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정책

신약개발⑨ - 국내외 기술혁신 실태와 방향

최윤희<산업연구원> 서울대 공업화학과 卒美 스탠포드大 화학공학과 산업연구원 지식산업실 생물산업 담당 화학→생물 패러다임 전환·기술간 융합현상 빈번 장기적 기초과학 투자 `기술지향적' 개발전략 수립 산·학 전략적 네트워크 마련 기술 아웃소싱 진행 지식기반 경제에 있어서 혁신은 국가나 지역, 그리고 개별 기업의 경쟁력을 유지하기 위한 최우선 과제라고 할 수 있다. 대표적인 지식기반 산업의 하나인 의약산업과 보건의료서비스 산업도 경쟁력 구축을 위한 혁신이 필수적인 산업이며 1990년대 이후 불어닥친 정보화(IT) 혁명과 바이오(BT) 혁명에 의한 영향권의 중심에 서 있다. 의약산업 중에서도 제약산업은 소위 `바이오시대'로 일컬어지는 21세기 이후에 있어 기술혁신의 경제 성과가 가장 크게 기대되고 있는 산업으로, 신약개발 분야에서의 기술혁신 결과들이 이미 가시화되고 있다. 일반적으로 혁신이란 `지식과 아이디어를 흡수 및 변형시켜 새로운 산물, 공정이나 서비스 등을 창출하는 행위'로 정의되는데, 최근 정보통신기술(Information Technology:이하 IT)과 생물공학기술(Biotechnology:이하 BT)의 비약적인 발전은 다양한 산업에서 다양한 유형의 혁신을 가능케 하고 있다. 신약개발 측면에 있어서도 개인별 맞춤약과 유전자 치료제 등 근본적인 혁신(radical innovation) 제품이 나타나고 있으며, 신약개발의 방법론에 새로운 기술 패러다임을 도입하는 진보적인 혁신(progressive innovation) 활동도 나타나고 있다. 여기에서는 BT, IT를 중심으로 신기술에 의해 나타나는 신약개발을 위한 혁신실태를 간략히 소개하고 국내의 기술혁신 방향에 대하여 제언해 보고자 한다. 신약개발의 중요성 제약산업은 생명 및 보건에 직접 관련된 산업이다. 연구개발의 비중이 클 뿐 아니라 그 과정과 공정이 다단계로 이루어지고 단계별 부가가치의 증가가 지수적으로 이루어지는 고부가가치 유발 가능성을 보유하고 있다. 그리고 제약시장에는 유전자치료나 맞춤의약과 같은 소량 다품종 시장과 소화질환제나 비만치료제, 항우울치료제 등과 같은 다량 소품종의 시장이 공존하고 있어 다양한 역량의 기업이 상존할 수 있다. 과학과 기술이 빠르게 발전하면서 과거에는 알지 못했던 질병이 발굴되는 등 의약의 종류와 범위가 확장되고 있을 뿐 아니라 치료용 의약이 아닌 삶의 질 개선을 위한 의약에 대한 수요도 증가하고 있어 향후 신약시장의 가능성은 무궁무진하다고 할 수 있다. 더불어 제품의 순환속도까지 타 산업에 비해 빨라 기술혁신에 의한 신제품의 적시성이 나날이 중요해지고 있다. 결국 제약산업에서의 경쟁력의 핵심은 신약개발 능력이라 하겠다. 이러한 신약개발에 있어 대표적인 진입장벽으로는 특허를 주로 하는 지적재산권, 브랜드 특권, 그리고 연구·개발을 위한 대규모 자본의 세가지를 들 수 있다. 이 중 브랜드 특권은 국제 경쟁 구도 하에서 이미 다국적 대형 제약회사들의 독점적 권리가 강하므로 국내의 제약산업으로서는 도전하기에 무리가 따른다. 따라서 국내 제약산업이 혁신을 통해 신약개발에 있어 경쟁력의 도약을 시도할 수 있는 부분으로는 전략적인 연구개발을 실시하여 특허 등 지적재산권에의 도전과 신 경제에 있어서의 국제적인 네트워크 체제 참여를 통한 연구개발 규모의 장벽에 대한 도전을 들 수 있겠다. 혁신유형과 과정상의 특징 신약개발 분야의 대표적인 기술혁신 유형으로는, `기존에 존재하지 않았던 신약의 출현'과 같은 급진적 혁신, 그리고 `유전체 연구결과를 사용하는 새로운 신약개발 기법의 도입'과 같은 진보적 혁신을 들 수 있다. 현재의 기술혁신은 대부분 그 학문적 중심이 화학기반에서 생물기반으로 옮겨가면서 발생한 패러다임의 전환으로 인해 발생하고 있다. 여기에는 소위 `바이오혁명'으로 지칭되는 BT의 급속한 발전 그리고 자동화로 대변되는 기계기술의 발달과 IT의 발전이 기여하고 있다. 미국을 비롯한 구미 선진국들이 선도하고 있는 이러한 혁신은 돌발적으로 발생한 것은 아니며 오랜 기간 축적되어 온 혁신역량에 의해 가시화된 것이다. 다시 말해서 선진국의 신약개발 기술혁신 기저에는 생물관련 기초과학 기반 지식의 축적과 고급인력의 양성, 과학기반과 산업과의 밀접하고도 세분화된 연계 환경의 구축, 자본의 활성화에 따른 건강한 신기술 투자 환경 조성, 인적자원에 대한 사회의 유연성, 성공적인 혁신모델의 제시 등 수십 년간 축적되어온 혁신 잠재력이 자리하고 있다. 신약개발을 위한 혁신환경의 변화 혁신을 위한 중요한 환경요소로는 지적재산권, 시장의 개방성, 규제, 벤처캐피탈 등을 들 수 있다. 신약개발 분야를 살펴보면 이러한 요소들이 역동적으로 변화하고 있음을 알 수 있다. 우선 지적재산권 환경을 살펴보면 BT와 IT 등의 신기술이 신약개발에 도입되어 발생하는 기술혁신의 영향으로 신물질 발굴의 가능성과 그로부터의 물질특허 취득 가능성이 증폭되고 있다. 그리고 신약개발의 학문적 기반이 화학에서 생물학으로 옮겨감에 따라 생물체 사용과 관련된 각종 규제에 대하여 기술혁신의 장애 여부를 놓고 논란이 계속되고 있다. 또한 다학제간 기술의 필요성이 증대되고 있는 신약개발 시장의 경우 다양한 규모와 기술력의 기업들이 연계되는 환경이 조성되고 WTO 등을 통해서 시장의 개방성은 증폭되고 있다. 또 하나의 요소인 벤처캐피탈 환경은 최근 경제적 어려움으로 인하여 급속히 냉각되고는 있으나, 태생적으로 신기술 기반혁신에 우호적인 요소라고 할 수 있다. 선진국 기술혁신 실태 신약개발에 있어 기술혁신은 기술간 구분이 불분명해지는 최근의 경향 즉 기술간 융합현상의 하나로 이해될 수 있으며 BT와 IT의 영향이 크다고 볼 수 있다. 신약개발 과정을 크게 질환관련 기초연구부터 선도물질 및 개발물질 창출까지의 `전반단계(upstream)'와 전임상(preclinical study) 이후 생산·판매까지의 `후반단계(downstream)'로 나누어 볼 때 BT 등 신기술에 의한 최근의 기술혁신은 신약후보물질을 발굴해내는 전반단계에서 주로 가시화하고 있으며 점차 후반단계로 영향력을 넓혀가고 있다. 가시적으로 나타나는 혁신의 결과는 주로 개발소요 기간이 단축되는 것에서 볼 수 있다. 일 례로 신약개발 전반단계 중 후보물질 발굴에 소요되는 기간이 최근 크게 단축되는 것을 알 수 있다(표 1). 이는 신약개발에 있어서 BT나 IT에 의한 기술혁신은 신약개발의 학문적 기반이 기존의 화학기반에서 생물기반과 e-R&D 기반으로 전이해 가면서 나타난 현상이다. 2001년 2월 인간유전체 서열에 대한 해독이 99% 완성되고 2003년의 완전해독 예상이 발표되면서 인간 유전체 정보에 기반을 둔 신약개발이 제약산업의 새로운 경쟁력으로 대두되고 있다. 이처럼 신약개발 단계에 BT와 IT가 도입되면서 연구개발 기간이 획기적으로 단축되고 신약개발 성공의 가능성도 증가하는 혁신이 발생하고 있다. 현재까지 밝혀진 바에 따르면 인간유전체는 2만6천∼4만개의 유전자를 가지고 있으며, 세포에서는 이 유전정보를 바탕으로 하는 각종 메커니즘에 의해 약 10만개 내지 100만개에 이르는 단백질이 생산되는 것으로 예상된다. 이러한 유전체 연구결과를 사용하여 찾아낼 수 있을 것으로 생각되는 질병 관련 신약 후보는 일반적으로는 5,000개∼2만개, 최대 10만개까지 예상되고 있다. 이는 유전체연구 이전의 신약 후보의 수가 약 500여개에 불과했던 것과 비교할 때 신약 개발의 가능성이 수십 배 이상 증가하였음을 의미한다. 이러한 유전체 연구결과로 인한 기술혁신이 현재는 전반단계를 중심으로 발생하고 있지만 향후에는 유전체, 단백질체, 그리고 생물체내의 네트워크 관계 등 고급 생물정보의 축적속도가 가속화됨에 따라 점차적으로 신약개발의 후반단계까지 확산될 것이다. 후반단계는 연구개발 기간이 길고 대규모의 자본이 필요하여 신약개발 가치사슬 상 진입장벽이 높은 단계로 여겨지고 있는데, 향후 이 단계에서 독성 유전체학 등에 의한 기술혁신이 가능해지면 그 파급 효과는 전반단계의 기술혁신 보다 더욱 클 것으로 예상된다. 신약개발에 있어서는 BT뿐 아니라 IT 역시 기술혁신에 이바지한 바 크다. 유전체 연구결과 등 생물정보에 기반을 둔 신약개발에는 수퍼컴퓨터와 네트워킹 시스템 등 각종 IT에 의한 기술혁신이 뒷받침하고 있다. 현재 연구개발의 추세는 유전체 서열과 단백질체 서열로 구성된 일차원적인 생물정보 DB의 구축단계로부터 각 유전자의 개별 혹은 연관 기능 및 생체내 네트워크에 대한 파악으로 연구개발의 초점이 옮겨지고 있다. 이는 단백질을 포함하여 생물체의 대사에 관한 2차 및 3차원적인 정보DB를 구축하고 다량의 생물정보 데이터를 컴퓨터상에서 분석·조작하여 신약개발에 직접적으로 응용하게 되는 것을 의미한다. 따라서 향후 연구의 중심이 기존의 실험실에서 인터넷 및 온라인상의 가상실험실로 옮겨지면서 소위 `e-R&D'의 시대가 도래한다고 할 수 있다. 물론 이와 같은 연구개발 환경의 이전이 실제 실험실에서의 연구개발이 종결된다는 것을 의미하는 것은 아니며 양 측면의 연구개발은 공존할 것으로 예상된다. 그리고 IT에 의한 신약개발 기술혁신은 데이터의 축적 및 처리기술(DBMS 등), 수퍼컴퓨터 기술, 소프트웨어 제작기술 등과 직접적으로 연관되어 속도론적인 혁신효과를 나타낸다. 신약개발의 촉매제 `신기술 혁신' BT·IT 도입후 연구개발 기간단축·성공사례 증가 기술혁신을 위한 산업구조의 변화 신기술에 기반을 둔 최근의 신약개발은 보다 다양한 학문적 배경과 고급 인력, 그리고 오랜 기간의 연구개발이 필요하고 이에 따라 자본의 비중은 더욱 증가하고 있다. 이에 대한 부담을 줄이기 위하여 기업간에는 다양한 경로의 전략적 제휴나 M&A 등을 통하여 기술의 아웃-소싱이 활발하게 이루어지고 있다. 이는 앞에서 논의된 바와 같이 신약개발의 기술기반이 기존의 화학 중심에서 생물학 중심으로 옮겨가는 전환시기에 나타나는 산업구조로 이해될 수 있으며, 현재의 글로벌 경제체제하에서는 지역적인 제한도 없으므로 외국과의 연계나 협력도 원활하게 이루어지고 있다. 이와 같은 산업구조 변화는 신약개발 분야에서 기술간 경계가 불분명해지고 다양한 분야의 지식과 기술이 요구된다는 점과 신기술로 인해 증폭된 신약개발 가능성 즉 예상 선도물질과 신약후보의 증가가 연구개발 자본의 규모 역시 증폭시키기 때문인 것으로 이해된다. 국내 기술혁신 방향에 대한 제언 국내시장이 개방되고 물질특허가 도입됨에 따라 국내 제약산업은 많은 부분 위축되어 있음이 사실이며 중소업체의 생산은 모방의약품 등 사양품목에 한정되는 반면, 대기업은 광범위한 국내 판매조직을 기반으로 외국기업과 품목제휴나 합작을 추진하는 경향을 보이고 있다. 이는 국내 제약산업이 다국적기업의 현지 판매망으로 전락해 버릴 위험까지 내포하고 있는데, 이러한 국제적인 종속화를 방지하기 위해서는 신약, 원료의약품 및 중간체 화합물을 개발할 수 있도록 신약개발 분야의 역량을 강화해야 한다. 신약개발을 위한 기술혁신이 가능하기 위해서는 BT를 비롯한 첨단기술이나 시장변화에 대해 유연하고도 신속하게 대응할 수 있는 능력이 필요하다. 또한 신약개발을 위해서는 자본과 기술 집약적 연구·개발과 이를 뒷받침 할 수 있는 다양한 협력이나 제휴의 관계가 요구되고 있지만 국내 환경은 조직 내부에서조차 협력의 문화가 부재하다고 할 수 있다. 신약개발을 위한 국내 기술혁신 역량을 강화하기 위해서는 제약산업과 주변 환경의 주요한 강점과 약점들을 분석해 볼 필요가 있다(표 2). 제시된 여러 요소들 중에서 기초과학 기반이 취약한 것은 공공부문의 혁신역량이 보완되어야 할 부분이다. 신약개발을 위한 학문적인 배경은 화학, 생물, 의학 등 기초과학 분야라 할 수 있으며, 이 기초과학분야 지식은 장기적으로 신약개발과 제약산업의 혁신을 위한 자원이라고 할 수 있다. 하지만 이와 같은 기초과학분야 지식은 단시일에 축적되는 것이 아니므로 보다 장기적인 시각에서 공공부문에 대한 투자가 이루어져야 한다. 선진국에서 최근 발표되고 있는 BT기반 신약들은 1960~70년대에 기초과학분야에 투자된 연구결과들이 시장에 등장하고 있는 것이다. 이는 대학이나 연구기관 등 공공부문에 대한 투자가 기업 등의 민간부문으로 흡수되어 시장까지 나오는데 걸리는 기간이 30년 이상임을 보여주고 있다. 물론 속도론적 강점을 갖는 신기술에 기반하는 현재는 그 기간이 대폭 축소될 것으로 예상되기는 하지만 여전히 기초과학 분야에 대한 투자는 인내심과 장기적인 안목이 필요하다고 하겠다. 나열된 약점 중 나머지들은 민간부문 즉 기업 측의 혁신이 요구되는 부분들이다. 미래의 제약시장에서는 개인 맞춤약 등 다품종 소량 상품이 주도할 것이므로 국내 제약회사들은 지금까지의 시장지향적 성장전략에서 기술지향적 개발전략으로 전환해야 한다. 이를 위해 기업 내에 민간자본의 연구개발 투자도 활성화시켜야 하고 신기술을 흡수하여 신약개발 경쟁력을 강화시키는 혁신을 추진해야 한다. 정책적으로는 기업의 연구개발 투자가 실질적인 기업경영에 도움이 될 수 있도록 금융 및 세제 측면, 그리고 의약품 유통구조나 약가제도 등에 대한 다각적인 지원책을 마련하여 기존에 광고나 유통에 치중되어 왔던 민간부문 투자를 기업의 연구개발로 유인해야 한다. 또한 신약개발을 위한 기술혁신을 위해서는 국내 제약산업의 기술도입 형태를 선진화 할 필요가 있다. 기존에 이루어지던 대부분의 기술도입 형태인 합작투자나 완제품의 수입, 상표의 도입을 목적으로 하는 품목제휴를 지양하고, 공동연구 등과 같은 보다 적극적인 기술도입의 형태로 변화해 나가야 한다. 앞서 나열된 위험요소 중 산학연관간의 긴밀한 연계 및 협조를 위한 전략적 네트워크 환경이 미비하다는 점 역시 국내 기술혁신을 위해서는 개선되어야 할 전제조건 이다. 앞서 제기된 바와 같이 신약개발을 위해서는 자본·기술 집약적인 연구·개발에 대한 요구가 날로 증가하고 있다. 따라서 개별기업이 독자적인 신약개발 시스템을 전부 보유하기보다는 국내외의 연구개발 능력을 통합적으로 활용하는 협력체계를 갖추는 것이 국내 제약산업의 혁신에 유리하다고 본다. 즉, 대학은 생물학 및 의학 관련 기초연구를 통한 기술기반 구축과 인재양성을, 연구소는 신물질에 관한 정보 분석, 설계, 합성, 스크리닝, 독성시험 및 관련 응용연구를 수행하도록 하며, 기업은 개발응용 연구, 기업화연구 및 생산체제 확립에 주력함과 동시에 유연한 아웃소싱 마인드를 가지는 것이 바람직하다. 여기에서 단지 국내의 협력·연계에서 그치지 않아야 하며 보다 적극적으로 국제 신약개발 네트워크에 참여해야 하겠다. <표1> 신약 후보 발굴을 위해 1일 처리 가능한 화합물의 수 시기 1900년대 1950년대 1970년대 1990년 1995년 2000년 2001년 화합물 처리건수 1 10 100 500 5,000 10,000 100,000 <표2>신약개발을 위한 국내 기술혁신 역량의 SWOT 분석 강점 -의약화학(합성화학)의 발달 -우수한 인력 -최첨단 시설 보유 (방사광 가속기, 슈퍼컴퓨터) 약점 -고유한 compound library 부족 -제약회사들의 경직된 화학기반 환경 -민간부문의 소극적 연구개발 투자 (매출액대비 소규모 연구개발비) -기초과학분야의 학문적 기반 취약 기회 -유전체연구결과 등 신약개발 신패러다임 도래 -범국가적인 바이오붐 (공공부문의 대규모의 투자 의욕) -국내 대기업 중심의 신약개발 열기 및 성공 사례 위험 -다국적 제약기업의 독점적 권력 -선진국의 첨단기술, 학문기반 선점 -소규모 국내 자본시장 -국내 생물산업의 소극적 시각 -산학연간 네트워크 문화의 부재

편집부 2003.04.07

신약개발⑨ - 국내외 기술혁신 실태와 방향

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입력 2003.04.07 수정

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