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기획특집

2003년 송년특집 ISSUE & ISSUE

정책

보건의료 15단체 투명사회 협약

올해는 의약품 유통, 건강보험청구 분야 등을 포함해 보건의료계 각 분야에서 행해지던 부정부패행위를 척결하는데 정부와 관련단체가 힘을 모아 나서기로 한 해였다. 보건복지부 국민건강보험공단 건강보험심사평가원 및 제약협회 도매협회 약사회 의사협회 병원협회 등 보건의료계 15개 관련단체는 9월 13일 ‘보건의료분야 투명사회협약식’을 체결하고, 부패를 방지하고 투명성을 높여나가는 데 매진키로 했다. 또 총칙을 비롯해 7장으로 구성된 ‘투명사회협약’의 이행과 실천에 신의성실을 다할 것을 서약하고, ‘투명사회 실현을 위한 보건의료분야 참여헌장’을 적극 실천할 것도 다짐했다. 음성적 탈법적 행위를 근절시켜 투명성을 확보한다는 의지를 표출한 것. 고질적 부패 차단 새 거래풍토 조성 기대 정부와 관련단체의 강한 의지를 담은 협약이 체결되며 업계에서는 불법적이고 구조적 고질적 부패 고리가 잔존, 투명성을 저해하는 요인으로 지적돼 온 의약품 유통, 건강보험청구 등 분야의 음성적 탈법적 부패행위 척결작업이 본격화될 것으로 기대하고 있다. 더욱이 리베이트 뒷마진 등 불법적 음성적 거래행위가 공공연한 비밀로 이뤄진 유통분야에서의 기대감은 크다. 그간 공공연한 비밀이었던 음성적 탈법적 금품수수행위를 방지하고 세부적 처벌기준을 강화해 의약품 유통과정의 투명성 개선 마련에 힘쓸 것을 규정했기 때문. 계획대로 추진되면 유통분야에서 투명성을 담보한 새로운 거래풍토가 조성될 것으로 기대감을 자아내고 있다. 하지만 일부 우려의 시각도 여전하다. 의지를 갖고 추진하지 않으면 ‘풍성한 말잔치’에 불과하다는 시각도 존재하고 있다. 하지만 이 역시 투명사회협약에 대한 기대감인 셈. 정부는 현재 후속조치를 추진 중으로, 윤리적 도덕적으로 신뢰받는 보건의료 환경을 조성해 국민건강증진을 향상시킨다는 취지에서 마련된 이 협약을 정부와 관련업계가 강력한 의지를 갖고 추진하면, 내년에는 의약품유통시장에 큰 변화가 올 전망이다.

편집부 2005.12.26
정책

약사회장 직선제 선출

투표율 78.6%, 원희목씨 당선 약사회장 직선제는 2001년 대한약사회 제47차 정기총회에서 상정된 직선제 정관개정안이 통과되면서 시행되게 됐다. 이에 따라 제 33대 대약회장 및 시도약사회장 선거는 약사회 역사상 처음으로 치러지게 됐으며, 회원들의 손으로 직접 약사회 수장을 선택한다는 점에서 큰 의미를 지니고 있었다. 대약회장 선거는 올 초부터 윤곽이 드러나기 시작하면서 9~10월로 접어들면서 본격적인 선거전이 시작됐다. 당시에는 중앙대 출신의 문재빈, 이규진, 김구씨, 성균관대 출신의 박한일, 전영구, 정병표씨, 서울대 출신의 원희목씨 등이 물망에 오르내렸다. 이후 대약 회장 선거는 문재빈, 원희목, 전영구씨가 후보등록을 마치며 3자구도로 재편됐으며, 선거 보름 여를 앞두고 문재빈씨와 전영구씨가 후보단일화에 성공하며 2자구도로 최종 확정됐다. 결과는 여성유권자의 전폭적인 지지와 전국적인 고른 지지를 얻은 원희목 후보의 승리로 돌아갔다. 원희목 후보는 12월 10일 개표된 대한약사회장 선거 결과 총 10,037표를 획득하며, 기호2번 문재빈 후보를 2,424표 차로 따돌리고 최후의 승자가 됐다. 기호2번 원희목 후보의 득표율은 56.9%로, 기호1번 문재빈 후보 보다 약14% 가량 앞선 것으로 나타나 압도적인 표차로 당선됐다. 특히 제 33대 대한약사회장 선거 최종 투표율은 78.6%로 집계되며 첫 직선제에 대한 유권자들의 관심이 매우 높은 것으로 나타났다. 이는 의사협회 첫 직선제 투표율 60.8%에 비해 약18% 가량 높은 수치다. 따라서 직선제는 성공적인 선거문화로 정착될 가능성이 매우 높아졌으며, 높은 투표율 및 득표율을 통해 강하고 힘있는 약사회장이 탄생됐다는 점에서 향후 결집력 있는 약사회 모습이 기대되고 있다. 원희목 당선자는 “선거기간 중 불화나 갈등을 모두 덮고 화합과 단결속에 하나가 되어야 할 시간”이라며 “화합의 틀을 만들어 강력한 약사회를 만드는 초석이 되겠다”고 다짐했다.

편집부 2003.12.26
정책

재고약 누적 최대 현안

의약분업 시행이후 지속 경영위기 초래 약국의 불용 재고약 문제는 의약분업 시행이후 지속적인 문제점으로 지적되며 약국의 경영악화를 초래하고 있다. 올해도 재고약 문제는 여전히 약국을 압박하며 구체적인 재고약 해결방안이 요구되고 있는 실정이다. 약국가는 불용 재고약이 쌓이는 원인은 의료기관이 처방약 목록 제출을 이행하지 않고 있는 것과, 의사들의 잦은 처방약 바꾸기를 주요 요인으로 지적하고 있다. 특히 분업 초기에 협의됐던 소포장 생산도 실적이 미미한 것은 물론, 생산되고 있는 소포장 제품도 도매상에서 취급을 꺼리고 있어 약국 재고를 더욱 악화시키고 있다는 주장이다. 결국 제약업체의 덕용 포장 출시가 재고약 해결의 어려움을 가중시키고 있는 것으로 분석되고 있다. 따라서 재고약 누적을 근본적으로 해결하기 위해서는 처방약 목록 제출을 통해 예측이 가능한 재고관리를 해야한다는 설명이다. 또한 제약회사와 도매상과의 협력을 통해 반품·교품 활성화가 속히 이뤄져야 할 것으로 관측되고 있다. 이와 함께 의약품 소포장 생산을 적극 유도해 재고문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방안 마련이 요구되고 있다. 그러나 재고약 반품은 여전히 제약·도매업체의 비 협조로 난항을 겪었던 것으로 알려지고 있다. 특히 도매업체들이 정산현황을 각급 약사회에 통보하지 않거나, 반품정산을 의약품으로 대체하는 행위, 유통마진을 필요이상으로 요구하는 등 도매업계의 비 협조로 인한 재고약 반품정산의 어려움을 호소하기도 했다. 이와관련 약사회는 처방의약품의 경우 최소 포장단위가 50T~100T 이하가 되도록 법제화가 이뤄져야 하며, 일반의약품은 국민들의 불편 해소 차원에서 개봉판매가 허용돼야 한다고 지적하고 있다. 또한 부득이 덕용포장으로 공급할 때에는 PTP포장으로 공급해야 한다고 촉구하고 있다. 약사회는 반품 의약품 중 상당수가 덕용 포장으로 공급된 약이라며 제약사 소포장 생산·공급만 제대로 이뤄졌어도 반품규모를 크게 감소시킬 수 있었을 것이라고 강조하고 있다.

편집부 2003.12.26
정책

한약조제약사회 출범

“한약정책 전체약사들의 뜻 모아야” 한약조제약사회는 한의약육성법 통과에 따른 한약문제가 표면화됨에 따라 약사회 한약담당 일원 등을 중심으로 설립 논의가 본격화되더니 결국 8월 창립총회를 열고 협회 출범을 공식화했다. 박찬두 한약조제약사회 회장은 모든 약사들이 뜻을 모아 한약정책을 수립해 나가야 한다며 약과 함께 의료일원화, 한방분업 실시, 100방 철폐를 위해 노력해 나갈 것임을 선포했다. 특히 한약조제약사회는 향후 예상되는 독립 한의약청 설립, 국립대 한의과대학 설치, 한의약육성법 하위법령 제정에 모든 역량을 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다. 이에대해 대한약사회는 한약조제약사회 설립은 약사회 분열을 조장할 뿐 아니라 회세를 악화시킬수 있는 중대한 사안이라고 규정하고 회 설립을 공식적으로 인정하지 않겠다는 입장을 밝혔다 대한약사회는 한약조제약사회 설립은 약사회 분열을 조장하고, 회세를 악화시키는 결과만을 초래할 뿐이라며 조제약사회 설립을 수용할 수 없다고 못박았다. 대약은 한의약육성법 통과는 한의약육성을 반대할 명분은 없다는 대 전제 아래 모든 독소조항을 삭제하는 등 약사회 차원에서 강력히 대처해 일단락 한 문제라며 그러나 한의약비대위 소속 임원들이 본인의 역할을 수행하지 못하고 탈퇴해 한약조제약사회를 설립하려는 것은 대약이 마치 한방문제에 대해 잘못 대처한 것처럼 대약 집행부를 호도하고 책임을 전가하는 행위에 지나지 않는다는 입장을 피력했다. 그러나 이 같은 대약의 의지에도 불구하고 한약조제약사회가 본격 출범함에 따라 향후 약사 한약정책이 대한약사회와 한약조제약사회 사이에서 자칫 표류될 위기에 놓일 수도 있다는 우려의 목소리도 제기됐다. 반면 한약조제약사회는 회 출범이후 무료 한방강좌를 진행하는 등 본격적인 활동에 나서고 있다.

편집부 2003.12.26
정책

복지부 조직·직제개편

보건의료정책실 신설 무산 국립보건원을 질병관리본부로 확대 개편하고 연금보험국장 아래 연금심의관을 두고 2개과를 신설하는 한편 보건정책국의 업무를 확대하는것을 골자로 하는 복지부 조직개편안이 최종 확정됐다. 정부가 확정한 복지부 조직 및 직제개편은 대통령직속 `정부혁신지방분권위원회'의 부처별 기능 조정평가 결과에 따라 국립보건원의 보건복지연수부를 폐지하여 교육훈련 관련 기능을 민간위탁하는 한편, 폐지되는 직제(1부 3과)와 정원(25인)을 활용하여 보건복지부 본부 조직을 핵심역량 위주로 확대 개편됐다. △국민연금심의관 신설 복지부 본부의 경우 우선 연금보험국장 밑에 국민연금심의관(3급)을 두고, 노인요양 공공보건증진 통상협력 등에 관한 업무를 담당하기 위하여 2과 1담당관을 증설했다. 부처간 업무분장 및 조정을 통해 총무과의 인사관리 기능을 기획관리실로, 건강증진국의 인구정책 업무를 사회복지정책실로, 건강증진국의 공공보건의료 관련 업무를 보건정책국으로 각각 이관했다. △질병관리본부 신설 국립보건원을 질병관리본부로 확대키로 최종 결정했다. 질병관리본부는 하부조직으로 전염병관리부와 질병조사감시부를 설치하는 등 현행 1부4과서 2부9과로 확대됐다. 본부의 소속기관으로 `국립보건연구원'(1원 4부 19과(실))과 `국립검역소'를 설치했다. 국립보건원의 보건복지연수부를 폐지하고, 보건복지 관련 공무원 등에 대한 교육훈련 기능은 민간위탁 할 예정이다. △보건의료정책실 결국 무산 복지부 조직개편의 최대 현안이었던 보건의료정책실 신설을 통한 보건의료분야 정책업무 조정은 올해도 결국 무산됐다. 복지부는 기존 기획관리실과 사회복지정책실에 보건의료정책실을 신설 차관 아래 3실장 체제의 업무조정 및 이에따른 국단위 이하 조직개편 필요성을 누차 강조 했지만 결국 정부조직 개편이라는 큰 틀 아래서는 공감대 형성에 결국 실패했다.

편집부 2003.12.26
정책

약가 재평가와 약가인하

344품목중 82개 평균 7.5% 복지부는 2003년도 약가재평가를 통해 재평가대상 344품목 중 23.8%에 해당하는 82품목에 대해 보험의약품 상한금액을 평균 7.5% 인하 2004년 1월 1일부터 이를 적용한다고 밝혔다. △재평가로 인하 약가인하 약가 재평가대상 총 344개 품목중 82개 품목의 상한금액이 평균 7.5%인하되고 20%이상 인하되는 품목은 모두 8개에 달했으며 인하품목중 오리지널의약품(최고가품목)은 196품목중 46품목, 복제의약품(카피품목)은 148품목중 36품목이 각각 포함됐다. 복지부는 또 이번 조치로 인해 약 43억원의 보험의약품비를 절감, 보험재정 절감액은 약 30억원, 나머지 13억원은 소비자들의 약값 부담이 덜어지는 것으로 추정했다. 이번 재평가 결과 국내사의 경우 재평가 적용대상 280품목중 71품목이 인하(절감액 23억)되었으며 외자사는 64개 대상품목중 11품목이 인하(절감액 20억원)됐다. △약가재평가제도란 약가재평가제도는 최초 보험약값이 책정된 이후 가격산정 여건의 변화를 매 3년마다 한번씩 정기적으로 조사하여 이를 반영함으로써 적정수준의 약값을 유지하고자 하는 취지로 도입되었다. 혁신적신약의 약가산정방식은 선진 7개국의 의약품 가격을 기준으로 한 조정평균가방식을 적용하는데 A7국가 :미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본 등이다. 참고로 A7 조정평균가방식은 〈공장출하가(판매가의 65%)+부가세+유통거래폭〉의 방식을 통해 산출된다. 2003년도에 실시된 약가재평가의 대상의약품은 99년 1월1일부터 2000년 8월31일 사이에 최초로 등재된 성분의 의약품이며 동일한 성분의 의약품은 이후 등재된 품목도 포함하여 재평가하였다. 재평가 기준은 미국, 일본, 독일 등 A7국가의 약가를 조사한 후 혁신적신약 약가산정방식을 적용한 후 현행 상한금액보다 낮게 산출된 경우에 그 차액의 1/2을 인하하는 방식을 적용했다.

편집부 2003.12.26
정책

약가제도·사후관리 개선

최저실거래가제 폐지 등 불합리한 사후관리방식이라는 지적이 끊이지 않았던 `최저실거래가제'가 결국 폐지됐다. 복지부는 지난해 9월1일부터 1년간 한시적으로 운영하던 최저실거래가에 의한 약가 상한금액 직권조정방식을 9월부터 가중평균가방식으로 전환했다. 복지부는 최저실거래가에 의한 약가조정이 비록 효과는 있으나, 시행이후 극단적인 가격조정방식을 개선해 달라는 제약업계의 요구사항을 수용하여 가중평균가방식으로 환원한다고 밝혔다. 아울러 복지부는 의약품거래 과정의 투명성을 확보하기 위하여 `의약품유통투명화기획단'을 구성 운영중이다. `의약품유통투명화기획단'은 의약품 유통의 투명성 확보를 위한 제도개선 방안, 의약품 유통시스템의 활용방안, 의약품 산업 육성 및 유통활성화 방안 등을 중점적으로 검토하고 올 연말까지 구체적 실천방안을 제시키로 했다. 제약협회 약사회 등 관련 단체는 이에 앞서 최저가제의 부당성과 의약품유통체계 개선 필요성에 공감하는 의견표명을 복지부에 전달한 바 있는데 복지부는 기획단 운영을 통해 유통 투명화 방안을 적극 검토할 계획이다. 그러나 이러한 사후관리방식은 약가조정 후 해당 제약사의 집단반발과 함께 법적소송이 이어졌고 외자제약의 경우 관련 국가로부터 통상문제의 지속적 제기 및 통상마찰의 우려가 있어 거래실태조사에 의한 직권조정방식을 최저실거래가방식에서 종래의 가중평균가방식으로 환원했다.

편집부 2003.12.26
정책

`약의 날' 30년만에 부활

“좋은약은 새로운 희망입니다” 2003년 10월은 30년만에 부활된 `약의 날' 행사로 온 약업계가 분주했다. `좋은 약은 새로운 희망입니다'라는 슬로건과 함께 시작된 행사는 약에 대한 올바른 인식을 국민들에게 심어주고 제약산업의 발전상을 논의하는 자리가 되었다는 점에서, 또한 약사회, 제약계, 학계 등 약업계의 모든 단체들이 하나로 힘을 모을 수 있었다는 점에서 큰 의미를 지닌 것으로 평가되고 있다. 10월10일 개막후 3일간에 걸친 행사기간 내내 제약업계, 약사회, 식약청, 약학회, KRPIA 등은 부활된 약의 날이 약업계 발전과 약업경기 활성화에 디딤돌이 되도록 하기 위해 각자의 노력을 경주했다. 제약업계는 패널 전시 등을 통해 제약산업의 과거와 현재 미래를 조망했으며 이를 통해 의약품의 품질향상과 제약산업 발전의 당위성에 대한 공감대를 형성하기 위해 주력했다. 식약청은 △의약품 등의 안전성·유효성 평가방향 △RoundUp BioKorea-BT △GMP 등 제도개선 공청회 등 각종 심포지엄을 통해 의약품의 품질 향상과 제약산업 발전을 위한 정부의 효과적인 지원방안에 대해 논의했다. 약사회는 의약품 가치를 되새겨 보고 국민에게 신뢰받는 약사로 자리매김 할 수 있도록 하는데 주력했으며 KRPIA가 주최한 만찬 포럼에서는 `약의 가치'를 주제로 활발한 논의가 벌어지기도 했다. 또한 약학회 총회를 비롯한 각종 학술행사가 벌어져 약의 날 행사를 더욱 풍성하게 했다는 평가를 받았다. 이밖에도 충청남도약사회, 제주도약사회, 한독약품 등이 자체행사를 통해 부활한 약의 날을 기념하기도 했다. 약의 날 행사의 마지막을 장식한 10월12일 걷기대회는 궂은 날씨에도 불구하고 많은 약업인들이 끝까지 자리를 함께 해 행사를 정리하는 동시에 약의 날 부활의 의미를 되새기는 순서로 진행됐다.

편집부 2003.12.26
정책

국내제약 `전전긍긍'

외자제약 `여유만만' 올해도 외자 제약기업의 의약품 생산활동의 상승곡선이 이어졌다. 경기침체 여파로 국내 제약사들은 어려운 한해를 보낸 반면 외자 제약사들은 선전했다. 전체적으로 예년의 성장폭보다 둔화됐지만 전문약을 무기로 상승세를 이어갔다. 이에 따라 예년과 같이 외자 제약기업의 생산활동은 국내 제약산업에 큰 영향을 미친다는 목소리가 대두되며, 국내 제약기업들의 매출활성화를 위한 대책 마련이 절실히 요구된다는 지적도 어느 때보다 많이 나왔다. 제약협회가 집계한 `2002년도 외자 제약기업의 의약품 등 생산실적'은 1조 5,536억원으로 2001년 1조 3,135억원보다 무려 18.2%가 성장했다. 수입품까지 포함할 경우 20%선을 넘어설 것으로 분석됐다. 생산활동은 2000년 14.3%, 2001년 14.2%의 성장률을 보였으며 2002년에 최고치를 기록, 분업영향을 많이 받고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 추세는 올해도 그대로 반영됐다는 것이 업계의 분석. 실제 연말까지 영업활동을 지속한 국내 제약사들과 달리 대부분의 외자 제약사들은 12월초 주문을 끝내고 영업을 마감했다. 매출목표를 달성한 것으로 풀이되는 가운데, 일부 외자 제약사는 성장폭이 지난해 보다 높은 것으로 파악됐다. 하지만 분업이후 전문약시장이 강세를 보이고 있고, 이 같은 추세는 앞으로 지속될 것으로 전망되는 가운데, 올해 단행된 정부의 약가인하로 내년에는 매출성장을 장담할 수 없다는 분석도 나오고 있다. 올해도 이어진 외자 제약사들의 강세는 `의약분업에 따른 왜곡된 처방관행' `고가약 처방 억제를 위한 성분명 처방 및 대체조제 활성화' `국가차원의 제약산업 육성방안 마련' 등 대체조제·성분명 처방·일반약 활성화 등 국내 제약사를 살리기 위한 방안 마련이 절실하다는 논의를 들끓게 했다.

편집부 2003.12.26
정책

`팩티브'·`캄토벨'

신약개발 초석 마련 2003년은 2건의 굵직한 신약을 낳으며 한국 제약산업의 가능성을 제시해준 한해로 마무리됐다. 상반기에 온 나라를 떠들썩하게 했던 LG생명과학 팩티브의 FDA 승인에 이어 하반기에는 종근당의 캄토벨이 식약청의 허가를 받는 등 신약개발에 있어서 어느 해보다 알찬 결실이 나온 것. 2003년 국내 제약업계가 거둔 이 같은 수확은 앞으로 한국 제약산업의 지속적인 발전에 토대가 될 것으로 전망된다. 올해 4월 FDA 승인을 받은 퀴놀론계 항생제 팩티브는 1일 1회 복용이라는 사용의 편리성과 짧은 투여기간 만으로도 충분한 약효를 보이는 신속성 면에서 다른 퀴놀론계 제품에 비해 경쟁력을 가지고 있다. 효과는 높이고 부작용은 줄이는 가장 이상적인 개선을 이루어낸 셈. 자연히 팩티브의 경제가치나 세계시장의 관심도 상당하다. 지난 10월 식약청으로부터 신약허가를 받은 캄토벨은 지금까지 국내 시판허가를 받은 신약가운데 유일하게 1차 항암치료제(소세포폐암)로 승인을 받았으며 특히 부작용의 발현빈도가 기존 제제에 비해 현저히 낮은 것이 장점으로 꼽힌다. 이처럼 팩티브와 캄토벨의 개발은 개발 당사자나 국내 제약계에 많은 경제적 이익을 가져다줄 것이 확실하다. 그러나 올해 이들 신약의 연이은 성공은 경제적 이익 이상의 의미를 지니고 있다. 이들의 성공 사례가 온 나라의 관심을 약업계에 집중시키며 한국 제약산업의 발전가능성을 새롭게 검토하는 계기를 만들어주었기 때문. 3,000여억원의 투자비용과 12년여간의 긴 연구기간을 극복하고 세계적인 신약 팩티브 개발에 성공한 LG생명과학이나, 미래에 대한 불확실성에도 불구하고 10여년간 캄토벨의 개발에 아낌없는 투자의지를 보여준 종근당의 성공 사례는 앞으로 우리 제약산업계의 큰 에너지로 작용할 것이다.

편집부 2003.12.26
정책

`건강기능식품 특별법' 제정

기능식품에 대한 새로운 인식 가져와 2004년은 건강기능식품법이 시행될 원년으로써 식품산업의 새로운 역사를 만들어 건강기능식품산업의 건전한 발전과 과학화에 크게 기여 할 것으로 기대된다. 일반식품과는 달리 국민의 건강증진 및 질병의 예방에 보다 직접적인 영향을 미치는 만큼 이에 대한 안전성 및 유용성에 대한 과학적 증명과 운영관리시스템을 마련할 필요성이 있으며, 선진국의 시장 개방압력에 맞서 새로운 법률체제를 마련하여 전세계적으로 새로운 황금시장으로 부각하고 있는 건강기능식품산업을 육성할 필요성이 대두되게 되었다. 건강기능식품 시장은 IMF 시기에 급격히 감소했던 성장추세가 99년 이후 유통의 다양화, 신규 업체 참여확대 등으로 꾸준히 증가하고 있어 2003년도 시장규모는 건국 이후 최고인 1조 5천억원으로 예상하고 있다. 또한 최근 건강기능식품 시장을 획기적으로 주도할 만한 소재가 나타나지 않아 전통적인 소재들의 강세는 지속될 것으로 예상된다. 지속적인 강세를 보이고 있는 전통적인 건강보조식품 소재를 품목군별로 살펴보면 영양보충용 식품군의 칼슘보충용 식품, 비타민보충용 식품, 알로에 가공식품 등이 있다. 또한, 소비자들을 대상으로 한 조사 등에서 허브, 칼슘, 비타민 등의 소재를 선호하는 것으로 나타나 향후 이들 소재를 활용한 시장의 지속적인 성장이 예상된다. 최근 건강기능식품 업계에 주목할 점은 ON&OFF판매 채널의 다양화를 꼽을 수 있다.

편집부 2003.12.26
정책

향정약 제조실태부실

수량불일치…행정처분 등 불익 감수 약국에 유통중인 향정신성의약품 중 일부는 수량 불일치로 드러나거나 파손의약품 등이 상당수에 이르는 등 향정약 제조실태가 엉망인 것으로 드러났다. 이에따라 향정약 관리를 엄격히 적용 받고 있는 약국들이 의지와는 상관없이 행정처분을 받는 등 향정약과 관련한 근본적인 제도개선이 시급한 것으로 분석됐다. 향정약 제조실태 문제는 일선 약국가가 향정약과 관련 행정처분 등이 이어지면서 문제의 심각성을 느낀 대한약사회가 향정약 불량 상태 현장조사를 실시함으로써 드러나게 됐다. 대한약사회는 4월 대약회관에서 현재 약국에서 다빈도로 사용중인 제품 등 9개 제약사 10개 향정약에 대한 불량상태 현장조사를 실시했다. 이 당시 조사는 최근 출시된 향정약 위주로 진행됐으며 미개봉된 향정약을 대약 임원진, 직원 들과 전문지 기자단 등이 입회한 가운데 직접 향정약을 개봉하는 순서로 진행됐다. 총 170통 97,000정에 달하는 향정약의 수량과 파손상태를 조사했다. 조사 결과 총 170통 중 36통이 포장상태 용량보다 과하거나 부족한 수량 불일치인 것으로 나타났다. 21.2%의 과부족률을 보인 것. 또한 170통 중 20통은 파손의약품이 포함된 것으로 조사됐다. 향정약 파손률은 11.8%를 기록했다. 특히 이번 조사결과 향정약 수량불일치나 파손제품은 특정제약사 특정제품에 편중된 것으로 드러났다. 이날 대약은 △모든 향정신성 의약품은 PTP 포장 등 낱알포장으로 생산되도록 의무화 할 것 △재고량 차이시 그 정도에 따라 행정처분을 합리적으로 차등화 할것 △복지부, 식약청, 보건소, 검찰 등 마약류 감시업무를 일원화 할 것 △마약류 관리법률 시행규칙 개정계획을 즉각 철회할 것 등을 강력히 요구했다.

편집부 2003.12.26
정책

“병원부지내 약국개설 불가”

대법원 판결, 편법개설에 쐐기 대법원 병원부지내 건물을 용도 변경한 경우 해당건물내 약국개설은 불가하다는 판결을 내린 것으로 확인됐다. 12월 12일 대법원은 고대구로병원 부지내 생활근린시설로 용도 변경해 약국을 입점시킨 건과 한양대병원 동문회관내 약국개설 추진건과 관련 3심 판결을 통해, 약국개설이 불가하다는 취지의 판결을 내렸다. 사례별로는 대한약사회가 고대구로병원내 용도 변경된 건물에 약국을 입점시킨 L모 약사를 상대로 제기한 대법원 상고 관련 판결을 통해 L모약사에게 손을 들어준 고등법원의 판결을 파기하고 사건을 다시 고등법원으로 내려보내는 ‘파기환송’ 판결을 내렸다. 이어 진행된 한양대 동문회관내 약국입점을 추진해 왔던 B약사가 성동구보건소를 상대로한 상고건에 대해서 대법원은 기각 결정을 해 사실상 원고가 패소했다. 대법원 판결로 3년간 법정투쟁의 종지부를 찍게 됐으며 병원부지를 용도 변경해 생활근린시설 등으로 바꾼 경우라도 약국개설이 불가하다는 취지의 판결로, 병원측의 편법적 약국개설 추진을 원천적으로 차단할 수 있게 됐다. 한편 고대구로병원 부지내 약국개설건은 1·2심에서 보건소가 패소하면서 약국이 개설됐으나 보조참가인으로 소송에 참여했던 약사회가 대법원에 상고해 이같은 판결을 이끌어 냈다. 또 한양대 동문회관건은 1심에서 약국개설 추진약사가, 2심에서 보건소가 승소하는 등 희비가 엇갈리는 대결끝에 보건소의 승리로 끝을 맺게 됐다. 약사회 및 보건소측 변호사측 관계자는 “이번 판결로 인해 병원부지내 약국개설 추진을 원천 차단하는 계기가 됐다”고 그 의의를 평가했다.

편집부 2003.12.26
정책

덱스트로메트로판 파장

감기약, 향정약 지정 `날벼락' 덱스트로메트르판 및 카리소프로돌 제재가 향 정신성의약품으로 지정됨에 따라 제약업계·약국가에 비상이 걸렸다. 덱스트로메트로판 제재는 대부분 감기약에 사용되는 원료로 성수기를 앞두고 제품을 판매하지 못해 가뜩이나 약업불황으로 골머리를 앓고 있는 제약·약국가를 긴장시켰다. 식약청은 덱스트로메트로판과 카리소프로돌 성분이 함유된 의약품을 일반의약품으로 허가·제조하도록 했으나 10월부터는 마약류관리에 관한 법률에 의한 향정신성의약품으로 지정했다. 향정신성의약품은 남용 또는 오용할 경우 인체에 현저한 위해가 있다고 인정되는 의약품으로 의료용과 의료용으로 사용되지 않은 품목을 그 의존성의 정도에 따라 대통령령으로 1군내지 4군으로 정해 총 171개 성분을 지정하고 처벌규정도 강화했다. 강화된 처벌 규정으로 일반인이 덱스트로메트로판 및 카리소프로돌 제재를 사용했을 경우에는 마약류관리법 제 61조에 의해 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금을 받게 된다. 또 약국개설자 등이 처방전에 의하지 않고 취급할 경우 종전에는 약사법 제 76조에 의해 1년 이하의 징역 또는 3백만원 이하의 벌금 조치를 받았으나 오는 10월부터는 마약류관리법 제61조의 규정의 적용받아 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형이 내려진다. 이와함께 제조업자·의료기관·약국개설자 등이 장부를 기재하지 않았을 경우에는 마약류관리법 제 64조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 잠금장치가 설치되지 않은 장소에 보관할 때도 마약류관리법 제64조에 의해 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 받게 된다. 약국가는 향정약 지정 확대와 관련 향정약 대장 작성, 검인조치, 스티커 부착 등을 해야 하고 향정약 보관에 대한 부담이 커졌다. 향정약 지정 품목 제조업소에서 공급한 적색의 `향정신성' 문자가 기재된 스티커를 용기·포장 또는 첨부문서에 부착하였는지 여부를 확인하고 자칫 이를 등한시할 경우 행정처분을 받아 골머리를 앓아야만 했다. 제약업계는 특히 덱스트로메트로판 성분 60mg이상 함유된 제품에 대해서는 품목을 취소하고 60mg이하인 제품에 대해서는 클렘브테롤·구아이페네신 등으로 성분을 대체하는 등 이중고를 겪어야 했다.

편집부 2003.12.26
정책

GMP 총체적 관리 부실

부적격업소 징계 강화 의약품 등 제조시설의 풀질 및 관리실태에 심각한 문제점이 나타남에 따라 식약청은 의약품 제조시설에 대한 관리감독을 강화한다는 방침이다. 식약청이 지난 2월부터 7월까지 6개월간 주사제 제조업소 111곳을 대상으로 특별점검을 실시한 결과 제조 및 품질관리 등 준수사항을 위반한 업소가 87곳으로 나타나 위반율은 무려 78.4%였다. 적발된 업소의 위반사항은 일부 생산시설 및 제조공정 보완, 시험검사·제조기준서 미작성 또는 미준수, 위·수탁 준수사항 위반 등이었다. 식약청의 이번 특별점검은 2002년 10월 모 제약사의 주사제에 의해 발생한 사망사건을 계기로 실시된 것으로 시설기준령 등에 의한 의약품 제조소의 시설 적정여부와 KGMP규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리 적정여부 등을 중점 점검했다. 특별점검에서 지적된 사항중 KGMP분야에서는 △제조관리자 제조·품질관리 이외의 업무에 종사 △GMP 위원회 운영 미흡 △GMP교육 규정보완 및 GMP교육 불철저 등이었다. 식약청은 특별점검에서 의약품의 안전성 등에 문제가 예상되는 24개사 78개 품목을 수거해 시험검사를 진행중이며, 검사결과 부적합으로 판정되는 의약품에 대해서는 수거·폐기 및 추가 행정조치를 취했다. 이와함께 식약청은 특별점검 대상에서 제외된 100여개 GMP업소에 대해 관할 지방청장에 하반기중 특별점검을 실시했다. 이처럼 의약품 제조시설의 품질관리에 상당한 문제점이 나타남에 따라 식약청은 의약품 제조업소에 대한 정기약사감시를 2년에서 연 1회로 실시하는 한편 약사감시 활동을 강화할 방침이다. 또 의약품 등에 대한 효율적인 사후관리 확립 차원에서 부적격 판정을 받은 GMP 업소에 대해서는 인증 취소 등의 강력한 행정조치가 취해질 전망이다. 식약청은 9월 보건복지위원회 국정감사에서 우수의약품 제조·공급기반을 확립하기 위해 KGMP와 KGSP 제도의 내실에 주력하겠다면서 품질 부적격 등 문제가 있는 업소에 대해서는 인증 취소 등의 조치를 검토하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약청은 KGMP 부적격업소에 대한 인증취소 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 마련해 복지부와 국회에 건의할 방침이라고 말했다.

편집부 2003.12.26
정책

원료의약품 등록제 추진

식약청, 생동성품목 확대 현재 시행되고 있는 원료의약품 신고제도가 내년까지 등록제도로 전환된다. 식약청은 `원료의약품 신고제도 운용 현황 및 향후 추진방안'이라는 발표를 통해 원료의약품 등록제 도입을 위해 약사법에 법적 근거를 마련하겠다고 밝혔다. 또 신고대상 원료의약품의 범위를 생물학적 동등성 인정성분으로 확대하고 일정주기(1년)별로 신고대상 원료의약품을 추가하는 것을 검토하고 있다. 이와함께 제출자료의 범위를 제조소현황, 제조·품질관리 시설 및 BGMP운영 현황자료, 전 제조공정의 상세한 흐름, 공정별 검사방법, 공정별 사용물질·용매·시약 등에 관한 자료로 확대해 품질관리에 만전을 기할 계획이다. 특히 식약청은 업체들이 제출한 자료의 적합성 평가를 위해 현장조사를 실시해 제조공정밸리데이션과 OOS관리·QC운영 등 전반에 대해 검토를 하기로 했다. 식약청은 현재 신약을 대상으로 실시하고 있는 원료의약품 신고대상 품목을 생동성 인정품목의 원료의약품까지 확대 적용할 계획이다. 식약청은 국내 의약품의 품질 향상과 신뢰성 제고를 위해 원료의약품 신고대상 확대를 주요 내용으로 하는 원료의약품 신고지침중 개정(안)을 7월 12일자로 입안예고 했다. 이에 따르면 내년 7월 1일부터 원료의약품 신고대상을 생물학적 동등성 인정품목의 원료의약품인 글리클라짓 등 99개 성분으로 확대했다. 또 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제를 원료의약품 신고대상에서 제외했다.

편집부 2003.12.26

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