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정책

개발 성공률 높고 고부가가치 창출의 광맥

[한국보건산업진흥원 제약산업팀장 정윤택] 우수의약품 '저렴,안정적' 공급 필수 제약산업 차세대 핵심성장동력 발판 왜 제네릭인가? 미래 핵심전략산업 육성 및 사회변화에 따른 시장수요 변화ㆍ확대 전망에 따라 제약 산업의 육성 필요성 증대되고 있다. 세계 제약시장은 약 6,430억 달러(IMS社, 2006년)로 메모리 반도체시장(608억불)의 10배에 이르며, 타 산업에 비해 높은 부가가치와 성장성을 지니고 있다. IMS社에 따르면 전 세계 제약 시장은 2006년에 6,430억 달러에서 2010년에는 9,900억 달러로 연평균 8% 증가할 것으로 예측되고 있으며, 세계 제약 산업 시장규모는 2007년 기준으로 7,120억 달러 수준이다. 연평균 성장률도 9.3%(2003년~2007년)로 세계 의약품 시장규모는 꾸준히 성장하고 있다. 신약개발은 신약개발 평균개발비용은 2억~10억 달러가 소요되고 평균소요기간은 10~15년이며 성공률은 1/5,000~1/10,000인 반면, 1개의 글로벌신약을 통해 초일류기업으로의 성장이 가능하다. 예를 들어 세계1위 의약품 고지혈증 치료제 Lipitor(화이자)는 2006년 기준으로 매출액이 136억 달러에 달하고 있다. 국내의약품 시장규모는 2007년 기준으로 약15조 897억원으로 전년대비 6.4%증가하였다. 국내 제약기업의 총생산은 12조 6,258억원이고 수출은 9,469억원이며 수입은 3조 4,108억원이었다. 2002년부터 2007년까지 연평균 8.3%의 성장률과 국내 의약품 산업은 제조업 GDP에 5.65%, 전체 GDP에 1.4%수준이다. 인구 고령화로 제네릭 의약품 시장 확대 선진국을 중심으로 인구 고령화에 따라, 보험재정의 어려움을 해소하기 위해 국가 정책적으로 제네릭 의약품의 사용을 장려하고 있다. 시장규모 측면에서도 2005년 기준으로 전 세계 제네릭 의약품 시장규모는 600억 달러이고 매년 높은 성장세를 보이고 있다. 또한 최근 몇 년 간 진행되고 있는 오리지널 의약품의 특허 만료 또한 제네릭 의약품 개발에 있어 호재로 작용하고 있다. 미국의 오리지널 특허만료의약품 및 이들의 시장 규모를 보면 2006년부터 2010년까지 620억불의 시장을 형성하고 있으며, 연도별 특허 만료 오리지널 품목 수는 2006년 23개, 2007년 32개, 2008년 27개, 2009년 21개, 2010녀 29개 품목이다. 글로벌 신약을 개발하기 위해서 고위험, 고비용의 투자가 이루어지는 것을 감안한다면, 제네릭(개량신약)은 상대적으로 성공률이 높고 고부가가치를 창출할 수 있는 기회라고 생각된다. 우리나라 역시, 제약 산업의 발전을 통해 국민적 입장에서 값이 저렴하고 우수의약품을 지속적이고 안정적으로 공급하는 것이 필요하고, 경제적인 관점에서는 고부가치산업을 대표하는 산업에 맞게 미래의 핵심성장동력산업으로 발전하기 위한 명제를 갖고 있다. 따라서 제약 산업이 차세대 핵심성장동력으로 성장하기 위한 다양한 논의들이 전개돼 왔는데, 여기서 제안하고 싶은 것은 '수퍼제네릭(개량신약)'의 집중 육성이다. 국내 제약 산업은 그간 1987년 물질특허도입 前 제법특허를 회피하기 위한 방법을 통해 발전하였다. 이에 따라 합성기술, 제제화 기술은 세계 최고의 수준에 있고, 바이오의약품은 기술 선점 여부에 따라 세계 시장을 주도할 수 있어 미래 산업으로서의 중요성 부각 되고 있다. 따라서 제형ㆍ제제기술 등 우리의 기술 잠재력을 실현시켜 해외시장진출에 성공하는 세계적인 수퍼제네릭제품을 집중 육성하자는 것이다. 실제 제약업계도 이러한 추세를 반영하듯 연구개발 등에 있어 수퍼제네릭이나 개량신약 등에 집중하고 있는 모습이다. 한국보건산업진흥원 제약산업팀이 2008년 9월 이후 한 달 간 국내 제약사 48개사를 중심으로 진행한 설문조사 결과, 다수의 제약사들이 화학합성을 기반으로 한 퍼스트제네릭이나 개량신약을 중요 사업부분으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 이를 제약사 매출 규모별로 파악해 보면 2,000억 이상 제약사는 화합물 신약, 퍼스트제네릭이 많았고, 1,000~2,000억 기업은 화합물신약, 퍼스트제네릭, 500~1,000억 규모의 제약사는 화합물, 개량신약, 퍼스트제네릭이 주요한 사업전략의 방향을 자리 잡고 있는 것으로 조사되었다. 이를 전체적으로 볼 때 국내 제약사는 화합물신약, 퍼스트제네릭 및 개량신약을 주요한 사업의 방향을 설정하고 있는 것으로 파악됐다. 수출 지향적 산업으로의 발전방향 2006년 기준, 약 14조원의 국내 의약품 시장 규모에서 국내생산은 11.5조원이며, 이중 수출비중은 0.9조원으로 국내 제약 산업의 약 90%이상이 내수에 치중하고 있다. 제네릭 생산에 주력하는 과다경쟁형태로 국내 시장은 이미 포화된 상태이다. 국내제약기업은 완제의약품, 원료의약품, 의약외품 생산기업이 2006년 기준으로 781개 기업으로 소위 제약기업이라고 할 수 있는 완제의약품 생산기업 중 연 매출액 100억 미만 영세업체가 전체 50.2% 차지하고 있다. 또한 국내매출 1위 동아제약 매출액 5,711억원(2006년)에 비하여 세계 매출1위 Pfizer(미국)는 451억 달러 및 2위 GSK(영국) 390억 달러(2006년)로 상대적으로 규모의 경제 차원에서 열세에 위치해 있다. 국내 제약사는 주로 라이선스를 통해 판권을 받은 외국제품이나 제네릭 의약품 생산에 의존하고 있고, 일반 및 전문의약품 생산품목수는 1만6,000 품목으로, 품목별 생산액은 평균 6억5,000만원으로 약 90% 이상이 10억 미만인 소형품목이다. 한편 87년 물질특허제도 도입 전 국내 기업들이 축적된 유기합성 및 제제기술을 바탕으로 제네릭 및 개량신약분야에 기술수출 증가하여 80년대 말부터 2007년까지 해외 14개국 대상 총 40건이 합성 및 제제기술을 바탕으로 기술이전이 성사되는 등 대외적으로 경쟁력 마련하였다고 볼 수 있을 것이다. 완제의약품 수입 증대 등으로 국내 의약품 무역적자 2006년 기준으로 25억2,247만 달러로 전년대비 7억3,300만 달러 증대되었고, 한국의약품 수출입협회의 자료를 분석해 보면 최근 국내의 주요 수출국(30개국)중 선진국중심으로 수출증가추세이나 주요수출국(30개국)중 동남아, 중남미 및 아프리카 등이 23개국 비중을 차지하고 있어 동남아 및 중남미등 후진국 중심으로 편중되고 있다. 결국 국내 제약 산업이 한 단계 도약하려면 국내 제약 산업의 성장가능한 부분인 제네릭 및 개량신약의 글로벌 경쟁력을 강화함으로써, 수출을 통한 국익 창출 실현은 물론 현재 내수비중이 90%에 달하는 국내 제약 산업의 구조를 개편하는 것이 필요하다. 점진적으로 해외 수출을 확대함으로써 국내 시장의 한계인 GDP(1.4%)를 극복하고 규모의 경제를 실현, 국내 제약 산업 기술의 가치 및 역량 확보를 통해 제네릭(개량신약)의 국민적 불신을 완화할 수 있을 것이다. 이와 같이 국내제약기업이 내수에서 수출 지향적 산업으로 발전을 위해서는 세 가지 측면에서 경쟁력을 강화해야 한다고 판단된다. 첫째 국제적 수준의 품질확보가 시급하다. 국내 제약 산업은 현재 국제 경쟁력 및 의약품의 품질접근성 강화를 위해 밸리데이션 의무화 및 품목별 허가 前 GMP인증제 단계적 도입을 추진하고 있다. 신약 및 전문의약품은 2008년도, 일반의약품은 2009년 및 원료의약품으로 2010년까지 완료를 추진하고 있다. 이에 GMP기준 선진화에 따라 제약사가 시설개선자금 및 전문 인력의 확보의 어려움이 따를 것으로 판단된다. 이에 국내 86개사 완제의약품을 대상으로 조사에 따르면 GMP기준 선진화를 위해서 시설개선 자금은 총 예상 투자비 1조 6,671억 원이 소요될 것으로 예측하고 있으며, 특히 1,000억 이상의 상위 제약기업의 경우 평균 871억원 투자 소요가 예상된다. 또한 GMP 전문 인력은 현 평균 19명에서 39명으로 추가로 두 배 확보 필요한 것으로 조사되었다. 이와 같이 국내 제약기업이 품질경쟁력을 확보하기 위하여 2010년까지 GMP기준 선진화를 추진하고 이는 국내기업이 현재보다 약 84%의 수출증대가 있을 것으로 예측하고 있다. 따라서 국내 제약기업들이 적극적이고 능동적인 투자와 함께 정부의 다각적인 제도 및 지원책이 마련돼야 한다고 생각된다. 둘째 오리지널의약품의 특허장벽을 넘어야 한다. 해외 선진 시장 진출하기 위해 기존 오리지널의약품을 대체하기 위해서는 특허장벽을 극복해야 하나 국제 경쟁력이 미흡하다. 미국과 같이 선진 시장에서의 제네릭 허가 신청 時 특허소송이 빈번하게 발생하나 승소 時 막대한 이익을 창출할 수 있다. 미국은 특허도전(Patent Challenge) 허가 신청 時 소송 발생률은 75%로 매우 높으나, 인도의 Dr Reddy's사는 우울증 치료제(Prozac) 특허도전 및 성공을 통해 6개월간 million매출 달성을 통해 글로벌 제네릭사로 발전을 거듭나고 있어 위기는 곧 기회라는 도전의식이 필요할 것으로 판단된다. 국내 제약기업이 해외 선진시장에 진출하기 위해서는 외국 글로벌 제네릭 기업을 철저히 벤치마킹할 필요성이 있을 것이다. 이들 글로벌 제네릭사는 특허를 무장하여 제품허가 전부터 철저한 분석을 통해 시장의 시나리오를 만들어 전략적으로 접근한다는 측면을 염두 해야 할 것이다. 마지막으로 국내 제약사의 적극적인 해외진출확대이다. 최근에 국내 제약사가 해외법인 진출 등 해외시장을 개척의 노력을 하고 있으나 해외 진출경험부족으로 진출의 한계 있다. 국내의 동아제약, 녹십자, 유한양행 등 15개 제약사가 30개의 해외 현지법인 설립하여 중국(11개 현지법인), 미국(5개 현지법인), 홍콩, 베트남, 인도(각 2개 현지법인), 독일, 스위스, 이탈리아, 수단, 이집트, 카자흐스탄, 북한, 인도네시아(각 1개 현지법인)에 진출하여 적극적인 현지 마케팅에 노력하고 있다. 다만 개별 제약기업이 해외유통망을 조사하고 수출로 연결시킬 수 있는 자체 수행능력이 취약하고, 해외진출 경험의 부족으로 해외마케팅 능력 및 국가별 인허가 등의 전문지식의 한계는 분명히 있다. 그러나 해외 진출의 경험이 축적이 된다면 IT분야의 삼성전자와 같이 글로벌 기업으로 거듭날 수 있다고 생각된다. 특히 복지부의 지원을 받아 보건산업진흥원이 수출 전략국 중의 하나인 중국, 싱가폴 및 미국에 '수출지원센터'를 설립하여 2008년부터 활동하고 있다. 국내 제약기업들은 이러한 해외 인프라를 최대한 활용할 가치가 있을 것이다. 신약개발 역량 강화와 정부 지원 '수퍼제네릭' 육성과 함께, 고부가가치 신약개발의 역량강화를 지속적으로 강화하는 것이 필요하다. 우리나라 신약개발은 1987년 물질특허도입 시기부터 시작되어 짧은 역사를 가졌음에도 불구하고 2003년 팩티브가 미국 FDA에서 승인되는 등 세계 10번째 신약개발 국가로 도약하였고 현재까지 약 14종의 신약개발을 성공하였다. 신약을 개발함에 있어서 글로벌 신약개발의 성공률은 매우 낮고 막대한 자금이 필요하기 때문에 우리기업들은 차별화된 전략이 필요할 것으로 판단된다. 신약개발은 최종적으로 판매를 목표하기 보다는 신약개발의 위험도를 낮추는 전략으로 기술거래를 통한 부가가치의 창출일 것이다. 글로벌 시장조사기관인 데이터모니터가 2005년 22건의 신약후보물질들에 대하여 단계별 상품적 가치를 분석한 결과, 전임상 및 제1상 임상단계의 기술 수출료는 1억3,900만 달러, 제2상은 2억 600만 달러, 제3상은 2억 6,900만 달러의 경제적 가치를 창출하는 것으로 보고하고 있다. 따라서 우리 정부는 고부가가치 신약개발의 역량강화를 위해 해외 시장에서의 제품화 성공 또는 라이선스 아웃을 목표로 단계별로 상업화 가능성이 높은 신약의 전임상 내지 임상개발을 지원하는 한편, 수입대체형 국산 신약개발지원 또는 글로벌 진출 신약개발지원 등 세분화를 통하여 선택과 집중을 통한 신약개발 R&D지원을 해야 할 것이다. 또한 민간이 R&D투자를 유도할 수 있도록 연구개발비율이 높은 기업체에 대한 세제혜택 확대 등 인센티브 부여와 현금 매칭 투자 비율을 상향 조정할 수 있도록 지원체계가 마련되어야 할 것이다. 이와 함께 기업에서 부담으로 작용하고 있는 GMP 선진화 시설투자에 대한 시설개선 자금의 융자지원 및 세제 혜택, GMP 운용 실무인력 양성 등의 지원이 필요하다. 아울러 수퍼제네릭(개량신약) 및 바이오제네릭 활성화에 따른 수입대체를 통해 보험재정의 안정화 및 산업의 경제적 파급효과가 발생하는 만큼 구조변형, 제형변경, 복합제 등의 개량신약에 대해서 전임상 및 임상 단계별로 정부의 R&D 자금을 지원하는 것이 필요하다. 제도적 개선의 관점에서 퍼스트제네릭 인센티브제도 도입 및 적절한 약가보상도 고려해 볼 수 있을 것이다.

편집부 2008.12.30

정책

경제 비상등! 오히려 '찬스' 제네릭 붐이에요~

美, 제네릭 마켓셰어 1% 오르면 年 40억$ 절감 미국의 경우 미국의 서브프라임 모기지(비우량 주택담보대출) 사태와 신용경색에서 잉태된 글로벌 금융위기가 2008년 말에 접어들면서 바야흐로 세계경제에 일대 쓰나미를 몰고 왔다. 이에 따라 새해에는 지난 1990년대 초 중반 이래 선진각국 공통의 두통거리이자 이슈로 자리매김되어 왔던 의료비 절감문제가 더욱 초미의 현안으로 부각될 전망이다. 최근의 '글로벌 경제 눈물고개'가 오히려 제네릭 사용이 확대되고 활성화되는 데 절호의 기회가 될 수 있을 것임을 시사하고 있는 대목이다. "복사꽃(generic)이 피었습니다"를 목청껏 노래할 때를 맞이한 셈이라는 것이다. 의료비 절감 초미의 현안 부각 전망 이와 관련, 지난해 2월 '제네릭: 보다 나은 건강을 위한 올바른 선택'을 주제로 플로리다州 보카 레이튼에서 열렸던 미국 제네릭의약품협회(GPhA) 연차총회 석상에서는 제네릭 제품들의 마켓셰어가 1% 증가할 때마다 한해 40억 달러 상당의 비용절감 효과로 귀결될 것이라는 지적이 나와 참석자들의 귀를 솔깃하게 만들었다. 아울러 미국에서 제네릭 제품들의 처방조제 점유율이 65%에 달해 2006년도의 63%보다 소폭상승했지만, 제네릭 제품들은 약가가 오리지널 처방약의 30~80% 수준에 불과한 탓에 전체 약제비에서 점유하는 몫은 여전히 20% 남짓에 불과하다는 내용도 언급됐다. 3월에 들어서는 과거 클린턴 행정부에서 상무부 차관을 역임했던 경제학자 로버트 J. 샤피로 박사가 '미국에서 바이오제네릭(biogenerics)에 의한 비용절감효과 전망' 보고서를 통해 "미국에서만 바이오제네릭으로 인한 비용절감 효과가 차후 20년 동안 최대 3,780억 달러 규모에 달할 것"이라는 추정을 내놓았다. 즉, 이미 특허가 만료되었거나 가까운 장래에 특허만료에 도달할 '톱 12' BT 드럭들이 바이오제네릭 제형으로 스위치될 경우 기대되는 약제비 절감액 규모가 차후 10년 동안 670억~1,080억 달러, 20년 동안은 2,360억~3,780억 달러에 이를 것으로 전망했던 것. 샤피로 박사의 예측은 한마디로 바이오제네릭 제형들에 발매에 따른 경제적 의료적 성과가 케미컬제네릭 제형들의 경우를 훨씬 상회할 것임을 역설한 것이었다. 뒤이어 6월에는 의회예산국(CBO)이 "미국에서 바이오제네릭 도입법안이 최종확정되어 시행에 들어갈 경우 BT드럭과 관련해서만 2009년부터 오는 2018년까지 총 250억 달러 가량의 악제비 절감이 가능케 될 뿐 아니라 같은 기간 동안 총 66억 달러에 달하는 예산적자를 감소시켜 줄 것"이라고 예측한 내용이 골자를 이룬 보고서를 공개해 관심을 모았다. 리먼 브러더스社의 파산과 메릴 린치社의 매각, AIG보험社의 긴급 자금지원 요청 등으로 금융가에 경착륙 징후가 표면화하던 9월에는 "68%의 소비자들이 현재 복용 중인 의약품을 가격이 저렴한 OTC 제품으로 스위치할 의향이 있다고 밝혔을 뿐 아니라 29%의 응답자들은 제네릭 제품을 구입하는 비율이 늘어났다고 답변했다"는 요지의 미국 소비자연맹(CU) 산하 국립소비자보고서조사센터(CRNRC)의 조사결과도 발표되어 같은 맥락에서 화제를 낳았다. 글로벌 제네릭 마켓 780억$로 확대 그러면 현재 글로벌 제네릭 마켓은 어느 정도의 볼륨을 형성하고 있을까? IMS 헬스社가 지난해 12월 공개한 '2008년 글로벌 제네릭 마켓 전망' 보고서에 따르면 전 세계 제네릭시장은 지난 한해(2007년 10월~2008년 9월) 동안 총 780억 달러의 규모에 달했던 것으로 집계됐다. 그러나 성장률은 3.6%에 머물러 전년도의 11.4%에는 상당히 미치지 못했던 것으로 분석됐다. 특허가 만료된 블록버스터 드럭이 예년에 비해 적었던 데다 메이저 마켓에서 극심한 가격경쟁이 펼쳐졌기 때문. IMS 헬스측은 "현재부터 오는 2012년에 이르는 기간 동안 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 및 일본 등 8개 메이저 시장에서 한해 총 1,390억 달러의 매출을 올려왔던 각종 브랜드-네임 제품들이 특허만료로 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것"이라고 전망해 앞으로 제네릭 마켓이 더욱 크게 확대될 것임을 믿어 의심치 않았다. 현재 글로벌 제네릭업계의 '넘버원' 메이커인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 슐로모 야나이 회장도 지난해 2월 뉴욕에서 개최했던 투자자 애널리스트 미팅에서 "오는 2012년에 이르면 전 세계 제네릭시장이 1,200억 달러대 볼륨에 도달할 것"이라며 앞 뒷집 수준의 엇비슷한 추정치를 제시했다. 이와는 별도로 제네릭 친화적인(pro-generic) 정치인으로 알려진 버락 오바마 후보가 미국 대통령에 당선되었다는 사실도 추후 제네릭 마켓의 볼륨-업에 날개를 달아줄 호재로 평가되고 있다는 지적이다. 그가 유세기간 동안 의료보험 수혜 폭의 확대를 공약으로 역설해 왔던 만큼 아무래도 제네릭 대체처방을 적극 유도하는 정책을 내세울 수 밖에 없어 보이는 데다 제네릭 제형들에 대한 허가검토절차의 발빠른 진행, 바이오제네릭과 관련한 법적 정비 등에도 힘을 실어줄 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다. 그 같은 현실을 배경으로 뉴저지州에 소재한 의약품 유통 약국경영 관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco Health Solutions)는 지난해 11월 공개한 자료를 통해 "오는 2013년부터 2017년에 이르는 기간 동안 미국에서만 총 342억 달러 이상의 매출을 창출해 왔던 BT 드럭들의 바이오제네릭 제형들이 발매되어 나올 것"이라고 예측했다. 메이저 제약사들도 앞다퉈 제네릭 공략 이 같은 저간의 사정 때문일까? 그 동안 제네릭 마켓은 상대적으로 수익성이 낮다는 이유로 '마이너리그'에 불과하다며 눈길조차 보내지 않는 경우가 많았던 '메이저리그' 제약기업들이 앞다퉈 자사의 제네릭 비즈니스 육성에 심혈을 기울이고 나서기에 이른 분위기이다. 단적인 사례로 화이자社의 경우 지난 2006년과 2007년 블록버스터 항우울제 '졸로푸트'(서트라린) 및 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)이 특허만료에 직면하자 미시간州 그린스톤에 소재한 자사의 제네릭 부문 자회사에서 생산된 자체 제네릭 제형으로 정면승부를 걸고 나서는 맞불전략을 통해 성공적인 방어전을 치르고 있다. 사노피-아벤티스社가 동유럽 제네릭 메이커 젠티바 N.V.社(Zentiva)의 인수를 성사단계까지 진전시킨 것은 제네릭 사업부문을 미래의 전략육성 파트로 택했던 까닭에 적극적인 추진이 가능했던 것으로 풀이되고 있다. 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 지난해 9월 영국 런던에서 열렸던 한 최고위급 경제인사 미팅에서 "북미와 서유럽 등의 핵심시장들이 당분간 한자릿수 초반대 성장에 그칠 것으로 예상되는 현실에서 장기적인 성장을 견인할 최선의 대안으로 아시아 지역을 비롯한 이머징 마켓과 제네릭 분야에 눈길을 돌리고 있다"고 밝혔다. 아무래도 기존의 빅 마켓에서 몇몇 블록버스터 드럭에 의존하는 전략은 역주행을 자초하는 결과로 귀결될 것이라 사료되기 때문이라는 것이 브레넌 회장이 그 같은 언급을 내놓은 이유였다. 머크&컴퍼니社와 일라이 릴리社는 지난해 12월 바이오제네릭 분야 진출을 면밀히 저울질하고 있음을 유력하게 시사해 차후의 움직임에 안테나를 조아리게 했다. 이에 앞서 일본의 다이이찌산쿄社가 인도 최대의 제약기업이자 글로벌 강자 제네릭 메이커로 손꼽히는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)를 인수한 것도 전 세계 제네릭 마켓에 대한 공략의지가 밑바탕에 깔려 있었기에 성사될 수 있었다는 풀이에 무게가 실리고 있다. "왜 제네릭인가?"하는 물음에 속시원한 해답을 제시해 주고 있는 메이저 제약기업들의 움직임들인 셈이다. 제네릭, 붐이에요~

이덕규 2008.12.30

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