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기획특집
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산업 /발기부전치료제 '오리지날 물렀거라,제네릭 납신다'발기부전치료제는 대표적인 ‘QOL’(삶의 질) 의약품이다. 한국화이자가 발기부전 치료제의 시초를 연 ‘비아그라’를 국내 도입한 이후, 이 시장은 매년 꾸준히 성장하고 있다. 현재 비아그라를 필두로 한국릴리 ‘시알리스’, 바이엘코리아 ‘레비트라’ 등 다국적제약사 3개 제품과, 동아제약 ‘자이데나’, 종근당 ‘야일라’, SK 케미칼 ‘엠빅스’, JW중외제약 ‘제피드’가 경쟁하고 있다. 시장개황시장 규모는 2011년 12월 말 현재 1,100여억원 정도로, 2010년 1050여억원보다 소폭 성장했다. 선두는 국내 시장에 포문을 연 비아그라. 2010년 382억원에서 2011년 398억원으로 소폭성장했다. 이 뒤를 시알리스(336억원)와 자이데나(193억원)이 맹추격하는 형국이다. 하지만 시알리스는 1일 요법(92억)을 포함할 경우 429억원으로 선두에 올라서고, 자이데나도 1일 요법 포함시 200억원대(220억원)를 돌파한다.특히 일일요법 경우 급성장, 시일리스는 2010년 71억원에서 2011년 92억원으로 올랐고, 자이데나는 2010년 6억원에서 2011년 30억원으로 5배 이상 올랐다. 이외 제품들은 100억원을 넘지 못하는 상황이지만, 출시 시기가 뒤처진다는 점을 따질 경우 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다. 제피드의 경우 단시일 내에 20억원을 돌파했고, 엠빅스도 30억원을 넘어섰다. 하지만 전반적으로는 성장세가 둔화된 양상. 올해는 이 시장 규모가 크게 성장할 전망이다. 비아그라의 물질특허가 오는 5월 17일 만료되며 국내 상위 제약사를 포함한 다수의 제약사들이 제네릭을 개발, 시장에 뛰어들 준비를 갖추고 있기 때문. 이미 건일제약, 국제약품, 근화제약, 대웅제약, 동화약품, 비씨월드, 삼아제약, 삼진제약, CJ제일제당, 유니온제약, 일동제약, 일양약품, 코오롱제약, 한미약품 등 14개 제약사가 시판허가를 받았다.비아그라를 판매하고 있는 화이자제약은 용도특허 기간이 남아 있는 만큼 그 이전에 시판되는 비아그라 제네릭 의약품에 대해 강경한 대응을 할 방침이라고 밝히고 있지만, CJ는 18일 출시를 강행할 예정이며 대웅제약은 5월 중 출시 예정이다.예측된 ‘일’이라는 판단이다.나머지 제약사들은 특허심판원에 제기된 '용도특허무효소송'의 결과를 지켜본 후 출시를 결정하겠다는 입장이다. 이외에도 비아그라 제네릭을 시판할 예정인 국내 제약사가 더 있는 것으로 파악되고 있어 물질특허만료일이 지난 후에도 제네릭 의약품 시판허가는 계속 이어질 전망이다.업계에서는 상위 제약사들이 대거 제네릭으로 시장에 뛰어들면, 이 시장은 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보고 있다. 이들 제약사들은 영업력이 뛰어난 것으로 평가받고 있는 회사들이기 때문.실제 이들 제약사들은 성공적인 시장 진입을 병의원 등을 대상으로 한 마케팅 활동을 강화한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다. 비이그라 제네릭 출시에 부담을 느낀 시장 주도 제약사들도 제네릭과의 한판 승부에서 시장을 지키기 위해 영업 마케팅을 더 강화할 움직임을 보이고 있다.여기에 제네릭으로 가격 부담에서 벗어나며, 소비자들의 선택의 폭도 넓어지면 시장이 크게 확대될 것이라는 진단이다. 업계 한 관계자는 “그간 발기부전을 겪고 있는 사람들이 노출을 꺼리며 처방을 기피하는 측면도 있지만, 가격이 비싼 측면도 있었는데, 저가의 제네릭이 쏟아져 나오고 이들이 시장에 성공적으로 진입하기 위해 다양한 영업 마케팅 전략을 펴면 시장은 커질 것으로 본다”고 진단했다.다른 관계자는 “어차피 제네릭은 피할 수 없다.”며 “발기부전치료제 시장이 제 2의 전성기를 맞을 가능성도 있다”고 진단했다.이권구 2012.05.16
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산업 /동아제약 '자이데나'약효 앞세운 국내 첫작품, 첫해 100억원 '블록버스터'저용량 1일 1회 요법 발매 … 적응증도 점차 확대 자이데나는 국내 처음으로 개발된, 세계에서는 네번째로 개발된 발기부전치료제이다.동아제약은 1997년 본격적인 개발에 착수해 연구 시작 8년만에 제품을 출시했다.뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원의 매출 실적을 거뒀으며, 일약 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.이어 2009년에는 처방수량 기준으로 24%에 달하는 시장점유율을 올리며 국산신약으로서 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가받고 있다.글로벌 신약으로의 진입도 가속화되고 있다. 현재 미국 FDA 임상3상이 완료되었으며, 러시아에서 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음 지데나)으로 판매되고 있다.글로벌 신약으로 발전하는 자이데나의 경쟁력은 효능이 우수하다는 점이다.자이데나는 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등 기존 발기부전치료제들이 갖고 있는 부작용을 상당부분 줄였다.두통의 경우 임상 환자를 대상으로 집계한 결과 7%의 환자에서만 발견됐다. 경쟁 제품들이 14.5%~16%를 기록한 것과 비교하면 탁월한 수치다.또, 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 환자에 대한 치료효과도 우수하다.지난 2006~2007년 실시한 임상시험에서 고혈압 약을 복용하고 있는 환자에게도 발기부전 증상의 치료효과도 대부분 개선된 것으로 나타났다.적당한 작용시간도 장점이다. 기존 제품들이 너무 길거나 짧은 것에 비해 적절해 환자의 만족도를 높였다는 것이다.전세계 발기부전 치료제 시장을 향해 자이데나는 차근차근 해외로 판매거점을 넓히고 있다.자이데나는 지금까지 중동과 브라질 등 전세계 42개국에 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결했다. 유럽과 일본 등 32개국에 특허를 등록하며 이미 본격적인 해외 시장 진출 준비를 마쳤다.국내에서의 성공과 순조로운 미국내 개발을 바탕으로 글로벌 신약으로의 새로운 도전을 진행하고 있다.자이데나는 전립선비대에 의한 하부요로증상과 폐동맥 고혈압, 간문맥압 항진증 치료제로의 개발을 준비하고 있다.전립선은 남성에게만 있는 성 부속기관 중의 하나로 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선이 커져 방광과 요로를 압박해 소변을 잘 참지 못하고 소변 줄기가 가늘고 힘이 없어진다. 요기를 느껴도 한참을 망설이거나, 소변 후에도 잔뇨감이 생기는 등의 하부요로증상을 유발하는 질병으로 일상생활에서 큰 불편함을 초래하게 된다.현재 사용되는 치료 약물은 전립선을 구성하고 있는 근육이 수축하는 것을 억제하는 알파차단제나 전립선을 구성하는 세포의 증식을 억제하는 5-알파 환원효소 억제제들이 사용되고 있지만 심각한 저혈압 유발이나 성욕감퇴, 발기부전 등과 같은 성기능에 장애를 초래하는 부작용이 문제되고 있다.자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내 지난 2007년 국내특허 등록이 완료된 상태이며 미국, 유럽, 일본 등과 같은 주요 선진국가에서 특허심사가 진행되고 있다.최근 발기부전과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자들을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 자이데나를 12주간 꾸준하게 복용한 결과, 자이데나 투약군에서 위약대조군 대비 유의성 있는 증상 개선작용이 확인되어 전립선비대증 치료제로서의 개발가능성을 확인시켜 주었다.또한, 미국과 국내에서 적정용량을 탐색하는 2상 임상시험을 진행할 예정이며, 유럽진출 가능성을 확인하는 등 본격적인 해외개발을 추진할 예정이다.간문맥압 항진증은 간세포가 손상을 받아 죽고 다시 재생되는 과정에서 진행되는 간섬유화와 간경변의 결과 간 내부의 저항이 높아져 소화기관에서 흡수한 영양분을 간장으로 운반하는 문맥의 혈압이 상승하는 질환이다. 위와 식도의 정맥류, 복수, 출혈 등과 같은 2차 합병증을 초래하게 되는 질병이다.동아제약에서는 동물을 이용한 실험결과 뛰어난 효능이 있음을 확인하고 국내특허 등록절차를 마쳤으며, 주요 선진국들을 대상으로 한 특허등록 절차를 진행하고 있다. 간문맥압 항진증 치료제의 개발은 독일의 소화기질환 전문 제약회사인 Dr. Falk사에서 현재 독일과 리투아니아 등의 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다.바이러스성 간염과 알코올성 간염에 의한 간경변, 간문맥압 항진증은 전세계적으로 꾸준한 증가세에 있으나 아직까지 마땅한 치료제가 없어 자이데나의 유효성과 안전성이 입증될 경우 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대되고 있다. 이밖에도 자이데나는 작년 저용량 신제형인 '1일 1회 요법 자이데나 50mg'(기존 100mg, 200mg)을 국내 발매했다.자이데나 50mg 신제형은 하루 한 알 복용하면 자신이 발기부전이라는 자각 없이 본인이 원할 때 자신감 있는 성생활을 가능하게 하는 신개념 발기부전 치료제로, 국산발기부전 치료제로 세계 2번째로 발매되는 매일 복용하는 발기부전 치료제이다.자이데나 50mg 신제형은 사전에 계획적으로 복용해야 했던 기존의 다른 경구용 발기부전 치료제들과 달리, 매일 하루에 한번, 본인이 원하는 시간을 정해 규칙적으로 복용하면 부작용을 최소화하면서도 원할 때는 언제든지 자연스런 성관계를 가질 수 있으며, 심리적인 안정감과 자신감도 찾을 수 있게 됐다.동아제약은 저용량 50mg 제형 출시로 국내 시장점유율 25% 이상 300억원 이상의 블록버스터로 육성한다는 계획이다.함택근 2012.05.16
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산업 /JW중외제약 ‘제피드’속도・안전성 개선한 신약 17호, 부작용 발현율 최소화비뇨기과, 내과 동시 공략, 2015년까지 매출 300억원 달성 JW중외제약(대표 이경하)이 출시한 발기부전치료제 ‘제피드’는 기존 치료제의 불편함인 ‘느린 발현 속도’와 두통 등 ‘부작용’을 동시에 개선했다. 신약 17호인 ‘제피드’는 약효가 빠르게 나타나면서도 안면홍조, 두통 등의 부작용 발현율이 낮은 점이 특징이다.JW중외제약이 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 이 약물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 나타났다. 15분 만에 약효가 나타나는 발기부전치료제가 출시된 것은 이번이 처음이다. 이와 함께 발기부전치료제의 공통적인 부작용인 두통, 안면홍조 등이 낮게 나타나는 등 안전성도 우수한 것으로 보고됐다. 일반적인 치료제와 달리 특정 시점에 약의 효과가 필요한 발기부전치료제의 특성상 ‘속도’는 환자의 편의성과 만족도를 판가름하는 가장 중요한 속성 중 하나라는 것이 회사 측의 설명이다.JW중외제약은 속도와 안전성 등 기존 치료제와의 차별점을 부각하기 위해 브랜드 개발에도 공을 들여 ‘제피드’라는 네이밍을 선정했다. ‘제피드’는 제트기 등 빠른 이미지를 연상시키는 알파벳 ‘Z'와 속도를 뜻하는 ’Speed'를 합성해 제품의 특징인 ‘빠른 효과’를 강조했다. 오른쪽으로 올라가는 곡선 형태로 디자인된 로고는 남성의 발기된 모습과 발기부전치료제의 상승 이미지를 표현했다. 미국 임상 통해 당뇨환자 발기부전 개선 효과 입증제피드는 미국에서 진행된 당뇨환자를 대상으로한 3상 임상 결과 당뇨병을 가진 환자에게도 높은 발기부선 개선 효과를 나타낸 것으로 입증됐다. 1형 또는 2형 당뇨병과 발기부전 증상을 동시에 나타내는 390명의 환자들이 참여한 이번 임상에서 제피드 복용 환자의 발기기능 지수와 삽입 성공율, 발기 지속 시간 등이 크게 개선된 것으로 나타났다.특히 당뇨 환자의 경우 장시간 고혈당이 지속됨에 따라 혈관 내벽과 성신경 자체가 손상돼 발기 부전 현상이 나타난다. 또 인슐린 저항성의 증가로 발기조직을 포함한 심혈관에서 내피세포의 기능 부전을 일으킨다. 이로 인해 각종 혈관 병변과 발기부전이 나타날 수 있다.실제 당뇨 환자는 일반인 보다 3배 이상 발기부전 발현율이 높고, 발현 시점도 10년 이상 빠른 것으로 보고되고 있으며 질병관리본부가 지난 2008년 발표한 국민건강영양조사에 따르면 당뇨병 환자의 69.7%, 고혈압 환자의 54.3%가 각각 발기부전을 겪고 있는 것으로 나타났다. 반면 기존 발기부전치료제는 일반인에 비해 당뇨 환자에게 큰 효과를 나타내지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다. 실제 제피드의 미국 임상에 참가한 피험자들은 평균적으로 최소한 6년 이상 발기부전 증상이 나타났으며, 당뇨병 발병기간은 11년 이상에 이르는 환자들이었다. 또 76%는 과거에 최소한 한가지 이상의 발기부전 치료제를 복용했지만, 큰 효험을 보지 못한 이들이었다.분당차병원 김문종 교수는 “당뇨 환자의 경우 혈관 자체가 손상돼 발기부전이 나타나기 때문에 일반 환자보다 중증의 증상을 겪는 경우가 많다”며 “치료 시 임상을 통해 약효가 검증된 약물을 사용해야 한다”고 조언했다. JW중외제약은 발기부전치료제 주력 시장인 비뇨기과를 적극 공략하는 동시에 내과, 가정의학과 등으로 범위를 확대해 2015년까지 제피드를 연매출 300억원의 블록버스터로 육성해 나간다는 계획이다.우선 전립선비대증치료제 트루패스, 국내 최초 3상 신약 큐록신 등 오리지널 제품의 시너지를 활용해 비뇨기과 시장 점유율을 높여 나가는 동시에 우수한 안전성을 바탕으로 당뇨, 고혈압 등 대사성 질환으로 인해 발기부전 증상을 겪고 있는 환자층이 주로 찾는 내과, 가정의학과 시장에서 경쟁력을 확보해 나간다는 방침이다.함택근 2012.05.16
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산업 /SK케미칼 ‘엠빅스에스’‘명품지갑 속엔 명품 발기부전치료제’ 카피 어필 세계 최초 필름형 발기부전치료제의 대명사로 우둑 SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)의 국제발기력 지수 1위 ‘엠빅스’가 세계 최초로 필름혈 발기부전치료제 ‘엠빅스에스 50mg’ (Mirodenafil Oral Disintegrating Film 50mg)를 선보이며 발기부전치료제의 명품바람을 일으키고 있다. 흔히 명품은 아주 뛰어난 상품성이나 예술성으로 남과 차별화하고 싶은 사람들의 소유욕을 자극하곤 하는데 ‘엠빅스에스’의 경우 이와 같은 명품의 특성을 고스란히 이어 받은 발기부전치료제로 평가받고 있다. ‘엠빅스에스’는 기존 ‘엠빅스’의 제형을 혁신적으로 개선하여 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어져 휴대와 복용의 편의성을 극대화시킨 세계 최초의 오리지널 필름형 구강붕해(ODF) 발기부전치료제다. 필름형 구강붕해 제형(ODF)은 수용성 부형제를 사용한 신제형으로, 물없이도 복용이 가능하며 특히, ‘엠빅스에스’의 경우SK케미칼의 제제 기술을 통해 약물흡수율 (AUC :area under the plasma level-time curve ; 약물의 생체흡수율의 정도)을 기존 정제보다 16.7% 개선시켰다. 또, 일반적인 정제와 달리 필름형 구강붕해 제형(ODF)이라는 특성을 통해 약물을 복용해야 한다는 스트레스를 ‘언제, 어디서나’ 간편하게 먹을 수 있다는 개념으로 바꿔주면서 환자의 복약순응도를 한층 끌어올리는 것도 가능해졌다. 가격 면에서도 ‘엠빅스에스’는 5,000원(1매)의 저렴한 약가를 책정하여 환자의 입장에서 새로운 제품을 더욱 저렴한 가격으로 구입할 수 있도록 경제적인 편의를 제공하고 있다. 이와 같이 기존의 발기부전치료제와는 차별화된 제형을 통해 환자의 편의성을 증대시키고 상품성을 획기적으로 개선한 ‘엠빅스에스’로 인해 남성들에게는 챙겨야 할 명품 아이템이 하나 더 늘게 됐다. 국제 발기력 지수 1위 차지한 명품 엠빅스는 신약 허가시 제출한 임상자료로 판단할 경우 최고의 국제발기력지수(IIEF EF Domain)를 자랑한다. IIEF란 발기부전 환자의 증상 정도와 치료제 복용 후 효과를 판별하기 위해 발기 능력 및 성관계 만족도 등을 설문조사를 통해 점수화한 지표로 그 중 발기능력 영역(EF)를 IIEF EF Domain이라고 표현한다. 화이자가 비아그라를 개발할 때 만들어 전 세계에서 통용되고 있다.엠빅스는 IIEF의 5가지 영역 중 삽입성공률, 발기지속률 등 가장 핵심이 되는 발기능력(EF)분야에서 최고점을 받았다. 5개 발기부전치료제(고용량 기준)로 12주간 치료할 경우 엠빅스는 30점 만점에 25.6점으로 가장 높은 점수를 받았고 이어 자이데나 24.2점, 비아그라 22.1점, 제피드 22점, 레비트라 21.4점, 시알리스 20.6점 순이었다.IIEF중 발기능력 분야 점수는 30점 만점에 26점이 넘어야 정상으로 간주하는데 이 또한 엠빅스가 가장 우수했다. 엠빅스를 복용한 환자의 62.2%가 26점을 넘었고 이어 시알리스 56.3%, 자이데나 48.1%, 레비트라 47.2%등의 순이었다. 종합적 유효성 평가지수(GEAQ)는 엠빅스가 가장 높은 점수를 받았다. 이 지표는 12주 동안의 치료를 받은 사람이 최근 4주간의 치료가 발기능력을 개선시켰는지 평가하는 것으로 엠빅스는 복용자의 89%,자이데나(88.6%),레비트라(85%),시알리스(85%),비아그라(82%)의 순으로 치료효과를 본 것으로 나타났다.함택근 2012.05.16
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SK케미칼 ‘엠빅스에스’
[기획특집] 토종발기부전치료제
- 함택근 기자
- 입력 2012.05.16
‘명품지갑 속엔 명품 발기부전치료제’ 카피 어필 세계 최초 필름형 발기부전치료제의 대명사로 우둑
SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)의 국제발기력 지수 1위 ‘엠빅스’가 세계 최초로 필름혈 발기부전치료제 ‘엠빅스에스 50mg’ (Mirodenafil Oral Disintegrating Film 50mg)를 선보이며 발기부전치료제의 명품바람을 일으키고 있다. 흔히 명품은 아주 뛰어난 상품성이나 예술성으로 남과 차별화하고 싶은 사람들의 소유욕을 자극하곤 하는데 ‘엠빅스에스’의 경우 이와 같은 명품의 특성을 고스란히 이어 받은 발기부전치료제로 평가받고 있다. ‘엠빅스에스’는 기존 ‘엠빅스’의 제형을 혁신적으로 개선하여 지갑 속에 들어갈 만큼 얇고 가볍게 만들어져 휴대와 복용의 편의성을 극대화시킨 세계 최초의 오리지널 필름형 구강붕해(ODF) 발기부전치료제다. 필름형 구강붕해 제형(ODF)은 수용성 부형제를 사용한 신제형으로, 물없이도 복용이 가능하며 특히, ‘엠빅스에스’의 경우SK케미칼의 제제 기술을 통해 약물흡수율 (AUC :area under the plasma level-time curve ; 약물의 생체흡수율의 정도)을 기존 정제보다 16.7% 개선시켰다. 또, 일반적인 정제와 달리 필름형 구강붕해 제형(ODF)이라는 특성을 통해 약물을 복용해야 한다는 스트레스를 ‘언제, 어디서나’ 간편하게 먹을 수 있다는 개념으로 바꿔주면서 환자의 복약순응도를 한층 끌어올리는 것도 가능해졌다. 가격 면에서도 ‘엠빅스에스’는 5,000원(1매)의 저렴한 약가를 책정하여 환자의 입장에서 새로운 제품을 더욱 저렴한 가격으로 구입할 수 있도록 경제적인 편의를 제공하고 있다. 이와 같이 기존의 발기부전치료제와는 차별화된 제형을 통해 환자의 편의성을 증대시키고 상품성을 획기적으로 개선한 ‘엠빅스에스’로 인해 남성들에게는 챙겨야 할 명품 아이템이 하나 더 늘게 됐다. 국제 발기력 지수 1위 차지한 명품
엠빅스는 신약 허가시 제출한 임상자료로 판단할 경우 최고의 국제발기력지수(IIEF EF Domain)를 자랑한다. IIEF란 발기부전 환자의 증상 정도와 치료제 복용 후 효과를 판별하기 위해 발기 능력 및 성관계 만족도 등을 설문조사를 통해 점수화한 지표로 그 중 발기능력 영역(EF)를 IIEF EF Domain이라고 표현한다. 화이자가 비아그라를 개발할 때 만들어 전 세계에서 통용되고 있다.엠빅스는 IIEF의 5가지 영역 중 삽입성공률, 발기지속률 등 가장 핵심이 되는 발기능력(EF)분야에서 최고점을 받았다. 5개 발기부전치료제(고용량 기준)로 12주간 치료할 경우 엠빅스는 30점 만점에 25.6점으로 가장 높은 점수를 받았고 이어 자이데나 24.2점, 비아그라 22.1점, 제피드 22점, 레비트라 21.4점, 시알리스 20.6점 순이었다.IIEF중 발기능력 분야 점수는 30점 만점에 26점이 넘어야 정상으로 간주하는데 이 또한 엠빅스가 가장 우수했다. 엠빅스를 복용한 환자의 62.2%가 26점을 넘었고 이어 시알리스 56.3%, 자이데나 48.1%, 레비트라 47.2%등의 순이었다.
종합적 유효성 평가지수(GEAQ)는 엠빅스가 가장 높은 점수를 받았다. 이 지표는 12주 동안의 치료를 받은 사람이 최근 4주간의 치료가 발기능력을 개선시켰는지 평가하는 것으로 엠빅스는 복용자의 89%,자이데나(88.6%),레비트라(85%),시알리스(85%),비아그라(82%)의 순으로 치료효과를 본 것으로 나타났다.
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