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기획특집
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정책<1> 생동성 파문 '충격'서 '개선'까지모 약대 연구원의 제보로 발단된 생동성시험 조작 파문은 올 한해 약업계를 강타한 최대의 사건으로 기록되고 있다. 결국 이 사건은 생동인정품목에 대한 재평가 실시, 위탁생동 폐지 및 생동시험기관 지정제도 도입 등 제도개선과 함께 제약사들의 잇따른 소송제기 등이 큰 이슈로 떠올랐으며 결국 생동제도 개선 테스크포스팀이 가동되는 등 현재까지 뜨거운 감자로 남아있다. 식약청은 지난 3월 생동성시험 결과를 조작하고 있다는 제보에 따라 생동시험기관에 대한 실태조사를 거친 후 총 3차에 걸쳐 조작 결과를 발표했다. 특히 설마설마 했지만 결국 상당수 시험기관에서 생동자료를 조작했다는 사실이 밝혀지면서 약업계가 큰 충격에 빠지게 됐다. 식약청은 생물학적동등성을 인정받은 4000여 품목 가운데, 위탁생동과 공동생동을 제외한 직접생동품목 1,132품목에 대한 검증작업을 진행해 오면서 5월30일 1차 조작발표를 통해 자료 불일치 10품목, 위탁제조 품목 19개에 대해서 허가취소 조치를 완료한 바 있다 또한 지난 7월 생동조작 2차 발표 시 자료불일치로 판명된 30품목(위탁포함 60개)중 19개 품목에 대해 허가취소, 35개 품목에 대해서는 생동인정 공고에서 삭제 조치한 바 있다. 3차 발표당시에는 75품목이 자료불일치로 판명 났다고 밝힘으로써 총 115품목이 자료불일치로 판명난 것으로 확인됐다. 즉, 식약청은 지난 3월부터 35개 생동성시험기관에서 647개 의약품의 생동성시험 컴퓨터 저장자료를 확보하고 식약청에 제출된 서류와의 대조작업을 해 온 결과 그동안 총 18개 기관에서 115개 품목의 컴퓨터 저장자료를 임의로 고쳐서 제출한 사실을 확인했으며, 불일치 품목에 대해 허가를 취소하고 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치했으며, 대체조제용으로 생동성시험을 실시한 품목과 위탁제조 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제했다. 또한 조사과정에서 컴퓨터 자료를 확보하지 못했거나 확보하긴 했으나 자료 저장 등에 문제가 있어 내용을 확인할 수 없었던 총 576개 의약품에 대하여 생동성에 대한 재평가를 실시키로 했다. 특히 이번 생동 파문은 생동제도가 큰 변화를 맞이하는 계기가 됐다. 이중 생동성시험 활성화의 일환으로 2002년부터 시행됐던 위탁생동제도가 전격 폐지되고, 공동생동 제도도 품목수를 제한함으로 제도개선이 이뤄졌다. 여기에 생동성 시험 조작 파문과 관련한 제약업계의 소송이 봇물을 이룬 가운데, 허가취소 및 회수와 관계된 소송 건은 모두 기각 처리된 것으로 나타났다. 생동조작 파문과 관련한 제약업소의 소송 제기 내용을 분석한 결과 지난 5월 30일 1차 처분과 관련 품목허가 취소 4건, 9월 5일 2차 처분시 품목허가 취소 4건 및 공고 삭제 1건 등 5건, 3차 처분(12월 예정)과 관련 위탁제조원 변경철회 2건 및 판매금지 3건을 포함한 5건 등 총 14건의 소송이 제기된 것으로 확인됐다. 특히 식약청은 생동성시험 기준 및 시험기관 지정제도 도입 등 생동성시험 제도 개선과 관련 의대교수, 약대교수, 생동시험기관(CRO), 제약업계 등으로 구성된 '생동성시험 개선 테스크포스'를 연말까지 가동하면서 민관학이 참여하는 생동제도 개선에 적극적으로 나서고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<2> 2기 직선제 원희목 회장 재선지난 2003년에 이어 올해 두 번째 직선제가 마무리됐다. 이번 직선제에서는 대한약사회를 포함해 모두 10곳에서 경선이 치뤄져 일반 회원들의 회무참여를 최대한 이끌어 냈다. 또한 대약과 16개 시도약사회 중 무려 9곳(단독출마 5명, 경선 4명)에서 현직 회장이 재선에 성공해 급격한 변화 보다는 연속성 있는 회무를 통한 안정을 보다 중요시한 회원들의 의지가 뚜렷하게 나타났다. 이는 단순히 현직회장 프리미엄에 의한 우세라기 보다는 지난 3년간 진행해 온 회무에 대한 긍정적인 평가와 이를 바탕으로 한 보다 효율적인 정책 집행을 원했기 때문으로 풀이된다. 특히 대한약사회 선거에서는 원희목, 권태정, 전영구 세 후보가 3파전을 펼쳤지만 원희목 현 회장이 무려 51.1%의 지지를 얻으며 압도적으로 당선되는 등 현 집행부의 회무에 높은 평가를 내렸다. 이번 대약 선거는 총 유권자 2만3,871명중 1만8,530명이 투표, 투표율은 77.6%로 나타났다. 최종 개표결과 기호 3번 원희목 후보는 9,229표를 얻어 51.1%의 유효 득표율을 획득했으며, 기호 2번 전영구 후보는 4,920표, 27.2%, 기호 1번 권태정 후보는 3,916표, 21.7%의 득표를 얻었다. 또 서울 조찬휘, 부산 옥태석, 대구 구본호, 인천 김사연, 광주 김일룡, 울산 김용관, 경기 박기배, 강원 김준수, 경남 이병윤씨가 경선을 통해 당선됐다. 이어 대전 홍종오, 충북 이규진, 충남 노숙희, 전북 백칠종, 전남 한훈섭, 경북 이택관, 제주 정광은씨 등이 경선 없이 단독출마해 차기 집행부를 이끌게 됐다. 그러나 두 번째 직선제임에도 불구하고 여전히 많은 문제점만을 양산하며 선거방식에 대한 개선논의가 이뤄져야 할 것으로 지적되고 있다. 특히 이번 선거의 경우 우선 투표용지가 선거운동 기간 중에 발송 투표기간 중 후보들이 버젓이 선거운동을 지속하는 아이러니한 상황을 연출했다. 또한 짧은 선거운동기간과 이에 따른 사전 선거운동에 대한 시시비비가 생겨났고, 현직 회장 프리미엄 논란이 후보등록 이전부터 심심찮게 불거졌다. 아울러 과도한 선거비용 상호비방·흑색선전 과열 유명무실한 선관위의 역할 여전한 선동문 후약사 경향 부정선거 의혹 역시 문제점으로 지적됐다. 더구나 무엇보다 우편투표 방식으로 인해 발생할 수 있는 부정 가능성을 차단할 수 있는 시스템 개발이 절실한 것으로 요구되고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<3> 약제비 적정화방안과 포지티브제복지부는 포지티브리스트시스템(선별등재목록)을 주요골자로 하는 약제비적정화방안을 2006년 5월3일 발표했다. 복지부는 모든 의약품을 보험적용대상으로 하는 현행 관리방식을 비용대비 효과가 우수한 의약품 위주로 선별등재하는 방식(포지티브리스트시스템)으로 변경하고 이를 통해 의약품의 품질 강화, 유통의 투명화, 보험약가와 사용량의 적정화를 도모하겠다고 밝혔다. 복지부는 건강보험 약제비 적정화 방안의 시행을 통해 오는 2011년까지 건강보험 총 진료비 가운데 약제비 비중을 현재의 29.2%에서 24%대로 낮추겠다고 밝혔다. 포지티브리스트시스템은 신약의 경우 경제성 평가 등 종합평가를 거쳐 국민건강보험공단과 제약회사간의 가격협상을 통해 등재여부 및 상한가격을 결정된다. 또 기존 등재품목 중 보험급여실적이 없는 의약품에 대해서는 우선 등재목록에서 제외하고 의약품의 품질에 대한 사후관리를 강화하여 품질이 미흡한 품목은 지속적으로 보험적용에서 제외한다. 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정한다. 또 상한금액 재평가시, 복제약 진입 시 및 퇴장방지의약품의 경우에는 심평원의 평가 후 복지부장관이고시하게 된다. 복지부는 포지티브리스트시스템의 도입의 장점은 비용 효과적인 의약품의 사용 촉진으로 합리적인 약제비 지출이 가능할 것이며 약가 결정 시 가격협상력 증대로 환자는 보다 비용효과적인 약의 사용이 가능하다고 밝혔다. 복지부는 적정화방안 후속조치로 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했으며 아울러 의약품 가격 산정에 대한 구체적인 내용을 담은 신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부고시)도 개정했다. 복지부는 '건강보험 약제비 적정화 방안'의 핵심과제인 '의약품의 건강보험 선별등재방식(Positive list system)'도입을 주요 내용으로 하는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'개정안을 마련, 7월26일부터 9월24일까지 60일간 입법 예고했다. 복지부는 의약품 선별등재방식이 도입되면 현재 건강보험의 적용을 받고 있는 의약품(약 2만2천여개)은 모두 새로운 방식에 의거, 건강보험의 적용대상으로 등재된 것으로 간주되고 2011년까지 단계적으로 건강보험의 계속적용 여부를 검토해 나갈 계획이라고 밝혔다. 복지부는 뒤이어 '건강보험 약제비 적정화 방안' 관련 고시인 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 개정안을 마련, 입안 예고했다. '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'(이하기준)은 보험등재제도의 개선과 약제비 적정화 방안의 세부시행규정을 마련하기 위해 개정됐다.편집부 2006.12.26
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정책<4> 품목별 관리 등 새 GMP 도입올해 제약업계의 화두는 역시 새로운 GMP 제도의 도입이었다. 이는 기존 GMP 관리체계를 전반적으로 바꾸는 획기적인 제도 개선으로 업계에서는 이에 따른 준비를 어떻게 해야할지 전전긍긍 하기도 했다. 의료산업선진화위원회 중점 추진과제이기도 했던 새 GMP제도는 결국 내년 7월부터 제형별 GMP관리에서 품목별 GMP관리로 전환되는 한편, 제조공정의 밸리데이션 의무화가 적용되는 것을 주 내용으로 연차적으로 시행되도록 확정됐다. 또한 GMP의무화 대상은 신약, 전문약, 일반약, 원료약 및 의약외품 순으로 최종 확정된 가운데 약사법 시행규칙 개정을 통해 최종 확정 공포된다. 국제기준 GMP 개정안에 따른 로드맵에 따르면 '품목별 GMP 사전·사후관리'의 경우 기존 제형별 적합판정을 하던 것을 품목별 사전 GMP 적합확인 후 허가를 하는 방안으로 전면 개편키로 했다. 내년 7월부터는 신약에 대해 품목별 GMP가 의무화되며, 2008년 7월부터 전문약(무균제제 등 포함), 2009년 7월부터는 일반약, 2010년 1월부터 원료의약품, 의약외품 등으로 연차 시행한다고 밝혔다. 이와함께 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어지게 하는 '밸리데이션'도 내년 7월 신약 제조공정을 시작으로 의무화한다는 방침이다. 또한 제조업자가 제조품질 관리의 적정성을 정기적으로 자율점검해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 의무화 분야로 분류, 제약사들이 정기적으로 점검토록 하는 방안을 추가했다. 로드맵에 따르면 '관리강화' 분야에 '문서관리 제도'를 포함시켜 기록문서의 작성 등에 대한 관리기준을 강화하고 전자문서 시스템의 경우 기록의 훼손 또는 소실에 대비토록 했다. 시판용으로 제조하는 최조 3개 제조단위는 장기보존시험을 실시토록 하고 반품사유, 일자, 처리내용 등 기록과 재입고 조건을 강화하도록 조치했다. 식약청은 이와함께 보관용 검체 관리를 위해 주성분, 완제품에 대해 제조번호별로 2회 이상 시험량의 보관용 검체를 보관토록 했으며, 작업원의 정기 건강검진 실시, 세척기록과 기계설비 사용내역을 기록하는 등 관리강화 분야를 확대했다. 권장사항 중에서는 매년 생산제품의 제조품질관리 타당성과 부적합 제품의 원인 규명을 위해 완제품의 제조단위별 제조기록, 품질관리기록을 조사 평가하고 표준제조 공정이 적절한지를 평가하는 '연간품질평가'를 명시했다. 또 기계설비, 원자재, 제조공정 등을 변경할 때 제품의 품질 또는 공정의 재현성에 미치는 영향을 사전 검토하는 '변경관리제'와, 정해진 기준과 범위를 벗어난 경우 책임자가 이를 조사하는 '일탈조사제'도 포함시켰다. 주요 원자제 제조업자 등 평가, 시험법의 적합성, 중간 검토자 검토 의무화 등을 권장키로 하고 제조관리자 등에 대한 GMP 교육을 정례화하는 방안도 추가했다. 특히 관심을 모으고 있는 한약제제에 대해서도 특성에 맞는 별도 GMP 기준과, 임상시험용 의약품의 가이드라인 제정을 내달까지 완료한다는 계획을 밝혔다. 식약청은 우리나라의 경우 GMP 실사 시스템이 미비해 각 지방청마다 눈높이 차이가 있었고 제조관리자 등 GMP 관련규정에 대한 교육이 미비해 위법사례가 자주 발생했다며 새 제도개선 취지를 설명했다. 또한 앞으로 청에서 마련한 로드맵이 차질없이 진행되면 국내 GMP 수준이 업그레이드 돼 선진국 수준의 기준을 마련하게 될 것이라며 선진국과의 상호인증 체계에 참여, 국내 제약사의 국제 경쟁력이 강화되는 계기라고 강조하고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<5> 식약청 해체 공방 "결국 흐지부지"식약청 해체, 범약계의 노력으로 잠재웠다 올 3월 부처간 합의를 끝내고, 식품안전처 설립에 따라 식약청을 해체하고자 하는 정부조직법 일부 개정안이 시간이 갈수록 힘을 잃고 있어 조만간 수면 아래로 가라앉을 전망이다. 올 2006년 내내 약업계를 시끄럽게 했던 식품안전처 설립 법안은 이해찬 전 총리가 계속된 식품사고를 막고자 주도한 것으로 복지부, 농림부, 해양수산부 등 8개 부처로 분산됐던 식품안전 행정업무를 독립기구인 국무총리직속 '식품안전처'로 통합하고 의약품과 의료기기 분야는 복지부 산하 의약품안전본부로 편입하는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 이러한 정부의 움직임에 약대협을 중심으로 약학자들을 "식품과 의약품은 모두 사람을 대상으로 한다는 점에서 결코 분리될 수 없으며 식약청 해체는 오히려 국민건강을 해친다" 는 주장을 펼치며 정부의 무리한 조직 개정 방침을 반대하고 나섰다. 식약청 해체 문제점을 가장 먼저 제기한 이 범진 강원약대 학장은 지난 5월과 8월 문희 의원이 개최한 국회 토론회에서 "의약품과 식품이 최근에는 그 경계가 매우 모호해지고 있기 때문에 근본적으로 분리 대상이 아니다" 라며 "유효성 및 안전성과 평가 및 품질관리가 매우 과학적이고 엄정하며 합리적으로 이루어지는 의약품과 같이 식품도 함께 통합 관리돼야 국민 건강을 보장받을 수 있다"고 주장했다. 이에 정부는 "식품안전처의 신설보다는 현 식약청을 식약부(처)로 총리실 직속으로 승격하여 독립적 방안을 취하는 게 더 현명할 것"이라는 대안을 내세웠다. 이범진 교수와 함께 식약청 해체 반대에 선봉에 섰던 한나라당 문희 의원은 지난 9월 21일 정부가 추진 중인 식약청 폐지를 반대하고, 오히려 식약청을 중심으로 식품일원화를 추진하는 정부조직법개정안을 여야의원 54명의 서명을 받아 국회에 제출해 정부의 개정안에 정면으로 맞섰다. 특히 문희 의원은 지난 11월 27일 열린 행정자치위원회에서 식약청 폐지를 반대하는 가장 큰 이유는 "식품과 의약품 간의 경계가 사라지고 있는 점과 식품과 의약품이 분리될 경우 전문성과 효율성 저하로 국민건강에 심각한 폐해가 예상되기 때문" 이라고 밝히며 식약청 폐지 반대를 피력했다. 이러한 문희 의원의 발언에 행장위 여야 의원들도 식약청 폐지안에 대해 우려와 함께 신중론을 제시하며 정부의 식품안전처 신설에 힘을 실어 주지 않았다. 이어 열린 30일 행자위 법안심사소위에서도 의원들 대부분은 식약청 해체를 반대하고 나서 소위는 정확하고 면밀한 검토를 위해서 전문가들을 중심으로 한 심도 있는 공청회를 올해 안에 개최키로 했다. 중심을 잃고 흔들리던 식약청 해체 법안은 12월 12일 개최키로 했던 공청회마저 야당의 반발로 무산됨에 따라 올해 안 개최는 현실적으로 어렵게 됐다. 사실상 올해 공청회 등의 수순을 밟지 않으면 대선 국면으로 들어가는 내년 2월 임시국회에서도 이 법안은 통과되기 힘들 것으로 예상된다. 게다가 야당뿐만 아니라 장복심 의원을 비롯한 여당 내에서도 식약청 폐지 법안에 대해 반대 기류가 확산됨에 따라 식약청을 해체하고 식품안전처와 의약품 안전본부로 이분화 하려는 정부의 계획은 물거품이 될 확률이 점점 커져가고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<6> 소포장공급 의무화 "급물살"지난 9월 11일 대한약사회와 제약협회가 의약품 소포장을 둘러싼 그간의 논란을 종식하고 소포장 단위 등 세부적 내용에 대해 전격 합의하며 소포장 의무화 시행이 급물살을 타게 된다. 당시 양측은 소량포장단위와 관련 연간 제조·수입량의 10% 이상을 낱알모음포장 또는 30정 병포장으로 공급한다’는 조항에 합의했다. 그럼에도 불구하고 소포장 포장단위의 범위와 시행시기 등을 둘러싼 논란이 계속되었다. 결국 식약청은 규개위의 통과를 거친 후 의약품 소량포장 공급에 관한 규정안을 10월 4일 최종 고시하고 10월 7일 시행에 들어가게 된다. 이 규정안에는 10월7일부터 각 제약사별 연간 제조, 수입량의 10% 이상을 PTP·포일(Foil) 등 낱알모음 포장으로 공급하는 방안을 의무화했다. 또 포장단위는 1일 사용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 정하고 100정(캅셀)을 초과할 수 없도록 규정했다. 특히 가장 업계의 관심을 모은 소포장 공급과 관련한 제약업소의 보고 의무화 규정이 삭제됐다. 기존 고시안에서는 소포장 공급량을 분기별로 보고하도록 의무화 시켰으나, 수정안에서는 분기별 공급 현황자료 제출 조항을 삭제, 연 1회 보고로 완화함에 따라 제약업계의 부담이 줄어들 것으로 분석됐다. 이와함께 병 포장은 조제과정에서 개폐된 후 유효기간 동안 사용되고 있는 점을 고려할 때 처방이 원활하지 않은 약국에서 장기간 보관 사용하기 위해서는 소량포장단위인 100정 및 캡슐이하의 낱알모음포장(PTP 및 Foil포장)이나 30정 및 캡슐의 병포장 공급이 타당하다는 의견이 받아들여져 30정 병포장 공급도 가능하도록 했다. 한편 약국 입장에서는 소포장 의무화로 인해 재고약 해결의 단초를 마련한 것으로 평가되고 있다. 소포장 공급 의무화가 시행됨으로 인해 약국 등에게 소비자에게 꼭 필요한 수량의 의약품이 공급되어 그간 사용기한 등이 경과하여 발생한 불용의약품의 수량이 감소될 것으로 기대되는 것은 물론 국가적으로 보건의료비용은 크게 절감될 수 있을 것으로 에상되고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<7> 한미FTA 파고 제약업계 근심만금년 한해 약업계를 긴장시켰던 한미FTA가 내년 1월 우리나라에서 개최되는 6차 협상서 타결될 것으로 전망된다. 특히 내년 1월15일로 예정된 6차 협상에서는 분과별로 연계해 서로 주고 받는 '빅딜' 형식의 협상이 본격화 될 것이라는 전망이 나오고 있어 제약업계가 바짝 긴장하고 있다. 이같은 전망은 정부가 추진하고 있는 건강보험 의약품 등재방식 변경이 내년 1월 한국서 열릴 제6차 한미FTA협상에서 '다국적제약사에 대한 건보약가 결정과정 참여폭 결정' 등 양보 안이 미국측에 제시될 것이라는 관측에 때문. 그동안 협상과정에서 미국측은 외국 신약의 포지티브 등재과정에서 최저가격을 보장하고, 약품 허가를 둘러싼 신약과 제네릭의 차별을 없애고 국내외 제약사 간 차별요소 등을 제거해 달라고 요청한바 있다. 이같은 전망아래 우리정부가 무역구제방안 수용에 대한 대가로 의약품분야의 미국측 수용을 들어주는것 아니냐 하는 우려가 팽배해 지고 있는 상황이다. 한미 FTA서 미국의 협상목표는 의약품 시장 지배력을 극대화하는 것이다. 이를 위한 협상전략으로 첫째, 지적재산권과 의약품등록 분야에서 미국의 독점권을 강화하고 독점기간을 연장하려 하고 있다. 구체적으로 의약품의 허가와 특허 연계, 특허기간 연장, 데이터 독점, 허가신청을 위한 특허사용 금지 등을 요구하고 있다. 또 제네릭의약품의 시장진입 봉쇄다. 이를 위해 국내 제네릭의약품의 가격을 터무니없이 낮게 책정하도록 강요하고 있다. 미국의 특허의약품과 국내기업이 개발한 제네릭의약품간의 가격차가 크게 벌어질수록 시장 장악력이 커지기 때문이다. 국내 기업의 제네릭의약품 개발경로가 원천 봉쇄된다. 특허의약품의 대체재로서 건강보험재정운용 측면에서 중요한 위치를 점하고 있는 제네릭의약품의 개발경로가 막히고 개발이익 또한 극소화된다면 국내 제약산업은 경쟁력을 잃게 된다. 따라서 한미FTA가 미국측의 주장대로 타결될 경우 국내 제약산업은 있고 제약회사는 없으며 약값이 급증, 보험재정악화에도 문제가 있다는 주장이다. 실제로 제약협회는 국내 기업의 매출성장률이 FTA체결로 첫해에 5%, 다음년도에 3%이하로 감소돼 2년간 9,600억정도의 직접적인 피해가 예상된다고 밝혔다. 미국측의 주장대로 한미FTA가 체결된다면 의약품분야에 관한 한 우리나라에 유리한 것은 한가지도 없기때문에 국내 제약업계의 직간접피해는 더욱 막심할 것이라는 주장이다. 소비자단체들은 한미 FTA타결로 의약품 가격 폭등 과 보험재정의 붕괴를 초래 하며, 특허를 5년 연장시 보험재정에서 6조가량의 막대한 손실을 입을 것으로 추정된다고 밝혔다. 제약업계는 한미FTA협상서 제약산업이 희생양이 될 것으로 우려하고 있다. 국가차원에서 본다면 제약산업은 GDP대비 2%도 되지 않기때문이다.따라서 제약산업을 전체산업의 비중보다는 21세기 생명공학시대에 국가 경제의 핵심 축으로 성장할 수 있다는 점을 정부가 인식해야 한다는 주장이 6차협상에서 반영될지 귀추가 주목된다.편집부 2006.12.26
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정책<8> 빈익빈 부익부 약국가 양극화 고착화2006년도 약국가는 그간 의약분업 이후 지속되었던 약국 간 빈익빈 부익부 현상이 고착화되는 경향을 보였다. 이로 인해 대다수 약국이 조제환자의 감소와 경기침체에 따른 일반약 매출의 저조로 곤란을 겪었으며 약제비 편중 현상도 심화됐다. 본지가 지난 6월 심평원이 발표한 '건강보험 약국 총 약제비 구간별 현황'을 분석한 바에 따르면 작년의 경우 상위 10% 약국이 총 약제비 중 43%를 점유했으며 월 평균 조제수입(약값 제외)은 3,372만원인 것으로 나타났다. 상위 10%와 하위 10% 약국의 월 평균 약제비(약값 제외) 차이는 무려 3,345만원. 특히 하위 40%인 약국 8,301곳의 월 평균 조제수입(약값 제외)이 300만원에도 미치지 못하고 있는 것으로 나타나 이 간의 격차가 얼마나 큰 지를 대변해주고 있다. 이는 약국 처방전 집중화 및 빈익빈 부익부의 고착화가 통계상으로 나타난 것으로 약국 10곳 중 3곳이 70%의 처방전을 독식하고, 2곳이 약 16%를, 나머지 5곳이 14%의 처방전을 두고 다투는 전형적인 불균형 현상을 보여주고 있는 셈이다. 약국가의 처방전 집중화 현상은 곧이어 약국 입지, 처방전 다툼, 담합 및 불법 호객행위 등의 유발로 이어져 문제의 골을 깊게 해 고착화를 초래한다. 처방전 집중화가 약국 빈익빈 부익부 현상의 결정적인 영향을 미침에 따라 약국 간 차등수가제 도입이 처방전 분산을 위한 구체적인 대안으로 조심스럽게 논의되기도 했다. 즉 약국에 지급되는 건강보험 수가 총액은 그대로 둔 채 처방전을 많이 수용하는 약국의 수가는 일부 삭감하고 처방전을 적게 받는 약국에 대해서는 수가를 인상하자는 것이 요점이지만 자유경쟁 체제 하에서 약사 사회의 또 다른 갈등을 야기시킬 수 있다는 의미로 받아들여져 실현이 불투명하다는 선에서 그치게 됐다. 처방전 수용 문제만으로 더 이상 약국가의 빈부 격차를 해결할 수 없기 때문에 다시금 부각된 것이 약국 OTC 활성화. 분업 이후 그간 언론과 업체들이 지속적으로 중요성을 강조해왔으나 단위 약사회 차원에서의 움직임이 활발해 진 것은 올해 가장 두드러진 현상인 것이다. 대한약사회에서 주관한 약국화장품 전문가 과정을 필두로 각 단위 약사회에서도 한방 및 건강기능식품 강좌 등 다양한 OTC 강좌를 연수교육의 일환으로 활용해왔으며 실제로 이에 대한 약사들의 관심도 또한 높아졌다는 자체평가가 오가고 있다. 이는 약사들 또한 절반에 가까운 약국들이 한달 조제수입 300만원에도 미치지 못하는 현실을 절감, 약의 전문가라는 약사 고유의 영역을 최대한 극대화시켜 경영 다각화를 모색하려는 시도로 분석되고 있어 희망을 엿볼 수 있는 대복으로 비춰지고 있다. 그러나 이러한 상황에도 불구하고 '신종' 빈익빈 부익부 현상으로 나타난 것은 연령대별 약국 경영의 차이. 실제로 연령대가 높은 약사들은 정보의 홍수 속에서 약국경영과 관련한 정보의 습득을 제약·도매 등 영업사원들에게 의지하는 비율이 높아 상대적으로 젊은 약사들에 비해 제품 디테일과 서비스에 대한 총체적인 재교육 정보에 둔감할 수밖에 없는 실정이다. 따라서 2007년에는 단위 약사회 차원에서 노령 연령대 약사들을 위한 보수교육 강화 및 교육 인쇄물의 지속적 배포 등으로 정보 습득에 있어서 소외되지 않도록 하려는 노력이 기대되고 있다.편집부 2006.12.26
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정책<9> 유통일원화 "유지냐 폐지냐"유통일원화 유지-폐지 문제로 제약업계와 도매업계가 시끄러운 한 해를 보냈다. 유통일원화는 제약협회와 병원협회 등이 매년 거론하며 연례행사처럼 치부됐었지만, 올해는 차원이 달랐다. 제약협회는 물론 일부 제약사들이 폐지를 강하게 주장하고 나오며 제약 도매 간 갈등 마찰이 증폭됐고, 공존공생을 위한 '윈-윈' 방안을 모색해야 할 양 업계를 극한 대립으로 몰고 갔다. 상황을 이 같이 몰고 간 데는 종합병원 직거래 위반 제약사에 대한 행정처분이 결정적인 작용을 했다. 올 초 약사법상 명시된 유통일원화 규정(100병상 이상 종합병원에는 직거래 금지)을 일부 제약사들이 위반, 직거래한 것으로 드러남에 따라 이들 제약사에 대한 행정처분이 내려졌다. 도매업계에서도 행정처분까지는 가지 않기를 바란 이 문제에 대해 제약사들은 발끈했다. 제약협회와 제약사들은 직거래할 수 밖에 없는 사유에다, 유통일원화 제도의 문제점을 들며, 유통일원화 규정을 폐지해야 한다는 주장을 전사적으로 펼쳤다. 도매업계는 약사법 위반 처분을 유통일원화로 몰고 가는 행위라며 반박했다. 특히 유통일원화 문제를 도매업계 생존권 문제로 규종한 도협 및 도매업계의 반발은 거셌다. 도매협회 뿐 아니라, 각 시도지부, 영남약도회를 비롯한 각 사모임들이 앞 다퉈 성명서 결의를 통해 유통일원화 폐지 주장을 성토하며, 유통일원화 유지발전을 촉구했다. 오히려 확대해야 한다는 주장까지 나왔고, 급기야는 유통일원화 폐지를 주도하는 일부 제약사들에 대해 전국 사조직과의 연대, 시민단체와의 연대 등을 통해 강력 응징하겠다는 강경책까지 나오며, 상황이 일촉즉발까지 갔다. 이 같은 극한 대립은, 시간이 흐르며 일정시점까지 유통일원화를 유예하는 방안을 검토해 볼 수도 있다는 안을 등장시키는 상황으로 연결됐다. 제약사들의 예년과 다른 움직임에, 이 문제가 공정거래위원회, 규제개혁위원회 등으로 넘어간 데 따른 부담감 등으로, 자칫 급격한 폐지 쪽으로 가는 것보다는 4,5년 간 유예하는 것이 양쪽에 모두 이로울 수 있다는 분위기가 일부 형성된 것. 더욱이 '도매업계가 자생력을 갖출 때까지 유통일원화를 존속시켜야 한다'는 논리로 그간 유통일원화 유지에 버팀목이 됐던 복지부도 유통일원화에 대한 검토를 시사하는 상황이 됐다. 도매업계에서는 이 같은 유예 움직임에 대해 '일단 유예가 되면 되돌릴 수 없다. 유예가 끝난 이후 일을 생각해야 한다', '급격히 모든 것을 놓치는 것보다 4,5년 유예하고 새로운 방향을 검토하는 것이 바람직할 수도 있다' 등 다양한 의견이 나오고 있는 상태로, 아직 결론은 내리지 못한 상태다. 결국 유통일원화 문제는 '유지냐 폐지냐'의 문제에서 '유지냐 유예냐'의 문제로 넘어가며, 내년에도 도매업소들 간, 도매업계와 제약계 간, 도매 제약과 정부 간 쟁점거리로 1년을 관통할 전망이다.편집부 2006.12.26
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정책<10> 5.31 지방선거 '약사출신 27명 당선'기초단체4명, 광역15명, 기초8명 당선 이번 5.31 지방선거에서 무려 27명의 약사출신 후보들이 당선의 영광을 안았다. 기초단체장 선거에서 4명의 후보가 당선을 확정지은데 이어 광역의회의원 후보 15명의 당선이 결정됐다. 또 기초의회의원은 비례대표를 포함해 8명이 당선됐다. 이에 따라 약사회의 정치적 역량 강화에 상당히 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다. 특히 이번 선거에서는 한나라당의 공천을 받은 약사출신 후보들의 강세가 뚜렷하게 나타났다. 한나라당 출신 당선자는 27명 당선자 중 17명이다. 기초단체장 선거에서는 서울 종로구 김충용후보가 총 유효투표의 59.5%를 차지해 당선을 확정했으며, 서울 영등포구 김형수 후보 역시 일찌감치 승리를 확정했다. 또한 충북 증평군에 무소속으로 출마한 유명호 현 증평군수는 의사출신의 한나라당 후보를 앞서는 기염을 토하며 다시 한번 지역주민들의 부름을 받았다. 경북 성주군 이창우후보 역시 무소속 오근화 후보와의 접전끝에 당선을 확정했다. 광역의원 선거에서는 14명의 약사출신 후보의 당선이 결정됐다. 서울지역에서는 성북구 안훈식후보(한나라, 성균관대 약대), 구로구 이병직후보(경희대 약대), 강남구 서정숙후보(한나라 이화여대 약대)가 개표초반부터 선두를 달리며 당선을 확정지었다. 또 대구광역시 중구 류규하후보(한나라, 영남대 약대), 대구 북구 양명모후보(한나라, 영남대 약대)가 당선됐다. 또 광주광역시 광산구 유재신후보(민주당, 조선대 약대), 충남 논산시 송영철후보(국민중심당, 우석대 약대), 전남 무안군 김철주후보(민주당, 조선대 약대)도 승리했다. 광역의원 비례대표로는 서울시 박희성(한나라, 이화여대 약대), 서울시 나은화(한나라, 서울대 약대), 대구 유영은(한나라), 대구 이경호(한나라), 경기도 박명희(한나라, 덕성여대 약대), 경기도 박덕순(민주당, 숙명여대 약대), 경남 이은지(열린우리당, 조선대 약대)후보가 영광을 안았다. 기초의회의원의 경우 무려 24명의 약사출신 후보가 출마했지만 당선율은 저조하게 나타났다. 서울 마포구 박영길(한나라, 서울대 약대), 전북 남원시 김재덕(열린우리당, 조선대 약대), 경남 함안군 조양규(한나라, 영남대 약대)후보 등 단 3명만이 당선을 확정했다. 기초의회의원 비례대표에는 인천의 신현환 후보(우리당)와 경기 고양시 김 홍 후보와 부천시의 김혜경 후보(한나라당) 경북의 김헌중 후보(한나라당) 경남 이옥선(민주노동당)후보가 당선에 성공했다. 한편 지난 2002년 지방선거에서는 49명의 약사들이 출사표를 던져 종로구 김충용씨등 기초단체장 3명, 강동구 손석기씨 등 광역의원 8명, 마포구 박영길씨 등 기초의원 13명, 한나라당 김예자 씨 등 비례대표 4명 등 총 28명이 당선됐으며 당선율은 56%를 기록한 바 있다.편집부 2006.12.26
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정책세계 제약업계 2006년 10대 뉴스핵심제품들의 잇단 특허만료와 후속신약 개발의 차질 속에서도 미래를 대비하기 위한 제품력 보강은 올해 단연 메이저 제약기업들의 화두였다. 이에 따라 바이오테크놀로지 메이커와 파트너십 관계를 구축하려는 메이저 제약기업들의 러브콜이 줄을 이었다. 또 제약업계를 대표하는 CEO들이 줄줄이 퇴진한 것은 팍팍해진 경영현실을 짐작케 하는 단면이었다. 다음은 본지가 선정한 올해 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주·무순(無順)> 1. 메이저 제약, BT 인수戰 열기 Hot! 뜨거∼ 2006년은 바이오테크놀로지 메이커를 물색하고 인수에 나서는 메이저 제약기업들의 행보에 가속도가 붙은 한해였다. 메이저 제약기업들이 미래의 성장을 이끌 엔진을 확보하기 위해 앞다퉈 유망한 BT 메이커들에 러브콜을 띄웠기 때문. 실제로 올 들어 성사된 사례들을 살펴보면 △4월 노바티스社의 미국 카이론社(Chiron) 인수합의 △5월 머크&컴퍼니社의 글리코파이社(GlycoFi) 및 애브맥시스社(Abmaxis) 인수 △5월 아스트라제네카社의 영국 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(CAT) 인수 △6월 노바티스社의 영국 아이케어 메이커 뉴텍 파마社(NeuTec) 인수 △9월 독일 머크 KGaA社의 스위스 세로노社(Serono) 인수 △10월 화이자社의 영국 백신 메이커 파우더메드社(PowderMed) 인수 △10월 머크&컴퍼니社의 미국 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics) 인수 △11월 애보트 래보라토리스社의 미국 코스 파마슈티컬스社(Kos) 인수 △11월 와이어스社의 벨기에 애블링크스社(Ablynx) 인수 △12월 글락소스미스클라인社의 영국 도만티스社(Domantis) 인수 등 일일이 헤어리기 어려울 정도로 줄을 이었다. 2. ‘조코’‘졸로푸트’ 등 꼬리 문 특허만료 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)가 지난 6월23일부로 특허가 만료된 데 이어 같은 달 30일에는 화이자社의 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)도 ‘조코’와 같은 운명을 맞아야 했다. 이들에 앞서 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 콜레스테롤 저하제 ‘프라바콜’(프라바스타틴)이 4월20일로 특허보호기간이 종료됐다. 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’(피나스테라이드), 항구토제 ‘조프란’(온단세트론), 수면장애 치료제 ‘앰비엔’(졸피뎀) 등도 올해 특허가 만료된 주요제품들이다. 3. 간판급 제약 CEO 바통터치 ‘릴레이’ 올 한해 동안 제약업계를 대표하는 최고경영자들의 바통터치가 꼬리에 꼬리를 물어 위기타개에 부심하고 있는 제약기업들의 분위기 쇄신 노력을 짐작케 했다. 실제로 아스트라제네카社는 1월 전임 톰 맥킬롭 회장이 물러나고, 데이비드 R. 브레넌 회장(52세) 체제가 출범했다. 5월에는 사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장이 R&D 부문을 총괄해 왔던 제라르 르 퓌르 학술·의무담당 부회장(55세)을 차기 CEO로 지명했다. 7월 화이자社가 행크 맥키넬 회장의 후임자로 제프리 B. 킨들러 부회장(51세)이 전격 결정되어 놀라움을 안겼다. 2008년 2월로 퇴임이 예정되어 있던 맥키넬 회장의 조기퇴진이 결정된 셈이었기 때문. 9월 들어서는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 피터 R. 돌란 회장의 퇴진이 결정됐다. 제임스 코넬류스 이사(62세)가 회장 직무대행을 맡아 바통을 이어받았다. 4. 바이엘, 쉐링 인수 독일版 빅딜에 합의 독일 바이엘 AG社가 지난 4월 쉐링 AG社의 인수자로 확정됐다. 바이엘은 총 165억 유로(200억1,000만 달러)의 인수案을 내놓아 149억 유로(180억7,000만 달러)에 달하는 적대적 인수를 제시했던 머크 KGaA社를 제치고 최종 파트너로 결정됐다. 양사가 바이엘-쉐링 파마슈티컬스社라는 이름의 새로운 제약기업으로 출범하면 단순합산으로만 한해 90억 유로(108억 달러) 안팎의 매출을 올려 일약 세계 랭킹 12위로 급부상 할 수 있을 전망이다. 통합에 따른 시너지 효과까지 감안하면 가까운 장래에 ‘글로벌 톱 10’진입을 눈앞에 두게 되었음을 시사하는 대목이다. 5. 혈전용해제 ‘플라빅스’피말린 특허공방 이 문제는 올 초 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 ‘플라빅스’의 제네릭 1호 제형에 대해 FDA가 발매를 승인했던 데다 아포텍스측과 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 관련특허의 신규성 및 독창성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 조기발매 강행을 추진함에 따라 피말리는 공방이 표면화되기 시작했다. 양측의 갈등은 3월들어 오는 2011년 9월까지 특허보장에 따른 사노피·BMS의 기득권을 계속 인정하고 제네릭 제형 발매를 유보하되, 특허만료 이후로 아포텍스 측이 미국시장 발매권을 갖도록 합의가 이루어져 해소되는 듯 했다. 그러나 3자 합의가 법적인 걸림돌에 직면하자 아포텍스 측이 지난 8월 초 발매를 강행하고 나섰고, 이에 사노피와 BMS가 청구한 잠정적 금지명령이 수용되기에 이르렀다. 또 2007년 1월말부터 ‘플라빅스’의 특허침해 소송이 본격 개시될 예정이다. 6. 최초의 항암백신 ‘가다실’ FDA 승인 Go∼ 머크&컴퍼니社의 최초의 항암백신 ‘가다실’(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 백신)이 지난 6월 초 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 9∼26세 사이의 소녀 및 여성들이 6개월여 동안 3회에 걸쳐 접종 받는 방식의 자궁경부암 예방백신으로 발매를 승인했다. 자궁경부암이 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 2 번째로 빈도 높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 되었음을 시사하는 대목인 셈이다. 7. 화이자, 콜레스테롤 저하제 ‘이중고’ ‘리피토’(아토르바스타틴)는 거센 도전에 직면하고, 후속약물로 기대 속에 연구가 착착 진행되어 왔던 토세트라핍은 임상시험 중단결정으로 개발이 전격 무산되고... 화이자社는 올 한해 콜레스테롤 저하제 부문에서 ‘이중고’를 감내해야 했다. 첫째로, 부동의 처방약 매출 1위 품목인 블록버스터 드럭 ‘리피토’가 주요 경쟁제품들의 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 발매가 지난 가을 무렵부터 본격화하면서 도전을 피할 수 없게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘프라바콜’(프라바스타틴)과 머크&컴퍼니社의 ‘조코’(심바스타틴)가 각각 지난 4월 및 6월 특허만료시점에 도달했기 때문. 둘째로 터져나온 악재는 화이자가 오는 2010년 특허만료를 앞둔 ‘리피토’의 후속 약물격으로 개발에 매진해 왔던 토세트라핍의 전격적인 개발중단 발표소식이었다. 8. 항당뇨제 시장 ‘위풍糖糖 새판짜기’ 가속페달 2006년 한해 동안 새롭고 유망한 차세대 당뇨병 치료제들이 속속 허가를 취득함에 따라 가까운 장래에 판도변화를 기대케 하고 있다. 아울러 글락소스미스클라인社, 노보 노디스크社 등이 현재 이 시장에서 선두권을 형성하고 있는 가운데 차후로는 머크&컴퍼니社와 노바티스社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등의 득세가 예상되게 하고 있다. 미래의 유망 치료제들로 스포트라이트가 쏠리고 있는 약물들은 △일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주사제 ‘바이에타’(Byetta; 엑세나타이드) △화이자社의 흡입식 인슐린 파우더제제 ‘엑슈베라’(Exubera) △머크&컴퍼니社의 정제 ‘자누비아’(Januvia; 시타글립틴) △노바티스社의 정제 ‘가브스’(Galvus; 빌다글립틴) 등이다. 9. ‘모닝 애프터 필’ 마침내 OTC 전환 OTC 전환 허용 여부를 놓고 미국에서 최근 수 년째 뜨거운 논란을 거듭했던 미국 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 응급 경구용 피임제 '플랜 B'가 마침내 지난 8월 FDA로부터 전환을 승인받았다. 일명 ‘모닝 애프터 필’이라는 이름으로도 알려진 ‘플랜 B’는 그 동안 FDA의 최종결론 도출이 거듭 지연되자 여성단체가 FDA를 상대로 소송을 제기했는가 하면 FDA의 수장이 전격 교체되는 과정에도 한 빌미를 제공했던 것으로 알려지고 있다. 또 개인적 신념이나 종교적인 이유 등에서 비롯된 약사의 조제거부권 허용문제와도 결부되어 논란을 확대시켰다. 이 같은 저간의 사정 때문에 '모닝 애프터 필'의 OTC 전환에 따른 당장의 매출변동 유무 나 매출실적 규모 등을 떠나 큰 상징성을 부여할 수 있는 뉴스였다. 10. J&J, OTC시장 절대강자 “우뚝” 존슨&존슨社(J&J)가 지난 6월말 화이자社의 컨슈머 헬스케어 비즈니스(OTC) 부문을 166억 달러의 조건에 인수키로 최종 합의했다. 특히 166억 달러의 인수조건은 화이자 컨슈머 헬스케어 부문의 한해 매출액을 4배 이상 높은 수준의 것이어서 이제껏 컨슈머 프로덕트 분야에서 성사된 것으로는 최대 규모에 해당하는 조건이었다. 이로써 J&J측은 전체 OTC 시장볼륨의 20%에 육박하는 몫을 점유하며 절대강자로 군림하게 됐다. 양사의 합의는 예년과 달리 덩치 큰 빅딜의 성사가 눈에 띄지 못했던 올해의 세계 제약업계에서 독일 바이엘 AG社가 쉐링 AG社를 200억1,000만 달러에 인수한 것과 함께 대표적인 M&A 사례로 분류될 수 있을 전망이다.편집부 2006.12.26
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세계 제약업계 2006년 10대 뉴스
- 기자
- 입력 2006.12.26
핵심제품들의 잇단 특허만료와 후속신약 개발의 차질 속에서도 미래를 대비하기 위한 제품력 보강은 올해 단연 메이저 제약기업들의 화두였다. 이에 따라 바이오테크놀로지 메이커와 파트너십 관계를 구축하려는 메이저 제약기업들의 러브콜이 줄을 이었다. 또 제약업계를 대표하는 CEO들이 줄줄이 퇴진한 것은 팍팍해진 경영현실을 짐작케 하는 단면이었다. 다음은 본지가 선정한 올해 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주·무순(無順)>
1. 메이저 제약, BT 인수戰 열기 Hot! 뜨거∼
2006년은 바이오테크놀로지 메이커를 물색하고 인수에 나서는 메이저 제약기업들의 행보에 가속도가 붙은 한해였다. 메이저 제약기업들이 미래의 성장을 이끌 엔진을 확보하기 위해 앞다퉈 유망한 BT 메이커들에 러브콜을 띄웠기 때문.
실제로 올 들어 성사된 사례들을 살펴보면 △4월 노바티스社의 미국 카이론社(Chiron) 인수합의 △5월 머크&컴퍼니社의 글리코파이社(GlycoFi) 및 애브맥시스社(Abmaxis) 인수 △5월 아스트라제네카社의 영국 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(CAT) 인수 △6월 노바티스社의 영국 아이케어 메이커 뉴텍 파마社(NeuTec) 인수 △9월 독일 머크 KGaA社의 스위스 세로노社(Serono) 인수 △10월 화이자社의 영국 백신 메이커 파우더메드社(PowderMed) 인수 △10월 머크&컴퍼니社의 미국 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics) 인수 △11월 애보트 래보라토리스社의 미국 코스 파마슈티컬스社(Kos) 인수 △11월 와이어스社의 벨기에 애블링크스社(Ablynx) 인수 △12월 글락소스미스클라인社의 영국 도만티스社(Domantis) 인수 등 일일이 헤어리기 어려울 정도로 줄을 이었다.
2. ‘조코’‘졸로푸트’ 등 꼬리 문 특허만료
머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)가 지난 6월23일부로 특허가 만료된 데 이어 같은 달 30일에는 화이자社의 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)도 ‘조코’와 같은 운명을 맞아야 했다.
이들에 앞서 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 콜레스테롤 저하제 ‘프라바콜’(프라바스타틴)이 4월20일로 특허보호기간이 종료됐다. 전립선 비대증 치료제 ‘프로스카’(피나스테라이드), 항구토제 ‘조프란’(온단세트론), 수면장애 치료제 ‘앰비엔’(졸피뎀) 등도 올해 특허가 만료된 주요제품들이다.
3. 간판급 제약 CEO 바통터치 ‘릴레이’
올 한해 동안 제약업계를 대표하는 최고경영자들의 바통터치가 꼬리에 꼬리를 물어 위기타개에 부심하고 있는 제약기업들의 분위기 쇄신 노력을 짐작케 했다.
실제로 아스트라제네카社는 1월 전임 톰 맥킬롭 회장이 물러나고, 데이비드 R. 브레넌 회장(52세) 체제가 출범했다. 5월에는 사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장이 R&D 부문을 총괄해 왔던 제라르 르 퓌르 학술·의무담당 부회장(55세)을 차기 CEO로 지명했다.
7월 화이자社가 행크 맥키넬 회장의 후임자로 제프리 B. 킨들러 부회장(51세)이 전격 결정되어 놀라움을 안겼다. 2008년 2월로 퇴임이 예정되어 있던 맥키넬 회장의 조기퇴진이 결정된 셈이었기 때문. 9월 들어서는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS) 피터 R. 돌란 회장의 퇴진이 결정됐다. 제임스 코넬류스 이사(62세)가 회장 직무대행을 맡아 바통을 이어받았다.
4. 바이엘, 쉐링 인수 독일版 빅딜에 합의
독일 바이엘 AG社가 지난 4월 쉐링 AG社의 인수자로 확정됐다.
바이엘은 총 165억 유로(200억1,000만 달러)의 인수案을 내놓아 149억 유로(180억7,000만 달러)에 달하는 적대적 인수를 제시했던 머크 KGaA社를 제치고 최종 파트너로 결정됐다.
양사가 바이엘-쉐링 파마슈티컬스社라는 이름의 새로운 제약기업으로 출범하면 단순합산으로만 한해 90억 유로(108억 달러) 안팎의 매출을 올려 일약 세계 랭킹 12위로 급부상 할 수 있을 전망이다. 통합에 따른 시너지 효과까지 감안하면 가까운 장래에 ‘글로벌 톱 10’진입을 눈앞에 두게 되었음을 시사하는 대목이다.
5. 혈전용해제 ‘플라빅스’피말린 특허공방
이 문제는 올 초 캐나다 아포텍스社(Apotex)가 ‘플라빅스’의 제네릭 1호 제형에 대해 FDA가 발매를 승인했던 데다 아포텍스측과 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 관련특허의 신규성 및 독창성에 이의를 제기하면서 제네릭 제형의 조기발매 강행을 추진함에 따라 피말리는 공방이 표면화되기 시작했다.
양측의 갈등은 3월들어 오는 2011년 9월까지 특허보장에 따른 사노피·BMS의 기득권을 계속 인정하고 제네릭 제형 발매를 유보하되, 특허만료 이후로 아포텍스 측이 미국시장 발매권을 갖도록 합의가 이루어져 해소되는 듯 했다. 그러나 3자 합의가 법적인 걸림돌에 직면하자 아포텍스 측이 지난 8월 초 발매를 강행하고 나섰고, 이에 사노피와 BMS가 청구한 잠정적 금지명령이 수용되기에 이르렀다. 또 2007년 1월말부터 ‘플라빅스’의 특허침해 소송이 본격 개시될 예정이다.
6. 최초의 항암백신 ‘가다실’ FDA 승인 Go∼
머크&컴퍼니社의 최초의 항암백신 ‘가다실’(Gardasil; 휴먼 파필로마 바이러스 타입 6, 11, 16 및 18 4價 백신)이 지난 6월 초 FDA로부터 허가를 취득했다.
FDA는 9∼26세 사이의 소녀 및 여성들이 6개월여 동안 3회에 걸쳐 접종 받는 방식의 자궁경부암 예방백신으로 발매를 승인했다. 자궁경부암이 오늘날 세계 각국에서 여성들에게 2 번째로 빈도 높게 발생하는 암으로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 여성건강 보호에 획기적인 진전이 가능케 되었음을 시사하는 대목인 셈이다.
7. 화이자, 콜레스테롤 저하제 ‘이중고’
‘리피토’(아토르바스타틴)는 거센 도전에 직면하고, 후속약물로 기대 속에 연구가 착착 진행되어 왔던 토세트라핍은 임상시험 중단결정으로 개발이 전격 무산되고...
화이자社는 올 한해 콜레스테롤 저하제 부문에서 ‘이중고’를 감내해야 했다.
첫째로, 부동의 처방약 매출 1위 품목인 블록버스터 드럭 ‘리피토’가 주요 경쟁제품들의 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 발매가 지난 가을 무렵부터 본격화하면서 도전을 피할 수 없게 됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘프라바콜’(프라바스타틴)과 머크&컴퍼니社의 ‘조코’(심바스타틴)가 각각 지난 4월 및 6월 특허만료시점에 도달했기 때문.
둘째로 터져나온 악재는 화이자가 오는 2010년 특허만료를 앞둔 ‘리피토’의 후속 약물격으로 개발에 매진해 왔던 토세트라핍의 전격적인 개발중단 발표소식이었다.
8. 항당뇨제 시장 ‘위풍糖糖 새판짜기’ 가속페달
2006년 한해 동안 새롭고 유망한 차세대 당뇨병 치료제들이 속속 허가를 취득함에 따라 가까운 장래에 판도변화를 기대케 하고 있다. 아울러 글락소스미스클라인社, 노보 노디스크社 등이 현재 이 시장에서 선두권을 형성하고 있는 가운데 차후로는 머크&컴퍼니社와 노바티스社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社 등의 득세가 예상되게 하고 있다.
미래의 유망 치료제들로 스포트라이트가 쏠리고 있는 약물들은 △일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 주사제 ‘바이에타’(Byetta; 엑세나타이드) △화이자社의 흡입식 인슐린 파우더제제 ‘엑슈베라’(Exubera) △머크&컴퍼니社의 정제 ‘자누비아’(Januvia; 시타글립틴) △노바티스社의 정제 ‘가브스’(Galvus; 빌다글립틴) 등이다.
9. ‘모닝 애프터 필’ 마침내 OTC 전환
OTC 전환 허용 여부를 놓고 미국에서 최근 수 년째 뜨거운 논란을 거듭했던 미국 바아 파마슈티컬스社(Barr)의 응급 경구용 피임제 '플랜 B'가 마침내 지난 8월 FDA로부터 전환을 승인받았다.
일명 ‘모닝 애프터 필’이라는 이름으로도 알려진 ‘플랜 B’는 그 동안 FDA의 최종결론 도출이 거듭 지연되자 여성단체가 FDA를 상대로 소송을 제기했는가 하면 FDA의 수장이 전격 교체되는 과정에도 한 빌미를 제공했던 것으로 알려지고 있다. 또 개인적 신념이나 종교적인 이유 등에서 비롯된 약사의 조제거부권 허용문제와도 결부되어 논란을 확대시켰다.
이 같은 저간의 사정 때문에 '모닝 애프터 필'의 OTC 전환에 따른 당장의 매출변동 유무 나 매출실적 규모 등을 떠나 큰 상징성을 부여할 수 있는 뉴스였다.
10. J&J, OTC시장 절대강자 “우뚝”
존슨&존슨社(J&J)가 지난 6월말 화이자社의 컨슈머 헬스케어 비즈니스(OTC) 부문을 166억 달러의 조건에 인수키로 최종 합의했다.
특히 166억 달러의 인수조건은 화이자 컨슈머 헬스케어 부문의 한해 매출액을 4배 이상 높은 수준의 것이어서 이제껏 컨슈머 프로덕트 분야에서 성사된 것으로는 최대 규모에 해당하는 조건이었다. 이로써 J&J측은 전체 OTC 시장볼륨의 20%에 육박하는 몫을 점유하며 절대강자로 군림하게 됐다.
양사의 합의는 예년과 달리 덩치 큰 빅딜의 성사가 눈에 띄지 못했던 올해의 세계 제약업계에서 독일 바이엘 AG社가 쉐링 AG社를 200억1,000만 달러에 인수한 것과 함께 대표적인 M&A 사례로 분류될 수 있을 전망이다.
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