약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

기획특집

[창간60주년 기획] 한국제약 100년 세계로 미래로!

산업 /

미국 향후 제약시장 가장 큰 위협 "보건의료비"

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 4-1 한국제약의 미래 / 미국시장 글을 시작하며 미국은 전세계 경제 생산량의 23%를 생산하는 경제대국이다. GDP가 15조6천억달러로 전세계 2위인 중국의 2배에 달한다. 의료비용으로 GDP 대비 17%, 연간 인당 8,000달러 이상을 쓰고 있으며, 1조 달러에 달하는 전세계 제약시장의 30%이상인 3,260억 달러를 소비하고 있는 세계최대의 의약품 시장이기도 하다. 뿐만 아니라 전세계 R&D활동의 80%이상이 미국 제약회사에서 진행되고 있으며 2012년 한해 동안 지출한 R&D 비용만 485억 달러에 달하며, 기타 바이오 제약기업들의 R&D비용을 더하면 거의 700억 달러에 이를 정도로 전세계 바이오•제약산업을 최선두에서 선도하고 있다. 보건의료비 재정절벽에 대한 부담 상존 미국의 향후 제약시장은 여러가지 요인에 의해 영향을 받을 것으로 예상된다. 우선 미국의 경기회복 속도 및 재정적자에 대한 부담이 첫번째 요인으로 꼽힌다. 미국경기는 유로지역의 경기침체로 성장이 다소 제한적일 수 있으나 전반적으로 향후 미국경제 성장률이 2% 내외를 유지하며 물가가 안정되고 고용율이 소폭 증가하는 등 장기적으로는 경기회복세에 들어설 것이란 예측이 많다. 따라서 향후 미국의 재정관련 최대 이슈는 천문학적으로 누적된 정부부채를 감축시켜야 하는 중장기적 과제와 장기간의 양적완화 정책에 대한 출구전략의 속도조절에 있다. 실제로 2013년 3월1일 미국연방정부 예산 자동삭감을 뜻하는 시퀘스터가 발동돼 미국의 경제성장률이 연간 0.5%정도 줄어들 것으로 예측된 바 있으나 2013년 상반기까지는 우려만큼 큰 영향은 나타나지 않고 있다. 미국연방준비제도(Fed)도 경제전망과 노동시장에 대한 하방리스크가 지난해 가을 이후 축소되고 있다고 평가했고, 경제전망치는 소폭 하향 조정했으나 전체적으로 경제 낙관론을 유지하는 모양새다. 건강보험개혁법안 여파 제네릭시장 가능성 부각 서서히 회복되는 경제에 비해 늘어나는 보건의료비와 재정절벽에 대한 부담은 미국의 향후 제약시장에 여전히 가장 큰 위협요인으로 남아있다. 1960년 270억불에 불과하던 보건의료 지출비가 2006년에는 2조달러를 넘어섰는데, 이는 인구증가나 경제성장 뿐만 아니라 치료단가 상승과 치료강도의 증가가 큰 요인으로 작용한 것으로 보인다. 또한 특유의 보건의료산업 체계 속 수많은 이익집단의 등장과 복잡한 보험체계 등으로 인한 불필요한 행정비용 역시 과도한 의료비 지출에 한몫 하는 것으로 나타났다. 뉴욕타임즈는 2013년 7월 1일 미국에서 아이 한 명을 낳는데 들어가는 비용이 평균 3만7,341달러라고 보도했는데, 이는 전세계 2위로 조사된 스위스보다 2배나 많은 액수다. 이렇게 값비싼 출산 서비스를 받으면서도 태아 및 영아 사망률에서는 전세계 상위권을 차지하는 현실은 미국 보건의료체계가 처한 단면을 극단적으로 보여준다. 매체는 이렇게 과도한 비용이 발생하는 원인을 전체가 아닌 각각의 의료서비스에 대해 청구되는 의료보험 제도의 복잡한 특징 때문이라고 지적했는데, 결국 의료의 공공성보다는 의료자본의 속성과 이익집단의 이해관계에 더욱 좌우되는 미국사회의 기본적인 특징이 반영된 결과라고 볼 수 있다. 이러한 과도한 보건의료비 지출에도 불구하고 미국 인구의 19%는 아직도 의료보험에 가입되어 있지 않으며 저소득층을 위한 메디케이드(Medicaid, 미국의 국민의료 보조제도) 등 공공의료가 부담하는 영역은 전세계 최저수준인 전체의 20%대에 불과하다. 오바마 행정부는 2010년 3월23일 낙후된 의료접근성 강화를 위해 건강보험개혁법안(Affordable Care Act, ACA)에 서명했고, 이 법안은 향후 공공보험 및 사보험 시장에 많은 영향을 미치게 될 것으로 보인다. 우선 2014년부터 개인의 건강보험 가입을 의무화시키고 종업원 50인 이상 직장 중 정규직 종업원에게 보험을 제공하지 않는 고용주는 벌금을 부여한다. 또한 보험부담금을 가구당 소득에 비례해 제한을 두고 급격한 보험료 증가나 보장범위 축소를 보험사가 함부로 할 수 없게 했다. 이러한 변화는 공공의료의 리베이트, 디스카운트 증가 등으로 제약사의 수익성에 일부 단기적인 하락을 가져올 것으로 보이나, 장기적으로는 의약품 수요가 증가하는 방향으로 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 값싼 제네릭과 바이오시밀러를 장려하여 전체 보건의료 비용을 줄이려는 정부의 기본 방침은 이미 80% 이상의 처방을 점유하고 있는 제네릭 시장을 더욱 성장시킬 촉매제로 작용할 가능성이 농후하다. 정부통제 아닌 시장중심 자율형약가제도 발전 미국 제약시장의 또 하나의 큰 특징은 규제국가(Regulated market) 중에는 거의 유일하게 정부가 약값을 통제하지 않고 시장 자율경쟁체제에 맏긴다는 점이다. 따라서 가격전략과 소비자 직접 대상 마케팅이 전세계에서 가장 고도로 발전된 나라이기도 하다. 의약품의 평균도매가격(Average Wholesaler Price, AWP)은 판매자 자율로 결정할 수 있고, 실제 판매되는 가격은 판매자와 구매자의 계약단계에서 서로의 니즈에 의해 결정된다. 이러다보니 일반적으로 미국은 전세계에서 브랜드 약값이 가장 비싼 나라로 알려져 있고, 제약업종은 모든 산업을 통틀어 가장 이윤이 높은 산업 중 하나가 되었다. 실제로 최근에는 포춘 500대 기업에 오른 10대 제약회사 순이익(359억불)이 나머지 490개 기업의 순이익(337억불)을 넘어서기도 했다. 이러한 자율경쟁 체제는 시장의 가치에 따라 약값의 양극화를 불러오는데, 임상적 이점이 입증된 혁신 희귀질환 치료제의 경우 연간 40만불 이상의 높은 약가를 받기도 하고 특허가 만료된 합성의약품 제네릭의 경우 10센트 이하의 낮은 가격에 거래되기도 한다. 이러한 무한 자율경쟁 체제하에서는 제네릭이 시장에 추가로 진입할 때마다 일정수준의 인하요인이 발생하므로, 진입한 제네릭의 수가 충분히 많을 경우 이러한 경향은 그야말로 제조원가에 근접한 수준까지 진행되는 경우가 많다. 따라서 대부분의 제네릭사들은 제조공정을 최대한 대형화, 표준화하여 전세계에서 가장 낮은 비용으로 일정 품질 수준 이상의 의약품을 생산하는 업체를 지향한다. 또한 원개발사 특허에 대한 도전을 통해 180일 독점권을 가질 수 있는 퍼스트 제네릭을 개발하거나, 시장이 크지 않더라도 제네릭 진입이 쉽지 않은 고난이도 제형이나 스페셜티 약효군 분야에 집중하는 경향을 보인다. 브랜드 특허만료시 대부분 값싼 제네릭으로 대체 브랜드 제품에 대한 약값은 전세계에서 가장 비싸게 팔리고 있지만, 특허가 만료되어 제네릭이 진입할 경우 시장은 대부분 값싼 제네릭으로 자동 대체되는 현상을 보인다. 특히 최근 대부분의 미국 거대 제약사들은 특허만료 이후의 생존이라는 큰 도전에 직면해 있다. 지난 수년간 이들은 조직축소, 자산분리, 연구개발 구조조정, 주식재구매 및 배당율 증가 등 많은 방법을 동원해 위기를 극복해 왔으나 그중 어떤 것도 지속가능한 해결책을 제시하지 못했다. 2012년 미국 처방의약품 시장은 처방량이 1.2% 성장했음에도 불구하고 3260억불에서 30억불가량 규모가 줄어들었는데(-1.0%), 이는 미국의 기록역사상 처음 있는 일이다. 이러한 시장 하향세의 원인에 대해 IMS Health 부사장인 더그롱(Doug Long)은 2013년 미국제네릭제약협회(GPhA) 연례회의에서 혁신신약의 가뭄, 전반적인 경기침체, 소비자의 더 많은 비용부담구조, OTC 스위칭, 그리고 특정 약물들의 안정성 이슈 등이 처방약 시장에 영향을 미쳤지만 가장 중요한 요인은 주요 브랜드 제품의 특허만료로 인한 경쟁심화에 있다고 보고했다. 특히 2012년 3월 테바와 밀란이 포레스트의 렉사프로(성분명:에스시탈로프람)의 제네릭을 출시한 것을 시작으로 아스트라제네카의 세로퀠(성분명:쿠에티아핀), 사노피 플라빅스(성분명:클로피도그렐), 머크 싱귤레어(성분명:몬테루카스트), 다케다 액토스(성분명:피오글리타존), 노바티스 디오반 복합제 (성분명:발살탄+하이드로티아자이드) 등등 유명 브랜드 의약품의 독점권이 만료되어 그해 10월까지 줄줄이 제네릭 경쟁이 심화됐다. 2010년 10월과 11월에 각각 독점권이 만료된 거대품목인 릴리의 자이프렉사(성분명:올란자핀)와 화이자의 리피토(성분명:아토르바스타틴)의 영향까지 덧붙여져, 1년간 브랜드 처방량이 급격히 줄어 전체 브랜드 매출의 14.4%가 전년대비 감소하는 결과를 나타냈으며 미국시장에서 제네릭이 차지하는 비중을 최초로 80% 이상으로 끌어올리는 계기가 되었다(80.7%). 미국시장 제네릭비중 80%이상으로 급증 제네릭 상위업체의 매출과 이익율 역시 견조한 흐름을 유지하여 대부분 10% 이상 성장하고 20% 이상의 영업이익율을 유지하는 등, 2012년은 제네릭사에게 최고 약진의 해였다. 또한 2012년은 180일 독점권의 수혜품목이 36개로 역대 최대를 기록했지만, 대부분의 주요 품목에서 혼자 180일 독점권을 갖는 업체는 거의 사라졌다는 점도 주목할만하다. 이제 블록버스터 신약 퍼스트 제네릭을 개발하는 것은 모든 제네릭사의 일상 과제가 된 느낌이다. 뿐만 아니라 제네릭의 처방비율이 2016년에 85~86%를 찍어 정점에 도달하고, 혁신신약의 가뭄이 본격화되는 2017년부터 이러한 제네릭 시장의 기회요인은 점점 감소할 것으로 예상되므로 제네릭 업계의 새로운 성장전략이 요구된다. 1984년 제정된 해치왁스맨(Hatch-Waxman)법으로 ANDA제도가 시행되어 대략 신약의 1/1000 비용으로 제네릭 제품개발이 가능해진 이후, 18% 수준이던 미국의 제네릭 처방비율은 2012년 전세계에서 가장 높은 비율에 속하는 80%대까지 상승하기에 이르렀다. 또한 대체 방지법(Antisubstitution law)이 있던 70년대 이전에는 저렴한 제네릭으로 대체하기 위해 처방자의 사전승인이 필요했지만 70년대부터 이법에 대한 항소가 주별로 진행되어 지금은 50개주 주 모두 대체조제를 허용 또는 의무화하고 있다(38개주 허용, 12개주 의무). 미국 식품의약품안전청(FDA)에서 치료적 동등성(Therapeutically equivalent, ‘A’ Code)을 부여받은 경우는 이러한 대체가 가능하고, 대부분의 보험사 급여의약품목록(Drug Formulary)에서 1단계 그룹(Tier1)에 속하여 환자 입장에서 통상 10불 이하의 환자부담금(Co-payment)만으로 약물구매가 가능해진다. 이러한 제네릭의약품의 호환성으로 인해 제약사의 마케팅은 일반 브랜드 제품처럼 직접 처방을 유도할 필요가 없고 최종 소비자에게 연결되기까지 경로에 있는 이익집단과의 거래를 통해 영업이 가능한 특징을 보인다. 실제로 제네릭사들은 처방의대상 별도의 거대영업조직 없이 도매상(Wholesaler), 판매상(Distributor), PBM(Pharmacy Benefit Manager), GPO(Group Purchasing Organization) 등과의 계약협상을 담당하는 직원 소수만으로 운영을 하고 있으며, 대다수의 인력을 개발, 제조, 유통분야에 포진시켜 신속한 사업화와 제조단가 최소화에 집중하고 있다. 이러한 운영방식은 신제품만 꾸준히 개발된다면 브랜드 제약사에 비해 판매관리비가 적게 들어 양호한 영업이익율을 실현하게 해주기도 한다. 다만 제네릭 신제품의 라이프사이클이 신약에 비해 짧아 신제품 개발이 제때에 이루어지지 않을 경우 매출과 수익성의 지속유지는 어려운 측면이 있다. 따라서 제네릭 업계에서는 매년 수십개의 ANDA를 파일링하는 등 질적인 면 뿐 아니라 양적인 면에서 기회를 극대화시키기 위해 노력하는 편이다. 미국제네릭시장의 최대수혜자는 ‘인도’ 자율 약가 경쟁체제와 급성장하는 미국 제네릭 시장의 최대 수혜자들은 인도계 제약사들이다, 이들은 90년대만해도 대부분의 매출이 인도 자국내에서 나왔고 매출규모도 한국의 상위권제약사보다 크지 않았으나, 꾸준히 미국, 유럽 등 선진국 제네릭 시장에 진입한 이후 지금은 선진국 매출이 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 글로벌 업체로 거듭나 있다. 란박시, 선파마, 닥터레디 등은 이미 미국내 제네릭 10위권에 진입해 있으며 루핀, 자이더스, 아우로빈도, 글렌마크, 시플라, 워카드 등도 20~30위권내 포진하면서 급속도로 성장하고 있다. 이들은 거대한 공장과 저렴하고 숙련된 인력을 바탕으로 전세계에서 가장 낮은 단가로 의약품을 생산하기도 하지만, 또 한편으론 선진국에 가장 신속하게 사업화하기 위해 신약이 승인받기 전단계부터 원료합성 및 제제연구를 시작할 정도로 신제품 개발에 몰두하고 있다. 유럽이나 북미계 중상위권 제네릭사들의 경우 이와는 다소 다른 전략을 선호하는데, 미국시장의 경우 반드시 퍼스트로 독점권을 누리지 않더라도 진입하는 제네릭의 수가 적을 수록 상대적으로 높은 가격을 유지할 수 있기 때문에 무한 가격경쟁의 구도를 피하기 위해 주사제, 안과용제, 흡입제, 바이오시밀러 등 고난이도, 특수제형분야에 좀 더 집중하는 경향이 있다. IMS Health 및 Medco Health Solutions 등에 따르면 스페셜티 시장이 현재 연간 428억불에 이르고 2020년에는 전체 의약품 소비의 40%를 차지할 수 정도로 성장할 것이라고 하니 자연스럽게 갈수록 보다 많은 업체들이 이 시장에 진입하게 될 전망이다. 이는 규모는 크지 않으나 기술력이 뒷받침되어 있는 한국의 제약사들 또한 도전해 볼만한 분야라고 할 수 있겠다. 미국시장에서의 또하나의 기회 ‘바이오의약품’ 미국시장에서 또 하나의 기회요인은 바이오의약품이다. 아직은 저분자량 합성의약품이 전체 매출의 80% 이상을 차지하고 있지만, 2016년에는 상위 10대 품목 중에 8개 품목이 바이오의약품이 차지하는 등 고분자량 약물이 시장성장을 주도할 것으로 예측되고 있다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 독성이 낮고 치료타겟에 최적화된 설계가 장점으로 꼽히지만, 반대로 높은 제조원가와 개발비용으로 인한 비싼 약값이 부담이다. 미국시장에서 연간 2만불이 넘는 고가의 의약품도 모두 바이오의약품이다. 이러한 환자부담 문제를 해결하기 위해 건강보험개혁법안에서는 오리지널 생물의약품에 12년간의 자료독점권을 부여하되 동등생물의약품의 기준도 제정하여 바이오시밀러 허가루트를 공식적으로 인정하였으며, 2012년 2월에는 세가지 가이던스(Draft Guidance for Industry)를 발행, 바이오시밀러의 허가요건을 구체화하였다. 물론 제품별 허가 가이드라인까지 법제화되어 있고 이미 많은 제품이 승인을 받은 유럽의 상황과는 달리 미국의 가이던스는 아직 초안(Draft)에 불과하고 세부요건에 대해서는 아직 불확실한 부분도 많은 편이다. 하지만 대체성(Interchangeability) 개념자체가 없어 의료인의 개입없이 경제적 이유로 환자가 대체하는 것이 허용되지 않는 유럽에 비해 미국은 대체가능성을 열어 두었고, 바이오시밀러 독점권을 주지 않는 유럽에 비해 첫번째 신청자에게 1년 정도의 독점권을 주는 등의 규정은 바이오시밀러에 대한 국가적 지원을 어느정도 인정한 것으로 평가받고 있다. 특히 대체성을 인정받는 바이오시밀러가 나올 경우 의사의 처방 없이도 상당부분 원개발사 약물의 자동대체가 가능하므로 시장의 판도를 바꿀 수 있는 획기적인 이슈가 될 전망이다. 그러나 분자구조가 복잡한 바이오의약품 자체의 특성상 규제기관에서 과학적으로 대체 가능하다는 결론을 내릴 기준을 갖기까지는 아직 갈길이 멀고, 원개발사에서도 대체성 없음을 입증하기 위해 법적, 과학적으로 무한 노력을 기울일 것을 감안하면 현실감은 아직 상당히 불확실한 편이다.

편집부 2014.03.25
산업 /

1996년 설립 이후 폭발적 성장… 중국 진출 국내기업 '롤모델'

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 4-2 고도성장하는 중국시장 “북경한미, 매년 30%대 고성장 지속” 한미약품 임성기회장은 “북경한미약품은 한미약품 글로벌 진출의 전초기지가 될 것이다. 북경한미약품의 행보에 한미 그룹 미래 비전이 달려있다"고 밝힌바 있다. 한미약품 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)의 성장세가 매섭다. 매년 30% 이상 고성장을 지속하는 한편, 2008년부터는 한미약품의 글로벌 R&D 허브로서 입지를 굳히고 있다. 1996년 설립된 북경한미약품은 현재 중국 전역에서 활동하는 영업사원 964명과 R&D 인력 154명 등 총 1520명이 근무하고 있다. 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다. 2012년 매출 7억7732만 위안(한화 약 1400억)을 달성한 북경한미약품은 어린이용 정장제, 기침가래약, 항생제 등 총 20여개 제품을 판매하고 있다. 북경한미 성공사례, 한국기업 中 진출 ‘롤모델’ 북경한미약품은 국내 제약업계는 물론, 국내 전 산업군을 통틀어 중국 진출에 성공한 대표 사례로 손꼽힌다. 실제로 한국무역협회는 2013년 발간한 ‘글로벌 로드로 뻗어 가는 한국 기업’ 보고서에서 한미약품을 글로벌 확장에 성공한 기업으로 선정하기도 했다. 창업자 임성기 회장은 한중(韓中) 수교 5년 전부터 직접 중국을 왕래하며 단계적인 접근을 시도했다. 그 결과, 양국간 국교 수립 직후 1992년 국내업계 최초로 제품허가(항생제 '세포탁심')를 획득하는데 성공했다. 이는 잠재력이 큰 거대시장이라는 환상에 사로잡혀 대규모 시설 투자를 먼저 집행했던 국내기업들의 중국 진출 관행을 깨는 것이었다. 중국 수출을 통해 성장기반을 먼저 확보하고 이를 기반으로 현지 공장을 설립하는 방식의 장기 마케팅 전략을 구사한 것이다. 중국어로 “엄마 사랑”을 뜻하는 어린이 유산균정장제 '마미아이'의 성공은 이같은 마케팅 전략의 전형을 보여줬다. 당시 중국은 성인용 의약품을 어린이들에게 나눠 먹이는, 어린이 약 시장의 불모지였다. 또 중국 정부가 도입한 '1가구 1자녀' 정책으로 과잉보호 경향마저 생겨났다. (소황제•小皇帝) 한미약품은 이 점에 착안, 고가의 어린이용 제품 수요가 향후 크게 늘어날 것이라고 판단했고 중국 7개 병원에서의 임상시험을 거쳐 1994년 10월 마미아이를 현지 등록하는데 성공했다. 또 임상을 담당한 소아과 권위자들을 초청해 북경, 상해, 광주 등 주요 대도시를 순회하며 발매 직후부터 2년간 소아과 의사만 3만여 명이 참가한 150여회의 세미나를 대대적으로 개최했다. 그 결과 “마미아이를 모르는 엄마가 없을 정도”로 이 제품은 중국 내 대표적인 어린이용 유산균정장제로 자리 잡게 됐다. 북경한미는 어린이 의약품 개발과 소아과 집중 투자 등 특화 전략을 통해 중국 100여개 아동전문병원에서 처방 1위 제약회사로 자리매김하고 있으며, 마미아이(정장제, 약 500억원), 이탄징(기침/가래 시장, 약 300억원) 등 2종의 넘버 1 브랜드를 보유하게 됐다. 한국 IT 기술 접목...중국 전역 실시간 관리 특히, 한미약품은 한국 시장에서 검증한 고유의 특화 영업전략을 중국 현지에 접목해 큰 성공을 거뒀다. 병원과 약국 중심의 직접 영업채널 구축 등 영업력 차별화를 시도하는 한편 영업사원의 능력 향상을 위해 한국과 마찬가지로 매월 2박 3일씩 영업사원 대상 집체 교육을 실시하는 등 연간 250시간 이상을 온-오프라인 교육에 투자하고 있다. 또 PDA 시스템을 활용한 재택근무(Mobile office) 등 IT 인프라를 바탕으로 한 고객 밀착형 영업패턴도 현지화했다. 특히 70%가 의사∙약사 출신인 우수 영업조직이 중국 전역에 걸친 탄탄한 영업망을 확보하고 있다는 점도 주목할 대목이다. 실제 다국적제약회사인 GSK가 2009년 10월부터 항생제 ‘오구멘틴’의 중국 내 판매를 북경한미에 위탁할 정도로 영업력을 인정받고 있다. 연간 100만 위안 규모에 머물렀던 오구멘틴의 중국 내 매출은 북경한미가 판매를 시작한 이후 연간 1,700만 위안으로 폭발적으로 성장했다. 북경한미는 이 같은 영업력이 국내 제약회사의 중국 진출 교두보로 활용됨으로써 글로벌 시장에서의 국내기업간 윈윈 모델로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 북경한미 연구센터, 中 우수인력 기반 2008년 설립된 북경한미약품 연구센터는 지난 2012년 중국 내 외자기업으로는 최초로 북경시 지정 R&D 센터 인증을 획득했다. 북경시는 매년 관내 기업체의 연구시설 및 역량을 평가해 R&D 센터를 인증하는데, 2012년 인증을 획득한 41개 기업 중 외자 제약기업으로는 북경한미가 유일하다. 북경한미약품은 인증 후 4년간 북경시 심사를 통과한 R&D 프로젝트에 대해 최대 100만 위안의 연구비와 행정지원 등을 받는다. 또, 북경한미 연구센터는 중국 정부의 전임상 시험기관 인증도 획득해 영장류(원숭이) 실험도 가능하다. 154명의 연구원 중 90% 이상이 석∙박사 출신이며, 이 중 60%가 북경대, 청화대, 심양대 등 중국 명문대 우수인재들로 포진돼 있다. 북경한미연구센터는 한미약품이 진행하고 있는 R&D 프로젝트를 중국 현지에서 공동 수행하며 신약 파이프라인의 제품화 시기를 앞당기기 위한 연구협력 네트워크를 구축했으며, 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다. 북경한미 중국 내 사회공헌활동 매진 북경한미는 이와 함께 중국 내 사회공헌 활동을 활발하게 진행하고 있다. 외형 성장에 걸 맞는 사회적 책임을 다하는 기업으로서 자리매김 하겠다는 의지가 반영된 것이다.북경한미는 연 1회 사랑의 헌혈활동을 실시하는 것을 비롯 △순위 고아원 및 지체장애자 △조산아(早産兒) △어린이날 무료진료 △순위 파출소 및 소방서 상비약 등 지원 활동을 꾸준히 펼치고 있다. 특히, 북경한미는 필수 의약품이 절대적으로 부족한 중국 내 고아원, 탁아소 어린이를 위해 '사랑의 의약품 상자'를 자체 제작해 보급하는 활동도 병행하고 있다. 북경한미약품 임해룡 총경리는 "중국은 전국민 의료보험 제도가 시행되고 양약시장이 폭발적으로 확대되는 등 발전 가능성이 무궁무진하다"고 강조했다. 이어 그는 “중국에서 사랑받는 기업, 중국인에게 꼭 필요한 의약품을 생산하는 기업으로 성장해 2020년에는 중국 6천개 제약사 중 20위권에 진입하는 것이 목표”라고 말했다.

편집부 2014.03.25
산업 /

현지화 전략의 핵심 '해당국가에 대한 사회공헌'

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 4-3 기회는 있다 / 동남아시아시장 서 론 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 미얀마, 말레이시아, 싱가포르, 라오스, 캄보디아, 브루나이 등 동남아 10개국으로 구성된 아세안은 상호간의 지리적 근접성에도 불구하고 다양한 인종과 민족, 종교 등이 어우러진 문화적 다양성을 특징으로 한다. 종교만 해도 불교, 기독교, 이슬람교 등 매우 다양하며 경제적으로도 선진국(싱가포르)과 신흥 부상국(말레이시아, 태국, 베트남, 인도네시아 등)이 공존하여 다양한 스펙트럼을 나타낸다. 지리적으로도 동북아시아와 인도, 태평양과 인도양을 연결하는 중심부에 위치하여 주요 성장시장과 경제교류가 활발하다. 국가별로 경제개발 정도 및 소득수준에 차이는 있으나 대외개방형 경제체제를 바탕으로 경제성장 및 산업발전을 추구하고 있다. 동남아시아는 총인구 약 6억명, 총 GDP 1조 7천억 달러의 거대시장과 한국과의 지리적 근접성, 상호보완적인 산업구조, 한류에 호의적인 현지문화 등에 힘입어 2011년 미국, 일본, EU 등을 제치고 우리나라의 2번째 교역상대가 되었고, 2013년에는 한국과의 총 무역규모가 1,311억 달러에 도달하였다. 한국의약품수출입협회의 통계자료에 따르면 완제의약품 수출액 상위 10개국 중 아세안이 3자리(1위:베트남, 7위:태국, 10위:필리핀)를 차지할 정도로 우리나라와는 전체무역뿐만 아니라 제약산업에서도 밀접한 관계를 유지하고 있다. 하지만 최근에는 의약품 분야에서 동남아시아 시장은 더 이상 호락호락하지 않다. 인도와 중국의약품의 저가 공세, ACTD(Asean Common Technical Dossier)에 입각한 까다로운 의약품 등록, 자국산업보호를 위한 각국별 비관세 장벽 등 많은 난관이 도사리고 있고 앞으로도 상황은 더욱 어려워질 것이다. 이 글에서 필자는 한국유나이티드제약의 경험을 토대로 동남아 시장에서 가장 효과적인 해외진출 방안의 하나인 현지화 전략을 설명하고자 한다 본 론 아세안 의약품시장도 점점 경쟁이 치열해지고 있다. 미국, 유럽, 일본 등의 다국적기업과는 품질경쟁력이 있어야 하고 중국, 인도 등의 저가의약품과는 가격경쟁력이 있어야 한다. 유나이티드제약은 초기에 품질에서는 선진국의 제품에 크게 밀리지 않지만 월등한 가격경쟁력을 무기로 수출전선에 뛰어들어 나름 입지를 개척하였다. 하지만 현지에 대한 정보와 경험이 부족하였기 때문에 직접적인 마케팅 보다는 현지 무역 Agency를 통하여 시장에 진입할 수밖에 없었다. 수출규모가 작을 때에는 특별한 문제가 되지 않았지만 일정한 규모에 도달하자 현지 Agency에서 받아들이기 힘든 까다로운 조건을 제시하기도 하였고, 제네릭 의약품으로서 브랜드 마케팅이 되지 않아 지속적인 매출성장은 한계를 드러내기 시작했다. 그래서 새로운 돌파구를 찾은 것이 현지화 전략이었다. 각국별로 상황과 조건이 달라 일률적으로 설명하기 어려워 한국유나이티드제약이 지사를 설립하고 현지화 전략을 추진중인 3개국인 베트남, 필리핀, 미얀마를 나누어 설명하도록 하겠다. 1) 베트남시장한국 유나이티드제약은 초기에 해외시장 진출방법으로 무역협회, KOTRA, 충남도청, 중소기업진흥공단에서 제공되는 각종 지원제도를 십분 활용하였다. 특히 KOTRA가 실시하는 수출기업화사업 대상업체로 선정되면서 충남무역관으로부터 많은 지원을 받았다. 지원내용으로는 해외상품 시장정보뿐만 아니라 무역실무 교육지원, 카달로그 제작지원, 해외전시회와 지방시장 개척단 참가지원까지 광범위한 것이었다. 이를 통해 1994년 베트남에 결핵치료제 피라진아미드정 1만9,332불을 처음으로 수출하였다. 이를 시작으로 1996년까지 P&C라는 현지에이전시를 통해 홈타민진생 외 15품목을 등록하며 수출을 늘려나갔다. 하지만 국내제약회사들이 연이어 베트남에 진출하여 과당경쟁이 벌어졌고, P&C또한 더 이상의 품목확장을 원하지 않아 1997년 말 매출규모 200억원 이상이 되어야 내어주는 설립인가 허가를 받아 1998년 6월 18일에 호치민시에 베트남 지사를 설립하였고 1996년부터는 외국인 산업연수생제도를 활용하여 베트남 연수생들을 전동공장에서 근무하게 하였다. 당시 외국인 노동자들을 채용하면서 다른 사업장보다 많은 돈을 모을 수 있도록 배려하고, 내국인 노동자와 똑같이 대접한다는 두 가지 원칙을 세우고 실천했다. 연말이나 공휴일에는 이들을 대표이사 자택으로 초대하여 식사를 제공하거나 서울시내 관광을 시켜 주기도 했다. 이러한 내용이 전문지, 일간지에 실려 아리랑TV로 위성방송 되었고 이를 본 베트남 국영일간지 노동신문 기자가 베트남으로 귀국한 현지노동자를 인터뷰하고 특집기사로 다루었다. 특히 이 신문은 “베트남 노동자에게 유나이티드제약이 보여준 세심한 대우와 보살핌은 다른 회사에 모범이 될만하다” 면서 칭찬하였고, 당시 해외 근로자들이 한국의 중소기업에서 근무하며 겪는 어려움과 몇몇 한국기업들의 횡포가 국내외적으로 문제가 야기되었던 상황에서 노동신문의 기사가 베트남에 대서특필되면서 유나이티드제약의 기업이미지는 확고하게 자리잡게 되었다. 유나이티드제약의 베트남 진출에 있어 결코 빼놓을 수 없는 부분이 한류의 탄생과 활용이다. 초기 한류스타중의 한명인 장동건씨가 출연한 드라마 ‘의가형제’가 베트남에서 폭발적인 인기를 모으고 있었고, 드라마에서의 의사이미지와 홈타민을 접목해 6개월간 대대적인 TV광고를 실시했고 결국 홈타민은 베트남 의약품 시장에서 자양강장제부문 브랜드 인지도 1위를 차지하였다. 베트남으로의 수출이 지속적으로 늘어 5백만달러를 돌파하자 유나이티드제약은 베트남 시장뿐만 아니라 아세안 시장을 겨냥하여 총 6백만달러를 투자하여 대지 3,700평, 건평2,000평 규모의 현지공장을 2001년 건설하였다. 수출품에 대한 까다로운 규제를 피할 수 있을 뿐만 아니라 현지 판매에서도 자국 내에서 생산된 제품이라는 신뢰까지 높임으로써 지속적으로 성장할 수 있는 발판이 된 것이다. 2) 필리핀 시장1993년 첫 수출 당시 에이전시인 RONYT라는 업체에게 필리핀 전체에 대한 판매권을 주고 수출을 시작했지만 93년 3만8,400달러, 94년 5만6,000달러, 95년 2만달러, 96년 5만6,000달러를 수출하는데 그쳐 기대 이하의 실적을 올렸다. 베트남의 경우 수출 첫해인 94년 1만9,332달러에서 96년에 200만달러에 육박할 정도로 성장한데 비하면 실적이 매우 미미한 수준이었다. 따라서 베트남과 같이 바이어를 다변화하고 직접 시장을 개발할 필요성이 대두되었다. 98년 로니트와 결별을 선언하고 마닐라에 사무실을 개설하고 1년간 60여개의 제품을 등록했다. 거래선도 4개로 늘어나자 본격적으로 수출실적이 올라갔고 지사설립 1년만에 30만달러를 돌파했다. 당시에 필리핀에 의약품을 수출하는 한국제약회사가 거의 없어 한국제품에 대해 반신반의하는 상황이었기 때문에 먼저 바이어들을 한국으로 초청해서 유나이티드제약 공장을 둘러보게 했다. 최신공장시설과 엄격한 품질관리기준 등을 직접보고 나서 이들은 자연스럽게 주문을 늘려 나갔다. 품목으로는 특히 항암제에 대한 관심이 높았다. 필리핀 제약산업이 80년대를 지나서 거의 붕괴되었고 유럽이나 미국의 항암제는 아주 고가였으므로 유나이티드제약의 항암제는 아주 인기가 좋았다. 필리핀 수출 400만달러 돌파가 유력한 2013년 현재의 시점에서도 수출의 절반가량은 항암제이다. 중국이나 인도의 제품에 비하면 같은 제네릭이어도 2배이상의 가격으로 판매되는 유나이티드 제품은 현지 바이어들에게는 상당한 부담일 수 있다. 이들을 만나 고가의 가격에도 유나이티드 제품을 선호하는 이유를 물어보면 이구동성으로 유나이티드제약은 현지 지사가 개설되어 있어 제품등록부터 선적에 이르기까지 전 과정이 빠르고 특히 긴급한 제품의 선적도 납기를 정확히 맞춰주기 때문에 신뢰할 수 있다는 부분과 매년 바이어와 고객들을 한국으로 초청하여 공장견학, 문화행사(고객만을 위한 특화된 음악회 등)를 개최하여 항상 친근감이 있어 거래처 변경의 필요성을 느끼지 못한다고 말한다. 3) 미얀마 시장미얀마 지사는 우연한 기회에 설립되었다. 한국의 수출전문 모에이전시가 미얀마에 설립해 놓은 지사가 경영난과 조직내분으로 해체될 위기에 처했다는 소식을 듣고 미래에 대비한다는 차원에서 2001년에 인수한 것이다. 하지만 미얀마는 특유의 폐쇄적 경제구조로 말미암아 시장정보가 부족하고, 외환거래도 자유롭지 못해 많은 어려움을 겪었다. 매출정체에 늘어나는 경비로 지사철수를 고려하기도 하였다. 하지만 언젠가는 풍부한 지하자원, 넓은 국토와 5천만명이 넘는 인구 등으로 볼 때 경제가 충분히 활성화 될 것으로 믿고 당장의 매출보다는 기존 바이어들과 유대를 굳건히 하는 것에 주력하기로 하였다. 2011년을 기점으로 미얀마 정부가 개혁, 개방을 추진하면서 의약품 거래도 활성화 되고 한류의 영향도 커지면서 수출규모도 늘어나기 시작했다. 매년 50만 달러를 넘기기 어려웠다가 2012년에는 약140만을 수출하면서 오랜 인고의 시간에 대한 보답을 받고 있다. 결 론 국내제약시장은 좁다. 굳이 통계에 의존하지 않더라도 전세계 제약시장의 1.5%정도의 국내시장에 안주해서는 효율적인 성장을 더 이상 기대하기 어렵다. 결국은 세계시장 진출만이 정답일 뿐이다. 하지만 방향을 알고 있다고 해서 당장 좋은 결과가 나타나는 것은 아니다. 전세계 어디서나 제약산업은 본질적으로 규제산업이기 때문에 까다로운 GMP실사, 제품에 관한 품질관리, 원료의약품에 대한 DMF자료, 제조공정에 관한 Validation자료 등의 자료를 모두 구비해야만 수출전선에 나설 수 있다. 그래서 선진국에 비해 덜 까다로운 동남아시아를 1순위 진출국으로 접근한다. 적지 않은 수의 기업이 성과를 내고 있지만 아마도 그보다 더 많은 수의 기업이 예상치 못한 변수로 실패의 쓴맛을 보고 있을 것이다. 혹 어렵게 시장에 진입했다 하더라도 각 국가의 상황에 정확한 정보를 가지고 있지 않다면 성과를 지속적으로 내기는 어렵다. 유나이티드제약은 동남아 시장에서 성공적인 시장진입을 위해 적극적으로 현지화 전략을 구사했다. 흔히 현지화라고 하면 지사를 설립하고 현지인을 고용하는 수준 정도로만 이해하지만 사실 현지화의 핵심은 그들과의 적극적 교류와 소통으로 현지실정에 가장 적합한 영업/마케팅 전략과 관계망을 수립하는 것이다. 예를 들면 저가전략으로 시장진입에 우선순위를 둘 것인지? 혹은 다소 시간이 걸리더라도 제품과 회사의 브랜드파워를 꾸준히 높여 현지 고객들의 신뢰에 기반하여 안정적으로 시장을 확대해 나갈 것인지? 하는 것이다. 현지화에는 순서가 있다. 대표적인 것 몇 가지만 나열해보면 충분한 시장조사가 가능한 Network구축, 경쟁력 있는 제품의 선별등록이 가능한 현지 보건당국과의 충분한 의사소통능력 및 관계, 현지 마케팅전문가 영입을 통한 지사설립, 제품만 판매하는 것이 아니라 지속적 유대와 교류가 가능한 안정적인 프로그램구축 등이다. 두 번째로는 다문화에 대한 적극적인 글로벌 마인드가 중요하다. 현지인의 문화는 한국인의 시각에서 보면 이해 하기 힘든 부분도 적지 않다. 문화의 상대성에 대한 충분한 이해는 상호간의 이해 증진을 돕고 불필요한 마찰을 줄일 수 있다. 특히 해외지사에 인력을 파견할 때 제품지식, 해외무역실무, 충분한 어학능력 등에만 중점을 두는 경우가 많은데 이 보다 더 중요한 것은 현지문화를 충분히 이해하고 존중할 수 있는 인문학적 소양과 개방적 태도이다. 그래야만 현지인의 적극적 고용과 소통, 현지인 관리자에 대한 폭넓은 권한과 책임의 부여가 가능하다. 마지막으로 현지화 전략의 핵심은 지역사회에 대한 공헌이다. 한국에서도 더 이상 기업은 이윤만 창출하는 곳이 아니다. 기업의 사회적 책임은 이미 거스를 수 없는 시대적 흐름으로 자리잡았다. 진출국가가 어디든 지속적인 봉사, 기부 등의 사회공헌활동 없이 기업과 매출의 성장을 논하는 것은 시대착오적일 뿐이다. 한국유나이티드제약이 동남아 국가에서 사회적 공헌활동을 하기 위해 얼마나 많은 노력을 했는지는 언론기사를 조금만 검색해 보아도 충분히 확인할 수 있을 것이다.

편집부 2014.03.25
산업 /

희귀병 치료약·제네릭시장서 "적은 투자 빠른 효과" 기대

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 4-4 한국에 적합한 제약산업전략 들어가는 글 세계적인 글로벌 제약사들의 생산성의 감소는 어제 오늘의 화두만은 아니다. 큰 회사들이 매출액의 18% 이상을 R&D에 투자해 왔지만, 2001-2007년 사이에 R&D 생산성은 20%이상 감소했다. 그래서 외부에서 혁신적인 프로젝트를 도입했지만 좀처럼 빈 공간을 메꿀 수 없는 실정이다. 최근 연구결과에 의하면 6,000개 정도의 바이오텍 프로젝트 중 약 200개 정도 만이 큰 회사에서 관심을 가질 만한 것이었고 그 중 약 100개 정도만 상품가치가 있어 약 $30 billion 정도의 수입이 가능하다고 한다. 앞에서는 전반적인 제약 산업의 동향을 알아 보았는데, 그러면 과연 우리 한국은 어떤 방법의 연구개발이 적합할 것인가에 대해 고찰해 보기로 한다. 엄격한 의미에서 한국은 지난 30년 동안 성공적인 국제적인 신약을 개발해 본 적이 없다. 물론 퀴놀론계 항생제인 팩티브(Factive)가 엘지 생명과학에 의해서 개발되었지만 판매 부진으로 인하여 그 기여도가 다소 미미하였다. 만약에 팩티브가어느정도의판매를기록했다면한국의제약사들이자신감을가지고신약에투자하였을것이다. 오히려 그 정도의 연구비와 시간을 투자하고도 그저 그런 약으로 개발되어 여타 한국의 제약사들이 신약연구에 투자를 오히려 더 못하고 있는 실정이다. 기본적으로 제약업계의 세계적인 경향을 고찰해야 하는 것은 당연하다. 하지만 분명한 것은 한국 제약계가 발돋음 하기 위해서는 세계적인 제약사와 전략적 접근 방법을 달리해야만 한다는 것이다. 지금처럼 me-too 전략을 사용한다던가, 거대 제약사처럼 성인병 위주로 전략을 세운다면 기술력, 자본력, know-how가 부족한 한국 기업으로서는 현격히 역부족 일것이다. 우리가 벤치마킹해야 하는 미국이나 유럽의 작은 바아오텍 회사들이 어떻게 성공적으로 성장하는지를 보면 한가지 답을 얻을 수 있다. 대개의 성공적인 바이오텍 회사들은 각자 고유의 플랫폼 기술을 가지고 있거나 혹은 지난 십수년간의 임상과정 경험을 통하여 개발하기 어려운 신약들을 개발하여 고 부가가치를 창출하였다. 그러나 한국은 이 두가지 중 그 어느 것도 가지고 있지 못하다. 그럼 우리는 어떻게 우리 고유의 전략을 세울 수 있을까? 아마도 비교적 경쟁이 적고, 연구개발 시간이 덜 걸리고, 임상에서의 비용이 가장 적게 드는 분야를 찾는 것이 가장 바람직할 것이다. 바꾸어 말하면 지금선진제약사들이하고있는것을피하면서도이런전략에맞는영역을찾아서연구개발해야할것이다. 그러기 위해서는 지금 어느 분야가 가장 국제적 선진 제약사들이 집중하는가를 살펴보고, 가급적이면 그런 분야가 아닌 쪽에서 상대적으로 경쟁이 적은 분야에 집중하여, 우리도 신약을 연구개발할 수 있다는 자신감부터 심어야 할 것이다. 우선 국제적 제약사들이 집중적으로 투자하는 영역을 살펴보면, 바이오신약 특히 항체분야, 바이오 시밀러와 성인병 치료제 부분이다. 반면에 합성신약에는 상대적으로 바이오신약에 비해서 관심을 덜두고 있고, 제네릭에 대해서도 바이오시밀러에 비해서 훨씬 적은 관심을 보이고 있다. 희귀질환 또한 성인병에 비해서 덜 관심을 보이고 있다. 물론 요즘 보다 많은 제약사들이 희귀질환 치료제에 그 어느 때보다 관심을 보이고 있는 것은 괄목할 만하다. 다음은 최근 큰 제약사들이 집중적으로 공략하는 부분을 관심 정도에 따라서 표시하였다. 현재 한국에서는 항체와 바이오시밀러에 많은 회사들이 심혈을 기울이고 있는데, 궁극적으로는 진입해야하는 분야들 임에는 확실 하지만 너무 많은 회사들이 앞다투어 진입하는 것이 우려된다. 바이오 시밀러의 경우 쎌트리온과 같이 기술력을 기본으로 하면서 집중적으로 바이오시밀러를 공략하는 경우이므로 그래도 승산이 있지만, 이제 기술력을 도입하면서 이 분야에 들어가는 많은 회사의 경우에는 어려움이 많을 것으로 예측된다. Teva나 인도의 회사들이 기술력과 노동력의 우위를 앞세워 야심차게 진입하므로 경쟁이 심하고, 더불어서 바이오 시밀러에 기술력을 갖췄거나 기술력을 갖춘 그런 회사를 인수한 국제적 제약사들과 경쟁을 해야 하는 어려움에 봉착할 것이다. 더군다나 개발 후 큰 제약사에 라이센스 아웃을 해야 하는 우리의 입장은 5년전 경쟁이 적었던 시절과는 사뭇 다른 분위기이다. 신약인 바이오신약이나 항체의 경우에도 기존의 top 20 회사들과 비교해 기술력이 너무 많이 뒤쳐져 있고, 인도나 이스라엘도 이 분야에 더 많은 투자를 하고 있어서 경쟁이 더욱 심화될 조짐을 보이고있다. 이런 점을 고려하여 한국 제약계가 도약할 수 있는 방법으로 단기적인 (5-10년) 측면에서 크게 다음의 두가지 방법이 효과적이라고 생각한다. 첫째가 희귀의약품 연구개발을 중점과제로 신약을 개발하는 것이고, 두번째로는 지금까지 진입하지 못한 국제적 제네릭 시장으로의 진입이다. 제네릭 시장으로의 진입 "제네릭을 개발하자. 개발해서 해외에 수출하자. 이것이 한국 실정에 가장 좋은 방법이다”라고 한다면 많은 사람들이 아마도 이상하다고 생각하거나 관심없어 하고, 무시할 것이다. 한국이 제네릭이나 개량신약을 그렇게 오랜 기간 연구해 왔지만, 제네릭 의약으로 아직까지 세계 강국에 발도 못 내밀었는데, 인도는 이미 톱 20의 제약사 중에 5개 회사가 들어있다. 분명히 우리도 할 수 있는 분야이고 진입해야 하는 분야이다. 특히 이 분야는 삼성과 같이 큰 회사가 브랜드 네임을 이용한다면 쉽게 진입할 수 있고, 비록 마진은 크지 않지만 신약개발의 전초로 regulatory affairs를 쉽게 습득할 수 있기 때문에 또한 필요하다. 이렇게 습득한 know-how는 추후에 신약개발에서도 잘 활용할 수 있을 것이다. 특히 제네릭 의약품들의 생산과정이나 품질관리의 문제점이 큰 회사들 (예로 J&J)이나 인도의 회사들에게 요즘 큰 문제로 부각되고 있는데, 이때야말로 믿을만한 양질의 제품을 삼성과 같은 회사가 제공해 준다면 소비자 뿐만 아니라, 큰 제약사와도 제휴를 통하여 함께 이윤을 공유할 수 있으리라 생각된다. 이 분야는 큰 제약회사에서는 아직도 마진이 적기 때문에 경외시하고 있기에 CEO가 이 분야에 과감한 투자를 한다고 하면, 아마도 주주들은 거품을 물고 반대를 할 것이다. 하지만 Novartis와 Sanofi는 이 분야에서 이미 많은 성과를 거두고 있다. 이 분야는 조만간에 중국이 강력한 리더로 두각을 나타내리라 생각되는데, 더 늦기 전에 한국이 들어가야 한다고 생각한다. 이 분야는 한국에 잘 맞는 장치 산업이기도 하다. 앞서 언급한 것처럼 임상 이후의 규제와 마케팅에 많은 것을 배워서 결국 신약연구와 신약 시장에 진입할 때 더없이 큰 도움이 되리라 생각된다. 이미 특허 절벽으로 많은 합성신약들의 특허가 만료되어 제네릭 시장은 매우 큰 산업으로 커지고 있다. 여기서 나타난 바와 같이 성장 마켓은 2020년까지 지금의 두배 이상으로 성장할 것으로 내다보고 있다. 여기서 성장 마켓이란 중국, 브라질, 러시아, 인도, 멕시코, 터키, 베네주엘라, 폴란드, 아르젠티나, 인도네시아, 남미, 타일랜드, 로마니아, 이집트, 유크래인, 파키스탄, 베트남 등을 포함한다. 성장 (이머징) 마켓 혹은 BRIC은 주로 제네릭이 주축이 되어 성장할 것으로 예측된다. 현재 제네릭의 주축은 선진국을 제외하고는 이스라엘과 인도가 이끌어 가고 있다. 이미 Teva는 신약 쪽으로 방향을 전환하는 단계고, 인도는 품질관리에 앞으로도 문제가 많을 것으로 예측되기 때문에 아마도 중국이 제네릭의 강자로 부상할 것이다. 한국은 한류의 브랜드 네임을 이용하여 삼성의 스마트 폰과 같이 정말 품질좋은 제네릭을 지속적으로 제공한다는 믿음을 제공한다면, 이머징마켓에서 큰 힘을 발휘할 뿐이 아니라, 미국이나 유럽과 같은 선진국들도 양질의 제네릭을 찾고 있기에 (?) 실망시키지 않고 마진을 적게 얻으면서도 최고의 품질은 제공한다면, 제네릭이야말로 앞으로 10-20년을 조용히 성장 시킬 수 있고, 많은 저품질의 회사들은 당연히 경쟁에서 멀어질 것이다. 이 분야야말로 조용히 많은 것을 잠식할 수있는 최대의 기회이다. 일단 중국이 들어오면 우리에게는 기회가 없어지게 된다. 특허절벽은 선진 제약사에게는 위기이지만 한국에게는 절호의 기회일 뿐이다. 결론 한국에서의 신약연구는 지금이 그 어느때 보다도 좋은 기회라고 생각한다. 선진 제약회사의 문제점들은 우리에게는 오히려 기회이다. 대형 신약 개발이 어려우면 그건 큰 제약사의 문제이고, 우리는 보다 정확한 환자군을 알고 있는 희귀질환 혹은 맞춤의약 쪽으로 관심을 집중하면 된다. 그 대표적인 분야 중의 하나가 항암제 분야다. 최근 신약들의 30% 정도가 바이올로직스이고, 30% 정도가 항암제이며, 30% 정도가 희귀병의약품이며, 항암제는 희귀의약품의 30% 정도를 찾이하고있다. 지금 선진 제약사들은 항암제연구, 바이올로직스와 바이오시밀러에 가장 큰 비중을 두고 성장동력으로 접근하고 있다. 이머징 마켓의 중요성 때문에 제네릭에 많은 관심을 보이고는 있지만, 그들의 해결책은 아니라고 믿는 듯 싶다. 이렇게 큰 회사들이 특허 절벽으로 정신차리지 못할때 우리는 그중에 비교적 관심을 덜 두고 있는 제네릭에 더 관심을 가지고 국제적인 제네릭 회사를 만들어야 한다. 아직까지 한국이 세계적인 제네릭 시장으로 진입을 하지 못하였으나, 불가능하거나 특별히 기술이 부족한 것은 아니라고 여겨진다. 신약에 비해 수익율이 낮기는 하지만, 신약처럼 모험을 감수하지는 않기 때문에 지금이 진입의 적기라고 생각한다. 단지 큰 자본력으로 어느정도 괘도에 올려 놓아야하는 어려움은 있다. 특히 국내 제약사의 규모로는 어려운 것은 사실이다. 그러기에 오히려 한국 톱 5의 대기업이 진입한다면 충분히 가능하다고 믿는다. 아마도 한국 5대 기업의 역할이 중요하다고 생각한다. 앞에서 언급한 것 처럼 앞으로는 제네릭에서 가장 중시되는 것이 믿을만한 고품질일 것이다. 품질 보증을 대기업의 브랜드가치를 이용하면 신약 개발과 같은 위험은 없기 때문이다. 물론 중국과 인도 등과 경쟁을 해야 하겠지만 좋은 품질이라면 해 볼만한 사업이고, 지금 가장 급성장하는 분야이다. 이머징 마켓은 큰 회사들도 눈독을 들이고 있고, 신약으로 집중 공약 중이다. 제네릭 의약품 시장은 기존의 한국의 제약업체가 진입하기에는 자금력이 부족하고, 신용도가 없기 때문에, 한국의 5대 기업 수준에서 진입이 적합하다고 생각한다. 이 분야를 선점한다면 결국 신약분야도 쉽게 진입할 수 있다. 제네릭 시장에서 경쟁력을 갖춘 후 신약개발로 진입하는 대표적인 사례는 이스라엘의 Teva와 인도의 Dr. Reddy라는 회사가 있다. 기본적으로 인류에게 값싸고 믿을만한 좋은 약을 제공해야 하는게 우리의 역할이다. 그러기에 제네릭은 무시할 수 없는 필수 과목이다. 당분간 선진 제약의 특허절벽으로 제네릭이 부흥하겠지만, 결국 제네릭은 신약에서 오는 것이다. 그리고 회사가 이윤을 추구하기에는 그래도 신약이다. 그런데 지금 미국이나 유럽의 제약회사 구조로는 더 이상 세계 제약계를 이끌어 갈 수 없다. 왜냐하면 2011년 기준으로 Top 8 제약회사의 마진율은 21-30%나 된다. 하지만 이렇게 엄청난 이윤을 챙기고 있으면서도 많은 사람들을 수시로 감원하고 있는 상태이다. 이런 생태계는 고용에 막대한 피해를 주고 있다. 또한 투자자들은 그런 수익율을 기반으로 투자하기 때문에 더이상 그것을 유지하는 것이 어려워지는 상황이다. 한국은 이런 큰 제약사들의 위기 상황을 기회로 활용해야 한다. 그런 의미에서 한국이 접근하기에 가장 신선하고 연구비용을 적게 들이고, 경쟁력이 있는 분야가 희귀질환 치료제이다. 희귀질환 치료제 연구는 선진 제약사나 한국이나 거의 비슷한 위치에서 시작하는 것이나 다름없다. 비교적 모든 분야들이 초기 단계에 있기 때문에 어느 분야를 선택하기 위한 자료조사도 용이하고 빠른 기간 내에 할 수 있다. 특히 정부, 출연연구기관과 산업체가 공동연구하기에 가장 적합한 분야가 희귀질환 연구이기도 하다. 왜냐하면 연구된 지가 얼마되지 않아 학문적으로도 관심이 많고, 기본적인 연구는 논문을 발표하는데도 어려움이 없다. 예를 든다면 epigenetics가 대표적인 분야다. 우리 체내 DNA에 직접 암호화되어 있지 않은 유전적인 생물학적인 요소들의 역할들을 epigenetics나 network medicine을 연구하면서 서서히 이해해 나가고 있는 상태이다. 연구소나 산업체에서 희귀질환을 연구할 때도 다른 분야에 비해 연구비와 개발비용이 훨씬 적게 들고, 한국 FDA나 미국 FDA에서도 훨씬 빠르게 리뷰를 해주면서 보다 긍정적으로 평가해주기 때문이다. 시장 진입속도도 빠르고 오래 지속되는 것도 큰 장점이다. 표에서 연구 시작 단계부터 각 단계에 어떤 장점이 있는지 표시해 두었고, 각 장점들을 다시 정리하였다. 물론 어려움도 많다. 새로운 것이기 때문에 임상 설계도 새롭게 해야하고, end-point에 대한 정의가 잘 정리되어있지 않고, 환자 선택이나, 등등 여러 어려움들을 극복해야 한다. 하지만 그런 어려움들을 FDA에서도 잘 알고 있어서 임상 설계 단계에서도 조언을 많이 해주고 있다. 희귀질환 치료제의 연구개발이 가지는 장점들을 다시 한번 정리하면 다음과 같다. 1. 연구단계에서 부터 연구비를 FDA, SMA, FSMA, PPMD, Welcome Trust 등에서 후원 받기가 용이하다. 2. 미국에서는 연구개발 기간 동안 연구비의 50%에 대해 세금 면제를 받는다. 3. Putnam 보고서에 의하면 임상과 승인기간이 보통 의약에 비해 평균으로 43% 정도 단축된다.44 다른 보고서에서는 임상 2상에서 시장에까지 진출하는데 희귀병은 47개월의 시간이 걸리는 반면, 보통 신약은 65 개월의 시간이 걸린다. 4. 미국 FDA에 신약 신청을 할때 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fee를 면제 받는다. 2012년의 경우 184만 달러였다. 5. 승인 가능성이 보통의약에 비해 평균적으로 38% 높다. 또 다른 자료에 의하면 Orphan designation의 경우 임상 2상에서 승인까지 82%의 성공율을 보인 반면, 보통 신약은 35%의 성공율을 가지고 있다. 6. 희귀병 치료제는 적은 수의 환자들을 상대로 하지만, 프리미엄 가격과 적은 판매비 덕분에 수익성이 높은 장점이 있다. 7. 희귀병 치료제는 장기 복용하거나 평생복용하기 때문에 발매와 동시에 꾸준이 수익성장성이 높다. 8. 오랜 마켓 독점권을 가지고 있다 (7-10년 추가)9. 희귀병약은 처음 시장에 나오는게 엄청난 비교우위를 선점하게된다. 우리 한국 정서에 가장 잘부합하는 컨셉인 “빨리빨리” 그리고 “싸게”가 제약쪽에서 가장 잘 어울리는게 현재로서는 제네릭의약품과 희귀병의약품이라고 생각한다. 이 분야에 빨리 들어가 적은 투자로 빠른 효과를 기대해 본다.

편집부 2014.03.25
산업 /

제네릭 의약품에서 혁신적인 신약개발까지!

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점 3-4 테바의 글로벌 성공전략4)해외진출 현지화 전략으로 극복 최고의 복제약 업체이자 제약혁신의 리더 2012년 12월 테바는 한독과 합작법인 한독테바를 설립하고 한국 제약시장에 진출했다. 테바는 한국 제약 시장의 현재와 미래가치에 대한 이해를 바탕으로 한국 시장에서의 성장을 위한 발판을 마련하고 있다.테바는 탁월한 전략적 선택으로 이스라엘 소규모 수입업체에서 세계 최고의 복제약 회사이자 제약 산업의 혁신적인 리더가 될 수 있었다. 기업의 설립 1901년 예루살렘에서 설립된 테바는 수입 의약품을 판매하는 소규모 도매업체로 출발했다. 1951년 테바는 성장을 위한 자본을 마련하기 위해 기업공개를 한다. 테바는 텔아비브 증권거래소에서 기업공개를 한 최초의 이스라엘 기업 중 하나다. 성장의 시작 합병과 인수를 통한 기업 성장 전략1956년에 엘리 후르비츠는 테바 설립자 중 한 명인 장인의 충고에 따라 학업을 중단하고 테바에 입사했다. 20년 후인 1976년, 후르비츠는 이스라엘의 양대 제약회사를 합병하는 데 주요한 역할을 했고, 합병된 회사인 테바의 CEO가 됐다. 이는 인수와 합병에 기반을 둔 성공적인 기업 성장의 시작이 됐다. 이 합병이 이루어지고 나서 1년 후인 1977년 테바는 네덜란드 화학회사인 오르파헬을 인수해 첫 번째 국제인수를 성사시켰다. 테바는 1980년대 중반까지 주로 이스라엘 시장에 초점을 맞추고 여러 소규모 현지 제조업체들을 합병함으로써 지속해서 사업을 확장했다. 미국시장으로의 진출 1984년 미국에서는 해치 왁스만 법이 도입되면서 큰 변화가 일어나기 시작했다. 해치 왁스만 법은 최초 출시 복제약에 180일간의 독점 시판 기간을 부여하는 법이다. 이 법안은 복제약이라는 거대한 시장기회를 만들어줬고, 복제약 회사들은 신속한 제품 개발과 생산 그리고 시판허가 획득 능력이 성장의 필수적인 조건이 됐다. 당시 테바는 이미 복제약에 대한 우수한 생산 기반시설과 경험을 갖추고 있었다. 해치 왁스만 법안은 복제약이 보다 빠른 시기에 미국 시장에 출시될 기회를 마련했다. 테바는 미국 복제약 시장에 본격적으로 진출한다는 대담한 결정을 하고 첫 단계로 제약시장에 진출을 노리고 있던 미국의 거대 기업인 W.R. 그레이스와 전략적 협력관계를 체결한다. 1985년 말 이 두 기업은 미국 제약회사인 레몬을 인수했고, 이 회사는 미국시장 진출의 교두보가 됐다. 세계시장으로의 진출 1990년대 테바는 주로 유럽과 북아메리카에서 추가로 기업 인수를 추진함으로써 양 대륙에서의 입지를 강화시켰다. 21세기에 들어 10년 동안 테바는 3번의 글로벌 인수합병(시코르, 아이백스, 바르)을 추진했으며, 일본까지 사업을 확장했다. 테바는 일본에서 세 번째로 큰 규모의 복제약 업체였던 타이요를 인수했고, 테바-코와 합작법인의 코와 지분을 인수했다. 진정한 글로벌 사업이러한 여러 인수합병을 통해 테바는 러시아, 독립국가연합(CIS), 라틴 아메리카, 북아메리카, 일본, 그리고 EU의 주요 국가에서 활동하는 진정한 글로벌 기업이 되었으며 지속적인 성장으로 복제약 시장의 선두주자로서의 입지를 확고히 했다. 포트폴리오의 다각화 테바의 기업인수 전략은 또 다른 성장전략의 단초를 제공했다. 인수합병을 통한 기업성장 전략이 다각화를 통한 성장이라는 사업전략으로 발전했다. 아이백스의 인수를 통해 테바는 호흡기 사업에 진출했고, 세팔론 인수를 통해 기존의 다발성 경화증과 파킨슨 병 치료제를 넘어 여러 특수질환사업부 분야의 사업으로 확장할 수 있었다. 일반의약품 시장의 롤모델테바는 P&G와 합작투자를 하고 PGT를 설립함으로써 OTC 사업을 확충했다. 각각의 업계에서 선두주자였던 두 기업이 설립한 PGT 헬스케어는 테바의 세계 최고 수준의 제품 개발력과 P&G의 뛰어난 마케팅 전략을 결합시켜 업계의 롤모델을 구축할 수 있었다. 혁신으로 나아가는 길 테바는 세계 최고 수준의 R&D 기반을 갖춘 이스라엘 학계의 연구성과를 활용해 혁신적인 신약을 개발하기 시작했다. 비록 규모는 상대적으로 작았지만 이러한 신약 연구개발 투자를 통해 전 세계 수많은 환자들의 삶을 바꿔 준 두 개의 혁신적인 신약(코팍손과 아질렉트)을 개발했다. 와이즈만 연구소에서 개발된 코팍손은 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 혁신적인 신약이었다. 다른 많은 회사가 외면했지만, 후로비츠는 코팍손의 잠재력을 확신하고 테바가 이 약물 개발을 추진하도록 이사진을 설득했다. 현재, 코팍손은 다발성 경화증의 시장 리더이다. 테바는 1995년 FDA에 코팍손 제품 허가 신청을 했고 그 다음 해에 미국 시장에 제품을 출시했다. 오늘날 코팍손은 다발성 경화증의 시장의 선두 품목이며 전 세계 50여 개국에서 판매되고 있다. 2012년 코팍손의 전 세계 매출은 4십억 달러에 달했다. 테바는 코팍손 다음 신약으로 테크니온 연구소에서 개발하고 있던 파킨슨병 치료제 아질렉트를 선택했다. 아질렉트 출시를 통해 테바는 세계적 수준의 혁신적인 신약을 출시할 수 있는 능력과 경험을 한층 더 강화했다. 2005년 처음 출시된 아질렉트는 이후 유럽의 여러 시장에 출시됐고, 2006년에는 미국에서도 발매됐다. 현재 아질렉트는 45개국에서 판매 승인을 받았다. 테바 특수질환 사업부는 전 세계의 환자들에게 의약품과 의료기기 그리고 서비스를 통해 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 초점을 맞추고 있다. 이 사업부의 핵심 포트폴리오는 다발성 경화증, 퇴행성 신경질환, 통증 등의 CNS 질환과 호흡기 질환 치료제로 구성되어 있다. 또한, 생물학 제제를 포함한 항암제와 여성 건강 등의 전문 치료제도 포함하고 있다. 테바는 혁신적인 신약개발 전략의 연장으로 NTE(New Therapeutic Entity)개발을 시작했다. 이 혁신적인 전략은 새로운 전달방법, 독특한 조합 또는 기기의 개량을 통해 기존의 알려진 약물을 개선해 환자들에게 꼭 필요한 차별화된 약물로 새롭게 개발하는 것이다. 생산시설 테바는 제약회사의 핵심 역량으로 생산능력의 중요성을 처음부터 인식하고 있었다. 테바는 1977년 오르파헬 인수합병을 시작으로 전 세계에 걸쳐 수직적 통합방식의 생산능력을 갖추기 위해 지속적인 생산설비 투자를 했다. 예를 들어 코팍손의 유효성분은 이스라엘 남부에 위치한 테바의 대표적인 원료 의약품 생산시설인 테바-테크에서 제조되고 있다. 완제의약품에 대한 원료의약품을 내부적으로 생산할 수 있는 능력은 원가절감 및 공급체계를 최적화할 수 있는 전략적 자산이 됐다. 2012년에 테바는 전 인류 한 명당 10개 이상에 해당되는 양인 약 7백3십억 개의 태블릿과 캡슐을 생산했다. 오늘날 테바는 헝가리, 이탈리아, 미국, 체코, 인도, 멕시코, 푸에르토리코, 모나코, 중국, 크로아티아, 이스라엘에 21개의 원료의약품 생산시설을 보유하고 있으며, 호흡기, 심혈관, 항-콜레스테롤, 중추신경계, 피부, 호르몬, 소염제, 종양, 면역억제, 근육 이완제 등을 포함한 여러 가지 다양한 제품들을 포괄하고 있는 약 300여 개의 원료의약품을 생산하고 있다. 테바의 원료의약품에 지적 재산 포트폴리오는 800개 이상의 특허와 특허신청을 포함하고 있다. 테바는 북아메리카와 유럽, 라틴 아메리카, 아시아, 그리고 이스라엘에 52개의 완제품 제약공장을 운영하고 있으며, 이 공장들은 고형제, 멸균 주사제, 액상제제, 반고체, 흡입기 그리고 의료기기 등을 제조하고 있다. 2012년 테바는 약 7백3십억 개의 태블릿과 캡슐, 7억 2천만 개의 멸균 주사제를 생산했다. 테바 공장 중 26개가 FDA 승인을, 31개는 EMA 승인을 받았다. 한국 시장으로의 진출 2012년 12월 테바와 한독은 한국에서의 합작법인 설립을 발표했다. 이 제휴를 통해 테바는 한국 제약시장으로 진출하게 됐다. 한독테바는 한국 환자들에게 고품질의 의약품을 적정한 가격에 공급하는 한편 CNS, 호흡기, 그리고 여성건강 분야에 대한 혁신적인 치료 솔루션을 제공함으로써 한국 제약업계에 크게 기여하게 될 것이다. 한국 제약시장에서의 리더로각각 한국과 글로벌 시장의 선두 기업으로 양사는 한독테바의 발전에 큰 기여를 할 것이다. 테바는 세계적인 시설과 네트워크를 활용해 합리적인 가격의 혁신적인 의약품들을 공급하고 한독은 영업과 마케팅, 유통, 그리고 허가등록 분야 등을 맡을 것이다. 양사의 힘을 합쳐 테바와 한독은 한국 제약시장에서 선도적 위치를 차지할 계획이며 한국 제약시장의 풍부한 경험을 갖춘 홍유석 사장이 첫 CEO로서 한독테바를 이끌게 될 것이다. 앞으로 나아갈 길 지금까지 테바의 사업전략은 변화하는 전 세계 시장의 필요를 충족시키면서 성공적으로 발전해왔다. 오늘날 테바는 이 전략을 핵심 경영 원칙으로 확립했다. 즉, 테바는 환자, 의사, 고객들에게 적합한 솔루션을 제공하기 위해 각각 시장의 필요에 맞는 제품 포트폴리오(특수질환 의약품, 복제약, 일반 의약품)를 개발하는데 힘쓰고 있다. 테바를 세계에서 반드시 필요한 제약회사로1세기 전 작은 회사로 출발한 테바는 이제 새로운 희망과 자긍심으로 미래를 바라보고 있다. 2012년에 23조 원 이상의 매출을 기록한 테바는 전 세계 60개국에 걸쳐 47,000여 명의 직원을 고용하고 있는 세계 최대 규모의 복제약 회사다. 테바는 변화하는 제약업계에서 선두주자가 되기 위해 노력하고 있으며 과감한 전략과 열정, 세계 최고 수준의 복제약 전문성, 세계적인 조직망, 수직통합적 R&D 역량, 세계적 수준의 기반시설과 규모 등을 통해 격변하는 시장에서 생기는 기회들을 놓치지 않고 성장을 계속할 것이다. [필자약력]이작 크린스키 필자소개 : , 이작 크린스키(Dr. Krinsky)대표는 텔 아비브 대학교 경제학과(학사 석사)를 졸업한 후 맥마스터 대학교에서 경제학 박사학위를 취득했다. 테바일본과 한독테바 대표이사 회장으로 아태지역 사업개발 최고책임자, 테바 최고 중역회의 멤버이기도 하다. 앞서 테바 사업개발 수석부사장, 2개의 뉴욕 투자은행 상무이사, 뉴욕 뱅커스 트러스트, 도이치은행 관리자, 맥마스터 대학교, Michael G. DeGroote 경영대학 재무, 경영경제학 교수를 역임했다.

약업 2014.01.02
산업 /

'다이이찌산쿄'의 글로벌 하이브리드 전략사례

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점 3-3 일본에게서 배운다4)해외진출 현지화 전략으로 극복 글을 시작하며 한국의 제약시장은 인구 고령화 및 만성질환의 증가로 연평균 9.0%이상의 양적•질적으로 빠른 성장을 하다가 해오다 2010년 이후 그 성장세가 주춤하고 있다. 이러한 현상은 국가보험재정의 악화로 인해 정부가 펼친 다양한 약제비 절감 정책에서 그 원인을 찾아볼 수 있다. 이와 유사한 양상으로 일본 또한 1970년대부터 인구의 노령화가 시작되고 1990년대 고령화 사회로 진입하면서 우리보다 먼저 전체 약제비의 증가로 국가보험재정 악화를 경험한 바 있다. 일본 정부는 이를 극복하기 위해 1980년대부터 강력한 약가인하 정책을 시행하였고, 이로 인해 일본의 제약시장은 1990년 중반부터 내수시장의 정체가 이어졌다. 일본제약산업의 내수시장의 정체는 일본의 제약시장에 구조적인 변화를 가져왔는데, 가장 눈에 띄는 결과는 1995년 1천 512개였던 제약회사가 2007년까지 380개로 감소되어 12년 동안 전체 제약사 중 75%가 없어지거나 통합되었다는 점이다. 즉, 중소제약사가 정리되면서 상위제약사에 대한 집중도는 점점 높아졌으며 1991년 상위 10개사의 시장점유율이 30%였던 것이 현재는 시장의 50%이상을 점유하게 되었다. 또한 상위 제약회사들은 정체된 시장에서 경쟁력을 강화하기 위하여 R&D 파이프라인을 확보하는 한편, 규모의 경제 효과를 거두기 위해 국내 상위제약사간의 M&A를 실행하고, 해외시장확보를 위해 외국의 타 제약사를 인수하는 등의 노력을 기울였다. 그 결과 현재 일본의 상위제약사들은 이미 글로벌 제약사로 도약하여 미국 유럽 등 해외시장에서 성공을 거두고 있다. 일본의 제약산업과 한국의 제약산업은 연구개발의 역사 면에서 그리고 산업의 발전과정에서 차이점이 많지만 내수시장의 정체를 먼저 겪었던 일본 제약회사들이 생존하기 위해 세웠던 전략과 경험들이 현재 한국 제약기업들이 현 상황의 돌파구를 찾는데 참고가 될 것이다. 이러한 관점에서 봤을 때, 일본에 본거지를 두고 글로벌화에 성공한 다이이찌산쿄의 사례는 국내제약회사가 나가야 할 방향에 대한 좋은 예시를 제시해 줄 수 있을 것이라 생각한다. 다이이찌산쿄는 2005년 다이이찌와 산쿄 두 회사의 경영통합으로 새롭게 출범했다. 1899년 창립된 산쿄는 스즈키 우메타로(Umetaro Suzuki)와 타카미네 조키치(Jokichi Takamine) 의학박사가 세계 최초로 비타민 B1과 소화효소제의 일종인 타카-디아스타제(Taka-Diastase®)를 발견한 연구중심의 벤처회사였다. 다이이찌제약 역시 1915년 케이마츠 카츠자에몬(Katsuzaemon Keimatsu) 교수가 창업한 회사로, 두 회사 모두 과학자들이 설립한 바이오 회사가 모태가 되었다고 할 수 있다. 다이이찌와 산쿄 두 회사 모두 100년 넘게 일본 국내시장을 무대로 의약품 연구개발과 판매를 통해서 사업을 진행해 왔지만, 1990년 이후 정체된 경영환경을 극복하고 글로벌 제약회사로 도약하기 위해 대대적인 변화를 시도하게 된다. 우선, 2005년 두 회사는 글로벌 제약시장을 상대로 대규모 투자가 필요하다고 판단하고 경영 통합을 진행하였다. 또한 혁신의약품 개발을 위한 글로벌 연구개발 전략을 새롭게 재편하는 한편, 해외 신흥시장을 고려한 글로벌 판매 네트워크를 확보하고, 나아가 제네릭 의약품 개발과 보급에까지 집중하고 있다. 이번 기고를 통해 다이이찌산쿄가 글로벌 제약기업(Global Pharma Innovator)이 되기 위해서 진행 중인 몇 가지 전략에 대해서 하나씩 살펴보고자 한다. 1) 글로벌 기업으로 도약하기 위한 다이이찌와 산쿄의 경영통합 서두에서 설명한 바와 같이, 일본 제약회사는 오랫동안 해외 의약품을 수입해서 판매하거나 일본 내에서 신약을 개발하여 내수시장을 중심으로 보급해 오다 1980~90년경이 되어서야 세계 시장에서 인정받을 만큼 수준 높은 신약들을 개발하게 되었다. 예를 들어 다이이찌는 1990년대 타리비드® 크라비트®와 같은 전세계 판매율 1위(2008년 당시) 항생제를 개발하여 해외시장에서는 J&J와 아벤티스를 통해서 보급해왔다. 산쿄 역시 메바로친®과 같은 고지혈증 치료제를 개발하여 해외시장에서는 BMS를 통해서 보급해왔다. 그러나 해외시장 진출을 위한 혁신적 신약을 개발했음에도 불구하고 직접판매로 이루어지지 않아 실 수입은 상대적으로 낮은 편에 속했다. 이런 배경하에 2000년경 일본 제약사들은 혁신적 의약품을 개발하고 판매까지 담당하는 비즈니스를 지향해야 한다는 점과, 이를 실행하기 위해서는 대규모 투자가 필요하다는 것을 자각하기 시작했다. 따라서 이 시점에 제약사들 간에 많은 M&A가 이루어졌고, 당시 일본 내 2~3위였던 산쿄와 5~6위의 규모였던 다이이찌 또한 2005년 수평적 경영통합 하에 다이이찌산쿄로 거듭나게 되었다. 다이이찌산쿄는 보통의 흡수통합이나 인수합병의 형태의 M&A와 달리 두 회사가 완전히 대등한 입장에서 양쪽회사가 그대로 통합되는 경영통합의 형태로 탄생했다. 2005년 9월, 두 회사는 ‘다이이찌산쿄 지주회사’를 만들어 사전작업을 위한 시간을 가졌다. 이후 2007년 4월, 완전히 통합된 다이이찌산쿄가 출범하게 되었고, 양사에서 절반씩 동수로 이사회 임원이 임직됨으로써 두 회사의 대등적 경영통합을 이룬 것이다. 통합 당시, 다이이찌와 산쿄는 규모와 기업문화가 유사해 통합작업이 크게 어렵지 않을 것이라는 전망도 있었지만, 실제로는 지주회사를 만들고 의견조율을 거치는 과정이 1년 반 가량 소요되었다. 그러나 양 사는 기업의 중요한 의사결정 및 전략수립에 있어서 세밀한 조정을 통해 끝내 통합을 성공적으로 이루어 냈다. 또한, 두 회사는 각각 다른 영역에 경험과 장점을 가지고 있었는데, 다이이찌는 감염증 치료 영역에서의 장점과 경험을 가지고 있었다면, 산쿄는 고지혈증 치료제와 고혈압 치료제 및 항혈전제를 보유하고 있어 순환기 영역에서 장점과 경험을 가지고 있었다. 또한 다이이찌는 감염증 치료를 위해 화학적 합성을 통해 만들어지는 항균제를 많이 보유했던 반면, 산쿄는 같은 감염증 치료 영역이지만 발효를 베이스로 하여 개발되는 항생제를 보유하고 있었다. 이로써, 두 회사는 각기 다른 연구개발 부분의 조합 역시 상호 시너지를 낼 수 있었다. 두 회사의 대등한 경영통합으로 재 탄생한 다이이찌산쿄는 두 회사의 규모를 통합함으로써 규모의 경제를 가능하게 했고 이는 해외시장 진출을 위한 대규모 경영 투자 및 연구개발의 투자를 가능하게 했다. 또한, 두 회사가 보유하고 있는 제품파이프라인과 연구개발 경험으로 또 다른 혁신의약품의 개발을 위한 동력을 확보할 수 있게 되었다. 2) 글로벌 제네릭 개발사 란박시의 인수를 통한 신흥시장 진출 및 Hybrid Business 실현 다이이찌산쿄는 2008년 인도의 최고 제약 회사인 란박시를 인수했다. 란박시를 인수하게 된 배경은 여러 가지로 설명할 수 있는데, 첫 번째로 세계시장으로의 접근수준을 향상시키기 위한 신흥국 시장 판매망 확보를 들 수 있다. 2006년 전세계 제약 시장에서 미국과 서유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스페인) 그리고 일본이 차지하는 비율은 77%에 이르지만, 성장률은 0.2%~2%에 불과하다. 반면에 BRICs국가(중국 브라질 인도 러시아) 및 멕시코, 터키 등 신흥국의 제약시장은 CAGR(연평균성장률)이 7.7% ~ 8.8%에 이르고 있다. 이런 추세라면 2006년 560억 달러였던 규모의 BRICs와 멕시코, 터키의 제약시장 규모는 2030년에는 북미와 일본의 시장규모와 비슷한 수준인 3300억달러 ~ 4200억 달러에 육박할 것으로 예측된다. 그렇기 때문에 세계시장으로 접근 수준을 향상시키기 위해서는 신흥국가로 진출할 필요성이 있었다. 다이이찌산쿄는 신흥국 시장 판매망 개척을 위해 이미 중국, 남미 그리고 아프리카 등지에서 성장가도를 달리고 있던 란박시를 인수함으로써 기존의 미국과 유럽 등 20~30개국에서 전세계 56개국에까지 제품을 보급할 수 있게 되었다. Source: IMS Strategic Management Review 2006, Goldman Sachs Economic Paper (2030 Pharmaceutical markets estimates), OECD Health Data, Company analysis 란박시 인수의 두 번째 배경은 선진국과 신흥국가 모두에서 모든 계층의 환자들의 니즈에 맞게 혁신의약품과 제네릭 의약품 제품을 동시에 제공하는 Hybrid Business를 실현하고자 하는 경영전략에 있다. 선진국 시장은 앞서 설명한 바와 같이 저성장이지만 아직까지 세계제약시장의 약 80% 정도를 점유하고 있어 특허권을 가지고 있는 고수익 의약품을 판매하는 동시에 특허만료를 대비한 제네릭 의약품을 란박시를 통해 개발하고 제공하고자 하는 것이다. 그와 동시에 현재 세계시장 내 점유율은 작지만, 매년 두 자리 수 이상으로 성장하고 있는 신흥국가에서도 의약품을 제공할 수 있는 구조를 구축하고자 하는 것이 Hybrid Business 전략이다. 마지막으로 란박시는 인도에서 운영을 하고 있기 때문에, 선진국 보다 저렴한 비용으로 의약품을 생산할 수 있고, 신약 및 중간체를 비용효율적으로 만들 수 있다. 이러한 배경이 모여 란박시 인수를 가능하게 했다. 3) 글로벌 R&D 네트워크를 통한 연구개발 전략 다이이찌산쿄의 모기업인 다이이찌와 산쿄 모두 세계적인 혁신의약품을 개발한 역사가 있다. 앞서 말했듯이 다이이찌에서는 항생제인 레보플록사신(Levofloxacin/Cravit®) 산쿄에서는 고지혈증 치료제인 프라바스타틴(Pravastatin/Mevalotin®)을 개발 한 바 있다. 다이이찌산쿄는 이런 제품들을 해외에서 다른 제약회사와의 파트너십을 통해 제공해 왔고, 현재는 다이이찌산쿄가 개발에서 판매까지 모두 담당하는 비즈니스 모델로 성장시켰다. 이렇게 다이이찌산쿄가 신약개발에서 스스로 해외판매까지 성공한 첫 제품이 고혈압 치료제 올메살탄(Olmesartan/Olmetec®)이다. 현재 올메텍은 81개국에서 판매되고 있으며 동종 계열(class)에서 가장 늦게 출시된 신약임에도 불구하고 Best in class를 실현해, 동종 계열 의약품 중에서 판매량 No.2를 기록하고 있다. 올메살탄에 이어 다이이이찌산쿄는 항혈전제 프라수그렐을 성공적으로 개발하여 여러 국가에 보급하고 있으며, 항응고제 에독사반 또한 출시를 기다리고 있다. 다이이찌산쿄가 이 같은 세계적인 혁신 의약품을 끊임없이 개발하고 있는 데는 여러 가지 전략이 뒷받침 되었다. 첫 번째로 글로벌 시각에서 연구개발이 가능하도록 각 대륙별로 연구소를 확충하여 R&D글로벌 네트워크를 구성하고 있다. 미국 캘리포니아에서는 플렉시콘(Flexxikon)이라는 벤처회사를, 독일 뮌헨에서는 U3 파마(U3PharmaAG)라는 바이오 벤처회사를, 란박시 연구소였던 인도의 RCI를 다이이찌산쿄의 연구소로 재조직해 혁신 신약에 대한 연구기능을 해외에서도 유치함으로써 글로벌 수준의 연구가 가능하게 하고 있다. 제네릭의 경우는 인도와 일본에서 연구를 집중하고 있으며, 백신과 관련해서는 일본에서 오랜 연구실적을 가지고 있는 키타사토(Kitasato)연구소와 합작해 다이이찌산쿄 백신주식회사(Kitasato Daiichi Sankyo Vaccin Co.,Ltd)를 설립해 연구를 진행하고 있다. 또한 미국에서는 코히러스(Coherus Bio Science)라는 회사와 함께 바이오시밀러 제품 개발을 진행 중에 있다. 이처럼 다이이찌산쿄는 각각의 연구분야를 위해서 일본 이외에도 미국 인도 유럽 아시아에 연구개발의 거점 연구소를 운영하고 있다. 두 번째, 다이이찌산쿄는 글로벌 R&D 의사결정 회의체인 GEMRAD(Global Executive Meeting of Research and Development)를 설립해 운영하고 있다. GEMRAD는 글로벌 연구개발에 대한 최고의결기구로써, 임상 전 단계부터 임상약리학, 제품 포트폴리오 개발, 라이센싱, 마케팅, 리스크 관리 분야까지 총 10개 분야의 의사결정권자와 R&D Head 가 참여한다. 이렇게 GEMRAD를 통해서 다이이찌산쿄는 개발 프로젝트의 진행여부에 관한 최고 수준의 의사결정을 빠르게 실행할 뿐 아니라, 글로벌 연구개발을 위한 지역별, 분야별 활동도 결정한다. GEMRAD에서 이루어진 의사결정은 바로 CEO에게 보고되고 추진되어, 의약품개발에 대한 빠르고 합리적인 의사결정이 가능해져 성공적인 연구개발을 가능하게 구축했다. 세 번째, 다이이찌산쿄는 오픈이노베이션이라는 개념으로 신약개발 가능성을 기업 외부에도 열어놓고 있다. 현재 취하고 있는 오픈 이노베이션의 접근방법은 다음과 같다. 우선 TaNeDS라는 이름으로 외국의 연구자들로부터 연구를 공모하는 방법이다. ‘TaNe’는 한국말로 씨앗을 의미하는 말로 대학교수 등 신약개발에 대한 아이디어가 있는 연구자들의 응모를 통해 공동개발을 진행하는 방법이다. 또 다른 방법은 정부와 다이이찌산쿄 그리고 연구자로 구성된 3자 공동 개발 모델을 취하는 방법이다. 마지막으로 사회공헌 접근방법으로 GHIT(global health Innovation Technology Fund)라는 이름으로 개발도상국에서 나타나는 질환에 대한 치료제를 만들기 위해, 일본정부, 일본 대기업, 빌게이츠 펀드가 하나가 되어 열대병 감염증 질환 극복을 위한 연구개발의 활동을 진행하고 있다. 글을 맺으며 2005년 다이이찌와 산쿄가 경영통합을 하면서 다이이찌산쿄는 2015년까지 비전으로 “Global Pharma Innovator”를 설정한 바 있다. 즉 핵심영역에서의 스스로의 경영능력을 구축하여 세계적인 입지를 강화하고, 지속적으로 가치 있는 의약품의 개발에 집중하여 과학과 기술에서의 혁신 뿐 아니라 기업경영에 있어서도 혁신적인 사업모델을 구축하자는 의미이다. 그 결과 다이이찌산쿄는 2012년 매출 9980억엔(약 109억 달러)의 매출을 달성하고 글로벌 제약회사 18위로 성장해세계적인 제약회사의 면모를 지켜나가고 있다. 또한 항생제 크라비트®, 고지혈증 치료제 메바로친®, 고혈압 치료제 올메텍®, 세비카®, 세비카 HCT® 뿐 아니라, 차세대 항혈전제 에피언트® 등의 전세계적인 혁신의약품을 보유하고 있으며, 출시를 기다리고 있는 항응고제 에독사반 및 항암제등 글로벌 제약회사로써의 경쟁력을 끊임없이 강화해 나가고 있다. 이에 비해, 한국에 생산시설을 갖추고 있는 국내 제약회사는 약 240개가 있다. 이중에 연 매출 10억달러를 넘기는 제약회사가 한곳도 없다 보니 자체 신약을 개발할 수 있는 대규모 임상시험을 한 건 실행하기도 어려운 수준이다. 다이이찌산쿄는 매년 연구개발비용으로 매출의 20%에 달하는 20억 달러 규모를 투자한다. 한국제약회사가 세계적인 신약을 개발하기 위해서는 무엇보다 연구개발에 충분히 투자할 수 있는 규모의 회사가 만들어 져야 한다. 분야를 막론하고 규모가 작은 회사들이 통합하여 규모가 큰 글로벌 제약기업으로써 면모를 갖출 수 있게 된다면 연구개발을 위한 투자 여력이 갖추어 질 것이라 본다. 더 중요한 것은, 국제적으로 투자할 가치가 있는 신약을 개발할 능력을 길러야 한다는 것이다. 최근 의약품 관련 규제가 엄격해 지면서 국제적 수준의 임상이 많이 이루어 지고 있다. 얼마 전 발표된 통계 중 세계에서 임상시험이 가장 많이 이루어지는 병원 30위 안에 한국의 서울대학교병원, 아산병원 그리고 삼성병원 3곳이 랭크 되었다는 희망적 소식을 접했다. 한국의 우수한 인력과 선진화된 기술력이 더욱 국가적 관심과 지원을 받게 된다면, 한국이 국제적 임상시험의 허브가 되고 인류 건강증진에 공헌할 수 있는 뛰어난 신약을 개발해 내는 일은 멀지 않은 미래에 반드시 실현 될 수 있으리라 믿는다. 필자약력 : 김대중대표는 서울대 약학대학(약학과)을 졸업한 후 미국 The University of Mississippi MBA를 취득했다(Pharmaceutical Marketing & Management전공). 91년부터 95년까지 한국다이이찌제약㈜. 마케팅부 근무. 98년 MBA취득 후, 미국 다이이찌제약 근무를 거쳐 99년부터는 일본 다이이찌제약 경영기획실에서, 2003년부터는 국제사업부에서 근무하였다. 이후 2005년 한국다이이찌제약으로 돌아와 영업 및 관리책임자를 거쳐, 2010년부터 현재까지 한국다이이찌산쿄 주식회사의 대표이사 사장으로 재임 중이다.

약업 2013.12.31
산업 /

글로벌의 꿈, 란박시(Ranbaxy)에게 배운다

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점 3-2 인도 락박시에게 배운다4)해외진출 현지화 전략으로 극복 인도의 첫인상인도하면 무엇이 떠오르는가? 깨달은 자 싯다르타, 비폭력 불복종의 지도자 간디, 우리나라를 동방의 등불이라고 칭송했던 타고르, 화장터와 빨래터가 공존해서 죽은 자와 산 자의 강이라 불리는 겐지스, 인간차별의 제도 카스트, 영국여왕의 방문을 기념하여 만들었다는 인도의 문(Gate of India)등…… 흔히들 알고 있는 상식에다가 필자가 조금 더 알고 있던 것은 약학대학을 나온 덕분에 생약학에서 배운 캘커타 생강(ginger), 후추(pepper)를 얻기 위해 발견한 뱃길 인도항로 정도가 고작이었다. 회사일로 인도를 직접 방문할 기회가 있었다. 제약 R&D분야에 몸담은 동안, 미국, 유럽, 일본 등 선진국으로의 출장은 많이 다녀 보았지만 우리보다 후진국으로는 처음이다. 목적은 인도업체가 개발한 완제의약품의 국내 도입계약을 완결 짓기 위해서였다. 공항에 내리자마자 진동하는 냄새와 명색이 국제공항이라는 곳에서 판치는 무질서가 과연 후진국임을 실감하게 했다. 시내에는 차선을 무시하는 운전자와 무단횡단을 하는 보행자가 포장도 안된 도로에 먼지를 풀풀 일으키고 있었다. 이런 곳에서 미국시장을 넘보는 제약기업이 성장했다는 것은 누군가 우리나라의 6.25전쟁 직후를 목격하고 말했다던가 쓰레기통에서 장미가 피어난 것 같았다. 광활한 땅덩어리와 수많은 인구, 마힌드라(Mahindra) 나 타타(Tata)그룹과 같은 글로벌 재벌이 있다 하더라도, 부잣집 앞에 거지가 득실댈 만큼 빈부의 차이는 크고, 사회인프라는 안 갖춰져 있으니, 국민이 게으르거나, 기업이 사회적 책임을 다하지 않았거나, 정부에 근본적인 문제가 있을 거라는 생각이 인도에 대한 첫 인상이었다. 그러나 선진국으로의 꿈을 견인하는 인도제약산업 그런데 첫인상이 제약사를 방문하면서 바뀌기 시작한다. 둘러본 생산공장은 인도정부가 제약이 글로벌에서 돈을 벌어 올 수 있도록 산업벨트(belt)를 조성하여 특혜로 분양해 줬다는 cGMP수준의 어마어마한 규모에 한번 놀란다. 혁신적인 제품은 아니더라도 제너릭(generic)을 경쟁력 있는 가격과 품질로 만들어서 필요한 글로벌 시장에는 반드시 진출하겠다는 경영진과 실무진의 야무진 의지에 또 한번 놀란다. 마지막으로 커피를 갖다 주는 말단사원까지도 유창한 영어실력에 놀라게 된다. 정부와 산업계의 박자가 짝짝 맞아 떨어진다는 느낌을 지울 수가 없다. 우리나라도 부족한 예산으로 고속도로를 놓자고 결심하면 민-관이 합심하여 가장 빠른 시간에, 가장 적은 예산으로 해내고 말던, 지금 인도의 제약산업에는 그런 신명 나는 상승세가 있음을 느끼게 된다. 필자가 방문했던 인도회사의 젊은 담당직원은 인도 유수의 대학원을 졸업하고 맞벌이를 하면서 회사근처에 집을 사는 것이 1차 목표이다. 어느나라 월급쟁이나 마찬가지겠지만 박봉에 집값은 천정부지로 올라서 걱정이 많다. 지금도 서울을 방문하면 싼 호텔에 묵으면서도 씩씩하게 지하철을 타고 구두가 닳도록 자기제품을 팔 파트너를 만나고 다니는 그 열정을 보면서 과연 우리나라의 젊은 제약인은 그만큼 뛰고 있는가 돌아보게끔 한다. CPHi가 개최되면 인도업체들이 파빌리온(pavilion)부스를 만들어 전세계 의약품시장을 휩쓸고, 그래서 미국과 같이 어렵고 까다로운 의약품시장에 명함을 내밀기 위해 미국 내 연구, 개발, 생산, 허가, 유통, 법률에 이르기 까지 광범위하게 퍼져 있는 진짜 인도에서 온 인디언(Indian) 인맥을 이용하여 당당히 진출하였구나 끄떡이게 된다. 제품을 개발하기 위해 원료공급처를 알아보는데 인도의 원료의약품이 유럽의 원료보다 순도와 품질이 높고 가격은 싸다는 보고가 올라오면, 필자는 ‘드디어 올 것이 오는구나’ ‘ 이러다가 우리는 영원히 인도에 지고 마는 것이 아닌가’ 불안이 앞선다. 이런 열정과 환경으로 인도에서 생산되는 완제의약품(Finished product)과 원료의약품(active pharmaceutical ingredient)의 10개중 6개 이상은 이미 내수용이 아니다. 61%가 해외시장으로 팔려나간다. 아직 풍족하진 않아도 제약산업은 고용과 수출을 통하여 국민을 먹여 살리는 효자산업이 된 것이다. 완제의약품의 해외수출도 지금까지 매년 19% 증가 라는 경이적인 기록을 세우고 있다. 앞으로 14~16% 정도의 년 평균 성장만 이룬다 하더라도 우리나라가 세계 7 대 제약강국에 들겠다는 야심 찬 목표를 세운 2018년에 이르러서 인도는 이미 210 억 달러(한화 약 21조원)를 해외수출로 벌어들일 예상이다. 인도제약발전의 토대 필자는 인도의 어떤 저력이 오늘날 인도제약산업을 발전시키는 밑거름이 되었는지 분석할 능력은 없다. 역사적으로 보면 인더스문명에 마우리아 왕조, 쿠샨왕조, 굽타왕조, 무굴 제국을 거치며 통일과 분열을 반복한 인도는 19세기 영국의 식민지배를 받기 시작하여 우리보다 늦은 1947년에 이르러서야 영국으로부터 독립하였다. 이후에도 종교문제로 파키스탄, 스리랑카, 방글라데시 등 여러 나라로 갈라지기도 하였다. 처음 독립하였을 때 인도도 우리나라와 다르지 않았다. 내수시장은 서구의 다국적 제약회사로부터 수입에 거의 전적으로 의존하였다. 1960년대 들어와서야 인도정부가 자립의존(self reliance)정책을 추진하려고 정부가 직접 5개의 제약회사를 설립하였다. 저렴한 비용으로 의약품을 공급하기 위해 1970년 특허법(The Patent Act)은 의약품에 대한 특허보호를 인정하지 않았고 특허약물을 복제 생산하여도 라이센싱 비용을 전혀 지불하지 않아도 되는 이점이 2005년 까지 계속되었다. 따라서 풍부한 고급인력과 노하우(know how)의 축적으로 특허약물을 거꾸로 만들어 내는 역설계(reverse engineering)라는 독특한 기술이 발달하게 되었다. 인도의 제약회사들은 원료의약품의 합성분야에서 강점을 가지고 있었고 이는 아래 표에서 보듯 다국적회사와의 원료의약품자체나 중간체(intermediates), 기술수준이 좀 낮은 동물용 완제의약품의 공급계약으로 이어졌다. 식민지의 유산인 영어에 대한 친숙함이 이런 글로벌화에 대한 두려움을 없앴는지도 모를 일이다. 토요타와 글로벌시장을 다투는 우리나라의 자동차산업도 처음부터 <제네시스> <에쿠스>를 북미시장에 수출했던 것이 아니라, <시발>과 <포니>라는 첫 단추부터 시작한 것처럼, 인도회사들은 자기가 할 수 있는 일, 강점이 있는 일부터 차근차근 시작하였다. 왜 우리나라는 글로벌 약물이 없는가? 라는 자성에서 출발된 정부의 연구개발 지원과제를 보면 대개 세계 최초, 독창적, 선도물질을 만든다 한다. 특히 항 에이즈 약물이라든가 항 말라리아 약을 개발한다고 하면 필자는 말문이 탁 막힌다. 미국국립보건원 같은 최선진국의 공공연구기관에서 투자하면 딱 일 분야에서 말이다. 흔히 말하듯 First in Class, World Best, Global Innovative를 만들어야 세계를 제패할 수 있다는 생각은 현실적이지 않다. 일년 내내 1000원을 버는 회사더러 2000원을 투자하여 얼마의 시간을 걸릴지도 모른 채 세계최초의 혁신적인 신물 질(New molecular entity)을 개발하여 글로벌을 휩쓸라는 것은, 마당에서 키우는 닭이 황금알을 낳기를 기다리는 것과 같다. 우리나라에서 개발된 신 물질들이 세계시장에서 맥을 추지 못하는 것은, 개발된 물질신약이 기존의 약물보다 얼마만큼 효용성이 더 큰가? 를 글로벌 임상에서 증명해야 하는데 그 글로벌 임상이라는 것이 우리 규모의 제약회사들이 과감히 결정하기는 쉽지 않은 경제성의 원리가 도사리고 있다. 국내 어느 제약사 임원이 "우리들 정도 규모에서 GSK나 화이자나 세계적 신약개발회사를 벤치마킹 하는 것은 부질없는 일이다. 차라리 글로벌 인도회사에서 세계화의 전략을 배우는 것이 더 현실적일 것이다" 이라고 언급한 것도 이 때문일 것이다. 연구개발비에서 모자라는 돈은 정부가 보태겠다는 것도 잘못된 생각이다. 정부는 정부이지 기업이 아니기 때문이다. 크게 모자라지 않을 분야에 기업의 핵심역량을 모아서 일어서게 돕는 것이 정부의 역량이고 정책의 성공을 가져오는 지름길이라고 필자는 믿고 있다, 그렇게 일어선 기업이 있다. 인도의 란박시(Ranbaxy)이다. 아메리칸 드림을 실현한 란박시(Ranbaxy) 란박시는 1961년에 창업하였다. 우리나라회사와 비교해고 결코 빠른 출발은 아니다. 주로 원료의약품을 생산하는 기업으로 출발을 하였고 1973년 기업을 상장하였다. 단언컨대 란박시의 창업주는 자신이 눈을 감기 전에 글로벌을 휩쓰는 기업이 되리라고 생각하지 못했을 것이다. 1977년 의약품산업의 변방에도 끼지 못하던 아프리카 나이지리아에 합작회사를 설립하였고 1985년 란박시 연구재단 (Ranbaxy Research Foundation)을 설립하였다. 1995년까지만 해도 란박시는 3500 억원의 매출규모로 당시 우리나라 매출 1위 인 동아 제약 규모의 회사였다. 란박시는 퍼스트제네릭이 전략목표였다. 1987년 인도국내에서 가장 큰 항생제 제조회사가 되기 위해 펀잡(Punjab)지방에 현대적인 API공장을 세웠고 이 공장이 1988년 미국 FDA의 허가를 획득하였다. 미국의 의약품 정책을 한마디로 요약하면 “cheaper drug today, better drug tomorrow” 이다. 이미 특허가 만료된 약물은 시장에서 경쟁을 통해 더 싸게 공급되고, 개발중인 의약품은 더 나은 약물이 나오도록 하는 것이 정책의 핵심이다. 세계에서 가장 강성한 나라인 미국에서 의료혜택의 사각지대(死角地帶)에 있는 국민이 매우 많아, 제너릭의 개발을 촉진하는 것이다. 미국은 허가-특허 연계제도에 의해 맨 처음 오리지널에 도전해 특허 침해가 아님을 인정받을 경우, 일정 기간 동안 제네릭 시장에서 독점 판매권을 보장받는다. 실제 많은 미국기업들이 제네릭을 공급하는 것을 목표로 하고 있고 실제 시장에서 큰 성공을 거두고 있지만 우리보다 나을 것 없던 란박시가 축적된 기술력과 인력으로 미국 제네릭 시장에서 승승장구하는 계기가 되었다. 이후 란박시는 글로벌 퍼스트제네릭을 성장전략으로 원료개발과 제제연구에 전념해왔다. 또한 블록버스터 제품의 특허만료를 대비해 모든 제너릭 QC•밸리데이션까지 완벽한 준비를 한다. 회사의 미국 공장은 1995년 FDA가 요구하는 cGMP인증을 획득해 공인된 품질로써 미국과 유럽 등 선진국의 제너릭 부문을 파고 들었다. 대량생산으로써 가격경쟁력까지 갖추고 있어 제너릭 시장의 진입이 더욱 용이했던 것이다. 현재의 란박시는 매출규모 20조원 (2 Billion USD)를 웃돌면서 글로벌 제약회사로 당당히 서게 되었다. 우리는 무엇을 배울 것인가? 이제 란박시는 인도의 힘만으로는 굴릴 수 없는 거대한 회사이다. 51개 국적의 종업원, 미국, 캐나다 등 49개국에 걸친 자회사, 미국을 포함한 11개국에 생산공장을 운영하고 있다. “시작은 미미하였으나” 라는 구절이 연상될 만큼, 원료합성에서 출발, 제너릭, 그리고 최초의 글로벌 제너릭에 이르기 까지 쉼 없이 달려 현재에 이르렀지만, 초창기의 전략만으로는 생존하기 어렵기 때문에 브라이언 템페스트 최고경영자(CEO)는 "제너릭으로 번 돈을 신약개발에 투자하겠다“고 하면서 서둘러 연구개발기업으로 변신을 꾀하고 있다. 영국의 Glaxo Smith Kline과 2003년 연구개발분야의 협력포괄적 계약을 체결한 만큼 란박시의 우수한 두뇌와 기술력, 저렴한 비용은 세계제일을 자랑한다. 이런 변신의 노력으로 2012년 Synriam (anti Malaria agent) 이라는 신물질을 내놓아 란박시의 신약의 연구개발능력을 전세계에 과시하기도 하였다. 돌아보면 우리도 꾸준히 글로벌을 외쳐왔지만 란박시에 비하면 제자리 걸음이나 다름없다. 란박시를 통해 우리는 무엇을 배워야 할 것인가? 우선 우리의 핵심역량을 잘 파악하여 우리가 무엇에 강점이 있고 어느 분야를 잘 할수 있는냐? 하는 현실적인 목표를 세워야 한다. 우리나라의 제약기업들이 앞다투어 cGMP기준으로 투자하도록 하려면 반드시 cGMP로서 벌어들일 수 있는 시장의 확보가 선결과제이다. 지금 우리나라의 제약실정을 미뤄보면, 우수하고 얼마든지 있는 사람, 싼 임금이라는 인도 식 모델은 더 이상 통하지 않는다. 우리는 우리에게 맞는 발전 모델이 필요하다. kGMP의 새로운 틀과 제형개량, 복합신약 등 개량신약(IMD incrementally modified drug)으로 발전방향을 잡는 것도 좋은 전략일 것이다. 또 제약기업은 국내에서 싸우기보다 세계시장으로 진출해야 한다는 점을 깊이 인식해야 한다. 세계에서 벌어서 세계화를 이룬다는 전략을 가져가지 않으면 신약개발의 꿈은 요원할 것이고 또 10년이 지나가고 나서야 후진국이라고 폄하하던 다른 나라의 어느 기업을 배우자고 다시 말하고 있을지도 모른다. 마지막으로 인도제약산업의 발전이 시사하는 바를 정부의 입장에서 해석하고 지원할 방안을 강구할 필요가 있다. 정부는 제약산업을 진흥시키는 여러 방안을 내어놓았지만 규제의 대상으로 보는 인식에서, ‘언제가 는 세계를 주름잡는 일류상품을 낼수 있는 산업’으로 바라보는 시각으로 바꿔야 한다. 허가당국도 일을 처리해 나감에 있어서 기업적 시각이 말단 공무원에게까지 스며들도록 일관되고 합리적인 뒷받침이 필요하다고 생각된다. 참고한 자료 1. IMS Health Market Prognosis International2. IMS Health MIDAS3. Citi-group Analyst Report4. www.ranbaxy.com5. 인도제약사 란박시의 글로벌성장전략에 대한 사례연구, 박양섭, 무역학회지 32(5), p269-291(2007)6. Implementation of Intellectual Property Rights Regime: The Justification Questions, Ram Singh, Social Scientist, 30 (1) (2002)7. The Emergence of India’s Pharmaceutical Industry and Implications for the US Generic Drug Market, Greene W. no2007-05-A US International Trade Commission. 8. 국산의약품 선진시장진출을 위한 최신규제동향 및 극복방안 연구. 식약처 필자소개 : 정원태 전무는 중앙대학교 약학대학을 졸업하고 일본 국립공중위생원(NIPH) 포스트 닥 및 일본 시즈오카대학교에서 강사로 재직후, 일양약품 연구개발이사, 한미약품 개발상무를 거쳐 현재 한국유나이티드제약 전무이사로 재직하고있다. 일양약품의 물질신약 놀텍(ilraprazole), 의 개발 및 해외라이센싱에 성공하였고, 한미의 개량신약 및 유나이티드제약의 개량신약 클란자CR, 클라빅신듀오, 실로스탄 CR정등의 개발에 성공하였으며 연구개발과 해외라이센싱업무를 담당 하고있다. 정원태박사는 과학재단 KOSEF의 <질환중심글로벌신약후보발굴사업>심사위원, 제약협회 기획정책위원, 해외진출위원회 위원등으로 활동중이며, 일본과학기술청 우수연구상, 보건복지부 장관상을 수상한바 있다.

약업 2013.12.30
산업 /

미국시장을 두드려라

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점 3-1 미국시장을 두드려라4)해외진출 현지화 전략으로 극복 <글을 시작하며>IMS Health의 자료에 의하면 2012년 세계 의약품 시장의 규모는 8,560억 달러 (한화 약 900조원) 규모이다. 그중 약 40%에 달하는 3,260억 달러의 의약품이 미국에서만 유통되었다. 이처럼 미국 시장은 세계 최대의 의약품 시장이다. 한편으론 글로벌 신약 개발의 트렌드를 이끌며 다양한 첨단 의약품들이 각축을 벌이는 곳이기도 하다. 그러니 글로벌 시장에 진출하려면 미국은 반드시 뚫고 들어가야 할 시장이다. 이런 이유로 한국 제약업계 전반에서도 미국 시장에서 통하는 신약을 개발하기 위한 노력이 활발히 이루어지고 있다. 국산신약을 가지고 미국내에서 대규모로 임상시험을 하고 있는 신약들이 속속 생겨나고 있으며 개발중간단계 (임상 1상 또는 2상)에서 라이센싱 아웃을 목표로 미국의 제약사들과 라이센싱 대화를 진행하는 제약사들도 늘어나고 있다. 또, 개량신약으로 FDA에서 첫 허가를 받은 약이 등장하여 미국내 시판이 이루어지게 되었다. 이처럼 전방위적으로 한국의 제약업계는 미국시장 진출을 위한 노력을 다각도로 벌이고 있다. 더 많은 한국의 제약사들이 미국시장에 진출하기 위해선 어떤 노력들이 필요할까? 진출할 품목은 혁신신약이외에도 기존의 약품들의 가치를 높인 개량신약과 좋은 의약품을 보다 경제적인 가격으로 환자에게 공급할 수있는 제네릭도 생각해 볼 수 있다. 이 중 혁신신약 개발은 가보지 않은 길을 개척하는 어려운 과정으로서 낮은 성공확률을 안고 출발하는 쉽지 않은 도전이다. 하지만 성공에 따른 보상은 개량신약과 제너릭에 비할 바가 아닐 정도로 매력적인 도전이 틀림없다. 따라서, 이 글에서는 혁신신약에 초점을 맞춰 미국 시장 진출을 위해 한국의 제약사들이 점검해야 할 점들에 대해 개인적인 견해를 제안해 본다. 1. 전략을 가지고 목표 질병군을 정하라 지난 60년간의 통계를 보면 인류는 난치병 치료제들 덕분에 10년이상 수명연장을 이룰 수 있게 되었다. 특히, 고혈압 등 순환계질환, 당뇨 등 대사성질환, 관절염, 통증, 우울증, 각종 암, 소화기질환, 감염성질환 등에 대한 신약개발이 성과를 이루어 환자들이 삶의 질을 향상시킬 수 있게 되었다. 그러나 임상현장에서는 여전히 각종 암, 관절염, AIDS, C형간염, 치매, 정신과질환, 당뇨, 동맥경화, 혈전증, 비만, 낭포성 섬유증 등의 질환에 대해 여전히unmet medical needs를 충족시키기 위한 새로운 치료제가 절실한 상황이다. 그러면 지금 제약기업들은 어떤 질환의 치료제를 개발하고 있을까? Boston Analysis Group이 펴낸 보고서 (2013년 1월)에 따르면, 전세계 제약사에서 추진중인 16,331 과제 (전임상 단계: 8,666개, 임상1상 단계: 2918개, 임상2상 단계: 3698개, 임상3상 단계: 1049개)를 질환별로 분류해 보니 각종암, 감염질환 (AIDS 등), 중추신경계 질환 (치매 등), 면역질환 (관절염 등), 심혈관계질환 (동맥경화 등)에서 타깃을 가진 신약들이 파이프라인에 배치되고 있다 (표1). 그런데, 이를 개발 단계별로 구분해 보면 흥미로운 점이 발견된다. 전임상 단계에서는 항암제의 비율이 감소하고 대신 감염질환, 중추신경계질환, 면역질환 등의 비중이 높은 것을 알 수 있다. 이는 이들 분야에 대한 의료수요가 상대적으로 더 많아졌음을 시사하는 것이기에 당분간 이들 분야의 신약연구가 활성화 될 가능성이 높다. 이러한 경향은 한국의 제약사들이 어떤 질환에 연구력을 집중하여 개발에 나설 것인지를 판단할 때 유익한 참고사항이 될 수 있을 것이다. 이처럼, 의료적 수요와 경쟁상황을 감안하고 자신들의 전문성을 두루 고려하여 목표질병군을 현명하게 선택하려는 노력이 필요하다. 또, 자신이 개발하는 약은 특정 질병중에서 어느 환자군을 타깃으로 할 것인지 명확한 목표를 세워 놓아야 한다. 따라서, 과제를 시작하기에 앞서 이미 개발되어 있는 약들이 놓치고 있는 수요가 없는지에 대한 면밀한 분석이 필요하다. 그래야만 개발하는 신약을 이미 시장에 나와 있는 수많은 약들과 차별화 할 수 있는 여지가 생겨나는 것이다. 그러나 무엇보다도 신약개발이 이루어졌을 때 그 상업적 성공 가능성에 대한 확신이 있어야 함은 물론이다. 2. 희귀질환용 신약도 기회다 최근 들어 희귀질환 치료제 개발이 더욱 활발해 지고 있다. 실제로 FDA의 집계에 따르면 해마다 200여개의 약이 희귀질환치료제로서 임상개발을 시작하고 있고 승인되는 혁신신약의 3분의 1정도가 희귀질환 치료제로 분류되고 있다. 이처럼, 희귀질환 치료제들이 새삼 주목을 끄는 이유는 잠재적인 시장이 크며 치료제 개발에 드는 소요 경비에 대해 세금 감면 혜택이 있고 신약으로 승인을 받을 경우 판매 독점권을 7년간 보장해 준다. 게다가, 희귀질환 치료제는 임상 실험 및 FDA 심사과정에서 시간이 단축되고 승인 비율도 일반약에 비해 더 높으며 일반적으로 고가의 약가 선정으로 인해 부가가치가 높은 것도 장점으로 꼽힌다. 또, 무엇보다도 빈발질환 치료제에 비해 글로벌 빅파마들과의 개발 경쟁이 치열하지 않았다는 점이 큰 매력이었다. 그 덕분에 지금껏 희귀질환 치료제 개발은 상대적으로 규모가 그리 크지 않은 제약사들 (바이오텍)이 두각을 나타내는 분야가 되었다. 리툭산 (Genentech사), 레브리미드 (Celgene사), 루센티스(Genentech사), 뉴트로핀(Genentech사),뉴포젠 (Amgen사), 코팍손 (Teva사), 트라클리어 (Actelion사), 벨케이드 (Millennium) 등이 그 예이다. 최근 들어, Pfizer, GSK, Norvatis, BMS 등의 빅파마들도 희귀질환 치료제 개발에 본격 뛰어들 정도로 희귀질환 치료제 시장은 이제 핫이슈가 되고 있다. 그렇지만 워낙 희귀질환이 다양하다 보니 (대략 7,000여개) 남들이 관심을 갖지 않는 질환 및 치료제에서 경쟁없이 개발에 전념할 수 있는 여지는 무한하다. 따라서 한국의 제약기업들도 이 분야에 충분히 도전해 볼 만하다고 생각한다. 막대한 자금이 투입되는 blockbuster 신약개발이 어려운 국내의 환경에서 희귀질환치료제와 같은 nichebuster 전략에도 눈길을 돌릴 필요가 있다. 그리고, 희귀질환 치료제를 개발함에 있어서 일단 손쉽게 개발을 진행할 수 있는 질환에 대해 승인을 받은 후 다른 질환에 대해 데이터를 수집하여 점차 적응증을 확대해 나가는 것도 팁이다. 최근 들어 국내의 몇몇 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에서 성과를 낸 것을 보면 글로벌 시장에서 통하는 희귀질환 치료제 개발의 성공 가능성이 얼마든지 열려 있는 것으로 보인다. 3. First-in-class에도 도전하라 유전체학(genomics)과 단백질체학(proteomics)의 혁신적인 발전으로 신약개발을 위한 새로운 타깃의 발견이 예전에 비해 쉬워졌다. 새로운 타깃을 찾고 그것을 겨냥한 물질을 찾는 일이 이제는 빅파마의 전유물이 아니라 한국의 제약사들도 얼마든지 도전하여 성과를 낼 수 있는 환경이 조성되었다. 어떤 타깃이 특정 질병과 관련성이 있음을 입증한 후 이 타깃을 활성화 하거나 저해하는 신물질을 찾아낸다면 first-in-class 신약의 탄생이 가능해 지는 것이다. 이 first-in-class 전략은 남들이 하지 않는 타깃에 매달리는 것이기에 성공할 경우 막대한 부가가치를 얻을 수 있다. 이런 까닭에 현재 글로벌 제약기업에서는 first-in-class 전략이 대세를 이루고 있어서 현재 임상시험이 진행중인 신약들의 69% (임상1상-78%,임상2상-69%,임상3상-45%)가 first-in-class로 분류된다 (Boston Analysis Group 보고서, 2013년). 하지만 first-in-class전략은 잘 알려지지 않는 분야의 연구에 도전하다 보니 감당해야 할 리스크가 커지는 것이 문제가 된다. 자칫 개발에 실패했을 경우 기업으로서는 회복할 수 없는 상처를 입게 된다. 이런 이유로 한국의 많은 제약사들은 best-in-class 전략으로 신약연구에 임하고 있다. 이미 경쟁사에 의해 검증된 타깃에 뛰어들어 용법이 보다 간편하거나 부작용을 경감시키거나 약효가 개선된 새로운 후보물질을 찾아내는 것이 상대적으로 쉽고 위험부담이 적기 때문이다. 물론 이 전략은 글로벌 제약사들에서도 흔하게 발견되는 접근법이기도 하다. 대부분의 한국의 제약사들은 first-in-class 이든 best-in-class 이든 개발을 시작하여 도중에 라이센싱 아웃 하는 것을 목표로 삼고 있다. 이런 목표 아래에서는 미국의 제약기업과 라이센싱 협의를 할 때 당연히 first-in-class 신약들이 더 유리하다. 이들 기업들이 파트너링 상대를 결정할 때 기존의 약들과 뚜렷이 차별화 할 수 있는 약을 선호하다 보니 이미 알려진 타깃보다는 새로운 타깃에 작용하는 약에 더 관심을 갖게 된다. 행여 best-in-class전략으로 개발된 약이라 하더라도 선발약과의 격차가 짧을수록 가치를 더 지님은 물론이다. 대체로2-3년 정도 이내로 선발약과의 격차를 줄이는 노력을 한 후 글로벌 시장에서 파트너를 찾아 나서는 것이 필요하다. 4. 애초부터 글로벌 스탠다드에 맞도록 개발을 추진하라 글로벌 시장을 겨냥한 신약개발은 세계 여러 나라에서 동시에 진행한 후 그 자료를 모아 각 나라에 신약 신청을 하는 것이다. 따라서 제약사로서는 얻어진 신약개발 시험 결과가 각 나라의 허가당국에서 문제없이 통용되는 게 바람직할 것이다. 이런 취지로 각 나라가 참여하여 신약 개발 자료의 형식과 해석을 표준화 하기 위한 국제 표준화기구 (ICH, International Conference on Harmonisation)가 만들어 졌다. 이 기구가 발족한 이후 신약개발 프로그램들이 표준화 되어 가이드라인으로 발표되었는데, 어느 제약사든 신약개발에 나설 때 ICH 가이드라인과 같이 잘 알려진 국제적 표준에 맞는 시험기준을 도입하는 것이 글로벌 시장 진출의 첫걸음이 될 것이다. 이들 국제적 표준은 신약개발에 관련 주요 모든 분야 (예: 전임상, 통계, 임상 등)를 망라하므로 어느 한 분야 (예: 임상)에 대해서만 국제적 표준에 맞춘다고 해서 전체 신약개발 프로그램이 국제적 규격이 되었다고 할 수 없음에 유의해야 한다. 게다가, 특정 분야 (예: 전임상) 내에서도 모든 주요 시험 (예:약효, 독성 등)이 균일하게 가이드라인을 고려해서 수행되어야 함을 명심할 필요가 있다. ICH 가이드라인 같은 국제적 표준에 맞추는 것 말고, 개개의 신약개발 시험이 특정 질병이 갖고 있는 주요 이슈에 얼마나 부합하면서 수행되었는지도 신약의 질을 좌우하게 된다. 예를 들어, 당뇨병약은 신약신청시 심장에 대한 안전성 평가 결과를 제출해야 하는데, 이 안전성 평가만을 위해 별도로 임상시험을 시행할 수도 있고, 아니면 임상1상부터 3상까지 시험을 진행하는 동안 얻어진 모든 환자의 자료를 집계하여 잠정적인 평가결과를 우선 제출할 수도 있다. 물론, 두번째 방법으로 하면 신약승인을 몇 년이라도 먼저 받을 수 있기에 처음부터 이를 염두에 두고 개개의 임상시험을 실시하는 것이 현명한 전략이다. 이처럼, 후에 생길 수 있는 이슈들을 미리 염두에 두지 않고 개개의 임상시험에만 초점을 맞춘다면, 같은 시간, 노력 그리고 비용을 들이고도 시장에서 제대로 관심을 받지 못하고 경쟁력을 잃을 수 있다. 따라서, 신약개발이 세계시장에서 경쟁력을 가지려면 기본적으로 ICH 가이드라인과 같은 국제 표준에 맞는 시험에 의한 자료가 확보되어야 하고, 각 질병에 따른 문제점에 유의하여 신약개발을 진행할 수 있는 전략을 갖고 있어야 한다. 5. 약효와 독성에 대한 질 좋은 데이터를 준비하라 신약의 경쟁력을 좌우하는 요체는 역시 얼마나 우수한 약효를 지니고 있는지 여부다. 따라서, 개발중인 신약의 탁월한 효과를 전임상 또는 초기 임상단계에서 얻어진 데이터로 입증할 필요가 있다. 이를 위해서는 먼저 특정 질병과 직접적으로 관련있는 타깃을 대상으로 유효성이 있음을 보여주는, 순도 높은 생체외 (in vitro) 데이터를 얻을 필요가 있다. 그리고 그 데이터를 사람에서의 질병 상태를 제대로 대변하는 동물모델에서 입증하여야 한다. 또, 임상시험까지 진행할 경우에도 유효성을 제대로 입증할 수 있도록 임상시험을 적절하게 디자인 하고 그 결과를 확보할 필요가 있다. 그리고, 목표로 하는 질병에 대한 올바른 바이오마커 (biomarker)를 설정하고 이를 기준으로 연구를 진행해 나가면 약효를 입증하기가 훨씬 수월할 것이다. 임상시험의 성공을 위해서는 무엇보다도 올바른 환자군을 선정하는 것이 필수적이므로 시험을 실행하기에 앞서 적절한 바이오마커를 찾는 노력을 게을리 하지 않아야 할 것이다. 또, 임상1상 시험을 수행하는 과정에서 이들 바이오마커의 변화를 살펴볼 수 있도록 임상시험을 디자인 하면 임상2상에서 얻어질 약효를 미리 가늠해 볼 수 있을 것이다. 약효 못지 않게 독성에 대한 우려를 없애는 데이터를 준비하는 일에도 만전을 기해야 한다. 실제로 신약의 임상개발과정에서 탈락되는 가장 큰 원인이 부작용/독성으로 인한 것이기 때문이다. 따라서, 임상시험 과정에서 생길 수 있는 부작용/독성을 전임상 단계에서 철저히 검증할 필요가 있다. 데이터의 질은 적절한 동물 모델을 사용하였는지, 투여 용량과 기간이 충분한지, 평가한 항목이 적당한지, 임상적으로 어떤 의미를 지닐 것인지에 대한 해석 등에 따라 결정될 것이다. 6. 규제과학(regulatory science)에 대한 이해를 높여라 신약이 임상시험 단계에 들어서면 허가당국과의 효율적인 커뮤니케이션이 임상개발의 성패를 좌우하는 중요한 요인이 된다. 이 과정에서 FDA와의 커뮤니케이션 경험이 없으면 시행착오를 많이 겪게 된다. 이는 한국의 회사들뿐만 아니라 미국의 회사들도 마찬가지인데 이런 시행착오를 줄일 수 있는 방법중 하나는 규제과학에 대한 이해도를 높이는 일이다. 규제과학을 더 이해할수록 신약 승인을 받기 위해 어떤 데이터가 반드시 있어야 하는지, 어떤 데이터는 보조적인 자료에 불과한 것인지를 구분할 수 있게 된다. 보조적인 데이터는 승인 여부를 결정지우지 않는데도 이를 위해 아까운 연구비와 시간을 낭비하는 일이 흔하게 일어난다. 이는 규제과학에 대한 이해가 부족하여 Pre-IND 미팅 등에서 FDA 측과 제대로 커뮤니케이션을 하지 않았기 때문이다. 다시 말해, 규제과학을 좀 더 이해하면 신약개발 과정에서 불필요한 연구를 없애고 신약허가에 꼭 필요한 연구만을 하게 되어 시간과 돈을 절약할 수 있고FDA와의 커뮤니케이션이 원만해져 신약 승인 가능성도 그만큼 높아지게 된다. 한국의 제약사들이 경험도 부족하고 연구비도 부족한 상황에서 규제과학에 대한 투자를 미리 하기란 어려운 일이다. 하지만 방법이 없는 것은 아니다. 이미 허가된 약들에 대한 프로그램과 그에 대한 FDA의 견해를 살펴볼 수 있는 예들이 DRUGS@FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/)에 상세히 나와 있으므로 이들 자료들만 잘 습득해도 큰 도움이 될 것이다. 또한, FDA에서 공식적으로 제공하는 커뮤니케이션 기회 (Pre-IND, End of Phase1, End of Phase2a, End of Phase2, Pre NDA, End of Review 미팅 등)와 필요시에 제약사의 요구로 FDA의 의견을 들어 볼 수 있는 기회를 적극적으로, 효율적으로 활용하여 제약사가 당면한 현안 이슈들을 해소하면 좋다. 7. 미국 현지에 거점을 마련하라 우리의 제약사들은 국내 개발 → 국내 임상 → 해외 라이센싱의 순서에 따라서 신약개발을 진전시켜 나가고 있다. 그러나 한국내 제약사 자체의 연구를 통한 신약개발도 중요하지만 필요에 따라서는 미국 현지에 지사를 개설하거나 아니면 현지 기업을 인수하는 것도 고려해 볼 만하다. 미국의 시장 상황과 밀접하게 연계하여 후보물질 탐색-전임상-임상-허가신청-마케팅 등의 업무를 미국 현지에서 추진하면 더욱 효과적일 수도 있기 때문이다. 현지에서는 외국인이든 한국인이든 유능하고 경험 많은 전문가들을 영입하기가 유리하므로 새로운 여건에서 투자의지에 따라 얼마든지 좋은 성과를 낼 수 있는 연구가 가능할 것이다. 또, 창의적인 연구 아이디어나 유망한 신약후보를 갖고 있는 기업을 인수하여 빨리 연구 경쟁력을 확보하는 것도 방법이다. 이들을 발판으로 삼아 미국 시장에 진출할 수 있는 통로를 미리 확보한다면 현지 사정에 어두워서 생기는 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것이다. 위의 전략은 이미 일본의 제약사들이 널리 취하고 있다. 수년전부터 일본의 제약사들은 앞다투어 미국에 지사를 개설하고 더 나아가 현지의 바이오텍을 인수하고 있다 (표2). 지사나 현지의 기업을 활용하는 것이 미국시장 진출에 유리한 점이 많다는 것을 인식했기 때문이다. 그러나, 이러한 일본 제약사들의 전략이 한국의 제약사들에게도 타산지석이 될 수 있지만 그대로 적용되기에는 어려움이 많다. 일본의 기업에 비해 자본력이 크게 부족한 한국의 제약사들로서는 웬만한 규모의 기업을 인수할 만한 여유가 없기 때문이다. 이처럼 기업을 인수하기 어려운 현실에서는 특정 제약사의 유망한 과제 또는 신약 후보물질을 사들이는 것도 고려해 봄직하다. 아니면 장래가 유망하지만 자금 조달에 어려움을 겪고 있는 바이오텍이나 벤처 회사에 투자하는 것도 추진해 볼만 하다. 8. 네트워킹에도 노력을 기울여라 신약 연구 환경은 하루가 다르게 바뀌고 있다. 글로벌시장에서 요구하는 새로운 정보를 보다 빨리 취득하여 자신들의 연구에 응용하는 일이 급선무이다. 따라서 새로운 학술정보나 경쟁기업에서의 개발 현황을 더욱 빨리 알아내려는 노력도 해야하는데, 누구나 접할 수 있는 문헌 정보이외에도 미국시장에서 활동하는 전문가들을 맨투맨으로 만나는 것도 필요하다. 그러려면 미국 현지에서의 네트워킹에 좀 더 많은 투자를 해야 한다. 예를 들어, 위에서 언급한 대로 미국 현지에 지사를 개설하여 이를 통해 최신의 연구 경향에 대한 정보 수집을 시도해 볼 수 있다. 또, 특정 분야에서 영향력을 지니고 있는 key opinion leader들과 교류하면서 연구 아이디어를 얻거나 자신들이 추진하고 있는 연구에 대해 검증을 받는 것을 시도해 볼 수 있다. 특정 질병에 특화된 각종 학회에서 최신 연구 흐름을 파악하면서 새로운 아이디어를 얻어내고, 연구력과 전문성을 쌓기 위해 각종 워크샵에서 특정 기술에 대한 know-how를 배우려는 노력을 적극적으로 기울이는 것도 곁들여야 한다. 임상개발 후반기에서는 미국 주요 보험회사의 pharmacy director들과도 관계를 맺고 개발중인 약이 더 가치를 지니면서 좋은 조건으로 보험약에 등재되기 위해선 어떤 데이터가 필요한지 미리 알아보는 것도 필요하다. 덧붙여서, 한국의 제약사들이 필자가 속한 재미한인제약인협회 (KASBP)의 학술행사도 주목해 보길 권하고 싶다. 미국 현지의 제약업계는 물론 FDA 및 아카데미아에서 활동하고 있는 다양한 전문가들과 인적인 교류를 이룰 수 있어서 인력 채용이나 회사의 현안 이슈들에 대한 조언을 구할 기회를 가질 수 있기 때문이다. 한국의 제약사들이 부족함을 느끼는 연구 분야에 대한 새로운 정보도 얻을 수 있다. 한국의 제약사들이 이런 다양한 네트워킹을 통해 적절한 타이밍에 얻어지는 정보를 잘 활용하면 경험부족에서 오는 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것이다. 이상으로 한국의 제약사들이 미국시장에 더욱 효과적으로 진출하기 위한 몇 가지 제안을 열거해 보았다. 이들 제안은 한국의 많은 제약사들이 이미 충분히 인식하고 있을 정도로 평범한 것들이다. 신약개발은 험난한 과정을 오랜 시간 동안 많은 투자를 거쳐 이뤄내는 것이기에 자칫 당장의 성과에 급급하여 인내심을 잃고 서두르다 보면 정작 중요한 것들을 놓칠 수 있다는 염려에서 기본적인 사항들을 새삼 강조해 보았다. 현재, 한국의 각 제약사들은 신약 개발이 미래의 제약산업을 이끌 성장동력이라는 인식 아래 혁신신약 개발을 활발히 추진하고 있다. 그 혁신신약들을 미국시장으로 가져와 직접 임상개발을 하고 있는 것만도 10여개가 될 정도로 한국의 제약업계가 이뤄내는 성과는 매우 고무적이다. 위에서 언급한 기본적인 원칙에 충실하면서 현명하게 개발을 추진하면 그만큼 미국 시장의 문턱은 낮아질 것이다. 부디 머지않은 장래에 한국에서 기원한 혁신신약들이 미국 시장에 속속 등장하고 글로벌시장에서도 두각을 나타내어 대한민국이 IT 강국에 이어 Bio 강국으로서도 그 명성을 높이는 날이 속히 오길 기대해 본다. <필자소개>필자 약력 : 한용해 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업한후 같은대학에서 약학석사 (1988)와 약학박사 (1995)를 취득했다. 이후 동경대학교 약학대학 박사후연구원 (1996-1998), 미국 NIH, Visiting Fellow (1998-2001), University of North Carolina, 연구교수 (2001-2002)를 거쳤다. 현재 Bristol-Myers Squibb, Senior Research Investigator로 재직중이며 재미한인제약인협회 (KASBP) 회장 (2011-2013)을 맡고 있다.

약업 2013.12.27
산업 /

제약기업의 기술거래 및 M&A를 통한 혁신전략

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나 2-5 기술거래 및 M&A3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 1. 들어가며 현대 사회에서 기업 경영의 중요한 이슈중의 하나가 우수한 기술을 성공적으로 사업화시켜 지속적으로 혁신과 성장을 가능하게 하는 것이다. 이와 같은 맥락에서 기술혁신(technological innovation)은 슘페터(Schumpeter)의 주장에 의하면 기술의 발전뿐만 아니라, 새로운 시장의 개척, 상품공급 방식의 변경 등 경제에 충격을 주어 변동을 야기시키고, 이것에 의해 동태적(動態的) 이윤을 발생시키는 모든 계기를 뜻하는 것으로 해석되고 있다. 기술혁신은 발명과 구별될 수 있다. 발명과 기술혁신의 구별하는 가장 중요한 개념은 상업화와 연계되어 있고, 새로운 방법 또는 발견이라고 모두 혁신이라고 볼 수 없으며 경제적 가치를 가지고 상업화를 이룰 때 혁신이라고 보고 있다. 제약산업에서 기술혁신의 노력인 신약을 개발하기 위해서 임상에 소요되는 비용은 임상실험에 착수하기 전에 지급해야 하기 때문에 금리를 고려하여 막대한 비용이 소요된다. 디마시(DiMasi, 20011)에 의하면 신약이 출시되기까지 평균 15년이 소요되며 미국 FTC(Federal Trade Commission, 20022)에 의하면 1988년에서 2001년간 평균적으로 허가에 소요되는 기간은 20개월이고, 개발비용은 1987년 2.3억불에서 2000년에는 8.02억불로 증가되고 있다. 또한, 미국제약협회(PhRMA, 2002)의하면 미국의 제약기업들이 R&D에 총 지출액은 1990년에 68억불이었으나 2000년에 213억불로 확대되고 있음에도 불구하고, 신약이 허가되는 건수는 지속적으로 감소되는 생산성(productivity)의 문제가 이슈화(Datamonitor, 20083)되고 있다. 이와 같은 신약개발의 생산성한계를 극복하고자 다양한 측면에서 혁신을 모색하는 노력들이 논의되고 있다. 이에 이와 같은 생산성 극복을 위해서는 전문가들은 신약개발과정의 단계별 혁신을 모색하고자 대학들과 공공연구기관들은 후보물질을 제공하며, 바이오벤쳐는 이를 응용 연구로 확대하고 제약기업들은 상업화를 위한 개발을 지원하거나 연구개발과정 중에는 외부의 전문지식을 적용해야 하며, 정부의 공공 연구소 또는 향후 M&A대상 바이오벤쳐들과 협력을 해야 한다고 주장하고 있다. 본 기고는 이와 같이 글로벌 제약산업 생태계에서 우리의 제약산업에 있어 기술혁신의 현황과 문제점을 진단하고 이를 통해 국내 제약산업의 나아가야할 방향을 모색하고자 한다. 2. 글로벌 신약개발 미래 트랜드 우리 제약산업은 내수중심에서 글로벌로 진출해야 하는 미션과 목표를 가지고 있다. 이를 위해 글로벌 제약산업의 트랜드를 파악하고 시사점을 찾아보자. 다국적 제약회사는 블록버스터를 중심으로 전 세계 의약품 시장을 지배해 왔다. 그러나 최근 신약개발에 소요되는 비용에 비해 허가받는 신약은 투자비용 대비 낮은 효율성을 보이고 있다. 더욱이 1990년대를 이끌던 대형 블록버스터 의약품이 특허가 만료되면서 신약개발에 소요되는 새로운 재원마련에 어려움을 따르고 있다. 미국의 리서치 회사스탠포드 C. 번스타인(Stanford C. Bernstein)은 제네릭 의약품의 침투로 인해 지금부터 2015년 사이에 상위 10대 제약회사들의 수익이 2% ~ 40% 감소할 것이라고 추정한다(그림 1). 설상가상으로 이 손실을 상쇄할만한 중요 제품을 보유하는 회사는 상위 10대 회사 중 4개 회사에 불과하다고 추정하고 있다. 이와 같은 위기는 혁신을 통해 새로운 성장을 모색해야 한다. 따라서 글로벌 제약사는 무엇에 집중할 것인지 결정하고, 어떤 핵심 역량이 필요한지 파악해야 한다. PWC(PricewaterhouseCoopers, Pharma 2020)는 향후 미래의 신약개발은 4가지 측면에서 미래를 예측하고 있다. 첫째는 인간의 질병에 대한 인체를 이해하고 시뮬레이션 모델을 응용해야 한다고 지적하고 있다. 이를 위해서는 바이오인포매틱스(Bioinformatics)에서의 예측 모델을 구축하는 지식이 필요하다. 둘째는 연구 결과의 예측력을 높여야 한다는 것이다. 이를 위해 가상 환자를 이용한다면 일반적인 유전자 변이와 질병 소질(예: 심혈관계 약화)을 반영하도록 조절할 수 있는 인체 디지털 모델에서 후보 물질의 “선별(screening)”과 “예측 분석(Predictive analysis)”를 사용하면 연구자들은 분자가 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배출되는지 등을 알 수 있다는 것이다. 더 나아가 임상 효능이 입증된 제품으로 생체내(in vivo) 질병 모델을 시험하여 모델을 검증하고 예측성을 높일 수 있다는 것이다. 셋째는 바이오마커와 신기술을 이용해 특정 질환에 작용하는 환자를 최소집단을 바탕으로 임상시험을 실시해 비용과 개발기간을 단축하는 노력이 필요하다는 것이다. 마지막으로 제약업계, 학계, 규제기관, 정부, 의료계 간 협력을 강화해야 한다는 것이다. 다수의 국가 및 지역 규제기관들간에 상호인정협정(mutual recognition agreement, MRA)과 의약품, 의료기기, 유전자 요법, 기타 치료법 간의 구분이 점차 없어지고, 연구개발의 일부든 전부든 아웃소싱할지 자체 수행할지 여부를 결정해야 할 것이다. 제약사의 선택은 사업모델뿐 아니라 제약사에 필요한 기술과 협력기업간에 기술의 혼합에도 깊은 관계가 있을 것이다. 3. 기업 경영 혁신전략과 사례 이상과 같이 신약개발의 효율성을 제고하고, 생산성을 극복하기 위해서는 다양한 측면에서 혁신을 위한 노력들이 필요하다. 제약분야의 경영 혁신 전략은 대표적으로 오픈이노베이션(Open Innovation), 라이센싱(Licensing), 합작투자(Joint Venture), LCM(Life Cycle Management), M&A, 아웃소싱(Outsourcing) 등이 대표적이다. 이와 같은 기술 사업화 혁신전략들을 살펴보고 이들 전략 중 성공사례를 살펴보자. 1) 오픈이노베이션(Open Innovation) 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이란 ‘외부의 기술을 내부로 들여오거나, 혹은 내부의 기술을 시장으로 내보내 기술혁신의 성과를 높이고, 궁극적으로 기업의 가치를 높이는 새로운 기술혁신 방법’을 의미(Chesbrough, 20034)한다. 신약개발의 각 단계별로 개방형 혁신을 통해 제약기업이 아웃소싱 그룹(CRO, CMO, CSO)5) 및 바이오벤처 등 상호 기술 협력 및 제휴를 통한 기술혁신 모색하고 있다. 오픈 이노베이션은 지식, 아이디어의 조직외부→내부, 조직내부→외부흐름으로 구성되며 이는 각각 ‘지식습득(knowledge acquisition)'과 ’기술개발(technology exploitation)로 이루어진다. 제약기업의 오픈이노베이션의 대표적인 사례는 GSK의 'CCEED(Centres of Excellence for External Drug Discovery, ceedd)‘모델이다. GSK의 CCEED은 25명으로 구성되었고, 이들 팀의 특징은 내부관리가 없고, 모든 치료영역을 다루며, 업무에 다양한 측면과 위험을 협력하는 회사와 연계되어 있다(그림 2). 이들 모델은 초기 단계에 펀드를 제공하는 형태로 만들어지는 동시에 GSK의 글로벌 네트워크와 함께 과학적인 노하우와 결합을 통해 신약개발과 관련된 위험을 회사들과 분산하고 파트너들의 핵심능력을 최대한으로 이용하고 있다. 2) LCM(Life Cycle Management) 신약개발의 기술혁신은 생산성을 극복하고 신약개발의 막대한 투자자금을 회수하여, 새로운 연구개발에 필요한 자금의 확보를 위한 노력으로 이는 기술혁신의 연구 성과물들을 특허 포트폴리오와 연계하여 신약이 오랜 기간 동안 시장을 지킬 수 있는 전략 중 하나가 LCM전략이다. LCM전략은 블록버스터 제품의 특허만료, 제네릭 제품으로 인한 시장경쟁 과열, R&D 파이프라인의 한계, 낮은 R&D 생산성, 소비자의 정보력 강화와 같은 요인들로 인해 제약시장에서 필요한 주요 전략 중 하나이며, 의약품 승인에 있어 보다 엄격한 규제와 약가제한은 제품의 생명주기관리의 중요성을 증가시키고 있다. GBI 리서치가 20개 주요 제약회사의 파이프라인을 분석한 결과 가장 인기 있는 LCM 전략은 적응증 확대로 80%를 차지하고 있다.6) 이외에 병합요법, 새로운 조성, 용량 다변화, 서방형 제제 등이 활용되고 있었고 처방의약품을 일반의약품으로 전환하는 것 역시 특허만료 의약품의 수명을 관리하는데 이용되는 전략중의 하나이다. 이와 같은 대표적인 사례는 아스트라제네카(AstraZenca)의 프리로섹(Prilosec®)이다. 프리로섹은 2001년 특허가 만료될 때 약 260억불을 판매되는 블록버스터(blockbuster) 의약품이었다. 프리로섹은 라세미체로 광학이성질체를 개발하여 새로운 제품인 넥시움(Nexium®)의 대규모 홍보를 통해 환자대상 직접광고(direct-to-comsumer)와 병원에는 의약품 가격을 할인해 주고, 의사를 대상으로는 무상 샘플을 제공하였다. 이와 같은 과정을 통해 성공적으로 시장을 대체할 수 있었다. 3) 합작투자(Joint Venture) 합작투자는 일반적으로 둘 이상의 자연인, 회사 또는 공법인 등이 특정사업의 공동수행을 위해 상당기간 투자할 것을 내용으로 하는 공동사업형태를 의미하는 것이다. 공동기업의 형태로는 조합, 회사, 각종 사단과 재단 등 여러 가지가 있지만 합작투자사업은 비교적 소수의 당사자에 의해, 특정한 영리사업을 공동으로 수행하기 위해 계약으로 설립된 단체라는 점이 특징적이다. 기업이 독자적인 힘만으로는 신규 사업에 진출할 수 없는 경우, 다른 기업의 자본력과 기술력을 합쳐 사업을 영위하는 경영전략으로 장점은 적은 비용으로 시너지 효과를 낼 수 있고, 취약부문의 경쟁력 확보가 용이하며 원하는 시장, 기술, 인력, 마케팅 능력을 이용 가능하여 위험성이 적다는 것이다. 이와 같은 전략의 단점은 조직과 융합이 어렵고, 책임 및 권한 소재가 불명확하며, 약자의 경우 피인수 될 가능성이 있다는 것으로 강력한 리더십, 확실한 의지 및 상호간 도움이 필요하다. 합작 전에 제약사가 먼저 확정할 사안은 회사자체의 목표와 전략을 명확히 하고 자기 기업만의 포트폴리오를 구성하는 것이 필요하다. 대표적인 성공사례로 머크사와 쉐링플라워(Shering-Plough)가 설립한 합작회사(‘00.5월)로 콜레스테롤 관리 및 호흡기계 치료제를 위한 공동개발(co-development)과 공동 마케팅(co-marketing) 협력하기로 했다. 이와 같은 협력관계로 본 제품을 2위 매출의 스타틴계와 함께 위치하게 됨으로 단일 복합제는 간편하고 비용 효과적이므로 매출이 기대되고 머크사 입장에서도 이 협력으로 2004년 승인된 화이자의 Caduet(amlodipine + atorvastatin)와 경쟁할만한 단일 복합제(고지혈증치료제)시장에 진입하게 되었다. 4) 라이센싱(Licensing) 라이센싱은 핵심지식을 보유하고 있는 기업이 그 지식을 필요로 하는 기업에게 적정한 대가를 받고 지식을 이전하는 것으로 일방적인 지식이전(unilateral knowledge transfer)의 수단이다. 다국적 제약회사의 연구개발 파이프라인과 제품 포트폴리오를 파악해 라이센싱 후보 제약사를 선택하고, 다국적 제약사의 요구사항을 정확히 파악하여 라이센싱 및 연구개발 전략을 수립해야 한다. Eisai, Daichii Sankyo 등 일본 제약업계는 미국 거대제약사에 라이센싱하는 형식으로 11개 회사가 50대 제약사로 성장하고 매출액의 40~50%가 미국 등 세계시장에서 발생하고 있다. 최근 미국 주요 제약사들은 대량생산의 블록버스터 의약품이 아니라 높은 바이오기술력에 대한 수용이며 상대적으로 경쟁이 적은 희귀질환분야로 빠르게 전환하는 추세이다. 다국적 제약사는 자사가 보유하지 못한 질환치료제 파이프라인을 가진 바이오기업 및 중소제약사와의 M&A 또는 전략적 제휴를 확대하고 있다. 대다수의 대규모 글로벌 제약사들은 비용효율성을 높이고, 보다 큰 수익성을 확보하기 위해 내부 R&D역량을 강화하는데 주력하고 있으며, 이를 성취하기 위한 수단으로 라이센싱-인(in-licensing) 계약을 선호하고 있다. 데이터 모니터에 의하면 전 세계 상위 10대 기업(‘08~’09년)은 라이센싱 인(Licensing In)의 증가가 두드러지는 것을 볼 수 있다(그림 4). 특히, 주요 10대 글로벌 제약사의 라이센싱에 대한 의존도는 2002년 19.9%에서 2009년 18.1%로 약간 감소했으나, 2014년까지 제약기업의 라이센싱 의존도는 21.6%로 높아질 것으로 전망하고 있다. 5) M&A(인수&합병) 신약개발의 생산성 하락과 특허만료가 맞물리면서 최근 수년에 걸쳐 R&D 분야의 변화가 이슈가 되고 있다. 이미 많은 대형제약사들이 파이프라인 재조정에 착수했고, R&D 비용을 보다 효율적으로 집행하기 위해 잠재력이 있는 기업들과 M&A를 통해 파이프라인을 보강하고 있다. M&A는 경험이 미흡한 국내기업들이 해외업체 인수․합병시 고려할 사항으로 가능한 규모가 작고 기업의 신생 기업을 대상으로 하는 것이 성공 가능성이 높다. 이는 기업의 규모가 크고 오래된 기업일수록 통합이 어려워 지식이전 등이 잘 이루어지지 않기 때문일 것이다. 또한, 인수․합병 전에 협력을 통해 지식이전에 따른 문제점을 미리 파악하는 것과 이를 통해 인수․합병 대상기업의 핵심인력을 사전에 파악하여 완벽한 지식이전이 끝날 때까지 회사를 떠나지 않도록 계약을 맺는 것이 중요시 된다. 제약분야에서의 M&A 유형으로는 첫째는 규모의 경제 확보를 위한 대규모 M&A’는 기업별로 주요 특허만료에도 불구하고 R&D 생산성 저하로 후속 제품 출시가 어려워짐에 따라 각 기업들은 매출은 늘리면서 비용을 절감하기 위해 활용되는 전략이다.7) 둘째, 제품 및 기술 확보를 위한 중·소규모 M&A는 기술력 확보를 위해 소규모 합병으로 M&A를 진행하는 것이다. 대표적인 예로 로슈는 1990년에 바이오테크 회사인 제넨테크(Genentech)의 지분 56%를 인수함으로써 그 당시에는 생소했던 단일클론항체(Monoclonal Antibody, 항체의약품)에 최초로 투자하는 회사가 되었으며, 1997년에서 2004년 사이에 3개의 블록버스터 단일클론항체 의약품을 확보할 수 있었다. 셋째, 신규 사업진출을 위한 M&A는 각국 정부 및 보험사의 약가 인하 압력으로 제네릭 의약품 사업에 진출하거나, 헬스케어 관련 타 업종을 강화하기 위한 M&A도 활발하게 이루어지고 있다. 사노피-아벤티스(Sanofi-Aventis)는 동유럽 시장에 진출하기 위해 체코의 제네릭 제약사인 젠티바(Zentiva)를 인수하였다. 젠티바는 터키, 루마니아, 슬로바키아 등에서 의약품시장을 주도하며 180개 이상의 제네릭을 판매하고 있다. 넷째, 글로벌 진출을 위한 M&A전략으로 이를 통해 인력, 유통망 구축 시간을 단축하고 사업 경험을 제공함으로써 글로벌 진출 수단으로도 활용될 수 있다. 대표적으로 로슈의 경우 일본 쥬가이를 인수하면서 일본 시장을 본격적으로 공략한 사례는 대표적이다. 제네릭 중심의 사업모델을 바탕으로 글로벌 제약기업으로 성공한 사례로 악타비스(Activas, 아이스랜드)사이다. 이 회사는 ‘90년대까지 100명의 종업원 내수중심 기업이었으나 불가리아 회사인 발칸파마사(Balkan Pharma)를 인수하면서 급성장했으며, 루마니아의 신단(Sindan), 러시아의 지오 즈도로비(Zio Zdorovie), 터키의 파코(Fako) 등을 포함한 25개 회사를 인수해 40개국으로 확장했다. 전 세계에 약 830개 정도(‘06년 기준)의 제네릭 의약품과 350여개의 R&D 파이프라인을 가지고 있으며, 13억8000 유로의 매출액을 기록하고 있다. 4. 우리나라의 기술거래 및 M&A현황 기술거래 및 사업화는 보유기술의 잠재적 가치를 실현하기 위해 기술을 이전하거나 생산과정에 적용함으로써 제품 및 서비스를 생산, 판매하는 절차를 의미한다. 기술이전 사업화 활성화를 위해서는 여러 가지 요인들이 상호적이고, 유기적으로 연계되어 R&D와 사업화의 단계적인 구분이 아닌 연속선상 놓여 져야 한다. 우리나라의 기술 거래 및 사업화는 90년대 까지 기술개발촉진법(‘72.12월)을 출발로 90년대 초반까지 과학기술혁신특별법(’97.4월)과 벤처기업육성 특별법(‘97.8월)의 법률제정을 통해 첨단기술개발 등을 확충하고자 하였다. 2000년에 오면서 기술이전촉진법(’00. 1월)과 기술이전 촉진계획(제 3차, ‘09~’11)을 추진해오고 있다. 새 정부 출범 후 창조경제의 밑거름 마련을 위한 ‘벤처･창업 자금생태계 선순환 방안을 통해 ‘창업→성장→회수→재투자/재도전’의 순환을 통해 벤처생태계를 재구축하여 성장 단계별 맞춤형 투자･회수 시스템을 갖추어 나가겠다고 한다. 1) 기술거래 우리나라 제약산업의 기술거래는 1989년 7월 한미약품의 스위스 로슈(Roche)사를 상대로 항생제 세프트리악손의 개량제법에 대한 제법특허 기술 수출로 6년간 총 600만 달러의 기술이전을 시작으로 개량제법의 특허기술을 역수출한 최초 사례가 되었다. 이후, 1987년 물질특허 제도 도입이후 국산신약의 개발이 활발해 지면서 최근에서는 개량된 기술을 기반으로 기술거래 되었던 상황과는 달리 신물질을 중심으로 다국적 제약회사를 상대로 기술거래가 확대되어 가고 있다(표 1). 최근까지 주요한 해외 기술거래 금액으로는 23억불 상당으로 직접 해외 제품 수출이외에 해외진출의 새로운 대안중의 하나일 것이다. 제약산업은 최종 의약품을 생산 및 마케팅을 통해 사업화가 가능할 수 있으나 제약산업이 기술집약적인 특징을 가진 만큼 직접적인 의약품을 수출 및 판매이외에 기술 거래를 통해 역량을 축적할 수 있는 새로운 대안이 될 수 있다. 특히, 국내 제약기업이 해외 직접 진출해 신약개발에 막대한 개발비용과 마케팅을 하기에는 한계가 있기 때문에 다국적 제약회사와의 기술거래 등 전략적인 제휴가 선결된다는 점에서 기술거래는 중요한 전략중의 하나일 것이다. 2) M&A 등 기업간 전략적 제휴 최근 우리나라 제약산업은 대규모 일괄 약가인하와 리베이트 쌍벌제, FTA로 인해 경영환경의 큰 변화를 맞이하고 있다. 이와 같은 어려운 환경속에서 경영혁신의 방법중의 하나가 M&A 등 기업간 전략적 제휴에 대한 관심이 높아지고 있다. M&A는 국내 제약산업의 생태계에서 그간 가족경영이라는 보수적인 경영형태에서 경영혁신 전략으로 논의하기에는 많은 어려움이 있어 왔다. 그러나, 최근 국내 기업간 또는 국내외 기업간 활발하게 M&A 등 전략적인 제휴가 이루어 지고 있다. 최근에 가장 큰 M&A사례는 동아제약이 삼천리 제약을 인수한 사례이다. 동아제약 계열사인 유켐(주)를 통한 삼천리 제약 인수계약 체결 및 삼천리 제약 주식 및 현금 취득(‘10.6.10)하였다. 이후 삼천리제약 주식 양수, 양도계약 종결에 필요한 양수대금 잔금 처리 등 모든 절차를 완결하였다(‘10.6.23). 유켐(주)는 자본금 21억 원, 연매출 52.9억 원 규모의 원료의약품 제조회사로써 취득주식은 2009년 12월 31일 기준으로 보통주 16,738주와 우선주 7,034주로 총 23,772주(지분비율 11.2%) 이며, 취득금액은 2009년 12월 31일 기준, 약 35억 원으로 동아제약 자본금 약 5,800억 원의 0.6%에 해당되는 금액을 현금취득 방법으로 취득하게 되었다. 최근 들어 새로운 동향중의 하나가 제약회사와 바이오벤쳐간에 새로운 유형으로 확대되고 있고, 이와 같은 전략적인 제휴 형태는 오픈이노베이션에 대표적인 사례로 전통적인 제약회사가 자체 파이프라인의 한계를 바이오벤쳐 등과 연계에 이를 확대하고자 한다(표 3). 해외 제약사와 국내 제약사간 M&A사례는 미국 제네릭 의약품을 주요 품목으로 다루는 알보젠이 근화제약을 인수(‘12년)했고, GSK가 동아제약에 지분을 투자(’10년)하거나 이스라엘의 테바가 한독약품과 합작 투자(‘12년) 사례가 대표적이다(그림 5). 우리나라의 제약사가 해외 제약기업을 상대로 M&A사례로는 2008년 카엘젬백스가 노르웨이 소재 항암제 개발사인 젬벡스(Gemvax)를 100%를 인수하여 시가총액 1조원에 가치를 인정받고 있어, 국내 제약회사가 글로벌 진출을 위한 방법중의 하나로 인식될 수 있다. 5. 결론 및 시사점 지금까지 우리나라의 제약산업은 안정된 약가제도를 바탕으로 내수중심으로 사업을 지켜왔다. 그러나 최근 대규모 약가인하 및 산업투명성 제고 등 제약산업 전반에 걸쳐 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 노력들이 일어나고 있다. 제약산업의 특징은 신약개발이라는 기술혁신의 노력이 필요하고, 이를 위해서는 신약 개발에 얻어지는 연구 성과물을 해외 다국적 제약기업 또는 적절한 해외기업과 동반자 역할이 필요하다. 이를 위해 기술거래, M&A 등 기업간 전략적인 협력의 모형을 확대 및 경영혁신의 중요한 수단으로 부각되고 있다. 최근 정부는 조세특례법(‘13.5월)을 개정해 제약 기업간 합병에 따른 중복자산의 양도 차액 과세 특례를 통해 합병으로 인해 중복자산을 양도하고 사업용 유형고정자산을 취득한 경우 양도차액을 해당 사업연도의 익금에 미산입(∼‘15)하도록 개정을 통해 M&A가 활성화 될 수 있도록 지원체계를 마련하였다. 또한, 해외진출 및 M&A를 확대하기 위한 금융지원이 확대되고 있다. 보건복지부는 1천억원규모의 글로벌 제약산업육성펀드, 정책금융공사는 제약산업 프로젝트 펀드를 5천억원 조성, 국민연금은 코퍼레이트 파트너쉽 펀드를 8천억원 조성하고, 서울시는 서울시바이오메디칼펀드를 750억원, 산업부는 신성장동력 바이오메디컬펀드를 500억원을 조성해 지원을 확대하고 있다. 이는 과거와 달리 자금의 부족으로 인해 해외진출 또는 M&A 등을 주저했던 기업으로써는 반가운 소식이다. 최근 보건산업진흥원의 연구보고서8)에 의하면 우리 제약기업은 다양한 환경변화에 경영혁신 전략으로 해외 진출을 1위로 선호했고, 전략적 제휴, 품목 다변화 및 조정, 아웃소싱 및 M&A 등을 고려하고 있다. 이는 우리 제약기업들도 과거에 다른 방식의 경영혁신을 모색하고 있고, 이를 추진하기 위한 노력을 하고 있다. 이상과 같이 국내외 다양한 제약환경을 진단했고, 이론과 성공사례 및 국내 상황을 살펴보았다. 향후에 국내 제약산업이 다양한 경영혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 우리 제약기업은 많은 고민과 과감한 노력들이 수반되어야 한다고 판단된다. ----------------------------------------------------------------------------1) DiMasi, J.A.(2001), Risks in new drug development: approval success rates for investigational drugs, Clinical Pharmacology & Therapeutics 69, pp. 297-307.2) Federal Trade Commission(2002), “Generic drug entry prior to patent expiration: an FTC study” US Government Printing Office, Washington, DC3) Datamonitor(2008), "Trends in Pharmaceutical Portfolio Management - Strategies to maintain profitability despite adversity".4) Chesbrough, H.W. (2003) Open Innovation: The New Imperative for Creating and Profiting from Technology. Cambridge, MA: Harvard Business School Publishing. 5) CRO(Contract Research Organization): 임상단계 및 허가 대행 전문기업, CMO(Contract Manufacturing Organization): 임상시료생산 및 생산 대행 전문기업, CSO(Contract Sales Organization): 의약품 마케팅/영업 대행 전문기업6) GBI Research(2010), Big Pharma‘s Key Life cycle Management Strategies-Maximizing the Market Potentia, February 20107) 화이자는 워너램버트를 인수하여 Lipitor 확보, 순환기, 정신과 경쟁력, OTC 분야로 확대했고, 파마시아를 인수해 관절염 치료제(Celebrex)확보했음.8) 정윤택외, “국내 제약사와 아웃소싱 그룹과의 협력을 통한 해외진출방안 연구”, 한국보건산업진흥원, 2012.12 [필자소개]- 정윤택 -고려대학교 박사(과학기술정책전공), 전)종근당, CJ(주) 근무, 전)보건산업진흥원 제약선진화팀장(수석연구원)

약업 2013.11.26
산업 /

"선진국 수준 시스템 필요" GMP 도입 계기

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나 2-4 GMP와 밸리데이션3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 1. 서 론 우리나라 제약산업에 GMP 제도가 도입된 지 36년이라는 세월이 흘렀다. 1963년 미국에서 시작된 GMP가 WHO의 권고에 따라 점차 여러 나라로 확산되었고 GMP를 시행하지 않는 제약회사의 제품은 수입하지 않으려는 제약 환경이 조상되자 우리나라 제약산업도 이에 호응하지 않을 수 없게 되었다. 우리나라 제약산업은 전반적으로 볼 때 1980년대까지는 GMP 시설에 투자할 여력이 없을 만큼 영세했으나 2000년대에는 신물질 신약을 개발할 수 있는 제약산업으로 발전했으며 밸리데이션(Validation)이 도입되어 시행하면서 제약시설과 의약품 품질이 선진국과 어깨를 나란히 할 수 있게 되었다. 이제 제약 100년을 돌아보면서 GMP와 밸리데이션의 발자취와 현황을 살펴보고 미래를 전망해보고자 한다. 2. GMP의 탄생 GMP라는 용어가 처음 등장한 것은 독일에서 개발된 탈리도마이드(Thalidomide)를 복용한 임신부들이 1950년대 말에서 1960년대 초에 걸쳐 수1000명의 기형아를 출산하는 약화사건이 발생한 것이 계기가 되었다. 이 때문에 국제사회가 신약의 비임상 및 임상시험에서의 안전성․유효성과 의약품의 제조와 품질관리를 강화해야 한다는 분위기가 조성되었고 미국에서는 Kefauver(상원의원)와 Harris(하원의원)가 제출한 연방 식품․의약품․화장품(FD&C)법의 개정 법률안이 1962년 쉽게 의회를 통과했는데 이 법률 문장 속에 good manufacturing practice라는 용어가 처음 등장했다. 이 개정법에 따라 FDA는 1963년 GMP 기준을 세계 최초로 제정하여 공포했고 1972년에는 미국으로 수출하는 모든 국가의 제약회사에게 GMP를 시행하도록 요구했다. 그 후 WHO는 1969년 WHO-GMP를 제정하고 회원국에게 GMP 제도를 실시할 것을 권고했으며 1975년에는 의약품의 국제거래에 있어서 ‘GMP 증명제도’를 실시하게 함으로써 GMP는 의약품 제조에 있어 필수적인 국제기준으로 자리매김하게 되었다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 제조소의 구조․설비를 비롯하여 원자재의 구입에서부터 제조․포장․보관 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 철저한 제조관리와 품질관리를 시행함으로써 우수 품질의 의약품을 생산․공급하도록 하는 기준이다. 미국에서 시작된 GMP 제도를 WHO가 권고하고 세계 여러 나라가 GMP를 제정하거나 WHO-GMP를 채택하는 등 제약환경은 GMP를 도입하는 방향으로 전개되었다. EFTA(European Free Trade Association, 유럽자유무역연합)는 1970년 PIC(Pharmaceutical Inspection Convention, 의약품실사상호인증협약)를 체결하고 1995년 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation, 의약품실사협력기구)를 만들어 회원국 간의 신뢰와 협력의 바탕에서 GMP 기준의 조화, 통일된 GMP 실사시스템 구축, GMP 조사관의 교육훈련, GMP에 대한 정보 및 경험의 교환 등을 목적으로 국제 공조체제를 구축하였다. 지금 글로벌시대에 세계 시장으로 진출하기 위해서는 선진국 수준에 필적하는 GMP 시스템을 구축하는 한편 국제단체의 회원국이 되어 국제교류를 활발히 할 필요가 있어 식약청은 2012년 4월 PIC/S에 가입신청서를 제출하였다. 3. 우리나라 GMP의 탄생 3-1. KGMP 탄생 배경 우리나라는 1970년대 상반기까지는 GMP의 개념마저도 제대로 이해하는 상태는 아니었고 ‘지금 시설에서도 의약품을 잘 만들어 잘 팔아왔는데 새삼스럽게 GMP를 도입해서 시설에 투자할 필요가 있느냐’는 의견들이 있었던 것도 사실이다. 이 무렵 종근당은 국내 최초로 항생물질인 클로람페니콜 원료의 생산에 성공하여 1968년 10월 미국 FDA의 인증을 받아 미국을 비롯하여 외국으로 수출하려고 하고 있었기 때문에 GMP 도입이 필요한 상황이었다. 그래서 필자(당시, 생산부 차장)는 회사의 지시에 의해 GMP에 대한 연구에 착수하였다. WHO, FDA, EFTA, 영국, 그리고 일본제약공업협회 등의 GMP 기준에 대해 조사하고 이를 참고로 하여 1973년 7월 「우수의약품 제조지침: CKD-GMP」규정을 작성해서 사내 교육을 실시하고 시설을 개조했으며 조직․기준서․기록 등 소프트웨어도 정비하여 국내에서는 유일하게 자율적으로 사내 GMP를 실시하였다. 이와 같이 해서 GMP와 인연을 맺기 시작한 필자는 제약회사의 약사 공장장 모임인 ‘2․7회’에서 GMP에 대한 세미나도 하고 GMP에 관한 외국의 자료들을 모아 1975년 7월「GMP자료집 (I)」을 편집․발간하여 GMP를 알리는 데 앞장섰다. 이것은 우리나라에서 GMP에 관한 출판물로는 최초이다. 3-2. KGMP 탄생 과정 1972년 미국의 수입 의약품에 대한 GMP 요구, 1975년 WHO의 GMP 증명제도 권장 등이 발표되면서 보사부도 본격적으로 GMP를 검토하게 되었다. 1974년 필자는 보건사회부 약정국 약무제도과 품질관리계의 의뢰를 받아「KGMP 초안」을 작성했고 이것을 중앙약사심의위원회 GMP소위원회의 축조심의(逐條審議)를 거쳐 1977년 3월 15일 보사부 예규 제373호로 「우수의약품 제조관리기준」(KGMP의 최초 명칭)이 공포되어 우리나라 최초의 GMP가 탄생하게 된 것이다. 이듬해인 1978년 7월에는 「KGMP 시행지침」을 발표하여 제조업소 자율로 GMP를 실시하도록 권장하였다. 한편, 제약업계는 1980년대부터 GMP는 대세의 흐름이고 GMP 시설을 구축하면 의약품의 품질을 확보할 수 있을 뿐만 아니라 안전성․유효성 및 품질을 국제적으로 인정받을 수 있게 될 것이라는 인식을 하게 되었고 도입에 찬성하는 여론이 차츰 형성되어갔으나 GMP를 도입하려면 건물에서부터 설비, 관리시스템, 인력에 이르기까지 막대한 자금을 투자해서 제약공장 시스템을 전면적으로 바꾸어야 가능하기 때문에 도입 시기에 있어서는 전반적인 수용태세가 갖춰질 때까지 유예가 필요하다는 의견이었다. 보사부도 GMP 제도를 조기에 의무화할 경우 자금력이 취약하고 외부로부터 지원을 받기도 어려운 대부분의 영세한 제조업체들은 도산할 우려가 있다는 점을 고려하여 우선은 자율적으로 하고 나중에 의무화하는 방침을 세워 시행했다. 당시 보사부가 GMP를 도입하는 정책을 업계의 일각에서는 GMP를 도입할 역량을 갖추지 못한 영세 업체들은 자연스럽게 도태되어 제약업계의 과당경쟁을 해소하는 데도 크게 기여할 것이라는 점이 정부의 GMP 도입 의도에 포함되어 있다는 해석을 낳기도 했다. 4. 해외 GMP 조사단 파견 GMP를 성공적으로 도입․정착시키기 위해서는 이미 GMP를 도입하여 시행하고 있는 선진국의 GMP 실태를 파악하는 일이 무엇보다 필요하였다. 그래서 대한약품공업협회(약공. 현 한국제약협회)는 해외 GMP 조사단을 1984년 일본, 1988년 대만, 1989년 유럽, 그리고 1992년에는 미국으로 파견했다. 김재완 교수(덕성여대)가 조사단의 단장을 맡아 인솔했으며 필자도 조사단원으로 참가하여 각국의 보건 당국 및 제약협회와 회의를 하면서 GMP 운영방향을 파악하는 한편 많은 제약공장을 방문하여 GMP 운영실태를 조사하였다. 특히 일본의 후생성 약무국장 및 감시지도과장과의 회담에서는 일본의 GMP 운영방향에 대해 매우 유익한 정보를 얻었고 규모가 작은 회사의 GMP 운영상황을 파악할 수 있었으며, 미국에서는 현 한국제약협회장인 이경호(보사부) 재미주재관이 현지에서 합류하여 FDA와 GMP 협력방안에 대해 협의하고 미국제약협회와 GMP 운영실태에 대해 회의를 가졌다. 이와 같이 우리나라보다 먼저 GMP를 도입한 여러 나라의 GMP 운영상황을 파악하고 귀국한 GMP 조사단은 각국의 정부 및 관련단체와의 회의와 보고 들은 내용을 담은 조사보고서를 작성하였으며 이것은 보사부의 정책수립과 한국제약협회 및 제약업계의 GMP 추진에 많은 참고가 되었다. 5. KGMP 실시상황평가 5-1. KGMP 실시상황평가 준비 KGMP가 공고된 지 5년이 되었고 자율화 시한인 1981년도 지나자 보사부는 GMP를 보다 적극적으로 추진하기 위하여 1982년 5월 점검기준․운영지침․교육 등 세 소위원회를 구성했다. ‘점검기준소위원회’의 간사를 맡은 필자는 보사부가 공장을 조사․평가할 때 점검할 사항들을 담은 「의약품 제조업소 KGMP 실시상황평가표」를 작성하였다. 이 평가표는 1985년 KGMP 공장을 평가하기 시작한 이래 보완되면서 GMP 공장 실사에 계속해서 활용되고 있다. 한편, 보사부는 제약업체의 GMP 도입이 별로 진척되지 않자 KGMP 적격업소 평가절차 등을 추가하여 KGMP 기준을 개정(보사부 예규 제482호, 1984.7.1)하고 적극적으로 GMP 제도의 조기정착을 추진하기 위한 준비를 갖춰나갔다. 그런데 제약회사가 GMP를 본격적으로 추진하기 위해서는 GMP를 제대로 이해하는 것이 급선무였고 따라서 해설서가 필요했다. 필자(종근당 이사)는 약공으로부터 ‘KGMP 해설서’ 작성을 의뢰받고 김영호(유한양행 품질관리실), 서재영(동아제약 품질관리실)과 함께 우리나라 최초의 「우수의약품제조관리기준 해설서」를 편집해서 1985년 1월 발간하게 되었으며, 약공은 이 해설서를 교재로 하여 KGMP 설명회를 개최한 이후 수많은 GMP 교육을 실시하여 GMP의 이해와 지도에 힘썼다. KGMP해설서는 그 후 1992년, 1998년, 2002년, 2008년, 그리고 2011년에 제5개정판이 발간되었다. 5-2. KGMP 실시상황평가 본격화 본격적으로 제약 공장의 GMP 실시상황을 평가하기 위하여 보사부는 기준 개정을 하는 한편 약공에게 KGMP 평가위원회를 구성하도록 위임했다. 이에 따라 약공은 1984년 보사부 5명(원종천, 이희곤, 이정석, 김병욱, 박전희), 국립보건원 3명(하광원, 최광식, 장성재), 학계 7명(김재완, 용재익, 김재백, 최병기, 박만기, 김길수, 김종국), 제약업계 8명(백우현, 김성필, 안양찬, 박영주, 전계수, 정지석, 민신홍, 강서) 등 총 23명으로 KGMP 평가위원회를 구성하고 김재완(덕성여대 교수)을 위원장으로 하여 GMP 실태조사와 실사평가방법 등을 구체화시켰다. 실제 운영에 있어서는 제약회사 소속의 평가위원이 경쟁사인 다른 제약공장을 방문하여 조사하는 것은 대상 공장 책임자와의 친분관계, 회사의 기밀문제 등이 있을 수 있다는 의견이 제시되어 업계 출신 위원은 현장평가 전에 제출된 KGMP 신청서류를 검토하여 미비한 부분을 보완하도록 지도해주고 보완이 완료된 것을 평가위원회에 통고해주면 관․학의 평가위원이 현장에 가서 조사하는 것으로 결정되었다. 이렇게 모든 준비가 끝나자 1985년부터 KGMP 적격업소에 대한 평가가 본격적으로 시작되었다. 제1차로는 먼저 신청한 동아제약, 유한양행, 부광약품 등 3개사에 대해 심사평가하고 1985년 4월 최초로 KGMP 적격업소 1, 2, 3호가 지정되었다. 당시 KGMP 적격업소 지정은 6개의 대단위 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제) 및 기타 제형으로 나누어 평가했고 적격평가를 받은 제형의 품목은 모두 GMP에 적합한 것으로 간주했다. 이들 3개 제약기업들의 KGMP 적격업소 지정은 우리나라에서도 본격적인 GMP 시대가 시작됐다는 것을 알리는 동시에 국산 의약품의 제조관리 및 품질관리 수준이 국제적인 수준에 도달했음을 의미하는 것이다. 그 이후 KGMP 적격업소 신청이 늘어나 1986년 12월 30일까지 위 3사 외에 한국화이자, 한국얀센, 한국업죤, 대웅릴리, 한국알피쉐러, 유한에스케이에프, 종근당, 보령제약, 한미약품, 대웅제약, 삼일제약 등 11개의 제약회사가 추가로 KGMP 적격업소로 승인을 받았다. 보사부는 보다 더 적극적으로 GMP 시행에 박차를 가하고자 1990년 11월 24일 보사부 예규 제589호로 KGMP를 실시한 업소에 대해서는 ①정기 제조시설조사의 면제 ②수거검정의 완화 ③국가검정의약품의 검정 면제(*당시 항생물질제제는 제조 후 국가검정을 받고 검정증지를 첨부해야 판매할 수 있었다) ④제조품목허가제한의 완화 등의 우대조치를 할 수 있는 규정을 발표했다. 이와 같이 정부가 GMP 유도책을 내놓자 제약업체들이 GMP 시설을 갖추고 GMP 적격업소 신청에 활기를 띠기 시작했다. 6. KGMP 의무화 전환 그러나 날로 증대되는 국민의 보건의식에 부응하고 국내 제약산업의 발전 및 국제경쟁력의 제고 차원에서 보사부는 GMP 제도가 제조업소 자율로는 목적을 달성하기 어렵다고 판단하여 KGMP 실시적격업소 지정 완료기한인 1989년 12월 31일을 1991년 12월 31일까지로 연장 예고하고 모든 의약품 제조소의 KGMP 실시를 의무사항으로 전환하고자 KGMP에 포함되어 있는 구조․설비 부분(하드웨어)은 「약국 및 의약품 등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」(대통령령 제13637호, 1992.5.6.)에 통합하였으며, 조직․관리 부분(소프트웨어)만을 GMP에 남기고 명칭도 「우수의약품 제조 및 품질관리기준」(보건복지부 고시 제1992-44호, 1992.5.20)으로 변경하여 개정하였다. 이후 KGMP는 1994년 7월 18일 약사법 시행규칙 제22조의 「별표 4」로 「의약품 제조 및 품질관리기준」으로 규정되면서 의약품의 제조업과 품목의 허가요건으로 되어 GMP는 지금까지의 자율․권장에서 의무사항으로 변천되었다. 다시 말하면 기존의 의약품 제조업소는 GMP 적격업소로 인증을 받지 못하면 의약품을 제조할 수 없게 되었고 신규로 제약업소로 허가를 받으려면 사전에 KGMP 적격업소의 요건을 갖추어야 하는 것으로 규제화가 된 것이다. 7. 각종 GMP의 도입 보사부는 지금까지 완제의약품(주로 화학물질 의약품)에만 적용되는 GMP를 전 의약품에 확대 적용하기 위하여 1988년 9월 원료의약품․생물학적제제․생약제제 및 위생용품 등 4개 분야의 분과위원회를 구성했으며, 이들 분과위원회에 의하여 1990년과 1991년에 기준이 발표되었으며, 그 이후에 제정된 GMP 기준들을 포함하여 표1에 열거하였다. 원료의약품의 경우는 원료의약품 GMP 분과위원회에서 「우수원료의약품 제조 및 품질관리기준」이 작성되어 공포(보사부 예규 제574호, 1990.4.11.)되었으나 제대로 운영도 해보지 못하고 1998년에 전면 개정되었으며 2000년에는 KGMP에 통합되는 운명이 되었다. 원료의약품 GMP는 2001년부터 의무화되었는데 시행 이전인 2000년 유한양행, LG화학, 대웅화학, 제일제당, 중외제약, 삼천리제약, 경보화학 등 7개사는 이미 적격업소로 지정을 받았다. 원료의약품 제조공장에 대한 GMP 실사는 원료의품 GMP가 별도로 없고 완제의약품 GMP에 통합․운영되고 있기 때문에 완제의약품 GMP 평가표를 일부 변형하여 「원료의약품 제조업소 KGMP 실시상황평가표」(BGMP 평가표)를 사용하였다. 완제의약품은 제형별 차이는 있으나 같은 제형이라면 큰 틀에서는 제조공정이 거의 유사하지만, 원료의약품의 경우는 합성․발효 또는 추출(천연물로부터의) 등 종류에 따라 제조방법이 전혀 다르고 또 품목마다의 제조방법도 다르기 때문에 완제의약품 GMP로 원료의약품을 관리한다는 것은 적절치 않는 게 사실이다. 그래서 EU, 미국 및 일본 등 3국에 의한 ICH(International Conference on Harmonization, 국제조화회의)는 2000년 Q7이라고 하는 ‘원료의약품 GMP 가이드’를 발표했다. ICH란 신약의 연구개발에서 필요한 기술자료의 통일된 지침들을 마련하기 위하여 구성된 회의로 의약품의 안전성(Safety), 유효성(Efficacy), 품질(Quality), 그리고 종합(Multidisciplinary) 분야에 대해 약 70종의 규정을 작성․발표했으며, Q7은 그 중 하나이다. ICH Q7은 앞의 3국이 만든 가이드라인이지만 ICH 참여국이 아닌 국가도 의약품을 수입할 때 이 가이드라인을 활용해서 수출국을 실사하는 상황이 되었다. 우리나라도 글로벌시대에 국산 원료의약품의 외국시장 진출을 위해서는 완제의약품의 GMP와는 별도로 원료의약품에 대한 GMP 기준이 필요했다. 그러나 국제 개방화시대에 단독 기준보다는 국제적으로 활용되고 있는 Q7을 제약산업이 이해하고 대응하게 하는 것이 바람직하기 때문에 식약청은 2011년에 ICH Q7에 근거한 ‘원료의약품 GMP’에 해당하는 「원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인」을 발표했다. 이 가이드라인은 의무규정이 아니고 원료의약품 제조업소가 참고로 할 지침이기는 하지만 원료의약품을 수출하고 있거나 수출하려는 회사는 시행할 필요가 있는 규정이고 언젠가는 의무규정으로 될 것이 예측되고 있다. 8. KGMP 기준의 선진화 개정과 밸리데이션의 도입 미국 FDA CGMP의 C(current)가 시대의 발전에 따른 현재의 기술과 시설을 사용하여 품질이 보증된 의약품을 제조한다는 의미를 가진 것처럼 GMP 기준은 계속 업그레이드되고 있다. 선진국에서는 해마다 GMP를 개정하는 상황이었으나 KGMP는 1977년 제정․고시된 이래 평가신청 등 KGMP 운영에 관한 규정 외에 기술적인 부분은 개정되지 않은 채 운영되고 있었다. 활발한 국제교류가 이루어지는 시대에 좁은 국내시장을 탈피하여 넓은 세계시장으로 진출하기 위해서는 KGMP의 업그레이드는 불가피한 일이었고 가장 큰 관심의 대상은 밸리데이션(Validation)이었다. 밸리데이션 규정이 없는 GMP는 선진국과의 의약품 수출 상담에서도 걸림돌이 되었다. 밸리데이션은 사회의 발전과 소비자의 인식이 높아지고 GMP만으로는 의약품의 품질을 확보하는 데 한계가 있다는 정황들이 나타나 GMP의 핵심으로 떠오른 것이다. 선진국은 GMP 기준을 개정하여 밸리데이션을 도입하고 공장 실사에서 밸리데이션의 실시 여부가 중점 점검항목이 되었다. 그래서 식약청은 KGMP를 선진화한다는 방침 하에 2003년 연구개발사업으로 ‘21세기 국제경쟁력 확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구’라는 용역과제를 공모했는데 필자(한국PDA 회장)가 주관연구책임자로 이 과제를 맡아 한국제약협회를 주관연구기관으로 하여 수행했다. 식약청의 GMP 관련 용역과제로는 이것이 최초였다. 연구팀은 WHO-GMP, EU-GMP 및 FDA CGMP를 참고자료로 활용하여 밸리데이션은 물론 연간품질평가, 변경관리 등 새로운 개념의 규정들을 넣어 기준으로는 선진국 GMP와 대등한 수준의 GMP 모델을 작성하여 보고서를 제출했다. 식약청은 이 보고서를 근간으로 하여 15항으로 된 KGMP에 비해 40개 항으로 항목이 늘어났을 뿐만 아니라 항목들을 상세하게 규정한 개정 GMP를 2008년 4월 18일 약사법 시행규칙 〔별표 2〕로 공포하였다. 이것이 현재의 ‘새GMP’이며 밸리데이션이 처음으로 GMP 기준에 포함되어 의무화가 되었다. 전면적으로 개정된 이 GMP는 식품의약품안전청이 국무총리실 산하의 식품의약품안전처로 승격하면서 2013년 3월 23일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ [별표 1]로 변천되었다. 국내 제약산업의 밸리데이션은 새GMP가 공고되어 공식 규정으로 되기 전부터 부분적이기는 하지만 GMP 평가신청서의 리스트에 포함시켜 밸리데이션 실시를 유도해오다가 새GMP에서 법제화가 되면서 본격적으로 추진하게 되었다. 식약청도 밸리데이션의 중요성을 감안하여 지도와 현장 교육을 통해서 밸리데이션 정착에 많은 노력을 기울인 결과 이제는 공정, 방법, 시스템 등등에 대한 밸리데이션은 물론 설비에 대한 적격성평가까지 완전히 정착되었다. 앞에서 살펴 본 바와 같이 KGMP는 1997년 발효된 이래 크고 작은 개정이 있었는데 그 내용을 정리하면 표2와 같다. 한편, 민간에서는 GMP와 밸리데이션을 전문적으로 자문하는 컨설팅회사와 교육기관들이 생겨나기 시작했다. 2000년에 바이오써포트(대표 강호경), 2003년에는 아이비에스(대표 안도영)가 창립되었고 이후 여러 회사들이 생겨났다. 또 밸리데이션을 중심으로 교육하는 기관들이 나타났고 밸리데이션에 대한 세미나도 자주 열렸다. 그러나 식약청의 강력한 추진의지로 제약회사에 밸리데이션이 정착되면서 밸리데이션을 중심으로 하는 교육은 시들해지고 모든 분야의 제약기술에 대한 교육이 활발해졌다 9. GMP 교육기관/단체의 설립과 활동 글로벌 시대에 우수 의약품을 제조하고 제약 선진화로 나아가는데 있어 인재육성은 매우 중요하다. 한국제약협회는 1985년 KGMP 해설 교육을 시작으로 GMP에 대한 교육을 실시해오고 있었는데 이를 본격화하기 위하여 1997년 6월 30일자로 「한국제약산업교육원」을 설립하고 고용보험법에 근거한 교육훈련기관으로 승인을 받아 제약에 필요한 교육을 실시하고 있으며, 2012년에는 식약청으로부터 제조관리자 교육기관으로, 또 한국보건산업진흥원으로부터는 제약산업 인력양성 지원 사업 대상 기관에 선정되었다. 또 의약분업이 실시됨에 따라 영업사원에 대한 판촉 교육의 필요성이 증대되자 협회는 의약품의 품질․안전성․유효성 등 의약품 정보의 제공․수집 및 전달을 담당하는 MR(Medical Representative, 의약정보담당자)에 대한 온라인 교육과정을 개발하여 2002년부터 운영하고 있다. 1990년대의 우리나라 제약업계는 다국적기업을 제외하면 선진국의 제약기술이나 GMP에 대한 최신의 국제 정보를 얻을 수 있는 기회가 많지 않았다. 이러한 시기에 1997년 2월 일본 오사카에서 개최된 PDA 국제대회에 초청을 받아 참석한 필자(보령제약 상근고문)가 우리나라에도 PDA라는 단체가 있다면 국제 정보를 신속히 얻을 수 있고 우리나라 제약기술의 발달과 GMP의 정착화에 크게 기여할 수 있을 것이라고 판단하여 PDA 본부의 승인을 받고 그 해 12월 한국PDA(PDA Korea Chapter)를 창립(회장 백우현)하였다. 1946년에 창립되어 67년의 역사를 가진 PDA(Parenteral Drug Association)는 미국 Maryland주 Bethesda시에 본부를 두고 모든 제약기술과 GMP를 다루는 국제적인 학술단체로서 세계 여러 나라에 지부가 설치되어 있다. PDA는 매년 미국 FDA와 공동으로 국제대회를 개최하고 FDA의 정책 수립에도 참여하고 있으며 학술지(Journal)를 격월간으로 발간하는 외에 GMP의 중요한 기술자료인 Technical Report 등을 출판하는 등 제약기술의 발전에 크게 기여하고 있는 국제단체이다. 창립된 지 16년이 되는 한국PDA는 해마다 2~4회에 걸쳐 주로 FDA 출신의 국제컨설턴트 등을 초청하여 선진국의 최근 제약기술이나 GMP에 대한 정보를 알리기 위한 ‘제약기술특강’을 개최하여 우리나라 제약기술과 GMP의 선진화에 견인차 역할을 했다는 평을 받았다. 필자는 앞으로 글로벌시대에 KGMP에도 밸리데이션 규정이 들어갈 것은 필연적이고 우리나라 제약산업에 밸리데이션을 성공적으로 도입하기 위해서는 이에 대한 자료집의 발간도 중요하지만 교육이 필요하다고 판단하여 2007년 2월 몇몇 제약 협력업체와 함께 GMP․제약기술에 대한 전문교육기관으로 「한국제약기술교육원」을 설립(원장 백우현)하였다. 한국제약기술교육원은 처음에는 밸리데이션을 중점적으로 교육․훈련하는 것을 목표로 했었으나 GMP 전반, 각종 제약기술, 최신의 국제 기술정보 등 제약산업이 필요로 하는 모든 기술 분야로 교육범위를 확대해서 정기적으로 연중 교육․훈련을 시행하고 있으며, 2013년에는 보건복지부가 후원하고 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘제약산업 종사자 재교육 지원사업’의 위탁교육기관으로 선정되었다. 한편, 온라인을 통하여 제약 기술인들에게 GMP 정보를 제공하고 있는 업체들이 있다. sureGMP(www.suregmp.com, 대표 오종화)가 2001년 설립되어 GMP에 관한 자료와 토론의 장을 제공하고 있고 2008년부터는 연(年) 2회 「GMP Update & Technology Follow-up」을 발간하고 있으며, 또 gmpeye(www.gmpeye.co.kr, 대표 김세중)는 FDA, EMA, ICH, WHO 등 주요 국가의 규제기관이나 국제기구에서 발행한 GMP 자료를 번역하여 재공하고 있어 이들 웹사이트는 GMP 관계자들에게 좋은 정보 취득원이 되고 있다. 10. GMP 자료집의 발간 10-1. 미국 CGMP 해설서 필자는 무엇보다 GMP의 종주국이라 할 수 있는 미국의 FDA CGMP를 비롯하여 선진국 GMP의 이해와 최신 정보를 입수․제공하는 일이 우리나라 제약산업의 기술발전에 기여하는 일이라고 판단하여 2001년 6월 미국 FDA CGMP의 문답식 해설서인 「FDA CGMP Q&A」(501페이지)를 ‘GMP 자료 제1집’으로 편찬․발간하였다. 이 책은 FDA의 CGMP 조항에 대한 질의․응답을 모은 Human Drug CGMP Notes의 209개 항을 번역하고 이해하기 쉽도록 분야별, 연대별로 편집한 GMP 자료집으로 국내에서는 유일한 문답식 CGMP 해설서이다. 10-2. 밸리데이션 해설서 선진국들은 GMP를 개정하여 밸리데이션을 추가할 뿐만 아니라 GMP에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있기 때문에 앞으로 KGMP 기준에도 포함되어야 하고 국내 제약기업들도 이를 실행하지 않으면 안 될 상황이 되었다. 이에 대비하려면 밸리데이션에 대해 미리 숙지할 필요가 있다고 판단한 필자는 2007년 2월 「VALIDATION의 이론과 실제」(1,379페이지)라는 ‘GMP 자료 제2집’을 발간하였다. 이 GMP 자료는 제1권에 Validation의 이론, 각국의 규정, 참고자료 등을 실었으며, 제2권에는 다국적 제약기업에서 Validation과 Qualification을 실제로 시행한 자료로 구성되어 있어 실로 방대한 분량이고 외국에도 전례가 없는 귀중한 Validation 자료집이다. 10-3. 원료의약품 GMP 해설서 식약청이 ICH Q7에 준하여 원료의약품 GMP 가이드라인을 발표했다는 것은 앞에서 설명한 바 있다. 그런데 어느 규정이든지 조항만을 읽어서는 그것이 의도하는 내용을 충분히 이해하지 못하는 경우가 많다. Q7도 마찬가지여서 이것을 내놓은 ICH 3국은 제약업계에 그 내용과 배경을 이해시키기 위해 각각 자국 내에서 수차례 세미나를 개최하여 설명하는 기회를 마련했다. 필자는 식약청이 발표한 원료의약품 GMP 가이드라인의 내용을 제약회사가 제대로 이해하여 대응할 수 있으려면 조항해설이 필요하다고 생각하여 미국과 일본의 Q7에 관한 세미나에서 나온 질의․응답과 식약청의 원료의약품 GMP에 대한 질의․응답을 포함하여 총 916개 항목을 번역․편집해서 2012년 6월 「ICH Q7 Q&A – 원료의약품 GMP 해설서」(554페이지)를 ‘GMP 자료 제3집’으로 편집․발간하였다. 완제의약품 GMP 해설서는 식약청에서 발간한 것이 있으나 원료의약품 GMP에 대한 해설서는 국내 최초이며, 국산 원료의약품을 수입하려는 외국 정부의 실사에 대비하는 데 큰 도움이 되었다. 10-4. GMP․제약기술을 망라한「의약용어사전」 글로벌화에 있어 GMP와 관련하여 중요한 활동 중의 하나가 외국의 최신 자료와 정보를 입수․번역해서 제약 기술인들에게 보급하는 것인데 우리나라에는 아직 GMP나 제약기술 용어에 대해 정의된 것이 없어 같은 용어가 번역자에 따라 제각각이어서 통일된 GMP 용어 해설이 필요했다. 일본의 경우를 보면 GMP 및 의약 관련 용어집 또는 용어사전이 10여종이나 있기는 하지만 어느 하나에도 용어가 만족하게 수록되지 않다보니 이들을 모두 구입해야 하는 상황이 된다. 그래서 필자는 GMP 용어에만 한정하지 않고 제약업계에서 접할 수 있는 기술용어를 망라하여 한 권으로 해결할 수 있는 종합적이고 실용적인 사전을 편찬하는 것으로 발전시켰다. 이렇게 해서 12년에 걸친 노력 끝에 우리나라 100년에 가까운 약학사에서 최초이고 유일한 「종합․실용 의약용어사전」(1,672페이지)이 2011년 5월에 출판되었다. 이 사전은 영어, 우리말, 약어로 된 33,263개의 의약학 용어가 수록되어 제약, 약학, 약전, GMP, 임상, R&D 등 약계에 종사하는 사람들이 용어를 이해하고 전문서적을 번역하는 데 있어 매우 귀중한 자료라 하지 않을 수 없다. 이 사전의 발간에 대해서 심창구 교수(서울대 약대. 前 식약청장)는 “GMP와 제약기술의 발전과 교육에 크게 공헌을 한 백우현 박사가 우리나라 최초의 의약용어사전을 편찬한 것은 역사적이고 다행스러운 일이다. 이제야 100년 가까운 근대 약학의 역사를 가지고 있는 나라의 체면이 서게 되었다.”고 평했으며, 김일혁 명예교수(중앙대. 前 대한약학회장)는 “백우현 박사가 12년에 걸쳐 집필․편집한 ‘종합․실용 의약용어사전’의 출판은 놀라움을 금할 수 없는 일이다. 한국 약학사에서 또 하나의 획을 긋는 금자탑이라 하지 않을 수 없다. 집념의 결실이며 불멸의 작품이라고 평가한다.”라는 서평을 남겼다. 10-5. 제약기술․GMP 전문지 필자는 1977년 한국PDA를 창립하면서 외국 자료를 번역하여 제약기술이나 GMP에 대한 최신 정보를 계간으로 「한국PDA Newsletter」를 발간하여 회원에게 배포하였다. 이 뉴스레터는 2007년 1월호(Vol.10, No.1)부터 「뉴스와 기술정보」라는 제호로 발간되다가 2008년 5월부터 한국제약기술교육원과 공동으로 「팜텍」(발행인 백우현)을 창간하여 본격적으로 전문지를 발간하고 있다. 팜텍에는 식약청의 약무정책, 제약업게의 전망, 제약기술, GMP, 밸리데이션을 비롯하여 국내외 토픽 등 제약기술인들에게 필요한 다양한 내용들을 수재하고 있으며 이것은 우리나라 최초의 ‘제약기술․GMP 전문지’이다. 현재 Vol.6, No.4까지 발간되었다. 11. GMP를 통한 제약산업 전망 우리나라에 GMP 제도가 도입된 이후 제약업계는 여러 가지 어려움 속에서도 생존과 발전을 위해 꾸준히 자본을 투자하여 GMP 공장을 건설하여 왔다. 공장을 신축하거니 리모델링할 때 처음에는 어쩔 수 없이 하는, 수동적인 자세였으나 이제는 GMP는 계속 업그레이드되는 것이라는 인식을 바탕으로 이왕에 공장을 지을 때 세계 어느 나라의 실사에도 통과할 수 있도록 한다는 자세가 확립되어 있는 것으로 보여 진다. 선진국 수준의 GMP 공장 설비뿐만 아니라 제조시설․품질관리시설도 최신의 자동화시설로 많이 교체되고 있다. 비공식 집계이기는 하지만 새GMP가 공고된 2008년을 전후해서 GMP 공장 건설현황을 보면 그 이전에 대략 40여 업체가 건축 및 장비 도입에 1조원 이상을 투자했고 2008년 이후에는 약 45사 이상이 1조5000억 이상 투자한 것으로 나타났는데 실제는 이보다 훨씬 규모가 크고 투자액이 많았을 것이다. 2013년 현재 공장을 건설하기 위해 공장 부지를 매입하고 또는 설계에 착수한 회사들도 대략 50개사에 이르는 것으로 조사되었다. 우리나라 제약회사도 신약 개발은 요원한 남의 일로만 생각했든 것이 이제는 자체 개발 신약이 20개에 이르고 있고 수출까지 하는 신약개발국 대열에 끼게 되었다. 또한 미국, 유럽 등 선진국으로부터 GMP 승인을 받고 수출하는가 하면 유럽, 일본 등지에서 우리나라 GMP 공장의 시설과 관리상황이 우수하다는 평가를 내리고 위탁생산을 의뢰하고 있는 사실을 보더라도 우리나라 제약산업의 전망은 밝다고 생각된다. [필자소개] 백우현회장은 서울대학교 약학대학을 졸업한후 중앙대학교에서 약학박사 박위를 취득했다. 동화약품 종근당 GSK 보령제약 등 제약사에 근무하며 기술부장 이사 공장장 생산본부장 중앙연구소장 등 여러 직책을 거쳐 지난 2007년 한국제약기술원 원장에 취임 현재에 이르고 있다. 대외직함으로 복지부 중앙약사심의위원회 KGMP/KGLP 분과위원회 위원, 식품의약품안전처 기술자문관,한국제약협회 KGMP 운영/평가/교육위원회 위원, 중앙대학교 의약식품대학원 겸임교수, 한국국제보건의료재단 북한제약공장 의약품생산협력사업 자문위원 등을 역임했다. 이와 함께 대한약학회 한국약제학회 한국응용약물학회 등 관련학회 이사와 위원을 역임한바 있다. 현재는 한국PDA(GMP 제약기술 국제학술단체)회장과 제약기술 GMP 전문지「팜텍」발행인이기도 하다. 백 박사는 그동안의 활동과 경력을 바탕으로 대통령 표창, 보건사회부장관 표창장, 대한약학회 약학기술상, 한국산업미생물학회 기술상, 약업신문‘동암약의상(공공부문) 을 수상하기도 했다. 저서로 KGMP 해설서, Validation의 이론과 실제, 종합 실용 의약용어사전, ICH Q7 Q&A–원료의약품 GMP 해설서 등이 있다.

약업 2013.11.18
산업 /

신약 파이프라인 240여개 중 천연물신약 비중 23% 점유

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나 2-3 천연물신약3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 들어가는글 천연물신약의 정의 천연물신약연구개발촉진법에 따르면 ‘천연물신약’은 천연물 성분 및 천연물 분획물을 이용하여 연구․개발한 의약품으로서 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품을 말한다. 천연물신약을 개발하기 위해서는 국가에서 정한 기준에 부합되는 자료의 구축 및 제출이 필요하고 일련의 심사 과정을 거쳐 신약으로 승인된다. 천연물신약은 의약품으로서의 안전성 및 유효성을 인정받고 식품의약품안전처로부터 약사법에 의거해 허가를 받은 전문의약품이다. 천연물신약 개발의 사회적 필요성 과거에는 전염성 질환이나 자연재해가 인간의 생명을 위협하는 가장 중요한 요소였으나 의학의 발달로 평균수명이 증가하고 식습관의 변화에 따라 현대사회에서는 암, 비만, 당뇨, 고혈압과 같은 만성 난치성 질환의 극복이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 만성 난치성 질환은 그 원인과 증상이 다양한 양상으로 나타나기 때문에 한 가지 증상만을 타겟으로 하는 의약품은 치료효능에 한계를 가지고 있으며, 장기 복용이 필요하기 때문에 부작용이나 독성이 심한 의약품은 사용하기 어렵다. 현대에는 효과적인 만성 난치성 질환 치료제 개발에 대한 사회적 요구가 증대되고 있고, 건강관리에 대한 관심이 증가해 의약품의 안전성이 중요하게 생각되고 있다. 천연물의약품은 이러한 사회적 기대를 충족시키는 효과적인 의약품으로 기대를 모으고 있다. 천연물에는 여러 화합물이 포함되어 있어 새로운 골격을 발견할 수 있는 가능성이 높으며 40% 이상의 천연물 함유 성분들은 합성화합물에서는 만들 수 없거나 어려운 구조이다. 또한 비교적 분자량이 작고 지용성이 높아 체내에 쉽게 흡수, 대사, 배설되는 이화학적 특성을 가지고 있어 좋은 의약품 소재이다. 천연물신약 개발의 경제적 필요성 현재까지는 제약 시장에서 합성신약이 차지하는 비중이 절대적으로 높으며 단백질 의약품이 연 18%의 성장률로 그 뒤를 잇고 있다. 하지만 화학합성 신약은 개발에 막대한 자본과 시간 투자가 필요하며 단백질 의약품 개발의 경우 선진국 제약회사들의 연구가 활발하여 경쟁에서 이겨내기가 쉽지 않은 상황이다. 시장 분석에 따르면 블록버스터급 천연물신약 개발에 성공할 경우 천연물신약 1개로 연간 1조원 이상의 매출과 20~50%의 순이익 창출이 가능할 것으로 전망되고 있다. WHO에서는 세계 천연물의약품 시장을 2011년 187조원에서 2017년 316조원, 2023년 423조원에 달할 것으로 전망하고 있다. 현재는 자동차, IT 산업 등이 한국 경제를 부양하는 사업이나 이들 영역의 성장은 한계에 달해 있어 미래 한국을 먹여 살릴 신성장 동력산업의 발굴이 절실한 상황이다. 한국은 오랜 기간 축적된 천연물 사용 지식을 가지고 있으며 스티렌, 조인스 등의 천연물신약을 성공적으로 개발한 경험을 가지고 있어 재정적 지원과 역량 결집이 이루어진다면 한국은 천연물신약 개발에 있어 세계적으로 선도적인 위치를 차지할 잠재력을 가지고 있다. 한국의 대형신약개발 전략 글로벌 천연물신약 개발 세계적 제약기업의 R&D 투자규모는 매출액의 10~25% 수준으로, 제약산업을 미래 전략산업으로 집중 육성하고 있으며 지속적인 발전을 위해서는 연구개발에 대한 대규모 투자가 필수라는 사실에 인식을 함께하고 있다. 반면 우리나라 상위 26개 제약기업의 R&D 투자규모는 매출액의 5% 내외로 매우 저조하며, 신약개발 관련 R&D 투자액은 4,000억원 내외로 집계되었다. 세계적 제약회사 중 하나인 로슈의 한 해 연구 개발비가 87억 달러에 달하는 데 반해 우리나라 전체 제약기업의 연구개발비는 4억 달러에 머물러 20분의 1에도 미치지 못하고 있다. 연구개발 비용의 격차뿐만 아니라 신약 개발 노하우에 있어서도 국내 기업들은 글로벌 제약 기업에 많이 부족한 실정으로 이러한 여건에서 글로벌 제약기업과 합성신약, 바이오신약 분야에서 정면으로 대결하는 것은 현실적으로 불가능하다고 판단된다. 천연물신약 개발은 이러한 현격한 격차를 극복하고 글로벌 신약개발을 이루기 위한 좋은 전략이 될 수 있다. 국내의 우수한 천연물 자원과 오랫동안 축적된 전통 지식을 활용하고, 성공적으로 천연물신약을 개발한 경험을 살리면 국내기술로 해외경쟁력을 창출하는 것이 가능할 것이다. 국내 천연물신약 성공 사례 및 개발 현황 현재까지 국내에서 개발에 성공한 신약은 34개이다. 이 중 천연물신약은 8개로 약 24%를 차지하는데, 2011년 3개, 2012년 2개의 천연물신약이 허가를 받았다. 이는 2001년 천연물연구개발촉진법 이후 꾸준히 진행되었던 천연물신약 개발의 성과로 볼 수 있다. 또한 우리나라에서 개발된 신약들의 2010년까지의 누적 매출 규모를 비교했을 때 SK케미칼의 조인스가 1,300억원의 매출을 올렸으며 동아제약의 스티렌이 4,000억원의 누적매출을 올려 압도적인 차이로 매출 1위를 차지하고 있다. 이러한 성공 사례들에 고무되어 국내 제약기업의 천연물신약 개발이 크게 활성화되고 있다. 국내에서 연구개발 중인 전체 약 240여개 신약 파이프라인 가운데 천연물의약품이 차지하는 비중은 23% 정도이며 특히 임상 2상 이후 단계에 있는 신약 후보 중 천연물신약은 약 40%의 비중을 차지하고 있다. 주로 소화기계 질환, 대사성 질환, 중추신경계 질환과 관련한 천연물신약의 개발 연구가 활발하게 진행되고 있다. 천연물신약의 임상시험계획 승인 건수를 살펴보면 2004년(2건), 2005년(1건), 2006년(7건), 2007년(7건), 2008년(8건), 2009년(13건), 2010년(12건), 2011년(14건) 등으로 해마다 증가추세를 보이고 있다. 천연물신약의 과학적인 개발 과정 천연물신약 개발의 시작은 스크리닝부터 시작된다. 천연물질 중 원하는 효능을 나타내는 물질을 찾기 위해서는 우선 많은 수의 후보물질에 대한 효능 검증이 필요하다. 예를 들어 스티렌의 경우, 서울대 이은방 교수가 202개의 생약 후보들의 위염 치료 효과를 분석하였고 이 중 약쑥이 효능이 있음을 국제 학회에 보고하였다. 이후 약쑥의 위염 치료 효과에 대한 권리를 동아제약이 라이선스 인하여 국내 신약 중 최고의 매출을 기록한 ‘스티렌’의 개발이 시작되었다. 즉, 천연물신약은 어떠한 천연물로부터 추상적으로 효과를 기대해 만든 약이 아니며 효능 발굴 단계부터 철저히 과학적 사고와 검증을 통해 개발이 시작되는 과학적인 신약이다. 천연물신약이 허가를 받기 위해서는 전임상 과정으로서 설치류와 비설치류에 대한 독성을 테스트하고 독성이 나타나지 않는 범위를 확인하는 과정을 거쳐야만 한다. 또한 대부분의 천연물신약은 반복적인 투여에 의해서도 독성이 없다는 것이 확인되어야 하며 유전독성, 만성독성 등의 위험성이 없다는 것을 증명해야만 임상시험을 시작할 수 있다. 임상과정에서도 인체에 독성이나 심각한 부작용이 발견된다면 신약으로 승인받지 못한다. 즉, 천연물신약은 전임상연구와 임상연구를 통해 독성이 없음을 과학적으로 인정받은 의약품으로 엄격한 독성 연구를 거쳐 개발되었다고 할 수 있다. 이러한 국내 천연물신약 검증 과정은 전 세계 의약품 개발의 기준이 되는 ICH 가이드라인에 준하여 FDA의 천연물의약품(botanical drug) 허가 기준과도 크게 다르지 않다. 또한 최근의 추세는 화합물신약과 동등한 수준의 전임상 독성자료를 통한 개발을 요구하고 있다. 천연물신약은 일반적인 합성신약과 마찬가지로 임상2상과 3상 과정을 거쳐서 개발되고 있으며 각 임상시험은 최소 1년 이상의 시간을 들여 진행된다. 즉, 임상에만 총 3~5년이라는 시간을 할애해 의약품의 안전성을 확보하고 우수한 약효를 검증하고 있다. 또한 각 병원에서 실시하는 심사(IRB 심사)를 통과해야만 임상시험을 진행할 수 있으며 임상시험 과정에서 안전성과 유효성을 검증받지 못한 천연물신약은 시판될 수 없다. 엄격한 규정을 통과해 허가 받은 천연물신약은 지속적으로 품질 검사를 통해 국민의 안전을 확보하고 있다. 과거 한약재들의 중금속 잔류 문제가 사회적으로 큰 파장을 일으켰었는데 지속적인 품질관리를 받는 천연물신약에서는 이러한 문제가 발생할 가능성이 매우 낮다. 천연물신약의 원료가 되는 원생약은 GAP(Good Agricultural Practices) 환경 하에서 관리되고 있는 추세이다. 생약 품질 관리 표준에 의해 관리되고 시험을 통과한 원료만을 천연물신약 제조에 사용하기 때문에 국민의 안전을 보장하고 일관성 있는 효능을 갖는 약품을 생산할 수 있다. 천연물신약의 제조 공정은 GMP(Good Manufactural Practices) 기준으로 이루어진다. 제조 공정 전체를 엄격한 관리 하에서 진행해 유해 물질 혼입을 원칙적으로 차단하고 있다. 세계 천연물의약품 시장현황 전 세계 천연물의약품 시장의 규모는 23조원 이상으로 추정되고 있으며(건강기능성 식품 제외) 이 중 전문의약품이 18조원 이상의 규모를 차지하고 있다. 또한 천연물의약품 시장은 연평균 30% 이상의 가파른 성장률을 보이고 있어 시장의 요구에 부합하는 천연물신약 개발은 성공 가능성이 높을 것으로 판단된다. 천연물 기원의 의약품들은 각 나라에서 자체적인 전통 의학이나 사용에 근거하여 주요 질환과 증상에 대한 보조적인 치료제로 사용되었고, 유럽과 미국에서는 OTC나 건강보조식품으로 분류해왔다. 다만, 중국은 자체적인 전통 의학의 역사를 인정하는 믿음에 의해 천연물의약품에 대해 국가에서 적극적으로 보험 급여를 인정해주는 등 중요한 치료제로 인정받는다는 점에서 차별화된다. 그러나 최근 세계적인 천연물 의약품 개발 추세는 기존의 보조 치료제의 한계를 벗어나 합성 의약품과 동일하게 전임상, 임상 연구에 근거한 자료를 기반으로 허가 당국의 승인 규정에 부합하게 개발하고 있으며 이를 통해 중증 질환의 기존 주 치료제인 합성 의약품을 대체할 수 있는 있는 제품으로 개발한다는 점에서 큰 차이를 보인다. 이러한 차이는 제약사의 천연물 의약품 개발과 상업화 전략에도 변화를 요구하고 있다. 미국에서 허가받은 천연물의약품은 Veregen과 Fulyzaq이 있다. 미국의 1호 천연물의약품인 Veregen은 녹차잎 추출물을 이용해 만든 생식기사마귀(genital warts)의 치료제로 2006년 FDA 승인을 받은 이후에 미국, 스위스, 독일, 오스트리아 등 여러 국가에서 공격적으로 시장을 확장하고 있다. 연매출은 1,700만 달러를 기록하고 있으며 연평균 158%의 높은 성장률을 보이고 있다. Fulyzaq는 2012년에 FDA 승인을 받은 에이즈 환자의 설사치료제로 미국 최초의 경구 천연물신약이다. 매출 규모는 2013년 1,800만 달러, 2014년 2,600만 달러로 예상되어 근시일 내에 Veregen을 넘어 미국 1위 천연물신약이 될 것으로 예상된다. 현재 적응증 확장을 위한 임상 연구로 미국에서 소아 설사(임상 1상), 과민성대장증후군(임상 3상)에 대한 연구가 진행되고 있으며 적응증 확장이 성공적으로 이루어질 경우 미국 전체 천연물의약품 시장이 크게 확대될 것으로 기대된다. 앞선 두 제품의 성공적 개발로 천연물신약 개발이 촉진되고 있으며 이러한 경향은 향후 더욱 가속화될 전망이다. 미국 내 개발사 뿐 아니라 일본과 중국 기업들도 미국을 타겟으로 하여 글로벌 진출을 꾀하고 있다. 미국에서는 현재 임상 2상 진행 중인 후보물질은 20개이며 이 중 10개가 전문의약품에 해당된다. 임상 3상 연구 중인 17개의 후보물질 가운데 3개가 전문의약품에 해당된다. 미국에서 개발 중인 대부분의 파이프라인 제품들은 상대적으로 unmet needs가 높은 중증질환을 타겟으로 하고 있으며 이는 미국에서 천연물신약이 보조 치료제가 아닌 합성신약과 대등한 의약품으로 인식되고 있음을 뜻한다. 또한 미국에는 의약품 못지않은 건강 보조식품 시장이 형성되어 있다. 최근 제대로 검증되지 않은 건강보조식품으로 인한 피해가 다수 보고되고 있으며 건강보조식품의 철저한 관리에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다. 향후 미국의 건강보조식품 시장 중 일부가 천연물의약품 시장으로 흡수될 경우 시장 규모는 현재와는 비교되지 않을 정도로 급속히 팽창할 가능성도 있다. 유럽은 천연물의약품 역사가 길지만 90% 이상이 OTC 의약품이며 전문의약품의 비중은 매우 낮아 현재까지는 천연물의약품이 보조적인 건강 증진 수단으로만 인식되어왔다. 또한 상당 국가에서 천연물의약품 매출이 감소하고 있어 천연물의약품에 대한 시장 전망이 부정적으로 보이기도 한다. 그러나 이는 최근 유효성 입증에 대한 과학적 근거가 부족한 제품들이 의약품에서 제외되어 발생한 일시적 현상이다. Sativex를 비롯한 과학적 근거에 입각해 개발된 2세대 천연물신약이 높은 매출 성장을 기록하고 있으며, 향후에 2세대 천연물신약 위주로 시장이 재편되면 유럽 천연물의약품 시장은 양적, 질적으로 성장할 것으로 예상된다. 영국 제약사인 GW파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)에서 개발한 구강분무형 대마초제제인 Sativex는 2005년 캐나다에서 신경병증 통증 치료제로 승인받은 이후 2010년 영국에서 다발성경화증 치료제로 승인받았다. 현재 독일과 영국에서 급여 대상으로 지정되었으며 다발성경화증에 따른 경직이라는 unmet needs를 충족시키는 약물로 1년 내 14개 국가에 출시될 예정이다. 적응증 확장을 위한 연구가 이루어지고 있으며, 암성 통증(cancer pain)과 신경병증성 통증(neuropathic pain)에 대한 임상 3상 연구가 진행되고 있다. 이처럼 유럽 천연물의약품 개발은 새로운 기원(novel origin)에 대한 연구와 함께 기존에 입증된 천연물 제품에 대한 적응증 확장을 위한 연구가 두드러진다. 또한 최근 시판된 천연물의약품들이 합성의약품으로 치료가 어려운 영역에서 성공함에 따라 향후 전문의약품 중심의 성장이 기대되는 상황이다. EU 내의 주요 천연물신약 개발사에서 진행되는 임상현황을 살펴보면 Bionorica 사의 임상3상 3건, Schwabe 사의 임상2상 1건, 임상3상 4건, GW 사의 임상2상 2건, 임상3상 1건에 대한 연구가 진행되고 있다. 중국의 천연물의약품(TCM, Traditional Chinese Medicine)의 경우 전체 의약품 시장의 22.7%를 차지하고 있으며 전문의약품이 높은 비중을 차지하고 있다. 최근 5년간 연평균 35%의 고성장을 기록해왔으며 향후에도 그 성장세가 이어질 것으로 예상된다. 정부의 육성 지원책, 천연물 개발사들의 현대화 노력, 처방 천연물의약품의 보험 급여, 인프라 확장, 환자들의 천연물 의약품에 대한 긍정적 인식 등이 조화를 이루어 급속한 성장을 뒷받침하였다. 특히 중국에서는 천연물의약품이 일반 합성의약품과 대등한 치료제로 인식되고 있으며 경구 뿐만 아니라 경피, 주사제 등 다양한 제형으로도 사용된다. 심혈관계, 부인과, 근골격계 질환에 대한 의약품 개발이 집중되어 있고, 은행잎을 이용한 제품들이 파이프라인에 상당수를 차지하고 있다. 중국에서는 풍부한 과거 천연물 사용 지식을 바탕으로 천연물의약품의 경쟁력을 구축하고 미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 계획하고 있다. 글로벌 개발 필요성 국내 의약품 시장은 세계 시장의 약 1% 에 불과할 정도로 시장 규모가 협소해 국내 시장만을 타겟으로 하는 신약 개발은 한계가 있다. 성공적으로 신약을 개발하더라도 연 매출 1,000억원 이상을 기록하기는 어려우며 국내 제약기업이 글로벌 제약기업으로 발돋움하기 위해서는 블록버스터급 신약 개발을 통한 글로벌 진출이 필수적이다. 신약 허가 절차와 요구 자료는 국가별로 차이가 있으며 미국, 유럽과 같은 선진국의 허가 과정은 전체적으로 국내 규정에 비해 까다롭다. 국내 허가 자료만으로 선진국 시장에서 허가를 획득하기에는 무리가 있으며, 글로벌 진출을 위해 허가 자료를 다시 생성하는 것은 어려울 뿐만 아니라 효율적이지 못하다. 또한 대부분의 국가들은 자국민에 대한 임상결과를 요구하므로 국내 임상 결과와는 별도로 해당 국가에서의 임상을 수행해야 한다. 해당 국가 임상을 위해서는 IND 자료를 규정에 맞게 다시 구축해야 하며 가교임상을 다시 진행해야 하므로 개발에 많은 시간이 소요된다. 따라서 글로벌 진출을 목표로 한다면 개발 시작단계부터 그 국가의 허가 규정에 맞춰서 개발을 진행하는 것이 타당하다. 또한 미국 시장 등 제약 선진국에서의 허가를 받거나 임상결과를 획득하면 기타 다른 국가 진출도 수월할 것으로 예상된다. 천연물신약사업단 설립 세계 시장에 성공적으로 진입할 수 있는 천연물신약을 개발하기 위해 정부의 지원 하에 글로벌 개발 의지를 가진 제약기업과 전문기술을 가진 연구소, 대학들의 협력 체계가 구축된 천연물신약 사업단이 2011년 설립되었다. 천연물신약 사업단은 총 3개의 세부과제로 구성되어 있다. 미국 진출 과제에서는 동아에스티(당뇨병성 신경병증 치료제)가 2013년 4월 FDA 후기 임상 2상 승인을 받았으며, 영진약품(천식/COPD 치료제)도 2013년 4월 FDA 임상 1상 승인을 받았다. 이들은 국내 최초로 천연물신약으로서 미국 FDA 임상승인 받은 사례이다. 또 다른 천연물신약 개발 기업인 대웅제약은 2014년 상반기에 아토피 피부염 치료제의 미국 임상 1상을 신청할 계획이다. 유럽 진출 과제에는 녹십자HS(항암보조제)가 2013년 9월에 독일에서 임상 1상을 신청할 예정이며 2014년 1상 완료를 목표로 하고 있다. SK케미칼(천식 치료제)은 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행 중에 있으며 국내 임상2상에서 유효성을 인정받아 유럽 임상에서도 좋은 성과가 기대된다. 중국 진출 과제에서는 국내에서 성공적으로 개발된 제품들의 중국 진출이 시도되고 있다. 동아에스티의 ‘모티리톤’(기능성 소화불량 치료제)은 중국 가교임상이 신청된 단계이며 승인되는 즉시 가교임상 연구를 진행할 계획이다. 천연물신약 사업단에서는 선진국 수준의 천연물의약개발 시스템을 구축하고 세계시장을 주도할 수 있는 기반을 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 천연물신약 사업단에서는 글로벌 천연물신약 개발 사업이 단순히 몇 개의 성공적인 천연물신약 개발에 그치지 않고 이를 통해 천연물신약 개발 기반을 구축하고 개발 시스템을 정립해 한국의 천연물신약 개발 역량을 세계 최고 수준으로 만드는 것을 보다 높은 목표로 삼고 있다. 세계시장에 진출을 위해 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통하여 약효에 대한 신뢰성 확보가 필요하며 이를 위한 글로벌 수준의 기반기술 구축을 진행하고 있다. 생약관리, 품질관리, 제조관리, DMPK 분야별로 세분화하여 각 분야별 전문 연구기관 및 대학을 활용한 천연물신약 개발을 진행하고 있으며 이 과정에서 국제적 경쟁력을 갖춘 기술을 구축하고 있다. 기반 기술 구축은 향후 천연물신약을 개발하는 후발 업체들의 원활한 개발에도 도움이 될 것으로 생각되며 이는 국내 제약기업들의 국제 경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것이다. 이 사업을 통해 기술적으로는 화합물의약품 및 바이오의약품과 차별되는 만성 난치성 질환 치료제를 개발하고, 민관협동을 통해 태동단계인 천연물신약 개발기술을 선진국 수준의 GAP, GMP, CMC 기술로 끌어올리게 될 것이다. 이를 통해 국가경쟁력을 확보하고 선진시장에 진입함으로써 천연물신약 강국으로 도약할 계기를 마련할 수 있다. 또한 블록버스터급 천연물신약 개발을 통해 국내 제약기업이 글로벌 제약기업으로 성장할 수 있도록 유도하며 대기업과 중소기업의 제약기업과 중소 지원기업의 동반성장을 유도하는 효과를 나타낼 수 있다. 천연물 개발이 확장되고 그 중요성이 증대됨에 따라 세계 각국은 천연물신약 개발에 있어 생물다양성협약, 나고야의정서 등의 국제협약을 통해 자국의 생물자원 보호를 강화하고 있는 추세이다. 천연물신약은 주로 식물을 기원으로 하여 개발되므로 외국의 생물 종을 이용했을 경우 나고야의정서에 의해 이익 공유 대상이 된다. 따라서 향후 국내 자원 확보가 중요할 것이다. 국내 자생 생약에 대해 조사하고 데이터베이스를 구축하여 이들에 대한 우선적 권리를 획득해야 한다. 현재 국립생물자원관에서 자생생물 발굴 프로젝트를 진행 중이며 환경부, 보건복지부, 산업통상자원부 등이 주축이 되어 나고야의정서에 대한 대응책을 마련하고 있으며 종합관리 시스템을 구축하고 관련 사업을 지원 및 육성하고 있다. 한국은 뒤늦게 현대 문명에 합류해 모든 산업 분야에서 항상 후발 주자였다. 기반과 노하우 부재라는 약점을 극복하기 위해 특정 분야에 집중하고 몇 배의 노력을 기울여왔다. 그 결과 많은 부분에서 전 세계의 글로벌 기업과 경쟁하고 있으나 자동차와 같은 가장 발전된 산업 분야에서도 세계 최고와는 아직 수준 차이가 존재한다. 물론 의약품 개발에 분야에 있어서도 우리나라는 후발주자이며 아직까지 글로벌 의약품을 개발한 경험도 없다. 그러나 현재 중국, 유럽, 미국 등을 아우르며 천연물의약품 시장을 지배하는 선두 기업은 아직까지 존재하지 않는 상황이며 천연물의약품에서 우리보다 확실히 앞서 있는 나라는 중국 정도뿐인 것으로 판단된다. 즉, 현재 천연물신약 개발에 역량을 집중시킨다면 이 분야에서 선두 그룹에 서서 글로벌 시장을 선도해 나갈 수 있을 것으로 기대된다. 한국은 오랜 기간 축적된 천연물 사용 지식과 성공적으로 천연물신약을 개발한 경험이 있다. 천연물신약 분야는 상대적으로 선진국과의 연구기술 격차가 크지 않으며, 우리도 십여 년 전부터 꾸준히 관심을 갖고 개발 전략을 세워왔다. 그동안의 경험과 제약기업의 신약 개발 의지, 그리고 정책적인 지원과 사회적 관심이 뒷받침된다면 글로벌 선도 천연물신약 개발도 불가능한 꿈만은 아닐 것이다. 참고자료* 대우증권 리서치 센터* 식품의약품안전처(MFDS)* 신약개발연구조합* 한국제약산업 연구개발백서, 2012* IMS [필자소개] 손미원 상무는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업한후 동대학에서 석ㆍ박사 학위(약학과 생명약학 전공)를 받았다. 동아제약 연구소 수석연구원을 시작으로 연구위원(이사)을 거쳐 현재 동아ST(주) 제품개발연구소장을 맡고 있다. 식약청 중앙약심위원, 상명대 성균관대 겸임교수를 역임한바 있다. 손 상무는 현재 지식경제부 미래산업선도기술 개발사업 천연물신약사업단 사업단장을 맡고 있으며 생물자원 관련업무 경력으로 천연물위장관 운동촉진제 개발연구 총괄, 아토피피부염에 유효한 천연물신약연구, 애엽추출물 DA-9601(스티렌) 약리연구를 담당한바 있다. 주요수상경력으로 IR장영실상과 오송신약대상을 받았다.

약업 2013.11.05
산업 /

글로벌 학습과 수익 창출의 일석이조 전략 '개량신약'

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례>1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나 2-2 개량신약3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 들어가는글 한국제약산업의 성과와 위기 한국 제약산업은 근대적인 모습으로 태동한지 어언 100년의 시간이란 흐름 속에 많은 어려움을 극복하면서 지금까지 성장 발전해 왔다고 할 수 있다. 좀더 현대적인 모습은 아마 한국전쟁 이후 영양 불균형과 열악한 위생조건 등으로 인해 야기되는 질병을 치료하기 위해 외산 약물을 수입하여 판매하면서 시작되었다고 볼 수 있다. 이후, 생산관련 기술도입 및 시설장비 확충을 통해 국내에서 직접 약물을 생산하면서, 수입에 의존하던 원료의약품을 1960년대부터 국내에서 직접 합성하기 시작하면서 70년대, 80년대, 90년대를 지나 GMP 요건에 맞는 양질의 원료의약품과 완제의약품 제조할 수 있게 되었다. 이러한 토대 위에서 가야 할 길이 아직 많이 남아있지만 여하튼 꿈과도 같았던 신약개발의 단맛도 조금은 보게 되었다. 현시점에서 국내 제약산업이 걸어온 궤적을 냉철하게 돌이켜보자. 그 동안 국내제약사들은 국내생산 의약품에 대한 약가정책 및 보험환경 속에서 위험요소가 적은 제네릭 제품의 개발만으로도 일정한 수익과 안정적 성장을 유지해 올 수 있었다. 그러나, 차별화된 가치를 부여하지 않은 채 효능∙효과가 동일한 다수의 제네릭 제품들을 다수의 제약회사들이 우후죽순 시장에 쏟아 부었고, 마케팅 활동이 과열화되어 여러 부작용을 낳아 사회적 지탄을 받기도 하였다. 다시 말해, 국내생산 제품들은 시장에서 제품특성에 기반하여 경쟁했다기 보다는 국내 제약시장의 특수성에 따라 성패가 결정되는 우스꽝스런 양태를 낳기도 하였다. 그 결과, 경쟁력을 바탕으로 해외 선진 제약시장에 노크해 볼 수 있는 기회조차 가지지 못하게 된 것이 사실이다. 반면에, 국내 제약산업은 1987년도 물질특허제도 도입, 1995년도 TRIPs 협정 발효, 2000년도 의약분업 시행, 2001년도 원료의약품 GMP 제도 도입, 2008년도 새로운 GMP 제도 시행 등 대내외적 요구에 따른 각종 굵직굵직한 제도 도입과 법안 시행 등 거센 환경변화를 맞이하면서 어떤 때는 위축되고 몸살을 앓으면서도 새로운 활로를 찾기 위해 고군분투하면서 성장해 온 것도 사실이다. 그러나, 각국과의 FTA 협약 체결, 특히 2012년 한미 FTA 시행 및 2015년 특허-허가 연계제도 도입, 약가 인하정책, 리베이트 쌍벌제 도입, 외국 제네릭 회사의 국내진출 본격화, 제네릭화 가능제품의 감소 등 대내외 환경이 크게 변화하고 있고, 그에 따라 국내 제약산업이 내수시장을 바탕으로 성장하는 데에 한계에 봉착하고 있다. 이러한 대내외 환경 변화에 대응하여 한국 제약산업이 미래를 어떻게 열어갈 것인지에 대해 제약회사는 물론 정부에서도 새로운 모멘텀을 찾기 위해 다양한 형태의 실행 전략을 제시하고 있고, 그 근저에는 결국 제약산업의 글로벌화가 해답임을 강조하고 있다. 그러나, 글로벌화의 필요성에 대한 구호만 난무한 감이 없지 않으며, 제약산업 또는 개별 제약회사의 입장에서 글로벌화하기 위해 어떤 구체적 목표와 실행 방안을 마련하고 노정된 어려움을 어떻게 타개할 것인지에 대해서 더 많은 고민을 해야 할 것 같다. 무엇보다도 그것이 기술적인 것이든, 정책적인 것이든, 인적인 것이든, 투자비용의 것이든 또는 연계된 인프라와 관련된 것이든 우리의 현재를 철저하게 되돌아 보고 분석해 볼 필요가 있다. 한국제약산업의 현주소 궁극적 목표는 글로벌 혁신 신약의 창출이다. 그러나 우리의 현재는…누가 뭐라 해도, 한국 제약산업의 발전 및 성과를 가늠하는데 있어서 가장 기본적인 판단기준은 전세계적으로 영향을 미치는 블록버스터급 글로벌 혁신신약의 확보와 그것을 끊임 없이 창출할 수 있는 역량을 가진 제약회사가 국내에서 탄생할 수 있는지가 될 것이다. 여러 가지 이유가 있겠지만, 자동차, 전자, 반도체, 조선, 철강, 석유화학 등 대다수의 산업분야에서는 그 이름이 전세계적으로 회자될 만한 기업과 제품들이 있는 반면, 제약산업 분야는 무려 250여개 이상의 업체가 난립하고 있으면서도, 생산액 기준으로 1,000억원 이상의 완제의약품 제조업소는 40개소(15%)에 불과하며, 년 매출 1조원을 상회하는 기업조차 없는 형편이다. 이런 까닭에 정부나 유관기관에서조차 제약산업을 차세대 신성장 동력으로 인식하면서도 제약산업에 대한 일관된 정책수립 및 글로벌화 여건 마련에 어려움을 겪고 있다고 할 수 있겠다. 반면에 제약산업 분야에서는 자신의 자발적 체질개선 없이 다른 산업분야에서처럼 정부가 적극적인 지원을 하지 않고 각종 규제만 강화시켰다는 볼멘 소리를 해온 것도 사실이다. 1999년도 SK 케미칼의 선플라®를 시작으로 2012년도까지 국내에서 개발된 신약은 21종에 이르나, 이중에서 년 매출 100억원 이상을 상회하는 제품은 스테렌®는, 조인스® 및 자이데나® 등 몇 종에 지나지 않으며, 의약품 시장의 꽃이라 할 수 있는 미국에서 승인 받은 약물은 겨우 펙티브® 한 종에 불과하다. 더구나 국내에서 개발된 신약 중에는 이미 그 수명을 다하고 생산 중단된 경우도 있고, 100억원 이상의 매출을 구가하는 제품조차도 제품의 혁신성이라기 보다는 일면 국내 의약품 시장의 특이성에 따른 성과인 것이어서, 지금까지 국내에서 개발된 신약은 사실상 무늬만 신약이라 해도 과언이 아닐 것이다. 다만 최근에 개발된 몇몇 제품의 경우 국내시장을 벗어나 해외시장에서 가시적인 활로를 찾고 있다는 소식도 들리고, 현재 개발 중인 것들 중에서 주목 받는 제품도 있어서 앞으로 그 향방을 기대해 볼만하다고 할 수 있다. 그렇다면, 왜 애써 개발한 국내 신약들이 화려한 꽃을 피우지 못했을까? 제약회사 자체는 물론 신약개발과 관련된 모든 시스템, 인프라, 네트워크 등의 여건이 무르익기에 아직 시간이 덜되었다고도 할 수 있지만, 결국 신약개발에 필요한 절대적 비용이 국내 일개 제약회사가 감내하기에는 너무나도 큰 것이 아닌가 한다. 또한, 질병과 연관된 약물표적을 선도적으로 정확히 규명하는 과학적 지식, 기술 및 인프라가 아직 충분한 궤도에 이르지 못하였고, 개발초기 단계에서부터 세계시장 진출을 위한 전략이 부족하였고, 신약개발을 위해 연계되어야 할 각 부문이 글로벌화 수준에서 유기적으로 연결되지 못하였기 때문이라고 볼 수 있다. 아래 표 1에서 보듯이 국내 제약사의 R&D 투자액은 물론 매출액 대비 투자비중에서도 글로벌 제약사와 비교하여 열악하기 그지없다. 더구나 국내 제약사 R&D 투자비용이 신약개발에만 국한된 것이 아니라는 것을 감안할 때, 과연 이러한 상태에서 글로벌 수준의 신약이 창출될 수 있을까 하는 의구심이 갈 정도이다. 국내 상위 10개 제약사 매출액 모두를 합쳐도 글로벌 상위 10개 제약사 R&D 투자액 평균에도 미치지 못한다. 여기서 국내 제약사가 글로벌 제약사와 견줄만한 R&D 투자액을 마련하기 위해서는 국내업체간 M&A 등 몸집 키우기 등도 필요할 듯도 하다. 그러나 시너지 효과가 없는 인위적인 몸집 키우기는 오히려 위험을 자초할 수 있으므로 쉽게 얻을 수 있는 해답도 아닌 듯하다. 그렇다면 어떻게 할 것인가? 이러한 점 때문만은 아니겠지만, 최근 제약산업의 글로벌 진출을 독려하기 위하여 정부가 주도하여 제약산업 특화펀드를 마련하고 해외 제약업체의 M&A, 해외 기술제휴, 해외 생산설비 및 판매망 확보 등 아이디어와 신제품을 보유한 기업의 도전적이고 창의적인 모험을 지원하는 프로그램을 제시한 것은 매우 고무적인 일이 아닐 수 없다. 그러나, 정부주도로 마련된 글로벌 제약산업 육성 펀드가 장기간의 연구개발이 필요한 신약창출과 국내 제약사의 실질적 글로벌화에 필요한 제반 비용의 갈증을 모두 해소시켜 주는 것은 아닐 것이다. 따라서, 국내 제약사는 글로벌화에 요구되는 적절한 규모의 몸집 내지 역량을 갖출 때까지 신약개발을 수행하면서도 신약개발에 필요한 재원 마련을 위해 특화된 실행방안이 필요하다. 이러한 특화된 실행방안의 하나로 개량신약의 지속적인 개발을 이야기 하고 싶다. 개량신약 - 글로벌 진출의 학습 및 신약개발 재원 마련을 위한 유효한 전략이다제약산업 관계자들에게 이미 잘 알려져 있듯이, 개량신약은 “기존 약물의 구조, 제제, 용도 등을 변형 내지 변경해서 얻어진 약물”을 통칭하는 것으로, “기허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약 순응도, 편리성 등) 등이 개선되었거나 의약적 기술에 있어서 진보성이 부가된 약물”이다. 이러한 개량신약은 신규염, 용매화물, 이성체, 프로드럭 등과 같이 “화학적 구조”를 변형한 약물, 투여경로 변경약물, 제어방출약물 (CR, SR 등), 함량증감약물, 복합제(복합제는 별도의 항목으로 구분하기도 함) 등과 같이 제제의 형태나 기술을 변형한 약물, 새로운 적응증으로 용도를 확장한 약물 등으로 구분된다. 결론적으로 개량신약은 “신약도 아니고, 제네릭도 아닌 신약과 제네릭의 중간에 있는 새로운 영역”이며, 관련기술의 형태나 내용에 따라 그 영역이 매우 넓다고 할 수 있다. 개량신약은 관련기술의 형태나 내용에 따라서 다르기는 하지만 신약과 달리“기존 약물의 변형에 따른 안전성과 유효성을 입증하는 간소화된 전임상 내지 임상자료”만으로도 허가를 받을 수 있기 때문에, 소위 “자료제출 의약품”으로 분류되고 있다. 미국의 경우에는 2002년도 미국 NIHCM 재단 (The National Institute for Health Care Management Research and Education Foundation)의 보고서에 따라 Incrementally Modified Drug (IMD)로 정의되며, 신약(NDA)[505(b)(1)], 제네릭(ANDA)[505(f)] 등과 달리 NDA[505(b)(2)]로 구분하여 허가절차를 진행하고 있다. 즉, 신약과는 달리 일부 자료는 기존에 공표된 자료를 인용하여 허가절차를 진행할 수 있기 때문에 “paper NDA”라고 부른다. 국내에서는 개량신약에 대한 허가절차가 모호하던 것이 2003년 “의약품 안전성∙유효성 심사기준”이 개정되어 개량신약에 대한 허가자료의 범위를 이전보다 명확히 하였고, 이를 계기로 “암로디핀 제제” 등을 시발로 한 다양한 개량신약 개발이 국내에서 활성화 되기 시작하였고, 2008년에는 의약품의품목허가•신고•심사규정에 관련규정을 마련하였고, 2009년 개량신약 인정 및 심사제도 운영지침을 마련하였다. 개량신약의 개발은 원래는 오리지널 회사들이 자사 제품을 좀더 개량된 형태로 switch 하거나, 관련기술에 대한 특허를 확보하여 제품의 특허기간을 확장함으로써 제품수명을 연장시키는 에버그리닝 전략으로 사용되어 왔다. 그러나, 최근에는 오리지널 회사들의 이러한 전략에 맞서 제네릭 회사들도 오리지날 제품을 개량하여 제품가치를 높이고 경쟁력을 확보하여 시장에 빠르게 진출할 목적으로 개량신약 개발을 활발히 하고 있다. 1998년부터 2007년 4월까지 약 10년간 미국 FDA에서 허가 받은 796종의 약물에 대해 분석을 해본 결과, 그림 1과 같이 [505(b)(1)] 규정에 따른 신물질 신약은 28%에 불과하였고, [505(b)(2)] 규정에 따른 개량신약이 64%로 미국에서 승인된 약물의 대다수를 차지하였다. 대표적인 성공적 개량신약을 유형 별로 요약하면 표 2와 같다. 개량신약도 경우에 따라서는 혁신성이 인정되어 신속심사를 받을 수 잇다. 예를 들어, 1989년부터 2000년까지 12년간 허가된 1,086개 신물질 신약 중에서 혁신적이라고 평가된 약물은 15%에 지나지 않은 반면, 개량신약 중에서도 약 8%는 혁신적이라고 평가되어 신속심사를 받았다. 이점에 이르러 우리는 많은 것을 고민해야 한다. 왜냐하면, innovative drug, first in class drug, best in class drug, highly unmet need solving drug, global drug 등으로 장식되어야 할 미래에 요구되는 신물질 신약개발은 점점 더 어려워지고 있고, 더 많은 개발비용이 요구되고 있기 때문이다. 표 1에서 보듯이 글로벌 제약사와 비교하여 매출규모는 물론 R&D 투자여건이 열악한 국내제약사가 신물질 신약개발에 필요한 비용을 어떻게 마련할 것인가? 혹자는 전임상 단계 및 임상 초기단계에서 기술 수출하는 전략을 R&D 비용의 해결방안으로 제시할 수도 있다. 그러나 그것이 어디 쉬운 일인가? 글로벌 제약사가 개발 초기단계에서 군침을 흘릴 만한 신규 질병표적을 국내에서 다양하게 개발하기에는 아직 여건이 무르익지 않은 면도 있고, 이미 알려진 질병표적의 약물개발은 앞선 경쟁약물과 차별화된 우수성을 확보해야 하나 동물모델이나 임상개발 초기단계에서 이를 충분히 입증하기 어렵다. 따라서, 임상에서 차별화된 우수성의 데이터가 확보될 때까지 글로벌 제약사가 기술도입을 주저하는 경우가 적지 않기 때문이다. 물론 개발 초기단계에서 몇몇 기술수출 사례도 있었다. 하지만 성공적 제품화로 이어져 글로벌 시장에서 지속적 수익을 창출한 사례는 별로 없었던 것 같다. 이렇듯 막대한 연구개발 비용과 10년이 넘는 개발기간이 소요되는 매우 모험적인 신물질 신약개발에 비해, 개량신약은 경우에 따라서는 3 내지 5년의 연구개발 기간에 수 십억 원 정도의 연구개발비용 만으로도 개발이 가능한 분야이다. 따라서 우리나라 제약산업이 글로벌 수준의 신물질 신약개발의 꿈을 이루기 위해서는 다양한 분야에서 신약개발 역량을 강화하는 한편 신약개발 비용에 대한 재원 마련이 매우 중요하다. 정부의 지원책만으로 해결할 수 있는 부분이 아니기 때문이다. 따라서, 적은 투자비용으로도 고수익을 창출할 수 있는 전략, 즉 개량신약의 개발전략이 지속적으로 병행되어야 한다. 표 2의 제노포트사(Xenoport)와 알자사(Alza)의 성공적 사례에서 보듯이 차별화된 개량신약의 개발은 오히려 글로벌 회사 및 오리지널 회사에 관련기술을 역으로 수출할 수 있을 뿐만 아니라, 글로벌 마케팅을 통해 어줍잖은 신약을 능가하는 수익을 창출할 수 있다. 그 동안 많은 어려움이 있었음에도 불구하고 국내 제약업계에서도 다수의 성공적인 개량신약 개발 사례가 있다. 몇 가지 예를 들어보면, 소염진통제 피록시캄을 패취제로 개발한 SK 케미컬의 “트라스트”, 공격인자 억제제인 라니티딘과 방어인자 증강제인 비스무스 및 수크랄페이트를 최적의 비율로 조합하여 위궤양 치료 효과를 극대화한 대웅제약의 “알비스”, 고혈압치료제 암로디핀의 신규염을 개발하여 성공적인 염변경 개량신약으로 자리잡은 한미약품의 “아모디핀” 등을 들 수 있을 것이고, 이들은 수년간 수백억 원의 년 매출을 구사하고 있다. 그러나 이들 약물은 진정한 의미에서 글로벌 진출까지는 이어지지 못했다고 볼 수 있다. 이에 반해, 거대 글로벌 제약사와 험난한 특허분쟁까지 겪으면서 최대 의약품 시장인 미국에 세계 최초로 진출하게 된 한미약품의 또다른 염변경 약물 “에소메졸”은 명실상부한 글로벌 진출 개량신약이라 할 만하다. 이외에도 한미약품은 면역억제제인 사이클로스포린의 흡수율을 향상시키고 개인 흡수편차를 줄일 수 있는 “마이크로에멀젼 가용화 제제 기술”을 개발하여 국내 제품화는 물론 사이클로스포린의 오리지널사인 스위스 노바티스사에 1,700억원에 이르는 막대한 로얄티를 받고 기술을 수출하는 쾌거도 올린 바 있다. 또한, 약리기전이 서로 다른 두 개의 고혈압치료제, 즉 암로디핀과 로잘탄을 하나의 약물로 세계 최초로 개발하여 단일 고혈압 치료제로 치료가 충분치 않은 환자에 대해 우수한 효과를 증명한 한미약품의 복합제“아모잘탄”은 국내에서 수 백억 원 매출을 올리는 성과와 함께 로잘탄의 오리지널사인 미국 머크사에 역으로 기술을 수출하는 성과를 거두기도 하였다. 특히, 얼마 전 미국 허가를 취득한 한미약품의 “에소메졸”은 미국의 특허제도를 잘 이해한 상태에서 오리지널 제품인 아스트라제네카사의 “넥시움”에 대한 특허상황을 철저히 분석한 후,“넥시움”특허에 저촉되지 않는 기술을 전략적으로 개발하고, 미국 FDA와 pre-IND 미팅 등 미국 허가에 필요한 전임상 및 임상자료를 미리 확인하여 이를 신속히 마련하고, 또한 미국 FDA에 NDA 신청 후 벌어질 수 있는 특허분쟁을 위해 미국 로펌의 변리사, 변호사들과 함께 철저하게 소송 대비를 하여 사실상 소송에서 이길 수 있었던 것으로 확인되었다. 더구나 미국 현지의 CRO를 통한 허가자료 준비, 미국 현지의 CMO를 통한 완제생산, 미국 현지의 제네릭 회사를 통한 제품 유통, 판매망 확보 등 철저한 사전준비를 통해 이루어진 것이어서, 국내의 제약회사가 미국 등 제약선진국 진출을 위해 개량신약 개발전략을 어떻게 수립할 것인지 또 일련의 개발과정을 어떻게 추진해 나갈 것인지에 대해 하나의 모델로 참고해야 할 것 같다. 글로벌 개량신약의 성공적 개발을 위해서는 무엇보다도 특허전략과 타이밍 전략이 매우 중요하다. 특허전략의 시작은 개발하려 하는 제품의 특허상황을 세세한 부분까지를 정확히, 철저히 파악하고 해당특허들이 무효사유가 있는지 없는지를 명확히 한 다음, 정면돌파 할 것인지 우회기술을 개발할 것인지 전략적 개발방향 설정이 필요하다. 특히 미국이나 유럽 등 선진국 시장에 진출을 하기 위해서는 특허소송이 필수적이므로 연구개발 초기부터 특허소송을 고려한 대책마련이 매우 중요하다. 타이밍 전략은 특허전략 이상으로 중요하다. 좋은 기술을 바탕으로 한 제품이라 할지라도 시기적으로 늦으면 글로벌 시장진입은 성공적일 수 없다. 왜냐하면 이미 경쟁사들이 많이 존재하는 경우에 독점기간도 보장되지 않지만 가격경쟁에 밀려 시장의 진입이 어려울 수 있다. 최대한 빨리 기술을 개발하고 제품화하여 다른 경쟁사들보다 앞서서 제품을 출시하는 것이 성공의 필수비결이다. 최근 전세계 굴지의 제네릭 회사들은 신물질 신약이 등록되기도 전에 제품 관련기술 및 시장성 등을 분석하고 연구개발에 착수하여 자사 제품을 뒷받침할 수 있는 특허를 출원하는 사례를 흔히 볼 수가 있다. 최근 보건복지부에서 발표한 제약육성지원 5개년 종합계획에 따르면, 제약산업을 미래를 선도할 핵심산업으로 인식하고 다양한 정책과 추진전략을 제시하면서 우리나라가 2020년 세계 7대 제약 강국으로 도약할 수 있도록 투자 등 지원책을 강화하고 있다. 예를 들어, 개방형 R&D 확대 및 신약개발 R&D 강화를 위해 정부 R&D 지원 확대, 제약산업에 대한 투자 및 융자를 위한 자본조달 재원마련, 제약산업 핵심 전문인력 양성 및 일자리 창출, 전략적 해외진출 확대로 11조원의 수출액 달성, 선진수준의 인프라 구축, 임상시험 국가순위 5위권 진입, 국내 제약사 글로벌 50위권 1개 이상 진입, 블록버스터급 글로벌 신약 4개 이상 창출 등 제약산업을 육성하기 위한 정부의 의지를 표명하였다. 신물질 신약은 물론 개량신약, 제네릭 약물 조차도 독자적으로 미국과 같은 제약 선진국에 도전하여 허가를 취득한 사례가 손꼽을 정도인 국내 제약사에게 개량신약의 개발은 글로벌 역량을 증진시킬 수 있는 다양한 경험과 기회를 부여받을 수 있다. 다시 말해 글로벌 도전을 목표로 한 개량신약 개발은 글로벌 진출과정에서, 개발전략에 따른 특허확보 능력, 전임상 및 임상시험의 추진역량, cGMP 수준의 제품생산 역량, 제품허가에 따른 허가기관 대응능력, 기술수출의 사업역량 등을 글로벌 수준으로 끌어 올리기 위해 무엇을 어떻게 해야 하는지를 학습할 수 기회를 얻을 수 있고, 이러한 학습과 경험은 미래에 창출될 신물질 신약을 어떻게 글로벌 수준에서 신속하게 제품화하고 최대의 사업효과를 발휘할 수 있게 하는 밑거름이 될 것이다. 마무리하면서 최근, 국내 제약사 대다수가 개량신약 개발의 중요성을 이미 인식하고 혁신신약 개발과 더불어 각자의 회사에 걸 맞는 기술과 특화된 장점을 살려 다양한 형태의 개량신약을 개발하고 있는 것은 매우 바람직한 일이다. 그러나, 개량신약 개발전략이 아직도 내수시장의 눈 높이에 머무르는 경우가 많고, 대다수의 회사가 유사한 전략으로 동일 적응증에 비슷비슷한 제품을 개발하는 사례가 적지 않다. 예를 들어, 2009년 이후 임상시험 단계 진입한 국내 개발개량신약의 대다수는 복합제이고, 특히 심혈관 질환 치료제, 당뇨 및 대사성 질환 치료제, 호흡기질환 치료제들을 적절히 조합하는 방식으로 우후죽순 약물개발을 시도하고 있는 것 같아 안타깝다. 이것은 결국 제네릭의 경우처럼 과당경쟁만을 유발시키는 결과를 초래할 것이다. 국내 제약사들의 약물 개발의 흐름에 너무 의존하지 않고, 할 수만 있다면 눈을 밖으로 돌려서 글로벌 흐름을 감지하고, 글로벌 진출을 위한 전략수립이 더욱 더 필요하다 할 것이다. 정부에서도 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있는 혁신성 있는 글로벌용 개량신약의 제품화 개발을 장려하기 위한 체계적인 지원정책을 마련할 필요가 있고, 제약사들도 뼈를 깎는 노력과 과감한 R&D 투자를 통해 파괴력 있는 제품 개발을 위래 혼신의 힘을 다해야 할 것이다. 얼마 멀지 않은 미래에 제약산업이 국가경제의 버팀목이 되고, 제약산업에 몸답고 일했다는 것이 자랑스럽게 느껴지는 날이 오기를 바라 마지 않는다 참고자료1. NIHCM Foundation, “Changing Patterns of Pharmaceutical Innovation”, 2002.052. 의약품정책연구지 3권 1호, “개량신약의 개발현황, 전망, 과제”, 이관순, 20083. 식약처, 제품화지원센터, “개량신약개발시 고려사항”, 윤은정, 2010.11.234. Datamonitor 2011-115. 보건복지부 보도자료, “국내 최초의 제약산업 특화 펀드 본격 출범”, 2013.09.056. 약업신문, “차세대 기대주 개량신약이 온다 - 이해와 개발당위성”, 2006.03.277. KEIT PD Issue Report, “개량신약 개발 현황 및 전망”, 박경문, 2012.10 [필자소개]서귀현 부소장은 경희대학교 문리과대학 화학과을 졸업하고, 같은 대학에서 유기화학 전공으로 석사, 박사학위를 취득했다. 영진약품㈜ 중앙연구소와 ㈜미원 중앙연구소에서 책임연구원으로, ㈜에스텍파마에서 연구소장으로 근무하였으며, 현재 한미약품㈜ 연구센터에서 부소장으로 재직 중이다. 산업기술평가원 산업기술개발사업 기술개발기획평가단 위원, 한국발명진흥회 특허맵 작성사업 기술자문 위원 등으로 활동하였고, 한미약품에서 2009년까지 구조변경 개량신약 개발을 담당하였고, 2010년 이후에는 항암제, 자가면역질환 치료제, 대사성질환 치료제 등 합성신약 후보물질 연구개발을 총괄하고 있다. 염변경 개량신약인 슬리머 및 에소메졸의 개발 공로로 2008년도와 2011년도에 장영실상을 두 차례 수상한바 있다.

약업 2013.10.14
산업 /

"질병별 맞춤형 치료제 제약기업 경영전략 핵심"

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례>1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나 2-1 신약연구개발 총괄3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 수명질병별 맞춤형 치료제 필요성은 제약기업의 경영전략에 큰 변화연장 생산성 향상 삶의 질 향상 등 사회적비용 감소 결정적 역할들어가는 글제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 신약을 비롯한 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해서 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업이다.또 인구증가 및 고령화, 슈퍼버그, 신종 질환의 출현, 서구식 라이프스타일의 확산, 환경오염 및 지구온난화 등의 환경 변화 속에서 성장잠재력이 큰 대표적인 지식기반산업이다.바이오기술(Bio-Technology)이 응용 및 접목되는 여러 산업 분야 중에서 80%의 비중을 차지하고 있는 제약산업은 전 세계 연구개발비 투자 상위 50개사 중 제약기업 11개사가 포함될 정도로 지난 50년간 혁신적인 기술개발이 가장 활발하게 이루어진 분야 중 하나로서 소프트웨어산업과 함께 가장 빠른 성장세를 보이는 고부가가치 산업이다.BT는 생명과학 기간기술의 하나로서 생물이 갖는 기능을 이용하여 인간의 생활에 도움이 되게 하는 기술이다. 생명과학 분야 연구 성과 대부분은 인간의 건강과 직접 관련돼 있기 때문에 건강 장수사회의 실현을 위한 여러가지 과제해결에 큰 도움을 주고 있다. 생물기능을 이용한 신물질 생산기술은 반응의 특이성이 높고 에너지 효율이 뛰어나 지속 가능한 순환형 사회구축 실현에 크게 기여할 것으로 기대된다.신약개발은 네이쳐나 사이언스 등재 논문편수로 측정하는 학문적인 연구 성과가 아니다. 임상을 거친 포스트 마케팅까지의 전주기 상업화 과정의 산물을 말한다. 이는 공공재와 자본재 두 가지 속성을 함께 가지고 있다. 뿐만 아니라 수명연장, 의료비 감소(의료기관 및 메디컬 서비스, 요양기관 이용 감소), 생산성 향상, 삶의 질 향상 등 사회적 비용 감소에도 결정적인 역할을 하고 있다. 먼저 신약개발의 혁신 능력 배양을 통해서 수명연장 및 의료기술 발달로 야기된 국민의료비의 과다지출을 감소시키고, 팬데믹 등 국민의 건강과 생명을 위협하는 돌발적인 국가 비상사태 발생 시에 신속하게 대처할 수 있다. 이렇게 제약 산업이 성숙하게 될 때 국민의 건강과 생명을 위한 주권 역시 보존 가능하다. 따라서 제약산업은 규제와 복지증진산업 양면의 대립적인 정책 목표에서 균형을 잘 맞춰야 한다. 신약개발연구 수준우리나라의 신약연구개발은 1986년 제약기업과 그룹사, 바이오테크기업들이 물질특허제도 도입에 대비해 한국신약개발연구조합을 설립하면서 시작됐다. 국내와 해외의 전주기 신약연구개발 코스를 완주하기 시작한 시점은 불과 10여년에 불과하다.1999년에 SK케미칼이 KFDA에서 항암제 선플라주를 국산 신약 1호로 승인 받았고, 2004년에는 LG생명과학의 항생제 팩티브가 미국 FDA의 승인을 획득한 이래로 매년 국산 신약(저분자합성신약, 고분자바이오신약, 천연물신약, 개량신약등)을 1~2개씩 개발했고 연평균 3~4건의 기술수출을 하는 등 신약 연구개발을 통해서 전형적인 제조업 경영에서 탈피해 혁신형 기술경영으로 변신을 도모하고 있다.2006년부터는 제약기업의 대형화 움직임과 바이오벤처기업의 기술과 자본축적으로 탈벤처를 통한 연구중심 중소제약기업화가 시작됐고 다국적제약기업과의 글로벌공동연구의 움직임도 있다. 앞으로 NT, IT 분야와 공조융합연구도 계속될 것이다. 2011년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(법률 제10519호)의 공포로 국내 제약산업의 건전한 발전과 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해서 필수적인 혁신성을 배가시킬 수 있도록 제약산업을 육성하고 지원할 수 있는 제도기반도 마련됐다.2012년 부터는 제약산업발전육성법이 시행되면서 신약연구개발을 기업 성장 동력의 미션으로 삼고 있는 혁신형 기업과 비혁신형 기업의 경영 행로가 확연하게 구분되고, 다수의 신약 및 개량신약 개발의 경험을 가지고 있는 혁신형 기업들을 중심으로 글로벌 제약시장 진출이 구체화될 것으로 보인다. 자국 내에서 직접 신약개발을 하는 몇 안 되는 국가 대열에 진입하게 된 것이다.그러나 우리나라의 글로벌 신약개발의 청사진 뒤에는 돌파해야 할 여러 난관들이 있다. 계속된 정부의 약제비절감과 연동된 약가인하 정책으로 인해서 기업별로 매출액의 손실 발생이 심화되고 있고, 이는 바로 적자경영으로 이어지면서 R&D 투자의 효율성 향상에도 큰 걸림돌이 되고 있다.다국적제약기업들은 막대한 자본력과 우수인력, 풍부한 인허가경험 및 시장경험, 우수 아웃소싱․제휴 인프라를 토대로 글로벌 시장을 선점하고 독점시장가치를 지속적으로 창출하고 있다.그러나 최근 안전성규제강화 및 경쟁심화에 따른 연구개발비 증가 및 연구개발 채산성 저하, 블록버스터약물 특허만료에 대비한 차세대 약물 개발, 의료비용 상승에 따른 약가규제심화, 비용효율이 높은 신약개발 요구 증대 등으로 총체적인 생산성 위기에 직면해 있다.헬스 케어 패러다임 변화에 능동적으로 대처하고 규제당국과 보험당국, 환자 수요에 부응하기 위해서는 시장이 요구하는 가치기반 혁신(Value-based Innovation)이 요구되고 있다. 가치기반 혁신을 위해서는 목표시장이 요구하는 수준의 가치를 충족시킬 수 있도록 가치사슬과 연계되는 내부 또는 외부 역량분석과 보유 또는 미보유 기술포트폴리오에 대한 냉정한 가치평가접근이 필요하다.일단 목표 제품 특성(Target Product Profile)을 최대한 빠른 시간 내에 충족시킬 수 있도록 외부 기술과 기술보유기관들과의 시간과 공간을 초월한 실시간 상생협력을 자유자재로 구사할 수 있는 오픈이노베이션(open innovation) 전략실행이 필요하다. 이를 위해 혁신생산성 극대화 및 이를 주도적으로 추진할 수 있는 조정능력의 실행이 핵심으로 부상되고 있다.지난 10여년간 BT의 발전을 통해서 이루어진 단백질 구조에 대한 이해는 비교적 풍부해졌다. 그러나 전반적인 연구 방향이 기능에 대한 이해 없이 구조 분석에 치중되면서 실질적인 신약연구개발 혁신으로 이어지지 못해 결국 신약후보물질 수가 감소세에 놓였다.고속검색기술(HTS), 대규모 유전자 뱅크 등 신약기술개발시 신기술 도입의 기여도 측정 및 객관적인 검증 없이 낙관론에만 근거하여 대대적인 투자 확장을 해온 결과로서, 여기에 의약화학 연구자와 화학 연구자들을 대신해 새롭게 등장한 생물학 연구자들이 연구개발을 주도하면서, 전주기적인 신약연구개발 과정에서 연구수행에 일부 불협화음이 나타나고 있다. 신약연구개발은 첨단 신기술의 도입이 우선이라고 성급하게 판단하는 경우가 많다. 그러나 성급히 신기술을 도입하는 것보다는 기존 연구개발의 역량과 연계한 연구개발 역량과 시스템의 조화로운 전환, 전주기 연구개발 과정에 대한 생산적인 관리가 더욱 중요하다.따라서 다국적 제약회사는 기술혁신이 일어나고 있는 치료제분야에 연구자금을 집중적으로 투자하고 있으며, 블록버스터의 개발보다 경쟁력있는 자사 신약개발에 치중하고 있다. 현재는 ‘드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning)’ 사업이 활발히 진행되고 있다. 지금과 같이 연구개발 생산성이 점차 악화되고 비용의 효율성이 점점 더 요구되는 글로벌 의약품시장에서 이는 새로운 돌파구가 될 것으로 사료된다.최근 제기되고 있는 질병별 맞춤형 치료제의 필요성은 제약기업의 경영전략에도 큰 변화를 가져올 것으로 기대된다. 블록버스터 중심의 기업 성장전략이 효과적이지 않다는 지적이 거론되고 있는 반면, 미 충족 의료수요(Unmet Medical Needs)는 증가하고 있어 대사질환 또는 퇴행성질병 등의 미 정복 질병에 대한 최적화된 신약연구개발이 더욱 더 중요해지고 있다. 이러한 환경 변화에 따라 신약개발 선진국들은 예외 없이 상업화를 위한 다양한 신약개발전략을 내세워 글로벌 혁신제약기업과 바이오테크기업을 육성해 오고 있다. 현재는 국가차원에서 제약산업의 미래 혁신경쟁력을 강화하는 중이다.신약개발연구의 미래와 전망우리나라 제약산업은 IT산업, 자동차산업 등과 비교하여 3~5배 높은, 평균 15%의 수익률을 창출하는 기술 및 지식집약적인 고부가가치 산업으로 분류되고 있다. 그러나 다른 산업이 대내외적으로 높은 성장세를 보인 데 반해서 상대적으로 내수 중심의 발전과정을 거쳐 왔기 때문에 시장규모가 정체상태에 있으며 상위 제약사들의 순위에도 큰 변동이 없었다. 국내 의약품 기술수출 총 건수는 2009년에는 99건, 2010년에는 154건이다. 기술수출 총 수출액은 2009년에 3,300백만원, 2010년에 32,076백만원이다. 특허 출원 총 건수는 2009년에 622건, 2010년 514건이며 특허 등록 총 건수는 2009년에 242건, 2010년에 585건이다. 연구과제의 분야별 구성비는 제네릭 화합물의약품이 50.0%로 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 화합물의약품 개량은 37.8%, 화합물 신약은 34.1% 등의 순이다. 의약품 과제의 연구과정별 구성비 중 생산기술이 50.6%로 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 그 다음은 제형기술 43.2%, 합성관련기술 28.4% 등의 순이다. 의약품 과제의 산출물별 구성비 중 순환계용 약과 대사성 의약품이 각각 34.2%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 종양치료제 25.3%, 중추신경용약 22.8%, 소화기관용약 21.5% 등의 순이다. 매년 늘어나고 있는 다수의 후보물질을 중심으로 임상 Ⅰ상, Ⅱ상, Ⅲ상 시험과 라이센싱아웃 및 상용화를 위한 개발자금의 수요는 증가 일로에 있다. 국내 제약산업계의 신약개발에 따른 취약점은 임계규모 미만의 신약개발 자원에 따른 효율성 문제에 있다. 맺는말우리나라의 글로벌 신약개발 진출의 청사진 뒤에는 돌파해야 할 여러 난관들이 있다. 그 중의 하나인 한미FTA 체결로 인한 허가특허연계, 데이터독점강화는 국내외 기업 간의 분쟁을 통한 막대한 경영 손실로 이어질 뿐만 아니라 그동안 신약개발 재투자 기반을 제공했던 제네릭, 개량신약의 출시를 늦추고 사실상 어렵게 만들 가능성이 크다. 기 선행 투자된 파이프라인 지원 미약, 상업화 평가시스템 미작동 사업단 운영, 사이언스연구에 신약개발 연구비를 지원하는 등 상업성 보다는 패션모델 지원 정책에 주로 편중돼 있다.글로벌컨소시엄 구성 등이 미흡하고 신약개발 상용화에 필요한 정부투자 임계 연구비의 규모가 크게 부족할 뿐만 아니라 신약개발 전주기에 걸쳐서 오픈이노베이션에 대비하는 비즈니스 연구개발 지원정책 수립이 절실하다.2011년 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(법률 제10519호)의 공포로 국내 제약산업의 건전한 발전과 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해 필수적인 혁신성을 배가시킬 수 있도록 정부가 제약산업을 육성 및 지원할 수 있는 제도기반이 마련된 가운데 국내 제약기업과 바이오테크기업은 지금의 위기를 담대하게 헤쳐 나가는 지혜를 발휘해 나갈 수밖에 없다.향후 신약연구개발을 기업 성장 동력의 미션으로 삼고 있는 혁신형 기업과 비혁신형 기업의 경영 행로가 확연하게 구분되면서 다수의 신약 및 개량신약 개발의 경험을 가지고 있는 혁신형 기업들을 중심으로 글로벌 제약시장 진출이 구체화될 것이다. 다윗이 골리앗을 이길 수 있는 방법은 생각의 전환이다. 국내 제약기업과 다국적 제약기업과의 효율적인 업무제휴(Connect & Development Partnership) 형성은 물론 틈새시장의 공략이 필요하다. 합작투자회사(Joint Venture Company)의 설립을 통한 미국과 EU, 일본 등 선진국의 인허가 및 시장 진출의 병목현상 극복도 좋은 방법이다.신약연구개발 중심의 혁신형 기업들이 글로벌 마케팅의 현실적인 갭을 혁신신약으로 재투자 할 수 있는 개방형 혁신체제의 신약개발 산업화 기반을 구축할 수 있도록 산·학·연·관이 함께 노력을 경주해야 한다.먼저 기업의 시장수요를 반영한 국가 신약개발 지원정책의 현실적인 변화가 있어야 한다. 연구개발에 대한 대폭투자 확대를 통해서 국내외 제도 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있도록 유도하는 방안이 가장 큰 정부 지원책이 될 수 있다.현 정부의 국가연구개발사업의 투자 방향 설정을 위한 포트폴리오 분석을 살펴볼 때 글로벌 시장경제 진입 도약기로 접어들고 있는 우리나라의 신약연구개발의 중요도와 성장세에 비해서 미래 전략적인 국가 투자방향은 불투명한 실정이다.국가연구개발예산을 효율적으로 집행하기 위한 미래 경제사회 니즈와 과학기술분야의 관점에서 전략적 투자방향이 새롭게 설정돼야 한다. 여러 부처가 신약개발을 지원하고 있지만 주로 기초분야 또는 시설, 인프라 지원 분야에 치중하고 있기 때문에 신약개발을 주도하고 있는 혁신형 기업에 대한 상용화 지원은 매우 미미한 실정이기 때문이다.신약개발은 국민의 건강증진 및 건강권 확보와 직결된다. 그 중요성을 차치하고서라도 투자의 성공에 대한 보상으로서 혁신형 제약기업의 신약개발 재투자에 대한 유도와 관련 제도의 개선 등을 통한 정부 차원의 지원은 적확하게 이뤄져야 한다.엄청난 비용이 들어가는 신약개발에 혁신기업의 투자를 결정짓는 요인은 규제이다. 다른 의료 투입물과 비교 할 때 의약품은 건강 향상에 있어서 매우 생산적인 도구라는 사실을 잊어서는 안 된다.국내 주요 혁신형 제약기업 및 바이오테크기업, 기업과 협력하고 있는 대학, 연구기관의 개발 역량과 우수한 인적자원을 활용해 해외 신약개발을 추진 중인 다국적 제약기업들의 요구에 상응할 수 있는 새로운 사업모델을 창출해낸다면 국내 제약산업의 미래 성장 가능성은 매우 클 것으로 전망된다.국내의 제한된 신약개발 자원을 가지고 선진국 신약개발 역사의 절반에도 훨씬 못 미치는 25년 동안 매우 힘들게 축적한 많은 연구가 글로벌시장에서 성공할 수 있도록 기업의 역량과 특성을 살린 전문화 지원, 대기업의 적극적인 투자와 사업 참여 지원, 혁신 연구개발투자 의약품에 대한 보험약가보너스 정책지원 등 신약연구개발의 전주기에 걸친 재투자 환경을 조성해 줄 것을 제안한다.참고문헌1. 여재천, 차세대 제약산업 신약연구개발의 당면 이슈와 정책제안, 산업기술정책동향 제2-1호(총권 3호), 2008.2. 여재천, FTA 관련 신약개발 이슈 및 대응 전략 보고서, KISTEP, 2102.3. 제4회 HT포럼 발표자료, 보건복지부, 2009.4. 한국신약개발연구조합, 보건복지부 보건산업진흥원, 보건산업별 연구개발 및 설비투자 조사, 2011.5. Mattia, Technovation 31, 22-33, 2011.6. What goes into the cost of prescription drugs?, PhRMA, 2007.<필자소개>여재천 상무는 중앙대학교 공과대학 화학공학과와 연세대 보건대학원(보건학)을 졸업한 후 아주대 대학원에서 약학박사 과정을 밟고 있다. 현재는 한국신약개발연구조합 사무국장 겸 운영임원(상무이사)을 맡고 있으며 글로벌개량신약개발사업단 총괄주관책임자, 충청북도 자문위원, 산업기술연구조합협의회 부회장직도 함께 수행하고 있다. 여 상무는 앞서 대통령 자문 의료산업선진화위원회 위원, 국무총리실 보건의료발전특별위원회 약업발전 전문위원, 보건복지부 제약산업발전협의회 위원, 보건복지부 신약개발자금 심의위원 등을 역임한 바 있다. 주요 수상경력으로는 보건복지부장관상, 교육과학기술부장관상, 산업자원부장관상, 식품의약품안전청장상, 전국경제인연합회 산학협력포상 등이 있다.

약업 2013.09.24
산업 /

"연구개발력 포함한 종합적 지식융합 필요"

한국제약 100년 세계로 미래로! <글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 1-4 글로벌제약기업 육성 방안2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 "연구개발력 포함한 종합적 지식융합 필요"연구자금의 선택과 집중, 지속적인 육성의지ㆍ행정지원 서비스 매우 중요 1. 글로벌 전략과 제약산업 제약산업은 전통적인 고부가가치 산업으로 다양한 학문의 조화와 융합을 통해 이뤄지는 지식산업이면서 유사시 안보산업의 근간이 되며 고급인력의 일자리 고용창출의 원천이 되는 미래 전략 산업이다. 따라서 향후 우리나라 국가 전략산업으로 국민보건 향상을 위한 제약산업의 육성과 발전이 필요함은 두말할 필요도 없다. 그러나 약 20여개의 국산신약이 발매됐지만 2000년 7월 의약분업이후 제너릭 위주의 성장과 영세한 제약산업 구조를 볼 때 국가기간산업이나 IT강국의 대한민국의 이미지나 기대엔 미치지 못하는 적자 산업이다. 이제 글로벌 진출을 위해 국내 제약기업 육성과 신약개발을 통한 그 탈출 전략과 국가성장 동력을 하루빨리 마련해야 하는 시점이다. 글로벌(globalization)이란 기업이 전세계시장을 하나의 시장으로 보고 통합된 전략을 수립하는 것으로 국내가 아닌 세계시장을 포함해 의약품 수출과 교역이 이뤄졌을 때를 말한다. 그러나 글로벌 수준도 대상국가나 매출규모나 시장성 등 다양한 요인들에 의해 차별화될 수 있다. 즉 미국이나 유럽 혹은 일본 등 선진국 진출해 세계시장에서 매출 1조원 이상 (1,000억원 이상의 준블럭버스터 매출)을 달성할 경우 글로벌에 성공했다고 말할 수 있다. 이러한 어려운 여건에도 불구하고 최근 보령제약은 고혈압치료제인 카나브를 멕시코 및 중남미 14개국과 약 200억원의 수출계약을 완료했고 누적수출계약은 1000억에 이른다. 한미약품은 지난 5월 식도염치료제인 에소메졸 개량신약을 국내최초로 미국 FDA 허가를 얻었다. 한국 유나이티드 제약도 소염진통제인 클란자CR의 해외 수출을 통해 약진하고 있다. 따라서 국내제약 기업의 글로벌을 통한 세계 시장의 진출과 실질적인 매출달성은 국가의 매우 중요한 미래이다. 지난 2013년 7월 22일 보건복지부는 제1차 제약육성지원 5개년 종합계획을 발표했다. 즉 '2020년 세계 7대 제약 강국 도약' 비전 달성을 통해 제약산업이 미래 먹을거리를 창조하는 핵심 산업으로 성장할 수 있도록 정책방향과 종합적인 추진 전략5 항목을 제시하고 있다. 2017년까지 R&D 개방형 확대를 통한 신약개발 R&D 투자 강화를 위한 정부 R&D 지원 2배 확대, 제약 금융을 결합시켜 투·융자 자본조달 활성화를 위한 5년간 누적 5조원 재원 투입, 제약산업 핵심 전문인력 유치·양성을 통한 일자리 58,000개 및 전문인력 1만명 양성, 전략적 해외 진출 확대를 통한 해외 수출 11조원 달성, 선진 수준의 인프라 구축을 위한 임상시험 국가순위 5위권 진입을 담고 있으며 중장기적으로 의약품 해외수출 11조, 글로벌 50대 국내제약사 1개 및 글로벌 신약 성공 (블록버스터) 4개를 목표로 하고 있다. 정부의 글로벌 육성 비전과 전략은 매우 고무적이나 그 구체적인 지원 및 추진을 통한 성공 여부는 항상 미지수이다. 그동안 정부의 많은 정책과 지원 항목들이 백화점식으로 나열돼 있는 반면 제약기업에서 느끼는 강도는 크지 않은 것 같다. 오히려 정부에 의존하기보다는 제약회사 스스로 불평하지 말고 경쟁력을 갖추고 태생적인 국내시장을 벗어나 세계시장에서 세계적인 제약회사들과 경쟁할 수 있어야 할 것이다. 글로벌 진출을 위한 자생가능한 수익구조 창출은 향후 적자가 예상되는 국민 건강보험을 건실화하고 국내 제약시장의 토탈매스를 키우는 길이며 국익을 창출할 수 있는 길이기 때문이다. 2. 글로벌 의약품 개발 전략의 한계점 정부나 제약기업 모두 오랜기간 글로벌 진출에 대한 많은 노력과 방안이 강구됐음에도 불구하고 미국이나 유렵등 선진 글로벌 세계시장에서 큰 매출을 통한 성공적인 롤모델은 탄생되지 못하고 있다. 보건복지부를 비롯한 정부 및 제약산업의 중장기 비젼과 전략도 중요하지만 먼저 왜 글로벌 국내 제약기업이 탄생하지 못하고 있으며 성공적 사례들이 어려운지 다양한 한계점을 파악함으로써 바람진한 전략 수립이 가능하다. 이런 문제점들의 파악은 한편으론 향후 글로벌 대응전략의 초석이기도 하다. 먼저 의약품 개발뿐만 아니라 글로벌 전략은 다양한 정보와 연구개발 능력 등 종합적 지식융합이 필요하며 글로벌 미션을 담당할 수 있는 전문 인력이 필요하다. 그럼에도 불구하고 많은 제약사들은 기술 및 정보의 보안이라는 명분으로 자체적인 연구 개발에 주력하려는 경향이 많다. 그렇다고 자체적으로 수행할 상호 제품개발군도 부족하고 연구 개발에 대한 롤모델도 가지고 있지 않다. 서로 유사연구영역, 중복성 및 유사한 제네릭 제품등에 주력하다보니 글로벌 진출이라는 큰 허들을 넘기에는 분명 한계점이 있다. 따라서 핵심 기술 및 정보는 보유하되 모든 것은 공유하고 상호 발전할 수 있는 Open innovation의 장으로 변하지 않기 때문이다. 둘째로는 연구 영역의 수준이 낮다보니 영업이익과 연구 개발의 재투자라는 한계를 분명 가지고 있다. 셋째로는 글로벌로 진출하기 위한 독창적인 연구 기술 능력, 글로벌전문 인재 확보, 해외진출을 위한 cGMP등 생산시설, 마케팅, 영업, 문서작성 등 인프라의 한계점이 있음은 자명하다. 끝으로 자생적인 경쟁력이 약하고 글로벌로 나갈 수 있는 의약품의 품질보증 체계를 확립하지 못하기 때문에 국내외 의약품 연구 개발 업무의 변화가 심하고 체계화가 부족하다는 점이다. 또 정부의 다양한 정책과 인허가 업무의 변화가 심해 정부정책의 변화 예측이 어렵다는 점도 제약산업의 글로벌 진출의 큰 허들이다. 신약개발을 포함한 의약품 개괄과정은 전주기적 많은 요소들이 실타래처럼 얽혀있기 때문에 의약품 개발연구 및 정책등 다양한 요소들을 미리 예측하고 효율적으로 리드하고 연구해 정부의 정책 방향을 조율할 수 있는 컨트롤 타워로서 “의약품연구원(가칭)” 설립이 정부 주도로 필요한 이유이기도 하다. 3. 글로벌 진출을 위한 산관학의 역할과 전략 글로벌 진출은 선진 다국적 제약사들과의 경쟁을 의미한다. 다국적 거대 기업들은 풍부한 인력과 자본으로 독자적인 세계 시장의 개척이 가능할 수 있다. 그러나 국내 제약사들만으로 다국적 제약사와 직접적으로 경쟁하기에는 아직 연구 개발 및 전략과 인프라 등 많은 한계점이 있는 게 사실이다. 따라서 상대적으로 열악한 국내 제약기업들의 의약품 개발과 글로벌 진출은 산관학의 협력과 각자의 역할과 전략이 구축될 필요가 있다. 그러나 정부나 제약회사의 혁신신약을 포함한 개량신약 육성 노력에도 불구하고 총체적인 사업 모델의 전략 부재와 제도적 미흡으로 글로벌을 통한 매출 창출은 미진했다. 따라서 기존 사업 모델과 차별화된 정부지원 사업 모델의 구축을 통하여 제약산업의 글로벌 진출과 국가 성장 동력으로 육성할 필요성이 매우 크다. 산관학의 역할과 사업 모델을 구체적으로 정의할 순 없지만 분명 Open Innovation을 통한 상호 보완과 협력의 모델이 요구된다. 각각의 전문성을 가진 산관학연이 통합 구성돼 연구개발 초기 단계부터 기술개발, 지원 및 평가, 임상 및 전임상 연구등 각 회사들이 주도하는 연구개발의 성공을 유기적으로 연계하는 새로운 혁신형 통합 모델이 정립될 필요가 있다. 많은 요소와 인프라 및 산관학의 역할이 있지만 표 1은 집필자 나름대로 글로벌 수준의 제약 기업 육성을 위한 다양한 산관학의 역할과 전략 방안을 제언한 것이다. 즉 산관학의 역할과 전략방안을 기본 운영 전략, 기반시설, 연구개발전략, 재정, 교육과 인력 그리고 행정지원서비스로 분류하여 산관학 각각의 역할과 전략을 구분하고자 했다. 표 1. 글로벌 진출을 위한 산관학의 역할과 전략 방안 3-1. 기본적인 운영 전략 먼저 정부, 제약기업 및 대학의 기본적인 운영 전략을 고려해 볼 수 있다. 정부는 그동안 빈약한 예산과 정책적인 변화에 연연하지 말고 제약기업들의 자생적 경쟁을 유도해 생존 전략을 수립하도록 해야 한다. 즉 다양한 정책의 나열보다 선택과 집중을 통한 실질적인 연구개발 지원을 통하여 제약산업의 자생적인 글로벌 경쟁력을 유도할 필요가 있다. 또한 대학은 원천기술과 다양한 연구 인프라와 제약산업 맞춤형 전문 인력을 제공하고 인재 교육을 통하여 제약산업을 지원할 필요가 있다. 특히 산학중계 연구 및 공동연구는 매우 중요할 것이다. 제약산업은 정부정책에 적극 부응하여 활성화하고 국가 성장 동력을 나갈 수 있어야 하며 대학과의 중개 연구와 일자리 창출에 적극적일 필요가 있다. 또한 정부가 주도하는 글로벌 진출을 통한 진정한 혁신제약기업으로 거듭날 수 있도록 연구관련 예산, 인력 및 인프라등 구조조정과 연구개발에 주력해야 한다. 특히 전문치료 분야의 구축과 혁신 개량 신약 등 회사의 역량에 따라 치료분야의 전문성을 구축하고 전문 인력의 확보에 주력할 필요가 있다. 3-2. 기반시설 구축 제약산업의 기반시설 분야에서 먼저 혁신형제약기업에 선정되도록 기반 시설 기준을 정비하는 것이다. 혁신형제약기업은 2011년 3월 30일 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법”에 따라 인적 물적 투자 자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 성과의 우수성과 기업의 윤리적 책임 등 포괄적인 지표들을 통해 지난 2012년 43개사의 혁신형 제약기업을 인증했고 매 3년마다 연구개발투자 및 이행실적을 평가해 재평가를 시행한다. 하지만 진정한 혁신제약기업은 결국 글로벌 진출 제약기업의 탄생과 글로벌 성공 매출을 통하여 정의돼야 할 것이다. 또한 먼저 cGMP등 시설 및 밸리데이션 운영시스템 강화가 중요하다. 해외 인재를 활용할 수 있는 네트워킹 및 연구소 등 거점설립도 고려해 볼 수 있다. 최근 대웅제약은 해외 연구소를 세워 글로벌 자원과 인력을 적극 활용해 해외 진출 발판도 마련하고 있다. 정부도 글로벌 진출을 위한 기반시설 강화에 노력해야 한다. 세계 시장에 의약품을 수출해도 손색이 없도록 동등이상의 cGMP 시설 기준을 강화하고 변화가 심하고 기준이 다양한 의약품 연구개발 전반을 체계적으로 조율하고 진흥할 수 있는 컨트롤 타워(의약품연구원)를 구축하는 것이 좋다. 또한 제약회사나 대학에 기존에 수행하던 비효율적 연구지원시스템을 재평가하고 산관학의 역할과 새로운 혁신적 연구개발 사업 롤모델을 추진할 필요가 있다. 대학도 산학 연구를 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 시설 및 설비를 강화하고 특히 기업의 미충족 필요사항(unmet needs)를 충족할 수 있도록 전문 원천연구기술 서비스 센터를 구축해야 한다. 3-3. 연구개발전략 글로벌 수준의 제약기업 육성에서 가장 중요한 것은 적극적인 연구개발 투자와 전략이다. 특히 세계 시장에서 신약, 제네릭 및 개량신약이 혁신적이고 치료 기반 의약품으로 탄생되도록 노력해야 한다. 혁신의 개념은 정의하기가 쉽진 않지만 혁신의약품 개념을 치료 분야의 최초이고, 차별성이 크며 가장 효능이 최적인 의약품, 즉 “First/Differentiated/Best in class” 의약품으로 지적재산권, 환자 맞춤 치료적 우수성을 겸비한 의약품으로 정의할 수 있다. 그러나 국내 제약사들은 글로벌 시장에 대한 비전이 부족했고 프로젝트를 선정하고 평가하는 역량과 다국적제약사들의 경쟁 약물에 대해 분석하는 역량등 연구 전략에서 많이 뒤져있다고 생각한다. 제약기업은 환자에서 치료기반의 미충족 필요사항(unmet needs) 연구를 통하여 미래의 시장을 주도할 질환군, 경쟁이 가능한 연구 영역을 선정해 집중할 필요가 있다. 특히 글로벌 경쟁자인 다국적제약사들의 연구 현황을 종합·분석해 혁신 분야를 개척하는데 적극적이어야 한다. 그러나 제약회사 자체만으론 연구개발의 한계가 있으므로 산학 중계연구와 vitual 운영 모델의 활성화를 고려해 볼 수 있다. 외부의 많은 전문가나 해외 기관들과 연계한 C&D(Connection & Development) 전략도 매우 중요하다. 현재 한국적 제약산업의 규모, 인력, 자본과 제네릭의 개발 경험등을 고려해 볼 때 경쟁력이 가능한 차별화된 혁신개량신약 제품군 확보를 통하여 글로벌 진출의 효율성을 높일 필요가 있다. 이런 경험은 글로벌 블록버스터 혁신신약 개발 전략과 투자로 이어질 수 있기 때문이다. 끝으로 제약 규모에 따라 니치 마켓이나 보다 전문화된 치료분야의 구축과 특성화 전략도 하나의 방편이 될 수도 있다. 이를 위해 정부는 제약산업만이 아닌 신약개발 전주기 open innovation 지원정책을 수립하고 효율적으로 관리해야 한다. 특히 효율적인 산업화 연구평가 시스템을 운영하여 연구개발의 투명성과 경쟁력을 강화해야 한다. 대학은 논문 연구도 좋지만 산업화를 위한 다양한 원천기술을 확보하고 산학중계연구의 활성화로 나아가야 한다. 3-4. 재정 먼저 국내 뿐만 아니라 세계 시장의 개척과 진출에는 많은 자본의 확보와 투자가 선행되어야 한다. 주체인 제약회사도 어려움 속에서 연구개발비의 지속적 투자와 추진하려는 의지가 매우 중요하다. 해외 합작투자회사의 설립과 해외인허가 및 시장 진출도 고려해볼 수 있으며 한미약품처럼 다국적제약사와의 제휴 및 코마케팅도 중요한 글로벌 진출의 방안이 될 수 있다. 그러나 열악한 국내 제약산업의 규모와 경쟁력을 고랴해 볼 때 정부의 신약연구개발비 투자와 제약·금융 연계 펀드 지원등 정부 지원이 보다 적극적이어야 한다. 아울러 선행투자된 파이프라인의 선택적 지원을 강화하고 연구비 지원 영역의 투명화와 중복 방지도 중요하다. 아울러 대학도 신약개발 연구를 위한 산업화 연구 기금이나 산학중계연구를 활성화할 수 있는 기금확보에 노력해야 한다. 3-5. 교육과 인력 신약개발연구 및 글로벌 진출 등 우수한 인재의 교육과 인력의 확보는 매우 중요한 선결과제이다. 먼저 제약회사는 전문인력 양성 교육을 지원하고 글로벌 전문인력 영입에도 적극적이어야 한다. 해외에서 활동하는 많은 제약 및 신약개발 전문 과학자들과의 네트워킹도 정부와 제약사 모두 중요한 업무이다. 정부는 글로벌 진출을 위한 제약전문 인력의 증원에도 관심을 기울여야 한다. 또 대학은 글로벌 컨소시움 구성, 글로벌전문인재 교육 프로그램이나 학위과정도 개설할 필요가 있다. 또한 글로벌 진출 사례나 연구개발전략의 정보 공유의 장 활성화와 연구개발등 교재 발간 사업에도 관심을 기울여야 한다. 3-6. 행정지원서비스 글로벌 진출을 위한 행정지원서비스는 먼저 정부의 역할이 가장 중요하다. 제약기업이 글로벌로 나가기 위해서는 혁신형 제약기업의 선정은 중요한 기준이 된다. 따라서 정부는 “제약산업 5개년 종합계획” 수립에 따라 지속적인 정책을 추진하고 제약기업이 경쟁력을 확보할 수 있도록 혁신형제약기업의 안정화와 지원정책은 지속되어야 한다. 최근 한미 FTA와 EU와의 자유무역을 추진하는 상황에서 국내 GMP의 해외 상호인증은 매우 중요한 글로벌 척도가 된다. 글로벌 신흥시장에 진출하기 위해서는 대단한 기술 못지않게 약가 경쟁력이 승패를 좌우한다. 의약품이 좋은 평가를 받아도 국내의 낮은 약가 때문에 외국에서도 가격이 낮아지고 이는 경쟁력의 저하로 이어질 수 있기 때문이다. 국산신약과 개량신약을 포함한 혁신의약품에 대해서는 신속심사를 통한 약가우대를 위해 현행 경제성평가를 보다 세분화하여 혁신성과 경제성평가를 달리 평가하는 약가트랙의 이원화 정책은 필히 실현돼야 한다. 즉 심평원의 약제급여평가시 경제성평가에 앞서 대상 의약품의 제제기술, 약효기전 및 유효성등 혁신성을 평가할 수 있도록 학자들로 구성된 혁신성 평가소위원회가 조속히 구성하여 연구 기술과 약가 경쟁력이 확보되도록 하여야 한다. 특히 국산신약이나 수출용 및 혁신의약품에 대해서는 약가 프리미엄을 제공하여 글로벌 경쟁력 확보와 제약산업 발전을 통한 국가 성장 동력을 구축해야 할 것이다. 제약기업이 자생적인 경쟁력을 확보할 때까지 글로벌 진출을 위한 정부 연구 개발 과제 지원금 회수 시기 조정도 유연성을 부여할 수 있다. 끝으로 현행 인허가 기준과 생산시설, 사후 평가등 품질 기준의 첨차적인 강화를 통한 우수의약품을 확보는 글로벌 시장 개적의 중요한 지표가 될 것이다. 정부의 역할이 중요하지만 제약기업과 대학도 관심을 기울일 필요가 있다. 제약기업은 혁신형 기업 선정 기준 지원 서비스를 강화하고 종업원들의 교육 및 인력 양성 지원에도 노력해야 한다. 특히 연구소의 산학 중계연구 활성화 지원에 적극적인 노력이 요구된다. 대학은 제약기업 인력의 대학원 교육 장학제도 활성화도 고려해 볼 수 있다. 정부는 특히 글로벌 진출이 가능한 혁신의약품을 대상으로 경쟁력을 강화할 수 있는 인센티브등이 제공될 수 있는 제도적 장치가 우선돼야 한다. 이상의 전략방안을 바탕으로 제약산업의 글로벌 진출을 위한 산관학의 주요 역할과 협력방안을 그림 1에 요약했다. 그림 1. 제약산업의 글로벌 진출을 위한 산관학의 역할과 협력방안 4. 혁신 개량신약을 통한 글로벌 진출 전략 상대적으로 영세하고 10여년 제너릭 기반의 성장에 주력해온 국내제약기업의 환경을 고려해 볼 때 글로벌진출을 통한 세계시장 개척은 쉬운 일이 아니다. 국산신약을 개발해 황금알을 낳는 거대 블럭버스터 품목으로 탄생시키는 꿈을 십수년 동안 공을 들여왔다. 물론 어려움속에서도 해외 시장 진출을 통하여 점차 경쟁력을 확보하고 있는 다수의 기업들도 있지만 현재 상황에서 글리벡같은 혁신신약을 국내 제약기업에게 주었을 때 과연 황금알을 낳는 거대 블럭버스터 품목으로 매출을 키울 수 있을지 의문이다. 신약과 개량신약 및 제네릭 의약품의 개발기간, 투자비용 및 위험성과 이에 따른 비용 및 수익률의 상관성을 그림 2에 비교하였다. 신약으로 갈수록 자료제출 및 연구기간의 증가로 비용은 상승하나 수익률은 대체로 크다. 그런 점에서 개량신약은 투자비용, 투자기간 및 위험도 등을 고려할 때 상대적으로 부가가치가 높고 국내 제약기업의 현황을 고려할 때 해외 글로벌 개척의 교두보가 될 수 있다. 그림 2. 의약품의 가치와 투자 비교 제약기업들이 혁신성을 구축하고 2020년 글로벌 신약과 글로벌 전문기업을 탄생시교두보 역할을 할 수 있는 가장 좋은 전략이 “글로벌 혁신 개량신약”의 집중 육성 및 추진으로 가능할 수 있다고 생각한다. 그동안 국내 제약기업은 많은 제네릭 개발 연구를 통하여 어느 정도 개량신약에 대한 기술과 인프라 및 노하우를 습득하였고 최근 매출 조사에 의하면 혁신개량신약의 경우 해외에서의 매출이 신약보다도 큰 블럭버스터급 사례들이 매우 많기 때문이다. 따라서 식품의약품안전처에서 개량신약으로 지정되면 신속심사, 일정기간의 PMS 부여와 약가 우대가 이루어져야 할 것이다. 개량신약에 보다 적극적인 미국의 경우도 임상적인 장점과 혁신성이 있는(innovative) 경우에는 "우선적 신속심사(Priority review)"와 빠른 허가를 보장하고 있다. 전략적 우위 확보가 가능한 혁신개량신약 개발연구를 통하여 최소 미국이나 유렵을 포함한 글로벌 시장에 진출하여 적어도 1000억이상의 피크매출을 달성하고, 이를 기반으로 불럭버스터 신약개발 성공 가능성을 높이는 선순환구조의 진정한 글로벌 혁신제약기업의 롤모델을 고려해볼 수 있다. 대안으로 개량의약품은 허가와 시장개척 관점에서 보다 용이한 중국, 동남아 및 인도 등 신흥시장에서 조기 매출 창출 후 미국, 유럽 및 일본을 포함한 선진국 진출에 재투자하는 방안도 좋은 전략이라 생각한다. 맺음말 약 100여년의 제약역사를 반추해 볼 때 괄목할 만한 성장을 이루었음에도 불구하고 국민들은 리베이트, 내수시장의 안주, 제네릭 위중의 성장등 순기능보다는 역기능의 부정적인 이미지가 떠오른다고 한다. 세계를 호령하고 국가성장동력으로 도약한 조선, 자동차 및 반도체에 비할 수 있는 미래 제약산업의 발전은 글로벌 시장의 진출과 끊임없는 도전과 연구 개발의 혁신으로 일궈야 할 때이다. 한국서 글로벌 제약사의 출현과 글로벌 시장으로의 진출은 향후 제약 기업의 성장 모멘텀과 국가발전의 초석이며 제약산업의 자존심이 걸린 문제이다. 물론 글로벌 진출과 성공은 복합적인 연구개발과 인력, 인프라등 통합적인 조율이 필요하다. 이런 점에서 상대적으로 경험과 경쟁력이 강한 혁신개량신약을 통해 글로벌 진출을 도모하고 향후 2020년 글로벌 신약 탄생이라는 선순환 구조를 고려해 볼 수 있다. 그러나 무엇보다도 제약회사들의 혁신적 연구 개발과 글로벌 전문인력 확보, 인프라 구축 그리고 국내 FDA의 수준을 능가하는 의약품의 품질을 강화하고 가치를 부여하는 것이 매우 중요하다. 2012년 현재 국내 제약산업 육성을 위한 연구개발비는 1조원이 약간 넘는데 이는 세계적인 글로벌 제약사인 화이자 1곳의 투자액인 10조원에 비할 바가 못 된다. 이제 글로벌 성공사례가 나오도록 보건복지부 및 산업통상부를 비롯한 정부의 연구 자금의 선택과 집중, 지속적인 육성의지와 행정 지원 서비스가 매우 중요할 것이다. 또한 학계는 정부나 제약회사들과의 상호 공조를 통해 씽크탱크의 역할 및 인력 교육과 보급이 될 수 있도록 지속적인 노력이 필요할 것이다. 참고문헌 정형지, 홍대순, 구본준외 2명, “제3세대 R&D 그이후”, 경덕출판사, 2007제약산업학교재편찬위원회, “제약산업학”, 명지문화사, 2013 2.진성기, 한국서 글로벌 제약사가 나오려면, 매일경제 오피니언, 2013 7 26Mattia Bianchi, Alberto Cavaliere, Davide Chiaroni, Federico Frattini, Vittorio Chiesa, Organisational modes for Open Innovation in the bio-pharmaceutical industry: An exploratory analysis, Technovation 31 (2011) 22–33Barry Hardy and Roman Affentranger, Collaborative virtual organisation and infrastructure for drug discovery, Drug Discovery Today Volume 18, Numbers 13/14 July 2013이범진, 제약산업, 변화에 가치 부여한 혁신, 약사신문, 2013 3 27이범진, 의약품 연구-정책 컨트롤타워 ‘의약품연구원’설립 적극 검토할 때, 사이언스엠디뉴스, 2011 8 17. <필자소개>이범진 학장은 서울대학교 약학대학 제약학과와 동대학원(석사)을 졸업한후 미국 Oregon 주립대에서 약학대학 박사학위(Ph.D.)를 취득했다. 강원대 약학대학 교수로 부임 학장과 약학연구소장을 역임했으며 현재는 아주대 약대 학장으로 재임중이다. 이 학장은 한국제약협회 의약품기슬연구원 원장과 기술정책위원회 자문교수를 맡고 있으며 대한약학회 이사(사무총장 역임), 한국마약퇴치운동본부 이사(부이사장 역임), 한국약제학회 이사(부회장 역임), 한국에프디시법제학회 이사, 보건사회약료경영학회 이사직을 맡고 있기도 하다. 이 교수는 연구활동과 강의는 물론 복지부 중앙약사심의위원, 보건의료기술 정책심의위원회 전문위원, 지식경제부 산업기술연구회 전문위원, 한국발명진흥위원회 기술자문위원 등 대내외 다양한 직함을 맡아 왕성한 활동을 보여주고 있다. 수상경력으로 동암약의상(2012년) 한국약제학회 학술대상(2011) 가송약학상(2010) 보건산업기술대전 연구우수상(2007) 과학기술우수논문상(2007) 보건복지부장관 표창(2008, 2011) 등이 있다.

이종운 2013.09.04
산업 /

세계 7대 제약강국 도약을 위한 기본전략

<글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 1-3 제약산업 도약을 위한 정책 방향2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 위기요인 (1) FTA 체결에 따른 산업 위축 2012년 3월 발효된 한-미 FTA의 의약품 분야는 지적재산권 강화, 관세 철폐 등의 내용을 담고 있다. 특히, 2015년부터 본격 실시 예정인 허가-특허연계제도(시행 3년 유예)의 경우 복제약 및 개량신약 출시 지연으로 인하여 국내 산업에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 정부는 한-미 FTA로 인한 피해 규모를 향후 10년간 연평균 686~1,197억원 규모로 예상하고 있으며, 기대매출 손실에 따른 고용감소는 연평균 418~730명으로 예상하고 있다. 또한 관세 및 지재권강화로 인해 국내 복제의약품 출시가 지연됨에 따라 연평균 1,133~56억 원의 추가적인 보험재정 및 환자부담 발생이 예상되고 있다. (2) 약가 인하 정책에 따른 수익성 감소2012년 4월 정부는 계단식 약가방식을 폐지하고, 동일성분 의약품에 대해 동일한 보험 상한가를 부여함으로써 약가 산정방식을 개선했다. 이로 인하여 1만4천여개의 보험 등재약 중 53%인 7천5백개 품목의 가격이 인하되었다. 대규모 약가인하가 시행된 12년의 상장 제약기업 (68개사)의 매출 규모는 11.4조원으로 전년대비 2.9% 성장하였으나, 영업이익은 9,312억원으로 전년 대비 15.7% 감소하였고, 당기순이익은 6,544억원으로 전년대비 19.0% 감소되며 수익성이 악화되었다. (3) 국내 제약기업의 유통채널화일괄 약가인하, 리베이트 쌍벌제 도입 등으로 인하여 국내 제약사의 영업환경은 악화되었고, 안정적인 매출을 유지하기 위한 제휴 활동이 실행되고 있다. 하나의 제품을 공동으로 판촉하는 공동프로모션(co-promotion), 하나의 제품을 두개의 다른 제품명으로 각자 판매하는 공동마케팅(co-marketing) 등이 활성화 되어 있으며, 이와 같은 제휴 활동은 제품력을 보유한 다국적 제약사와 영업망이 구축된 국내 제약사간에 마케팅 협력에 집중되고 있는 현상을 보이고 있다. 또한, 이미 대규모 생산을 통해 가격 경쟁력과 품질 경쟁력을 갖춘 글로벌 제네릭사 (Brand Generics)가 M&A, 합작사 설립 등의 형태로 국내 진출을 본격화 하고 있다. 기회요인 (1) 세계시장 성장패턴의 변화 선진국의 건강보험재정악화에 및 신흥국 시장의 새로운 확대로 인하여 글로벌 제약시장은 큰 변화가 전망된다. 또한 ‘10-‘15년간 770억불 규모의 블록버스터 제품의 특허 만료가 예상되고 있어 제네릭 의약품 시장 확대가 예상된다. 11년 세계시장에서 차지하고 있는 제네릭 의약품 비중은 약 270조원으로 전체 시장의 25%를 점유하고 있으며, 17년에는 35%에서 39% 까지 확대될 전망이다. 신흥시장이 차지하는 비중도 대폭 확대되어 '11년 20% 비중에서 31%에서 35%까지로 확대가 전망된다. 국내 제약기업들은 개량신약(DDS) 분야에서 강점을 보이고 있으며 경구제, 패치제 개발능력은 이미 선진국과 대등한 수준에 있는 것으로 평가되고 있어 향후 활발한 해외진출이 기대된다. (2) 개방형 혁신을 통한 기회 확대‘개방형 혁신(open innovation)'이란 기존의 기업 내부 자원만을 활용한 혁신에서 벗어나 과감하게 외부와의 협력을 통해 새로운 기술의 원천 확보 및 판로 개척 등을 추진하는 것을 의미한다. 예를 들어 제약업체에서 신약을 개발하는 경우 종래에는 거의 모든 과정을 특정 기업에서 수행하는 경우가 적지 않았으나, 최근에는 후보물질의 개발, 임상, 제조, 판매 및 홍보 등 각 단계를 외부 전문 기업과 분담하여 수행하는 모형이 주목받고 있다. 따라서, 기초과학 분야와 지원 인프라가 취약한 국내 제약업체도 전략적 기술·판매 제휴 기회의 확대가 전망되고 있으며, 다국적 제약기업의 연구개발 과정에 참여하여 노하우를 습득할 수 있는 기회도 모색할 수 있다. 해결해야할 문제점 (1) 낮은 연구개발 투자제약산업은 매출액 대비 연구개발비 비중이 높으며, 연구결과가 상업적 성과로 긴밀하게 연계되는 대표적인 연구·지식 집약적 산업이다. 연구개발 투자의 중요성에도 불구하고, 국내 제약사들은 신약개발에 대한 투자보다는 제네릭 의약품 개발, 우수 제품도입을 통한 영업 경쟁에 치중하고 있다. 협소한 시장 내 과당 경쟁은 리베이트 등 후진적 유통관행의 상존요인인 동시에 재투자 여력 부족으로 이어지고 있다. 표000을 보면, 국내 제약기업의 연구개발 투자는 규모, 비율 면에서 선진국에 비해 크게 열세를 보이고 있다. (2) 미흡한 투자 환경화이자, 노바티스 등 대표적인 제약기업이 M&A, 전략적 제휴 등을 통해 양적·질적인 성장을 거듭 했듯이, 국내 기업도 M&A를 통한 규모의 경제 달성과 해외 우수 파이프라인 보강을 통한 국제 경쟁력 제고가 필요하다. 하지만, 투자회수 기간이 길고 고위험을 가진 제약산업 특성상 민간 투자 활성화는 어려운 여건에 처해있다. 국내 투자시장은 11년 기준 제조업 (31.7%), 정보통신 (29.3), 엔터테인먼트 (23%) 등에 편중되어 있으며, 바이오는 (5.5%) 수준에 머물고 있다. 따라서 국내 제약기업의 해외진출을 (해외 기술, 해외 M&A, 현지 설비 및 판매거점 확보) 등의 활동을 중점 지원할 수 있는 펀드가 필요하다. (3) 내수위주 시장구조국내 제약기업의 수출은 연평균 9.6% (‘02-‘11)로 증가하고 있으나, 다국적 제약사 생산시설 철수, 원료의약품 수입확대 등의 요인으로 무역수지 적자폭도 크게 증가하고 있다. 총 의약품 생산대비 수출은 12.5%로 전 산업 평균 46%에 비해 저조하며, 수출을 담당할 전문 인력의 경우 제약사 전체 인력 중 6.1%에 그치고 있다. 국내 기업의 수출증대를 위해서 선진 GMP 시설 확보가 시급하나, 이를 확충하기 위한 막대한 비용은 국내 중소·중견규모 제약사에게 큰 부담으로 작용하고 있다. 또한 해외 인허가 획득을 위한 전문 인력 양성이 요구되며, 글로벌 판매망을 보유한 다국적 제약사와의 전략적 제휴, 합작사 설립을 통한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 다양한 협력 환경 구축이 요구된다. (4) 인프라 지원체계의 전문성 미흡글로벌 제약기업의 글로벌 협력 네트워크에 참여하기 위한 CRO(임상시험위탁기관), CMO (위탁생산기관), TLO (기술이전기관) 등의 전문기관 육성이 필요하다. ① CRO (임상시험위탁기관) 최근 국내 임상시험 역량이 높아져 세계 10위권 임상시험 국가로 성장했으나 세계 임상시험 시장의 점유율은 1.49%로 선진국과 상당한 격차가 있다. 임상 CRO 산업은 제약산업의 기반산업으로써 해외 CRO 수준 이상으로 국내시장 점유율 확보 시 대규모 고용 및 부가가치 창출 가능하다.② CMO (위탁생산기관) 글로벌 품질 기준을 만족하는 의약품 생산시설의 구축 및 글로벌 신약개발에 대한 임상시험용 의약품 생산과 공급을 원활하게 하여 글로벌 수준 도달을 위한 필수 위탁전문생산 인프라 구축이 필요하다.③ TLO (기술이전 전담조직) 의약품 기술이전은 고부가가치 시장이나, 기술 무역수지 적자의 급격한 증가로 인해 개선책 마련이 시급하며, 미활용 특허의 이전․사업화를 통한 국가 기술자원의 효율적 활용이 요구된다. 우리의 잠재력(1) R&D 투자 확대국내 제약산업의 R&D 투자는 혁신형 제약기업 43개사를 중심으로 확대되고 있다. 혁신형 제약기업의 R&D 투자는 09년 7,000억원에서 11년 9,900억원으로 크게 증가하였다. 혁신형 제약기업의 투자 계획을 보면, 13년 1.4조원에서 2020년 3.8조원으로 연평균 15.5%가 증가할 것으로 예측되고 있다. 특히 향후 5년간 (13년-17년)간 약 9.8조원의 R&D 투자를 계획하고 있어, 이를 통해 10개 이상의 신약이 창출될 것으로 기대되고 있다. 신약 관점에서 미래성을 평가해보면, 현재 비임상 170건, 1상 36건, 2상 36건, 3상 14건, 3상 이상 3건의 제품이 개발되고 있다. R&D 수행의 실현시점 관점에서 분석하여 보면, 혁신형 제약기업이 보유한 파이프라인 중에서 글로벌 마켓을 지향하고 있는 제품은 2014년부터 2016년 사이에 총 162개의 제품이 출품이 가능할 것으로 예상된다. 특히 초기에 상업화가 가능한 개량신약 및 바이오 분야에서 3년간 총 124개의 품목이 집중적으로 글로벌 마켓에서 제품화될 것으로 예상되며, 조기개발이 가능한 개량제품을 중간단계에서 대거 성공시켜 대규모의 부가가치를 확보하여 블록버스터 탄생에 재투자가 가능한 구조를 가지고 있다고 예상된다. (2) 신약개발 기술력 보유이미 국내 제약산업은 합성신약 19개, 개량신약 14개 (‘13년 기준) 등 매년 1-2개의 신약을 꾸준히 창출할 수 있는 기술력 보유하고 있다. 특히 팩티브 (LG생명과학)을 개발해 세계 11번째 미국 FDA 승인국으로 도약하였다. 최근 개발에 성공한 카나브정(보령), 제미글로정(LG)의 경우, 다국적 제약사와 공동 수출계약 등을 통해 상업적 성공도 가시화 되고 있다. 또한 개량신약의 경우에도 아모잘탄정(한미), 필름형 비아그라 (서울제약)등이 다국적 제약사에 역수출 되는 성과를 거두고 있다. * ‘12년 7월 기준 약사법상 신약 (3) 정부의 제약산업 육성 의지정부는 제약산업 혁신의 걸림돌이 되는 관행 타파를 위하여 전방위 시책을 시행하고 있으며, 제약산업을 미래 성장동력산업으로 육성하기 위한 비전 및 시책을 동시에 추진하고 있다. 정부는 신성장동력 선정 (‘09) 과「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제정 (‘11)에 이어 혁신형 제약기업 43개사를 인증하였으며, 「2020년 세계 7대 제약 강국 도약」 이라는 비전을 토대로 제약산업 분야 최초의 육성·지원 5개년 종합계획을 수립하였다. 해외사례미국, 일본, 중국 등의 국가에서 미래 신성장동력 창출 및 산업화 촉진을 위한 정부차원의 전략 실행을 강화하고 있다. ① 미국의 바이오의약품 혁신촉진 방안 : 대통령실 산하 과학기술자문위원회 (PCAST)는 ‘12년 9월 발표한 ‘신약 발견, 개발, 평가에서의 혁신 촉진’ 을 통해 바이오의약품 혁신의 중요성, 장애요인, 권고사항 등을 고찰하였다. ② 일본의 의료혁신 5개년 전략 : 일본 의료혁신회의는 ‘12년 6월 ‘의료혁신 5개년 전략’ 을 통해 혁신적 의약품과 의료기기 창출 방안을 마련하였다.③ 중국의 의약품산업 재편 전략 : 중국 정부는 ‘12년 3월 현재 6,513개에 달하는 제약회사 구조조정 등의 계획을 담은 의약품산업 12·5 계획 수립하였다. 세계 7대 제약강국 도약을 위한 전략방향우리 제약산업은 세계 10위권의 수준으로 성장해왔으나, 주요 선진국과의 높은 기술 격차와 중국, 인도 등 신흥 제약강국의 등장으로 큰 위기를 맞고 있다. 특히, 최근 대규모 약가인하와 한-미 FTA 등의 요인으로 내수·제네릭 위주의 국내 제약산업의 성장은 한계에 봉착하였고, 현재와 같은 내수·제네릭 위주 사업모델을 유지 시, 중국·인도 등 신흥국의 부상으로 세계 20위권으로 추락 가능하다. 따라서 기존 사업모델의 전환 (제네릭, 내수중심→신약, 해외진출)을 통하여 신약개발을 기반으로 하는 수출중심 산업으로 전환할 필요성 증가하고 있다. 이를 위해, 해외기업 M&A를 통한 규모 대형화, 해외진출 확대, 글로벌 블록버스터 창출이 요구된다. 세계 7대 제약강국 도약을 위한 기본전략은 다음과 같다.① 개방형 혁신 : 다국적 제약사와 Connect & Develop을 통한 해외 우수 파이프라인 도입 등 중간진입 전략 구사② 제약-금융의 결합 : 해외 유망기업 및 국내 기업 간 M&A 활성화를 통한 신약 개발과 수출활성화를 위한 규모의 경제 구축③ 인재유치 : 신약개발·수출·기술산업화 각 부문 별 해외 우수인재 유치④ 수출증대 : 선진국·신흥국·저개발국 맞춤형 수출 지원⑤ 지원인프라 선진화 : 선진 수준의 R&D 사업화 인프라 구축 및 제도의 예측 가능성 제고 <필자소개>이상원 정책연구단장은 서울대학교 약학대학 제약학과와 서울대 보건대학원(보건경제학석사)을 졸업한후 성균관대학교 기술경영학과 박사과정을 수료했다. 이후 국제약품 중앙연구소 선임연구원을 거쳐 지난 99년부터 현재까지 한국보건산업진흥원에 재직중이다. 그동안 기술조사기획팀장, BT전략팀장, 바이오팀장, 연구기획팀장 등을 역임한바 있다. 이 단장은 식품의약품안전청 연구개발사업 기획전문위원, 미래기획위원회 바이오융합TF 맞춤의료분과 위원, 대한약학회 산관학협동위원회 위원 등으로 활동한바 있다. 그동안의 과제수행 실적으로는 의약품제품화기술지원을 위한 기반조사연구, 헬스케어의 글로벌 산업화를 위한 범부처 연계사업 기획연구, 인체유래세포 보관 및 관리 등에 관한 방안연구, 첨단의료복합단지 발전방향 연구, 혁신형제약산업육성지원사업 등이 있다.

이종운 2013.08.16
산업 /

세계시장 진출전략 '글로벌 트렌드를 읽어라'

<글 싣는 차례> 1)글로벌전략 어떻게 수립해야 하나 1-2 세계시장 진출 전략 2)한국제약기술수준 어디까지 왔나3)제약 선진국가 현황과 시사점4)해외진출 현지화 전략으로 극복 <들어가는 글>제약 산업은 우리나라의 미래 핵심 산업이고 발전 가능성이 높은 성장산업으로서 정부차원에서도 적극적인 지원을 해오고 있는 신성장 동력이다. 이는 인구가 늘어나고 인간의 수명이 길어질수록 질병으로 고통 받는 사람들은 많아지고 이에 따른 의약품 수요 또한 크게 증가하고 있기 때문이다. 국내 바이오 및 제약기업들은 내수시장을 기반으로 사업을 영위해 오며 그 과정에서 정부의 지원과 더불어 신약 및 차별화된 기술을 개발하며 산업화를 추진해 왔으며 현재 그 성과들이 조금씩 나타나고 있는 상황이다. 그러나 아직 글로벌 기업들과 기술적인 격차가 크고 신약, 바이오의약품 등의 제품개발능력이 뒤쳐져 있어 대부분 해외 제약사로부터 도입한 오리지널 의약품과 특허가 만료된 오리지널 의약품의 제네릭 제품이 국내 제약 시장을 주도하고 있다. 또한 미국 및 유럽등과 같은 제약 선진국 수준의 생산시설을 갖추지 못한 제약사가 대부분으로 수출 보다는 대부분이 내수에 의존하고 있다. 즉, 국내에는 약 400여 개의 제약회사가 난립하고 있으나 매출액 기준으로 1,000억 원이 넘는 제약회사는 소수에 불과하며, 업계 1위인 동아제약의 시장 점유율도 글로벌 수준에는 미치지 못하는 미약한 구조를 지니고 있다. 게다가 국내 제약시장은 질적인 측면이 강조되고 있으나 업체의 영세성, 유사 제품들의 난립으로 효력과 안전성보다는 가격경쟁에 제품의 성패가 좌우되고 있는 실정이다. 인구 고령화와 소득수준의 향상에 따른 의료수요증가로 국내 제약산업은 매년 10% 내외의 성장이 지속돼 왔으나, 정부의 강력한 약가 일괄인하 정책과 한미 FTA, 그리고 다국적 제약사가 국내시장에서 차지하는 비중이 확대되는 추세 등 정책적인 요인으로 인해 장기적으로 매출 성장 둔화, 수익성 저하가 우려되고 있다. 좀 더 자세히 제약 산업의 현실을 살펴보면, 정부는 건강보험재정의 안정화를 위해 약가 일괄인하정책을 추진하고 있다. 만성 적자에 시달리던 건강보험공단은 2006년 이후 경영수지가 악화되는 움직임으로 인해 의약품 선별등재 시스템과 같은 정책을 시작으로 재정지출을 합리화시킬 목적으로 약제비 통제를 강화하고 있는 상황이다. 또한 국내 의약품 수출을 활성화하기 위해 GMP를 선진화하는 정책을 마련했다. 미국 FDA등 대부분의 국가에서 의약품의 수입허가 시 GMP 또는 이에 준하는 규정에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어 해외시장 진출을 위해서는 선진 GMP 규정을 만족시키는 기술개발이 필수적이기 때문이다. 새로운 GMP 기준으로 공정을 개선 할 경우, 최소한 200~300억원의 비용이 소요될 것으로 예상되며, 중소 제약사들이 새로운 기준에 맞춰 의약품을 생산한다고 해도, 해외 수출과 관련된 인프라가 부족한 상황에서 수출을 통해 막대한 생산시설 투자비용을 회수하는 것은 어렵다고 판단된다. 한미 FTA는 오리지널 의약품에 대한 특허권 강화를 핵심으로 하고 있다. 미국은 생명공학분야에서 기초과학 중심의 연구를 통해 많은 특허를 확보하고 있는 반면, 한국은 응용기술 중심의 연구개발에서 특화돼 있다. 따라서 특허강국인 미국의 특허권 강화 전략은 제네릭 중심의 국내 제약시장에 부정적 영향을 미칠 수밖에 없는 실정이다. 한미 FTA 협상에서 미국 측의 요구대로 대다수 의약품 특허기간이 평균 30개월 자동 연장되는 효과를 갖게 됨에 따라 국산 제네릭 의약품 판매가 2년 정도 지체될 것으로 예상하고 있으며, 신약의 특허기간이 끝나기 전까지 신약의 임상시험 자료독점권이 인정됨에 따라 국내 제약사들이 개량신약 등을 조기에 개발할 수 없게 돼 미국계 제약업체에게 유리하게 작용할 전망이다. 현재 국내 제약산업의 신약개발과 글로벌 시장 진출이 어려운 가장 근본적인 요인은 기업들의 연구개발 자원이 신약개발을 위한 규모에 크게 못 미치고 있다는 점이다. 하나의 글로벌 신약을 개발하는 데는 평균 13.2년 동안 8억 달러의 비용이 들어가는 것으로 추산되고 있다. 국내제약기업의 매출규모와 R&D 투자비용으로 볼 때, 선진국 기준에서 본다면 벤처기업 규모에도 미치지 못하며 혁신적인 신약 개발을 위한 최소한의 규모에 미달한다고 볼 수 있다. 이 같은 현실에서 제약산업의 새로운 돌파구로 떠오르고 있는 국내 제약사의 해외 진출 현황을 다시 한번 되짚어보고 글로벌 진출 추진 방향에 대해 논의해 보고자 한다. 국내 제약사의 해외 진출 현황 정부의 약가인하, 한·미/한·EU FTA 체결 등으로 글로벌 기업과의 무한경쟁을 벌여야 하는 국면을 맞은 국내 기업들은 정부에서 추진 중인 여러 규제들을 극복하며 글로벌 기업들과 경쟁해 나가야 하는 어려운 상황에 직면해 있다. 이로 인해 국내 시장만으로는 성장에 한계가 있다는 인식이 번져가고 있으며 이미 수년 전부터 국내 상위 제약사를 중심으로 글로벌 시장 개척 및 진출에 대한 노력이 진행되고 있는 상황이다. 우리나라 제약 산업의 글로벌 진출은 초기에는 의약품의 원료 사업 중심으로 이루어져 왔으나 근래에 인도·중국과의 가격 경쟁에 어려움을 겪으면서 일본 시장 외에는 원료사업의 경쟁력을 확보하기 어려운 상황이다. 따라서, 개발의 허들이나 비용이 높은 완제 의약품이나 기술 중심으로 글로벌 진출의 축을 옮겨 가고 있다. 국내 제약 기업들은 제형 개발 기술력이 좋고, 이미 다수의 제네릭 제품군을 가지고 있어서 제너릭 제품이나 제형 기술을 필요로 하는 개량신약 제품을 중심으로 완제 의약품의 해외 진출이 증가하고 있는 추세이다. 주요 대상은 제네릭 제품에 대한 높은 수요를 가지고 있으며, 선진국 시장에 비해 의약품 허가 과정과 임상 비용 등의 측면에서 허들이 약한 남미, 중국, 동남아 등의 산업과 인구 성장세가 좋은 신흥 제약 시장을 대상으로 활발히 일어나고 있다. 대표적인 기업으로는 한미약품, 신풍제약, 대웅제약, 한국 유나이티드 등을 들 수 있다. 최근에는 유럽이나 미국시장으로의 진출을 활발히 시도하고 있다. 또 몇몇 제품의 FDA등록을 추진하고 있으며, 글로벌 제약기업과의 협력을 통한 글로벌 진출도 활발히 이뤄지고 있다. 국내에서 연구개발한 신약에 대한 협력의 예로는 2012년에 LG생명과학이 개발한 제미글로(당뇨병 치료제)를 들 수 있다. 이 제품의 경우 사노피아벤티스와 계약을 체결해 국내에서는 공동 판매, 러시아, 인도 등 세계 80여 개국에서는 사노피아벤티스가 판매를 하기로 했다. 한미약품의 아모잘탄(고혈압 치료제)은 제네릭을 업그레이드한 개량신약의 예가 될 수 있는데, 한미약품은 머크(Merck)와 50여 개국에 대한 수출 계약을 체결했다. 한국신약개발조합이 주요 연구개발중심 제약기업들을 대상으로 2012년에 실시한 실태조사 결과에 따르면, 1989년 한미약품이 스위스 로슈사에 항생제 세프트리악손의 개량제법에 관한 기술을 수출한 것을 시작으로, 2012년 4월을 기준으로 총 29개 사의 91건이 해외에 기술 수출된 것으로 보고됐다. 국내 회사의 전반적인 연구역량이 향상됐고 향후 더 많은 해외진출 내지 기술수출 성과가 도출되리라 기대되고 있으나, 기술수출의 실적이 몇 개사에 집중돼 있고(LG생명과학이 15건으로 1위, 한미약품이 8건으로 2위) 아직 국내 제약사 전체의 해외 진출 경쟁력은 전반적으로 취약하다고 말할 수 있는 수준이다. 시장 다양성 측면에서도 기술수출대상국이 미국에 압도적으로 집중돼 있어(미국 16건, 중국 11건, 일본 11건) 다양한 국가로의 진입이 아쉬운 실정이다. 이와 같이 세계시장의 진출을 원료의약품 중심에서 완제 의약품이나 기술 중심으로 적극적으로 추진하고 있으나 국가별로 다른 허가조건, 규제, 영업망 부재 등으로 인해 경험과 현지 네트워킹이 축적되지 않은 채 단기간의 성공을 기대하기가 분명히 어렵다. 단기간에 성공적으로 제약산업의 세계 진출을 위해서는 세계화 전략을 실현한 글로벌 성공기업인 테바의 사례를 분석하고, 세계시장의 진출 성공을 앞당길 수 있는 성공 요소가 무엇인지 알아보는 것이 매우 중요하다. 세계시장 진출 성공사례 테바: 제네릭 경쟁력에 기반한 탄탄한 수익력을 기반으로 세계시장 진출. 테바는 1997년에 11억불의 글로벌 매출액을 달성한 이후 매우 빠른 속도로 성장해 7년 만에 111억불을 달성했다. 이러한 테바의 빠른 성장은 제네릭 경쟁력에 기반한 일련의 성공적 M&A 때문으로 평가되고 있다. 테바의 모태기업은 1901년에 창업된 Salomon, Leven and Elstein이다. 1976년 세 개 업체가 합병하여 현재의 Teva Pharmaceuticlas를 탄생시켰고, 1982년 Kfar Sava 생산공장을 미국 FDA로부터 허가받음으로써 자체 생산 의약품의 미국 공략 발판을 마련했으며, 1985년에는 W.R.Grace 와 합작회사를 설립해 미국 진출을 본격화했다. 이후 이스라엘 2위 제약사 Abic 인수, 바이오 제약사인 Biocraft 인수, 유럽 로컬 제약사인 GRY-Pharm, APS/Berk, Biogal 인수 등 1980년대 후반에서 1990년대 초에 걸쳐 적극적 인수합병을 통해 브랜드, 영업력, 제품개발력을 확대 강화했다. 인수합병을 통해 테바의 이익은 큰 폭으로 증가했고 이를 통한 확보된 이익을 바탕으로 1990년대 중반 이후에도 Copaxone과 Azilect 등 신약을 개발할 수 있었다. 테바의 인수합병은 2000년대 들어서도 지속적으로 활발히 전개되고 있다. 이와 같은 인수합병은 지역적으로는 이스라엘의 사업영역을 크게 확장해 명실공히 글로벌 상위 제약사로 성장할 수 있는 동력이 됐던 것이다. 실제 테바의 매출액에서 이스라엘 국내 매출액이 차지하는 비중은 4% 정도에 불과하며 북미지역으로부터의 매출액이 전체의 50% 이상을 차지하고 있다. 이는 1998년 당시의 이스라엘 국내 매출액 22%, 북미지역의 매출액 비중 46%과 비교해 볼 때 해외매출액 비중이 인수합병과 함께 지속적으로 확대돼 온 결과이다. 이러한 인수합병이 가능했던 자금력의 원천은 테바의 제네릭 경쟁력에 있다. 테바는 자사 매출의 50% 이상을 북미시장에서 올리고 있는데, 테바의 제네릭 경쟁력은 타사와의 비교를 불허할 정도로 압도적 우위에 있다. 2010년 미국 시장에서 테바의 매출액은 161억 달러를 기록(이 중 제네릭의 매출액은 113억 달러)해 경쟁사인 산도즈(매출액 85.2억 달러)나 밀란(55억 달러) 대비 압도적 수치를 기록했다. 세계시장 진출 성공 요소 테바사의 사례 및 국내제약업계의 현실을 감안해 보면 국내 제약기업의 생존을 위해서는 글로벌 진출이 필수적이며, 새로운 성장 동력은 대형화와 글로벌화에서 찾아야 할 것이다. 첫째, 글로벌 시장의 트렌드를 읽어라 글로벌 제약사와의 경쟁에서 국내시장을 지켜내고, 글로벌 진출을 가속화하기 위해서는 섣부른 진출은 오히려 커다란 실패를 가져올 수 있으므로 사전준비와 전략을 잘 세워야만 성공적인 진출을 할 수 있다. 성공적인 진출을 위한 몇 가지 전략 및 방향성을 살펴보면 다음과 같다. 첫째, 글로벌 제약 시장의 트랜드를 읽고 타겟 시장의 효과적 선정과 진출 전략을 세워야 한다. 의약품 시장은 미국, 유럽 등의 지역적 분류도 가능하지만 시장 선정의 관점에서는 국가별로 다른 허가 규제나 보험제도를 고려해 진출시장이 선정될 수 있도록 의약품 분류 기준에 따라 시장을 구분할 필요가 있다. 기본적으로 의약품은 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 나뉘며, 전문의약품은 특허보호 하에 출시되는 신약과 신약의 특허만료 후 시장에 출시되는 제네릭으로 나뉠 수 있다. 이 외에도 개량신약, 바이오신약, 바이오시밀러 등의 의약품 구분이 있겠으나 신약과 제네릭 의약품을 중심으로 접근하기로 한다. 세계 최대 규모의 의약품 시장은 미국으로(2011년 기준 2,300억 달러), 신약과 제네릭 구분을 가리지 않고 매우 매력적인 시장임을 알 수 있다. 전체시장이 차지하는 비중은 미국, 유럽, 일본 등이 절반 이상을 차지하고 있고, 글로벌 제너릭 의약품 시장은 총 2,410억 달러 규모로 미국과 중국이 차지하고 있다. 그 뒤를 이어 현격히 작은 규모이긴 하나 일본(116억)과 인도(113억)가 또한 상당한 규모의 제네릭 시장을 형성하고 있다(그림 1). 미국은 규모로 볼 때 매우 매력적인 시장이긴 하나 글로벌 상위 100개 기업을 포함해 수많은 기업이 치열하게 각축을 벌이고 있는 곳이다. 글로벌 상위 100개 기업의 국가별 매출 분포를 보면 미국시장이 압도적 비중을 차지하고 있고(2,590억달러), 그 뒤로 스위스, 영국 등이 뒤따르나 천억 달러에 미치지 못해 그 규모는 현격한 차이를 보이고 있다.(2010년 기준, IMS 자료) 시장 조사기관인 IMS는 2006년～2011년 약 8%였던 글로벌 제약시장 성장률이 2011년~2016년에는 4% 대로 줄어들 것으로 예상하고 있다. 2000년대 중반까지만 해도 글로벌 제약시장은 미국과 유럽이 독주하는 시장이었다. 그러나, 2000년대 후반에 들어오면서 미국, 유럽 등 선진국 시장은 성장세가 한자리수 이하로 둔화되고 있으며, 향후 5년간 제약시장 성장률이 1~4% 정도일 것으로 예상되는 반면 중국, 인도, 러시아, 브라질 등의 BRICs 국가 외에 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등의 인구가 많은 신흥 제약시장은 2000년대 중반에는 불과 14%에 불과했으나 2011년에는 시장의 비중이 20%, 2016년에는 30%에 이를 것으로 예상된다. 이들 국가의 시장 성장률은 두 자리 수의 성장률이 지속될 전망이다. 우리는 이들 시장을 제약을 뜻하는 Pharma와 신흥을 뜻하는 Emerging을 합쳐서 제약산업에서의 신흥시장 뜻을 지닌 파머징(Pharmerging)이라고 부르고 있다. 파머징 시장은 절대 인구 수 및 인구 증가 속도가 높다. 또한 경제성장률이 높고 이에 따라 소득증가도 빠르며, 의료 인프라 확대속도가 빨라 의료서비스 및 의약품 소비량의 폭발적인 증가가 예상된다. 파머징 시장을 포함한 고성장 국가들은 아직 전세계 제약 산업에서의 비중이 높지 않아 높은 성장률에도 불구하고 전체 제약시장의 성장률에 크게 영향을 못 주고 있지만 점차 비중이 커짐에 따라 이들에 의한 제약산업의 새로운 중흥기가 기대되고 있다. 이런 상황임에도 불구하고 해외 진출을 계획 중인 국내 제약사들은 시장 규모를 보고 대부분이 미국 진출을 목적으로 하고 있는 경우가 많은 것 같다. 그러나 이와 같이 치열한 경쟁의 틈에 더 이상 국내 제약사가 진출해 성공할 수 있는 여지가 남아 있는가? 이는 해외시장진출을 준비하는 국내 제약사에게 제네릭이나 개량신약 시장에서 아직도 넓은 기회가 있음을 시사하며, 또한 미국 등 전통적 거대시장에 국한될 필요 없이 향후 제약 시장을 주도할 파머징 시장으로의 진출도 적극적으로 모색할 필요가 있다. 이를 위해서는 각국의 허가 및 규제 정책의 방향을 사전에 조사해 제품 개발 단계부터 진출 국가에 맞는 개발 전략을 수립하는 것이 무엇보다도 중요하다. 또한, 제품에서도 혁신적인 신약을 개발해 미국이나 유럽으로의 진출도 중요하지만 현재 우리가 가지고 있는 제너릭 제품이나 개량신약 제품을 중심으로 여러 국가의 제네릭 시장을 공략할 필요가 있다. 이상의 글로벌 트렌드를 요약해 보면, 지역 측면에서는 파머징 시장이 제약산업 성장의 주인공이 되고 있다. 또 제품군 측면에서는 블록버스터급 화학합성 의약품뿐 아니라 바이오의약품, 니치 신약, 제네릭 등으로 관심이 확대되고 있으며, 제품확보·경영방식 측면에서는 R&D 효율화, 생산비용 최적화를 추구하고 있다고 말할 수 있다. 이러한 트렌드 변화는 국내 제약기업들에게 많은 기회를 제공할 것으로 보인다. 국내 제약 기업들은 이미 다수의 제네릭 제품군을 가지고 있으므로 파머징 시장 성장의 수혜를 직접적으로 받을 수 있다. 개발도상국 시장은 제네릭 제품에 대한 높은 수요를 가지고 있고, 선진국 시장에 비해 의약품 허가 과정과 임상 비용 등의 측면에서 국내 제약기업들의 접근성이 더 높은 장점을 지니고 있다 둘째, 제품개발 중심 R&D 및 공동연구를 통해 한정된 자원과 역량 결집. 둘째, 국내 연구역량을 극대화 시켜 제품개발 중심의 R&D를 추진하고, 공동연구를 통해 한정된 자원과 역량을 결집해야 할 필요가 있다. 이를 위해 정부, 기업 그리고 금융의 역할이 매우 중요하다고 판단된다. 세계시장에 진출하기 위한 필수조건으로는 글로벌 경쟁력이 있는 제품이 있어야 한다. 이를 위해서는 연구력과 기술력을 바탕으로 한 차별화된 제품 개발 중심의 R&D와 개발 기술력이 필요하다. 경쟁력 있는 제품을 개발하고, 후보물질을 발굴할 수 있는 역량에서부터 중장기적으로는 신약개발 전 과정에 있어 개발 역량을 확보하기 위해서 국내의 제한된 자원과 역량을 결집하는 것이 필요하다. 현재 우리 제약회사들의 근본적인 한계는 자금과 조직 면에서 신약 개발을 위한 규모에 미달해 있다는 것인데, 대학·출연연구소·벤처기업과 제약회사의 협력은 이 문제를 해결하는 하나의 방편이 될 수 있다. 현재 국내의 대학과 출연연구소에는 박사급 연구 인력의 70%가 있고, 국가연구개발사업을 통해 지원되는 풍부한 연구비도 있다. 제약회사와 대학 및 출연연구소 사이에 협력 관계가 잘 형성된다면, 제약업체 입장에서는 부족한 우수인력과 연구비를 보완할 수 있고, 이를 통해 결과적으로 제약회사의 연구실을 확장하는 효과를 거둘 수 있다. 제약산업에 있어 의약품 정보나 실험동물의 공급부터 약효검색이나 안전성 및 유효성 실험까지 시설과 인력의 확충은 매우 중요한 문제로서, 향후 임상 및 전임상 실험에 대한 수요 증가와 GMP 선진화 시행에 따라 개별 기업의 연구개발비 부담이 매우 클 것으로 보인다. 또한 이러한 문제를 해소하기 위해서는 업체간 공동시설의 확충이 필요하다. 제약협회에서 제약연구단지를 조성해 단지 내에 기업연구소 등을 유치하고, 개별 기업단위에서 확보하기 어려운 고가 기자재 시설 등을 마련해 공동으로 사용하는 것이 구체적인 예라고 할 수 있다. 개별 기업별로는 사용빈도가 적으나, 필수적인 시설에 대한 공동투자 및 공동 사용을 도모한다면, 기업이나 국가 전체적으로 자원의 효율적인 활용의 효과를 거둘 수 있게 된다. 무엇보다도 공동연구는 연구개발비의 부담을 줄이고, 장기간 소요되는 신약개발과 상용화 기간을 단축시킬 수 있다. 게다가 최소 자원배분으로 급속한 기술 진보에 대응할 수 있는 여건을 조성하는데 기여할 수 있을 것으로 보인다. 국내 제약업체의 규모로 볼 때, 한 기업의 연구개발만으로는 독자적으로 세계적인 신약을 개발할 가능성이 낮은 편이다. 이러한 측면에서 제약업체간 공동연구를 통한 기술력, 인적자원의 공동 활용과 효율적인 자원 활용을 통해 신약 개발 성과를 제고시켜야 할 것이다. 정부는 선진국에 크게 뒤진 기초·응용·개발 R&D 예산을 늘려 다양한 연구 성과가 나오는 바탕을 만들어야 하고, 금융당국은 기술·지식 집약적 산업에 특화된 벤처 캐피탈을 육성, 우수 벤처에 대한 자금공급을 확대해야 한다. 또한 바이오·제약 기업은 매출의 10% 이상 규모의 비용을 R&D에 재투자해 내부 연구역량을 제고시켜야 할 것이다. R&D 강화를 통해 제약기업 본연의 기반을 닦고 개별 기업의 역량에 기반한 사업 다각화, 수출 활성화를 통해 글로벌 경쟁력이 있는 제약기업으로 거듭나는 것. 이는 모두가 원하지만 이루기 힘든 꿈이었지만 이제는 실현 가능한 목표로 다가오고 있다 셋째, 글로벌 제약 아웃 소싱 시장으로서 위상확보가 필요하다. 시장조사 전문기관 데이터모니터는 의약품 CMO사업에 적합한 환경을 가진 국가로 한국과 싱가포르를 주목했다. 그 이유로 데이터모니터는 이들 국가가 선진국에 비해 저렴한 인건비와 우수한 기술력 및 신뢰할 수 있는 지적재산권 보호 체계가 마련돼 있기 때문이라고 제시했다. 이러한 시장의 평판을 활용해 우리나라가 주도적으로 품질관리 기준을 강화한다면 중국이나 인도에 비해 글로벌 제약 아웃 소싱 시장에서 선도적인 위치를 점할 수 있을 것으로 판단된다. 이는 국내 제약산업의 해외 주요 제약업체와의 전략적 제휴에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대할 수 있다. 일본의 제약업체들은 미국 및 유럽 업체에 비해 뒤쳐진 기초연구 부문의 열위를 만회하기 위해 해외 연구거점을 확보하고, 이를 중심으로 바이오 벤처기업대학, 연구소 등과 활발한 제휴를 맺고 있다. 넷째, 선택과 집중을 통한 특화전략 및 특허제도의 효과적 활용이 필요. 넷째, 선택과 집중을 통한 특화전략이 필요하고, 특허제도를 효과적으로 활용해야 한다. 국내 업체의 경우, 전문 의약품, 일반 의약품, 원료 의약품 등에 모두 관여함으로써 제품의 차별화가 미약하고, 가격 경쟁이 심화되고 있는 것이 현실이다. 기존 신약의 특허 만료와 새로운 신약 출시의 감소로 생긴 매출 공백을 메우기 위해 제약기업들은 다양한 분야로의 다각화를 시도하고 있다. 물론 혁신적인 신약을 연구개발해서 판매하는 것이 가장 높은 매출과 이익을 얻을 수 있는 사업모델이지만 여기에는 긴 시간과 높은 위험성이 따르므로 상대적으로 이익률이 떨어지더라도 안정적인 매출을 얻을 수 있는 분야로 확대해 사업 포트폴리오를 안정화하려는 것이다. 글로벌 제약기업들도 기존 블록버스터 시대에 통용되던 패러다임의 신약 R&D 모델로는 더 이상 글로벌 제약업계가 지속 가능한 성장을 하기 어렵기 때문에 니치(Niche) 신약, 제네릭 등에 많은 관심을 보이고 있다. 특히 제네릭 기업 인수을 통해 제네릭 제품과 파머징 시장의 기회를 엿보고 있다. 또한, 글로벌 바이오·제약 기업들은 R&D 비용이 증가하고 연구비 대비 신약허가 및 개발상품 수는 정체되고 있으며, 내부적으로 아웃소싱을 통한 R&D 효율 제고 방안과 인력해고 등 자체경비 절감 노력을 수행하고 있다. 대외적으로는 벤처 캐피탈과 연합한 펀드를 조성해 신규 파이프라인 확보 및 연구 중인 파이프라인의 후속 개발자금으로 투입해 R&D 효율을 높이려 하고 있다. 이와 같이 글로벌 다국적 기업도 모든 것을 독자적으로 연구하던 개발 방식에서 잘 할 수 있는 분야를 선택해 집중적으로 개발하고, 사업을 다각화하고자 하는 시도가 지속적으로 이루어지고 있는 상황이다. 이러한 환경에서 국내 제약 업체가 여러 가지를 동시에 하는 것은 경쟁력에서 뒤지는 결과를 가져올 우려가 있으므로 본인들만의 강점분야(질환군 및 연구분야-신약, 바이오, 천연물, 개량신약, 제너릭 등)를 선택하고, 우선적으로 집중 개발해 글로벌 경쟁력을 갖추는 것이 매우 중요하다. 현재 우리의 연구력과 제약 환경을 감안하면 차별화 할 수 있는 제너릭과 개량신약으로 글로벌화를 추진하고, 이로 얻은 자본력을 바탕으로 혁신 신약을 개발하는 방향을 취하는 것이 가장 현실적으로 보인다. 제너릭과 개량신약의 글로벌을 추진하는데 있어 특허 활용은 개량신약 혹은 성공적으로 제네릭 의약을 런칭하고자 하는 제약회사들이 차별화 경쟁력을 갖출 수 있는 전략으로 삼을 수 있다. 특허전략은 특허만료 정보를 파악해 이를 피해 R&D를 수행하는 기초적인 수준의 것부터 특허에 의한 독점기간을 연장하고자 활용하는 에버그리닝 전략 등 다양한 차원의 것을 포함한다. 다양한 특허 전략들은 회사의 상황과 특정 시점에서 달성하고자 하는 목적에 맞춰 적절히 구사해야 할 것이다. 무엇이 언제나 유효하며 필요한 특허전략인지를 규정하기는 곤란하다. 다만 미국 제네릭 시장(소위 개량신약 포함)에 진입하려는 회사라면 반드시 미국의 특허제도를 전략적으로 활용할 필요가 있다. 한편, 미국에서는 일단 특허가 나면 그 특허는 유효(valid)한 것으로 간주하고 있고 또 특허의 무효를 주장하는 쪽에서 무효를 입증해야 하는 부담을 지기 때문에, 현재의 엄격해진 특허성 판단 기준을 적용하더라도 이러한 기준들이 특허를 무효화시키는 것이 항상 용이하지는 않다. 제너릭이나 개량신약 진출에 있어서 퍼스트 제너릭으로의 진출이 매우 중요하다. 주목해야 할 점은 퍼스트 제네릭에 대한 집중도가 바로 회사의 시장점유율 정도에 비례한다는 점이다. 테바, 밀란, 산도즈는 미국 제네릭 시장에서의 선두 3개사에 해당한다. 미국 제네릭 시장에서의 승부수는 포스트제네릭의 성공 없이 불가능하다고도 생각되는 대목이다. 포스트제네릭 전략은 Paragraph IV 소송 진행시 미국 로펌과의 원활한 커뮤니케이션, 미국 현지의 CRO를 통한 허가자료 준비, CSO 등 의약품 판매채널 확보 등, 특허 전략 외의 다양한 준비가 필요한 것이 사실이다. 그러나 이 모든 후속 작업은 모두 한국 제약사의 적극적 후보(무효대상 오리지널특허) 발굴로부터 시작되는 것이므로, 발 빠른 특허전략의 수립이 미국 제네릭 시장 진입의 초석임은 두말할 나위가 없다. 다섯째, 인수합병(M&A) 또는 전략적 제휴를 통해 시간을 단축하자. 마지막으로 규모의 경제 확보 및 진입국에 대한 규정과 장벽을 낮추기 위한 인수합병(M&A)이나 전략적 제휴가 필요하다. 기업이 외부와의 인수합병이나 전략적 제휴를 취하는 경우 크게 4가지 형태의 전략적인 관점에서 그 목적을 구분할 수 있다. 첫째는 사업 합리화로, 예컨대 CMO 등의 아웃소싱 업체를 활용하거나 M&A를 통해 영업생산성을 향상하거나 비용을 절감하는 등의 활동이 이에 해당한다. 둘째는 제품 포트폴리오의 확장이다. 자체 R&D를 통해 제품을 확장할 수도 있지만 자사에 기반 역량이 충분하지 않은 경우 외부 회사와의 인수합병이나 제휴를 통해 달성할 수 있다. 셋째는 시장 개척이다. 진출예정 국가의 회사를 인수합병하거나, CSO를 활용하는 등의 방식이 있다. 넷째는 신규 사업 개발을 통한 성장이다. 신규 사업 경우 자사 역량이 충분하지 않은 경우가 많으므로 인수합병 등의 방식이 많이 활용되고 있다. 즉, M&A는 새로운 지역에 용이하게 진출하는 수단으로 활용되며, 기존 기업의 인수를 통해 인력, 유통망 등을 구축하는데 필요한 시간을 단축하고 그 지역에서의 사업경험을 통해 실패 확률을 낮출 수 있다. 이러한 M&A의 예로는 일본 제약사인 츄가이(Chugai)를 인수한 로슈의 예를 들 수 있다. 로슈와 츄가이의 파트너십 관계는 2001년에 시작됐는데, 2002년 로슈는 츄가이의 지분 50.1%를 샀고, 2008년 지분율을 59.9%로 높였다. 이를 통해 로슈는 진입장벽이 높은 일본시장에 성공적으로 진입할 수 있었고, 당시 일본 시장에서 32위였던 츄가이는 로슈의 일본 지사로서 일본 내 5위의 제약회사가 됐다. 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국의 시장성에 더해, 2007년 하반기 이후의 달러 약세는 미국 기업들을 더욱 매력적인 인수대상으로 만들었다. 일본 제약사인 에자이(Eisai)는 2007년 미국 바이오테크 회사인 MGI 제약을 39억 달러에 사들였고, 다케다(Takeda) 역시 2008년 미국 바이오테크 회사인 밀레니움(Millennium)을 88억 달러에 사들였다. 두 회사 모두 기존에 미국에서 사업을 운영하고 있었지만, 추가적인 M&A를 통해 미국 시장에서 자사의 세력을 더욱 확장하고 항암제 위주의 제품 군을 추가할 수 있게 됐다. 제네릭 업체들의 경우 제네릭 사용의 빠른 성장이 예상되는 중유럽 및 동유럽으로 진출하기 위해 M&A를 이용하고 있다. 아이슬랜드의 악타비스(Actavis)는 루마니아의 신단(Sindan), 러시아의 지오 즈도로비(Zio Zdorovie), Turkey의 파코(Fako) 등을 인수하며 지역적 확장을 가속하고 있다. 각국 정부 및 보험사의 약가 인하 압력으로 제네릭 사업에 진출하거나, 헬스케어 관련 타 업종을 강화하기 위한 M&A도 활발하게 이루어지고 있다. 일본의 다이이찌산쿄는 2008년 인도 기반의 글로벌 제네릭 회사인 란박시(Ranbaxy)의 지분 64%를 46억 달러에 사들이면서 사업 다각화를 시도했고, 사노피아벤티스(Sanofi-Aventis) 역시 체코 제네릭 회사인 젠티바(Zentiva)를 26억 달러에 사들였다. 애보트(Abbott)는 지난 1월 AMO(Advanced Medical Optics Inc)를 28억 달러에 인수하기로 계약했다고 발표했다. AMO는 백내장 수술기기, 레이저 시력교정 기기, 아이케어 제품 전문 기업으로, 애보트는 M&A를 통해 의료기기 사업분야를 더욱 다각화할 수 있게 됐다. 존슨앤드존슨은 2008년 유방 확대 소재 업체인 멘토(Mentor)를 11억 달러에 인수해 콜라겐 피부 필러에 이어 미용성형 분야에 주력하겠다는 의지를 표명했다. 국내 제약기업들이 제네릭 제품 중심, 내수 중심의 현재 사업모델을 확장해 생존하고 성장해 나가기 위해서는 자체 R&D 역량 강화 및 글로벌 진출 등이 필요한데, 현재 국내 제약기업의 규모로는 이를 실현하기가 용이하지 않아 보인다. 글로벌 판매망 확장을 하기 위해서 M&A의 역할은 매우 크다고 볼 수 있다. M&A를 통해 기업 규모 및 경쟁력이 향상될 경우, M&A 이외의 생존 및 전략 방안인 제품 라이센싱, 공동마케팅, 제휴 등의 기회를 얻기도 더욱 용이한 것은 자명한 일이다. 국내 제약업계에서의 성공적인 M&A의 전제조건으로는 전략 방향의 명확화 및 차별화를 들 수 있다. 전술한 바와 같이 차별성이 없는 기업끼리의 합병은 큰 시너지 효과를 얻기가 어렵다. 따라서 각 사 별로 자사의 경쟁력을 진단하고 가치 사슬 상에서 집중 영역을 선택해야 할 것이다. 즉, R&D, 영업·마케팅, 생산 등 각 단계에서 집중할 분야, 집중 치료군 및 타깃 고객군 등을 선택해 차별화하려는 노력을 기울여야 하는 것이다. 마치며 해외 진출은 우리나라와는 허가 등 규제요건이 상이하고 임상이나 거래 등을 진행함에 있어서 의사소통이 원활치 않은 등의 다양한 이슈를 해결해야 한다. 그러므로 국가별로 다른 전략과 준비가 필요함은 당연한 일이다. 따라서 본 고에서 제시된 내용은 지극히 원칙적이고 기본적인 사항으로 느껴질 수 있다. 하지만 지극히 당연하고 기본적인 원칙임에도 회사의 연구개발과정에 매몰되다보면 이를 놓치기가 십상이므로 회사의 업무과정에 이러한 원칙이 반영되도록 의도적으로 노력할 필요가 있다. 우선, 신약일수록 허가조건이 까다롭고 현지 개척이 쉽지 않을 것이므로 제네릭, 개량신약, 복합제 제품의 관점에서 시장을 선정해야 유리할 것이다. 특히 미국의 포스트제네릭 전략은 제네릭을 통한 거대 수익기반을 마련하기 위해서는 필수 전략에 가깝다고 할 것이므로, 이를 실행하기 위해 수년간의 준비기간을 갖도록 권고하고 싶다. 또한 전략적 제휴 또는 인수 합병을 통해 안정적 현지를 달성하는 부분도 간과될 수 없다. 다수의 제휴나 인수합병 사례는 사업단계별로 다양한 목적과 형태의 전략적 제휴 또는 인수 합병이 필요함을 역설하고 있다. 단기적으로는 해외진출을 통한 안정적 수익 확보라는 목표로 전략적 제휴나 인수 합병을 활용해야겠지만 중장기적으로는 제품 포트폴리오 보강 등을 위해 대규모 인수합병도 고려해야 할 것이다. 참고자료 1. IMS Data, 2011년2. KIEP 보고서, 2012년 3. 사업보고서, 한국 신약개발연구조합, 2012년 사업보고서4. 글로벌 제약 산업에 부는 글로벌 바람.LG 비즈니스 인사이트, 2013년5. 제약 산업 비젼 과 전략, 보건산업 동향, 2012년 V.8 <필자소개> 박영준 상무는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업한 후 같은대학에서 석사(약제학전공) 박사(물리약학 전공)학위를 받았다. 그동안 유한양행 중앙연구소(제품연구실장) 삼일제약(중앙연구소장)을 거쳐 2010년 이후부터 현재까지 CJ제일제당 제약연구소장으로 재직중이다. 박 상무는 현재 한국 약제학회 산학 협력 간사, 학술 간사, 편집위원, 팜텍 편집위원, 대한 약학회 간사, 한국 제약협회 연구개발위원회 위원, 한국 신약연구조합 천연물의약품 연구회 부회장, 보건의료 R&D 전략 기획위원회 자문위원을 맡고 있다. 앞서 식약처 R&D 기획단 운영위원, 복지부 보건정책 심의위원회 전문위원을 역임하고 조선대 약대 외래교수 아주대 약대 겸임교수를 지낸바 있다.

이종운 2013.08.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)