약사로는 처음으로 제미글로 심포지엄을 개최해 4일간 다양한 임상연구결과를 발표했다. 이를 통해 국내 첫 당뇨병치료신약의 우수한 효과 및 안정성을 알리고 해외 관련 의료진의 관심을 받으며 이 제품의 글로벌시장 진출의 기반을 마련했다. LG생명과학은 이 제품에 대해 다국적 제약사인 사노피사와의 제휴를 통해 인도, 러시아, 중동, 아프리카 등 79개국에 개발 및 판매계약을 체결한데 이어 2013년 12월 스텐달사와 멕시코, 베네수엘라, 콜롬비아 등 중남미 23개국에 추가 판매계약을 체결함에 따라 한국을 포함해 전세계 총 105개 국가에서 당뇨치료 신약을 발매 예정이다. 바이오의약품 LG생명과학은 독립법인 출범이전인 1981년 럭키(현 LG화학)에서 국내 민간기업 최초로 유전공학연구소를 설립해 관련기술을 확보해 1990년대 초중반부터 인터페론제제인 ‘인터맥스 감마’, B형간염백신 ‘유박스B’, 인성장호르몬 ‘유트로핀’, 빈혈치료제 ‘에스포젠’ 등 다수의 바이오의약품을 자체개발 및 국내 첫 상업화에 성공했다. 이후 LG생명과학은 국내 M/S 1위 제품인 인성장호르몬 ‘유트로핀’과 골관절염치료제 ‘히루안플러스’와 함께 고순도 불임치료제 ‘폴리트롭’ 등 LG만의 독창적 기술로 시장을 리드하고 있는 주력 바이오의약품을 중심으로 국내시장에서의 1위를 더욱 확고히 하고 이를 기반으로 신흥시장 개척에도 박차를 가하고 있다. 특히 국산 첫 미용필러제품인 ‘이브아르’는 지난해 출시 3년만에 수입제품을 제치고 국내 판매수량 1위를 차지한데 이어 최근 중국에서 연 200%이상 판매가 급신장하고 있다. 이제품은 중국에 이어 이탈리아, 러시아, 유럽 등 세계 30여개국에 수출 예정이다. LG생명과학은 올해부터 환자편의성을 획기적으로 개선시킨 ‘유트로핀 액상/펜’, 1회제형 관절염치료제 ‘시노비안’, ‘이브아르 복합제’ 등의 신제품 출시를 통해 바이오의약품 라인업도 더욱 강화해 나갈 계획이다. 백신 LG생명과학은 그동안 한국 최대의 백신수출 기업으로서 인정받고 있는 우수한 기술력과 WHO 인증 및 세계적 품질기준을 갖춘 생산설비, 그리고 최근 국내 최초로 개발 및 상업화에 성공한 뇌수막염 백신과 5가 혼합백신의 본격적인 해외시장 공급을 통해 백신 사업분야 매출을 대폭 신장시킬 계획이다. 국내최초로 개발한 5가 액상혼합백신 ‘유펜타’는 현재 세계보건기구(WHO) PQ 품질인증이 순조롭게 진행중이어서 올해 4분기에 품질인증이 완료되면 UN 산하기관인 UNICEFF, PAHO 등이 주관하는 국제기관 입찰 및 공급에 본격 참여 예정이다. LG생명과학은 연간 4,000억원 규모의 5가혼합백신 국제입찰에 참여해 향후 25% 이상의 공급을 목표로 하고 있으며, 중동,아시아,남미지역으로의 개별국 백신수출 확대에도 주력할 계획이다. ▲ 핵심분야 미래준비 핵심 R&D 강화 LG생명과학은 현재 750억원 규모의 연구개발투자를 지속적으로 확대해 3대 핵심사업에 대한 개발 집중과 함께 현재 임상1상 시험을 진행중인 항혈전 신약과 세포보호제의 개발 가속화, 신규 당뇨치료제 개발 등 다양한 혁신신약의 개발에도 주력할 방침이다. 바이오의약품 분야는 바이오시밀러의 조기 상업화를 위해 일본 모치다社와 공동 연구개발을 더욱 긴밀하고 신속하게 진행할 계획이다. 현재 LG생명과학과 모치다社는 LG생명과학에서 개발중인 바이오시밀러 제품에 대한 임상, 허가 등록을 한국과 일본에서 양사가 동시 진행중이며, 상업화 이후 LG생명과학의 오송공장에서 완제품을 전량 생산해 국내와 일본에 공급할 예정이다. 백신분야는 소아마비백신 개발 및 이를 접목한 6가백신의 개발에 주력할 계획이다. LG생명과학은 지난해 세계보건기구(WHO)로부터 소아마비백신 생산 파트너로도 선정된 바 있어, 6가 혼합백신을 비롯한 차세대 백신의 세계시장 선점을 기대하고 있다. 한편 LG생명과학은 최근 서울시에서 조성중인 마곡산업단지내에 미래 연구소 부지를 확보함에 따라, 이 지역에 최첨단 설비와 최고의 전문인력을 갖춘 대규모 제약.바이오 전문 연구단지를 2017년까지 건설할 계획이다. 투자와 바이오벤처와의 상생 LG생명과학은 오송생명과학산업단지내 16만5,000㎡ 부지의 오송공장에 총 2,000억원을 투자하여 경구용 의약품, 바이오의약품 공장과 물류창고, 내용고형제 및 항체 임상샘플용 벌크 등의 생산체제를 구축하였으며, 최근 충북도 및 청주시와 미래 바이오사업 생산시설 구축을 위한 협약을 체결하고, 2020년까지 총 1,000억원 규모를 추가로 투자키로 했다. 지역기관이나 국책기관과의 협력확대를 위해서는 올해 오송첨단의료산업진흥재단과의 바이오의약품 연구협약 및 산하기관인 신약개발지원센터, 실험동물센터 연구협력, 안전성평가연구소(KIT)와의 백신개발 효력분석에 대한 연구계약 등을 진행중에 있다. 한편 LG생명과학은 올해부터 충북창조경제혁신센터와의 협력을 통해 바이오벤처기업과의 상생 및 연구시너지 제고를 위한 다양한 프로그램을 추진하고 있다. 충북창조경제혁신센터 입주 창업자들의 성장을 지원하기 위해서는 100억원 규모의 창조경제 바이오펀드를 운영하고, 올해 6월 처음 개최한 바이오테크페어 행사를 정례화해 바이오멘토단 운영 및 1:1 희망분야별 멘토링 활성화 등 바이오벤처기업과의 상생에도 적극 나서고 있다.

편집부 2016.01.20
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부광약품 'unmet needs 높은 질환 치료제 개발 초점'

부광약품 연구소는 현재 합성신약 연구, 제제 연구, 약리/독성 연구를 포함하는 3개 연구부서와 정보 및 연구지원 1개 부서를 포함한 총 4개의 부서로 구성돼 있다. 부광약품 연구소는 대한민국 11호 신약인 B형 간염치료제 레보비르 개발을 통하여 신약개발 기술 및 역량을 축적하고 있으며, 이를 기반으로 현재 혁신 신약개발에 매진하고 있다. ◇ 암, 중추신경 질환, 대사성 질환 집중 부광약품은 암, 중추신경 질환, 대사성 질환, 자가면역 질환 등 ' unmet needs'가 높은 질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 현재 임상시험 중인 3개의 신약 후보 물질 중 Apatinib은 암세포 신생혈관 생성을 억제하는 표적항암제로, 한국과 미국에서 다국가 임상 1/2a상시험을 진행했다. MLR-1023은 신약 재창출 기법 (Drug repositioning)에 의해 발굴된 'first in class' 당뇨치료 후보약물로 현재 한국, 미국에서 전기 임상 2상 시험이 진행중에 있다. JM-010은 파킨슨병 환자에게서 레보도파 투여시 발생하는 운동장애 "LID (levodopa induced dyskinesia)" 치료를 위한 후보 약물로, 아직 LID 치료약물로 승인된 약물은 없다. 현재, 남아공에서 전기 임상 2상이 진행중이다. 합성 신약 연구로는 자가면역질환에 유효할 것으로 알려진 표적의 선도물질을 도출하였으며 최적화 작업을 진행 중이다. 2016년도 하반기에 전임상 독성시험을 목표로 하고 있으며, 저분자를 이용한 신개념 항암면역치료제의 연구도 진행하고 있다. ◇ 오픈이노베이션으로 신약 탄생-후보물질 확보 글로벌 제약사들의 경우 자체 R&D 효율성 감소에 의한 위기를 돌파하고자 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 구축을 활발하게 진행 중이다. 이는 국내 제약사 보유 혁신 신약의 기술수출 가능성을 한층 더 높여주고 있다. 또한 현재의 글로벌 제약 상황은 국내 제약사가 혁신 신약기술을 확보하고 있는 글로벌 바이오 벤처 회사를 인수할 수 있는 좋은 기회이기도 하다. 부광약품 R&D는 대한민국 제약사의 초기 오픈이노베이션 모델을 제시한 사례로 평가받고 있다. B형 간염치료제인 레보비르는 초기 연구에서 개발단계까지 자체 연구인력 및 글로벌 KOL (Key Opinion Leader)들과 공동연구 및 개발을 통한 오픈이노베이션 전략으로 탄생한 신약이다. 오픈이노베이션 성공 경험을 통하여, 2013년에 미국 멜리어(Melior)사의 신규 기전 당뇨치료 후보약물 MLR-1023의 공동 개발권을 확보하였고, 덴마크 소재 중추신경계의약품 개발 바이오벤처인 콘테라 파마(Contera Pharma)를 2014년 전격적으로 인수함으로써 LID (levodopa induced dyskinesia) 치료제인 JM-010 및 중추신경질환 치료 후보물질의 개발권을 확보했다. ◇ 신약 디스커버리 파이프라인 확대 부광약품 R&D는 앞으로도 unmet needs가 높은 질환의 치료제 개발에 집중할 계획이다. 우선 R&D 비용은 2014년 약 140억을 투자하였고, 올해에는 3분기 누적 144억원 (매출액 대비 13.5%)을 투자했다. 2016년에는 매출액 대비 20%까지 R&D 연구비 투자가 계획되어 있다. 이를 토대로 현재 임상 진행 중인 3종의 후보물질 개발 지원 및 신약 디스커버리 파이프라인을 확대할 예정이다. 신약 디스커버리 파이프라인은 면역세포 조절을 통한 자가 면역 질환 치료제 및 항암 면역 치료제 개발에 집중하고 있다. 또한 2016년부터는 바이오 신약연구에 투자함으로써 기존 합성신약 위주의 신약개발에서 바이오 신약 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다. 부광약품은 이를 바탕으로, 글로벌 제약 도약을 위해 처음부터 끝까지 글로벌 기준에 맞춘 신약개발과 신속한 의사결정을 진행한다는 방침이다. 약물 개발기간을 줄여줌으로써 약물의 경쟁력 확보에 매우 중요한 요소기 때문이다. 더불어 정부의 지속적인 R&D 지원 증대와 민간투자 확대를 바탕으로 글로벌제약사 도약을 위해 전력한다는 계획이다.

편집부 2016.01.14
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한독, 오픈이노베이션 전략으로 글로벌시장 겨냥

한독은 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 기본으로 한독의 연구 역량과 국내외 연구기관, 바이오벤처 등의 우수한 연구역량을 연계해 글로벌 혁신 신약과 의료기기 연구개발을 진행하고 있다. 현재 자가염증 질환 치료제, 지속형 성장호르몬제, 항암제, 녹내장 치료제, 당뇨병 치료제 등 글로벌 시장을 타깃으로 다양한 first in class 제품들을 개발하고 있다. ◇ 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’등 개발 진행 한독이 개발에 주력하고 있는 제품은 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’과 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’을 꼽을 수 있다. 제넥신과 공동으로 개발하고 있는 ‘지속형 성장호르몬’은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품들에 비해 월 1, 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 큰 특징이다. 제넥신은 지난 10월 중국 타스젠(Tasgen)社와 ‘지속형 성장호르몬(GX-H9)’을 포함한 ‘지속형 항체융합 단백질 치료제’ 기술을 수출하는 계약을 체결했으며, 이로 인해 한독은 총 2,500만 달러(약 283억원) 규모의 수익을 기대하게 됐다. 현재 유럽 8개국과 한국에서 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상 시험을 진행되고 있으며 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 유럽을 중심으로 총 14개 국가에서 글로벌 다국가 임상 2상 시험도 진행 중이다. 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’은 우수한 효능과 편의성을 가진 혁신적인 차세대 바이오 신약이다. 지속형 항체융합기술을 적용해 1주에 한 번만 투여해도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다. 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 작년 10월 크리오피린 관련 주기적 증후군으로 개발단계 희귀지정을 받았으며 앞으로 다양한 희귀질환에 대한 임상 연구를 진행할 계획이다. 최근에는 식약처에서 2상 임상시험 계획을 승인 받았다. 1상 임상시험은 2014년 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대상으로 진행돼 성공적으로 완료됐다. 2상 임상시험은 ‘HL2351’의 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구로 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행될 예정이다. ◇ 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ 글로벌 개발 가속 최근에는 한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드로부터 100억원을 투자받아 ‘한독칼로스메디칼’을 설립했다. ‘한독칼로스메디칼’은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 앞으로 신장신경차단술을 적용한 난치성 고혈압 치료용 의료기기인 ‘디넥스(DENEX™)’의 글로벌 개발을 가속할 예정이다. 한독칼로스메디칼은 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.디넥스는 난치성 고혈압 치료용 의료기기로 2012년부터 한독에서 개발해 현재 국내와 싱가포르에서 전임상 시험을 진행하고 있다. 한국과 싱가포르의 R&D 국가협력연구, 산업기술거점기관지원사업 등 여러 건의 국가과제로 선정돼 연구비를 지원받고 있으며 디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능 우수성과 안전성을 확보한 차세대 제품으로 신경절제 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유해 해외 출원도 마친 상태이다. 이에 한독칼로스메디칼은 2016년 디넥스의 유럽 CE 인증을 획득하고, 2017년 유럽 시장과 2020년 국내에 디넥스를 출시할 계획이다. 현재 업그레이드 제품(디넥스 II)이 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 공동 개발되고 있으며 향후 심혈관질환 등 디넥스의 적응증 확대 연구를 병행할 예정이다.

편집 2016.01.13
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JW중외제약,초기부터 '퍼스트 인 클래스' 타깃 발굴 초점

미충족 의료수요 높은 신약 연구개발도 매진C&C신약연구소, 신약개발 목적 공동투자 법인 ▲ 빠른 의사결정 위해 연구소 서울에… JW중외제약은 지난 2012년 사업회사와 함께 경기도 화성시에 있던 신약연구센터와 가산동 CMC연구센터를 본사로 이전했다. 국내 상위 제약사 중 R&D센터를 서울 본사 내에 설치한 것은 JW중외제약이 처음이다. 대부분의 제약사 연구소가 경기권에 위치해 있는 상황에서 JW중외제약이 서울에 연구소를 설치함에 따라 대형 병원과의 공동연구 등에 있어서 시너지 창출에 유리하기 때문이다. JW중외제약이 연구소를 서울로 이전한 이유는 두 가지, 신속한 의사결정과 우수 인력의 확보다. 혁신 신약을 개발하기 위해서 가장 중요한 것은 내부 구성원들 간의 끊임없는 의사 결정 과정이다. 의사 의견을 듣고, 연구원 생각을 묻고, 그들끼리 의견을 나누려면 본사에 연구소가 있어야 한다는 게 필수라는 판단에서다. 또한 아무리 좋은 기업이라도 연구소가 수원이나 용인, 파주보다 멀리 있으면 우수한 연구원들을 영입하기 어렵다는 것이 업계의 통념이다. 연구원들이 가능하면 서울에 가까이 있는 기업을 선호하기 때문이다. ▲ 신약 개발은 CSV의 실천 JW중외제약은 질병으로 고통 받는 환자에게 필요한 약을 개발하는 것 자체가 CSV의 실천이라는 사명감을 갖고 차별화된 R&D 전략을 추진하고 있다. JW중외제약은 축적된 기술과 인력을 바탕으로 한-미-일 글로벌R&D네트워크를 마련했다. 1983년 ‘중앙연구소’를 비롯해 1992년 국내 최초의 한·일 합작연구소인 ‘C&C신약연구소’를, 2000년에는 미국 시애틀에 화학 유전체학 전문 연구기관인 ‘JW Theriac’을 차례로 설립했다. JW중외제약은 이러한 글로벌 R&D 네트워크 구축을 기반으로 대부분의 국내 제약사가 집중하고 있는 일반신약과 개량신약을 넘어 연구초기 단계에서부터 First-in-Class 타깃 발굴과 미충족 의료수요가 높은 신약에 초점을 맞춰 연구개발에 매진하고 있다. JW중외제약의 대표적인 R&D 프로젝트는 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’이다. 이 약물은 난치성 질환인 급성골수성백혈병 치료제로 개발 중인 혁신신약으로 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달물질 Wnt/b-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. JW중외제약은 지난 6월 세계 최대 임학회인 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘CWP291’의 임상 1상 중간결과를 발표했다. 미국 MD앤더슨 암센터와 서울아산병원 등에서 진행 중인 급성골수성백혈병 환자들에 대한 임상시험에서 완전관해(약물 투여 이후 암세포가 완전히 사라진 상태)와 부분관해(약물 투여 이후 암세포가 더 이상 증가하지 않은 상태) 사례가 각각 1명씩 확인되면서 세계적으로 ‘CWP291’의 안전성과 유효성을 입증했다. 또한 지난 2월에는 재발성 다발골수종 환자에 대한 임상1상 시험 계획을 승인 받는 등 적응증 확대전략을 추진하고 있다. ▲ 공동투자 통해 글로벌 시장 공략 글로벌 시장 공략을 위해 해외 유명 제약사와 공동투자를 통한 신약개발에도 적극적이다. JW중외제약은 로슈그룹의 쥬가이제약사와 공동투자로 설립한 C&C신약연구소를 통해 통풍치료제·항암제·항염증제 등 신약을 개발하고 있다. 지금까지는 다국적 제약사와 판매 등 공동 마케팅에 대한 제휴를 진행했을 뿐 국적이 다른 제약사가 신약개발만을 목적으로 공동 투자해 설립한 연구법인은 C&C신약연구소가 유일하다. 글로벌 시장을 타깃으로 개발 중인 통풍치료제 ‘URC102’는 임상시험 1상을 성공적으로 마치고 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험 계획을 승인받았다. 같은 해 6월부터 서울아산병원, 세브란스병원, 경희대병원 등 10개 대형병원에서 60여명의 통풍환자들을 대상으로 임상2상을 진행 중이다. 통풍은 체내 요산의 결정 농도가 높아져 관절 부위에 침착되는 질병으로 소위 ‘바람만 스쳐도 엄청난 고통이 발생한다’는 질병으로 잘 알려져 있다. 일본의 경우 통풍치료제 시장이 2000억 원 규모가 넘는 반면, 우리나라는 100억 원 수준으로 전 세계적으로 틈새시장으로 여겨지고 있다. 이와 함께 C&C신약연구소는 새로운 기전인 항염증제 분야의 혁신 신약과 경구용 항암 치료제도 가시적인 성과를 이룰 수 있도록 연구에 매진하고 있다. ▲ 신약개발 가능성 무궁무진 오픈이노베이션을 통한 신약개발의 가능성은 무궁무진하다고 판단해 JW중외제약은 이미 1992년부터 일본 주가이제약과 50:50으로 공동 투자해 설립한 C&C연구소를 통해 다양한 신약개발을 추진하고 있다. 다국적제약사는 물론 국내 바이오 벤처와도 오픈 이노베이션에 적극적으로 추진하고 있다. 다국적사와 라이선스 아웃을 통해 신약개발을 공동으로 진행하는 것은 제약 주권을 내주는 것이 아니라 확립하는 과정으로 이해하고 있는 것이다. 임상 등 실제 제품화에 한계가 있는 벤처회사에는 직접적인 투자나 M&A를 검토하고 있다. ▲ CWP291 임상시험 추진 JW중외제약은 Wnt 표적항암제 CWP291 임상시험을 추진하는 동시에 통풍치료제 2상을 통해 가시화된 성과를 앞당기겠다는 계획이다. 현재 전임상 단계에 있는 신약후보물질들의 임상 진입도 진행하며, CMC 연구소는 일본 SKK와 공동 개발 프로젝트에도 힘을 쏟을 예정이다. 최근 개발을 완료한 정신분열병치료제, 고혈압치료제, 천식치료제 등 3종의 퍼스트 제네릭을 내년 상반기부터 순차적으로 일본 SKK에 공급한다는 계획이다. 이들 약제는 지난 2013년 두 회사가 맺은 955억원 규모의 중장기 공동개발 협력 계약에 따라 일본 SKK가 JW중외제약에 개발을 요청한 제품이다. JW중외제약이 SKK와 체결한 계약의 규모가 955억원에 달하는 만큼, 향후 JW중외제약의 제네릭 의약품 일본수출은 더욱 증가할 전망이다.

편집부 2016.01.08
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한미약품,바이오 항암 복합신약 등 3개 라인업 구축

한미약품은 임성기 회장의 '임성기약국'을 모태로 설립됐다. 한미사이언스를 지주회사로, 중국 현지법인 북경한미약품, 원료의약품 전문회사 한미정밀화학, 약국 영업 마케팅 전문회사 온라인 팜 등 계열사와 의료기기 및 건강 식품 전문회사 한미메디케어, IT솔루션기업 한미 IT를 보유하고 있다. 이와 함께 한미약품은 신약개발을 전담하는 한미약품연구센터와 제제연구 및 합성의약품 생산기지인 팔탄공단, 바이오의약품 및 세파항생제 생산기지 평택공장을 운영중이다. 약효·투약용량 최소화에 초점 맞춘 신약개발 한미약품의 신약은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성되어 있다. 현재는 20여건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행중이다. ‘오픈이노베이션’ 선두주자, 지속적 투자 진행 한미약품은 외부 우수 R&D 역량에 무호를 개방하는 'Open Innovation' 전략을 통해 연구개발 시너지를 높이고 있다. 대표적인 사례로 미국 MSD와 전략적 제휴를 통해 ‘코자 XQ'브랜드로 고혈압치료 복합신약 '아모잘탄'을 50여개국에 수출하고 있고, 고혈압·고지혈 복합신약 '로벨리토'를 프랑스 제약기업 사노피 아벤티스와 공동 개발·판매하고 있다. 아모잘탄처럼 국내 제약기업이 개발한 약물이 다국적사를 통해 전세계 수출되는 사례도, 로벨리토 사례처럼 다국적기업과 국내기업이 제품개발부터 발매, 마케팅까지 동시에 진행하는 사례도 모두 국내최초다. 또한 한미는 NSAIDs 대표약물인 나프록센과 항궤양제인 에소메졸을 결합해 복합신약 '낙소졸'을 출시했는데, 출시 첫해에만 100억대 매출을 기록했다. 한미는 혁신성을 강조한 결과 올해에만 5개 기술에 대해 기술수출 6건을 성사시켰다. 한미의 신약 라이선스 계약은 총 7조 8천억원대 규모로 △일라이릴리 면역질환 치료제(8,000억원 규모) △베링거인겔하임 내성표적 폐암신약(8,500억원 규모) △사노피 당뇨신약 퀸텀프로젝트(5조원 규모) △얀센 비만치료 바이오신약(1조원 규모) 등이다. 이관순 사장은 국내 최정상급 제약기업을 넘어 글로벌기업이 되기 위해서는 R&D를 통한 혁신신약 개발이 필수라는 생각을 갖고 있다. 때문에 지난해에도 매출대비 20%인 1,525억을 투자했다. 한미약품은 신약개발 투자를 계속 이어갈 방침이다. 글로벌 제약기업으로 성장하는 한미 한미약품은 '남들이 가지 않는 길'을 걸어온 개척자의 길을 걸어왔다. 국내 제약업계에 개량, 복합신약의 붐을 일으킨 것을 비롯해 압도적인 R&D를 통한 신약개발에 매진한 것, 의약품 유통혁명을 주도한 것도 중심에는 한미약품이 있다. 한미약품은 가까운 미래에 한국을 대표하는 글로벌 제약기업으로 성장하는 것을 목표로 연구활동을 진행할 계획이다.

편집부 2016.01.08
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종근당,목표는 단 하나 “세상에 없던 신약 만든다”

최고 수준 신약 파이프라인 보유… 캄토벨·듀비에 이어 ‘CKD-732’기대 지난 10년간 국내 제약사들의 연구개발 투자 비용은 꾸준히 증가해 왔다. 2003년 매출액의 4.9%에 불과했던 제약사들의 평균 연구개발 비용은 2014년 8.3%까지 두 배 가까이 늘었다. 연이은 약가제도의 변화와 제네릭 시장의 한계 등 위기에 직면한 제약사들이 새로운 돌파구를 신약개발에서 찾겠다는 의지가 연구개발 투자로 나타나는 것이다. 현재 신약개발에서 단연 두각을 보이는 제약기업은 종근당이다. 제약업계 최고 수준인 23개의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 개량신약에 있어서는 국내에서 가장 많은 24개의 파이프라인을 확보하고 있어 명실공히 국내 제약산업의 연구개발을 이끌고 있다고 해도 과언이 아니다. 지난 3분기 식약처에서 승인한 임상시험 중 종근당이 승인 받은 임상은 모두 26건으로 국내 제약사들 중 가장 많다. 이상지질혈증 치료 신약‘CKD-519’, 빈혈치료제 바이오시밀러‘CKD-11101’, 양성전립선비대증 치료 개량신약인‘CKD-397’ 등이 새로운 임상 단계에 진입하며 신약, 바이오의약품, 개량신약 등 여러 분야에서 파이프라인을 강화하고 있다. ▲ 매출액 대비 15% 연구개발 투자 폭넓은 파이프라인을 확보하기 위해 종근당은 제약업계 최고 수준의 비용을 연구개발에 투자하고 있다. 올해 상반기에만 지난해 같은 기간에 비해 100억원 이상 늘린 409억원을 연구개발비로 투자했다. 매출액 대비 14.2%에 해당하는 비용이다. 종근당은 올해 말까지 매출액의 15%을 연구개발에 투입해 신약개발에 속도를 높일 계획이다. 종근당의 연구개발 인력도 최고 수준이다. 현재 효종연구소의 연구원은 모두 272명. 이 중 박사 인력이 전체 연구원의 30%에 달하고, 선진 연구개발 시스템을 경험한 해외 연구기관 박사 출신도 대거 포진했다. 앞으로 연구원 수를 300명까지 늘려 신약개발에 박차를 가하겠다는 전략이다. 종근당의 신약개발이 목표하는 것은 단 하나, 세상에 없던 신약(first-in-class)을 만드는 것이다. 오랜 시간을 들여 신약을 개발해도 기존의 약효와 비슷한 제품을 만들어서는 시장성이 없다는 것이다. 올해 초 약리안전실을 약리연구실과 비임상연구실로 확대 개편해 신약 후보물질 탐색 기능을 강화한 것도 그 이유에서다. 연구개발에 대한 종근당의 남다른 행보는 2003년 항암제 ‘캄토벨’과 2013년 당뇨병치료제 ‘듀비에’ 두 개의 신약으로 결실을 맺었다. 여기에 해외에서 순조롭게 임상이 진행 중인 ‘CKD-732’가 가장 유력한 차기 신약 후보로 대두되고 있다. ‘CKD-732’는 전 세계가 주목하는 새로운 기전의 고도비만치료제로 글로벌 시장을 선도하는 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. ‘CKD-732’가 개발에 성공한다면 종근당은 국내에서 토종신약 3개를 보유한 유일한 제약사가 된다. ▲ 제3호 신약개발 박차 ‘CKD-732’는 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물이다. 고도비만치료제를 목표로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고, 현재 임상 2b상(후기임상)을 순조롭게 진행하고 있다. 지난해 10월에는 CKD-732의 새로운 적응증인 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상이 진행 중이다. 또한 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다. ‘CKD-732’는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’가 선정하는 글로벌 100대 혁신적 신약에 선정되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 또한 프래더-윌리 증후군 환자를 대상으로 효과를 입증한 임상 결과는 최근 미국 일간지 뉴욕타임즈에서 소개되기도 했다. ▲ 상반기 국내 승인 임상 최고 2002년 보건복지부의 특정센터 연구지원 사업에서 ‘항암신약 연구개발센터’로 지정되는 등 항암제 개발에 강점을 가지고 있는 종근당은 항암제 신약 캄토벨의 개발 경험을 확대하여 신규 기전의 다양한 항암제 개발로 이어가고 있다. 종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’의 주사제에 대해 임상 1상을 완료하고 2상을 준비하고 있으며, 지난해 8월 항암신약개발사업단과 함께 경구제에 대한 임상 1상을 시작했다. ‘CKD-516’은 종양 내 이미 존재하는 혈관을 파괴하여 세포의 괴사를 유도하는 기전으로, 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있다는 장점이 있다. 기존의 여러 항암제 및 항암요법과 병용할 수 있는 것이 특징이며, 경구제로의 개발은 동일기전 약물 중 세계 최초이다. 또한 최근 새로운 항암 타겟으로 대두되고 있는 후생유전학을 기전으로 항암제 신약 ‘CKD-581’을 개발하고 있다. 암세포는 후생유전에 관여되는 '히스톤 디아세틸라제(HDAC enzyme)'라는 효소에 의해 항암 인자의 발현이 억제되기 때문에 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다. ‘CKD-581’은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자의 발현 증가 및 세포주기를 저해하여 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제로, 현재 림프종 및 다발성 골수종을 적응증으로 2012년부터 임상 1상을 진행하고 있다. 이상지질혈증을 적응증으로 임상 1상이 진행 중인 ‘CKD-519’ 역시 주목될 만한 신약후보로 대두되고 있다. 이 약물은 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 중성지방을 낮추고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 높이는 획기적인 약물로 주목 받고 있다. 이 약물은 국내에서 약 5,300억원, 해외 주요국가에서 약 100억달러 규모의 시장을 형성하고 있는 스타틴 계열 약물과 병용할 수 있다는 점에서 그 가능성이 높이 평가되고 있다. ▲ 신약·바이오의약품 후보물질 확보 종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 차세대 성장동력인 바이오의약품 개발에도 전력을 다하고 있다. 2013년 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 2014년 세계에서 26억 달러 규모의 시장을 형성하고 있는 대형 품목이다. CKD-11101은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상 3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대를 받고 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다. CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 글로벌 시장이 주목하고 있는 또 하나의 후보물질로는 2016년 임상 1상을 목표로 비임상이진행 중인 자가면역 질환 치료제 ‘CKD-506’이 있다. 이 물질은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고 면역조절 T세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용 기전의 류마티스 관절염 치료제이자 염증성 장질환 치료제이다.

편집부 2016.01.07
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삼진제약 “R&D예산 30%이상 확대투자,인재 적극 영입“

판교 테크노밸리에 자리 잡은 삼진제약(주) 중앙연구소는 서울에서 가장 가까운 최적의 입지 조건, 첨단 연구 공조 시스템과 안전시설, 유연한 연구 지원으로 제약사 연구소 중 규모는 크지 않지만 강한 신약 연구소로 급부상하고 있다. 합성연구실, 천연물연구실, 약리독성연구실, 바이오신약연구실, 제제연구실, 정보행정실을 두루 갖추고 30여명의 석박사급 연구원이 신약 개발에 몰두하고 있다. 특히 제제연구실은 생산현장의 시설을 그대로 옮긴 듯 축소형 파일럿((pilot) 장비를 활용하며, 바이오신약연구실은 실험용 동물을 직접 사육하고 실험하는 첨단시설을 갖추었다. 비만치료제 당뇨치료제 표적항암제 주축 삼진제약 중앙연구소는 전구약물(Prodrug)을 통한 신약후보물질 개발에 탁월한 기술력을 보유하고 있는 특화 연구소다. 경구용 안구건조증치료제(SA001)는 보건복지부 혁신형제약기업 국제공동연구과제로 선정되어 캐나다에서 진행 중인 해외 전임상시험 연구비를 지원받고 있다. 새로운 비만치료제, 당뇨병치료제가 동물시험단계에서 기대할 만한 결과를 보이고, 인천대와 공동연구 중인 표적항암제(RAF inhibitor)도 국책과제로 선정돼 순조롭게 연구가 진행되고 있다. 또한 이미 세계가 주목하는 항에이즈 신약 후보물질(피리미딘다이온)을 도출하여 미국에 기술을 수출한 바 있다. 서울대병원, 고대구로병원, 가천의대, 인천대, 단국대의대, 안전성평가연구원, 나노몰(주), 켐온(주), KPC(주), LSK(주) 등 유수의 국내 대학 및 연구소, 그리고 Imquest사(미국), ITR사(캐나다) 등 해외 연구 기관과 폭넓은 협력 네트워크를 맺고 있다. 또한 최근 (2015년 12월)에는 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에도 적극 나서고 있다. 삼진제약(주)은 2015년 약 150억원 이던 R&D 예산을 2016년 30%이상 증액된 200억원 이상으로 확대, 투자할 계획이다. 연구인력 또한 상시채용 체제를 가동해 우수한 인재가 있으면 연구소 재량으로 적극 영입, 인적 물적 연구 인프라를 지속적으로 확충해 나간다는 방침이다. 신희종 중앙연구소장(전무이사)는 “대외 활동과 우수 인재 영입에 유리한 입지조건, 그리고 자율출퇴근제 같은 유연성 있는 연구 지원제도를 시행하면서 직원들의 연구 몰입도가 크게 높아지고 좋은 성과로 이어졌다”며“연구원 전원이 한마음으로 연구 열정을 발휘해 세계에서 통하는 신약을 개발하고, 삼진제약이 글로벌제약사로 발돋움 하는데 중추 역할을 담당할 것”이라고 밝혔다. “ 경구용 안구건조증치료제 개발 가속도”“대사성 질환 및 항암제 분야 신약 파이프라인 강화” ▲ 주요 신약개발 파이프라인은 -식품의약품안전처로부터 먹는 안구건조증 치료제로 개발 중인‘SA-001' 임상 승인을 받았다. 삼진제약이 최초의 먹는 안구건조증치료제로 개발 중인 SA001은 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 연구를 통해 확인됐다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 효과가 탁월한 것으로 평가받고 있다. ▲ 기존 안구건조증치료제와 차별점은 -기존 안구건조증 치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이 신약개발 프로젝트는 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부의 지원도 받고 있다. SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계하여 안구건조증이 심한 중환자에게도 치료효과가 기대된다. 전 세계적으로 환자가 경구로 복용하는 안구건조증 치료제가 없는 현실에서 SA001은 많은 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 될 것이며, 이번 임상승인으로 향후 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. ▲ 진행 중인 주요 파이프라인은 - 미국과 에이즈치료제도 개발 중이다. 삼진제약이 자체 개발한 항바이러스 신물질 피리미딘디온계열 화합물은 지난 1999년 미국 특허 획득, 2005년 미국국립보건원(NIH)의 에이즈바이러스(HIV) 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스제제 개발 연구과제에 선정됐다. 미국국립보건원 및 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다. 이들 기관이 약속한 연구비 지원 규모는 총 2,000만불이 넘는다. 삼진제약의 항에이즈신물질은 10억분의 1이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스를 사멸하고, 에이즈바이러스에 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)와 다양한 바이러스 타입이나 변종 에이즈바이러스에도 모두 효과가 뛰어나 에이즈 차단 및 확산방지에 기대감을 고취시키고 있다. 2014년 7월 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제로 미국 FDA로부터 임상시험 승인도 받았다. 삼진제약은 항에이즈 신물질 피리미딘디온(pyrimidinedione)계열 화합물을 활용, 美 임퀘스트(Imquest)사와 다각적으로 에이즈 치료제를 개발하고 있다. ▲ 오픈이노베이션이 화두인데, 전략은 - 사단법인 분자설계연구소(이사장 이본수)와 신약개발 공동연구를 위한 업무 협약을 체결, 신약후보물질 개발에 적극 나서고 있다. 이 업무 협약으로 분자모델링에서 첨단 기술을 보유한 분자설계연구소는 향후 시뮬레이션을 통한 신약구조를 지속적으로 탐색하여 삼진제약에 제공하게 된다. 또 현재 의료시장에서 수요가 높은 새로운 타깃에 대한 신약을 핵심과제로 선정하여 혁신적 신약개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 희귀의약품을 포함해 대사성 질환 및 항암제 분야에서 신약 파이프라인을 강화하고 글로벌 시장 진출에도 기여할 수 있을 것으로 전망된다. 이 협약으로 질병의 표적연구 변화에 능동적으로 대응하는 계기를 마련했다. 보다 빠르게 신물질 탐색 및 새로운 타깃을 발굴하고 후보물질 탐색과 도출이 가능하게 돼 삼진제약 신약 개발 추진에 더욱 탄력이 붙을 것으로 본다.

편집부 2016.01.07
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보령제약 “항암제 간암 치매 등 12개 파이프라인 확보”

보령중앙연구소는 1982년 설립된 후 부단한 노력과 축적된 경험으로 글로벌 신약인 카나브를 탄생시키며 보령제약이 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 중추적 역할을 수행하고 있다. 특히, 급변하는 제약시장 환경과 심화되는 제약사간 경쟁에 효과적으로 대응하기 위해 단기적으로는 효능형 일반의약품 및 기존 의약품보다 약효 및 생체이용률, 복용, 안전성, 편의성 등을 개선시킨 개량신약 개발, 중장기적으로는 미래시장을 겨냥한 글로벌 신약 개발에 중점을 두고 연구를 진행하고 있다. 현재 카나브 밸류업 파이프라인을 중심으로 항암제, 간암, 치매 등 총 12개의 신약파이프라인을 확보하고 있는 보령제약은 카나브복합제를 비롯해 신물질 신약과 함께 개량신약 및 복합신약의 개발과 퍼스트 제네릭의약품의 개발에도 힘을 쏟고 있다. 연구 분야로는 암·고혈압·대사성질환·정신신경계에 대한 제품 연구개발에 주력하고 있다.또 천식관련 바이오 신약 개발도 지속하고 있으며, 국립암센터와 공동개발을 시작한 암세포 증식 관련 RNA를 표적으로 한 신개념 유전자 암치료제 개발에도 집중할 계획이다. 이와 함께 보령제약은 오픈이노베이션(개방형혁신)의 중요성을 인식하고, 대학 또는 정부출연연구소 등과 공동연구를 진행하며 적극적으로 신기술을 도입하고 있다. “다양한 카나브 복합제로 글로벌시장 확대”“연구개발비 매출액 대비 10%로 확대” ▲ 중점 진행 중인 파이프라인 - 지난 2011년 국산 신약 15호로 허가받은 카나브는 발매 3년만인 2014년 2월부터 국내ARB 고혈압 치료제 시장에서 1위를 기록했고 2014년 9월 멕시코 시장에 첫 발을 내딛은 후 진출 1년만에 ARB 계열 약물 중 처방 1위에 올랐다. 멕시코 시장을 시작으로 카나브의 본격적인 해외 진출을 시도할 계획이다. 보령제약은 2011년부터 순차적으로 러시아, 브라질, 중국, 인도네시아 등 총 30여개국과 수출계약을 맺었다. 현재 멕시코, 에콰도르, 온두라스 등 중남미 6개국에서 발매허가를 받았고 추가로 남미 7개국에서는 2016년 발매 허가를 앞두고 있다. 러시아에서는 임상 3상시험을 성공적으로 마무리하고 허가신청을 준비 중이다. 선진 의약품 시장인 유럽과 일본 진출도 가시권에 접어들었다. 보령제약은 2014년 12월 독일 제약사 AET와 계약을 체결해 유럽 생산기지를 확보했고 일본에는 2016년 임상시험에 돌입할 예정이다. ▲ 카나브 추가 계획은 -국산 고혈압 신약으로 국내외에서 국내 신약 최고의 성과를 내고 있는 ‘카나브정’(성분명 : 피마사르탄)은 이미 출시된 이뇨복합제를 시작해 CCB복합제, 고지혈증복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장을 확대해 나갈 계획이다. 2016년 CCB 복합제 (피마사르탄 + 암로디핀), 고지혈증 복합제 (피마사르탄 + 로수바스타틴), 2017년 고지혈증 복합제 (피마사르탄 + 아토바스타틴), 2018년 ARB + CCB + 고지혈증 복합제 (피마사르탄 +암로디핀 + 로수바스타틴)를 출시할 예정이다. 이 같이 ‘카나브 패밀리’를 통해 2020년 국내외에서 2,400억원 이상의 매출을 달성하고 ‘카나브 패밀리’로 다져진 역량을 통해 대사성질환 관련 연구도 진행할 예정이다. ▲ 진행 중인 다른 파이프라인은 -보령에서 순환기만큼 강점을 지닌 항암제 신약 개발도 진입했다. 명확한 작용기전과 임상에서의 PoC(Proof of Concept) 가 입증되어 있으며 Best in Class 로서의 가치가 극대화된 타깃 항암제로 매우 우수한 효력을 가지며 대조약물의 부작용을 회피함으로써 강력한 장점을 지닌 글로벌 패키지를 진행을 계획하고 있다. 이와 함께 현재 암세포증식에 관여하는 유전자 RNA를 치료용 자살 유전자의 RNA로 치환시키는 신개념 항암제와 포스트 카나브를 목표로 고혈압과 당뇨 또는 고지혈증 동반 환자를 타깃으로 한 신규 합성신약개발에 주력하고 있다. 또한, 신규 합성공정 개발을 통해 수입에 의존했던 원료에 대한 자체 원료의약품의 개발에 중점을 두고 연구를 진행해 왔으며 현재 글로벌 시장확대에 방향을 두고 원료의약품 개발을 진행하고 있다. 일본시장을 필두로 유럽, 북미 등 글로벌 시장에 진출하기 위해 다양한 시도를 하고 있고, 피타바스타틴, 펙소페나딘 등은 일본 수출을 하고 있다. 앞으로 발빠른 공정 개발 및 글로벌 시장지향적 연구계획에 의거한 고부가가치의 원료의약품 개발을 가속화할 예정이다. ▲ 오픈이노베이션’견해와 추진 전략 - 최근의 경영환경은 과거에 비해 훨씬 복잡하고 서로 연관되어 있어 산업간의 구분이나 경계가 희미해지고 있다. 또 경쟁상대도 다양해지고 모호해지고 있다. 이런 상황에서 지속적으로 고객에게 차별적인 가치를 제공하는 신제품을 개발하기 위해서는 내부뿐만이 아니라 외부의 아이디어와 기술을 적절히 활용하여 혁신의 원천을 다양하게 하고 혁신의 속도를 가속화하는 오픈이노베이션의 중요성이 높아지고 있다. 오픈이노베이션은 기업의 혁신을 위해 선택사항이 아니라 필수사항이 되고 있다. 현재 보령중앙연구소도 오픈이노베이션의 중요성을 인식하여 보령의 자체개발역량을 바탕으로 학교나 타 연구기관 (가톨릭의대, 국립암센터, 화학연구원등)과의 협력을 통해 외부 기술을 폭넓게 개발하고 그 가치를 정확하게 평가하여 경쟁력 있는 신제품 개발로 연결하고자 노력하고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획 - 보령중앙연구소는 앞으로 경쟁이 심한 거대 제네릭 시장을 피해 해외진출이나 틈새시장 공략, 신약개발 등 새로운 성장동력 확보를 위해 전력을 기울일 예정이다. 이를 위해 순환기, 항암제, 대사질환, 백신(바이오) 분야 등 강점을 가진 특정질환 영역에 대한 신약 개발을 특화시킴과 동시에 효과 개선 및 용도 개발을 통한 개량신약 개발을 통하여 고수익 및 고성장을 창출할 것이다. 또 수출지향적 연구를 추구하여 연구개발에서 판매에 이르기까지의 모든 조건을 선진국과 대등한 수준이 될 수 있도록 조정해나갈 예정이다. 특히 연구개발을 강화하기 위해 매출액 대비 약 7%인 연구개발비를 10% 이상 수준까지 높여갈 계획이다. 이를 통해 국내 대표 연구소를 넘어 세계 최고의 연구소로 발돋움 할 것이다.

편집부 2016.01.06
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동국제약 “창의적 혁신적 개량신약 개발 집중”

동국제약은 1968년 설립 이래 창조, 화합, 신용이라는 기업이념을 바탕으로, 생명존중 및 건강한 국민생활을 추구하는데 매진해 왔다. 이를 위해 회사설립 초기부터 연구개발의 중요성을 인식하고 R&D와 기술혁신에 주력하며 끊임없이 신제품 개발을 추진하고 있다. 지난 1989년 충북 진천군에 설립된 중앙연구소를 2007년 4월 경기도 수원시 광교테크노밸리내 경기바이오센터로 이전하며 R&D 역량 강화와 우수인재 영입, 산학연 공동 연구 networking의 활성화를 도모했다. 현재 바이오생약 연구부, 합성연구부, 제품개발 연구부, 연구기획실 등 4개부로 구성돼 있으며, 매출액 대비 평균 5%이상을 연구 개발에 투자하며 끊임없이 신제품 개발을 추진하고 있다. 중앙연구소는 에멀젼(Emulsion) 기술을 적용한 난용성 의약품 제제화 기술과, 유화 제제 기술을 바탕으로 각각 전신마취제 포폴주사, 수액제 리포피드를 개발했다. 또한 마이크로스피어(Microsphere) 기술을 적용한 서방출성 미립구 제제기술, 생분해성 고분자 제제화 기술, 제형개발 기술 등을 바탕으로 전립선암 치료제 로렐린데포, 구강질환 치료제 미노클린 등을 개발했다. 특히 동국제약은 일반의약품에 강점을 갖고 있는 제약사로, 잇몸치료제 ‘인사돌’, 상처치료제 ‘마데카솔’, 정맥순환개선제 ‘센시아’, 여성 갱년기치료제 ‘훼라민’ 등 해당 분야에서 국내 시장을 리드하는 다양한 품목을 바탕으로 OTC시장 입지도 확고히 구축하고 있다. 전문약 일반약의 균형으로 국내 시장을 리드하며, 세계시장에도 적극 진출한다는 계획이다. “원료합성- 완제 R&D시스템 보유”“2020년까지 글로벌 경쟁력 갖춘 2-3개 혁신신약 발굴” ▲ 중점 진행 중인 파이프라인 -중앙연구소에서는 단순한 제네릭이 아닌, 창의적이고 혁신적인 개량 신약을 개발하기 위하여 최선의 노력을 다하고 있다. 그 노력의 결과로 CNS 질환, 심혈관 질환, 내분기질환, 비뇨기질환, 관절질환 등의 다양한 적응증과 관련해서 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 또 원료합성에서 완제의약품 생산까지 가능한 연구개발 시스템을 보유하여, 발효, 합성, 제제 등 다학제적 협업 연구능력을 통해 다양한 연구개발경험을 축적해 나가고 있다. 이외에도 조영제 및 천연물 신약, 건강기능식품 개발까지 다양한 질환 및 고객을 대상으로 한 고부가가치 제품을 개발하고 있으며, 세계시장에서 최고의 경쟁력을 갖추기 위하여 노력하고 있다. ▲ 오픈이노베이션’ 견해와 추진 전략 -외부협력을 통한 오픈이노베이션 전략은 독자적인 연구개발에서 부족한 부분을 보완하는 동시에, 효율성과 성공가능성을 높이기 때문에 필수적인 전략이라고 생각한다. 현재 동국제약 중앙연구소는 초기 단계부터 경쟁력 있는 제품을 만들기 위하여 연세대, 경희대, 가톨릭대 등 학계뿐만 아니라 한의학연구원과 같은 전문연구기관과도 상호 협력하여 연구개발을 진행하고 있다. 앞으로도 이러한 오픈이노베이션 연구 활동을 더욱 확대하고 다양화하여 새로운 성장 동력을 확보하고자 한다. ▲ 연구소의 목표와 계획 - 단기적으로는 특화된 기술을 바탕으로 고품질의 수출용 원료의약품, 의료기기 등 제품을 개발해 출시하고, 아울러 수익구조 개선 및 안정적인 수익성 창출을 위한 차별화된 개량신약, 천연물 신약을 개발하여 파이프라인 포트폴리오를 확충해 나갈 예정이다. 그리고 전략적 제품 선정 및 적시 출시를 위한 전략도 수립하여 차별화된 완제의약품을 개발하여 부가가치를 증대하는 방향으로 제품 파이프라인을 가져갈 계획이다. 또한 서방성 주사제 약물 전달 기술을 통해 기존 약물이 갖고 있는 부작용 개선, 복용 편의성 증대, 효능 변화 등으로 기존 제품들과 차별화된 specialty를 가진 의약품을 개발하는데 역량을 강화해 나갈 것이다. 장기적 전략과제로서 2020년까지 2∼3개의 혁신신약을 발굴하는 것을 목표로 하고 있으며, 혁신신약을 개발하여 이를 장기적인 성장 동력으로 삼아 점진적으로 R&D역량을 확충ㆍ강화해 나가고자 한다. ▲ 글로벌제약 도약 위해 가장 필요한 부분 -국내 제약 시장은 혁신신약 개발보다는 제네릭 의약품 위주의 내수시장에 치중해 왔으며, 최근 들어 인구 고령화, 만성질환의 증가로 양적, 질적으로 성장했다. 그러나 일괄 약가인하 제도, 허가-특허 연계제도 등의 영향으로 국내 제약 산업은 많은 어려움과 변화의 시기를 겪고 있다. 동국제약 중앙연구소는 2012년 혁신형제약기업 인증을 바탕으로 신약 개발보다 시간과 비용, 제출 자료의 양 측면에서 큰 장점을 갖고 있다. 특히 고부가가치 제품 창출이 가능한 효능ㆍ제형ㆍ용법 등이 개선된 개량신약에 더 집중하며 국내외적으로 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 노력하고 있다. 앞으로 매출액 대비 연구개발비 비율을 더 높여 서방형 제제, 복합제제, 투여경로 변경 등 좋은 아이템을 잘 선정하면 글로벌 개량신약으로 접근도 가능할 것으로 기대된다. 또한 전문화된 플랫폼 기술의 구축과 특성화된 R&D전략을 통하여 ‘동국’이란 브랜드를 더욱 강화해 나갈 것이고 글로벌 제약시장에서 경쟁력 있는 회사로 지속적으로 발전해 나가고자 한다.

편집부 2016.01.06
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대원제약 “ 독자기술 활용, 고부가가치 신약 개발“

대원제약은 혁신연구모델 구현을 위해 중앙연구소가 보유하고 있는 약물의 서방화 및 나노(Nano)화 기술 등 독자적인 개발 기술을 활용해 고부가가치 신약•개량신약 제품을 중점적으로 개발하고 있다. 구체적으로는 BIG Market인 만성•노인질환 및 항암제를 1차적 타깃으로 신장질환, 내시경, 근골격계질환 등 특성화 제품군에 대한 제품 개발을 진행하고 있다. 이를 위해 연구소를 신약 연구실(합성, 천연물, 바이오), Pilot 생산실, 제제연구실,분석(평가)실 등으로 전문화하여 운영하고 있다. 연구소 인력 총인원 대비 12%, 우수 인재 확보 연구인력 또한 매년 지속적으로 확충하여 현재 80여명의 연구원이 근무하고 있으며, 총인원대비 연구소 인력비율은 12%에 달하고 있다. 특히, 연구원의 약 70%가 약제학, 생화학, 천연물, 분석, 유기화학 등 다양한 전공의 석사 이상 학위(박사급연구원 약 12%)를 보유하고 있다. 대원제약은 글로벌 제약회사로 진출하기 위한 관련연구도 지속적으로 수행하고 있다. 중국을 포함한 동남아 진출, 미국을 포함한 북미 진출을 위해 연구소 내 해외 CTD팀을 보유하고 있으며, 특히 북미시장 공략을 위해 보건복지부가 추진하고 있는 콜럼부스프로젝트에 선정되어 정부의 지원하에 신약 펠루비 등록 등 관련 과제를 수행하고 있다. 중앙연구소는 2015년 7월 ‘저용량 ARB고혈압치료제 개발’과 관련된 신기술의 우수성을 인정받아 산업통상자원부가 세계적인 기술혁신 역량을 보유하고 있는 기업에 부여하는 우수기술연구센터(ATC)로 선정되는 등 기술적 차별성과 수행과제의 우수성도 인정받고 있다. “개량신약 경쟁력 보유, 총 7개 파이프라인 확보”“독자적 글로벌 신약 개발 및 판매 현실화” ▲ 신약개발 파이프라인은 -개량신약 개발에 핵심적인 CP(Core Platform)기술을 독자적으로 개발해 특허화한 강력한 경쟁력을 보유하고 있다. 이는 염을 변경하거나 제형을 달리하는 단순한 제품 개발에서 벗어나 독자적인 특허기술을 기반으로 경쟁사가 쉽게 모방할 수 없는 진입장벽을 갖는 것을 의미한다. 대원제약의 R&D분야에서 가장 큰 성과는 국산 12호 신약인 펠루비정 개발로, 국내 최고 수준의 제제기술과 체계적인 임상시험 역량을 구축하고 있다. 이 같은 개발역량을 활용해 펠루비정 이후 현재까지 총 9개의 개량신약을 발매했다. 현재 DW-800(암환자의구내염), DW-3101(위염), DW-3102(고지혈증), DW-3202(당뇨병성 합병증), DW-10558(고지혈증), BAL-110(전립선암), DW-325(고지혈증)등 총 7개의 신약파이프라인을 보유하고 있다. 특히, 후보물질 DW-10558은 현재 원료합성개발을 시작해 2021년 허가를 목표로 개발하고 있는 야심작이다. 중국을 포함한 파머징국가를 직접 공략할 계획으로 개발 중인 신약으로, 에버그린 전략을 통해 시장을 확보할 예정이다. 단일제 개발 후 다양한 복합제 개발을 통해 시장을 확장시켜나가는 전략도 수립하고 있다. 개량신약도 강점을 갖고 있는 독자적인 DDS 테크놀로지(약물 가용화 기술, 서방화 기술, 나노화 기술, 복합제제 기술, 난용성 약물의 현탁기술 등)를 적용하여 펠루비복합제(요통), DW-0929(고지혈증), DW-1104(통증), DW-1202(당뇨) 등을 개발 중이다. 올해 8월 발매된 개량신약 ‘레나메진캡슐’은 만성신부전환자의 투석지연에 사용하는 구형흡착탄으로, 약 8년간의 개발기간동안 오리지널 제품이 보유한 8개의 특허를 극복해가며 신규로 국제특허(PCT) 2건과 국내특허 2건을 출원해 나가는 과정을 거치며 완벽하게 구형흡착탄 원료의 국산화를 이뤄냈다. 일본 중국 대만 등에 수출을 추진하고 있다. ▲ 오픈이노베이션 견해와 추진 전략 -오픈이노베이션을 통해 성공적인 결과를 창출하기 위해서는 먼저 기술 가치 평가 및 수행 능력에 대한 내부 역량이 선행되어 갖춰져야 한다. 대원제약은 대학, 연구소, 국내 기업 및 해외 기업과의 다양한 전략적 제휴를 통한 오픈이노베이션을 적극적으로 활용하고 있으며, 대학(서울대학교, 대구한의대, 경희대학교 등), 연구소(경기바이오센터, 진안홍삼연구소 등), 기업(GL팜텍, 네비팜, 국전 약품, 켐온 등), 해외 기업(이스라엘의 Enzymotech, 대만의 Standradchem, 스위스 Balonco 등)과 전략적 제휴를 통해 신약 과제 공동 연구, 분석 시스템 활용, 신규 원료 생산, 비임상·임상 시험 등 다양한 분야에서 긴밀히 협조하고 있다. 또한 국내 특허법률사무소와 연계를 통해 회사의 전문 기술에 대한 지적재산권을 보호함으로써, 오픈이노베이션을 수행하는데 있어 독자 기술 교류에 대한 리스크를 방어하고 있다. 더불어 제휴 기관에 내부 연구원 파견, 교육 활동을 시행함으로써 내부 역량 강화도 함께 도모하고 있다. ▲ 연구소의 목표와 계획 -글로벌 제네릭기업의 성공사례를 모델로 제네릭과 개량신약 우위를 선점하기 위해 가능성 있는 틈새 품목을 1차적으로 발굴하는데 주력하고 있다. 이와 같은 품목을 개발하기 위해 독자적인 DDS 테크놀로지를 이용한 제품개발과 천연물신약개발도 추진하고 있다. 장기적으로는 1~2개의 글로벌신약을 개발하기 위한 바이오 및 합성신약 연구분야도 동시에 진행하고 있다. 대원제약은 기존에 구축된 해외 진출 기반 및 Non-regulated market 진출 경험을 갖고 현재 개량신약 및 특화된 제네릭품목을 중심으로 중국시장을 적극 공략하고 있으며, 향후 혁신신약의 글로벌 공동임상 및 투자, 독자적 글로벌신약 개발 및 판매를 현실화할 계획이다. ▲ 글로벌 제약 도약을 위해 가장 필요한 부분 -중견제약회사가 글로벌 제약기업으로 성장하기 위해서는 단기, 중기, 장기로 구분된 명확한 목표와 함께 각각의 진행방향을 설정해 각 분야에서 전문성과 차별성을 키워나가는 것이 필요하다. 첫 번째가 혁신 파이프라인을 확보하는 일이다. 중견기업이 선진국 시장으로 직접 진출할 만한 과제를 바로 확보하는 것은 쉬운 일이 아니지만 오픈이노베이션을 적극적으로 활용하고 특성화 된 신약개발기술을 기반으로 자신이 가진 장점을 최대한 확장하는 전략이 필요하다고 생각한다. 두 번째는 핵심 인재를 확보하고 육성하는 일이다. 대원제약도 최근 석∙박사급을 중심으로 우수한 연구인력을 적극적으로 유치하고 있으며 본격적인 글로벌 사업추진을 위한 해외 전문인력도 꾸준히 보강해 나가고 있다. 마지막으로는 생산설비의 선진화 및 시설확충을 통해 글로벌 진출에 대비한 우수한 생산능력을 확보하는 것이다. 대원제약은 최근 2년여에 걸쳐 대대적인 공장리모델링을 완료, 최신의 생산시설과 우수한 품질관리 인프라를 확보하고 있으며,본격적인 글로벌 전략을 뒷받침하기 위해 신공장 건설도 추진하고 있다.

편집부 2016.01.05

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