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산업 /동아제약 GSK 전략적 제휴 체결 11일 공시동아제약과 GSK는 국내 및 해외시장 제품경쟁력 제고를 위해 전략적제휴 관계를 체결한다고 11일 공시했다. 또 동아제약은 시설자금 484억1천만원을 마련하기 위해 GSK 상대로 신주 47만주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 하기로 했다고 밝혔다. 신주 발행가액은 10만3천원이며, 납입일은 오는 20일이다. GSK는 이번 사업제휴의 일환으로 1429억원을 투자하기로 했으며 GSK는 동아제약 지분의 9.9%를 보유하게 된다. 동아제약은 지난해 말 현재 강신호 회장 외 특수관계인 26명이 10.59%의 지분을 보유 하고 있으며 한미약품 8.91%, 국민연금 8.28%, 오츠카제약이 8.27%를 보유하고 있다. 이번 제휴로 지분 9.9%를 보유하게된 GSK는 단일주주로는 최대, 실질적으로는 강회장 등 특수관계인에 이어 2대주주가 된다. GSK는 사외이사를 통해 경영에 관여할 방침인 것으로 알려졌다. 양사간의 이번 전략적 제휴는 제약시장에서 비즈니스 입지를 강화하고 우수한 제품에 대한 이용 접근성을 높임으로써 환자와 소비자들에게 더 큰 혜택을 제공하겠다는 것이 목표라고 밝혔다. 이에따라 동아제약과 GSK는 병원급에서 GSK의 전문의약품들을 공동 판매 및 프로모션을 착수할 예정이며 이를 위해 동아제약내 양사가 공동 관리하는 사업부를 신설할 예정이다. 이 사업부를 주축으로 ▲동아제약의 특정 신제품에 대해 GSK의 글로벌 판매 인프라 및 전문성을 활용하는 협력 ▲제네릭 제품의 공동 개발 및 사업화 ▲새로운 사업개발 협력 등을 비롯해 최적의 시너지를 창출하기 위해 전향적인 논의를 계속해 나갈 예정이다. 김원배 동아제약 사장은 "글로벌 선두 제약기업인 GSK와 더불어 상호 윈-윈 할 수 있는 제휴의 새로운 모델을 만들었다"면서 "이번 제휴는 급변하는 국내외 제약환경에서 양사의 시장경쟁력을 강화하는 무기가 될 것이다"고 말했다. 김진호 한국GSK 사장은 "동아제약과 협력을 통해 최적의 의원 영업망을 구축함으로써 국내의 더 많은 환자들이 GSK의 의약품을 이용할 수 있도록 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 했다..이종운 2010.05.11
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정책한국제약의 미래 생존전략은?연구중심 제약사 위주로 급속재편 선택의 시기가 왔다 줄탁동시(茁啄同時)의 지혜 발휘될 때 생존전략 보인다 2009년 한국의 제약산업은 미래를 장담할 수 없는 극도의 위기감이 감돌고 있다. 국가 전체적으로는 지난해 시작된 세계 금융위기의 질곡을 어느 정도 벗어나는 듯한 분위기가 감지되는 상황이지만 제약업계는 이제부터 불황의 골이 심해 질 것이라는 우려가 더욱 깊어지고 있다. 제약업계는 현재 '약가인하'로 인해 기업경영을 더 이상 유지하기 어렵다는 한계상황에 봉착하고 있다고 하소연한다. 비록 정부의 약가 인하정책이 아직 전면적으로 시행되지는 않았지만 예상대로 강행될 경우 회사문을 닫아야 할지도 모른다는 절박한 심정이다. 본 시리즈를 통해 현재 제약업계가 안고 있는 현실적 문제점들에 대해 사안별로 점검해 보았다. 제도와 행정이 제약업계 현실을 반영하지 않고 있다는 불만의 소리도 있고 글로벌화 되는 세계적 조류를 좇아가지 못하고 현실적 이익에 급급한다는 지적도 있었다. 리베이트로 통칭되는 투명하지 못한 유통관행에 대한 따끔한 지적과 수십년동안 지속돼온 의사와 제약회사간의 비윤리적 연결고리에 대한 자조적 한탄도 간단없이 터져 나왔다. 이제 선택의 순간이 다가왔다. 생존을 위한 선택은 그리 녹록치가 않다. 향후 2~3년안에 한국제약지도가 다시 그려질 것이라는 어느 전문가의 진단처럼 살아남는 기업군에 속하기 위해서는 어떤 선택과 결단이 필요한지 현명한 판단과 실천이 요구되는 시점이다. ◆한국의 제약기업 활로는 어디에서 찿나 지금과 같은 암울한 상황에서도 미래를 준비하는 많은 제약사들은 제조소 이전 및 증·개축 등을 통해 선진시설, 선진시스템을 구축, 보다 나은 경쟁력을 갖출 준비를 하고 있다. 식약청 발표자료에 따르면 2012년까지 국제약품, 동아제약, 일동제약 등 총 32개 업체가 공장이전 및 증개축을 계획하고 있다고 한다. 이 같은 투자의욕과 열기는 국내 제약산업에 있어 매우 희망적인 요소이다. 하지만 하드웨어적인 면도 중요하지만 소프트웨어가 더욱 중요하다. 대충 흉내만 갖춘다고 해서 미래에 살아남는 있는 기업이 될 수는 없다. 장관을 비롯한 당국자들은 보건의료 특히 약가정책 방향과 목표에 대해 불투명하고 불법적인 리베이트 거래를 근절시키는 것이 첫 번째이며, 제약산업을 건전하게 육성하고 경쟁력을 확보할 수 있도록 개선해 나가는 것이 두 번째라고 거듭 밝히고 있다. 이를 위해 의약품 거래에 시장원리를 개입시키고, 유통시스템을 '글로벌 스탠다드'에 부합하도록 제도를 손질해 나가겠다고 했다. 이 같은 정부정책 기조를 감안할 때 이제는 기업 스스로가 선택하고 결행해야 한다는 지적이다. 제약업계는 그동안 뼈를 깍는 자구노력에 앞서 제도와 시장상황에 편승 일정부문 혜택을 받으며 성장해 온 점도 부정할 수 없다. 그러나 현재는 제약산업의 체질개선과 M&A 등을 통한 규모의 경제실현을 가져와 근본적인 변신을 요구하고 있으며 이는 곧 전체 제약업계의 구조조정 서막을 예고하는 것이라고 했다. ◆정부와 기업, 줄탁동시(茁啄同時)의 지혜 한국제약산업의 활로에 대해 전문가들은 줄탁동시(茁啄同時)의 지혜를 발휘해야 한다는 주문이다. 병아리(제약기업)가 알 속에서 쪼고(줄), 밖에서 어미 닭(정부)이 그 부위를 함께 쪼아주는 일(탁)이 동시에 이뤄져야 비로소 알속의 병아리가 세상 밖으로 나올 수 있다는 것. 한마디로 제약산업의 육성은 정부와 제약기업이 '줄탁동시'해야만 소기의 성과를 얻을수 있다는 지적이다. 하지만 요즘 제약업계는 그야말로 죽을 맛이다. 정부의 계속된 약가인하 정책은 기업의 선진화 투자 의지는 물론 국내 제약 산업의 뿌리를 흔들고 있다는 것. 중견제약사 한 관계자는 "GMP 선진화를 위한 투자를 기피하는 것이 아니라 지금 돌아가는 상황이 투자의지마저 꺾는 상황이라 화가 나는 것"이라며 "시장에서 지속적인 약가인하정책과 리베이트 영업을 근절하겠다는 엄포는 자칫 빈대 한 마리 잡겠다고 초가삼칸 다 태우는 우를 범 할수 있다"고 지적했다. 이어 "그동안 제대로 된 경쟁력을 못 키운 제약사들도 문제지만 일방적으로 제약 산업을 코너로 몰아가는 정부정책도 옳다고는 볼 수 없다"고 항변했다. 식약청 역시도 업계가 GMP 선진화를 부담이 아닌 투자전략으로 활용될 수 있도록 일관되고 선제적인 행정, 그리고 아직은 정착 단계인 만큼 중소업체들을 중심으로 더 많은 교육과 지도를 전개해 되도록 많은 업체들이 새GMP제도에 안착할 수 있도록 앞에서 끌어주고 뒤에서 밀어줘야 한다는 주문이다. ◆ 현장에서 전하는 한국 제약업계는 살길은? △상위권제약의 연구소장 A모씨=이 회사는 전체매출의 12%가 넘는 약 770억원을 R&D 비용으로 쓴다고 했다. R&D전략도 단기(2~3년)에는 약 5% 정도를 제네릭개발에, 중기(4~7년)에는 개량신약개발에 약 15%를 투자한다고 했다. 나머지 80%는 신물질 신약 및 바이오의약품 개발에 집중투자 한다는 장기전략을 밝혔다. 이는 그동안 이 회사가 진행해온 R&D전략과는 차이가 있는 전혀 새로운 패러다임이 조성되고 있음을 의미했다. 이제는 제네릭이나 개량신약보다는 신약이나 바이오의약품으로 승부하겠다는 자신감을 표출했다. △보건의료산업분야 고위직 공무원 B모씨=전반적으로 업계가 새 GMP나 밸리데이션을 이해하는 범위가 많이 넓어졌다. 지도점검 과정에서 적발된 사례가 극히 미비한 것만 봐도 기본적으로 업계가 받아들이는 범위와 수준이 높아졌다는 것으로 판단하고 있다. 제도가 완전히 정착되기 위해서는 다소 시간이 더 걸리겠지만 식약청은 제도 정착을 위해서 강한 채찍보다는 교육과 지도점검 등의 컨설팅 역할을 통해 전반적 수준의 상향평준화를 이끌어 낼 것이라고 밝혔다. △제약업계 소식에 밝은 원로 C모씨=과감한 투지를 하라. 대를 잇는다는 생각에서 장기적 안목의 투자를 권한다. 더 구체적으로 인재육성, 신약개발에 올인, 생산시설의 현대화, 글로벌화에 동참하는 마인드를 가져 줄 것을 주문했다. 아울러 투명경영으로 생명을 다루는 제약기업의 깨끗한 이미지가 소비자에 각인될수 있도록 노력해야 한다고 했다. △인수합병 업무를 추진해온 D모씨=지금 한국의 상위제약사들간의 인수합병 M&A는 한마디로 시너지를 창출할수 없는 무의미한 작업이라고 단언한다. 그만큼 생산라인업이 중복되고 특화되지 못한 백화점식 제품생산을 계속해 왔다는 지적이다. 규모가 적어도 틈새시장 니치마켓을 파고드는 특화경영이 아쉽다는 진단이다. △유통업체 대표 E모씨=지금 한국제약업계는 전면적인 구조조정이 진행중이라고 진단하고 투자여력이 없고 자금력이 부족한 기업은 과감하게 문을 닫아야 한다고 조언한다. 때를 놓치면 자의가 아니라 타의에 의해 문을 닫는 경우가 발생된다고 경고하고 매도타이밍도 중요하다고 했다. 특히 정부정책이 지속적인 투자를 요구하고 있는만큼 여력이 없는 기업은 하루빨리 정리를 하는 것이 손해를 피해가는 길이라고 강조한다. △보건전문가 대학교수인 F모씨= 평균실거래가제는 고시가와 내용상 별반 차이가 없다는 점에서 과거로의 회귀에 불과하다 단지 병원의 숙원을 풀어주는 신원가가 될 것이라고 했다. 실거래가가 노출되고 그에 맞춰 약값을 상환한다는 발상자체가 현실과 동떨어진 것이며 평균실거래가제와 저가구매 인센티브 논의는 현행 약가제도의 대안이 될 수 없으며 반드시 실패 할것이라고 예상하고 전면적 보완책을 요구했다. △외국계 컨설팅업체의 한국대표 G모씨=국산 신약을 넘어 글로벌 신약으로 거듭나기 위해서는 R&D전략만큼이나 비지니스 전략도 중요하다고 했다. 일례로 현대 자동차가 북미 시장에서 지금 정도의 판매를 올린 것은 제품력 향상에 대한 꾸준한 노력도 있었겠지만 전략적으로 시장의 니즈를 분석하고 맞춰 나갔기 때문에 가능했다며 국내 제약업계도 마찬가지로 기술을 비롯해 임상 등 FDA 이슈를 정확히 분석하고 조건을 맞춰가야 좋은 결과를 기대할 수 있을 것이라고 했다.이종운 2009.09.28
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정책토종 제약 무너지면 국내 제약산업도 무너진다다국적제약사 국내 시장 지배는 막아야 - 대안 없는 정책 추진 역작용 불가피 국내 토종 제약사들의 불안감이 커지고 있다. 정부가 추진 중인 약가인하 정책이 큰 부분을 차지하지만, 이로 인해 파생되는 다국적 제약사들과의 경쟁에서 밀리며 시장을 빼앗길 가능성에 대한 불안감도 크다. 리베이트 근절 정책과 제네릭 약가정책이 이들과의 경쟁력을 상실하는 데 일조 할 것으로 보기 때문이다. 불법 부당 유통 마케팅은 없어져야 할 대상이라는 점을 인정하면서도, 제약사들이 애태우는 이유다. ‘토종 제약사들이 무너지면 국내 제약산업 자체가 무너질 것’이라는 제약계 밖의 목소리도 이에 기인한다. 제약산업이 국가경제에 이바지한 바가 크고 또 앞으로도 가능성이 많기 때문에, 멀리 내다보고 정책 집행에 신중을 기해야 한다는 지적이다. 다국적제약사 점유율 상승세 실제 신약개발 역사가 일천하지만, 국제적으로 통용되는 신약 없이 세계 15위권 시장을 유지하고 있는 데는 제네릭 영향이 크다. 이 점에 대해 부인하는 사람들도 없다.( 세계시장=미국 일본 독일 프랑스 이탈리아 순이었던 2003년 한국은 17위, 미국 일본 프랑스 독일 중국으로 재편된 2008년 한국은 인도에 이어 14위) 문제는 다국적제약사들의 시장 점유율이 계속 높아지고 있다는 점이다. IMS데이타에 따르면 외자제약사는 1999년 21%에서 매년 점유율을 높여 오다, 2007년부터 3년 연속 35%를 점유한 것으로 나타났다. 반면 국내 제약사는 1999년 79%에서 매년 감소하다 2003년 70% 아래(67%)로 떨어진 후 2004년 65%, 2005년 66%, 2007년 65%, 2008년 65%, 2009년 65%로 3년간 정체다. 최근 3년간 일반약과 전문약을 합해 국내 제약사와 외자제약사는 65 대 35 수준을 유지하고 있는 상황으로, 올해 1분기 현재 전문약 경우 다국적제약사는 39.4%, 국내 제약사는 60.6%를 점유한 것으로 분석됐다. 업계에서는 최근 3년간 국내 제약사와 다국적제약사들 점유율이 정체상태를 보인 이유를 제네릭 선방으로 보고 있다. 이유가 어떻든 간에, 그나마 방어하고 있다는 것. 정부 정책에 대해 일정 부분 인정하면서도, 최근 제약계 안팎에서 걱정하는 이유가 늘고 있는 것은 약업계 환경을 둘러싼 기류를 볼 때, 제약산업 성장 동력이 무너지고 있다는 점에 기인한다. 정부가 지속적으로 리베이트 근절과 제네릭 약가의 거품을 거론하며, 국내 제약사들을 몰아붙이며 돌파구가 보이지 않는다는 것. 정부의 약가정책과 관련, 다국적제약사들을 위한 정책이라는 말이 나오는 것도 이 때문이다. 제약계에서 제네릭과 관련해 걱정하는 부분은 가격이 대폭 인하될 경우. 연구개발 자금을 확보할 수 없고, 이는 그대로 국내 시장에서 토종 제약사들의 경쟁력 상실로 연결된다는 지적이다. 제네릭을 통해 자금력을 확보해 연구개발에 나서 신약을 만들어 세계시장에 진출한다는 복안이 무너진다는 것. 유통가 한 인사는 "외자 제약사들이 바라는 바를 정부가 앞장서서 해주는 것 이 아니냐는 시각도 많다. 저가구매인센티브도 외자제약보다는 국내 제약사들이 불리하고 동일성분 동일약가는 외자사도 가격은 떨어지지만 리베이트 근절로 인해 국내 제약사들이 경쟁력 측면에서 더욱 불리하다. 결국 외자제약사에 유리한 정책으로 본다"고 진단했다. 무조건 제네릭을 압박할 것만은 아니라는 지적이다. 제약계 한 인사는 “약가인하는 국내 제약사나 외자제약사나 같은 문제다. 때문에 공조 체계도 구축하는데 피부로 와 닿는 쪽은 국내 제약사다. 제네릭을 개량신약 신약으로 연결시키지 못하고 제네릭으로만 버티게 되는 상황이 온다면 글로벌 시대에서 무너질 수밖에 없기 때문”이라며 “다국적제약사들과 유통업체들이 진출한 동남아 일부 국가 제약산업과 유통산업이 현재 어떻게 형성됐느냐는 이미 알려진 얘기다”고 진단했다. 리베이트 줘도 고민 안줘도 고민 하지만 다국적제약사들과의 경쟁에 있어서 특히 더 거론되는 부분은 리베이트다. 인정하기 싫어도 국내 제약사 매출 창출에 큰 역할을 했던 리베이트가 원천봉쇄 됨에 따라 나타나는 파장이 적지 않다는 지적이다. 8월1일부터 리베이트 근절법이 발효되고, 이 기조가 유지되면 제네릭 점유율은 떨어질 것이고, 이는 그대로 제네릭 의존도가 높은 국내 제약사들의 경쟁력 상실로 이어질 것이라는 분석이다. 실제 업계 내에서는 제네릭 성장에 부담을 느끼는 분위기도 나타나고 있다. 리베이트를 통해서 매출을 늘렸든 진보한 영업 마케팅 전략을 통해서 늘렸든 매출 증가 자체가 리베이트로 해석될 소지를 안고 있기 때문. 현재 분위기가 제네릭에 대해서는 호락호락하지 않기 때문에 부담이 그만큼 크다는 얘기다. 최근 제네릭 매출이 부쩍 증가한 제약사들이 내부적으로 불안해하는 이유도 이에 기인한다. 리베이트는 없애야 하지만, 개별 제약사나 국내 제약시장 전체에 미치는 영향이 너무 크다는 것. 업계에서는 이 같은 현상은 앞으로 더하면 더했지, 줄지는 않을 것으로 보고 있다. 시장에 한계를 느낀 선진 다국적제약사들이 국내 시장을 넘보고 있는 데다, 제네릭 진출도 가시권에 들어와 있기 때문이다. 실제 IMS데이타가 올해 시장성장률을 예측한 바에 따르면 미국 1∼2%, 영국 2∼3%, 일본 4∼5%, 프랑스 4∼5%인 독일 3∼4%인 반면, 한국 중국 브라질 인도 멕시코 터키 러시아 7개국으로 대변되는 신흥시장은 14∼14% 될 것으로 예측됐다. 신흥시장을 제외한 국가들은 모두 다국적제약사들을 보유하고 있는 제약시장 선진국으로, 성장에 한계를 느끼고 있는 제약 선진국들이 시장을 더욱 넓힐 것이 자명하고, 아직 경쟁력 확보 작업 중인 한국시장이 이들 국가 제약사들의 치열한 각축전이 될 것이라는 분석이다. 유력 제약사들 국내 시장 눈독-진출 초읽기 다국적제약사들이 소속된 국가가 자국 제약사의 성장과 이를 통한 국가의 '부' 창출을 위해 글로벌시장을 무기로 적극적으로 지원할 가능성이 많다는 것. 이 인사는 “현재도 버거운 상황인데 다국적제약사들이 전략을 더 강화시켜 또는 통상을 내세워 압박한다면 더 힘들어질 것은 자명하다. 일부 다국적제약사들은 한국 정부와도 대등한 관계를 유지한 분위기가 있었기 때문이다”며 “제약사들이 노력은 하고 있지만 아직 선진 시장으로 진출할 단계가 아닌 상황에서 또 한방 맞으면 쓰러질 것”이라고 지적했다. 초읽기로 다가온 유력 제네릭 제약사들의 국내 의약품시장 진출 움직임도 부담감을 주고 있다. 당장 인도의 전 세계적인 제네릭 제약사 '씨플라'는 특허가 끝난 오리지널 제품의 퍼스트제네릭 상당수를 갖추고, 국내 시장 진출에 가속도를 내고 있다. 또 인도의 ‘선’도 한국 파트너를 물색 중인 것으로 전해졌다. 이외 이스라엘의 세계 1위 제네릭 회사인 ‘테바’와 아이슬란드의 ‘악타비스’도 제약 및 유통업체를 파트너로 정해 국내 시장 진출을 추진 중인 상황이다. 여기에 신약개발에 한계를 느낀 다국적제약사들도 제네릭에 눈독을 들이고 있다. 그간 국내 유통시장의 불투명성과 리베이트로 저울질만 했던 다국적제약사들이 국내 의약업계시장에서 벌어지는 의약품 관련 정책을 발판 삼아 나설 채비를 갖추고 있다는 것. 이럴 경우, 국내 제약사들은 더욱 힘들어질 것이라는 분석이다. 제약계 다른 인사는 “국내 제약사들이 사면초가에 있는데 약가정책만은 아니고 글로벌 시대에서 감당할 문제기도 하다. 다국적제약사들을 부정하는 것도 아니고, 이들도 큰 기여를 하고 있다”며 “다만 토종이 무너지고 다국적제약사들이 지배하는 시장이 되는 것을 막아야 한다는 것이다. 정부도 이 점을 염두해 두고 정책을 추진하고 있기를 바란다”고 지적했다. 유통가 다른 인사는 “의사들에게 국내 제약사 제품을 써달라고 강요할 수도 없는데, 약가가 지나치게 인하돼 제약과 유통산업이 동시에 무너질까 걱정된다”며 “정부가 제약과 유통산업 발전 구상을 어떻게 하고 있는지 모르지만 다국적제약사들과 외국 유통업체들이 지배하는 시장이 되는 것은 막아야 한다”고 지적했다.이권구 2009.09.23
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정책‘GMP 선진화’ 구조조정 터널 지나야 광명 보인다진화하는 GMP…그래도 넘어야 할 산 1994년부터 완제의약품 제조업소를 대상으로 전면 의무화된 GMP가 지난해부터는 제형별이 아닌 품목별로 새 GMP가 도입되고, 이에 따라 밸리데이션까지 단계적으로 의무화 된 가운데 업체들의 의약품 품질관리에 대한 부담은 갈수록 가중되고 있다. 하지만 품질관리에 대한 부담은 생명을 다루는 의약품을 제조하는 제약회사에 있어 당연히 감당해내야 할 의무이며, 책임이다. 특히 GMP라는 것은 계속해 진화, 발전해 가는 특성을 갖고 있기 때문에 국민건강을 계속해 담당하겠다는 의지가 있다면 진화되고 있는 GMP 제도에 발 빠르게 대응하는 것이 개별 제약사를 위해서도 또 전체 제약 산업을 위해서도 독이 아닌 약이 될 것이다. GMP기준 선진화…약 85개사 도태 예상 GMP선진화 바람이 확실히 강하긴 강하고 무섭긴 무섭다. 정부가 제약 산업 구조조정 재편에 있어 가장 힘있는 카드로 내세우고 있는 것도 바로 GMP선진화와 비윤리적 영업행위 제재 강화 두 가지다. 복지부와 식약청이 밝힌 자료에 따르면 GMP기준 선진화 시 제약기업별 평균 투자비는 4.6%로 5%미만의 영업이익율 기업들은 경쟁력 약화가 예상된다. 특히 GMP기준선진화 및 비윤리적 관행 금지에 따라 향후 경쟁력이 약화될 기업은 완제의약품 총 221개사 기준으로 85개사에 달한다. 정부는 이들 85개사가 사업전환(56개사), M&A(7개사), 퇴출(28개사)등으로 제약산업에서 이탈할 것으로 예상하고 있다. 그러나 정부의 이 같은 계획이 얼마나 실효성을 거둘 수 있을지는 의문이다. 실제로 지난 1994년 GMP의무화 당시 많은 업체들이 도태할 것이라는 예상과 달리 제약사들의 구조재편은 아직까지 뚜렷한 상황을 보이지 못하고 있으며, 다품종 소량생산을 기반으로 하는 과당경쟁의 양상은 그대로 이어지고 있다. 다만 고무적인 것은 아직 뚜렷한 기업의 구조조정의 성과를 이뤄내지 못했다 하더라도 GMP의무화와 품목별 새GMP는 품목 구조조정을 이끄는 데는 확실한 역할로 국내 제약 산업의 품목 고도화를 이뤄내고 있다. 수치적으로 봐도 차등평가 도입 전인 2003년 1,657개, 2004년 1,971개 등 평균 1,800개 대에 이르던 자진취하 수는 차등평가 도입 후 평균 6,000개에 달하고 있으며, 밸리데이션 의무화는 품목취하는 늘리고 품목허가신청은 줄이는 효과를 내며, 품목고도화에 선봉에 서있다. GMP 기준 강화…결국 毒 아닌 藥 새 GMP의 핵심이라고 할 수 있는 밸리데이션 의무화가 순탄치 않은 과정을 겪으면서도 내년에는 공정뿐 아니라 제조지원설비, 세척, 시험방법, 컴퓨터밸리데이션까지 모두 안착하게 된다. 유예냐 유지냐 등 업계의 반발과 목소리에 한때 좌초 위기까지 놓였던 밸리데이션과 새 GMP를 보는 지금 업계의 시선은 제도 도입 초기처럼 볼멘소리가 크지 않지는 여전히 불만을 남아있다. 비유를 하자면 '대입을 앞두고 있는 고3 학생' 정도. 우리나라 대부분 고 3 학생은 공부를 해야 하고 반드시 거쳐야 하는 과정이라는 것을 알면서도 시간과 열정, 그리고 돈까지 투자해야 하는 지금 현실이 마냥 버겁고 화나고 원망스럽다. 게다가 투자를 아끼지 않고 대학에 간다 해도 성공이 보장되는 것도 아니다. 지금 제약현실이 그렇다. 강화된 기준들로 막대한 자금을 들여 시설과 인력을 투자한다 해도 약가인하라는 두꺼운 벽이 높게 쳐있는 현 상황에서 투자에 대한 이득을 보장받지 못한다. 그럼에도 대학이 보다 나은 삶을 살아감에 있어 일반적인 최소한의 과정이듯 제약업계도 이러한 과정을 무시하고는 앞날을 얘기할 수 없을 것이다. 컨설팅 업계 한 관계자는 "그동안 품질관리에 대한 개념이나 투자 없이 열심히 노력하면 된다는 식으로 접근했던 업체들에게 새 GMP와 밸리데이션을 회사를 어렵게 만드는 요소라고 생각했지만 그러한 1차원적인 사고로는 고도의 품질 경쟁에서 살아남을 수 없을 것이며 살아남아서도 안 된다"며 "오너의 마인드 변화가 현 상황을 이겨내는 가장 강한 무기가 될 것"이라고 밝혔다. 또한 "국내 제약 산업은 보호주의 타성에 젖어 새로운 변화에 일단 외면하고 반대만 하고 나서는 경향이 있다"며 "두 보 전진을 위한 한 보 후퇴가 현명한 것인지 아니면 항상 그대로 제자리걸음이 나은 건지 이젠 선택해야 할 것"이라고 주장했다. 식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "전반적으로 업계가 새 GMP나 밸리데이션을 이해하는 범위가 많이 넓어졌다"며 "계속 진행되고 있는 지도점검에서 적발된 사례가 극히 미비한 것만 봐도 기본적으로 업계가 받아들이는 범위와 수준이 높아졌다는 것 아니겠냐"고 말했다. 이어 "제도가 완전히 정착되기 위해서는 다소 시간이 더 걸리겠지만 식약청은 제도 정착을 위해서 강한 채찍보다는 교육과 지도점검 등의 컨설팅 역할을 통해 전반적 수준의 상향평준화를 이끌어 낼 것"이라고 밝혔다. 고취되는 GMP 투자…'의지' 꺾는 약가인하 '위에서 누르고 아래서 밀어올리고'요즘 제약 산업은 그야말로 죽을 맛이다. GMP 선진화와 투자에 대한 개념이 그나마 압박에서 의지로 바뀌어가는 상황이지만 끝도 없는 약가인하 정책에 답이 없는 지경이다. 정부의 계속된 약가인하 정책은 기업의 선진화 투자 의지는 물론 국내 제약 산업의 뿌리를 흔들고 있다. 물론 정부에서 주장하는 건보재정난 안전화라는 명분이 아주 틀린 얘기는 아니지만 말이다. 이 같은 상황에서도 미래를 준비하는 다수의 제약사들은 제조소 이전 및 증ㆍ개축 등을 통해 선진시설, 선진시스템을 구축, 보다 나은 경쟁력을 갖출 준비를 하고 있다. 식약청이 밝힌 자료에 따르면 2012년까지 국제약품, 동아제약, 일동제약 등 총 32개 업체가 제조소에 대해 이전 및 증ㆍ개축을 계획하고 있다. 식약청 관계자는 "어려운 상황에서도 이 같은 투자의지를 보인다는 것은 국내 제약 산업에 있어 매우 희망적인 뉴스"라며 "식약청도 이 같은 분위기에 맞춰 신규 GMP시설 설계 시 도면 검토, 현장 검토 등 다양한 방법으로 컨설팅을 펼칠 것이다"라고 밝혔다. 다만 "GMP라는 것인 하드웨어적인 면도 중요하지만 그 보다는 소프트웨어, 특히 교육이 중요한 만큼 이 부분에 대해서도 많은 투자와 신경을 써야 할 것"이라고 당부했다. 업계 한 관계자는 "GMP투자를 기피하는 것이 아니라 지금 돌아가는 상황이 투자마저 꺾는 상황이라 주저하고 화가 나는 것"이라며 "시장에서 보험약가는 계속해 내려가지 또 잘하는 것이라고 볼 순 없지만 영업 형태까지 한꺼번에 변화될 것을 요구하니 당연히 팔로는 막히고 업계가 볼멘소리 안 하겠냐"고 말했다. 이어 "그동안 제대로 된 경쟁력을 못 키운 제약사들도 문제지만 일방적으로 제약 산업을 코너로 몰아가는 정부정책도 옳다고는 볼 수 없다" 며 "새 GMP제도가 제대로 정착하고 꽃을 피우기 위해서는 제대로 된 투자에 대한 약가 등을 통한 제대로 된 평가가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 'GMP 선진화' 부담 아닌 전략 기대 GMP는 진화한다. 이 한마디가 GMP를 가장 짧고 확실하게 설명할 수 있는 말일 것이다. 즉 지금의 GMP가 완성점이고 모든 것이 아니라 GMP는 시대를 지날수록 발전하고 강화된다. 그렇기 때문에 오늘뿐만 아니라 내일도 제약 산업의 축을 담당하고자 한다면 진행되는 또 발전하는 GMP제도를 외면하거나 무시해서는 안 된다는 것이다. 식약청 의약품 품질과 김호동 사무관은 "1994년도의 GMP와 2009년도의 GMP가 다르듯이 10년 후의 모습은 또 달라진다"며 "선진국은 밸리데이션을 넘어 리스크 매니지먼트 수준으로 가는 상황에서 아직도 GMP제도가 제약 산업의 발목을 잡는다는 소리를 하는 것은 스스로 제약 산업의 주축이 될 수 없음을 인정하는 셈"이라고 말했다. 김 사무관은 "특히 GMP와 밸리데이션은 1년을 넘어 10년 20년을 내다보는 미래지향적 안목과 접근이 중요하다"며 "규정을 준수한다는 생각보다는, 보다 안정되고 좋은 품질을 만들어 궁극적으로는 좁은 국내 시장을 넘어 세계 시장을 겨냥하는 준비를 한다는 마인드로 임해야 할 것"이라고 밝혔다. A 컨설팅 업계 관계자는 "지금 같은 상황에서 GMP라는 경쟁체제도 갖춰야 한다는 것은 누가 봐도 부담이겠지만 지금이야 말로 발전해 나갈 것이냐 또는 업종을 변경해야 할 것인가를 결정해야 하는 순간"이라며 "제약 산업 전체를 위해서도 높아지는 기준에 따라 시장 정리도 과감하게 진행되길 바란다"고 말했다. 이미 주사위는 던져졌다. 이제 남은 몫은 업체 개별 개별이 GMP제도를 부담으로 만드느냐 또는 전략으로 만드느냐 일 것이다. 물론 식약청도 업계가 GMP선진화를 부담이 아닌 전략으로 활용될 수 있도록 일관되고 선제적인 행정, 그리고 아직은 정착 단계인 만큼 중소업체들을 중심으로 더 많은 교육과 지도를 전개해 되도록 많은 업체들이 새GMP에 안착할 수 있도록 앞에서 끌어주고 뒤에서 밀어줘야 할 것이다.임세호 2009.09.16
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정책제약산업, 일방적 약가제도에 깊어져 가는 '시름'"제약산업 육성 구호 어디로 갔나" 업계 볼멘소리 거듭되는 약가인하로 수익성 악화일로 "내일이 없다" 최근 몇 년간 제약업계는 쉴 새 없이 가슴을 졸이며 정부의 정책 변화에 따른 압력을 받아왔다. 국민들을 위한 정책을 펼치고자 했던 정부의 생각은 결국 제약업계를 옥죄며 제약산업의 위기를 불러왔다. 그리고 그 중심에 정부의 약가제도 변화가 존재한다. 가장 큰 문제는 약가제도 변화가 계속적인 약가인하를 가져오면서 제약회사의 부담을 가중시키고 있다는 것이다. 이윤을 창출해야 하는 기업의 입장에서 가격의 문제는 곧 생존을 의미한다. 그렇기 때문에 생존을 위한 제약업계의 볼멘소리는 오늘도 계속되는 것이다. 약가, 업계 '핫이슈' 넘어 ‘생존’ 담보 정부가 지난 2006년 약제비 적정화 방안을 도입한 이후 제약사 약가 담당자들의 움직임은 눈에 띄게 바빠졌다. 약가에 대한 심의나 결정이 이뤄지는 약제급여평가위원회나 건강보험정책심의위원회가 열리는 날이면 현장에서 제약사 약가 담당자들의 분주한 모습을 심심치 않게 볼 수 있다. 이들에게 약가에 대한 질문을 던지기라도 하면 정부에 대한 원망섞인 불만을 털어놓기도 했다. 약가를 둘러싼 문제는 관심을 넘어 '핫이슈'로 떠오른지 오래다. 최근 한 심포지엄에서 보건복지가족부 이태근 과장은 "리베이트 약가연동제 도입 이후 골프치는 의사들의 수가 확 줄어들었다는 얘기를 듣곤 한다. 그만큼 이제는 약가가 정책적 힘을 가지고 있다는 것을 의미한다"고 말했다. 건강보험재정의 안정화를 위한 약가제도를 표방했던 정부도 이제는 약가인하정책의 힘을 인정하고 있다는 것이다. 제약사들의 불만도 여기에 있다. 정부가 약제비 적정화를 위한 약가인하에서 약가인하를 위한 제도운영을 하고 있다는 불신을 갖고 있기 때문이다. 정부, 특명 '약가를 낮춰라' 정부의 약제비 적정화 방안 도입 이후 제약업계는 혼란에 빠졌다. 기존에 약가를 관리하던 약가인하 기전들과 함께 새로운 기전들이 추가되면서 제약업체마다 고민이 쌓일 수밖에 없었던 것. 약제비 적정화 방안은 기존의 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식에서 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 선별등재방식으로 변화되고 비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다. 이와 함께 사용량-약가 연동제, 특허만료 의약품 약가 인하, 기등재의약품 목록정비 등의 약가관리 방안이 새롭게 적용됐다. 이 제도 변화는 제약업계가 기존의 약가재평가, 실거래가 상환제 사후관리 등을 통해 약가 인하의 위협을 받아온 것 이상의 강력한 압박으로 다가왔다. 신약의 등재 절차가 이중으로 나뉘며 등재에 따른 시간이 길어짐은 물론 제약사가 원하는 가격에 한참 못 미치는 가격으로 공단과 협상 테이블에서 만나야 했다. 하지만 등재를 하지 못하면 다시 등재 절차를 밟아야 한다는 원칙 상 공단과의 가격 협상 절차를 통해 울며 겨자먹기로 가격을 인하할 수밖에 없었다. 또한 특허가 만료된 의약품에 대해 약가가 20% 인하되면서 자연히 등재되는 제네릭의 가격도 인하됐다. 아울러 기등재의약품 목록정비사업은 시범사업만 2년여의 기간동안 진행되며 정부와 제약업계 모두 서로 생채기를 남긴 채 마무리 됐다. 기존에 등재가 되어 있던 의약품을 약효군별로 경제성 평가를 실시해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정하도록 하는 사업의 특성상 제약업계는 긴장감을 가질 수 밖에 없었다. 가격인하 뿐 아니라 자칫 보험등재목록에서 빠질 수도 있는 상황이었기 때문이다. 기등재의약품 목록정비 시범사업은 예상했던 일정이 1년 이상 늦어졌고 약가 인하 방식도 성분별에서 품목별 인하로 변경되는 등 많은 시행착오를 거쳤고 그 사이 제약업계는 하루하루 숨죽이며 지켜봐야 했다. 그러나 약가가 최대 37.5%까지 인하된 시범평가 과정은 본격적으로 시작될 정부의 약가정책의 시작점에 불과했다. 고지혈증치료제와 편두통치료제의 두 약효군만을 정비했던 시범사업과 달리 앞으로 경제성평가 과정을 거쳐야 할 약효군이 산적해 있는 데다 정부가 기등재약에 대해 동일성분 동일약가제도를 도입할 움직임을 보이고 있어 파장은 커질 수밖에 없다. 약가제도, 제약 "부담 백배 가중" 2009년 들어 제약업계는 사면초가에 빠졌다. 정부가 리베이트에 대한 해결책으로 약가 인하조치를 내걸면서 다시 약가 인하의 공포감이 밀려오기 시작했다. 그리고 정부는 7월 중순 ‘의약품 가격 및 유통 TFT’(이하 유통 TFT)를 출범하고 약가제도 개선을 위한 움직임에 착수했다. 뚜껑을 연 유통 TFT의 제도개선 방향에 제약업계는 충격에 빠졌다. 연이은 약가제도와 관련한 정부의 규제로 제약업계는 그야말로 비상사태라고 해도 과언이 아니다. 유통 TFT는 최근 평균실거래가제도와 연계해 저가구매인센티브제, 특허만료 약가 및 제네릭 약가 수준 하향조정, 기등재약에 대한 동일성분 동일약가제 등을 도입하는 내용을 골자로 하는 약가제도 개선안을 논의하고 있다. 동일성분․동일함량 의약품의 상한금액을 동일가격으로 조정하고 저가구매 유인을 통해 시장경쟁을 발생시킨다는 것이 핵심이다. 최근 한 토론회에서 임종규 유통 TF팀장은 "리베이트는 제도상의 문제점으로 인해 발생시킬 수 있다고 보기 때문에 문제점이 있다면 제도를 바꿔주면 된다"며 "의약품 거래제도와 가격제도에서 문제가 있는 것 같다"고 말해 리베이트를 없애기 위해 의약품거래제도와 가격제도의 개선이 불가피 하다는 점을 시사하기도 했다. 이번 개선안에 포함된 내용이 모두 제약업계에 큰 파장을 몰고 올 수 있다는 점에서 상황이 심상치 않다. 제약업계는 이번 개선안에 대해 제약산업의 미래를 불투명하게 만들 수 있는 제도라며 반발을 하고 있는 상황이다. 평균실거래가제도 도입으로 오리지널과 제네릭의 약가를 최대 50%까지 인하시키고자 하는 정부의 의지에 제약업계는 생존권을 건 싸움을 진행하고 있는 것이다. 제약업계는 유통 TFT의 개선안이 제약산업에 미치는 영향에 대한 파장을 분석하기 위해 외부 용역 연구를 의뢰하는 등 분주한 움직임을 보이고 있다. 분석결과를 근거로 제약업계의 대안을 마련해 대처하겠다는 것이다. 한 제약사 관계자는 "제약사의 기본적인 목적은 수익인데 약가 제도 변화로 인해 가격이 계속 내려가면 제약사도 한계 상황에 다다를 것"이라며 "결국 제약사의 연구개발은 없어지고 생존자체가 불투명해진다"고 지적했다. 제약산업 육성구호 어디로 갔나? 제약업계는 보험약가제도의 변화로 리베이트 척결과 건강보험재정 효율화를 가져올 것으로 예상하고 있는 정부의 시각과는 다른 입장을 견지한다. 저가구매인센티브제의 도입으로 리베이트가 일부 줄어들 수는 있지만 대상이 입원환자의 원내처방분에만 해당되기 때문에 전체 판도의 변화가 쉽지 않을 것이라는 지적이다. 또한 건강보험재정 효율화에 대한 부분도 회의적이다. 인센티브를 의식한 의료기관의 처방행태에 따라 재정지출이 늘어날 가능성도 배제할 수 없다는 것. 또 다른 제약사 관계자는 “리베이트에 대한 자성의 목소리가 많이 나오고 있는 상황이라 긍정적인 분위기로 흘러가고 있지만 또 다시 약가인하를 무기로 제약업계를 압박한다면 도약을 꿈꾸는 제약산업의 목표가 무너지게 된다”고 역설했다. 결국 제약업계는 이번 제도 개선안 또한 약가인하 효과만 나타날 것으로 전망하며 지금까지와 다름 없는 제약산업 발목잡기에 나섰다는 지적을 하고 있다. 제약산업을 육성하려는 정부의 방침을 스스로 부정해 버리고 있는 모양새다. 제도변화를 통해 리베이트 척결과 건강보험재정 효율화를 이뤄내려면 약가인하를 위한 제도 변화가 아닌 제약산업의 기를 살려주면서 문제 해결을 할 수 있는 방법을 모색해야 할 필요가 있는 것이다. 제약산업이 무너지면 결국 피해는 고스란히 국민들에게 돌아간다는 것을 정부도 인식해야 한다. 무조건적인 압박만이 해결책이라고 생각한다면 정부와 제약업계 모두 지칠 수밖에 없다.이호영 2009.09.09
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산업 /'위기의 제약호', 돌파구는 있는가리베이트 차단, 다국적제약 시장 확대 단초될 수 도 약가인하 필요하면 단계적 적용이 순리 2009년, 한국의 ‘제약 號’가 위기다. 국민들의 건강을 책임지고 국가 경제에 일익을 담당하며 국민들로부터 존경을, 국가로부터 찬사를 받았던 제약호가 흔들리고 있다. 일천한 역사에도 불구하고 제약산업 세계 10대 강국에 들어선 한국의 제약산업은 글로벌로 짜여진 국내외 시장에서 유수의 다국적 제약기업과 경쟁이 아닌, 생존에 급급한 모습으로 흐르고 있다. ‘위기는 곧 기회’, 잘 넘기면 승승장구할 것이라는 분석도 많지만, 현재가 어렵다. ‘위기’, 현재의 제약산업과 제약사들이 처한 현실은 이 한마디로 요약된다. 제약계 내에서는 큰 제약회사, 중소제약사 가릴 것 없이 생존에 대한 고민이 팽배하다. 연구개발에 대한 투자도 계속하고 국제 경쟁력을 확보하기 위한 cGMP공장 건설 등에 수백억에서 수천억씩 투자하고 있지만, 수년 전부터 이어져 정점에 오른 정부의 정책은 이 같은 제약계의 투지와 의지를 물거품으로 만들고 있다는 지적이 많다. 리베이트 근절법, ‘저가구매 인센티브제’를 통한 약가인하 등이 바탕에 깔려 있다. 올 8월 1일부터 발효된 ‘리베이트 근절법’은 사실상 국내 제약사들의 영업 마케팅에 대한 근본적인 변화를 요구하고 있다. 리베이트 근절법 발효, 경쟁력은? 그간 국내 제약사들이 의사들에 대한 리베이트 제공으로 매출을 키워 온 것은 부인할 수 없는 사실. 하지만 매출은 크게 중요한 일이 아닐 수 있다는 게 업계의 시각이다. 진짜 문제는 리베이트를 제공할 수 없게 되며 발생하는 제약계 내 역학관계의 변화다. 의사들이 그간 리베이트를 근거로 제네릭을 처방해 왔다고 가정할 때, 리베이트 제공 금지는 역으로 오리지날 제품을 보유한 다국적제약사들과의 경쟁에서 밀리는 것을 의미하기 때문이다. 제약사들이 적극 동참의지를 비추고 있으면서도, 여전히 불안한 마음을 한 켠에 품고 있는 이유다. 한 제약사 관계자는 “리베이트 수수여부에 상관없이 의사들이 제네릭을 처방하면 좋은데, 사실 제약계 내 많은 사람들이 이렇게 보지 않는다. 리베이트가 만연하던 시절에도 다국적제약사들이 시장점유율을 높여 왔는데, 원천 봉쇄되면 뻔하다”며 “매출 하락도 중요하지만 국내 시장을 토종 제약사들이 지킬 수 없게 되는 상황이 우려된다”고 지적했다. 현재 70% 정도를 차지하고 있는 제약사들이 점유율이 계속 떨어질 것이고, 역전되거나 더 떨어지면 회생이 불가능할 수 있다는 지적이다. 제약사들의 체질개선을 통한 경쟁력 강화 유도는 장기적으로 바람직한 방향이지만, 당장 그 시기까지 끌고 갈 수 있을지 걱정이라는 것. 여기에는 국내 제약사들이 무너지면 건강보험재정 안정화에도 역효과를 발휘할 것이라는 시각도 깔려 있다. 정부 유통TF팀, 약가인하 드라이브 실제 제약계에서는 저가구매 인센티브제로 대변되는 약가인하가 적용되면 리베이트를 주지 못하는 데 따른 경쟁력 상실에 더해 파급력이 만만치 않을 것으로 보고 있다. 리베이트야 진일보한 영업 마케팅력으로 커버할 수 있고 또 그렇게 해야 하지만, 약가인하는 방법이 없다는 것. 다른 제약사 관계자는 “업계 내에서도 자성의 목소리가 많다. 이를 계기로 제약사들이 연구개발 생산 마케팅으로 가면, 결과적으로 국내 제약산업이 다시 한 번 도약할 수 있는 기회도 된다”며 “하지만 약가가 계속 인하되면 제약사들은 연구개발에 투입할 자금이 없어진다. 신약은 돈이 있어야 하는데 약가인하로 이 자금을 확보할 수 없으면, 연구개발을 통한 신약개발과 이를 통한 국제 경쟁력 확보라는 공식이 무너진다.”고 지적했다. 장기적인 비전제시가 안된 상태에서 약가인하를 목적으로 만 밀어붙이기에는 따질 것이 많다는 진단이다. 한국제약협회가 보건복지가족부 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF' 주최로 지난달 28일 열린 토론회에 불참한 것도, 이 같은 이유 때문. 제약 도매, 저가인센티브 반대 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF의 약가제도 개선 방향과 대원칙이 제약산업의 미래를 포기해야 하는, 감당하기 어려운 수준이어서 도저히 수용할 수 없다는 지적이다. 리베이트야 개별 제약사들이 감수할 문제지만, 저가구매 인센티브 등 약가인하 정책은 그만큼 심각하게 받아들이고 있다는 것. 저가구매 인센티브로 리베이트는 줄겠지만 요양기관의 작용에 의해 가격이 한없이 내려가면 당장은 아니겠지만 몇 년 후면 제약사의 연구개발은 없어지고 글로벌시대에 생존을 못하게 될 수 있다는 지적이다. 의약품유통업계도 상황은 마찬가지다. 제약산업이 힘들어지면, 이 영향은 마진으로 경영하는 도매업계에 고스란히 올 것이라는 우려가 팽배하다. 때문에 제약계와 달리 실거래가상환제도에 대한 개선 입장을 견지하고 있는 도매업계에서도 저거구매 인센티브제는 제약계와 마찬가지로 강하게 반대하고 있다. 유통가 한 인사는 “정부가 제약산업 유통산업 선진화를 말하는데 맞는 말이다. 하지만 살아서 이익을 내야 투자도 하고 선진화도 한다. 저가구매 인센티브를 하면 이익 내기가 불가능해지는데 무슨 선진화냐. 발을 뻗을 공간을 만들어줘야 한다”고 지적했다. 연구개발 투자 여건 조성해줘야 제약계 일각에서는 공장 건설에 대해서도 불안해하고 있다. 미국 유럽 수출을 위해 cGMP 공장에 막대한 자금을 쏟아 붓고 있지만, 우려하는 목소리들도 많다. cGMP 공장에서 밸리데이션에 맞게 충실하게 생산된 의약품이라 해도 미국 유럽 등 선진 의약품 시장에서 쉽게 받아들여줄 지 의문이라는 것. 정부의 유도대로 수백억 수천억을 들여 쫓아가면 뽑아낼 수 있을까 하는 우려다. 제약산업 구조조정을 목적으로 한 정책이든, 경쟁력 강화를 위한 정책이든 정부정책에 충실히 따르고는 있지만, 동남아 시장에 대한 수출을 강화하는 것 외에 큰 의미가 없을 수 있다는 지적이 나온다. 실제 블록버스터의약품 특허만료, 연구개발 생산성 악화, 허가규제 강화, 의약품가격통제 등 다양한 위기에 직면해 있는 글로벌 의약품시장에서 거대 다국적제약사들은 복합적인 위기극복을 위해 상대적으로 고성장하고 있는 제네릭 시장에 뛰어들고 있는 상황이다. 또 다른 제약사 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보도 좋고, 내수시장 한계에 봉착한 국내 제약사들이 세계 속의 제약으로 뻗어나가려면 갖추기는 해야 할 것”이라며 “ 하지만 미국과 유럽도 자국 내 제약사들을 보호하는 추세다. 갖추지 않으면 도태된다고 무조건 압박과 압력을 넣을 일만도 아니다. ”고 지적했다. 수출은 화두가 됐고, 구조조정과 체질개선도 좋지만, 국내 시장에서 불이익을 받지 않기 위해 ‘달러 빚’을 내서라도 반드시 갖춰야 하는 식으로 진행돼서는 안 된다는 지적이다. 제약계에서는 연구개발에 있어서도 한마디 하고 있다. 국내 제약산업계가 신약연구개발 활동에 나서기 시작한 1987년 이후 일천한 역사 속에서도 많은 신약을 내놓으며 신약 강국의 위치에 들어섰지만, 이를 인정받지 못하고 있다는 것. 실제 국내 제약사들이 연구개발을 등한시 했던 것도 아니다. 국내 주요 연구개발중심 제약기업들의 연구개발 투자비율은 매출액 대비 연평균 6.2%에서 6.6%로 다국적제약기업들 보다 매출액 대비 투자비율 면에서 열세지만 순이익 대비 투자비율은 70% 이상으로 다국적제약사보다 높은 것으로 분석됐다. ('한국제약산업연구개발 백서 2009', 2008년 71.5%, 2009년 74.3%) 리베이트가 없었으면 그만큼 투자여력이 더 많았을 수는 있지만, 연구개발을 등한시했던 것은 아니라는 지적이다. 결국 리베이트 근절 공감대는 형성된 만큼, 국내 제약산업의 체질을 개선하고 선진화를 유도하는 정책과 함께 재원과 시스템 부족으로 기술경쟁에서 낙오되지 않도록 추진돼야 한다는 지적이다.이권구 2009.09.02
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'위기의 제약호', 돌파구는 있는가
글로벌 고지 눈앞에서 최대 위기 봉착-좌초 위기
- 이권구 기자
- 입력 2009.09.02 수정
리베이트 차단, 다국적제약 시장 확대 단초될 수 도
약가인하 필요하면 단계적 적용이 순리
2009년, 한국의 ‘제약 號’가 위기다. 국민들의 건강을 책임지고 국가 경제에 일익을 담당하며 국민들로부터 존경을, 국가로부터 찬사를 받았던 제약호가 흔들리고 있다. 일천한 역사에도 불구하고 제약산업 세계 10대 강국에 들어선 한국의 제약산업은 글로벌로 짜여진 국내외 시장에서 유수의 다국적 제약기업과 경쟁이 아닌, 생존에 급급한 모습으로 흐르고 있다. ‘위기는 곧 기회’, 잘 넘기면 승승장구할 것이라는 분석도 많지만, 현재가 어렵다.
‘위기’, 현재의 제약산업과 제약사들이 처한 현실은 이 한마디로 요약된다. 제약계 내에서는 큰 제약회사, 중소제약사 가릴 것 없이 생존에 대한 고민이 팽배하다.
연구개발에 대한 투자도 계속하고 국제 경쟁력을 확보하기 위한 cGMP공장 건설 등에 수백억에서 수천억씩 투자하고 있지만, 수년 전부터 이어져 정점에 오른 정부의 정책은 이 같은 제약계의 투지와 의지를 물거품으로 만들고 있다는 지적이 많다.
리베이트 근절법, ‘저가구매 인센티브제’를 통한 약가인하 등이 바탕에 깔려 있다. 올 8월 1일부터 발효된 ‘리베이트 근절법’은 사실상 국내 제약사들의 영업 마케팅에 대한 근본적인 변화를 요구하고 있다.
리베이트 근절법 발효, 경쟁력은?
그간 국내 제약사들이 의사들에 대한 리베이트 제공으로 매출을 키워 온 것은 부인할 수 없는 사실. 하지만 매출은 크게 중요한 일이 아닐 수 있다는 게 업계의 시각이다. 진짜 문제는 리베이트를 제공할 수 없게 되며 발생하는 제약계 내 역학관계의 변화다.
의사들이 그간 리베이트를 근거로 제네릭을 처방해 왔다고 가정할 때, 리베이트 제공 금지는 역으로 오리지날 제품을 보유한 다국적제약사들과의 경쟁에서 밀리는 것을 의미하기 때문이다.
제약사들이 적극 동참의지를 비추고 있으면서도, 여전히 불안한 마음을 한 켠에 품고 있는 이유다.
한 제약사 관계자는 “리베이트 수수여부에 상관없이 의사들이 제네릭을 처방하면 좋은데, 사실 제약계 내 많은 사람들이 이렇게 보지 않는다. 리베이트가 만연하던 시절에도 다국적제약사들이 시장점유율을 높여 왔는데, 원천 봉쇄되면 뻔하다”며 “매출 하락도 중요하지만 국내 시장을 토종 제약사들이 지킬 수 없게 되는 상황이 우려된다”고 지적했다.
현재 70% 정도를 차지하고 있는 제약사들이 점유율이 계속 떨어질 것이고, 역전되거나 더 떨어지면 회생이 불가능할 수 있다는 지적이다.
제약사들의 체질개선을 통한 경쟁력 강화 유도는 장기적으로 바람직한 방향이지만, 당장 그 시기까지 끌고 갈 수 있을지 걱정이라는 것. 여기에는 국내 제약사들이 무너지면 건강보험재정 안정화에도 역효과를 발휘할 것이라는 시각도 깔려 있다.
정부 유통TF팀, 약가인하 드라이브
실제 제약계에서는 저가구매 인센티브제로 대변되는 약가인하가 적용되면 리베이트를 주지 못하는 데 따른 경쟁력 상실에 더해 파급력이 만만치 않을 것으로 보고 있다. 리베이트야 진일보한 영업 마케팅력으로 커버할 수 있고 또 그렇게 해야 하지만, 약가인하는 방법이 없다는 것.
다른 제약사 관계자는 “업계 내에서도 자성의 목소리가 많다. 이를 계기로 제약사들이 연구개발 생산 마케팅으로 가면, 결과적으로 국내 제약산업이 다시 한 번 도약할 수 있는 기회도 된다”며 “하지만 약가가 계속 인하되면 제약사들은 연구개발에 투입할 자금이 없어진다. 신약은 돈이 있어야 하는데 약가인하로 이 자금을 확보할 수 없으면, 연구개발을 통한 신약개발과 이를 통한 국제 경쟁력 확보라는 공식이 무너진다.”고 지적했다.
장기적인 비전제시가 안된 상태에서 약가인하를 목적으로 만 밀어붙이기에는 따질 것이 많다는 진단이다.
한국제약협회가 보건복지가족부 ‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF' 주최로 지난달 28일 열린 토론회에 불참한 것도, 이 같은 이유 때문.
제약 도매, 저가인센티브 반대
‘의약품 가격 및 유통 선진화 TF의 약가제도 개선 방향과 대원칙이 제약산업의 미래를 포기해야 하는, 감당하기 어려운 수준이어서 도저히 수용할 수 없다는 지적이다.
리베이트야 개별 제약사들이 감수할 문제지만, 저가구매 인센티브 등 약가인하 정책은 그만큼 심각하게 받아들이고 있다는 것.
저가구매 인센티브로 리베이트는 줄겠지만 요양기관의 작용에 의해 가격이 한없이 내려가면 당장은 아니겠지만 몇 년 후면 제약사의 연구개발은 없어지고 글로벌시대에 생존을 못하게 될 수 있다는 지적이다.
의약품유통업계도 상황은 마찬가지다. 제약산업이 힘들어지면, 이 영향은 마진으로 경영하는 도매업계에 고스란히 올 것이라는 우려가 팽배하다.
때문에 제약계와 달리 실거래가상환제도에 대한 개선 입장을 견지하고 있는 도매업계에서도 저거구매 인센티브제는 제약계와 마찬가지로 강하게 반대하고 있다.
유통가 한 인사는 “정부가 제약산업 유통산업 선진화를 말하는데 맞는 말이다. 하지만 살아서 이익을 내야 투자도 하고 선진화도 한다. 저가구매 인센티브를 하면 이익 내기가 불가능해지는데 무슨 선진화냐. 발을 뻗을 공간을 만들어줘야 한다”고 지적했다.
연구개발 투자 여건 조성해줘야
제약계 일각에서는 공장 건설에 대해서도 불안해하고 있다. 미국 유럽 수출을 위해 cGMP 공장에 막대한 자금을 쏟아 붓고 있지만, 우려하는 목소리들도 많다.
cGMP 공장에서 밸리데이션에 맞게 충실하게 생산된 의약품이라 해도 미국 유럽 등 선진 의약품 시장에서 쉽게 받아들여줄 지 의문이라는 것.
정부의 유도대로 수백억 수천억을 들여 쫓아가면 뽑아낼 수 있을까 하는 우려다. 제약산업 구조조정을 목적으로 한 정책이든, 경쟁력 강화를 위한 정책이든 정부정책에 충실히 따르고는 있지만, 동남아 시장에 대한 수출을 강화하는 것 외에 큰 의미가 없을 수 있다는 지적이 나온다.
실제 블록버스터의약품 특허만료, 연구개발 생산성 악화, 허가규제 강화, 의약품가격통제 등 다양한 위기에 직면해 있는 글로벌 의약품시장에서 거대 다국적제약사들은 복합적인 위기극복을 위해 상대적으로 고성장하고 있는 제네릭 시장에 뛰어들고 있는 상황이다.
또 다른 제약사 관계자는 “글로벌 경쟁력 확보도 좋고, 내수시장 한계에 봉착한 국내 제약사들이 세계 속의 제약으로 뻗어나가려면 갖추기는 해야 할 것”이라며 “ 하지만 미국과 유럽도 자국 내 제약사들을 보호하는 추세다. 갖추지 않으면 도태된다고 무조건 압박과 압력을 넣을 일만도 아니다. ”고 지적했다.
수출은 화두가 됐고, 구조조정과 체질개선도 좋지만, 국내 시장에서 불이익을 받지 않기 위해 ‘달러 빚’을 내서라도 반드시 갖춰야 하는 식으로 진행돼서는 안 된다는 지적이다.
제약계에서는 연구개발에 있어서도 한마디 하고 있다. 국내 제약산업계가 신약연구개발 활동에 나서기 시작한 1987년 이후 일천한 역사 속에서도 많은 신약을 내놓으며 신약 강국의 위치에 들어섰지만, 이를 인정받지 못하고 있다는 것.
실제 국내 제약사들이 연구개발을 등한시 했던 것도 아니다.
국내 주요 연구개발중심 제약기업들의 연구개발 투자비율은 매출액 대비 연평균 6.2%에서 6.6%로 다국적제약기업들 보다 매출액 대비 투자비율 면에서 열세지만 순이익 대비 투자비율은 70% 이상으로 다국적제약사보다 높은 것으로 분석됐다. ('한국제약산업연구개발 백서 2009', 2008년 71.5%, 2009년 74.3%)
리베이트가 없었으면 그만큼 투자여력이 더 많았을 수는 있지만, 연구개발을 등한시했던 것은 아니라는 지적이다.
결국 리베이트 근절 공감대는 형성된 만큼, 국내 제약산업의 체질을 개선하고 선진화를 유도하는 정책과 함께 재원과 시스템 부족으로 기술경쟁에서 낙오되지 않도록 추진돼야 한다는 지적이다.
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