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기획특집
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산업 /제약업계 판도 확 바꾼다! '특허전쟁' 승자만 웃는다제약업계 초미의 관심사인 의약품 허가특허연계제도가 3월 15일 본격적으로 시행됐다. '우선판매품목허가제'와 '판매제한조치'가 도입된 허가특허연계제도의 시행은 3년간의 유예기간을 가졌음에도 업계는 물론 정부, 국회에서 상당한 진통을 겪고 나서야 시행될 수 있었다.제약업계 의약품 생산 및 마케팅 전반에 영향을 줄 것으로 예상되는 허가특허연계제도의 핵심은 우선판매품목허가제와 판매제한조치로 요약해 볼 수 있다. <우선판매품목허가제> 우선판매품목허가제란 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 하는 제도다.우선판매품목허가 신청 요건은 등재 특허권에 관한 특허무효심판, 특허존속기간 연장등록 무효심판 또는 권리범위확인심판을 청구한 후, 우선판매품목허가 신청서와 함께 해당 심판청구서를 식약처에 제출하면 된다. 또한 동등성 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증시험결과, 임상시험성적에 관한 자료제출의약품은 임상시험성적결과를 제출해야한다.신청시기는 원칙적으로 의약품에 대한 품목허가와 함께 신청해야 하나, 품목허가 신청 후에 통지의무가 있는 특허관계로 변경하기 위한 변경 허가를 신청하는 경우, 함께 우선판매품목허가 신청이 가능하다.또한 원칙적으로 개정법 시행 후의 품목허가 또는 변경허가 시청부터 적용되기에 3월 15일 신청된 품목부터 허가특허연계제도의 영향을 받는다. 즉, 개정법 시행 이전에 신청한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우 관련 통지를 하더라도 판매금지가 적용되지 않는다는 것. 우선판매품목허가도 마찬가지로 3월 15일 이전에 신청한 품목허가와 변경허가로는 우선판매품목허가 획득이 불가하다. 개정법 시행 후에 특허관계 변경을 이유로 변경 허가를 신청해 통지 의무가 발생한 자는 우선판매품목허가 획득 가능하다.이 같은 과정을 거친 후 허가신청, 승소심결, 최초심판청구 부분에서 요구 요건을 모두 충족시켜야 우선판매품목허가를 획득할 수 있다.상세요건을 보면 △의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날 품목 허가 또는 변경 허가를 신청한 자이며 △특허권자가 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날까지 특허 무효 심판 등에서 승소 심결 등을 받은자로서 △최초로 특허심판을 청구하거나, 그로부터 14일 내 심판을 청구하거나, 해당 사례보다 먼저 승소 심결을 받은자가 우선판매품목허가를 얻을 수 있다. 우선판매품목허가를 받은 자가 발생하면 동일한 의약품은 최장 9개월 간 판매 금지된다. 특허심판에서 패소, 판매지체, 공정거래법 위반 등의 경우에는 동일의약품 판매금지효력이 소멸된다. <판매제한조치>판매제한조치란 특허권 침해가 발생할 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 보장하기 위해 신설된 항목이다.특허권자는 통지된 의약품이 특허권을 침해할 우려가 있다면 특허침해소송 등을 제기하고, 판매금지를 요청할 수 있으며, 신청 가능자는 특허권자 또는 전용실시권자로 ‘통상실시권자’는 신청불가하다. 특허권자 등이 후발허가신청 사실을 통지 받은 날부터 45일 이내에 신청이 가능하며, 특허권자 등이 특허소송·심판을 제기하거나 받고 합리적 소송 수행 및 승소 전망에 관한 진술서를 제출해야 판매금지를 신청할 수 있다.판매금지 횟수는 통지의약품 당 하나당 1회가 원칙이나, 효능 효과에 관한 변경허가가 신청된 경우는 제외된다.판매금지 처분은 △특허권자 등의 판매금지신청이 적격하지 않거나 △허가신청된 동일의약품들 중 일부에만 판매금지를 신청하거나 △이미 허가된 동일의약품이 존재하는 경우 등을 제외하고 이뤄진다. 적격한 판매금지 신청이 있는 경우 식약처는 최장 9개월 동안 해당 의약품의 판매를 금지시킬 수 있다. 다만 특허권자 패소, 화해 등으로 소송 종료, 특허 만료 등의 사유가 있는 경우 판매금지 효력이 소멸한다. 제네릭 생산 비중이 높은 국내 제약업계의 상황을 고려할 때 허가특허연계제도는 업계 전반에 큰 변화를 줄 것으로 예측된다. 우선판매품목허가권 확보 여부에 따라 제품 출시일이 9개월까지 차이나게 되면서 영업력이 중요하던 이전과 달리 특허소송과 연구개발 분야에 힘이 실린 상황이다. 오리지널 의약품의 특허가 만료되거나 제네릭이 특허 소송에서 승소하면 수십 개의 제네릭이 동시에 출시되던 기존상황이, 제네릭도 남들보다 먼저 허가를 받아야 하는 특허전쟁상황으로 바뀐것.업계관계자는 “특허가 중요해진 상황은 국내 제약업계가 신약 개발을 위한 연구 비중을 높이는 이유가 된다”고 설명한다.신은진 2015.03.23
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산업 /"의약품 허가특허소송,제약사 이렇게 준비해라"약력변리사/ 박종혁특허법률사무소 대표중앙대학교 약학과 졸 / 대법원전문심리위원식약처 중앙약심 허가특허분과 전문가 개정 약사법 부칙 제 3조에 따라 개정법 시행전 청구된 특허심판(종전 특허심판)은 3월 14일 청구된 것으로 간주되므로, 우선판매품목허가권(이하 ‘우판권’)의 취득을 노리는 제약사라면 어제(3월 14일)까지 심판을 청구했을 터, 3월 15일 오후 10시 관련 데이터베이스를 슬쩍 살펴보았는데도 벌써 200건에 가까운 심판이 청구된 것이 눈에 띈다. 심판이 청구된 품목의 면면을 살펴보면, 허가특허 전문가라면 누구라도 도전을 예상해 봄직했을 블록버스터 약물로부터, 나름 오랜 기간동안 외부에 비밀로 한 채 치밀하게 고민했을 법한 품목들도 눈에 띈다. 또한, 최근 추세를 반영한 듯, 10여개의 회사가 공동으로 그룹을 이루어 청구한 품목도 많고, 물질특허에 대한 과감한 도전을 행하는 제약사도 보인다.국내 제약사의 태반이 제네릭 의약품 관련 사업이 주가 되어 있다는 사정을 감안하면, 심판청구시한(3월 14)에 임박하여 특허심판이 몰릴 것으로 예상은 했으니, 오랫동안 허가특허연계제도와 연관된 특허심판전략을 연구해 온 필자로서도, 이 정도로 많은, 그리고 다양한 심판청구가 행해질 줄을 미처 생각하지 못했다. 허가특허연계제도가 본격적으로 시행되는 이 시점에서 제약사가 어떻게 특허심판을 준비해야 하는지에 대한 의견을 제시한다. 어떤 경우에 특허심판을 해야 하는가? 상위사 몇 곳을 제외하면, 대부분의 제약사는 정작 왜 특허심판을 청구해야 하는지를 정확히 이해하지 못하는 경우가 있다. 수십개의 특허심판이 청구되어 있는 모 품목의 경우, 분명히 그중에는 특허심판을 반드시 청구해야 하는 사정이 있는 회사가 있지만, 심판을 청구할 필요성이 높지 않거나 명백히 없음에도 불구하고 뒤늦게 심판에 뛰어드는 회사가 있는 것을 보면 혹시라도 ‘남이 하니까 나도 한다’라는 식의 단편적인 의사결정이 이루어지고 있는 것은 아닌지 우려스럽다. 허가특허연계제도가 시행되기 전에는 특허심판을 청구할 필요성이 있는지를 판단하는 것은 그리 어렵지 않았다. 개발하여 시판하려고 하는 자사의 제품이 타사의 특허에 저촉되는 경우라면 무효심판을 회피설계를 한 경우에는 (소극적)권리범위확인심판을 청구하면 되는 것이다. 이때, 다수의 회사가 선제적으로 심판을 청구해서 진행하고 있었다면 경우에 따라서는 보조참가를 하거나, 또는 그냥 지켜보는 것도 그리 나쁘지 않은 선택이 될 수도 있었다. 그런데, 허가특허연계제도하에서는 특허심판을 행할 필요성 판단은 다음과 같이 3가지 측면을 고려하는 것이 제약사 실무자에게 도움이 될 듯하다.첫째, 판매금지에 대한 고려이다. 개정 약사법 제 50조의 5에 의한 판매금지조항은, 제네릭 의약품의 판매를 최장 9개월 지연시킨다는 점에서 오리지널사에게 유리하게 작용한다. 따라서, 제네릭 의약품의 시판을 준비하는 제약사의 입장에서는 품목허가신청을 했을 때 오리지널사가 제기할 판매금지조치에 대한 대비책이 필요하다. 판매금지조치에 대한 대비책으로서 우선적으로 생각해 볼 수 있는 것이, 무효심결 또는 비침해심결을 사전에 받아두는 것이므로, 판매금지를 회피해야 하는 상황인지에 대한 판단이 소송을 제기할 필요성을 판단할 때의 첫번째 고려사항이 된다. 만약, 기존에 이미 제네릭 의약품이 존재하였다면(예를 들어, 위임제네릭이 시판중인 경우) 판매금지를 신청할 수 없으므로, 이와 같은 경우에는, 판매금지에 대한 대비책으로서 특허심판을 제기할 필요성은 부정될 것이다. 둘째, 우판권 취득에 대한 고려이다. 기본적으로 우판권 취득은 매우 매력적임에 틀림없으나, 너무도 많은 회사가 우판권에 도전하는 작금의 현실을 고려하면, 과연 우판권이 미국에서와 같은 제네릭 독점권의 역할을 할 수 있을 것인지 의문이 드는 것이 사실이다. 그러나, 정작 중요한 것은, 다른 경쟁사가 우판권을 취득함으로서 자사의 제품을 판매하지 못하는 최악의 상황을 방지하기 위해서는, 우판권 취득이 심판청구를 행할 필요성의 또 다른 잣대가 된다. 이를 위해서는, 타사의 심판청구 현황을 모니터하는 것이 필수적으로 수행되어야 하고, 나아가, 특허심판청구시점의 조절 및 품목허가신청(또는 변경허가신청)의 선후관계를 보다 세밀하게 조율해야 한다. 다만, 타사가 동일 품목에 대해서 개발을 진행하고 있는 경우, 타사의 품목허가신청 상황을 바로 알 수는 없으므로, 이에 대한 리스크 관리가 병행되어야 함은 물론이다. 셋째, 특허권자의 권리행사에 대한 고려이다. 과거에 비해서 오리지널사의 권리행사가 눈에 띄게 증가하고 있는 작금의 현실을 고려할 때, 회피설계가 아닌 특허무효를 전제로 제품을 개발하고 있는 경우, 권리자로부터의 가처분 또는 손해배상에 대한 대응책으로서 무효심판 또는 권리범위확인심판의 청구를 고려할 수 있다. 이는 순수한 특허문제이므로, 허가특허연계제도와는 별도의 문제로 된다.이상의 세 가지 사항을 고려해서, 특허심판에 뛰어 들어야 하는지의 여부를 고려하면, 대게의 경우, 큰 문제가 없을 것이다. 그러나 시행직후의 허가특허연계제도하에서는 미처 생각지 못한 리스크의 발생이 있을 수 있으니 최종 판단은 전문가와 상의하는 것이 필요할 것이다. 어떤 심판을 해야 하는가? 허가특허연계제도하에서 제네릭 메이커가 이용할 수 있는 심판에는 무효심판, 존속기간연장등록무효심판 및 권리범위확인심판이 있다. 기본적으로 특허를 회피하지 못한 채 제네릭 의약품의 개발을 진행한다면 무효심판, 회피설계에 성공하였다면 권리범위확인심판으로 진행하는 것이 원칙이지만, 어떤 심판으로 진행하는지가 유리한지에 대해서는 보다 신중한 접근이 필요하다. 무효심판의 경우는 적절한 시기에 청구해 심결을 받는 경우, 판매금지 조치에 대한 방어책이 됨과 동시에 우판권 취득을 할 수 있다는 측면이 있다. 다만, 무효율이 너무 높다는 일각의 의견이 있고, 일본의 예에서 보듯이, 사법행정적인 고려에 의해서 무효율이 점차 낮아질 수도 있다. 이 경우, 뜻밖의 패소위험이 있을 수 있으므로 무효가 명백한 사안에 대해서만 청구하는 것이 리스크 관리 방책이 될 것이다. 권리범위확인심판의 경우, 회피가 명백한 경우, 그 승패를 사전에 예측하기 쉽다는 장점이 있지만, 최근의 프로페이턴트 경향을 고려하면 특허권자에게 유리한 해석, 즉, 균등론의 범위를 확장해석하려는 움직임이 있으므로, 이에 대한 충분한 사전검토가 필요할 것이다. 존속기간연장등록무효심판의 경우, 최근 몇 년간 많은 연구가 행해지고 있으며 그 결실로 실제 심판청구가 이루어지고 있다. 사실관계만 확정되면, 법리다툼으로 진행되는 심판이므로 경우에 따라서는, 무효심판이나 권리범위확인심판으로 해결할 수 없는 ‘틈새시장’으로서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 심판청구시의 고려사항, 주의사항은 무엇인가? 허가특허연계제도하에서의 심판은, 판매금지에 대한 대비책, 우판권 취득을 위한 요건 충족 및 권리자의 권리행사에 대한 사전대처라는 의미가 있다. 심판청구를 행하는 경우, 당연히 기본적으로 행해야 할 고려사항(예를 들면 승소확률등에 대한 검토) 이외에 허가특허연계제도하에서 추가적으로 고려해야 할 사항들을 살핀다.첫째, 경쟁사와의 관계이다. 우판권 취득과 관련해서, 힘들게 소송에서 승소한다고 하여도 우판권 취득에 실패하고, 타 경쟁사가 우판권을 취득함으로서 9개월간 판매가 금지되는 케이스가 발생할 것으로 예견된다. 이는, 심판청구시점 및 품목허가신청서제출시점을 조절함으로서 예방할 수 있는데, 심판청구시점은 최초 심판청구일로부터 14일 이라는 유예기간이 있으므로, 타사의 심판청구현황을 모니터함으로서 알 수 있다. 다만, 폼목허가신청의 경우, PMS 만료 후 즉시 신청하지 않는 때에는, 타사보다 품목허가신청이 늦었다는 이유로 우판권 취득이 불가할 수 있으니 주의해야 한다. 둘째, 법시행일 전후에 걸쳐 있는 품목에 대한 전략수립이다. 2015년 3월 15일을 기점으로 하여, 그 이전에 품목허가신청을 하는지, 그 이후에 품목허가신청을 하는지에 따라서 판매금지 및 우판권 취득가부 및 그 영향을 받는지가 달라지게 된다. 따라서 법시행후 허가신청을 하는 경우, 그리고, 심판청구를 하는 경우에는, 추후 취득할 우판권의 효력이 어떤 회사에까지 미치는지의 여부를 사전에 살펴야 할 것이다. 셋째, 심판기간에 대한 고려이다. 개정약사법에 의하면 품목허가신청일로부터 9개월 이내에 심결을 받아야 하는데, 서두에서 말했듯, 200여건에 달하는 심판이 한꺼번에 청구된 이상, 9개월 이내에 심결을 받는 것이 물리적으로 가능한지에 대해서 의문이 있다. 위 심판중에는 아직 PMS가 종료되지 않는 품목에 대한 특허도전도 존재하므로 경우에 따라서는 각 심판중 조속하게 절차가 진행되어야 하는 심판과 그렇지 않은 심판을 나누어 관리하는 것이 필요할 것이다.허가특허연계제도의 핵심인 판매금지 및 우판권 취득의 주된 수단이 특허도전인 이상, 특허심판전략은 더 이상 선택이 아닌 필수가 되었다. 허가특허연계제도의 시행이라는 새로운 환경하에서의 최후 승자는 제약분야의 특허소송의 특수성을 잘 이해하고 이를 활용할 수 있는 능력을 가진 제약사가 아닐까 조심스럽게 예측해 본다약업신문 2015.03.23
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정책“허가특허,국내 제약계 역량 강화 다각적·적극적 지원”약력(1996) 보건사회부 임용(1996~2015.2) 광주지방식약청 의약품감시과, 대전지방식약청 의약품감시과,(1996~2013.3) 식약청 의약품안전정책과·의약품관리과·생물의약품과·한약품질과(2013.3~2015.2) 식약처 바이오의약품정책과, 의약품관리총괄과(2015.2~현재) 식약처 의약품허가특허관리과 과장 2007년 한·미 자유무역협정(FTA)이 체결되면서 도입된 의약품 허가-특허연계제도가 이제 올해 3월 15일부터 본격적으로 시행된다. 처음 제도 도입이 논의되었던 당시에는 국내 제약산업에 막대한 피해를 끼칠 것으로 우려되는 등 논란이 많았으나, 3년간의 유예기간을 거쳐 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 초기의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다. 기본적으로 허가-특허 연계는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 품목허가신청에 대해 사전에 특허침해분쟁 확인절차를 거쳐 시판허가 여부를 결정하는 제도이다. 이로 인해 제도 도입당시부터 제약업계 피해가 우려되어 논란이 많았지만, 3년간의 유예기간을 거쳐 국내 제약산업의 특성을 반영하여 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 최초의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다. 의약품에 있어 허가특허연계 제도가 시행되는 현 시점에서 핵심 쟁점은 제네릭의 출시시기이다. 과거 특허법에 따라 특허권을 보호받고 있는 상황에서 제네릭 제약사가 식약처의 허가를 받더라도 판매는 특허법령에 따라 판매하지 못하는 실정이었고, 제도 시행 이후에도 특허권 설정 기간 내에만 9개월 판매금지 제도가 운영되기 때문에 일선 의료현장에서 제기되고 있는 국내 제약사의 제네릭 출시 지연에는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다. 오히려, 이러한 우려를 해소시키기 위해 오리지널 신약에 대한 특허도전 활성화 및 제네릭 개발 촉진 정책의 일환으로 우선판매품목허가 제도가 도입됨에 따라 제네릭 의약품의 출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다. 이 제도는 국내 제약산업의 현실 및 제네릭 침투율 등을 고려하여, 동 제도가 충분한 보상으로 작용할 수 있도록 미국의 180일보다 긴 최장 9개월을 부여하고 있으며, 우선판매품목허가가 부여되면 우선 허가를 받은 자 이외의 자가 그 기간 동안 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 후발 의약품에 대하여 판매하는 것이 금지된다. 다만, 이러한 허가특허연계제도로 제약사간 담합을 통한 시장경쟁을 부당하게 제한하게 될 우려가 있어 이를 방지하기 위해 등재 특허권자 등과 제네릭의약품의 품목허가 신청자 간의 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의, 우선판매 품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 등이 있는 경우에는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 내용 등을 식약처와 공정위에 보고토록 의무화하였다. 여하튼, 의약품 허가-특허연계제도가 우여곡절 끝에 본격적으로 시행되고 있다. 어떠한 제도이든 긍정과 부정의 양면을 항상 가지게 되는 것이며, 가장 중요한 것은 그 제도를 어떠한 관점에서 보고 대응하는 가에 달려 있다고 생각한다. 의약품 허가-특허연계제도가 국내 제약시장에 큰 반향을 불러올지, 아니면 찻잔 속 태풍으로 그칠지 현 시점에서 장담할 수 없지만, 어떤 이에게는 새로운 도약의 기회가 될 수 있음은 명확하다. 중소제약사 지재권 분쟁 대응 지문·컨설팅 등 지원 이러한 상황에 우선판매품목허가 제도가 일부 대형 제약사에 한하여 적용될 것이며, 이로 인해 중소 제약사는 더욱 어려워 질 것이라는 우려도 있다. 이를 고려해 식약처가 매년 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하고 이를 공개하도록 약사법령에 규정하였으며, 이 외에도 중소 제약사의 허가특허관련 업무 역량을 강화하기 위한 교육, 국내외 등재의약품 관련 특허정보의 분석·제공 및 업무를 식약처가 지원하는 사업을 수행토록 하는 규정이 신설되었다. 2008년부터 식약처는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품의 허가특허 및 소송(판례) 정보 제공을 목표로 의약품 특허인포매틱스 DB를 구축 사업을 추진하여 왔다. 동 사업을 통해 지난해까지 531개 성분(총 1,102품목)의 특허 자료를 수집·제공하였다. 올해에는 DB 구축을 확대하여 국내 성분(120개 성분, 판례 80건 등)이외에도 중국 특허정보 성분(30개 성분)도 추가로 수집하여 제공할 계획이다. 앞으로도 의약품 특허인포매틱스 정보 제공 사업은 국내 제약업계 역량을 강화할 수 있도록 지속 확대해 나갈 방침이다. 또한, 올해에는 중소 제약사가 허가특허연계제도에 대한 낮은 인식수준이거나 관련 전문인력 부족으로 대응 능력이 취약한 상황을 고려하여 허가특허 연계제도 이해·대응 과정 등에 대한 3개 분야의 교육 컨텐츠 개발을 추진하고 있다. 연내에 조속 교육프로그램을 개발하여 제약사 소속 직원을 대상으로 시범운영도 실시할 예정이다. 이와 함께 국내외 제도 조사 및 국내 규정 해설 등 허가특허연계제도 종합 해설서도 마련하여 배포할 계획이며, 중장기적으로는 영향평가를 통해 국내 제약사 지원이 필요한 분야를 발굴하고, 해외 시장 진출을 지원할 수 있는 지재권 분쟁대응 자문·컨설팅 방안 등 다각적인 제도 지원을 추진할 계획이다. 어려운 제약산업의 환경속에서 새로운 제도의 시행으로 의약품 기술개발 촉진의 유인을 제공하여 영업력 위주의 국내 제약산업의 경영관행을 혁신할 수 있는 변화를 가져오고, 이를 통해 국민들의 의약품에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있는 계기가 되기를 기대한다.약업신문 2015.03.23
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“허가특허,국내 제약계 역량 강화 다각적·적극적 지원”
식약처 김춘래과장 '중소제약 지재권 분쟁대응 자문·컨설팅 추진'
- 약업신문
- 입력 2015.03.23 수정
약력(1996) 보건사회부 임용(1996~2015.2) 광주지방식약청 의약품감시과, 대전지방식약청 의약품감시과,(1996~2013.3) 식약청 의약품안전정책과·의약품관리과·생물의약품과·한약품질과(2013.3~2015.2) 식약처 바이오의약품정책과, 의약품관리총괄과(2015.2~현재) 식약처 의약품허가특허관리과 과장
2007년 한·미 자유무역협정(FTA)이 체결되면서 도입된 의약품 허가-특허연계제도가 이제 올해 3월 15일부터 본격적으로 시행된다. 처음 제도 도입이 논의되었던 당시에는 국내 제약산업에 막대한 피해를 끼칠 것으로 우려되는 등 논란이 많았으나, 3년간의 유예기간을 거쳐 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 초기의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다.
기본적으로 허가-특허 연계는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 품목허가신청에 대해 사전에 특허침해분쟁 확인절차를 거쳐 시판허가 여부를 결정하는 제도이다. 이로 인해 제도 도입당시부터 제약업계 피해가 우려되어 논란이 많았지만, 3년간의 유예기간을 거쳐 국내 제약산업의 특성을 반영하여 우리의 현실에 맞는 독자적인 시행방안을 마련하고, 각 제약기업들은 그 나름대로 새로운 전략과 전술을 마련하여 적극적인 대응책을 마련해 나가고 있어, 최초의 혼란과 우려는 많이 사라졌다고 볼 것이다. 의약품에 있어 허가특허연계 제도가 시행되는 현 시점에서 핵심 쟁점은 제네릭의 출시시기이다. 과거 특허법에 따라 특허권을 보호받고 있는 상황에서 제네릭 제약사가 식약처의 허가를 받더라도 판매는 특허법령에 따라 판매하지 못하는 실정이었고, 제도 시행 이후에도 특허권 설정 기간 내에만 9개월 판매금지 제도가 운영되기 때문에 일선 의료현장에서 제기되고 있는 국내 제약사의 제네릭 출시 지연에는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다. 오히려, 이러한 우려를 해소시키기 위해 오리지널 신약에 대한 특허도전 활성화 및 제네릭 개발 촉진 정책의 일환으로 우선판매품목허가 제도가 도입됨에 따라 제네릭 의약품의 출시를 앞당길 수 있을 것으로 보인다.
이 제도는 국내 제약산업의 현실 및 제네릭 침투율 등을 고려하여, 동 제도가 충분한 보상으로 작용할 수 있도록 미국의 180일보다 긴 최장 9개월을 부여하고 있으며, 우선판매품목허가가 부여되면 우선 허가를 받은 자 이외의 자가 그 기간 동안 주성분 및 그 함량, 제형, 용법·용량, 효능·효과가 동일한 후발 의약품에 대하여 판매하는 것이 금지된다.
다만, 이러한 허가특허연계제도로 제약사간 담합을 통한 시장경쟁을 부당하게 제한하게 될 우려가 있어 이를 방지하기 위해 등재 특허권자 등과 제네릭의약품의 품목허가 신청자 간의 의약품의 제조 또는 판매에 관한 합의, 우선판매 품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의 등이 있는 경우에는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 내용 등을 식약처와 공정위에 보고토록 의무화하였다.
여하튼, 의약품 허가-특허연계제도가 우여곡절 끝에 본격적으로 시행되고 있다. 어떠한 제도이든 긍정과 부정의 양면을 항상 가지게 되는 것이며, 가장 중요한 것은 그 제도를 어떠한 관점에서 보고 대응하는 가에 달려 있다고 생각한다. 의약품 허가-특허연계제도가 국내 제약시장에 큰 반향을 불러올지, 아니면 찻잔 속 태풍으로 그칠지 현 시점에서 장담할 수 없지만, 어떤 이에게는 새로운 도약의 기회가 될 수 있음은 명확하다. 중소제약사 지재권 분쟁 대응 지문·컨설팅 등 지원
이러한 상황에 우선판매품목허가 제도가 일부 대형 제약사에 한하여 적용될 것이며, 이로 인해 중소 제약사는 더욱 어려워 질 것이라는 우려도 있다. 이를 고려해 식약처가 매년 국내 제약산업, 보건정책, 고용증감 등에 미치는 영향을 분석·평가하고 이를 공개하도록 약사법령에 규정하였으며, 이 외에도 중소 제약사의 허가특허관련 업무 역량을 강화하기 위한 교육, 국내외 등재의약품 관련 특허정보의 분석·제공 및 업무를 식약처가 지원하는 사업을 수행토록 하는 규정이 신설되었다.
2008년부터 식약처는 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 의약품의 허가특허 및 소송(판례) 정보 제공을 목표로 의약품 특허인포매틱스 DB를 구축 사업을 추진하여 왔다. 동 사업을 통해 지난해까지 531개 성분(총 1,102품목)의 특허 자료를 수집·제공하였다.
올해에는 DB 구축을 확대하여 국내 성분(120개 성분, 판례 80건 등)이외에도 중국 특허정보 성분(30개 성분)도 추가로 수집하여 제공할 계획이다. 앞으로도 의약품 특허인포매틱스 정보 제공 사업은 국내 제약업계 역량을 강화할 수 있도록 지속 확대해 나갈 방침이다.
또한, 올해에는 중소 제약사가 허가특허연계제도에 대한 낮은 인식수준이거나 관련 전문인력 부족으로 대응 능력이 취약한 상황을 고려하여 허가특허 연계제도 이해·대응 과정 등에 대한 3개 분야의 교육 컨텐츠 개발을 추진하고 있다. 연내에 조속 교육프로그램을 개발하여 제약사 소속 직원을 대상으로 시범운영도 실시할 예정이다.
이와 함께 국내외 제도 조사 및 국내 규정 해설 등 허가특허연계제도 종합 해설서도 마련하여 배포할 계획이며, 중장기적으로는 영향평가를 통해 국내 제약사 지원이 필요한 분야를 발굴하고, 해외 시장 진출을 지원할 수 있는 지재권 분쟁대응 자문·컨설팅 방안 등 다각적인 제도 지원을 추진할 계획이다.
어려운 제약산업의 환경속에서 새로운 제도의 시행으로 의약품 기술개발 촉진의 유인을 제공하여 영업력 위주의 국내 제약산업의 경영관행을 혁신할 수 있는 변화를 가져오고, 이를 통해 국민들의 의약품에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있는 계기가 되기를 기대한다.
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