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기획특집

신약개발 2003년 프로젝트

정책

백두옹 제제 생약 항암제 개발 역점 - SB제약

SB제약은 1994년 설립된 이래 줄곧 백두옹을 주제로 한 생약 복합 항암제의 개발에 역점을 두고 있다. 백두옹 제제인 SB는 현재 경북대학교, 계명대학교 등 대구권 소재 대학 병원에서 폐암 환자를 대상으로 임상 2상 연구를 하고 있으며, 금년에 직장암에 대한 임상 연구를 계획하고 있다. 임상 1상이 끝나는 2월에는 항암보조제로 사용허가가 날 것으로 기대되며, 허가 후에는 항암보조제로서 중국 일본은 물론 미국 등 선진국 시장에 진출할 계획을 갖고 있다. 처방 재구성에 대하여는 본사 연구소와 충남대학교 약학대학과 공동연구를 하고 있으며, 다년간 연구한 결과 백두옹으로 부터 SB365라는 이름의 항암성분의 정체를 밝히는데 성공하였다. 본사는 분취용 HPLC, 고금 크로마토그래피용 칼럼 등 물질 분리용 제반 시설과 암세포 배양, 동물실험 시설 등을 완비하고 있다. 현재 능력으로도 하루에 100~200 mg의 SB365를 분리 할 수 있고, 이는 전임상은 물론 임상을 감당하기에 충분한 양이다. 분리방법의 개발에 따라 2003년도에는 일일 10g 이상의 SB365를 생산 할 수 있는 pilot scale의 분리체계를 확립할 것이며, 이를 위하여 독일, 일본 등의 전문 회사와 접촉을 하고 있다. SB365의 국내 전임상 연구가 끝나면, 금년 내로 임상 1상 연구를 행할 계획을 수립해 놓고 있으며 동시에 외국의 연구기관과 공동 연구도 착수 할 예정이다.

편집부 2003.02.06
정책

신약개발 장·단기 중점 연구 추진 - 씨트리

　씨트리는 1998년 설립한 이래 연구개발 중심의 기업으로 시작하여, 생산과 판매 기능을 갖는 기업으로 성장해왔다. 2002년에는 매출 90억 이상을 달성했고, 흑자 전환을 눈앞에 두고 있을 정도로 양적인 성장을 이루어 왔다. 씨트리의 장·단기 연구 분야 가운데, 중점적으로 추진하고 있는 부분이 신약개발 분야이다. 　씨트리는 효과적인 신약개발을 위하여 3가지의 독특한 전략을 추진하고 있다. 　첫번째 전략은 혁신적 신약개발 전략이다. 씨트리에서는 이러한 전략을 통해 세계적인 블록버스터 드럭의 개발을 목표로 하고 있으며 이를 위해 독일 레겐스부르그의 바이오파크 내에 씨트리의 독일 현지연구소를 설립하여 운영하고 있다. 　두번째는 다양한 외부 네트워크를 활용하는 전략이다. 타깃의 설정, 분자설계 및 다양한 Screening 분야에 있어서 외부의 전문가와의 유기적인 공동 연구를 통해 빠르게 목표에 도달하려는 전략이다. 　그리고 마지막 전략으로서 씨트리는 10년 후의 시장상황을 분석하여 선택된 면역질환 분야에 집중적으로 투자하여 연구의 효율성을 극대화하는 전략을 사용하고 있다.

편집부 2003.02.06
정책

유전자전달시스템 등 해외 판매 추진 - 웰진

　주식회사 웰진은 안티센스 및 센스 기술을 이용하여 대규모의 유전자 기능 분석과 분자치료제를 개발하는 제약회사로서 차년도의 연구개발 계획은 다음과 같다. 　첫째, 안티센스 분자치료제 개발 : 신장 및 간경화 억제제, 비만치료제, 탈모 억제제, 각종 항암제, 항염증 치료제 등의 치료제를 독자적인 안티센스 기술 기반을 이용해서 개발 중이며 차년도에는 다양한 세포 실험 및 전 임상 실험을 예상하고 있다. 　둘째, 대규모 유전자 기능 분석 : 질병 관련 유전자의 일괄 발굴 및 기능 분석을 진핵세포 시스템에서 대규모로 수행할 수 있는 거의 유일한 회사로서 현재 7종류의 인체 암에 관련된 유전자 발굴이 사실상 종료 단계에 와 있다. 현재는 약 50,000종류의 인체 안티센스 라이브러리 구축이 완료된 상황이며 이는 외국의 경쟁사들과 비교해 당사가 월등한 우위에 있음을 나타낸다. 　셋째, 유전자 전달시스템 개발 : 치료 유전자의 효율적 체내 전달을 위한 간편하고 효율성이 높은 비 바이러성 전달체 개발에 성공하였으며 추가적인 개선이 이루어지고 있다. 현재는 Primary 조직에서도 세포 내 전달이 용이한 전달시스템을 개발 중이다. 　발굴된 유전자 및 안티센스 라이브러리, 유전자 전달시스템의 전 세계적 판매를 추진함으로서 전통적 차원의 매출 발생과 안티센스 기술의 licensing을 통해서 기술 매출을 본격화할 방침이다.

편집부 2003.02.06
정책

원료의약품 합성연구 기반 확립 - 건일제약

　1992년 12월에 설립한 건일 중앙연구소는 현재까지 신규항암제 개발, 면역억제제 Prodrug 개발, 일반 원료의약품 및 새로운 형태의 제제개발을 위한 연구활동을 활발하게 진행해 오고 있다. 　이에 2003년도 건일중앙연구소의 연구개발 전략을 각 연구별로 요약해 보면 다음과 같다. 첫째, 합성연구의 경우 원료의약품 합성의 기반을 확립하고자 하는 전략이다. 먼저 생산에 성공한 원료품목의 본격적인 생산가동과 더불어 생산량의 필요에 따라 위탁생산까지 고려 중이다. 또한 고부가가치를 창출할 수 있는 원료합성에 더욱 주력할 계획이다. 둘째, 제제연구의 경우 현재 비교임상이 진행되고 있는 Newpol의 본격적인 생산체제 구축 및 Licensing out을 그 목표로 한다. 이와 동시에 단기과제로서 회사의 매출에 직접적인 도움을 줄 수 있는 제품개발에 주력하고, 중·장기적으로는 DDS 개념을 도입한 신제품개발에 집중적인 투자와 노력을 기울이고자 한다. 셋째, 약리연구의 경우 천연물 항암제인 VA항암제, 비스테로이드성 항염 펩타이드 약물 개발에 따른 약효검색 및 평가에 주력하여 새로운 의약품 개발 기여를 그 목표로 한다. 앞으로도 건일중앙연구소는 국제경쟁력을 갖춘 연구소를 지향하기 위하여 자체 연구개발 활동의 확대는 물론 기술력 있는 업체, 대학 또는 정부출연 연구소 등과 공동연구 및 적극적인 신기술 도입을 통해서 세계시장에서도 경쟁할 수 있는 의약품 개발에 최선을 다할 것이다.

편집부 2003.02.06
정책

유전공학 접목 당뇨병치료제 개발 - 종근당바이오

　항생물질을 위시한 치료제 중심의 의약품 생산에 역점을 두고 자체 연구개발을 수행해온 종근당바이오(주)는 최근에 개발한 차세대 고지혈증치료제 원료의약품 Simvastatin을 포르투갈 호비욘사에 기술 수출함으로서 국제적으로도 계속 그 기술력을 인정받고 있다. 　생물공학 부문에 있어서 효소공법에 의한 7-ACA 개발은 주력제품의 국제 가격경쟁력을 확보함과 동시에 환경문제를 해결하여 환경보전 기업으로서 이미지를 새롭게 한 바 있으며, 유전공학적 방법에 의한 당뇨병치료제 Recombinant Human Insulin은 개발을 완료하고 2003년 중에는 발매할 계획을 가지고 있다. 이 밖에 G-CSF, EPO 그리고 Biocatalyst를 이용한 입체 특이성 중간체 합성공정 개발 등에 연구력을 집중하고 있다. 　종근당바이오(주)는 동사업 부문의 고부가가치화를 통해 수익증대를 이루고자 한다. Protein 제제 및 Biotransformation 부문 등 신규사업도 확대해 나갈 것며 신약을 개발한 외부 벤처기업과 해외 다국적기업 등으로 부터 전임상 및 임상시험용 원료의약품을 계약연구 (CRO)하여 매출 신장을 도모할 방침이다.

편집부 2003.02.06
정책

골다공증치료제 `hPTH' 개발 - 동국제약

비마약성 진통제 전임상시험 진행 동국제약은 1968년 창사이래 생명존중의 경영이념과 인류 행복추구라는 보다 큰 목표아래 수입약품의 국산화를 통한 국내의료분야에 공헌함은 물론 세계화시대에 능동적으로 대처하고자 노력하고 있다. 　 또한 기술개발의 필요성을 인식하고 1989년 중앙연구소를 설립한 이래 당사의 핵심기술 분야로 생물 의약품, 유기합성에 의한 신약창출 및 신 공정개발, 약물전달 시스템 (Drug Delivery System)을 이용한 개량신약 개발을 위한 첨단기술의 확보에 총력을 기울이고 있다. 한편 그 동안 축적한 당사 보유기술을 이용하여 신제품 개발에 주력한 결과, 정맥용 전신 마취제인 포폴 (Propopol 제제), 치주염 치료제인 미노클린 첨부제 (Local Drug Delivery System)와 치과용 연고를 개발하여 과학기술부의 국산 신기술 (KT)로 인정받은 바 있다. 최근에는 혈전용해제인 Streptokinase와 고도의 제제기술이 요구되는 항암제인 로렐린 데포, 그리고 X-ray 조영제인 Iopamidol, Iohexol의 원료합성 및 완제품을 개발하여 상업화하였으며 핵심기술의 지속적인 개발을 추진하고 있다. 　 다른 한편으로 신약개발에도 관심을 갖고 노력한 결과 다수의 신약 후보 물질을 확보할 수 있었으며 적극적인 전임상 및 효능 실험을 수행하고 있다. 특히 해외에서 전임상시험을 진행중인 DK-1001은 비마약성 진통제로 기존의 부프레놀핀 보다 진통효과는 수십 배 높은 반면, 탐닉성은 매우 낮은 유망한 신약 후보 물질로 기대되고 있다. 그리고 천연물에서 유래한 AS2-006A는 상흔을 남기지 않는 상처치료제로 개발 중에 있으며, 골다공증 치료제로 개발중인 hPTH도 순조롭게 진행중이며 전임상시험을 계획하고 있다. 　 앞으로도 동국제약은 기존의 보유기술은 더욱 유지발전 시킴과 동시에 향후 product중심의 project수행에서 기술중심의 project수행으로의 전환을 위해 장기적인 계획을 추진 중에 있다.

편집부 2003.01.16
정책

항암제 `IH-901' 임상시험 착수 - 일화

신제품 원료 개발ㆍ신물질 합성 연구 (주)일화는 국민건강에 기여하는 건강기업이 되고자 하는 기업이념으로 30년 이상을 한결같이 최선의 노력을 경주해 왔다. 2003년에는 일류일화 건설에 초석이 되고자 하는 연구원들의 연구의욕을 지속적으로 유지, 발전시켜 각 부문별 연구과제를 실현하고자 한다. 신약연구 부문 　 수 년 전부터 신약개발을 추진하여온 당사는 IH-901항암제 연구 및 IH-201항생제 연구에 전력을 다하고 있다. IH-901항암제는 인삼사포닌 장내세균 대사물질로서 독성이 없고, 면역증강 작용 및 암세포전이 억제, 작용이 있는 당사의 전략적 추진 신 물질이다. 국내외 유수의 10여개 연구기관에서 최종 전임상 연구를 마치고 임상에 돌입할 체제를 갖추고 있다. IH-201은 카바폐넴계 항생제로서 난치성 세균을 포함한 감염질환에 강력한 유용성을 나타내고 있다. 현재 서울대병원, KIST 등에서 전임상 연구를 수행하고 있으며, 국내 및 미국, 유럽 등 전 세계의 20여개국에 특허등록을 완료한 상태이다. 제제연구 부문 　 수 십년간 축적해온 다양한 제제기술을 바탕으로 다양한 종류의 천연물을 이용한 의약품의 개발을 진행하고 있으며 의약분업 시대를 맞이하여 품질이 우수한 전문조제용 치료제 개발과 동시에 좀더 편리하고 안전하게 복용할 수 있는 다양한 제제에 대한 연구를 꾸준히 진행하고 있다. 합성연구 부문 　 합성은 제약산업의 기반이라 할 수 있다. 본 중앙연구소의 합성연구 부문은 소화기관용제인 아크라톤, 항균제 레보플록사신, 알레르기치료제 염산아젤라스틴, 간장질환용제인 말로틸레이트 등 다수의 원료의약품을 개발하였으며, 신제품 원료 기술개발 및 신물질 합성연구를 지속적으로 추진하고 있다. 　

편집부 2003.01.16
정책

우수연구원 통해 특허의약품 확보 - 유유

허혈성 뇌졸중 치료제 `YY-280' 임상3상 　 주식회사 유유 중앙연구소에서는 급변하는 제약업계의 상황을 이겨내고 21세기 최첨단 경쟁력을 확보하여 우수 제약기업으로 거듭날 수 있도록 제약기업의 생명인 연구 개발력의 효율성 증대에 매진할 계획이며 이를 위한 구체적인 전략은 다음과 같다. 　 첫째, 특허의약품의 확보에 주력하는 것이다. 의약분업 실시 후 다국적 제약기업들이 급속한 성장세를 나타내는 것은 이들이 특허의약품을 보유하여 독점적인 생산 및 판매가 가능하기 때문이다. 따라서 우수 연구원을 확보하고 성취동기를 자극하여 연구성과가 극대화될 수 있도록 특허 출원 및 등록을 장려할 것이다. 　 둘째, 아웃소싱을 적극 활용하여 만성·난치성 질환에 대한 신약개발에 중점을 둘 것이다. 아사 연구소에서는 이미 오래 전부터 산학연의 연구분담을 명확히 한 협동연구를 활발히 추진해 왔고 그 성과도 점차 가시화되고 있다. 크리스탈 지노믹스와 전략적 제휴를 통한 당뇨 치료제 개발을 진행 중에 있으며, 그 동안의 연구성과로서 당뇨병 치료에 우수한 효과를 보이는 물질 특허 3건을 출원한 상태이다. 　 셋째, 임상연구분야에 대한 집중화 전략이다. 안양 연구소는 특정분야 즉, 뇌졸중, 골다공증, 치매치료제와 같은 삶의 질을 향상시키는데 중점을 두고 연구분야를 집중화하였다. 현재까지의 연구 결실로는 허혈성 뇌졸중 예방 및 치료제인 YY-280과 골다공증 예방 및 치료제인 YY-505이 임상 III상 시험 중에 있으며 약물송달 기법을 적용시킨 신제제 본키SR도 조만간 임상시험에 착수할 예정이다.

편집부 2003.01.16
정책

`클레부딘' 3상시험 내년 완료 - 부광약품

줄기세포 활용 심장회복 기술 개발 부광약품 (대표이사·이재원)은 현재 서울대학병원을 비롯한 서울의 8개 대학병원에서 클레부딘 (L-FMAU)에 대한 후기 2상 시험을 진행하고 있으며, 내년 중으로 3상 임상시험을 완료, 2004년에는 식약청에 신약허가 신청을 계획 중에 있다. 클레부딘은 차세대 B형 간염치료제로서 부광약품이 특허에 대한 세계 전용 실시권을 보유하고 있으며, 국제적 성공가능성을 높이기 위해 미국의 다국적 기업인 트라이앵글사와 기술이전 및 로열티 계약을 체결하고 해외에서 공동으로 임상시험을 진행하고 있다. 2상 전기까지의 임상시험을 통해 밝혀진 클레부딘의 효능은 탁월한 항바이러스 효과와 함께 기존 B형 간염치료제의 문제점으로 지적되어 온 재발가능성을 획기적으로 낮은 것으로 평가되고 있다. 　 부광약품은 자회사인 생명공학 벤처기업 안트로젠 (대표이사·이성구)을 통해 심근경색 환자의 골수조직에서 채취한 줄기세포를 활용해 손상된 심장기능을 회복시키는 기술을 개발하고 있다. 안트로젠이 개발하고 있는 심장조직 재생기술은 손상된 심장부위에 환자 자신의 조직에서 채취한 골수유래성 줄기세포를 이식하는 방법으로서 장기이식의 경우 발생할 수 있는 면역거부반응을 예방할 수 있으며, 성체 줄기세포를 이용함으로써 배아 줄기세포 이용에 대한 윤리적 논란에서도 벗어날 수 있다. 안트로젠은 이미 쥐와 개를 대상으로 하는 동물실험에서 줄기세포로 부터 심근아세포를 성공적으로 분화시키는데 성공하였으며, 동물실험의 중간 결과 이미 심근아세포가 동물심장에 이식되어 생착 된 것이 확인되었다. 　

편집부 2003.01.16
정책

원료의약품 해외수출 추진 - 유나이티드제약

인터페론-α 기술 활용 BT제품 출시 다국적 기업이라고 하는 차별화 된 기업의 이미지를 심도 있게 부각시키려는 강덕영 사장의 경영철학에 기초하여 연구활동을 활성화하여 수출주도 기업의 면모를 보여 주고자 한다. 　 중앙연구소는 약효군 별로 항암제, 항생제, 고혈압치료제, 우울증치료제, 고지혈증치료제, 소염진통제, 진균치료제, 천식치료제, 비타민제 등의 다양한 연구분야를 갖고 있다. 이를 업무 분야로 구분하며, 합성연구, 제제연구, 그리고 바이오연구로 대별하고 있다. 　 새해에는 B-GMP 공장의 출범에 의한 원료의약품의 해외 시장개척이 현실화되는 해로서 중동아시아, 남미지역, 아프리카 그리고 동유럽을 포함한 유럽전역에 이르기까지 원료의약품(API)의 해외수출을 선도하는 전략을 갖고 있다. 　 이를 위해서는 지금까지의 원료의약품 합성공정개발을 위하여 축적된 자체기술과 최근에 도입된 해외기술을 접합하여 국제시장에서의 경쟁력 있는 원료의약품의 생산 및 판매를 추진할 것이다. 그리하여 기존의 30%의 완제수출과 새로운 10%의 원료 수출로 40%의 해외 수출을 달성할 것이다. 　 제제연구는 서방성제제, 가용화제제, 속효성제제, 소프트캡술에 의한 특수제제화로 차별화 된 KUP 고유의 제제개발을 중점지원하고 생동성시험 실시에 따른 대체처방 대상 품목을 배가 시켜 종합병원, 준 종합병원 그리고 의원영업을 활성화하고, OTC제품 개발로 약국영업에 활력을 일으키는 원동력을 키워 나갈 것이다. 　 바이오연구는 인터페론 알파 및 성장호르몬의 유전자 조작법에 의한 생산의 기초를 만들어서 바이오텍 제품의 출시를 시도할 것이다. 이를 위하여 선진기술의 도입과 자체의 기술개발을 접목하는 소위 국제기술교류에 의한 개발전략을 펼치고 있다 하겠다.

편집부 2003.01.16
정책

2세대 COX-2 저해제 임상착수 - 태평양

DNA chip 통한 비만방지 천연물원료 개발 태평양 (대표이사ㆍ서경배)은 1945년 설립되어 `인류봉사ㆍ인간존중ㆍ미래창조'라는 경영이념을 바탕으로 Beauty & Health (미와 건강) 분야의 사업영역에서 최선을 다하고 있다. 크게 화장품, 생활용품으로 구성된 Beauty 사업은 이미 국내 선두 위치를 차지하고 있으며, Health 사업에서는 의약품, 건강식품을 발판으로 창조적인 사업 확대를 꾀하고 있다. 　 250명 연구원 규모의 R&D 센터는 B&H 사업전개의 원동력인 동시에 첨단과학 미래를 준비해 가는 태평양 핵심기관으로서, 경영층의 강한 지원하에 최초 최고를 추구하는 연구를 수행해 가고 있다. 　 Health 분야의 연구는 크게 건강식품, DDS (Drug Delivery System) 그리고 신약개발분야로 진행되고 있으며 일관된 연구목표는 여성건강으로 삼고 있다. 건강식품분야는 이미 설록차 브랜드로 잘 알려진, 녹차를 중심으로 활발한 연구가 진행되고 있으며 전통한방의 연구와 함께 최근에는 DNA chip을 통한 비만방지 천연물 원료 개발이 성과를 거두고 있다. DDS 부분은 케토톱의 개발로 이미 기술력이 입증된 경피흡수조절 부분 외에 난용성약물의 가용화, 경구용 단백제제, 장기방출형제제 등 다양한 분야에서의 연구개발이 진행되고 있다. 신약부분에서는 염증을 주제로 한 집중화 전략을 유지하고 있다. 제2세대 COX-2 저해제가 2003년 중 임상시험에 들어갈 예정이며, 서울약대와 공동으로 개발한 캡사이신 채널 차단으로 신기작의 진통제가 현재 전임상 시험중에 있다. 이외에 여성건강이란 주제하에 골다공증 및 비만에 대한 target validation 연구가 공동으로 진행되고 있다. 　 자체적인 연구외에도 국내외 대학과의 공동연구 및 바이오 벤처사와의 제휴 및 투자도 활발히 진행되고 있다. 2000년 전담팀을 설립하여 ㈜바이오비젠 ㈜리드젠 ㈜메디톡스 ㈜엔토팜 ㈜지엘팜텍 등의 바이오 벤처기업을 중심으로 투자 및 제휴 활동을 강화하고 있다.　

편집부 2003.01.16
정책

항바이러스ㆍ항암제 등 5개분야 집중 - 삼진제약

제품 실용화 위해 R&D 연구비 증대 현대사회의 복잡해진 사회구조와 발달된 물질 문명은 많은 새로운 질병들을 출현시키고 있다. 이런 질병들로 부터 인류의 건강을 보호하고 질병의 근원적 퇴치를 위하여 삼진제약중앙연구소는 세계적인 신약개발을 목표로 연구방향을 항바이러스제, 항암제, 당뇨병치료제, 간장질환치료제, 비마약성 진통제의 5개 방향으로 압축하여 심도 있는 연구를 진행 중에 있고 2003년 새해에 가시적인 결과를 도출하기 위해 매진하고 있다. 　 우선 항바이러스제의 개발방향은 항HIV 물질과 항HCV 물질로서 바이러스가 정상세포에 attachment 되는 것을 차단하고 내성을 가진 바이러스에도 유효한 물질을 개발하는 것이고, 항암제의 개발은 새로운 골격구조의 화합물에 대한 제제 연구로 경구용 항암제를 만들고자 한다. 한편 한국의 천연자생 식물에서 기존 치료제와는 전혀 다른 골격구조로 도출된 당뇨병 치료제 및 간장질환치료제의 후보물질들에 대한 분리, 합성을 이미 성공하였고 그 개발 가능성이 높을 것으로 기대된다. 또한 신물질의 대량합성과 원료의약품 생산을 위해서 합성공장을 재정비하여 BGMP plant 시스템을 완료할 것이다. 앞으로 새로운 연구기술 도입과 연구인력 보강, 연구원의 연구의욕 고취를 위한 인센티브 제도의 활성화 및 연구원들의 재교육을 통한 기술력 향상을 꾀하고, 아울러 국내외 유명 연구기관들과 공동 및 위탁연구 등을 통하여 가치판단, 정보교류 및 마케팅 전략 등을 검토하여 세계적인 신약개발 및 제품 실용화를 위하여 2003년도에는 더 많은 R&D 연구비를 투입하여 집중적인 연구노력을 기울일 것이다.

편집부 2003.01.16
정책

치매치료제 JES9501 임상 1상 - 제일약품

매출액 4% 80억 연구개발비 투자 제일약품은 1959년 창업 이래로 치료약의 선두주자로서 우수한 의약품의 연구개발 및 생산을 통하여 국민의 건강과 행복을 증진시키기 위하여 모든 역량을 집중하고 있다. 이를 위하여 선진제약 기업과의 기술제휴를 통해 우수한 의약품을 국내에 공급하는 한편 자체기술력에 의한 신약개발, 신제제개발 및 고부가가치의 원료의약품 합성을 위하여 중앙개발연구소를 중심으로 활발한 연구개발 활동을 전개하고 있다. 　 제일약품 중앙개발연구소에서는 지난해에 원료합성을 적극 추진하여 Epinastine, Manidipine, Cefditorene, Cefteram Pivoxil 등의 원료의약품 제조공정을 개발하여 일본에 수출하는 쾌거를 올렸고 금년에도 Flomoxef, Cefditoren pivoxil 등 수종의 고부가가치의 원료합성을 계속 추진할 예정이며, 특허만료 제품의 제네릭 출시에도 박차를 가하여 2004년 하반기 이후 부터는 매년 2품목 내외의 제네릭을 지속적으로 출시할 목표로 하고 있다. 　 신약개발 분야에서는 치매치료제 JES9501의 전임상이 성공적으로 완료되어 2003년 상반기에 임상 1상 시험에 진입할 예정이며, 신약연구 분야를 강화하기 위하여 한국화학연구원과 공동으로 당뇨병치료제의 개발이 추진 중에 있어 2004년도에 후보물질을 도출하기 위하여 연구에 박차를 가하고 있다. 　 2003년에는 매출액의 약 4%인 80억원을 연구개발비로 투자할 계획이며, 신약연구실을 연구1실과 연구2실로 구분하여 신약연구 능력을 확대할 예정이다.

편집부 2003.01.16
정책

Bio 의약품·NCE 신약 집중 - LG생명과학

단백질 DDS 분야 임상 2상 수행 　 LG생명과학 기술연구원은 Bio drug 및 NCE (New Chemical Entity) 신약의 두 가지 분야에 연구를 수행 중에 있다. 　 먼저 Bio drug 연구 부문을 살펴보면 LG생명과학은 90년대에 들어서면서 국내 최초의 유전 공학 제품인 인터페론 감마를 시작으로 세계 보건 기구 (WHO)의 승인을 받은 B형 간염 백신과 왜소증 치료제 (인간 성장 호르몬), EPO (조혈세포 성장인자), 소 산유 촉진제, 인터페론 등 각종 생명공학 제품들을 연이어 개발, 출시하였다. 　 이들 유전 공학 제품들은 국내에서의 판매뿐 아니라 해외 선진 시장 진출을 위하여 독일 Biopartners 社와 함께 미국, 유럽 허가를 위한 해외 임상 시험을 진행 중에 있으며 2005년경 출시될 예정이다. 　 LG생명과학은 또한 독자적 기술을 기반으로 단백질 DDS 분야에서의 연구를 수행, 1주 제형 서방출형 인간 성장 호르몬을 개발하여 현재 유럽에서 임상 2상을 수행 중에 있으며 이 DDS 기술을 다른 Bio drug에도 적용하여 보다 차별화 되고 경쟁력 있는 제품을 개발하고자 한다. 　 LG생명과학의 신약 R&D는 94년부터 신약 연구·개발로 집중하면서 97년에는 그간 신약 연구 개발의 결과를 통해 발굴한 국내 최초 세계적 신약인 퀴놀론계 항생제를 영국 스미스클라인 비첨 社에 공동 개발하기로 라이센스 아웃하였으며 현재는 미국의 항생제 전문 벤처인 Gene Soft 社와 공동으로 미국 FDA에 NDA를 제출, 허가를 기다리고 있다. 　 감염질환 및 암 치료 분야에 연구 역량을 집중하는 한편, 새롭게 시장 잠재력이 큰 비만, 고지혈증, 당뇨병 분야에 많은 연구 자원을 투입해 나가고 있으며, 둘째, HTS·CCL기능을 세계적 수준으로 끌어올리는 한편 Cheminformatics, Virtual screening 등을 조기에 도입하여 신약 개발 후보 발굴을 가속화하고 있다.

편집부 2003.01.13
정책

선진국 규격에 맞는 신약 개발 - 일양약품

美 회사와 공동개발중인 Bio제품 마무리 새해를 맞이하면서 의약품개발 촉진을 위한 새로운 제도와 정책이 많이 변화되고 있다. 국내에서 신약개발에 참여한지도 10년이 훨씬 넘는 세월이 흘렀지만 아직까지 세계적으로 내세울만한 신약이 하나 없는 실정이다. 시작초기 많은 제약사들이 신약개발의 부푼 꿈을 안고 시작은 하였지만 무엇보다 엄청난 개발비용과 연구인력, 연구경험, 연구장비 등이 부족한 것이 현실인 것 같다. 　 많은 국내제약사에서 개발중인 신약들이 점차 해를 거듭하면서 예상치 못한 문제점들이 한두 가지 노출되었고 끝내 신약개발을 포기하는 회사가 점차 늘고 있으며 이제는 개발비용이 저렴한 개량 신약이라든가 새로운 제형에 눈을 돌리고 있는 것이 사실이다. 흔히들 말하기를 우리나라 여건에서 신약은 아직도 머나먼 행로라고 말하지만 그렇다고 여기에서 포기해선 영원히 일어설 수 없는 것이 또한 현실이다. 　 세계적인 신약은 대박을 예고하고 있고 스웨덴 아스트라 제약사는 중소기업에서 하나의 신약으로 일약 세계적인 기업이 되지 않았는가? 우리도 10년 이상의 신약개발의 경험을 갖고 있고 정부에서 행정적인 지원과 까다로운 규제 등을 철폐하여 민관이 하나되는 정책으로 신약개발의 새싹을 빨리 키워야 한다. 　 새해에는 일양약품이 개발중인 세계적인 신약으로, 세계 5개국에서 임상중인 위궤양치료제의 성공적인 임상을 마무리 할 수 있도록 할 것이며, 현재 개발중인 천연물 면역항암제의 임상이 곧 시작될 것이다. 또한 미국의 한 회사와 공동개발중인 Bio제품의 성공적인 연구를 마무리하여 세계시장에 새로운 제품으로 진입할 수 있도록 준비할 것이다. 　 또한 현재 개발중인 약품에 대해서는 WHO 기준과 ICH 가이드라인 등 국제기준과 미국, 일본, 유럽 등 선진국의 임상시험 규격에 맞는 신약을 개발코자 한다.

편집부 2003.01.13
정책

`에피루비신' 대량생산 준비완료 - 보령제약

식물세포 이용한 의약단백질 생산 확대 보령제약은 새로운 21세기의 도약을 위해 NEO 21의 비전아래 Newly(새롭게), Early(빠르게), Only(으뜸으로)의 정신으로 최고의 경쟁력을 갖춘 초우량기업의 실현을 위해 전임직원이 각오를 다짐하며 2003년을 맞이하고 있다. 　 이러한 목표를 위해 보령중앙연구소에서는 다양한 신제품 개발과 꾸준한 신약개발 노력으로 고혈압치료제 캡토프릴, 위궤양 치료제 겔포스-엠 현탁액, 국내 최대 발효시설에서 생산되는 항암제 독소루비신을 개발하였다. 특히, 바이오 분야에 집중적인 투자로 약독화 및 생바이러스 백신 그리고 유전자 재조합 면역억제제와 싸이토카인 단백질연구의 기반을 이룩하였다. 　 2002년 항암제 독소루비신 원료에 대한 유럽 COS인증을 획득하여 전 세계적으로 우수한 품질을 보증 받음에 따라 수출에 박차를 가할 수 있게 되었다. 또한 새로운 안쓰라싸이클린계 항암제인 에피루비신이 대량생산 준비중에 있어 2003년에 원료와 제품을 발매하고, 유럽에 DMF를 제출 할 예정이다. 전립선염과 전립선비대증 치료제인 Tamsulosin은 이미 개발 완료되어 2003년부터 수출을 계획하고 있고, 고지혈증 치료제인 Simvastatin의 원료합성에 성공하여 이를 함유하는 제품을 발매할 예정이다. 　 생명공학분야에서는 2002년부터 산자부 차세대과제에 참여하여 식물세포를 이용한 의약단백질 생산을 목표로 진행한 결과 기존 식물세포의 한계인 단백질 생산량을 높일 수 있는 가능성을 확인하였다. 2003년에는 효력시험을 통하여 식물세포에서 생산된 단백질의 산업적 이용가능성을 보고자 한다.

편집부 2003.01.13

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