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기획특집
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정책문전약국 경영악화의약분업후 대형 병원 인근에 개설된 문전약국중 상당수가 경영난에 허덕이는 것으로 알려지고 있다. 개국가에 따르면 올해 잇따른 수가인하조치와 체감제 여파, 근무약사 임금상승, 처방전 분산 등으로 인해 문전약국중 상당수가 경영위기에 직면하고 있는 것. 문전약국 일부가 경영난에 시달리고 있는 이유는 올해초 시행된 의약품 관리료 체감제와 수가인하 조치에 그 원인이 있는 것으로 풀이되고 있다. 문전약국은 처방전 수용에만 의존하는 관계로 수가가 인하되면 그 타격이 일반 약국보다는 체감지수가 크기 때문이다. 문전약국가에 따르면 의약품관리료 체감제와 수가인하조치로 인해 수입의 20%이상이 감소했다고 설명하고 있다. 계속되는 악재 수입격감…구조조정 본격 처방전 분산·수가인하 등 경영난 가중 이중 의약품 관리료 체감제 시행으로 인한 수입감소는 12~15% 내외, 수가인하 조치로 인한 수입감소는 5~7% 내외로 추정하고 있다. 서울대병원 인근의 한 약국에 따르면 “올해 들어 문전약국들의 경영이 상당히 위축되고 있어 구조조정 등을 통해 활로를 모색하고 있다”며 “특히 최근 1년 사이에 개설된 문전약국들은 상대적으로 더 큰 경영악화를 걷고 있다”고 말했다. 이 약사는 “이같은 경영악화로 인해 약국을 내놓거나 내놓으려는 약사들이 주위에 여러곳 있는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 따라서 문전약국의 경우 일부를 제외하고는 처방전 수용 저조로 상당수가 경영난을 겪고 있는 사실이 알려지면서 신규로 약국을 개설하는 약사들이 관심을 덜 갖고 있으며 문전약국에 비해 상대적으로 임대료·권리금이 저렴한 클리닉 인근에 약국 개설을 문의하는 약사들은 늘고 있는 추세로 분석되고 있다. 문전약국가의 수입감소는 자연스럽게 인력 구조조정과 생존방안 마련 찾기로 이어지고 있다. 특히 약국가의 처방분산이 이뤄지면서 처방전이 감소한 것은 약국가의 구조조정을 더욱 가속시키고 있다. 이를 위해 문전약국들은 구조조정과 함께 줄어든 수입 보전을 위해 일반약 판매나 경영다각화에 주력하는 등 다양한 경영활성화 방안 마련에 나서고 있다. 또한 문전약국들은 경영악화를 방지하기 위해 인력구조조정에 나서고 있으며 이로인해 약국근무자와 개설약사간의 갈등이 크게 증가하고 있다. 특히 또 한번 수가 인하조치로 경영상의 피해가 우려되는 병원앞 문전약국들이 장기조제 거부 불사 투쟁을 천명하는 등 집단 투쟁활동을 벌이기도 했다. 대형병원인근 문전약국들로 구성된 전국분업조제약국 회원 20여명은 최근 수가체계 개선을 요구하며 대약회관에서 농성에 돌입했던 것. 이들은 결의문을 통해 이번 조제수가계약은 약사의 인건비와 물가상승율이 반영되어 있지 않음은 물론 교육훈련비와 분업초기 투자비용에 포함되어 있지 않은 억지 수가인하책동에 불과하다고 주장했다. 또 복지부가 현행 검토중인 수가는 병원과 약국의 담합을 강요하는 결과를 초래하고 난치병·만성병 환자의 조제를 기피하게 될 수 밖에 없다고 지적했다.편집부 2002.12.26
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정책FAPA 서울총회제19차 FAPA 서울총회가 지난 10월 5일 개막을 시작으로 나흘간 성공적으로 개최돼 한국 약사사회의 선진화를 널리 알렸다. 무엇보다 아시아·오세아니아 13개국에서 400여명의 약사들이 서울에서 자리를 함께 해 약학인들의 미래에 대해 토의하고 화합을 다지는 큰 계기가 됐으며 특히 의약분업으로 변화하는 한국의 모습이 아시아는 물론 세계 각국의 거울에 비추어져 21세기에 새롭게 부합하는 약사직능의 희망으로 평가받았다. 또한 이번 FAPA 서울 총회는 국제 학술대회와 함께 약국 경영활성화의 방안을 제시할 약업박람회가 함께 열렸다. 특히 이번 행사에서는 10개 항으로 구성된 서울선언문이 폐막식에서 공식적으로 채택돼 환영을 받았다. 서울선언문은 약사의 역할과 사회적 책임에 대한 구체적인 사항을 다루고 있으며, 구체적인 내용은 의약품 정보 습득에 앞장서 환자에 올바른 약에 대한 정보를 제공해 국민들로부터 신뢰받는 약사상을 정립하자는 것을 골자로 하고 있다. 한국 약사사회 선진화 세계적으로 인정 21세기 부합하는 `약사직능의 희망' 평가 이와 함께 약사직능외의 보건의료전문가와 협력해 국민들에게 최상의 약료서비스를 제공하고 교육기관과 협력해 평생 교육체계를 갖추자는 내용도 포함돼 있다. FAPA총회는 이와 함께 한국의 분업상황을 아시아 지역 약사들에게 전달, 성공적인 모델로 인정받기도 했다. FAPA대회 참석차 서울을 방문한 대만 약사공회 대표자들은 서울시약 임원진과 간담회를 갖고 우리나라의 의약분업을 성공한 제도라고 평가했다. 이날 간담회에서 대만 약사공회 대표들은 우리나라의 의약분업이 시행 2년여밖에 되지 않았지만 성공한 제도라는데 의견을 같이 하고 대만 등 아시아 국가에서 배워야 할 모델이라고 평가했다. 특히 이들은 우리나라의 의약분업 제도가 성공한데는 직능분업이 아니라 기관분업에 따른 것이라고 지적하고 대만 의약분업을 성공적으로 정착시키기 위해 기관분업으로의 개선을 약사회 과제로 추진하겠다고 밝혔다. 유굉지 대만약사공회 前이사장은 “대만의 경우는 의약분업 예외조치가 점차 개선되고 있지만 한국의 분업제도에 비교해서는 미흡한 실정이다”며 “한국의 선진의약분업제도를 본받아 대만에 접목시키도록 노력을 하겠다”고 말했다. 하지만 대체적으로 무난하게 마무리된 이번 대회에 대한 비판의 목소리도 높았다. 관계자들은 특히 약사들의 참여가 적었다는 점을 지적하고 있다. 실제 이번 FAPA서울총회는 직전대회에 비해 등록한 내외국인이 절반수준에 불과하다. 또 프로그램의 단선적 운영, 두 가지 기조연설 중 하나의 불발, 소규모의 전시회로 한국의 제약산업이나 다양한 약사사회의 연관 산업을 보여주지 못했다는 데 대해 문제가 있었다고 보고 있다. 네티즌들도 서울서 열린 제19차 FAPA총회에 대해 부정적인 입장을 보였다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 10월 12일부터 17일까지 네티즌들을 대상으로 FAPA서울총회에 대한 견해를 묻는 설문에서 134명의 응답자중 겉치레 국제행사였다가 48.5%로 가장 많고 별 관심이 없다가 25.3%로 밝혀졌다.편집부 2002.12.26
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정책의·약단체 불협화음분업 2년여를 맞이한 의·약계는 올 한 해도 의약분업을 둘러싸고 예외없이 첨예하게 대립하며 냉랭한 관계를 유지했다. 특히 양측은 명예훼손 등을 거론하며 맞고발 사태에 이르는 등 극한상태에 이르기도 했다. 지난 5월 약사회는 대중광고를 통해 약사를 매도하고 국민을 현혹시킨 혐의로 의협 집행부를 형사고발 했다. 이어 7월 의료계가 약국 11곳을 불법행위로 고발하자 약사회도 맞대응 차원에서 의료기관 23곳을 관할 구청과 경찰서에 맞고발 했다. 대한약사회는 의료기관에서 비아그라, 제니칼 등 의약품을 직접 판매하거나 학술목적 이외의 진료방법 및 조산방법을 광고하는 등 불법행위 의료기관 856곳의 자료를 확보하고 우선 개원의협의회에 의해 고발된 약국과 같은 지역의 의료기관 23곳을 고발 조치했다. 약사회-의료계 입장 차이 첨예 대립 맞고발 사태 등 의약분업 둘러싸고 논란 이와 관련 의약품 임의조제와 불법판매 혐의로 고발당한 중구, 성북, 강동, 동작, 종로, 송파, 영등포, 서초 등의 8개지역 소재 약국 11곳 가운데 중구와 종로를 제외한 9곳이 지난 8월 잇따라 경찰 조사를 받았다. 이들 약국은 업무정지 10일에 해당하는 과징금을 물거나, 약사 자격정지 처분 및 고발 당하고, 일부 약국의 경우 경찰조사에서 불법행위를 부인해 검찰소환까지 받아 양측간 긴장을 유도했다. 양측의 상황이 악화된 가운데 지난 10월 대한개원의협의회가 의약분업 위반 및 불법광고 약국 550곳에 대해 형사고발 조치했다. 하지만 의약계는 그동안의 갈등 관계를 청산하고 화해 국면으로 전환하는 전기를 마련하는 등 앙숙관계를 청산하려는 노력도 보였다. 대한개원의협의회와 서울시약사회는 10월 15일 의약사간에 벌어진 불법조제 및 불법광고와 관련된 상호 고소·고발을 취하하는 것을 주내용으로 하는 합의문을 교환했다. 또한 그동안 양단체가 수집한 자료는 양단체에 넘겨 자체적으로 자율정화 및 계도함으로써 건전한 의료풍토 조성에 힘을 합하기로 했다.편집부 2002.12.26
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정책약사법 시행규칙개정의료기관과 약국간 담합하여 3회 적발시 등록 취소되며, 경품류 등을 제공하여 환자를 유치하기 위한 호객행위가 금지되는 등 약사법시행규칙개정안이 공포됐다. 약사법시행규칙은 개국약사들의 처벌조항이 강화되고 의약품관련 새로운 제도의 실시를 명문화했다는 점에서 개국가서 숙지해야 한다. 개정약사법 시행규칙서 약국 개설자가 의료기관 개설자와 담합행위를 할 때에 1차 업무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차 등록 취소되며 복약지도를 안한 경우에는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 받도록 했다. 의사의 동의없이 처방전을 변경하거나 수정해 조제한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 약사가 의사의 사전동의 없이 대제조제 한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 받게 된다. 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 알리지 않고 의사에 사후통보하지 않을 때 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제 연·원·일 등을 기재하지 않았을 때는 1차 업무정지 3일 등의 행정처분을 받는다. 의료기관-약국 처방담합 3회 적발시 등록 취소 환자유치 호객행위 금지·조제기록부 보존도 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소된다. 의료기관의 조제실서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제할 경우도 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소이고 정당한 이유 없이 조제를 거부할 경우 1차 자격정지·15일·2차 1월·3차 면허취소다. 처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대하여 처방전을 발행한 의사에게 확인하지 않고 조제한 경우와 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 고지하지 않을 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소를 받는다. 약사가 대체조제하고 내용을 의사에게 사후통보하지 않을 경우 1차 업무정지 7일·2차 업무정지 15일·3차 업무정지 1월·4차 면허취소이고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하고 처방전에 조제 연·월·일 등을 기재하지 않을 경우 1차 경고·2차 업무정지 3일·3차 업무정지 7일·4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니할 경우와 처방전을 2년간 보존하지 않을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일·3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월의 행정처분을 받는다.편집부 2002.12.26
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정책제조물책임법 시행금년 7월1일부터 제조물책임법이 의무화되었다. 제조물책임법은 의약품의 경우 인체에 미치는 영향이 커 피해가 발생하면 상당한 금액의 배상으로 회사의 존폐까지 영향을 미친다는 점에서 관련업계가 대책마련에 분주했다, 특히 제약업계는 제조물책임법 시행에 따른 피해를 최소화하기 위해 설명서를 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 교체하고 관련단체들은 PL센터를 설치하는 등 발빠르게 대처하는 모습을 보였다. 제조물책임법(PL:Product Liability)은 제조물 결함으로 인해 발생된 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임에 관한 규정이다. 제조물책임 대상은 제조업자·가공업자 또는 수입업자, 표시제조업자, 판매 등 공급업자 등으로 표시제조업자는 스스로 제조 또는 수입을 하지 않는 경우에도 제조·수입업자로 표시하거나 오인하도록 표시하는 경우 등이다. 판매 등 제조물의 제조업자를 알 수 없는 경우에는 공급한 자가 보충적인 책임을 지게 된다. 제조업자의 책임기한은 피해자가 손해와 제조업자를 안 날로부터 3년간 행사하지 않으면 시효는 소멸되고 제조업자가 제조물을 공급한 날로부터 10년이내에 행사하도록 했다. 그러나 신체에 누적되어 사람의 건강을 행하는 물질에 의하여 발생한 손해 또는 일정한 잠복기간이 경과한 후에 증상이 나타나는 손해에 대해서는 그 손해가 발생한 날로부터 기산하도록 했다. 부모가 약물을 복용한 후 자녀에게 부작용이 발생했다면 부모부터 기산한다는 것이다. 관련단체 PL센터 설립·설명서 교체 등 대응 의약품 설계·제조·표기 등 문제 발생 우려 동일한 손해에 대해 배상할 책임이 있는 자가 2인 이상인 경우에는 연대하여 손해를 배상하도록 했다. 그러나 제조업자가 당해 제조물을 공급하지 아니한 사실, 제조업자가 제조물을 공급한 때의 과학·기술수준으로 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실, 원재료·부품의 경우에는 당해 원재료 또는 부품을 사용한 제조업자의 설계·제작에 관한 지시로 인해 결함이 발생했다는 사실이 인정될 경우 면책될 수 있다. 의약품의 제조물책임은 설계상·제조상·표기상 결함에서 나타날 수 있다는 점에서 주의가 요구되고 있다. 설계상의 결함은 성분에 따른 부작용으로 인한 약화사고와 첨가물의 기준초과, 모양·크기·형태, 용기 포장 결함에 의한 오손 및 용기 포장지의 파열 파손, 어린이 보호용기에서 문제가 발생할 수 있을 것으로 예상된다. 의약품의 모양이 커서 질식·병뚜껑으로 인한 인체의 피해·어린이보호용기을 사용하지 않아 문제가 발생될 수 있다는 것. 제조상의 결함은 의약품을 제조할 때 오염·이물혼입 등으로 문제가 나타날 수 있고 표시상 결함은 표시사항 부실표시, 취급상의 경고·보관·섭취방법의 기재 불비, 직사광선 등으로 인한 유효기간내의 변질, 과대광고로 인한 피해도 예상된다. 또한 약국·병·의원 등서도 환자에게 의약품의 효능·효과·부작용 등의 이외의 것을 설명하고 투약하다 문제가 발생할 경우도 제조물책임법에 영향을 받기 때문에 의약품의 신중 투여가 요구되고 있다. 이에따라 제약협회는 PL대책팀을 구성하여 주의사항과 부작용이 표기된 의약품 설명서가 품목허가 내용이 동일하거나 제대로 표기되었는지 등에 대해 전면 재검토에 나섰다.편집부 2002.12.26
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정책BGMP 시행과 원료수입 급증완제의약품 제조시 식약청에 등록된 원료를 사용해야 하는 DMF와 규격화된 의약품원료를 사용해야 하는 BGMP제도가 시행되어 제약업계가 어려움을 겪었으며 제도시행으로 의약품의 수입이 급증했다. 식약청은 저질·불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 원료의약품 등록제도와 우수원료의약품 제조관리기준을 시행했다. 원료의약품 등록제도(Drug Master File)와 BGMP는 완제의약품의 질적 향상으로 의약품에 대한 국민적 신뢰도를 회복하고 국내 제약원료 생산기술력에 의한 시장경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 원료의약품신고제도(DMF,Drug Master File)는 외국의 자료를 원칙적으로 한글요약문 및 원문을 제출토록 하는 등 자료의 작성요령을 정했으며 독점에 의한 수급불균형·가격상승의 우려가 있을 경우 해소시까지 신고필증 교부를 유보할 수 있도록 했다. 또 원료의약품신고제도에 따른 수수료는 신고 100만원, 변경신고 30만원으로 정하고 현장조사에 필요한 경비는 수익자부담 원칙에 따라 신고자가 전부 또는 일부를 부담토록 했다. 제약사 6월 수입 급증…원료수급 불균형 식약청, 수입국 증명서 제출 등 제도 대폭 완화 원료의약품 신고시 제출해야하는 자료의 요건을 물리·제조방법 포장 용기 취급상의 주의사항 등에 관한 자료, 원료의약품의 시험성적서 분석방법 사용된 용매 등에 관한 자료 등이다. 그러나 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우, 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법에 속하는 원료의약품을 기히 신고필 한 경우, 원료의약품 GMP평가를 받아 기히 시판되고 있는 경우는 자료제출을 면제할 수 있도록 했다. 그러나 BGMP·DMF의무화 영향으로 원료의약품 수입이 급증했고 BGMP증명서를 발행하지 않는 국가들이 많아 의약품수입에 어렵다는 제약업계의 지적에 따라 이를 다소 완화시켰다. 제약사들의 원료의약품 수입 신청은 BGMP의무화 발표 이후 6월 한달 간 꾸준한 상승세를 기록하며 제도 시행전인 29일 1,020건, 28일 810건의 수입 신청건수가 접수, 제도시행전 하루 평균 150건을 기록한 것에 비해 큰 폭으로 수입신청이 증가했다. 이는 제약업체들이 원료약 수입을 생산계획에 따라 월별로 나누어 신청하던 것을 6월 한달 동안 한꺼번에 대량으로 신청함에 따라 제약업체들의 경제적 부담이 가중될 것이기 때문. 제도시행전에 수입물량을 확보하지 않을 경우 의약품생산에 어려움이 있다는 판단 때문이다. 또 제약업계는 제도시행의 취지는 이해하지만 대부분의 나라에서 BGMP증명서를 발급하지 않는다며 이를 개선해줄 것을 요구, 식약청은 원료의약품을 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정하는 등 대폭 완화시켰다. 식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 제출과 관련, EU·일본 등 일부국가에서 원료의약품GMP제도 자체가 없거나 BGMP증명서 1부만을 발행되어 후발수입자의 민원야기가 우려된다고 보고 이를 개선했다.편집부 2002.12.26
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정책의약품 허가관리 규정 완화제약사가 제조·수입품목을 함께 허가 받을 수 있고 자양강장변질제의 시리즈명칭 사용도 허용되는 등 의약품허가관리 규제가 대폭 완화됐다. 식약청은 `의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정','의약품 의약외품의 제조 수입허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'을 고시 우선 제조·수입품목을 함께 허가 받을 수 있는 근거를 마련, 한 업소가 제조도하고 수입도 할 수 있게 했다. 지금까지는 제조허가가 있으면 수입허가를 내주지 않아 제약사들이 시장변화에 능동적으로 대처하는데 어려움이 있는 것으로 지적돼 왔다. 이를 해결한 것이다. 제형, 효능· 효과, 용법 ·용량이 같은 품목과 아침·저녁용 사용법이 다른 의약품 및 맛 색상만 다른 품목도 1개 품목으로 허가 받을 수 있게 했다. 예로 아침 저녁으로 히스타민 함유여부가 다른 감기약이나, 50mg 250mg으로 돼 있는 항생제 경우 지금까지는 품목허가를 2품목으로 허가 받았으나 앞으로는 1품목으로 허가 받는다. 제약사 제조·수입품목 동시 허가 자양강장제 시리즈명칭 사용 허용 자양강장변질제의 시리즈명칭도 `박카스 E', `박카스F' 등으로 사용할 수 있게 했다. 시장에서 형성된 브랜드 가치를 인정, 같은 효능군에서는 사용할 수 있도록 한 것이다. 이와 함께 카페인의 경우 지금까지는 30mg이상을 국내에서 못쓰게 돼 있어 50mg짜리를 들여오고 싶어도 처방 인정을 못 받았지만 앞으로 가능하게 했다. 지금껏 1개소만 허용됐던 위탁제조도 동질해야 한다는 전제하에 제조 충진 라벨 등 공정별로 2개소 이상 위탁제조가 가능해졌다. 이와 함께 DDS제품, 파스류 등 첨부용제제류는 1매중 함량으로 표기사항을 통일했다. 이외 신약 등의 재심사 기간중인 경우라도 안전성 유효성 자료작성을 위한 허가 신청시 허가할 수 있는 근거규정을 마련했으며 의약품 등 허가시 제조원 기재요령도 정했다. 생약제제의 안전성 유효성 자료제출이 면제되고 동종요법제도가 도입되며 천연물의약품 산업을 촉진하기 위해 식약청 산하에 전문단체가 설립된다. 식약청은 천연물의약품 연구·개발 및 산업화촉진을 위한 생약·한약제제 관련제도 개선안과 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정을 개정했다. 식약청에 따르면 의학용어사전·한의학용어사전·기성한약서 해설서·식약청장이 정한 기준 등을 참고하여 효능·효과 등을 현대용어로 기재토록 하고 한약서 등을 근거로 효능효과를 기재할 경우 한약서 등에 수재된 내용과 출전을 병기토록 했다.편집부 2002.12.26
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정책생동성시험과 대체조제생동성시험 인정품목은 총 408개인 것으로 밝혀져 약국서 대체조제 할 의약품도 408품목이다. 그러나 생동성시험 실시 불필요·불가능 품목은 4,500여 품목으로 제약회사들이 이화학적·소화효소력시험 등을 실시, 허가받을 경우 약국의 대체조제는 더욱 활발할 것으로 전망된다. 생동성시험 불가능·불필요 품목들은 소화효소력시험·이화학적동등성시험 등을 실시, 식약청으로 부터 허가를 받으면 대체조제가 가능하기 때문이다. 식약청은 지난해 8월 약사법개정으로 대체조제의 허용범위가 생동성 인정품목으로 제한됨에 따라 생동성시험 활성화를 위해 다양한 대책을 제시, 12월 18일 현재 94개사 85개 성분에 408개 품목이 인정됐다. 생동성인정 품목은 생동성시험 315품목, 기 생동성인정 품목과 함량증감제제·AA코드해당품목 25개, 주사제·내용액제·점안제·점이제 등 생동성시험 불필요 품목 68개로 총 408품목이다. 성분별로는 비페닐디메칠디카르복실레이트·염산티로프라미드·오메프라졸 등 각 20품목, 로바스타틴 19품목, 메토카르바몰·아세클로페낙 각 17품목, 세픽심 14품목, 레보설피리드·실로스타졸 각 12품목, 염산온단세트론이수화물·염산테르비나핀·염산플루옥세틴·클레리스로마이신 각 10품목 등이다. 94개사 85개성분 408품목 인정 대체조제활성화 위한 약국 관심 요구 식약청은 단기간내 최대한 많은 품목에 대한 생동성시험을 실시하기 위해 금년에 24개 성분 405품목을 설정했고 내년에 400개 품목에 대해 생동성시험을 실시할 계획으로 있다. 생동성시험이 활발한 것은 시험기관을 전국 85개 의·약학대학, 연구기관 등을 25개 그룹으로 특화했고 생동성인정 품목에 대한 보험약가 신속심사가 6개월서 1~2개월 단축, 생동성인정 품목에 대한 보험약가 80%인정 추진 등 때문이다. 또 제약업소의 기존 연구인력 및 장비를 이용하여 생동성시험에 일부 참여할 수 있도록 했고 생동성인정 품목 제조업소에 전공정 위탁제조 및 공동실시를 가능하도록 했고 생동성시험계획서 및 결과 평가 신속 심사체계도 도입했다. 또한 비용과 시간이 많이 소요되는 품목에 대해서는 생동성시험 대신 생체외시험을 통해 생동성을 인정할 수 있는 방법을 제시하기 위해 시럽제·점안제·외용제 등은 이화학적 동등성시험으로, 정제·캅셀제중 미국 FDA오랜지북의 AA코드 해당제제인 메토카르바몰정제 등 44개제제에 대해서는 비교용출시험만으로 입증토록 했다. 따라서 제약사사들이 생동성시험 실시 불가능·불필요 품목에 대해 이화학적동등성시험 등을 실시할 경우 생동성인정 품목은 더욱 늘어나게 된다.편집부 2002.12.26
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정책담합 등 분업위반행위 극심복지부와 약사회는 분업제도 정착에 가장 큰 저해요소로 작용하고 있는 의원과 약국간 담합, 임의조제 등 행위 근절에 강력한 의지를 보이며 단속 및 자정활동을 전개했지만 그 폐해는 여전하다. 복지부는 지난해 약사법개정의 늑장 추진으로 분업정착에 악영향을 미쳤으나, 신년 들어 약사법 시행령 중 개정령이 구랍 31일 공포되어 1월 1일부터 시행에 들어감으로써 담합 근절 등 분업저해행위에 대한 본격적인 단속의 신호탄을 올렸다. 이 약사법시행령에서는 복합건물 내 의료기관·약국의 출입구가 동일하게 개설된 경우 담합유형서 제외, 우선 감시대상으로 분류됐고, 약국 개설자와 의료기관개설자간 사전 약속에 따라 처방전에 의약품 명칭 등을 기호 또는 암호로 기재해 특정약국에서만 조제가 가능토록 하는 행위 등을 담합으로 규정했다. 또한 의료기관과 약국개설자가 친인척 관계인 경우 중 처방전 독점 유치가 의심되는 경우 우선 감시대상으로 하고, 동일 건물 안에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용토록 개설된 경우로서 역시 처방전 독점유치 판단되는 경우 약사감시를 실시토록 했다. 복지부는 이어 의료기관과 약국간 담합행위 3회 적발시 등록취소, 경품류 등 환자유치 위한 호객행위 금지, 특정 질병전문 약국으로의 홍보행위, 진단목적의 건강상담을 통한 일반의약품 판매 등을 금지하는 약사법시행규칙 개정안을 공포하고, 담합행위 차단을 취해 `처방전 집중률에 관한 기준'을 입안 예고하고 분업감시 체계를 상설화했다. 복지부·약사회 불법행위 근절 전력 시민포상제 실시 논란, 내년부터 폐지 특히 친인척간이나 의료기관과 동일 출입구를 이용하는 장소에 약국을 개설, 담합의혹이 짙은 약국 514곳을 의무감시 대상으로 지정해 매분기별로 집중감시활동을 실시하기로 했다. 집중감시대상은 처방율이 70%이상 집중되는 요양기관을 3단계로 분류해 전국 252개 보건소를 통해 단계별로 감시하는 체계를 구축했다. 대한약사회도 담합근절을 위한 중앙의약분업감시단을 구성, 2월부터 운영해 담합접수 창구 및 감시활동을 전개에 들어갔다. 의약분업 감시단 활동은 의약분업 감시단에 고발된 사례중 감시단이 선정하는 기관에 대해 실시하는 수기감시와 시·도약사회 및 일선 분회의 담합감시결과 고질적인 문제업소로 조사 의뢰된 기관에 대해 실시하는 특별감시로 전개됐다. 그러나 정부와 약사회의 이같은 노력에도 불구하고 분업 불법행위는 줄어들 기미를 보이지 않았다. 약국이 들어선 건물에 의원을 입주시켜 처방전을 독식하는가 하면 담합약국으로 적발된 곳에서는 전용통로를 폐쇄하고, 약국을 분할해 일반점포를 입주시키는 등 면탈행위가 극심했다. 심지어 적발돼 폐쇄약국으로 지정되고도 버젓이 영업하는 약국이 있어도 해당 보건소에서는 소송상황을 우려해 영업취소 조치를 꺼리는 사례까지 빈번히 발생했다. 또한 친인척약국간 담합행위에 대해서는 규정만 마련됐을 뿐, 실제로 친인척 관계임을 증명할 권한이 없어 유명무실한 단속이 돼 버렸다. 이에 따라 복지부와 식약청은 약사감시원 집중투입으로 불법행위에 대한 정밀실사를 실시하고, 약사감시를 대폭 강화하겠다고 발표하는가 하면 급기야 분업관련 불법행위에 대한 `시민포상제'를 실시해 약사회의 반발을 사기도 했다. 특히 시민포상제 실시와 함께 전문적으로 위반행위 약국을 찾아다니는 `팜파라치'가 등장해 함정단속으로 인한 개국가의 피해가 심해지면서 복지부가 폐지를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 결국 분업불법행위의 근절은 복지부 등 행정부서와 약사회의 세부적인 법규마련과 철저한 단속도 요구되지만 궁극적인 해결을 위해서는 약사들 스스로가 근절 의지를 갖는 것이 무엇보다 중요한 것으로 요구되고 있다.편집부 2002.12.26
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정책조제수가 결정내년도 건강보험 수가 조정 결과 약국 조제수가는 올해와 비슷한 수준으로 동결된 반면, 의사 진찰료 등 진료수가는 인하되는 결과를 가져 왔다. 반면 병원의 입원료는 올해에 비해 약 20% 이상 인상됐다. 이는 올해 있었던 건강보험정책심의위원회에서 환산지수는 올해의 53.8원보다 다소 인상된 55.4원으로 결정한 반면, 상대가치 점수는 약국은 3%, 의원급은 7%가량 인하했기 때문이다. 또 병원급은 입원료 상대가치점수를 24% 인상해 이같은 결과가 도출됐다. 용역결과대로 상대가치점수 확정 복지부는 11월 5일 있었던 건강보험정책심의위원회에서 건강보험 상대가치 점수를 연세의대·보사연·서울대 경영연구소의 용역결과 원안대로 결정했다. 보사연 등 3개기관은 상대가치 점수 용역결과 약국 조제관련 수가는 3% 고평가, 의원 초·재진 진찰료는 8.7% 고평가, 종합병원 입원료는 24.4% 저평가됐다는 결과를 제시했었다. 상대가치 점수 확정을 위한 건정심회의에서 약사회와 의사협회는 연구의 공정성·객관성 등이 담보되지 않았다는 점을 들어 연구용역을 다시 실시해야 한다는 주장을 제기했으나 받아들여지지 않았다. 환산지수 55.4원으로 상향조정 복지부는 12월 15일 건정심회의를 열고 내년도 환산지수를 올해의 53.8원에서 2.9% 인상된 1점당 55.4원으로 책정됐다. 이에따라 내년도 조제수가는 상대가치 점수가 3% 인상됐지만 환산지수가 2.9% 인상돼 사실상 동결되게 됐다. 폐쇄대상약국 이전·시설분할 통해 정상영업 15개소 약국 폐쇄조치 반발 법적 대응 한편, 환산지수는 매해 11월 15일까지 국민건강보험공단과 의약계 대표로 구성된 요양급여비용협의회간의 계약을 통해 결정되지만 올해도 지난해와 똑같이 계약이 체결되지 못하고 건정심회의에서 결정됐다. 국민건강보험공단측은 요양급여비용협의회와의 협상과정에서 의약계의 요구사항을 묵살하고 환산지수를 1점당 50.02원으로 고수했다. 공단재정소위원회에서 보험재정과의 상관성 등을 검토한 결과 50.02원 이상으로는 환산지수를 결정지을 수 없다는 결론이 나왔기 때문이라는 것. 수가 결정 과정 약국조제료 등 건강보험수가는 개별의료행위 등에 대해 투입된 자원의 양과 난이도를 고려해 평가한 상대가치점수에 환산지수를 곱해 결정된다. 건강보험정책심의위원회는 복지부차관·가입자 8명·의약계 8명·공익대표 8명 등 25명이 참여하고 있으며, 요양급여기준과 상대가치 점수당 단가인 환산지수를 결정한다. 특히 건강보험정책심의위원회는 급여행위별 상대가치점수에 대한 심의·의결 권한을 갖고 있다. 수가 결정에는 의약계 대표로 구성된 요양급여비용협의회, 보험자 대표인 국민건강보험공단, 건강보험정책심의위원회 등이 참여한다. 수가 결정은 의약계 대표로 구성된 요양급여비용협의회와 국민건강보험공단이사장이 상대가치 점수당 단가인 환산지수에 대한 계약을 매년 11월 15일 이전에 하도록 되어 있다. 그러나 요양급여비용협의회와 공단이사장간에 계약이 체결되지 않았을 경우에는 건강보험정책심의위원회에서 상대가치점수와 환산지수 결정과 관련된 안건을 심의·의결하고 이를 기초로 복지부장관이 수가를 고시하는 과정을 밟게 된다.편집부 2002.12.26
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정책처방전 집중 심각의약분업이후 특정의료기관과 약국간의 처방담합이 심각한 것으로 나타나 이를 개선하기 위한 정책으로 처방전 집중도에 대한 고시 제정이 시급한 것으로 파악되고 있다. 건강보험심사평가원이 윤여준 의원(한나라당)에게 제출한 자료에 따르면 3개 약국중 1개 약국이 특정의료기관의 처방전을 70%이상 수용하고 전체 의료기관중 41%가 특정약국에 처방전을 발행하고 있는 것으로 나타났다. 심평원의 2001년 12월부터 2002년 3월까지 전체 의료기관 3개월간 처방전 집중률 70%이상 요양기관현황 자료에 따르면 전체 의료기관 3만7,326개소중 무려 41.4%인 1만5,623개소가 특정약국에 처방전을 발행했다. 또 전체약국 1만8,501개소중 31.3%인 5,761개 약국이 특정의료기관에서 발행된 처방전 70%를 조제한 것으로 밝혀졌다. 전체의료기관에서 발행된 처방전을 70%이상 특정약국에서 조제된 비율은 대전이 61.86%로 가장 높았고 광주 58.5%, 대구 53%, 인천 49%순이었다. 특정의료기관에서 발행된 처방전 70%이상을 수용하고 있는 약국들중 전남이 44%로 가장 많았고 대전 41.7%, 광주 41.3%순이었다. 처방담합 방지 위한 고시 제정 시급 약국 3/1 특정병원처방 70%이상 수용 이처럼 특정의료기관의 처방을 특정약국이 독점 수용하는 경향이 심화됨에 따라 해당 의료기관에 대한 교차감시를 실시하고 처방전 집중률에 관한 기준을 마련한다는 방침을 세웠었다. 복지부는 올해 초 처방전이 100% 집중되는 것으로 파악된 의료기관과 약국 206개소에 대해 심평원과 시·도 공무원이 합동으로 정밀실사 및 단속을 실시한 바 있다. 또 처방전이 70%이상 집중된 3,225개소의 의료기관과 3,101개소의 약국에 대해 시·군·구 교차단속을 실시해 왔다. 특히 복지부는 시도간 교차감시에도 불구하고 특정의료기관과 약국간의 처방담합이 근절되지 않음에 따라 처방전 집중도 고시를 제정하는 한편, 매 분기별로 강도 높은 교차감시를 실시하기로 방침을 정한 바 있다. 그러나 복지부는 처방전 집중도 고시에 따른 재산권 침해 등을 우려해 현재까지 이에 대한 명확한 방침을 정하지 못하고 중장기적인 과제로 추진하고 있다. 한편, 복지부가 검토하고 있는 처방전 집중도의 기준은 70% 선으로 알려졌다. 또 처방전 집중도의 단속대상을 약국과 의료기관 개설자의 친인척과 배우자, 또는 의료기관의 건물내 출입구를 사용하는 곳으로 한정할 것으로 전해졌다.편집부 2002.12.26
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정책폐쇄대상 약국 파장복지부는 의약분업이후 분업의 본질을 훼손하는 부적절한 위치에 개설된 약국 311곳을 올해 1월 확정해 해당약국에 통보했다. 복지부에 의해 부적절한 위치에 개설된 약국은 폐쇄대상 구내약국 9개소, 의료기관의 시설을 분할·개보수한 약국 150개소와 약국간 전용통로가 설치되어 있는 약국 152개소 등 총 311개소이다. 복지부는 작년 8월 14일 개정 공포된 약사법에 따라 그동안 폐쇄대상 약국에 대한 선별작업을 거쳐 확정했으며, 올해 8월 13일까지만 영업이 가능하다고 밝혔었다. 개정 약사법에는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경·개수하여 개설한 약국의 경우 공포한 날로부터 1년간(8월 13일까지)만 영업이 가능하도록 규정되어 있고, 의료기관과 약국간 전용 통로가 설치되어 있는 경우 8월 13일까지 전용통로를 철거하는 등 법규에 위반되지 않도록 해야 한다고 규정하고 있다. 폐쇄대상약국 이전·시설분할 통해 정상영업 15개소 약국 폐쇄조치 반발 법적 대응 복지부는 특히 전용통로가 설치된 폐쇄대상 약국 중에서 8월 13일까지 전용통로의 철거 등 법에 위반되지 않도록 해야하는 규정을 악용하여 위장 점포나 사무실 등을 설치하는 약국이 있을 것으로 보고 약국 폐쇄 전까지 이에 대한 특별단속을 실시토록 시·도에 지시했었다. 또 폐쇄대상 약국들이 담합의 개연성이 높은 장소에 약국이 개설된 만큼 해당약국에 대한 감시를 더욱 강화하여 약국 폐쇄 전까지 담합행위가 발생치 않도록 철저히 단속한다는 방침을 세웠었다. 복지부는 폐쇄대상 약국의 유형을 △의료기관의 시설 안 또는 구내에 담장 등으로 별도 구획 후 약국 개설(사례1·즉시 폐쇄) △의료기관의 시설·부지의 일부를 분할·변경·개수하여 약국 개설(사례2) △동일건물에 의료기관과 약국만 개설(사례3) △동일건물의 동일층에 의료기관과 약국 개설(사례4) △건물과 층을 달리하고 구름다리·계단 등을 통해 출입(사례5) 등으로 분류, 폐쇄대상으로 선정했다고 밝혔다. 이 가운데 사례2의 경우 150개소나 되어 가장 많은 것으로 집계됐다. 또한 폐쇄대상 약국의 전국적인 분포를 보면 수도권에 인접해 있는 경기지역이 63개소로 전체의 20.9%를 차지했으며, 서울이 36개소로 11.9%, 광주가 23개소로 7.6%, 부산이 22개소로 7.3%, 경남이 21개소로 6.9%, 전남이 20개소로 6.6%의 순이었다. 그러나 8월 13일 이후 폐쇄약국으로 지목된 약국들의 상당수가 인근으로 이전하거나 시설을 분할·개보수해 영업을 지속한 것으로 조사됐다. 또 복지부의 약국 폐쇄조치에 반발해 법적 소송을 진행하고 있는 약국이 15개소인 것으로 파악됐다.편집부 2002.12.26
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정책2002년 세계 제약업계 10대 뉴스2002년은 글로벌 경제가 침체했던 한해로 기록되고 있다. 세계 제약업계도 지난 한해동안 매출부진·신약개발 차질·핵심품목 특허만료 등으로 몸살을 치른 가운데 M&A로 돌파구를 모색하려는 시도가 적지 않았으나, 화이자社의 파마시아社 인수합의를 제외하면 '빅딜'은 물론이고 '스몰딜'조차 활발하게 성사되지 못했다. 이에 따라 제약업계에 2002년은 신약허가 부진, 분식회계 불똥 등 희소식 보다 악재가 좀 더 눈에 띈 한해로 평가될 전망이다. 다음은 본지가 선정한 2002년 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주·無順> ------------------------------------------------------- 1. 화이자, 파마시아 인수 합의 2. 분식회계 의혹 제약업계에 불똥 3. 호르몬 대체요법제 안전성 도마 위에 4. 기적의 항암제 '이레사' 파문 5. 항알러지제 '클라리틴' OTC 스위치 6. 제약 R&D 생산성에 '빨간불' 7. 獨 바이엘 그룹 제약사업 처분 진통 8. 佛 참조가격제 도입 등 유럽각국 의료개혁 9. 일본, 약대 6년제 연장 급진전 10. 美, GMP관리에 허점 노출 ------------------------------------------------------- 1. 화이자, 파마시아 인수 합의 세계 제약업계는 글락소 웰컴社와 스미스클라인 비챰社가 통합을 단행한 후 불과 1년여만이었던 지난 여름 또 한번의 메가톤급 '빅딜'이 성사되는 깜짝쇼를 연출했다. 화이자社가 지난 7월 파마시아社의 주식을 600억달러에 사들이는 방식으로 회사를 인수한다는데 합의했던 것. 양사의 합병이 최종적으로 완료되면 한해 매출액 480억달러, R&D 투자액만 70억달러를 넘어서는 초대형 제약기업으로 거듭나게 된다. 이에 따라 화이자는 심혈관계 치료제 분야에서 상당한 강점을 확보하면서 세계 제약시장의 11%를 점유케 되는 등 단연 세계 최대의 제약기업으로 발돋움을 예약한 상태이다. 양사의 '빅딜'은 분식회계 스캔들, 주가급략, 경제적 불확실성 증대 등 겹친 악재로 기업들이 저마다 몸을 사리면서 '스몰딜' 논의마저 잦아든 가운데 터져나온 것이어서 더욱 이목을 집중시켰다. 한편 화이자의 파마시아 인수작업은 당초 올해 말까지 완료될 예정이었으나, 美 연방공정거래위원회(FTC)와 유럽 집행위원회의 법적 검토절차가 지연되면서 2003년 1/4분기 중으로 완결될 수 있을 전망이다. 2. 분식회계 의혹 제약업계에 불똥 엔론·월드컴 등의 공룡기업들에서 불거져 한해 내내 미국경제에 깊은 주름살을 패이게 했던 분식회계 의혹이 제약업계에도 불똥을 튀기면서 가뜩이나 어려움을 겪고 있던 제약기업들은 극심한 이중고를 치러야 했다. 지난 7월 美 증권감독위원회(SEC)는 머크社가 최근 3년 동안 자회사인 메드코 헬스 솔루션社의 매출에 환자들의 본인부담금 124억달러를 포함시키는 방식으로 부적절한 회계처리를 계속해 왔다고 발표했다. 이에 따라 메드코의 주식공개 계획이 거듭 연기되고, 회사분리 계획 자체에도 상당한 차질이 빚어졌다. 한때 아일랜드 최고의 블루칩으로 상종가를 치닫던 엘란社(Elan)는 분식회계 의혹이 제기되면서 주가가 96%나 폭락하고, 최고경영자들이 사임하는 등 혹독한 시련이 '현재진행형'이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)·獨 머크 KGaA 社와 제휴로 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)를 개발해 왔던 임클론社도 최고경영자의 스톡옵션 보장을 위해 회계장부 조작과 내부자 거래를 일삼았던 것으로 드러나 주가가 80% 이상 빠져나가고, 관계자들이 법적 심판대에 오르는 홍역을 치러야 했다. BMS의 경우 목표치를 맞추기 위해 도매실적을 과당계상하는 방법으로 2001년 매출을 10억달러 가량 부풀렸던 것으로 나타남에 따라 주가가 최근 5년래 최저치를 기록하는 등 좌불안석의 상황이 지속됐다. 이에 따라 SEC는 미국시장에 상장된 외국기업들의 경우 최고경영자들이 재무제표 내역의 정확성을 보증토록 하는 등 보완책 마련에 부심했다. 3. 호르몬 대체요법제 안전성 도마 위에 2002년은 시장에 출현한지 어느덧 60여년이 경과한 스테디-셀러 호르몬 대체요법제(HRT)의 퇴출 가능성이 고개를 든 해로 기록될 전망이다. HRT의 안전성 문제는 美 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)가 에스트로겐·프로게스틴 병용요법이 건강한 폐경기 여성들에게 미치는 효과와 위험성을 평가하기 위해 3년 전부터 진행되어 왔던 연구를 지난 7월 초 갑자기 중단키로 결정하면서부터 불거지기 시작했다. 시험중단의 사유는 HRT가 유방암과 관상동맥심장질환 등의 발병률을 크게 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다는 중간평가 결과가 도출되었기 때문. 물론 HRT 복용群의 유방암 발병률은 인구 10,000명당 10명 이하 수준이어서 절대수치로는 그리 높은 편이 아니지만, 비 복용群에 비하면 25% 가량 높은 수준의 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 미국에서만 매년 약 600~800만명의 여성들이 폐경기 증상 완화, 심장질환 및 골다공증 등의 예방을 위해 HRT를 장기복용하고 있는 현실을 감안할 때 충격적인 사실로 받아들여졌다. 급기야 2년마다 발암물질 리스트를 발표해 온 NIH 산하 국가독성프로그램(NTP)는 지난 12월 11일 최초로 에스트로겐을 암 유발 가능물질(carcinogen)에 포함시킨 신규 리스트를 발표하기에 이르렀다. 4. 기적의 항암제 '이레사' 파문 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 약물인 아스트라제네카社의 '이레사'는 한 동안 노바티스社의 백혈병 치료제 '글리벡'에 이은 또 하나의 '기적의 항암제'로 비상한 관심을 끌었다. 일본의 경우 허가신청 후 6개월여만이었던 지난 7월 16일 이례적으로 신속한 심사절차를 거쳐 세계 최초로 발매되기 시작하면서 화제를 이어갔을 정도다. 그러나 곧이어 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 속출했던 데다 이로 인해 지난 12월 4일 현재까지만 81명이 사망한 것으로 드러남에 따라 '이레사'와 사망자 발생의 연관성과 이 약물이 간질성 폐렴을 유발한 직접적 원인을 제공했는지 여부에 대한 논란이 뜨겁게 달아오르기 시작했다. 아스트라제네카측은 "일본에서 발매가 시작된 후 '이레사'를 복용한 암환자들이 10,000명을 넘어서는 만큼 연관성을 단정적으로 언급하기에는 시기상조"라는 입장이어서 귀추가 주목되고 있다. 한가지 분명해 보이는 것은 당초 2003년 초로 전망되었던 미국·유럽 및 국내시장 발매시기가 좀 더 미루어질 것으로 사료된다는 점이다. 허가를 검토하는 과정에서 한층 면밀한 검증절차가 뒤따를 것이기 때문이다. 5. 항알러지제 '클라리틴' OTC 스위치 톱-셀링 비 진정형 항히스타민제 '클라리틴'이 지난 11월 27일 마침내 FDA의 최종심의를 통과했다. '클라리틴'은 지난해 세계시장에서 31억6,000만달러의 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 이 중 미국시장 매출실적이 27억달러에 달했었다. 12월 말로 특허가 만료된 '클라리틴'은 OTC로 스위치되기까지 순탄치 않은 길을 걸었다. 이 약물을 발매해 온 쉐링푸라우社가 법정소송을 불사하는 등 당초 불가입장을 고수했기 때문. 그러나 후속약물 '클라리넥스'를 발매하고, 제네릭 메이커들의 도전에 오히려 공격적으로 대응한다는 전략에 따라 지난 3월 방침을 바꿔 FDA에 OTC 스위치를 요청한 바 있다. 이와 관련, 와이어스社가 '알라버트'(Alavert)라는 이름으로 12월 23일부터 OTC 카피제형 발매에 들어간 데다 앤드르스社·밀란社 등 제네릭 메이커들도 정면승부를 선언한 상태여서 향후 새롭게 형성될 '클라리틴'의 약가수준에 비상한 관심이 쏠리고 있다. 6. 제약 R&D 생산성에 '빨간불' 엄청난 비용이 제약 R&D에 투자되고 있음에도 불구, 정작 새로 개발되어 나오는 신약의 숫자는 매년 감소일로를 치닫고 있다. 실제로 제약기업들은 2001년에만 300억달러 이상을 R&D에 투자했음에도 불구, 정작 FDA의 허가를 취득한 후 시장에 선을 보인 신약의 숫자는 오히려 10년 전 수준으로 U턴한 것으로 나타나고 있다. SG 코웬 증권社는 "올해 신약 허가건수가 40건에 그쳐 지난 1998년의 127건의 3분의 1 수준에도 못미쳤다"고 지적했다. 40건이라면 지난 2000년의 66건, 2001년의 52건에 훨씬 미치지 못하는 수치. 이같은 상황은 유럽도 매한가지여서 유럽의 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMEA)은 지난 10월 2002년도 예산을 당초 책정했던 규모에서 감축키로 결정했다. EMEA가 예산을 감축키로 한 것은 제약기업들이 허가를 신청한 신약의 숫자가 급감했기 때문이었다. 지난해 58종의 신약이 허가를 취득했으나, 2002년에는 9월까지 불과 25종만이 발매를 허가받았던 것. 이에 따라 FDA는 의약품 심사기간을 단축하는 등 대책마련에 부심하고 있다. 7. 獨 바이엘 그룹 제약사업 처분 진통 독일 바이엘 그룹은 지난 2001년 여름 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치된 이래 이익이 큰 폭으로 감소하자 그룹 차원의 잇단 인력감원과 비용절감, 비 핵심사업 부문의 구조조정, 중견급 제약기업과의 파트너십 관계 구축을 통한 헬스케어 사업부문 강화 등을 모색해 왔다. 그러나 적절한 파트너를 찾지 못하자 지난 11월 12일 베르너 베닝 회장이 제휴과정에서 최대주주의 지위를 포기할 수도 있음을 처음으로 내비쳤다. 일각에서는 글락소스미스클라인·로슈·브리스톨 마이어스 스퀴브·아벤티스 등이 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 아직까지 파트너의 윤곽은 드러나지 않고 있는 가운데 12월 초 제약사업 부문의 처분 불사방침이 만만치 않은 내부 반발에 직면하고 있음이 감지되기 시작했다. 즉, 노조는 물론 심지어 경영진 내부에서 조차 바이엘 그룹의 심장(heart)과도 같은 존재인 제약사업을 포기할 수 없다는 반대론이 거세게 일고 있는 것. 이에 따라 '아스피린'의 메이커로 제약업계에서는 상징적인 존재로 통하는 바이엘의 향배에 궁금증이 갈수록 증폭되고 있다. 8. 佛 참조가격제 도입 등 유럽각국 의료개혁 지난 10월 프랑스 정부는 내년 7월부터 참조가격제를 도입하겠다고 발표했다. 이에 앞서 프랑스는 약사의 대체조제 허용·보험약 축소·획기적 신약의 조기발매 허용 등 사전 경지작업을 속속 실행에 옮겼다. 독일은 보험약을 대대적으로 축소하고, 약가 6% 인하案을 검토하고 있으며, 이탈리아에서는 이미 유사한 조치들이 실행에 들어갔다. 영국도 처방약의 OTC 전환 소요기간을 절반으로 단축하고, 약사·간호사에게 처방권을 확대부여하는 조치를 취했다. 이같은 움직임은 유럽 각국이 국민총생산(GDP)의 10% 이상을 의료비로 지출하면서 심각한 재정적자에 직면한 현실을 타개하는데 목적을 둔 것이다. 그러나 의료개혁 조치들의 실행은 불가피하게 제약업계의 희생을 요구하는 것이어서 상당한 반발이 뒤따르고 있다. 독일·프랑스·이탈리아 등 3개국에서 추진하는 의료개혁만으로 제약업계가 한해 22억달러의 매출감소를 감수해야 하고, 유럽의 메이저 제약기업들은 저마다 매출 1%·영업이익 3%가 감소하는 상황에 직면해야 할 것으로 전망되고 있을 정도다. 이에 따라 유럽 제약사들이 투자의 무게중심을 미국시장으로 전환하는 추세가 눈에 띄게 감지되고 있다. 9. 일본, 약대 6년제 연장 급진전 지난 가을 열렸던 일본 자민당 약사문제 의원간담회에서 공감대가 형성됨에 따라 약대 교육연한 연장이 자명한 사실로 굳어지고 있는 분위기이다. 이제는 실시시기와 실시방법, 교육연한을 5년제로 할 것인지 또는 6년제로 할 것인지를 결정하는 것이 남은 문제일 뿐이라는 지적도 나오고 있다. 이에 따라 약사문제 의원간담회 산하의 약사교육검토팀은 내년 3월까지 새로운 교육제도를 제시할 방침으로 있다. 여기서 제시되는 案은 문부과학성 검토회를 거쳐 내년 가을까지 결론을 내린다는 계획이다. 일본약제사회 나카니시 회장도 11월 "2003년 중으로 약대 6년제 문제를 마무리짓겠다"며 강한 의지를 표명하고 나섰다. 일본약제사회는 같은 달 약학교육법 55조를 개정해 약대 6년제를 실현할 수 있도록 협조해 줄 것을 일본의 제 1야당인 민주당에 요청하기도 했다. 이같은 움직임은 의약분업이 확산됨에 따라 약사의 업무가 복잡해지고 있는 현실을 감안할 때 지난 30여년 동안 계속되어 왔던 논란에 종지부를 찍을 때가 왔다는 지적에 따른 결과로 풀이되고 있다. 10. 美, GMP관리에 허점 노출 올해 미국의 제약업계는 우수의약품제조관리기준(GMP) 전문가가 턱없이 부족한 현실에 직면하면서 의약품 품질관리에 문제가 속속 발생했다. 얼핏 국내 제약업계의 현실과 동병상련격 고민거리를 안고 있음이 드러나는 대목이다. 이와 관련, FDA의 2인자인 레스터 크로퍼드 차장은 지난 11월 초 영국 런던에서 열렸던 한 회의에서 "미국의 일부 제약기업들은 품질관리 인력이 공백상태를 보이고 있어 규격미달의 의약품들이 시장에 공급되는 원인을 제공하고 있다"고 지적했다. 다시 말해 일부 제약기업들이 경기가 침체될 때면 평소 품질관리·보증 관련인력을 감원대상 1순위에 올려놓고, 과감히(?) 정리하는 단견을 실행에 옮겼다는 것. 실제로 올 한해동안 FDA는 일부 제약기업들의 생산공장에 대해 잇따라 문제를 제기했다. 일라이 릴리社, 쉐링푸라우社, 와이어스社 등이 이로 인해 FDA의 현장조사를 받고, 상당한 금액의 벌과금을 납부하는 등 후유증을 치렀다. FDA는 지난 8월 21일 실로 25년만에 GMP 개정에 착수한다고 발표해 문제재발을 미연에 방지하기 위한 대책을 실행에 옮기고 있다.이덕규 2002.12.26
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2002년 세계 제약업계 10대 뉴스
- 이덕규 기자
- 입력 2002.12.26 수정
2002년은 글로벌 경제가 침체했던 한해로 기록되고 있다. 세계 제약업계도 지난 한해동안 매출부진·신약개발 차질·핵심품목 특허만료 등으로 몸살을 치른 가운데 M&A로 돌파구를 모색하려는 시도가 적지 않았으나, 화이자社의 파마시아社 인수합의를 제외하면 '빅딜'은 물론이고 '스몰딜'조차 활발하게 성사되지 못했다. 이에 따라 제약업계에 2002년은 신약허가 부진, 분식회계 불똥 등 희소식 보다 악재가 좀 더 눈에 띈 한해로 평가될 전망이다. 다음은 본지가 선정한 2002년 세계 제약업계의 10대 뉴스이다. <편집자 주·無順>
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1. 화이자, 파마시아 인수 합의
2. 분식회계 의혹 제약업계에 불똥
3. 호르몬 대체요법제 안전성 도마 위에
4. 기적의 항암제 '이레사' 파문
5. 항알러지제 '클라리틴' OTC 스위치
6. 제약 R&D 생산성에 '빨간불'
7. 獨 바이엘 그룹 제약사업 처분 진통
8. 佛 참조가격제 도입 등 유럽각국 의료개혁
9. 일본, 약대 6년제 연장 급진전
10. 美, GMP관리에 허점 노출
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1. 화이자, 파마시아 인수 합의
세계 제약업계는 글락소 웰컴社와 스미스클라인 비챰社가 통합을 단행한 후 불과 1년여만이었던 지난 여름 또 한번의 메가톤급 '빅딜'이 성사되는 깜짝쇼를 연출했다.
화이자社가 지난 7월 파마시아社의 주식을 600억달러에 사들이는 방식으로 회사를 인수한다는데 합의했던 것. 양사의 합병이 최종적으로 완료되면 한해 매출액 480억달러, R&D 투자액만 70억달러를 넘어서는 초대형 제약기업으로 거듭나게 된다. 이에 따라 화이자는 심혈관계 치료제 분야에서 상당한 강점을 확보하면서 세계 제약시장의 11%를 점유케 되는 등 단연 세계 최대의 제약기업으로 발돋움을 예약한 상태이다.
양사의 '빅딜'은 분식회계 스캔들, 주가급략, 경제적 불확실성 증대 등 겹친 악재로 기업들이 저마다 몸을 사리면서 '스몰딜' 논의마저 잦아든 가운데 터져나온 것이어서 더욱 이목을 집중시켰다.
한편 화이자의 파마시아 인수작업은 당초 올해 말까지 완료될 예정이었으나, 美 연방공정거래위원회(FTC)와 유럽 집행위원회의 법적 검토절차가 지연되면서 2003년 1/4분기 중으로 완결될 수 있을 전망이다.
2. 분식회계 의혹 제약업계에 불똥
엔론·월드컴 등의 공룡기업들에서 불거져 한해 내내 미국경제에 깊은 주름살을 패이게 했던 분식회계 의혹이 제약업계에도 불똥을 튀기면서 가뜩이나 어려움을 겪고 있던 제약기업들은 극심한 이중고를 치러야 했다.
지난 7월 美 증권감독위원회(SEC)는 머크社가 최근 3년 동안 자회사인 메드코 헬스 솔루션社의 매출에 환자들의 본인부담금 124억달러를 포함시키는 방식으로 부적절한 회계처리를 계속해 왔다고 발표했다. 이에 따라 메드코의 주식공개 계획이 거듭 연기되고, 회사분리 계획 자체에도 상당한 차질이 빚어졌다.
한때 아일랜드 최고의 블루칩으로 상종가를 치닫던 엘란社(Elan)는 분식회계 의혹이 제기되면서 주가가 96%나 폭락하고, 최고경영자들이 사임하는 등 혹독한 시련이 '현재진행형'이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)·獨 머크 KGaA 社와 제휴로 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)를 개발해 왔던 임클론社도 최고경영자의 스톡옵션 보장을 위해 회계장부 조작과 내부자 거래를 일삼았던 것으로 드러나 주가가 80% 이상 빠져나가고, 관계자들이 법적 심판대에 오르는 홍역을 치러야 했다.
BMS의 경우 목표치를 맞추기 위해 도매실적을 과당계상하는 방법으로 2001년 매출을 10억달러 가량 부풀렸던 것으로 나타남에 따라 주가가 최근 5년래 최저치를 기록하는 등 좌불안석의 상황이 지속됐다.
이에 따라 SEC는 미국시장에 상장된 외국기업들의 경우 최고경영자들이 재무제표 내역의 정확성을 보증토록 하는 등 보완책 마련에 부심했다.
3. 호르몬 대체요법제 안전성 도마 위에
2002년은 시장에 출현한지 어느덧 60여년이 경과한 스테디-셀러 호르몬 대체요법제(HRT)의 퇴출 가능성이 고개를 든 해로 기록될 전망이다.
HRT의 안전성 문제는 美 국립보건연구원(NIH) 산하 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)가 에스트로겐·프로게스틴 병용요법이 건강한 폐경기 여성들에게 미치는 효과와 위험성을 평가하기 위해 3년 전부터 진행되어 왔던 연구를 지난 7월 초 갑자기 중단키로 결정하면서부터 불거지기 시작했다.
시험중단의 사유는 HRT가 유방암과 관상동맥심장질환 등의 발병률을 크게 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다는 중간평가 결과가 도출되었기 때문. 물론 HRT 복용群의 유방암 발병률은 인구 10,000명당 10명 이하 수준이어서 절대수치로는 그리 높은 편이 아니지만, 비 복용群에 비하면 25% 가량 높은 수준의 것으로 드러났다.
이 같은 사실은 미국에서만 매년 약 600~800만명의 여성들이 폐경기 증상 완화, 심장질환 및 골다공증 등의 예방을 위해 HRT를 장기복용하고 있는 현실을 감안할 때 충격적인 사실로 받아들여졌다. 급기야 2년마다 발암물질 리스트를 발표해 온 NIH 산하 국가독성프로그램(NTP)는 지난 12월 11일 최초로 에스트로겐을 암 유발 가능물질(carcinogen)에 포함시킨 신규 리스트를 발표하기에 이르렀다.
4. 기적의 항암제 '이레사' 파문
비소세포 폐암을 적응증으로 하는 약물인 아스트라제네카社의 '이레사'는 한 동안 노바티스社의 백혈병 치료제 '글리벡'에 이은 또 하나의 '기적의 항암제'로 비상한 관심을 끌었다.
일본의 경우 허가신청 후 6개월여만이었던 지난 7월 16일 이례적으로 신속한 심사절차를 거쳐 세계 최초로 발매되기 시작하면서 화제를 이어갔을 정도다.
그러나 곧이어 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 속출했던 데다 이로 인해 지난 12월 4일 현재까지만 81명이 사망한 것으로 드러남에 따라 '이레사'와 사망자 발생의 연관성과 이 약물이 간질성 폐렴을 유발한 직접적 원인을 제공했는지 여부에 대한 논란이 뜨겁게 달아오르기 시작했다.
아스트라제네카측은 "일본에서 발매가 시작된 후 '이레사'를 복용한 암환자들이 10,000명을 넘어서는 만큼 연관성을 단정적으로 언급하기에는 시기상조"라는 입장이어서 귀추가 주목되고 있다.
한가지 분명해 보이는 것은 당초 2003년 초로 전망되었던 미국·유럽 및 국내시장 발매시기가 좀 더 미루어질 것으로 사료된다는 점이다. 허가를 검토하는 과정에서 한층 면밀한 검증절차가 뒤따를 것이기 때문이다.
5. 항알러지제 '클라리틴' OTC 스위치
톱-셀링 비 진정형 항히스타민제 '클라리틴'이 지난 11월 27일 마침내 FDA의 최종심의를 통과했다.
'클라리틴'은 지난해 세계시장에서 31억6,000만달러의 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 이 중 미국시장 매출실적이 27억달러에 달했었다.
12월 말로 특허가 만료된 '클라리틴'은 OTC로 스위치되기까지 순탄치 않은 길을 걸었다.
이 약물을 발매해 온 쉐링푸라우社가 법정소송을 불사하는 등 당초 불가입장을 고수했기 때문. 그러나 후속약물 '클라리넥스'를 발매하고, 제네릭 메이커들의 도전에 오히려 공격적으로 대응한다는 전략에 따라 지난 3월 방침을 바꿔 FDA에 OTC 스위치를 요청한 바 있다.
이와 관련, 와이어스社가 '알라버트'(Alavert)라는 이름으로 12월 23일부터 OTC 카피제형 발매에 들어간 데다 앤드르스社·밀란社 등 제네릭 메이커들도 정면승부를 선언한 상태여서 향후 새롭게 형성될 '클라리틴'의 약가수준에 비상한 관심이 쏠리고 있다.
6. 제약 R&D 생산성에 '빨간불'
엄청난 비용이 제약 R&D에 투자되고 있음에도 불구, 정작 새로 개발되어 나오는 신약의 숫자는 매년 감소일로를 치닫고 있다.
실제로 제약기업들은 2001년에만 300억달러 이상을 R&D에 투자했음에도 불구, 정작 FDA의 허가를 취득한 후 시장에 선을 보인 신약의 숫자는 오히려 10년 전 수준으로 U턴한 것으로 나타나고 있다.
SG 코웬 증권社는 "올해 신약 허가건수가 40건에 그쳐 지난 1998년의 127건의 3분의 1 수준에도 못미쳤다"고 지적했다. 40건이라면 지난 2000년의 66건, 2001년의 52건에 훨씬 미치지 못하는 수치.
이같은 상황은 유럽도 매한가지여서 유럽의 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMEA)은 지난 10월 2002년도 예산을 당초 책정했던 규모에서 감축키로 결정했다. EMEA가 예산을 감축키로 한 것은 제약기업들이 허가를 신청한 신약의 숫자가 급감했기 때문이었다. 지난해 58종의 신약이 허가를 취득했으나, 2002년에는 9월까지 불과 25종만이 발매를 허가받았던 것.
이에 따라 FDA는 의약품 심사기간을 단축하는 등 대책마련에 부심하고 있다.
7. 獨 바이엘 그룹 제약사업 처분 진통
독일 바이엘 그룹은 지난 2001년 여름 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치된 이래 이익이 큰 폭으로 감소하자 그룹 차원의 잇단 인력감원과 비용절감, 비 핵심사업 부문의 구조조정, 중견급 제약기업과의 파트너십 관계 구축을 통한 헬스케어 사업부문 강화 등을 모색해 왔다.
그러나 적절한 파트너를 찾지 못하자 지난 11월 12일 베르너 베닝 회장이 제휴과정에서 최대주주의 지위를 포기할 수도 있음을 처음으로 내비쳤다. 일각에서는 글락소스미스클라인·로슈·브리스톨 마이어스 스퀴브·아벤티스 등이 거론되고 있는 것으로 알려졌다.
아직까지 파트너의 윤곽은 드러나지 않고 있는 가운데 12월 초 제약사업 부문의 처분 불사방침이 만만치 않은 내부 반발에 직면하고 있음이 감지되기 시작했다. 즉, 노조는 물론 심지어 경영진 내부에서 조차 바이엘 그룹의 심장(heart)과도 같은 존재인 제약사업을 포기할 수 없다는 반대론이 거세게 일고 있는 것.
이에 따라 '아스피린'의 메이커로 제약업계에서는 상징적인 존재로 통하는 바이엘의 향배에 궁금증이 갈수록 증폭되고 있다.
8. 佛 참조가격제 도입 등 유럽각국 의료개혁
지난 10월 프랑스 정부는 내년 7월부터 참조가격제를 도입하겠다고 발표했다. 이에 앞서 프랑스는 약사의 대체조제 허용·보험약 축소·획기적 신약의 조기발매 허용 등 사전 경지작업을 속속 실행에 옮겼다.
독일은 보험약을 대대적으로 축소하고, 약가 6% 인하案을 검토하고 있으며, 이탈리아에서는 이미 유사한 조치들이 실행에 들어갔다. 영국도 처방약의 OTC 전환 소요기간을 절반으로 단축하고, 약사·간호사에게 처방권을 확대부여하는 조치를 취했다.
이같은 움직임은 유럽 각국이 국민총생산(GDP)의 10% 이상을 의료비로 지출하면서 심각한 재정적자에 직면한 현실을 타개하는데 목적을 둔 것이다.
그러나 의료개혁 조치들의 실행은 불가피하게 제약업계의 희생을 요구하는 것이어서 상당한 반발이 뒤따르고 있다. 독일·프랑스·이탈리아 등 3개국에서 추진하는 의료개혁만으로 제약업계가 한해 22억달러의 매출감소를 감수해야 하고, 유럽의 메이저 제약기업들은 저마다 매출 1%·영업이익 3%가 감소하는 상황에 직면해야 할 것으로 전망되고 있을 정도다.
이에 따라 유럽 제약사들이 투자의 무게중심을 미국시장으로 전환하는 추세가 눈에 띄게 감지되고 있다.
9. 일본, 약대 6년제 연장 급진전
지난 가을 열렸던 일본 자민당 약사문제 의원간담회에서 공감대가 형성됨에 따라 약대 교육연한 연장이 자명한 사실로 굳어지고 있는 분위기이다.
이제는 실시시기와 실시방법, 교육연한을 5년제로 할 것인지 또는 6년제로 할 것인지를 결정하는 것이 남은 문제일 뿐이라는 지적도 나오고 있다.
이에 따라 약사문제 의원간담회 산하의 약사교육검토팀은 내년 3월까지 새로운 교육제도를 제시할 방침으로 있다. 여기서 제시되는 案은 문부과학성 검토회를 거쳐 내년 가을까지 결론을 내린다는 계획이다.
일본약제사회 나카니시 회장도 11월 "2003년 중으로 약대 6년제 문제를 마무리짓겠다"며 강한 의지를 표명하고 나섰다. 일본약제사회는 같은 달 약학교육법 55조를 개정해 약대 6년제를 실현할 수 있도록 협조해 줄 것을 일본의 제 1야당인 민주당에 요청하기도 했다.
이같은 움직임은 의약분업이 확산됨에 따라 약사의 업무가 복잡해지고 있는 현실을 감안할 때 지난 30여년 동안 계속되어 왔던 논란에 종지부를 찍을 때가 왔다는 지적에 따른 결과로 풀이되고 있다.
10. 美, GMP관리에 허점 노출
올해 미국의 제약업계는 우수의약품제조관리기준(GMP) 전문가가 턱없이 부족한 현실에 직면하면서 의약품 품질관리에 문제가 속속 발생했다.
얼핏 국내 제약업계의 현실과 동병상련격 고민거리를 안고 있음이 드러나는 대목이다.
이와 관련, FDA의 2인자인 레스터 크로퍼드 차장은 지난 11월 초 영국 런던에서 열렸던 한 회의에서 "미국의 일부 제약기업들은 품질관리 인력이 공백상태를 보이고 있어 규격미달의 의약품들이 시장에 공급되는 원인을 제공하고 있다"고 지적했다. 다시 말해 일부 제약기업들이 경기가 침체될 때면 평소 품질관리·보증 관련인력을 감원대상 1순위에 올려놓고, 과감히(?) 정리하는 단견을 실행에 옮겼다는 것.
실제로 올 한해동안 FDA는 일부 제약기업들의 생산공장에 대해 잇따라 문제를 제기했다.
일라이 릴리社, 쉐링푸라우社, 와이어스社 등이 이로 인해 FDA의 현장조사를 받고, 상당한 금액의 벌과금을 납부하는 등 후유증을 치렀다.
FDA는 지난 8월 21일 실로 25년만에 GMP 개정에 착수한다고 발표해 문제재발을 미연에 방지하기 위한 대책을 실행에 옮기고 있다.
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