약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

기획특집

송년특집-뒤돌아본 2001년

정책

약사법규 개정안 처리 지연

주사제 제외등 우여곡절 9개월만에 개정 여전히 `미완' 분업훼손등 후유증 심각 약사법개정안은 의'약'정 협의회에서 개정키로 합의한 다음 2000년 12월 11일 의약계가 공동으로 국회에 제출한 이후 심의과정에서 변질되면서 우여곡절의 진통을 겪은 끝에 무려 9개월만인 지난 8월 13일에야 간신히 공포, 고시됐다. 그동안 약사법개정을 둘러싸고 의약계가 심각한 갈등을 겪으면서 분업대상에서 주사제가 제외되어 약사회의 심각한 반발을 불러일으켰으며, 구속력이 없는 처방약목록 제출을 둘러싸고 의료계의 비협조로 유명무실해지는 등 분업관련 제도의 미비점이 드러나는 등 부실한 법령으로 지적됐다. 또 하위법령인 약사법 시행령과 시행규칙(개정안)의 입법예고 이후 처리 지연으로 의료기관과 약국간 담합행위가 지능화되면서 만연한 가운데 연말에 가서야 늑장 고시됨으로써 지난 한해 동안 분업정착에 상당한 지장을 초래했다. 복지부는 약사법개정안의 공포로 분업정착에 가속도가 붙을 것으로 예견했으나 여전히 미완성으로 남아 또다시 개정해야 하는 누더기 법안으로 전락할 가능성이 커지고 있다. 지난 8월 14일부터 발효된 약사법개정안은 보험재정 파탄과 관련, 요양기관(병'의원, 약국)의 허위청구에 대한 행정처분 강화를 위해 또다시 개정해야 하는 운명을 맞고 있다. 그러나 약사법개정안은 이미 진료비를 허위청구한 의료기관(의사)과 약국(약사)에 대한 행정처분을 대폭 강화하는 방향으로 재개정하기 위해 국회에서 표류되다 12월 19일 보건복지위원회를 통과해 법사위에 넘겨져 본회의 통과를 눈앞에 두고 있다. 개정약사법은 약국 개설자가 특정 의료기관의 처방전을 소지한 자에 대해 약제비 일부 또는 전부를 면제하는 등 약국 개설자 및 의료기관 개설자간의 담합행위를 구체적으로 정하고 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 약사는 처방전에 기재된 의약품을 성분'함량 및 제형이 동일한 다른 의약품으로 대체조제하는 경우 당해 의사 또는 치과의사의 사전동의를 받도록 했다. 특히 약사법개정안은 복지부가 5월 31일 제시한 건강보험재정안정화대책의 추진에도 영향을 미쳤으며, 국회 심의과정에서 의약품 오남용을 방지하기 위해 마련된 제도적 장치인 주사제가 제외되는 등 분업의 본질이 훼손되기도 했다. 복지부는 약사법개정안이 공포되자 의료기관과 약국간의 담합행위를 구체적으로 명시한 약사법 시행령 및 시행규칙 개정안을 8월 17일 입법예고, 분업제도 정착에 박차를 가할 것으로 보여졌다. 그러나 9월 9일까지 의견을 수렴한 후 관계부처의 협의를 거쳐 9월 말부터 시행에 들어갈 예정이었던 약사법 하위법령도 표류를 거듭하여 12월에 들어서야 규제개혁위원회와 법제처 심의를 거쳐 연말에 공포하는 단계에 들어서 금년 한해는 정부와 국회의 약사법령 개정안의 늑장처리로, 결과적으로 분업제도 정착에 상당한 악영향을 미친 것으로 평가되고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

보험재정 파탄과 안정화대책

5'31 종합대책 발표로 일단 숨돌려 장관 경질 후속대책 결국은 `미봉책' 올초부터 건강보험 재정파탄 위기가 고조되면서 국민은 물론 정부'국회, 의약계가 혼란에 빠졌다. 정부는 급기야 3월 들어 재정파탄의 책임을 물어 최선정 복지부장관을 경질하고 후임에 정치인 출신인 김원길 국회의원을 `구원투수'로 전격 기용, 불끄기에 나서 일단 위기를 넘겼다. 연초부터 제기된 건강보험 재정파탄 위기설은 정부의 부인에도 불구하고 기정사실화 되면서 국회에서 책임을 둘러싼 공방전이 전개됐고 급기야 사태의 심각성이 노정되면서 대통령이 나서 대책마련을 지시할 정도로 사태가 심각해졌다. 건강보험 재정파탄 위기가 고조되자 김대중 대통령이 직접 나서 의보재정과 의약분업에 대한 근본적 대책수립을 지시하는 등 범정부적 차원에서 대책마련에 나섰다. 김대중 대통령은 지난 3월 19일 “의보재정 및 분업과 관련, 전반적 문제에 대해 점검하고 대책을 세우라”고 이한동 총리에게 지시함으로써 정부가 고갈위기를 맞고 있는 건강보험재정문제를 근본적으로 해결하기 위한 대책 수립에 착수했다. 이한동 국무총리는 확대간부회의를 열고 “복지부는 의보재정 파탄의 문제점에 대한 정확한 실상을 파악해 대책을 보고토록 하고 이 사태는 관련부처의 무책임한 대응과 올바른 사태 파악의 부재로 더욱 어려워졌다”고 질책했다. 이에 따라 복지부는 예상되는 재정적자를 4조원 규모로 보고 이를 해소하기 위해 △국고보조 1조원 추가지원 △보험료 10∼15% 인상(4,000억∼5,000억원) △재정절감 2조원 등으로 파탄위기를 넘긴다는 계획을 심도있게 검토했다. 복지부가 긴급히 마련한 `재정안정 종합대책'의 주요 내용은 △진찰료'처방료 통합 △진찰료'조제료 차등수가 지급 △주사제 처방료'조제료 삭제 △야간가산율 적용 조정 △보험약가 인하 조정 △저가약 대체조제 △참조가격제 도입 △주사제'항생제 등 고가약 적정성 평가 △본인부담금 인상 △급여인정기준 합리화 △피부양자에 보험료 부과 △의약품유통개혁 △의료인력 적정화 △의료분쟁조정제도 △포괄수가제 실시 △건강보험특별법 제정 등을 적극 추진하기로 했다. 복지부의 재정안정 대책은 결과적으로 `5'31종합대책'이 실효성이 떨어지면서 기대만큼 재정절감이 이루어지지 못한 것으로 평가되고 있다. 참조가격제가 시행단계에서 유보됐고 의약품관리료 체감제의 시행이 연기되는 등 당초 마련했던 재정안정 대책들이 훼손되어 정부 정책에 대한 의약계의 신뢰가 떨어졌다. 특히 정부의 재정안정 대책은 의료계의 외면과 약사법 하위법령의 처리 지연 등으로 분업제도가 훼손되면서 적극적인 추진에 어려움을 겪고 있다. 복지부는 내년에도 건강보험 재정안정을 위해 총력을 경주할 방침이다. 이를 위해 보험약가제도의 개선을 통한 약품비 3,000억원 절감 등에 초점을 맞추고 있으며, 재정건전화 특별법 등을 통해 국고지원 50% 확보 등이 추진돼야 재정안정에 도움이 될 것으로 지적되고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

일반약 비급여 확대

소화제등 1,307품목 비급여 전환 보험 재정안정 추가대책 일환 복지부는 지난 10월 19일 건강보험 재정안정 추가대책의 일환으로 내년 1월과 4월부터 소화제 등 1,307품목의 일반약을 비급여로 전환하기로 하고 이를 고시했다. 　 복지부는 이미 10월 25일부터 1단계로 여드름치료제, 변비약 등 106품목(하제'완장제 중 복합제 69품목, 여드름치료제 21품목, 칼슘제'무기질제제 중 복합제 16품목)을 1차로 비급여로 전환하기 위해 지난 10월 고시한 바 있으며, 이번에 추가로 고시함으로써 내년 4월까지 3단계에 걸쳐 1,413품목의 일반약을 비급여로 전환, 건강보험 재정을 절감할 계획이다. 　 이에 따라 내년 1월부터 2단계로 비급여로 전환되는 일반약은 328품목으로 △종합대사성제제 중 복합제(분류번호 298'399) 18품목 △종합감기약, 복합제 중 감기의 제 증상에 사용하는 의약품 또는 해열'진통제로서 주로 자가판단에 의거 사용되는 의약품 중 3개 성분 복합제(114'141'222) 119품목 △외용제인 기생성 피부질환용제 중 복합제(265'266'269) 86품목 등이다. 　 또 △비타민제 중 복합제(312∼316, 319) 80품목 △외용제인 안과용제'이비과용제(131'132) 중 복합제 13품목 △직접 질환치료제 중 사용되지 않는 의약품 및 의사의 처방 가능성이 적고 주로 생약으로 구성된 의약품(211'329) 11품목 △당류제'유기산제제'단백아미노산제제'장기제제'유유아용제(323∼327) 중 복합제 1품목 등도 2단계 대상품목이다. 　 이와 함께 내년 4월부터 비급여로 추가 전환되는 일반약은 979품목으로 △ 건위소화제(분류번호 233) 465품목 △제산제(234) 중 3개 성분 이상 복합제 171품목 △치과구강용약, 최토'진토제, 이담제, 정장제 또는 기타의 소화기관용약(231'235'237'239) 중 복합제 127품목 △복합제 중 각종 영양제류, 치료보조에 사용하는 의약품, 갱년기 제 증상에 사용하는 의약품으로 주로 자가판단에 의거 사용이 가능한 의약품(131'132'218'219'229'259'391'392) 180품목 △외용제인 진통'진양'수렴'소염제(264) 중 복합제 36품목 등이다. 　 특히 복지부는 일반약의 비급여 확대가 2002년 4월까지 단계적으로 시행되어 내년도 실질적인 재정절감 효과는 1,117억원이 발생할 것으로 예측하고 있다. 　 복지부의 일반약 비급여 확대조치에 대해 약사회와 제약업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다. 약사회는 일반약 비급여 확대 조치로 단기적으로는 이익을 기대하기 어렵지만 약국경영에 상당한 기여를 할 것으로 예상하고 있다. 　 이번 복지부의 조치로 인해 일반의약품 매출 상승과 의약분업 후 의원에 빼앗겼던 환자 일부를 약국으로 되돌리는 효과도 있을 것이라는 판단을 하고 있다. 이는 복지부의 예측대로 환자들이 경질환의 경우 의료기관을 방문하기보다는 약국에서 일반약 복용을 통한 질병 치유가 늘 것으로 보기 때문이다. 　 또 그동안은 보험등재 의약품을 처방'조제했을 경우 약가 마진이 없었으나 이번 조치 이후 처방전에 포함된 일반약을 조제할 경우에는 약가 마진이 포함된 가격으로 환자에게 약제비를 청구할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 　 약사회는 이번 조치로 인해 보험등재된 일반약 중 공급이 안돼 약국에서 피해를 감수하며 처방조제를 해야 했던 애로점과 처방담합행위가 일정부분 감소될 것으로 판단하고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

제약사 고속성장 지속

분업실시 이후 외형'이익 큰 폭 증가 상장제약 매출 전년대비 평균 18% 신장 실거래가 상환제 및 분업 실시로 인해 상장제약사의 경영실적이 올해에도 계속 호조를 보이고 있는 것으로 나타났다. 　 본지가 집계한 `12월결산 상장제약사(23개사-지주회사 녹십자 제외)의 2001년 상반기 경영실적'에 따르면 동아제약 등 23개사가 올 1월부터 6월까지 모두 1조3,633억원의 매출을 올려 전년 동기대비 1조1,140억원보다 무려 22.38%가 신장했다. 　 또 영업이익은 2,420억원(전년대비 57.39% 증가), 경상이익은 1,901억원(244.64% 증가), 당기순이익은 1,365억원(867.51% 증가)을 각각 시현, 수익구조가 크게 개선된 것으로 조사됐다. 물론 당기순이익이 폭발적으로 증가한 것은 영진약품의 경우 채권단이 부채를 출자전환, 전년도에 500억원 가량의 적자가 올해는 흑자로 전환됐기 때문이다. 　 이는 분업이 실시되기 전인 지난해 상반기 24개 상장사의 매출증가율 6.9%, 영업이익 증가율 6.3%, 경상이익 증가율 179.8%, 순이익증가율 59.1%에 비해 엄청나게 증가한 것이다. 　 국내제약사의 경우 올해부터는 분업특수가 상당부분 사라질 것이라는 일각의 우려와는 달리 이처럼 매출 및 이익구조가 지속적으로 대폭 신장된 것은 대부분의 상장제약사들이 오리지널품목을 다수 보유, 어느 정도 제품력을 갖고 있는 데다 처방공개로 인한 회사지명도 덕을 톡톡히 본 것으로 풀이된다. 또 실거래가 상환제 실시 후 할인'할증 억제로 인한 일반판매 관리비 대폭 감소, 환율안정 및 금융비용 감소로 인한 제조원가 절감 등도 원인으로 작용했는데 특히 잇단 보험약가 인하에도 불구하고 실거래가 상환제가 제약업계 이익구조 개선에는 크게 기여하고 있는 것으로 분석되고 있다. 　 업체별로는 동아제약이 전년보다 21.09% 증가한 매출 2,405억원을 기록, 1위를 차지했고 종근당이 1,401억원으로 2위를 이었으나 매출증가율은 평균증가율에 훨씬 못미치는 8.64% 증가에 머물렀다. 　 매출액 및 경상이익 증가에 있어 신풍제약이 전문약을 앞세운 공격적인 영업에 힘입어 전년보다 62.14%가 증가한 571억원과 313.14%가 신장한 157억원을 각각 달성, 비약적인 발전을 기록했으며 영업이익 증가율에 있어서는 상아제약이 전년동기보다 무려 1037.67%가 증가, 영업활동이 부도이전 수준을 회복한 것으로 평가받고 있다. 　 또 순이익 증가에 있어서는 SK케미칼이 최대주주로 바뀐 동신제약이 전년보다 439.60%가 신장한 59억원의 순이익을 내 경영정상화에 진입한 것으로 나타났다. 　 이같은 상장제약사들의 경영실적 호조는 하반기에도 계속되고 있다. 본지가 집계한 12월 결산법인 23개사의 올 3/4분기 경영실적에 따르면 매출은 총 2조682억원으로 전년 1조7,549억원보다 17.85% 증가, 높은 성장률을 보였다. 　 한편 다국적제약사들은 분업혜택을 가장 많이 받아 올해 매출목표를 초과 달성한 회사들이 속출하고 있다. 한국로슈, 한국엠에스디, 한국화이자 등은 이미 연초에 목표한 매출예상치를 초과할 것으로 전망되고 있다. 파마시아, 릴리 등도 전년대비 50% 이상의 높은 성장률을 달성할 것으로 예상되고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

국산신약 3품목 탄생

대웅　EGF　동화　밀리칸　중외　큐록신 제약산업사 신기원 이룩한 해 기록 올해는 우리나라 제약산업 역사에 있어 신기원을 이룩한 해로 기록되고 있다. 국내 연구진에 의해 순수국산 신약 3품목이 탄생했기 때문이다. 　 식약청은 지난 5월 30일 순수 국내기술에 의해 개발된 세계 최초의 EGF 생명공학 신약 1호인 대웅 `이지에프 외용액'을 당뇨성궤양 치료제로 공식시판 허가했다. 　 EGF(상피세포성장인자, Epidermal Growth Factor)란 사람의 몸 속에 존재하는 상처치료 물질. 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 하는 단백질로, 대웅제약(대표'윤재승)에서 세계 최초로 EGF를 생명공학기술로 대량 생산해 의약품화하는 데 성공한 것이다. 　 대웅제약의 EGF는 91년부터 50여억원의 연구개발비를 투입해 생명공학의약품 개발의 핵심기술인 유전자 재조합, 단백질 발현 등의 상부기술 외에 상업화를 위해 필수적으로 요구되는 단백질 대량정제'분석'제제화 등의 하부기술을 모두 포괄해 개발된 신약이다. 　 실제 당뇨성 족부궤양 환자들을 대상으로 실시한 제2상 시험결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며, 특이한 부작용이 관찰되지 않아 EGF의 높은 효과와 안전성을 확인할 수 있었다. 　 식약청은 지난 7월 6일 국산신약 3호인 동화약품의 간암치료제 `밀리칸주'에 대해 시판허가했다. 　 동화약품은 95년부터 43억원을 투자, 한국원자력연구소와 합동으로 공동연구 개발한 166홀뮴 키토산 착화합물을 이용한 방사선의약품인 간세포암치료제 `밀리칸주'를 개발했다. 　 밀리칸주는 97년부터 2000년까지 연세대세브란스병원 등 4개 임상시험기관에서 실시한 임상시험 결과 안전성'유효성이 입증됐고 시판이 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문에 따라 국내 간암환자의 조기치료를 위해 제3상 임상시험 실시를 조건으로 시판허가됐다. 　 또 밀리칸주는 류머티스 관절염에 대해서도 제2상 임상시험 중에 있으며 향후 적응증을 추가할 예정이다. 　 밀리칸주는 연세대세브란스병원 등 4개 임상기관에서 63명의 간암세포암환자를 대상으로 후기 제2상 임상시험을 실시한 결과 유효율 77.7%(완전괴사 58.7%, 부분괴사 19%)를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 　 중외제약은 새로운 퀴놀론계 항균제인 `큐록신정'(성분명 Balofloxacin)이 환자를 대상으로 한 3상시험을 성공리에 완료, 중앙약심을 거쳐 지난 12월 17일 식약청으로부터 최종 시판허가를 받았다고 밝혔다. 　 큐록신정은 항암제인 `선플라'(SK케미칼)와 족부궤양치료제 `대웅이지에프'(대웅제약), 간암치료제 `밀리칸주'(동화약품)에 이어 네번째로 탄생한 순수 국산신약이지만 이들 세 제품이 모두 임상 2상만을 완료하고 시판허가(3상 조건부)를 받은 것과는 달리 국내 최초로 3상시험까지 신약개발 전 코스를 거친 품목으로 기록되고 있다. 　 큐록신정은 지난 91년 신물질 창제 후 중외중앙연구소(소장'김학엽)가 개발에 착수한 지 10여년만의 결실로 그동안 소요된 개발자금만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억3,000만원을 포함해 총 200여억원에 이른다.

편집부 2001.12.27
정책

임상시험계획승인제도 도입

승인없이 실시할 경우 형사고발 방침 응급상황시 청장승인아래 사용 가능 식약청은 무분별한 임상시험으로부터 피험자를 보호하고 식약개발 촉진을 위한 지원'육성방안 및 임상시험약의 치료적 사용절차 마련을 위한 의약품 등의 임상시험계획안을 마련, 약사법 시행규칙에 반영토록 했다. 　 임상시험계획안에 따르면 내년부터 식약청의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 형사고발조치 등 강력한 행정처분이 뒤따르게 된다. 　 또 임상시험용 의약품도 식약청으로부터 허가받은 후 임상시험을 실시해야 하며 시판허가된 의약품은 임상시험서 제외된다. 　 신약 등 시판허가 전까지 생명을 위협하는 질환에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공을 위한 미국의 임상시험계획 승인제도(Treatment IND)를 도입해 식약청의 사용계획 승인을 받도록 했다. 　 임상시험계획 승인제(IND: Investigational New Drug)의 적용대상은 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위한 경우, 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 신청자가 해당 의약품품목 허가를 위해 충분한 임상시험자료를 확보하고 있는 경우, 한국희귀의약품센터장이 요청하는 경우다. 　 제약업소들은 예전에 신약 등의 임상시험 프로토콜을 식약청에 제출했으나 앞으로는 계획서만 제출, 승인받으면 된다. 　 특히 신약 등 임상시험을 하면서 1상'2상'3상 등 진행상황에 따라 결과를 보고해야 했으나 앞으로는 계획서만 제출, 1'2상 등을 동시에 진행할 수 있어 임상기간이 단축될 것으로 전망된다. 　 Treatment IND의 적용대상은 중증AIDS'중증울혈성심장질환'재발성심실빈박증'단순포진뇌염'중증전이성치료불능암'중증폐기종'자주막하출혈 등 생명을 위협하는 중대질환과 알쯔하이머질환'중중다발성경화증'중증파킨슨씨병'간장'당뇨병'중증홍반성난창 등 치료법이 없어 만성적으로 진행되는 심각한 질환 등이다. 　 또 임상시험 전에도 의사가 응급상황으로 판단해 식약청장에 사용승인을 요청하는 경우 의사 책임 하에 환자의 동의를 받아 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 했다. 　 식약청은 이에 따라 최근 미국에서 3상 임상중인 비소세포암환자에 적용되는 아스트라제네카사의 이레사제품을 제한적으로 사용토록 허용한 바 있다. 　 식약청은 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하기 위해 시판허가된 의약품의 허가사항을 단순 확인하고자 실시하는 임상시험을 제외한 모든 임상시험을 관리대상으로 하여 안전성'유효성이 검증되지 않은 임상시험의 관리'감독을 강화하고, 식약청 제출용이 아닌 임상시험기관 또는 임상의사에 의한 연구자 중심의 임상시험 등도 식약청장의 승인을 받도록 했다. 　 식약청장의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 약사법 제75조 벌칙규정에 따라 형사고발조치되지만 시판허가된 의약품의 허가사항에 따라 실시되는 임상시험은 제외된다. 　 신약개발 촉진을 위한 지원'육성을 위해 임상시험계획 승인신청 사전상담제를 도입하고 임상시험용 의약품의 품목허가제를 폐지할 방침이다.

편집부 2001.12.27
정책

생동성시험 실익없어 외면

대체조제 사실상 불가…업계 눈치보기 식약청, 보험약가 차등지급'활성화 유도 생동성품목에 한해 대체조제를 허용했으나 제약업소들이 생동성시험에 적극 나서지 않고 있다. 　 제약회사들은 생동성시험을 실시해도 사실상 대체조제가 불가능하여 실익이 없고 품목당 시험금액이 많이 소요된다는 이유로 생동성시험을 기피하고 있는 것. 　 식약청은 생동성시험의 극대화를 위해 의약계가 모두 참여하는 그룹화 방안과 보험재정의 절감효과를 높이기 위해 1차년도 보험급여액이 많고 보험약가차가 큰 24개 성분과 405품목을 선정하는 등 생동성시험 확대방안을 마련했으나 현재 계약이 완료된 품목은 55개, 계약 진행중인 품목은 56개인 것으로 밝혀졌다. 　 이처럼 생동성시험이 지지부진한 것은 제약업소들이 품목당 5,000만원 정도 투입해 시험을 실시한다고 해도 실익이 없을 것으로 판단하고 있기 때문이다. 　 제약업소들이 생동성시험에 참여하는 목적 중의 하나가 대체조제인데도 현행 약사법 상으로는 사실상 대체조제가 불가능하기 때문에 눈치만 보고 있다는 것이 제약업체들의 설명이다. 　 개정약사법 23조의2(대체조제)에는 식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 경우 그 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있을 경우에는 3일) 이내에 통보하도록 되어 있다. 　 또한 의사가 처방전에 대체조제 불가 표시를 하고 그 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 대체조제할 수 없도록 명문화되어 있다. 　 약국들은 처방약을 생동성품목으로 대체조제한 후 의사에게 이를 통보할 경우 처방전이 발행되지 않을 것으로 우려하고 있는 상황에서 대체조제를 할 수 있겠느냐는 것이다. 　 또한 생물학적동등성시험을 위해서는 당초 3,000만원서 5,000만원이 소요될 것으로 예상됐으나 최근에 고시된 생물학적동등성시험기준개정안이 세밀하게 되어 있어 시험금액도 6,000만원서 7,000만원이 소요될 것으로 시험기관들은 분석하고 있다. 　 시험 실시 그룹과 시험의향 업소간 연계 부족, 시험유치에 대한 시험기관의 적극적인 홍보 미흡도 생동성시험 부진의 한 요인이다. 　 생동성시험 기관들은 제약기업들을 대상으로 시험유치에 적극적이어야 함에도 제약기업 스스로가 시험을 의뢰하기만을 바라보고 있다는 것이 식약청 한 관계자의 지적이다. 　 이에 따라 식약청은 생동성시험 활성화방안을 마련, 추진키로 했다. 　 식약청은 생동성시험의 활성화를 위해 품목허가시 생동성시험 의무화를 점진적으로 추진할 방침이다. 　 또 생동성시험을 실시한 품목과 실시하지 않은 품목간 보험약가가 차등 지급되도록 복지부에 건의키로 했다. 　 국공립병원'대학병원 등 의약품 입찰시 생동성 입증 품목을 우선 구매토록 하고 지역처방의약품 목록에 우선 등재토록 하며 생동성품목에 한해 성분명 처방을 실시한다는 것이다.

편집부 2001.12.27
정책

분업실시 이후 약제비 급증

약국당 1일 79건, 병'의원 주변약국 집중 약국약제비 66.4% 증가, 감기환자 주류 분업 후 약제비가 급증하고 있다. 약제비는 약국경영과 밀접한 관계가 있다는 점에서 관심을 모으고 있다. 　 그러나 약제비의 증가가 병'의원 밀집약국에 편중되고 있어 동네약국들이 경영에 어려움을 겪고 있다. 　 건강보험심사평가원이 집계한 2000년 건강보험심사평가 통계연보에 따르면 지난해 분업 실시로 약국 약제비가 66.4% 증가했고 처방조제 중 감기환자가 주류를 이루고 있는 것으로 나타났다. 　 2000년 7월 1일 의약분업 시행으로 약국의 약제비 건수는 1억1,926만건으로 99년 7,683만건보다 66.4%가 증가했다. 특히 약국의 약제비는 의약분업이 7월 1일부터 시행, 6개월간 집계된 것을 감안하면 2001년의 경우 약제비는 2조5,000억원에 이를 것으로 추정된다. 　 약국 처방조제 질병 소분류별 다발생 요양급여 실적은 급성기관지염이 가장 많고 다발성 및 상세불명부위의 급성상기도 감염, 급영비인두감염, 본태성고혈압, 급성편도염, 급성인두염, 위 및 십이지장염, 혈관운동성 및 알레르기성비염, 인슐린 비의존성 당뇨병, 결막염 순으로 감기증상이 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다. 　 지역별로 분석한 결과 1약국당 약제비 지급액은 경남이 가장 높고 서울이 16개 지역 중 최하위를 기록하는 등 지역간 편차가 심한 것으로 나타났다. 　 서울이 6,379억5,611만원으로 1약국당(약국 5,253개소) 약제비는 1억2,144만원으로 가장 낮았고 경남은 1억6,121만원으로 최고를 기록했다. 　 또 제주지역은 1억6,085만원, 울산지역은 1억5,853만원, 전북지역 1억5,087만원, 부산지역 1억4,921만원, 인천지역 1억4,921만원, 충남 1억4,650만원, 대전지역 1억4,428만원, 광주지역 1억4,352만원, 대구지역 1억4,059만원, 전남지역 1억4,106만원, 경기지역 1억3,618만원, 강원지역 1억3,384만원, 충북지역 1억2,779만원 순이다. 　 약국당 월 처방건수는 2,189건(2000년 12월)으로 이를 1일 처방건수로 환산했을 때 평균 79건(월 27.5일 기준)으로 조사됐으며, 월간 약제비는 총 2,421만1,000원으로 이 가운데 조제료 등이 936만8,000원으로 전체의 38.7%를 차지했고, 약품비는 1,484만3,000원으로 61.3%를 차지했다. 　 그러나 전체 약국의 25%에 특정 의료기관 처방전 71%가 집중된 것으로 나타났으며, 특정 의료기관의 처방전 조제청구건수가 51% 이상 집중되는 약국은 전체 약국의 43%를 차지하는 경향을 보임으로써 처방전 집중현상이 심각하게 드러나 동네약국의 경영 활성화를 위한 처방전 분산책이 필요한 것으로 나타나고 있다. 　 처방전이 병'의원 주변 약국으로 집중화됨에 따라 경영악화로 폐문하는 동네약국들이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 　 실제로 건강보험공단이 집계한 약국현황에 따르면 99년에는 전국의 약국수는 1만9,336개소였고 2000년 1분기 1만9,207개소, 2분기 1만9,076개소, 3분기 1만9,109개소로 답보상태를 보이다 4분기에 1만9,530개소로 늘어났다. 그러나 금년 1월에는 1만9,490개소, 2분기 1만8,409개소, 3분기 1만8,392개소로 불과 9개월 사이에 1,000여곳이 줄어들었다.

편집부 2001.12.27
정책

약동성 미필제품 급여제한 유보

당초방침 6개월 유예 내년 5월 시행 대상품목 11,704품목중 4,071품목 확보 제약사는 올 한해 약동성시험에 촉각을 곤두세웠다. 약동성 미필제품은 보험급여를 받을 수 없기 때문. 　 보건복지부는 10월, 당초 11월 1일부터 적용키로 했던 약효동등성 미실시품목에 대한 급여제한을 6개월 연기, 내년 5월부터 적용한다고 밝혔다. 　 복지부는 지난 5월 7일 약제급여'비급여목록 및 급여상한금액표 개정을 통해 약효동등성 시험을 완료하지 않은 품목에 대해 오는 10월 31일까지 비급여로 전환, 보험급여를 적용하지 않겠다고 발표했었다. 　 복지부가 방침을 변경한 이유는 약동성시험을 실시 중에 있는 품목이 많고 현재 시험자체를 완료한 품목이라 하더라도 인력 부족에 시달리고 있는 식약청으로부터 승인을 받는 데 시간이 많이 걸려 형평성 문제가 제기됐기 때문. 　 이와 함께 약동성시험 대상품목이 대조약(오리지널)보다 저가 필수약이기 때문에 이들 품목을 한꺼번에 비급여로 전환할 경우 보험재정 절감에 도움이 되지 않는다는 판단이 작용, 이같이 6개월 연기했다. 　 복지부에 따르면 10월말 현재 약동성시험을 완료하지 않은 품목은 보험등재 품목 중 7,000여품목(이중 전문약 4,700품목). 　 하지만 이후 약효동등성시험 대상 의약품 중 6,000여품목이 약동성을 확보하지 못할 것으로 전망됐다. 　 약동성을 완료한 품목과 내년 4월까지 완료될 품목이 최대 5,000여품목으로 대상품목 1만1,704품목 중 최소 6,000여품목이 급여 제한될 것으로 분석됐다는 것. 　 식약청은 이와 관련 약효동등성 대상품목은 단일제로서 정제(8,384품목)'캅셀제(3,291)'좌제(39) 등으로 파악되고 있으며 이중 약동성완료품목으로 고시된 품목이 3,731개, 11월중에 287품목이 고시되며 현재 약동성시험이 진행중인 품목은 800여개라고 설명했다. 　 특히 약효동등성시험은 1개월간 100~150건밖에 하지 못해 내년 4월까지 약동성시험을 완료한 품목은 최대 5,000개 정도로 분석, 대상품목 6,000여품목이 보험급여서 제외될 것으로 예상된다는 입장을 밝혔다. 　 결국 식약청은 7차례에 걸쳐 약효동등성 완료품목 3,701품목을 고시한 이후 303품목을 추가로 고시, 약동성 완료품목은 총 4,071품목으로 늘어났다고 지난 11월 22일 밝혔다. 　 이에 따르면 약효동등성 완료 4,071품목 중 신약이거나 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약(전문의약품)과 동일한 품목으로 허가 당시 생물학적 동등성시험을 실시한 품목은 622품목이며, 비교용출시험'붕해도시험 등 약효동등성시험만 완료한 품목은 3,389품목이다. 　 특히 복지부가 약효동등성시험을 완료하지 못한 품목에 대해 내년 4월 30일부터 보험급여서 제외키로 함에 따라 약동성 완료품목은 5,000품목 내외일 것으로 전망되고 있다. 　 약동성을 완료한 4,071품목과 현재 진행중인 약동성시험 의뢰 품목이 1,000여품목으로 파악되고 있기 때문이다. 　 이와 관련 식약청에 따르면 현재까지 생물학적동등성시험이 완료된 품목은 188품목으로, 이를 조만간 고시할 방침이다.

편집부 2001.12.27
정책

의약외품 전환 확대

저함량 비타민등 117품목 신규 지정 `약국外 일반약 판매' 전초전 우려 식약청은 지난 7월 스프레이파스'저함량 비타민 및 미네랄제제'자양강장변질제로서 내용액제 등 117품목을 의약외품으로 새로 지정했다. 　 지정된 품목들은 식약청이 고시한 의약품 등 표준제조기준에 적합한 품목이거나 업소들이 의약외품으로 새로 등재한 것들. 지난해 복지부 지침 및 표준제조기준 개정에 따른 후속조치의 일환이었다. 　 복지부는 지난해 의약정 협의 등 의약분업 논의과정에서 일반약의 약국 외 판매문제가 제기되자 일반약 중 안전성과 유효성이 확보된 일부 제제에 대해 의약외품으로 전환한다는 입장을 정리하고 이를 허가부처인 식약청에 가이드라인을 제시했다. 　 제약계와 개국가의 반응은 엇갈렸다. 　 개국가에서는 우려와 반발의 목소리를 함께 냈다. 　 제약업계가 유통망의 다변화를 통한 매출증가를 위해 제품개발에 적극 나섰기 때문이었다. 또 의약품의 함량을 낮춰 의약외품으로 전환하고자 하는 업체들의 신청과 지정이 봇물을 이룬 것도 개국가의 반발에 일조했다. 　 제약계의 이같은 움직임에 개국가는 강력 반발했다. 　 일부 제약사에서 일반의약품의 함량을 낮춰 의약외품으로 전환하는 조치는 시장확대만을 염두에 둔 상행위로, 동반자적 관계를 깨뜨리는 행위라며 강력하게 비판했다. 　 또 의약외품 확대로 유통경로가 다양화되면 약국시장이 축소된다는 점을 들어 의약외품 확대 움직임에 반발하며, 제약사가 의약외품으로 전환된 제품을 약국 외의 장소에서 유통시키지 말 것을 요청했다. 　 특히 약국 이외의 장소로 유통시킬 경우에는 제품포장에 구분을 둬 소비자들의 혼란을 방지해야 한다고 요구했다. 　 개국가 일각에서는 의약외품으로의 변경은 대형할인점 및 편의점 등 약국 외 장소에서 판매하기 위한 전초전 성격이 짙다며 의약외품을 약국과 그 외의 장소로 유통시킬 경우, 해당 제약사의 전 제품을 약국에서 취급하지 말자는 의견도 제시하는 등 민감하게 반응했다. 　 개국가의 이같은 반발과 관련, 제약업계는 `규정(지시)에 따라 관련 일반약을 의약외품으로 허가(신고) 변경했을 뿐 약국을 대상으로 한 마케팅'영업전략의 변화는 없다' `기존거래처인 약국판매 외에는 한번도 고려해보지 않고 있다' `약국시장을 떠나는 일은 없을 것' `약국을 제외한 할인점 등의 일반유통에서 병드링크 시장은 공급가격을 맞출 수 없어 진입하고 싶어도 할 수 없다' 등으로 응수, 반발을 진화시키며 상황을 원점으로 돌렸다. 　 또 일부 제약사들은 설사 의약외품으로 허가 변경돼 약국 외 장소에서 판매가 가능해도 할인점 등에 진출하기 위해서는 물류비용 및 이벤트 지원 등 제반경비가 엄청나게 소요되기 때문에 구태여 출혈을 하면서 진출할 이유가 없다며 반발을 무마했다. 　 그러나 식약청은 앞으로 제조업소의 신청 품목이 표준제조기준에 적합할 경우 모두 의약외품으로 허가(신고)하고 기준을 벗어날 경우 일반약으로 허가할 계획이어서 향후 개국가와 제약계의 의약외품 확대를 둘러싼 갈등은 남아 있다.

편집부 2001.12.27
정책

보험약가제도 개선 혼미

참조가격제 시행 직전 의'약계 반발로 난항 `공개덤핑낙찰 사후관리제외' 방침에 반발 참조가격제 도입, 공개경쟁을 통한 국공립병원 입찰시 사후관리 제외 등 보험약가제도 개편이 추진되며 보험약가제도가 혼란에 빠졌다. 　 참조가격제와 관련 복지부는 의약계'시민단체'여론 등의 반대를 무릅 쓰고 고가약 투약 억제를 통한 재정절감 차원에서 추진되어 온 참조가격제를 강행한다는 입장을 고수해 왔다. 그러나 KRPIA의 참조가격제 시행에 따른 반대입장 표명과 관련, 즉각 8월초까지 기본안을 수정해 국민부담을 최소화하면서 입안예고한 후 9월부터 예정대로 시행하겠다는 입장을 천명했다. 　 그러나 복지부는 지난 7월부터 시행이 보류돼온 참조가격제에 대해 공청회를 열어 관련업계의 의견을 수렴한 후 시행 여부를 최종 결정키로 했고, 지난 9월 19일 참조가격제에 대한 의견수렴을 위해 열린 정책토론회에서 의약계의 반대입장을 재확인함으로써 유보 내지는 폐기될 가능성이 큰 쪽으로 분위기가 잡혔다. 　 결국 복지부가 참조가격제 도입을 위한 확고한 방침을 정하지 못하고 정책토론회를 통해 의약계의 전방위 반대 압력에 직면하고 있는 가운데 일각에서는 포기하는 수순을 밟는 방향으로 진행되고 있는 것으로 점쳐지고 있다. 여론도 현재 일단 유보시킨 후 생동성시험을 통한 대체조제 확대 기반조성과 함께 고가약 투약을 억제할 수 있는 제도적 보완이 된다면 굳이 무리하면서까지 참조가격제를 도입하지 않아도 된다는 쪽으로 흐르고 있다. 　 입찰시장에서도 제도개선으로 혼란이 야기됐다. 　 복지부는 병원급 이상 의료기관에서 실시하는 공개입찰에서 시장경쟁으로 저가 낙찰돼도 보험약가 사후관리 대상에서 제외키로 함으로써 보험약 거래판도에 지각변동을 예고했다. 　 실거래가상환제의 시행에도 불구하고 국공립병원 입찰에서 저가 낙찰시 약가 인하를 우려한 제약회사들이 재판매 행위를 유지하기 위해 도매상에 압력을 가하고 납품을 중지하는 등의 부작용이 있었으나 사후관리 제도를 개선함으로써 보험약 거래판도에 급격한 변화의 물결이 흐르게 됐다. 　 복지부의 이러한 조치로 향후 병원급 이상 의료기관에서 공개경쟁을 통해 이루어지는 보험약 납품거래에 새로운 변화가 불가피해졌다. 공개적인 투명성이 보장되는 거래에는 상한가 이하의 거래 결과에도 불구하고 약가인하 대상에서 제외시킴으로써 시장자율 공정경쟁의 원칙이 적용되는 계기를 만든 반면, 그동안 약가 인하를 우려했던 제약회사들의 적극적인 영업활동이 전개될 가능성이 커지면서 치료제 시장의 과당경쟁이란 우려도 낳았다. 　 하지만 복지부는 그동안 실거래가상환제가 실효를 거두지 못하고 있다는 지적에 따라 이번에 시장경쟁을 통해 실거래가를 낮출 수 있는 분위기를 조성하고, 실거래가의 거품을 제거해 보험재정의 약제비를 효과적으로 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 관련 일각에서는 정부의 이번 실거래가상환제의 개선에서 사후관리 기준의 합리성을 확보하는 것이 중요하며, 음성적으로 이루어지는 뒷거래에 대해서는 강력히 약가를 인하할 수 있는 장치가 절대 필요하다는 지적도 계속 이어지고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

처방전 2매 발행 진통

1매 발급 처벌불구 의료계 위법 강행 복지부 처벌규정 마련 안돼 `헛구호' 복지부는 규정대로 처방전을 발급하지 않는 의료기관에 대해 시'도 보건소를 통해 지속적인 행정지도를 하고, 이를 따르지 않는 업소는 `영업정지 15일'의 행정처분을 내릴 것이라고 올 초인 2월 14일 밝혔다. 　 특히 복지부는 처방전을 2매 발행토록 돼 있는 현행 약사법 시행규칙이 제대로 지켜지지 않자 약사법 시행규칙에 처벌조항을 신설하는 등 강력한 단속 의지를 보였다. 　 복지부는 시행규칙상 `처방전을 발급하지 않을 경우' 처벌토록 규정돼 있어 약국 조제용 처방전 1매만 발행한 의사를 처벌하면 적법성 논란이 뒤따를 수 있다면서 시행규칙이 정비될 때까지는 먼저 시'도를 통해 행정지도를 한 뒤 이를 이행치 않는 곳에는 영업정지 처분을 내릴 방침이라고 했다. 　 그동안 의료기관에서는 약사법 시행규칙에 의료기관이 환자보관용과 조제용으로 2매의 처방전을 발급토록 규정하고 있음에도 불구하고 처벌조항이 강제성이 없다는 이유로 처방전 1매만을 발행해와 환자의 알권리를 침해했다. 　 이에 대해 의료계는 2월 21일 성명서를 통해 “처방전은 의사가 약사에게 주는 의약품 조제 지시 공문서이므로 개인이 보관할 필요가 없다”며 “처방전 재사용에 따른 약화사고 방지를 위해서도 처방전은 1매만 발행하는 것이 마땅하다”고 밝혀 정부의 의지를 무색케 했다. 　 이와 함께 환자의 알 권리 충족과 약화사고시 책임소재 규명을 위해 약사의 조제내역서 발행은 의무화해야 한다고 요구하는 등 조직적인 반발을 했다. 　 한동안 논란의 중심에서 비껴 간 처방전 2매 발행문제는 복지부가 9월 14일 열린 물가대책관계장관회의에서 진료 관련 정보공개와 환자의 알 권리 확보 차원에서 의료기관의 처방전 2매 발행을 유도하기 위해 발행의무 위반에 대한 처벌규정을 마련하겠다고 거듭 밝힘에 따라 진통이 재현됐다. 　 뒤이어 복지부는 처방전을 2매 발행하지 않은 경우 1차 위반시 자격정지 15일, 2차 위반시 자격정지 1개월의 처분을 내릴 수 있는 `의료관계행정처분규칙중개정령(안)'을 10월 8일 입법예고, 11월부터 시행에 들어갔다. 　 11월 1일에는 이 문제와 관련 복지부가 의료법 시행규칙에서 규정하고 있는 처방전 기재사항과 서식에 대한 관련단체의 개정 요구사항을 검토하기 위한 회의를 개최했으나 결론을 내리지 못한 채 차기회의로 넘겼다. 　 그러나 이날 회의에서 복지부는 발행매수 문제가 의약계간 결론이 나지 않을 경우 현행법대로 시행한다는 원칙을 밝혀 엄정한 법 집행 의지를 보였다. 　 그러나 실제로 정부의 법 집행 의지가 무색할 정도로 느슨한 관리'감독이 계속되고 있고 국민들 역시 큰 불편 없이 처방전 1매 발행을 당연한 것으로 받아들이고 있는 분위기다. 　 일부 시민단체에서만 이 문제에 대해 거론하고 있을 뿐 국민적 공감대가 형성되지 않자 복지부도 일단 한발짝 물러서 있다. 　 약사회는 그러나 처방전 2매 발행은 의약계와 시민단체간 의약분업 협의과정에서 합의한 사항이고 의료수가 조정시 1부 발행 추가비용을 이미 반영한 바 있어 의약품의 오남용 방지와 환자 알권리 충족을 위해 2매 발행이 타당하다고 주장하고 있다.

편집부 2001.12.27
정책

쥴릭분쟁과 파장

쥴릭투쟁委'다국적 제약사 `힘겨루기' 도매업계 내홍 노출 `패자없는 싸움' 지난해 4월 10일 영업을 개시한 쥴릭파마코리아는 협력도매업체를 대부분 OTC업체로 선정, 에치칼도매상의 불만을 고조시켰다. 　 새해가 시작되자마자 서울시도매협회 병원분회는 쥴릭과 거래하는 44개 도매상들의 모임인 쥴릭참여도매협의회(쥴참협)의 쥴릭 압박책을 적극 지지하고 나섰다. 　 이는 올 여름을 뜨겁게 달궜던 쥴릭대책투쟁위원회의 대쥴릭 투쟁의 서막이었다. 　 병원분회는 1월 5일 정기총회를 열고 쥴참협이 쥴릭에 요구한 4가지 사항을 적극 지지하며 공조 차원에서 쥴릭과 거래하지 않겠다고 밝혔다. 　 9일에는 영남약도회가 “쥴릭은 더 이상의 직거래확대 정책을 중지하고 모든 직거래를 즉시 철수하라”고 주장하고 나서자 한독약품 김영진 사장이 진화에 나섰다. 　 김 사장은 16일 기자회견을 자청, 국내에도 쥴릭과 같은 도매업체가 있었다면 쥴릭과 계약하지 않았을 것이라며 전근대적인 국내 유통업계를 간접 비난했다. 　 소강상태를 보이던 쥴릭문제는 쥴참협의 요구사항 4개항이 진전을 보이지 않자 다시 불거져 5월부터 공급중단을 결의하는 등 막다른 길로 치달았다. 　 경도회, 정우약도회, 6'3회, 영남약도회 등 굵직한 도매단체들이 외곽지원을 통해 쥴릭 마진 인상에 압박을 가했고 OTC의 경우 최고 13%까지 인상안을 이끌어 냈다. 　 그러나 OTC도매상을 주축으로 짜여진 쥴참협의 마진 인상률에 비해 현저히 낮은 인상안을 제시받은 에치칼도매업계가 발끈하고 나섰다. 　 에치칼도매업계는 쥴참협까지 싸잡아 공격하면서 대쥴릭 투쟁을 본격적으로 전개한다. 　 쥴릭에 반대하는 에치칼도매업체가 모여 5월말에 만든 모임인 쥴릭대책투쟁위원회(쥴투위) 는 쥴릭의 실체를 인정하지 않기로 하는 한편 7월에는 신문광고를 통해 쥴릭을 끌어들인 장본인은 한독약품 김신권 부자라는 비방성 광고를 신문에 실었다. 　 이때부터 양측은 명예훼손과 불공정거래, 업무방해 등을 이유로 고소'고발하면서 치고 받았다. 　 쥴투위는 7월 18일에 쥴릭에 참여한 다국적제약사와 한독약품 사옥 인근에서 대규모 가두시위를 벌여 사회문제로 끌어내는 데 성공했다. 　 그러나 쥴참협과 쥴투위로 양분된 도매업계의 내홍은 시간이 지날수록 골이 깊어져 갔고 대상이 모호한 투쟁양상 등으로 별다른 성과없이 자멸하는 분위기에 휩싸이자 도매협회 이희구 회장이 급기야 단식에 들어간다. 　 7월 25일 단식에 들어간 이희구 회장은 주변의 우려 속에 8일간의 단식을 끝냈고 단식투쟁의 여파로 꿈쩍도 안할 것 같은 다국적제약사들과 쥴릭의 영업정책이 서서히 변화했다. 　 이 과정에서 의사회, 치과의사회, 약사회, 제약사, 복지부 등이 보여 준 모습은 강도의 차이는 있지만 토종을 살리고 봐야하지 않겠냐는 쪽이었다. 　 투쟁 방향을 정하지 못하고 갈팡질팡하던 쥴투위도 서서히 전열을 다듬고 쥴릭이 아닌 쥴릭에 아웃소싱을 한 다국적제약사가 직거래 문호를 개방해야 한다고 일관되게 주장했다.

편집부 2001.12.27
정책

약제비직불제 내년 7월 시행

현행 규칙안 일부수정 예정대로 추진 의약품유통정보시스템 반쪽 만든 장본인 의약품 거래'주문 등의 모든 상류 행위를 인터넷 상에서 구현하는 의약품유통정보시스템(헬프라인)이 지난 7월 1일에 본격 가동됐다. 　 결과는 개점 휴업. 하루 주문이 10건을 넘은 적이 없다. 　 이는 이 시스템의 핵심인 대금정산시스템을 이용한 약제비 직접지급제도가 1년간 시행이 보류됐기 때문이다. 　 의약품유통정보시스템과 관련해 추진됐던 약제비 직접지급제도는 내년 7월 1일부터 시행된다. 　 복지부는 국민건강보험법 제43조6'8항의 규정에 근거해 요양급여비용 중 약제비 지급에 관한 사항인 `요양급여비용중약제비지급규칙안'을 마련, 1년간 유예기간을 두고 내년 7월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 　 규칙안은 의약품물류협동조합, 의약품제조업자, 의약품도매상 및 수입자 등이 요양기관에 공급한 요양급여비 중 약제에 소요된 요양급여비용을 지급받기 위한 신청절차를 규정하고 있다. 　 규정에 따라 약제비를 국민건강보험공단으로부터 직접 지급받기 위해서는 약제공급내역통지통보서와 함께 △약제공급 현황에 대한 전산자료 △약제공급내역 집계표 △약제공급내역서를 첨부해 공단에 제출해야 한다. 　 공단은 제출된 세부내역을 확인한 후 심평원으로부터 통보받은 약제비를 공급자별로 지급하고 지급내역을 요양기관과 공급자에게 통보해야 한다. 　 규칙안은 또 약제비를 공급자에게 직접 지급하기 위해 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원에서 수행하는 절차 등을 규정했다. 　 절차에 따르면 공급자는 약제공급내역을 최초로 공단에 통보할 때 설립허가증'사업자등록증'예금통장 사본과 대표자 인감증명서(법인은 법인인감)를 첨부해야 한다. 　 또 공단은 공급자로부터 받은 약제비 공급내역의 실거래가 정보를 심사평가원에 제공하도록 규정하는 한편 헬프라인을 이용하는 공급자의 동의를 얻어 공급자의 전산 이용수수료를 유통정보시스템 운영관리법인에 매월 직접 지급할 수 있게 했다. 　 전산 이용수수료는 복지부장관, 공급자 대표, 운영관리법인이 협의해서 정하도록 규정했다. 이와 함께 물류조합은 조합원사를 대신해 헬프라인을 통해 약제공급내역 통보와 약제비 산출 등을 할 수 있도록 했다. 　 정부는 의약품유통정보시스템의 핵심인 대금정산시스템을 빼고 시스템 가동을 7월부터 개통해 약제비 직접지급제도를 반대하던 관련업계의 반발은 일단 수면 아래로 가라앉았다. 　 연기 이유에 대해 복지부는 업계의 어려운 입장을 고려하는 차원이라고 했지만 준비 부족과 참여율 저조가 주된 원인으로 지적되고 있다. 　 시스템 개발은 완료됐지만 시뮬레이션을 통한 점검 작업이 있었다거나 결과에 대한 발표가 없는 걸 보면 사전 준비 부족이 연기의 직접적인 원인으로 작용했다는 것이다. 　 준비 부족에는 업계의 현황을 정확히 파악하지 못한 것도 포함된다. 또 공급업체의 60% 수준인 350여개 제약사와 도매상이 헬프라인을 설치했다지만 여러가지 문제로 인해 시스템 가동은 기대하기 어렵기 때문에 `파행'보다는 `시간 벌기'를 선택한 것이란 분석이다.

편집부 2001.12.27
정책

진찰'조제료 차등수가제 실시

1일 처방조제건수 75건으로 제한 보험재정 연간 1,644억 절감 추정 동네의원과 약국으로의 환자 분산, 환자 진료 및 조제를 위한 적정한 시간 배려 등 의료서비스를 개선하기 위해 진찰료'조제료 차등수가제가 본격 시행됐다. 　 7월 1일부터 시행된 차등수가제는 의'약사의 1일 적정 환자수(조제건수)를 75명으로 제한해 초과시 100건까지 90%, 150건까지 75%, 150건 이상 50%씩을 차등 지급하도록 규정하고 의료보호 환자는 적용대상에서 제외토록 했다. 　 또한 진찰료는 기본진찰료(초진 151.62점'재진 95.67점)와 외래관리료(진찰료에서 기본진찰료를 제외한 점수)의 점수를 합해 산정하도록 하고 3개 전문진료군(내과계'외과계'지원진료계)으로 구분토록 했다. 　 이와 함께 분업대상에서 주사제를 제외시키로 함에 따라 요양급여의 적정을 기하기 위해 원외처방료와 약국의 조제료 항목을 삭제하고 주사제 단독 처방의 경우 의약품관리료만 인정하도록 했으며, 환자들의 생활시간대를 고려해 의료기관 진찰료와 약국의 조제관련 항목인 기본조제기술료, 복약지도료'조제료에 대해 야간가산율 적용시간대를 평일 20시(토요일 15시)부터 익일 9시까지로 2시간 단축, 변경토록 했다. 　 복지부는 차등수가제의 도입으로 연간 1,644억원의 보험재정 절감효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 　 차등수가제의 도입은 의약분업 시행 이후 불필요한 과잉진료와 과잉청구가 만연해 의약품의 오남용 예방이 기대보다 적다는 판단에 따른 것이다. 　 또 진료'조제건수가 초과할 경우에는 수가를 삭감 지급해 의약분업 이후 갈수록 악화되어 가는 보험재정을 절감하는 효과도 기대하고 있다. 　 약사'의사 1명당 처방건수가 적정건수를 초과할 경우 환자들의 올바른 투약과 진료를 받을 수 없다는 점도 한 요인으로 작용하고 있다. 　 그러나 차등수가제와 관련 국회서는 자율과 시장경제원칙에 기본적으로 어긋날 뿐 아니라 환자의 진료선택권과 의사의 진료권을 제한하는 조치라며 이를 전면 재검토하라고 요구했으나 정부는 이를 강행했다. 　 국회의원들은 차등수가제가 환자의 진료선택권 제한'환자차별'의료서비스 질 저하 등의 문제점이 있다는 것이다. 　 또한 개국가는 7월부터 시행된 차등수가제에 대한 이해부족으로 약제비 청구시 기재 오류가 상당수 나타났다. 　 이와 관련한 기재오류 등으로 피해를 입지 않기 위해서는 조제(진료)일수와 관련 1개월 동안 요양기관에서 실제 조제(진료)가 이루어진 날수를 기재해야 하며, 차등지수가 `1'인 경우에도 진료(조제)일수는 반드시 기재해야 한다. 　 또 누락청구'추가청구'보완청구인 경우도 조제(진료)일수는 1차 청구시 청구서에 기재한 진료일수와 동일하게 요양기관이 그 달에 진료가 이루어진 날수를 기재해야 한다. 　 월평균 근무약사수 계산과 관련, 월평균 의(약)사수는 `월력기준 총재직일수/월력기준 해당월 일수'로 계산하며 소수 셋째자리에서 반올림해줄 것을 당부했다. 　 이와 함께 월 중에 개설하는 경우 해당월의 개설일수 22일을 월력기준 재직일수 및 월력기준 일수로 계산해 청구해야 한다.

편집부 2001.12.27
정책

약가인하 영향 생산실적 감소

총 7조9천억규모 전년대비 4.16% 줄어 실거래가로 약가 30.7% 무더기 인하 실거래가 상환제 및 의약분업 실시로 인한 계속된 보험약가 인하 영향으로 지난해 의약품 등 생산실적이 전년도에 비해 무려 4%가 감소하는 기현상을 보였다. 　 이같은 마이너스 성장률은 우리나라 제약업이 시작된 이래 지난 98년 IMF 영향으로 전년대비 마이너스 2%를 기록한 이후 두 번째로 기록된다. 　 제약협회가 집계한 2000년 제조구분별 의약품 등 생산실적에 따르면 지난 한해 동안 국내에서 모두 7조8,962억원의 의약품 등이 생산돼 전년도 8조2,386억원보다 4.16%가 감소한 것으로 나타났다. 　 특히 완제의약품의 경우 6조4,607억원이 생산돼 전년도보다 무려 6.36%가 감소, 전체 의약품 등의 마이너스 성장에 결정적인 원인이 됐다. 　 이는 99년 11월 실거래가 상환제가 실시되면서 30.7%의 무더기 약가인하가 실시된 데 이어 분업 실시 전후에 요양기관 경영난 보전과 보험재정 안정을 위해 수차례 약가가 인하된 데다 제약회사들이 분업 실시에 맞춰 주력품목에 집중하고 나머지 하위 카피품목에 대한 생산활동을 자제했기 때문으로 분석된다. 　 반면 의약외품은 7,552억원(전년대비 10.72% 성장), 원료의약품 6,197억원(2.35%), 향정약 379억원(11.53%), 한외마약 132억원(22.95%), 마약 93억원(37.82%)이 각각 생산돼 대조를 보였다. 　 지난해 총 생산실적은 96년 7조3,795억원, 97년 8조458억원, 98년 7조8,333억원 등 몇년간 생산추이를 볼 때 IMF 영향을 본격적으로 받기 시작, 몇몇 회사들의 부도여파로 생산실적이 마이너스 성장을 기록한 98년 수준으로 돌아간 셈이 됐다. 　 아울러 생산실적 30억원 이상 거대품목도 지난해에 대폭 축소된 것으로 나타났다. 　 본사가 집계한 '2000년 30억원 이상 완제의약품 생산실적'에 따르면 지난 한해 동안 30억원 이상을 생산한 품목은 모두 374개로 전년도 398개에 비해 무려 24개가 감소했다. 　 그러나 분업 실시로 외자기업의 오리지널 품목 생산실적이 대폭 증가, 시장 잠식을 가속화하고 있다. 　 제약협회가 집계한 2000년 100대 품목 생산실적에 따르면 지난 한해 동안 동아제약의 박카스 등 상위 100대 품목의 경우 모두 1조6,097억원어치가 생산돼 전년동기 1조3,621억원보다 18.17%가 증가한 것으로 나타났다. 　 100대 품목의 생산실적은 지난해 의약품 등 총 생산실적 7조8,962억원의 20.38%를 차지한 것이다. 　 상위 10대 품목 중 박카스가 여전히 1위(1881억)를 차지했고 99년 3위를 차지했던 한국화이자의 고혈압약 노바스크정 5mg이 전년대비 26.56% 증가한 659억원을 생산, 2위를 점했다. 　 또 녹십자에서 분사된 녹십자PD의 알부민 20%와 녹십자백신의 B형간염백신 헤파박스-비주가 각각 477억원과 378억원어치를 생산, 3위와 4위에 진입했다. 　 한국그락소의 간염치료제 제픽스정이 전년대비 160.65% 신장한 354억원을 생산, 일약 5위권에 랭크되는 기염을 토했다. 　 뒤이어 아로나민골드, 원비디, 케토톱, 스프라녹스, 까스활명수 큐 등이 10위권 내에 들었다.

편집부 2001.12.27

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)