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기획특집

2004 신년특집 - 21세기 약업 좌표와 비전

정책

[행정·제도] 제약산업 육성시책

임상시험, 신약개발의 마지막 과정 R&D 비중 절반 차지…국제수준 인프라 구축 시급 제약산업은 기술집약적이고 부가가치가 매우 높은 지식산업이다. 특히 신약개발은 지속적으로 엄청난 부가가치를 창출하는 제약산업의 핵심 분야라고 할 수 있다. 신약개발은 질병없는 생명연장의 꿈을 실현시키는 수단으로서 21세기를 주도할 첨단 핵심산업 분야로 자리잡아 가고 있으며, 외국의 혁신적 신약 1개의 매출액이 국내 의약품 전체시장 규모를 넘어선다는 사실에서 보는 바와 같이 혁신적 신약 개발의 성공은 국내 제약산업의 수준을 수직 상승시키는 결과를 가져다 줄 수 있으므로 우리나라 제약산업이 추구해야 할 목표가 되고 있다. 그러나, 대부분의 신약은 약 10여개국에서 신약개발능력이 집중된 선진국에 국한되어 있으며 우리나라는 WTO체제와 OECD가입으로 급변하는 세계 제약시장에 촉각을 곤두세우고 변화에 능동적으로 대처하여야 제약산업이 건전하게 발전할 수 있고 외국과의 생존경쟁에서도 살아남을 수 있을 것이다. 대외적으로 세계 경제는 WTO체제하에서 시장경제원칙에 따른 무한경쟁의 시대로 접어들었다. 특히 의약품 분야는 기술적 무역장벽 제거와 지적재산권 보호가 강조되고 있고, 미국, EU, 일본은 의약품 허가, 관리 제도를 상호 조화, 통일시키기 위해 국제 의약품 조화 회의(ICH)를 주도하고 있고, 최근에는 이를 non-ICH 지역에 전파하고자 GCG(Global Cooperation Group) 활동을 개시하여 아시아 지역의 협력기구인 APEC, ASEAN 등과 논의를 강화하고 있다. 이러한 대외 환경의 변화는 우리나라 허가제도 등 관련 기준, 제도를 국제기준에 일치시키면서 국제경쟁력을 강화시켜야 하는 어려운 과제를 남겨두고 있다. 또한 내적으로는 노령인구의 증가 등 인구구조의 변화와 삶의 질에 대한 관심 증대 등 소비자 의식구조의 선진화로 제약산업의 사회적 책임이 더욱 강조되고 있고, 의약분업의 실시로 신약 등 오리지널 제품의 매출액 급상승에서 여실히 나타난 바와 같이 오리지널 제품의 개발 없이는 제약기업 존립이 위태로운 상태에 처할 위기에 있어 국내 제약산업의 경우 신약개발을 위한 새로운 방향 제시가 필요한 시점에 있다. 이런 가운데 정부의 정책은 개방화·국제화·세계화의 원칙하에 국제적 제도와 관행이 조화를 이룬 국경없는 시장경쟁체제를 추진할 수밖에 없으며, 기업의 경우 점점 기술적으로 절대 우위가 아니면 생존하기 어려운 상황이 될 것으로 전망된다. 따라서 대내외적 요인에 능동적으로 대처할 수 있도록 국내 제약산업의 토양 마련과 동시에 정부의 정책적 지원 마련이 지금부터 중요한 시점이라 할 수 있다. 신약개발 과정은 목표물질 확인검증, 후보물질 도출 등 의약품 탐색 연구 과정과 비임상시험 및 임상시험 등의 의약품 개발과정으로 나눌 수 있는데, 최근 인간 지놈프로젝트의 성과로서 인간 유전자 지도가 파악되고 점차 질병과 유전자의 상관관계가 규명되고 있으며 genomics, proteomics 등 생명과학 분야의 급속한 발전으로 신약후보물질 탐색과정이 보다 다양화 해졌다. 한편 우리나라의 유전공학, 형질전환, 발효공정, 합성 및 분리정제 기술 등 의약품 탐색연구 과정은 그간의 활발한 연구, 정부의 지원 강화 등으로 인해 비교적 국제경쟁력을 갖춘 것으로 평가되고 있으나, 신약개발의 최종 단계인 비임상시험 및 임상시험 분야 중 특히 임상시험 분야는 아직 충분한 기반 구축이 되지 않아 신약개발의 장애로 작용하여 왔으며 품질 및 국제경쟁력 제고가 가장 큰 관건으로 부각되고 있다. 우리청에서는 신약의 임상시험 진입여부를 판가름 할 수 있는 비임상시험의 인프라 구축을 강화하기 위해 2003년 1월 1일부터 의약품 등의 안전성·유효성 자료 제출시 독성에 관한 자료는 GLP에 적합한 시험자료만을 인정하고 있으며, 2003년에 3개 기관이 신규로 GLP기관으로 지정받아 현재 GLP 적합기관이 총 12개 기관으로 늘어 비임상시험 실시 여건이 개선되고 있다. 앞으로 지속적으로 국립독성연구원 소속 전문가 및 외부전문가와 협력하여 시험항목 지정과 신규 GLP기관 지정을 확대해 나가고자 하며, GLP기관에서 수행되는 비임상시험 자료의 신뢰성을 확보하고 대외신인도를 강화하기 위하여 2년마다 정기적인 사후평가를 실시할 계획이다. 우리나라 GLP 관리 수준은 2000년 OECD의 실사 결과 국제기준에 적합한 것으로 인정받은 바 있으며 비임상시험과 관련한 신약개발 저해요인은 상당부분 해소되었다고 판단된다. 한편, 임상시험 분야는 신약개발의 마지막 과정으로서 신약개발의 R&D 비중의 50%를 차지하고 있고, 신물질 창출 단계나 비임상시험 단계에 비하여 성공 확률이 수십배 높으며, 경제적 가치 또한 10~100배에 이르는 등 신약개발 성공여부에 가장 중요한 단계이다. 따라서 우리나라가 신약개발 중심국가로 진입하기 위해서는 임상시험 분야에 있어 국제적 기준에 적합한 품질 수준과 운영을 위한 인프라 구축이 시급한 과제로 대두된다. 최근 몇 년간 우리나라의 임상시험 환경도 주목할 만한 진전이 있었는데 임상시험에 대한 선진국 기준인 ICH-GCP 수준에 맞추어 우리나라 임상시험 관리 기준을 개정한 바 있고, 신약허가 및 임상시험 분야에 있어 제도가 획기적으로 개선되었다. 2000년부터 신약허가에 가교시험(Bridging Study) 제도를 도입하여 다양한 형태의 임상시험을 통해 신약허가가 가능하게 되었다. 이로서 다국적 제약회사가 개발 중인 신약을 이용한 다국가 임상시험에 우리나라의 참여가 가능하게 되었고 임상시험 수준을 국제적 기준에 적합하도록 높이는 계기가 되었다. 그러나, 대부분의 임상시험은 개발이 거의 종료될 시점에서 실시되는 임상시험으로 우리나라 허가요건 충족을 위한 소규모 임상시험에 국한되었던 것이 사실이며, 초기 개발단계에서부터 참여하여 선진외국의 개발기법을 배움으로서 국내 개발신약에 접목할 수 있는 기틀을 다지는 것이 필요하였다. 약사법을 개정하여 임상시험계획 승인을 품목허가와 분리하는 IND 제도를 도입하였으며 이로서 다양한 형태의 임상시험을 외국과 동시에 시행할 수 있어 국내 개발 신약의 개발 기간을 단축하였고 다국가 임상시험에 참여를 더욱 촉진하게 되었다. 특히, ICH 등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고하여 우리나라의 현실에 맞게 `의약품임상시험계획승인지침'을 2002.12.3자로 제정고시하여 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등을 정하였다. 따라서 임상시험용 의약품 품목허가제가 폐지되고 임상시험 계획 전반에 대한 승인제가 도입되어 별도의 품목허가와 벤처기업의 경우에도 업허가 없이 임상시험의 실시가 가능해졌으며, 제출자료를 간소화함으로서 미국, EU 등 선진국과 개발단계부터 참여하는 다국가 공동임상시험이 활성화되고 임상시험 경험을 축적하여 국내 신약개발에 접목할 수 있는 여건을 조성하였으며, 임상시험 계획의 단계별 승인제를 폐지하고 승인된 임상시험 계획에 따라 자율적으로 수행할 수 있도록 하여 신속한 신약개발이 가능토록 하였다. 또한 초기 개발단계에서 임상시험의 방향과 자료의 작성범위에 대하여 사전에 식약청과 협의할 수 있는 사전 상담 절차를 마련하여 신약개발과 관련된 자료작성에 도움이 되도록 하였다. 또한 임상시험용 의약품의 치료적 사용제도를 도입하였는데 현재의 치료방법으로는 치료가 불가능하여 생명을 위협받는 심각한 질환자에게 인도적 차원의 치료기회를 제공하기 위하여 임상시험용 의약품의 치료적 사용(Treatment IND) 및 응급상황에서의 사용(Emergency Use IND)에 대한 구체적인 승인절차를 마련하여 시판 전에도 환자의 치료욕구를 충족할 수 있도록 하였다. 한편 기업이 신약개발 R&D에 투자할 수 있는 자금회전이 원활히 할 수 있도록 틈새시장 개척을 유도할 필요가 있다. 국내 제약시장의 여건 하에서 엄청난 자금을 투자하여 세계적인 신약을 개발하기는 현실적으로 어려운 점이 있다. 틈새시장 개척으로 투자자본 활성화 정부 비롯 산·학·연 등 민간차원 적극적 힘 모아야 일단 초기 투자가 비교적 적은 개량신약에 초점을 맞추어 틈새시장을 공략함으로서 신약개발 R&D에 소요되는 자금을 축적토록 하는 것이 중요하다는 판단 하에 2003.4월 관련 규정을 개정하여 순수 신약개발과 달리 상대적으로 소규모 자금과 개발기간이 짧은 개량신약, 예를 들어, 기존 시판중인 의약품과 기본골격이 동일하고 효능효과 등이 거의 동등하다고 추정되는 염 변경 의약품, 흡수율을 개선한 의약품,주사제에서 경구제로 제형을 달리하는 의약품, 복합처방을 통해 안전성 유효성이 입증된 의약품, 서방성제제 및 국내 사용이 풍부한 영양수액제 등에 대하여는 안전성·유효성 관련 자료 제출을 간소화하여 보다 폭넓은 개량신약이 개발될 수 있도록 한 바 있다. 그러나 이러한 많은 제도 개선에도 불구하고 아직 우리나라가 임상시험을 포함한 신약개발의 중심국가로 진입하기 위하여는 정부 뿐 아니라 산·학·연 등 민간 차원의 적극적인 노력과 협조가 필요하다. 제약기업은 연구개발 투자를 선진국 수준까지 확대하고 장·단기 연구개발 전략을 수립하는 등 신약개발을 위하여 최선을 다하여야 한다. 2000~2002년 3년동안 국내 25개 연구개발 중심 제약기업의 매출액 대비 R&D 투자 비율은 5.7%로서 세계 상위 10개 제약사의 R&D 투자비율 11.8%의 반 정도에 불과하다. 특히 임상시험 분야는 신약개발 과정의 마지막 단계로서 성공 가능성과 부가가치를 감안해 볼 때 집중 투자가 필요하며, 기업별로 특화된 품목으로 집중 개발 연구가 필요하다고 보며, 정부에서도 보건의료기술 연구비 중 신약개발 분야 특히 임상시험 단계의 연구비 지원을 대폭 확대하는 정책 방향이 바람직하다고 본다. 신약개발이 원활히 이루어지기 위해서는 비임상, 임상분야의 인프라를 강화하여야 할 것이다. GLP, GCP 기관을 확대함은 물론, 임상시험의 수준을 국제적으로 인정되는 정도까지 향상시키기 위해서는 임상시험을 담당하는 의사, 간호사, 약사 등 전문인력을 양성하기 위한 각종 교육프로그램을 마련하고, 기관내 임상시험심사위원회(IRB)를 활성화하여야 한다. 다국가 공동 임상시험을 적극 국내 유치하여 선진국과 공동시험으로 신약개발 기법 습득과 국내 임상시험 인프라 구축 및 수준을 향상시키고 국내 임상자료의 외국등록 등 다양한 경험을 축적하여야 한다. 정부에서도 임상시험계획 및 신약허가 자료검토의 적정성을 기하기 위해서는 단계별 검토결과 보고서를 작성하여 전문가 그룹에 의한 토론과정을 거치고 심사결과를 공개하는 등 우수심사기준 시행방안을 적극 검토하여 자료검토의 신뢰성 및 일관성 등을 높이고 자료검토자에 대한 자체교육을 활성화 할 필요가 있다. 또한 임상시험 사전상담제도가 신약의 개발방향 또는 임상시험계획서에 대한 전문적인 상담이 될 수 있도록 전문가 풀을 재구성하여 실제 신약개발에 도움이 될 수 있도록 활성화하여야 할 것이다. 이와 함께 신약허가, 임상시험계획 승인 신청시 국제공통서식(CTD)으로 제출토록 하는 제도를 도입하기 위해 국내 실정에 맞도록 개선할 계획으로 있다. CTD 제도 시행으로 신약개발의 각 단계에서 CTD에 적합한 연구설계, 자료작성이 필요할 것으로 생각된다.

편집부 2004.01.05
정책

[약사·약학]약사회장 직선제 문제점과 개선방안

직선제, 강력한 리더십 발판마련 선거관리 경험부족등 한계, 제도정비 시급 직능단체에서는 흔치 않은 직선제 회장 선출이 약사회에서 처음 실행되어 여러 의미를 남기고 있다. 우선 78.6%의 투표율에서 그동안의 우려가 거의 씻겨 내리는 결과를 가져 왔다고 해도 과언이 아닐 것 같다. 그러나 직선제 자체가 과연 최선의 길인가 하는 점에선 앞으로 회원의 공론을 모아 볼 필요가 있다고 보여진다. 기대치와 성과가 있는 만큼 문제점 지적도 병존하기 때문이다. 대안으로 선택된 직선제 약사회에서 직선제가 도입된 것은 그것이 유일한 정답이었고 둘도 없는 최선책이었기 때문은 아니었을 것이다. 그리고 의사협회가 직선제를 했으니 우리도 그래보자 해서 따라 한 것은 더더욱 아니었다. 직선제는 과거의 간선제에서 겪은 문제점과 한계성에 대한 상대적인 대안으로 채택되었을 뿐이다. 간선제에는 절대 불변의 전제조건이 있다. 그것은 바로 `신뢰'의 문제이다. 대표자들이 구성원의 민의를 잘 대변하고 있는가, 공사 구분을 잘하고 본래의 역할에 충실하고 있는가 하는 문제에 구성원들로부터 인정을 받아야만 간선제의 의미가 살 수 있다. 그 조직사회에 신뢰가 충만하지 못하다면 간선제는 사상누각이 될 수밖에 없다. 따라서 직선제에서 간선제로 전환을 논의하려면 신뢰가 쌓일 만큼 조직사회가 성숙되어 있으며 간선제에서 지적된 폐단을 치유하는 방책이 있는가 하는가를 살펴야 한다. 즉 직선제가 옳은가, 간선제가 옳은가의 문제가 아니라 각각 장·단점이 분명하므로 그 조직의 선택과 능력의 문제로 보아야 한다는 것이다. 우편투표방식의 명암 우편투표방식은 우송물 봉입 작업의 실수로 대구의 투표용지가 서울로 가는 오류가 발생한 일만 없었다면 원만하게 진행 가능했던 불가피한 방법이었다고 보여진다. 그러나 문제가 전혀 없었던 것은 아니다. 6백장 정도의 투표용지가 반송 된 것이다. 의사협회가 13%의 반송률을 보인 것에 비교하면 약사회의 3% 미만은 매우 양호한 편이었지만 이중에 투표에 적극적인 의지를 갖고 있는 회원이 있었다고 가정한다면 비록 극소수라 하더라도 우편투표의 한계를 보여준 것이었다. 우편투표의 성패여부는 주소록 관리였다. 분회와 지부의 확인작업이 거듭 있었지만 완벽했다고 자랑할 처지는 아니었다. 특히 인터넷을 통한 열람기간이 1주일간 주어졌지만 이를 몰랐거나 확인 시기를 놓친 회원이 있었고 열람을 하지 않은 회원의 대부분이 반송 케이스에 포함되었다. 그리고 반송되지 않았다 하더라도 이미 다른 곳으로 직장을 옮긴 근무약사의 투표용지를 개설자가 반송시키지 않고 자신이 대리투표 한다면 이러한 부정사례를 어떻게 막느냐는 문제 제기도 있었으나 확인할 길이 없고 본인만이 알 수 있으므로 적극적으로 종전 근무지에 확인을 하지 않는 한 피할 수 없는 일이었다. 결국 직선제 우편투표 방식이 완벽에 가깝게 진행되려면 참여회원의 적극적인 관심과 확인 과정이 필수 조건임을 알게 되었다. 그리고 분회와 지부, 대약에 이르는 3단계에서의 선거인 명부 확인 작업과 입력오류 방지 등 사무착오의 발생을 최대한 줄이는 일이 무엇보다 중요했다. 지부장 선거 관리의 주체 이번 선거 준비의 경험에서 대두된 또 다른 문제는 지부장 선거 관리를 지부에 맡기는 것이 좋은지, 이번처럼 대약에서 위탁받아 하는 것이 좋은지 하는 점이었다. 원래 지부장 선거는 지부 선관위에서 관리하는 것이 바람직했지만 비용절감 차원에서 대약이 수탁을 하여 지부장 후보의 모든 유인물을 보내기로 한 것이었다. 만일 지부에서 별도로 직접 관리하면 회원들은 대약과 지부의 봉투를 따로 받게 된다. 이 말은 우편요금이 2배로 든다는 뜻이다. 추정을 해보면 전국적으로 우편료를 포함하여 1억원 이상이 필요하다는 계산이 나오는데 대약에서 수탁하는 방식으로 한 것은 바로 이 때문이었다. 그러나 비용절약효과는 얻었지만 대구의 문제가 발생되는 심각한 부작용이 따랐다. 대약에서 일괄작업을 하는 방대한 물량 속에서 착오나 오류의 발생 확률이 도사리고 있었던 것이다. 선관위의 권한과 책임의 한계 규정마련 과정에서 또 하나의 중요한 과제는 선관위의 기능 범위와 선거운동 규제의 가능성 문제였다. 중앙선관위는 선거 관리에 있어 모든 권한과 책임을 지니는 최고기구이지만 집행능력, 특히 사법권을 행사할 수 없기 때문에 규제능력에 한계가 있고 따라서 위반행위를 설정하는데도 아주 원칙적인 규정을 정할 수밖에 없었다. 아무리 위반행위를 사례별로 열거해 보았자 실질적인 규제를 할 수 있느냐는 근본적인 문제에 부딪혔기 때문이다. 위반 가능성에 대한 여러 가지 염려를 했고 또 이들을 구체적으로 예시해 주는 것이 후보자들의 비용절감에도 도움이 되리라는 논의가 있었지만 실제로 나타나는 결과가 그렇지 않을 경우, 오히려 선관위가 불신의 대상이 될 수도 있다는 판단을 하게 된 것이다. 따라서 선거규정에서는 금지조항을 대부분 줄이고 개방하는 방향으로 정리하게 되었다. 발생된 문제를 자율적으로 해결할 능력이 없다는 것은 직선제를 할 자격이 없다는 뜻이 되므로 국가의 공권력 같은 것이나 사법권이 없는 가운데 직능단체에서 치르는 선거인만큼 문제점들은 그때그때 상식과 대화로 풀 수 있지 않겠느냐는 기대를 걸어 본 것이다. 회원 참여가 직선제 성패 좌우 고비용·짧은 선거운동기간 등 해결과제 그러나 이 기대는 만족할만한 수준으로 채워지지는 않았다. 일부 지역, 일부 사례에서 과열 현상이 빚어져 후보들이 서로 상처를 안게 된 때문이다. 　 직선제의 강점과 기대효과 후보자의 입장에서 보는 직선제의 관점은 양지와 음지가 공존한다. 대약 후보자 합동토론회가 열렸을 때 후보자들은 보다 많은 회원을 만나고 그들의 의견을 다양하게 들을 수 있었으며, 일선 약국의 현실을 폭 넓게, 보다 깊이 파악할 수 있었다는데 공통적으로 의미를 부여했다. 이는 돈으로도 환산할 수 없는 소중한 가치를 의미하며 간선제에서는 얻기 힘든 장점이다. 후보자 입을 빌리지 않더라도 직선제가 회에 대한 회원의 관심을 제고시키고 투표한 회원이면 당선자가 과연 어떻게 일하는지 지켜볼 마음을 갖게 되는데 이 또한 간선제에서는 기대하기 어려운 일이다. 그만큼 회와 회원들과의 간격을 줄일 수 있다는 것이다. 간선제에서는 지금 회장이 누군지, 약사회의 정책과제 우선 순위가 어떻게 되는지 조차 모르는 회원이 있었다고 하는데 관심이 없으면 그렇게 될 수도 있을법 하다. 그러나 직선제에서는 그런 일은 거의 없어졌을 것으로 생각된다. 일단 홍보물을 다 받았을 것이고 절대 다수가 후보자의 방문을 받았을 것이기 때문이다. 이러한 배경을 바탕으로 직선제로 당선된 회장은 보다 소신있고 강력한 리더십을 발휘할 수 있을 것이고 집행부 진영 구성도 함께 호흡을 맞출 수 있는 인재를 등용할 수 있게 될 것이다. 간선제에서는 동문회나 특정 그룹과의 연대가 존재하기 때문에 적당한 안배식으로 집행부를 구성하게 되고 따라서 집행부 내에서조차 손발이 안 맞는 폐단이 있었다는 지적이 있으므로 이러한 단점이 개선되지 않을까 생각된다. 그리고 과거의 사례에 비추어 볼 때 대약이 지부장의 영향력에서 벗어나지 못해 강력한 리더십을 발휘하지 못하는 문제가 있었다. 간선제에서는 지부에서 대의원을 파견하므로 만일 대의원들이 대약 흔들기를 작정만 한다면 지부장을 중심으로 얼마든지 가능한 일이었다. 대의원들이 대약 회장의 선출을 좌우하는 결정력을 가졌기 때문이다. 때문에 대약 회장이 회원 전체보다는 소수 대의원의 눈치를 살피고 그들 구미에 맞는 회무 집행을 할 개연성이 있었다. 그러나 직선제에서는 대의원이 예산과 사업에만 관여하게 되므로 회장자리와는 무관하게 회무를 볼 수 있는 것이다. 이와 같이 직선제는 간선제의 폐단을 개선하는 장점을 갖고 있으며 회무 운영 스타일에도 많은 변화를 가져올 것이 확실하다. 그러나 단점이 없는 것은 아니다. 직선제의 단점과 문제점 후보자 입장에서 볼 때나 선거관리를 하는 약사회 입장에서 보나 직선제의 가장 큰 단점은 돈이 많이 든다는 것이다. 먼저 약사회의 선거 운영측면에서 본다면 간선제는 거의 돈이 들지 않는데 비해 직선제는 1억 5천만원 내외의 비용이 필요했다. 이중에서 가장 큰 것은 우편요금이었으며 그밖에도 절약할 수 없는 필수비용이 쓰여질 수밖에 없었다. (만일 현장에 모여 투표소에서 투표한다면 이보다 돈이 훨씬 더 든다) 비용문제는 종합적인 결산보고를 통해 추후에 알려지겠지만 직선제를 하는 한 숙명적으로 받아들여야 할 과제다. 그리고 이 돈은 대부분 회의 예산(회원의 회비)으로 충당할 수밖에 없는 것이다. 그래서 직선제를 계속한다면 3년에 한번씩 겪는 일이므로 선거가 없는 해의 예산에서 일정액을 적립하도록 하는 방안도 강구할 만 하다. 비용 문제 외에 후보들은 선거 운동기간이 전국을 카버하기에 너무 짧았다는 점, 우편물 발송일로부터 개표일까지의 기간이 너무 길다는 점, 상대방 후보의 비신사적 언행에 즉각적이고 효과적인 통제가 되지 않았다는 점, 선관위의 권위가 서지 않았다는 점 등의 문제를 이야기했다. 그리고 본격적인 운동이 시작된 직후에는 회원들이 무관심하거나 너무 모르고 있다는 점을 들어 투표율이 매우 낮을 것으로 우려되었고 약사회 집행부와 선관위에 보다 많은 홍보를 요구하기도 했다. 이런 우려는 후에 높은 투표율로 상당부분 해소되기는 했으나 투표참여 홍보는 사실상 전문지에서 수없이 되풀이되었는데도 이를 보지 않는다 하여 뾰족한 방법을 생각해 낼 수도 없는 실정이었다. 회원의 변별능력과 동문회 영향력 선거관리 측면 이외의 문제점으로 직선제에 대하여 개인적으로는 근원적인 두 가지 의문을 가지게 되었는데 하나는 회원들이 과연 후보에 대하여 많은 정보와 제대로 된 변별력을 가질 수 있는가 하는 점이었고, 하나는 동문회가 선거결과에 과연 어떠한 영향력을 보여줄 것인가 하는 점이었다. 먼저 변별력의 문제는 실제의 능력과는 달리 겉으로 나타난 모습만으로 후보를 선택했을 때의 문제를 말한다. 직선제에서 회원들이 올바른 정보를 갖고있지 못하다면, 그리고 거짓의 유언비어와 선동에 휩쓸리기라도 한다면 간선제보다도 못한 결과를 가져올 수도 있기 때문에 제기하는 것이다. 간선제에서는 투표권을 가진 대의원들이 평소에 후보를 각급 회의에서나마 볼 수 있었기 때문에 나름의 정보와 평가자료를 가지고 선거에 임할 수 있다. 실제로 이번 선거 과정에서도 자신을 부각하기 위해 과거지사와 기존 질서를 모두 부정하거나 폄훼하고 실현 가능성이 희박한 공약을 내세우며 막연하게 불만을 가진 회원들의 정서에 야합하려는 선동적 전술이 있었고 또 이것이 효과를 발휘하는 경우가 있었다. 특히 이번 선거 운동을 보면서 의아했던 것은 대약회장과 지부장의 공약들이 대동소이했다는 점이다. 대약과 지부는 엄연히 그 역할과 기능이 다르다. 대약이 일을 제대로 하도록 관찰하면서 밑바닥 정서를 전하고 힘을 모아주는 것이 지부의 으뜸가는 역할이다. 대약에 반대되는 야당을 만들어 주는 것이 아닌데도 이러한 이념이 제대로 서 있는 것 같지 않다. 다음으로는 동문회의 영향력이 이번 선거에서 어떤 힘을 발휘했는지 궁금해서 품게 된 의문이다. 이번에 평가가 어떻게 나왔는지 알 수는 없으나 어쨌든 동문회 임원진이 두드러지게 앞장선 것은 사실이고 또 약사회 운영측면에서 보면 동문회의 과잉 개입이 전혀 바람직한 것은 아니므로 이에 대한 회원들의 냉정한 평가가 뒤따라야 할 것 같다. 회원의 관심과 참여가 직선제 좌우 3년 후에도 직선제가 계속된다면 가장 중요한 점은 회원들이 무관심하거나 약사회를 외면해서는 안 된다는 점이다. 회원들이 직선제를 진정 원한다면 이렇듯 정치 쇼를 하는 사람들을 솎아낼 수 있어야 한다. 회장은 야합하는 사람이 아니라, 목전의 이익만 좇다가 장래를 망치는 사람이 아니라 회원들 여론이 잘못 간다면 당당히 회원을 설득할 수 있는 배짱과 냉정함이 있어야 한다. 그런 일꾼은 회원들이 선택하는 것이며 그 책임도 회원에게 있는 것이므로 직선제는 회원들의 관심과 참여 속에 자리매김 되는 것임을 모두가 유념해야 할 것이다.

편집부 2004.01.05
정책

[약사·약학] 분업시대 의료법 및 약사법

행정처분 의·약사 차등적용 심각 약사 4차까지 가중처벌 반면 의사는 1차만 규정 서 론 약사법에는 `약사에 관한 사항을 규정하고 그 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함'을, 의료법에는 `국민의료에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 의료의 적정을 기하여 국민의 건강을 보호증진함'을 목적으로 한다고 규정되어 있다. 약사나 의료인 모두 국민의 건강에 관련된 업무를 수행하는 전문가로서 마땅히 위 법에서 규정된 각각의 법적인 의무 뿐 아니라 법 이외의 직업적 윤리에도 충실해야 한다. 그러나 위 법률이 공익적인 측면이 지나치게 중시되어 약사나 의료인의 직업의 자유 등 기본적인 권리를 과도하게 침해하는 내용으로 되어 있는 경우 업무의 적정 나아가 국민보건의 향상을 기하기는 어려울 것이다. 특히 의약분업이 실시되는 과정에서 입법취지나 규정내용이 동일하거나 유사한 사안에 대한 약사법상의 행정처분과 벌칙이 의료법상의 그것들보다 무겁게 규정되어 있거나, 약사나 의료인 모두에게 동일한 법적 의무를 부과함이 마땅한 사안에서 약사들에게만 의무를 부과하고 위반시 처벌하도록 규정되어 있어 약사법과 의료법 간의 형평성이 문제되는 법령상의 규정들이 있다. 형평성이 문제되는 사안 행정처분기준의 규정형식 약사법시행규칙상의 행정처분 기준(이하 `약사처분기준'이라 함)과 의료법시행규칙(의료관계행정처분규칙)상의 행정처분기준(이하 `의료처분기준'이라 함)의 규정형식을 비교해 보면 다음과 같은 점에서 후자가 전자보다 행정처분을 받는 자에게 유리하게 즉, 의사나 의료기관에 비해 약사나 약국이 더 중한 행정처분을 받게 규정되어 있다고 말할 수 있다. 먼저, 약사처분기준에는 원칙적으로 4차까지 위반사항의 횟수에 따라 행정처분이 가중되어 규정되어 있으나, 의료처분기준은 원칙적으로 1차 위반에 대한 규정만 있고 위반사항의 횟수에 따른 가중처분 규정은 없다고 할 수 있고 다만 예외적으로 경고처분과 개별기준에 특별히 규정되어 있는(3개 항목, 2차까지만 가중) 경우에만 가중처분하도록 규정되어 있다. 약사처분기준과 같이 위반횟수에 따라 행정처분을 가중하게 되면 최장 3년간 이전의 위반행위에 발목이 잡혀 등록취소나 면허취소와 같은 과중한 처분을 받게 될 위험에 처하기도 한다. 둘째, 의료처분기준에는 기소유예처분이나 선고유예판결 등을 받은 경우 행정처분기준에 불구하고 감경할 수 있으며 감경의 상한선이나 하한선을 명시하여 행정청의 재량권 행사의 기준을 제시하고 있다. 예를 들어 자격정지나 업무정지의 행정처분은 해당사건에 관하여 검사로부터 기소유예처분을 받은 경우에는 해당처분기준의 2분의 1 범위 안에서, 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 경우에는 3분의 1범위 안에서 감경할 수 있도록, 면허취소의 행정처분은 기소유예 처분시에는 4월 이상의 자격정지 처분을, 선고유예판결의 경우에는 6월 이상의 자격정지 처분을 내릴 수 있도록 구체적인 감경기준을 제시하고 있다. 그러나 약사처분기준에는 기소유예처분이나 선고유예 판결을 받은 경우 행정처분을 감경할 수 있을 뿐 아니라 면제할 수 있도록 규정(`감면할 수 있다'고 규정)되어 있으면서도 위 의료처분기준과 같은 감경범위 혹은 그 기준이 제시되어 있지 않다. 약사법이나 약사법시행규칙의 해당 조항에 대한 해석상 행정처분의 감면여부는 행정처분청의 재량인데다 감면 범위가 규정되어 있지 않으므로 행정처분청이 더 탄력적으로 행정처분을 할 수 있음에도 불구하고, 실무상 행정처분청은 감경의 기준이 제시되어 있지 않다는 것을 이유로 사안의 구체적 사정이나 기소유예처분 등을 고려하지 않고 일률적으로 약사처분기준의 개별기준표 그대로 행정처분을 하고 있다. 따라서 약사처분기준에 행정처분의 감면 기준이나 범위를 구체적으로 명시하여 약사들에게는 사안의 경중에 상응하는 행정처분이 부과될 수 있는 명확한 법적 근거를 마련하고, 실무 담당자들에게는 해당 사건의 구체적 사정을 참작하여 행정처분을 감면하더라도 사후 직권남용 등의 문책 우려가 없게 하여야 보건행정업무가 원활하게 운용될 것이다. 담합행위에 대한 행정처븐 약사법 제22조 제2항에서는 약국개설자와 의료기관개설자 공히 동조항에 열거된 담합행위를 하여서는 아니된다고 규정하고 있다. 약사법상 약국개설자가 위 법조항에 처음 위반한 경우에는 업무정지 1월, 1차 위반에 대한 행정처분의 효력이 발생한 날로부터 1년 이내에 다시 위 법조항을 위반한 경우에는 업무정지 3월, 2차 위반에 대한 행정처분의 효력이 발생한 날로부터 1년 이내 3차 위반시 약국개설등록이 취소된다. 위 약사법 제22조 제2항에서는 약국개설자 뿐 아니라 의료기관개설자도 담합행위를 하여서는 아니된다고 규정되어 있지만 약사법시행규칙의 행정처분기준에는 `약사 또는 한약사가 담합행위를 한 때'라고 규정하고 있어 위 규정의 해석상 의사등 의료기관개설자에 대한 행정처분의 기준이 될 수 없다. 따라서 약사법 제22조 제2항의 규정에 위반하여 담합행위를 한 의료기관개설자의 경우 약사관련법령에 의해서는 행정처분을 할 수 없게 된다. 한편, 의료법 제51조 제1항에도 `약사법 제22조 제2항에 위반하여 담합행위를 한 때(제7호)' 업무정지나 개설허가취소 등의 행정처분을 과할 수 있게 규정되어 있으나, 의료처분기준에는 동조항의 나머지 각호의 위반에 대한 행정처분의 내용은 규정되어 있으나 위 제7호 담합행위에 대한 행정처분 내용은 규정되어 있지 않다. 즉 `약사법 제22조 제2항'을 위반한 의료기관이나 그 개설자에 대한 행정처분이 규정되어 있지 않아 실제 그에 대한 행정처분이 이루어지지 않고 있다. 입법취지·제재방안 고려 개정방향 설정 약사회 차원에서 약사법·의료법 개폐운동 적극 나서야 다만, 의료법 제53조 제1항에서는 `의료인으로서 심히 그 품위를 손상하는 행위를 한 때' 의료인에게 1년의 범위 내에서 면허자격을 정지시킬 수 있다고 규정하고 있는데, 이러한 `의료인의 품위손상행위'는 의료법시행령에 규정되어 있고 그 중에는 `영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합하는 행위'가 포함되어 있다. 의료처분기준에는 이러한 영리목적의 담합행위를 한 의료인에 대하여 `1차 위반시 자격정지 15일', `1차 처분일로부터 2년 이내에 2차 위반시 자격정지 1월'의 행정처분을 과하도록 규정되어 있다. 즉, 의사 등 의료기관개설자는 약사법상의 담합행위 및 시행령상의 유사담합행위를 하더라도 그러한 담합행위들 중 단지 `영리를 목적'으로 하여야 하고 `자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국에 유치하기 위하여 약국개설자 또는 약국에 종사하는 자와 담합'한 경우에만 행정처분을 받게되는데, 행정처분의 내용도 약사법 보다 훨씬 가볍게 규정되어 있다. 담합행위의 근절을 위해서는 그에 가담한 의사에게도 약사와 마찬가지의 행정처분을 부과하는 것으로 의료법이 개정되어야 할 것이다. 시민포상금제도 약사법(제72조의11)에는 약사가 의사의 처방전 없이 조제하거나 약사가 조제를거부하는 경우, 담합, 의사의 동의없이 처방전 수정·변경, 의사의 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 경우 위반사실을 신고 또는 고발한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있도록 규정되어 있다. 그러나 의료법에는 포상금 관련 조항이 별도로 없어 의사가 진료를 거부하거나 담합한 사실을 고발하더라도 포상금을 지급받을 수 없다. 만일 포상금제도가 의약분업의 빠른 정착을 위해 필요불가피하다면 의약분업의 두 주체인 의사와 약사 모두에게 해당되어야 함에도 불구하고, 현행 포상금제도는 약사들의 위법행위만 그 대상으로 하므로 그 입법취지가 의심되며 환자들에게 약국의 불신만 조장하고 있다. 의약분업이 정착되고 있어 약사법위반이 많지 않으며 보건소, 식약청 뿐 아니라 경찰서까지 수시로 약사감시를 하고 있고, 포상금지급의 대상이 되는 약사법 위반행위에 대해서는 무거운 행정처분과 형사적 책임이 부과되어 있어 포상금제도의 존재의의가 크지 않고, 오히려 포상금을 노린 자들의 주도면밀한 함정에 빠져 약사들이 범법자가 되고 있는 실정이므로 위 제도를 폐지하는 것이 타당하다. 과징금 산정기준 약사법시행령상 과징금 산정기준(1일당/전년도 매출금액 만원 기준)이 1,500만원단위로 산정되어 있고 구간당 과징금도 1일 30,000원씩 부과되는 반면, 의료기관의 경우 1억원 단위로 산정되어 있고 구간당 과징금이 1일 5,000원~25,000원에 불과해 상대적으로 약국의 과징금이 과다하게 책정되어 있다. 약사법상 약국개설자의 경우 과징금 부과 상한선을 규정하여 일정금액 이상으로는 과징금을 부과하지 못하는 내용으로, 약사법 시행령 `〔별표1의2〕과징금 산정기준'은 마진이 없는 약값을 참작하여 의료법과 동일하거나 그 이하로 하향 조정되는 내용으로 해당 법령이 개정되어야 할 것이다. <약사법과 의료법의 과징금 비교(업무정지 30일 기준)> 구분 5,000만원 1억원 2억원 3억원 약사법(약국) 270만원 5400만원 1,170만원 1,710만원 의료법(의료기관) 90만원 135만원 180만원 225만원 결 론 이상에서는 약사법과 의료법상 약사와 의사에 대한 법률적 제재간의 형평성이 문제되는 대표적인 네 가지 사안을 검토해보았다. 이외에도 ①약사법상 약사에게는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 의사에게 확인한 후 조제하여야 하는 의무를 부과하고 이에 위반시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정되어 있으나, 의료법에는 약사의 확인에 의사가 협조할 의무가 없어 의사가 기피하거나 간호사가 응답하더라도 그 책임을 물을 수 없으며 ② 약사법 상 약사가 처방전에 조제년월일 기타 보건복지부령이 정하는 사항을 기재하여야 하며, 이를 위반한 경우 200만원 이하의 벌금에 처하도록 규정되어 있으나, 의료법에는 의사가 처방전의 서식·기재사항·보존 기타 필요한 사항을 위반했을 경우에 대한 처벌조항이 없고 ③약사법상 약국개설자는 자신이 약국을 관리할 수 없는 경우 약국을 관리할 자를 지정하도록 되어 있으며, 이를 위반한 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하는데 반해, 의료법령에는 의원 개설자가 부득이한 사유로 3월을 초과하여 그 의료기관을 관리 할 수 없는 경우 휴업 또는 폐업 신고하도록 규정되어 있으나 이를 위반했을 경우에 대한 처벌조항은 없다. 이처럼 의약분업 시행으로 약사에게는 많은 의무와 책임을 부과하면서 의료법에는 상응한 입법조치를 취하지 않고 있어 입법취지와 법적제재의 형평성에 맞게 약사법 및 의료법의 개정이 이루어져야 할 것이다. 아울러 동일하거나 유사한 사안에 대하여 의사나 의료기관에는 행정처분이나 형벌이 경미한 반면 약사나 약국에는 과중하게 규정되어 있는 약사 및 의료법령의 해당 조항도 수개에 달하는 바 이에 대한 검토 및 개정 작업도 필요하다. 현대사회는 많은 영역이 법에 의해 규율되고 있는데, 약국현장에서의 약사감시가 더욱 빈번해지고 있고 약업행정도 법적 절차와 법령준수를 철저히 하고 있어 약국운영이나 약업의 영역도 예외가 아니다. 따라서 약사들의 기본권이 침해되는 결과를 초래하는 문제법령의 개폐 작업은 약사나 약업경영자의 당면문제가 될 수 밖에 없다. 이러한 현실인식을 바탕으로 개정의 방향이나 내용에 대한 당사자들의 의견개진과 수렴과정이 필요하다. 향후 약사회 차원의 약사법 및 의료법 개폐운동이 필요할 것이다.

편집부 2004.01.05
정책

[약사·약학]약사국시 개선작업과 향후 개선방향

교육 지향점 도출·목표설정이 우선 약대6년제 향방 관건 학계내 합의 절실 시대 변화와 의약분업 이후 새로운 약사직능에 맞는 약학 교육 및 국시 개선의 필요성은 계속 제기되어 왔다. 최근 약사국시 개선과 관련된 논의에서는 직무기술서 도출과 약대6년제의 추진이 가장 중요한 부분이라 할 수 있다. 약학대학을 졸업하고 일선에서 약사로서의 직무를 수행할 수 있는가하는 자격을 테스트하는 것이 약사국시인 만큼, 그 핵심은 직무수행능력 검증일 수 밖에 없고 따라서 그 직무에 대한 정의 및 분석과 교육이 어떻게 이루어지는가가 중요하다. 여기서는 지금까지 진행된 직무기술서 도출작업을 살펴보고, 향후 6년제 추진 등 여건 속에서 국시 개선작업의 과제는 무엇인지 전망해 보고자 한다. 약사직무기술서 작업은 지난 1998년 한국보건의료인국가시험원(원장·백상호)이 기존 보건의료인 국시의 개선을 위해 현 직종의 직무에 준한 직무기술서와 이에 따른 직무요건서 개발 등 직무분석에 대한 용역 작업에 착수하면서 시작됐다. 지난해 5월 도출된 약사국시 전문위원회의 종합안은 직무기술서 공청회 때 거부된 국시원 연구용역안과 약대협 안을 배제하고 약대협 12개 분과위원장과 전문위원의 5차에 걸친 협의의 결과물이다. 전문위는 이 종합안이 현재 시점에서 약대 교육 내용을 중점으로, 교과목에 대한 안배는 20개 약대 모두에서 강의되고 있는 과목으로 한정했으며, 미래의 요소는 이 직무기술서가 완성된 후에 시간을 가지고 별도로 검토할 것이라고 밝힌 바 있다. 이러한 원칙에 따라 약사 직능을 5개영역으로 나누어 의약품의 조제와 복약지도(약국·병원) 제조와 품질관리(제약) 신약의 탐색과 개발(연구소) 유통의 관리와 감독을 통해 의약품의 품질을 확보하고 질병을 치료·예방하며 국민의 건강을 증진(공직)하는 것으로 세분화했다는 것. 이 과정에서 문제가 되는 것은, 원 직무기술서 작성의 취지가 해당 직능의 실무자가 현장에서 수행하는 업무를 분석·나열하고 요건서에서 각각의 직무요소를 수행하기 위한 이론적 배경을 어떠한 교과 내용에 두고 있는지를 명시하는 것을 원칙으로 하지만, 이번에 완성된 직무기술서는 여전히 기존 국시 12개 과목의 교과서 목차를 나열하는 성격이 크다는 평가를 받고 있다는 점이다. 또한 개국·병원·제약·공직·연구 등 5개 분야의 약사 직능을 두루 포괄했다는 전문위의 입장과는 달리 당장의 국시문항을 출제하는 소스가 될 것이라는 이유로 실제 약사의 직무를 분석한다는 직무기술서의 개발 취지를 살리지 못하고 기존 12개 국시과목 위주의 내용만을 담고 있다는 지적을 피할 수 없다. 전문위는 지난해 5월 도출된 직무기술서를 국시원에 제출했고, 현직 약사에 대한 설문도 실시해 직무요건서 작성을 추진하고 있다. 일단 이번 국시원의 직무기술서 작업을 통한 약사 국시의 근원적 개편은 큰 실효를 거두지는 못했다고 볼 수 있다. 원칙론적으로는 최초 도출된 용역팀의 작업이 약사국시와 약학교육의 발전에 있어 정당성을 부여받을 수는 있는 것이었다 판단되지만, 일단 약대 6년제 문제까지 얽힌 가운데 현행 약대 교과과정의 개편 없이 곧바로 국시 출제의 소스가 될 직무기술서만을 미래지향적으로 바꾸겠다는 시도는 다소 성급한 것이었다고 볼 수 있다. 그렇다면 약학교육과 약사직무의 괴리, 각 약학대학의 교육커리큘럼의 편차, 그리고 교육을 담당하고 있는 교수들 사이에서의 약학교육 목표와 발전방향에 대한 견해차 등 많은 변수들로 인해 얽혀 있는 약학교육 전반의 문제들을 어떻게 해결하며 이상적인 국가시험을 만들어낼 수 있을까. 우선 현 시점에서 가장 중요한 것은 약대 6년제의 향방이다. 약학계에서는 지난 10월말 표준커리큘럼안을 도출하며 이를 표준안으로 한 각 학교별의 특성을 살린 커리큘럼은 만든다는 원칙 하에 약대6년제 도입에 의견을 모았다. 그 과정에서 6년제 실시의 가장 큰 전제사항으로 임상약학과 현장실습에 대한 커리큘럼의 대폭확대가 이루어지므로 향후 6년제 도입 이후에는 원 취지에 맞는 직무기술서의 도출에 있어서도 보다 자연스러운 합의가 가능할 것으로 보인다. 그러나 아직 약대6년제 문제는 복지부 선에서 더 이상 진척을 보이지 못한 상태이므로 약학계는 우선 6년제의 성사에 전력을 쏟아야 할 시점이다. 또한 학교별 특성화를 전제한다 하더라도 전체 약학계 혹은 약계가 합의하는 우리나라 실정에 맞는 약사직능의 영역과 이를 위한 약학교육 목표를 명확히 설정하는 작업을 진행해야 한다. 이러한 직능영역과 목표 설정 이후에야 그에 맞는 약대의 교육 커리큘럼 확정도, 국시의 소스가 될 수 있는 직무분석도 원활하게 이루어질 수 있을 것이다. 여기서 중요한 해결과제로 제기되는 것이 바로 학계의 합의다. 현재 학계에는 약학교육의 발전 방향에 대한 큰 입장차가 있다. 그 한 쪽은 미국식 임상약사 위주의 교육으로 집약되어 가야 한다는 견해를 보이고 있고, 다른 한 쪽은 한국적 특성에 따라 연구와 임상 강화가 동시에 이루어져야 한다는 입장을 보인다. 섣불리 어느 쪽의 견해가 맞다 틀리다를 논할 수는 없는 문제다. 하지만 약계 내부의 고민과 함께 외부의 보다 객관적인 시각을 통해 우리나라 상황에서의 약학교육이 어떤 지향점을 가져야 할지에 대한 결단은 내려져야 한다. 이에 대한 합의가 이루어지지 않는 한 약학교육의 방향 설정도, 교육의 개편도, 국가고시의 개선도, 최종적으로는 약사 직능의 명확한 방향 설정도 이루어 질 수 없고, 내부적인 갈등만을 안고 퇴보해 갈 수 밖에 없다. 결국 지금 시점에서 약사국시의 개선과정은 과목 한두개를 넣느냐 빼느냐, 혹은 실기시험을 신설하느냐, 객관식으로 하느냐 주관식으로 하느냐 하는 단순한 문제가 아니다. 기본적인 직능영역에 대한 합의부터 교육 발전방향에 대한 합의, 그리고 6년제라는 거대한 변혁의 성공이 순차적으로 이루어질 때 확실한 해답을 얻을 수 있는 현실에 놓여있다.

김정준 2004.01.05
정책

[관련산업] 제약협회 향후 추진사업 및 계획

BT산업 주력 신약개발 촉진 투명·윤리경영 실현 공정경쟁 풍토 조성 △회무방향 한국제약협회는 바이오산업이 국가성장동력으로 선정된 것을 계기로 제약산업이 국가기간산업의 주역으로 도약하는데 협회 역량을 결집시킬 방침이다. 특히 새로운 동력이 될 BT산업의 구체적인 결실이 신약개발로 나타난다는 점에서 정부나 학계의 노력에 발맞추어 BT산업을 꽃피우는데 제약업계가 선도적 역할을 수행할 수 있도록 총력 지원할 방침이다. 제약업계는 이미 어려운 여건을 무릅쓰고 팩티브와 감토벨에 이르기까지 모두 8종의 신약을 개발하는 쾌거를 이루면서 제약산업의 가능성을 입증해 보였다. 이러한 자신감을 바탕으로 BINT 신기술 융합 등 진일보한 바이오 기술발전이 이어지도록 획기적 자구책을 마련할 계획이다. 무엇보다 시급한 것으로 지적되고 있는 제약기업의 체질개선과 관련 협회는 윤리경영과 투명경영, 공정경쟁과 품질경쟁, 그리고 과감한 연구개발투자를 통한 자구 자정 노력의 강화방안을 적극 강구할 것이다. 정부에게는 제약업계의 자구노력이 소기의 성과를 거두어 제약기업이 국제적 기업으로 성장할 수 있도록 불합리한 가격정책 개선과 세제지원 확대, 신약개발 인프라구축 등 효율적인 정책지원 방안이 도출될 수 있도록 전력을 기울일 방침이다. △연구개발력 강화와 신약개발 인프라 구축 제약산업 육성을 위해서는 제약기업의 연구개발력 강화와 신약개발 인프라 구축이 시급한 것으로 지적되고 있다. 제약기업의 연구개발력을 강화하기 위해서는 적정이윤을 확보하여 신약연구개발에 매진할 수 있는 여건을 조성하는 것이 절대 요구된다. 협회는 신약개발 지원 체제 강화, 합리적인 건강보험약가제도 개선, 공정한 경쟁풍토 조성을 통해 제약기업이 연구개발력 향상에 진력할 수 있는 여건을 조성해 나갈 계획이다. 또 정부의 연구개발투자비를 BT분야에 집중시키도록 유도하여 바이오산업에 대한 투자비율을 대폭 끌어올리는데 노력할 것이다. 특히 제약산업 관계법령에 대한 광범위한 조사, 분석활동을 벌여 산업활동을 촉진하는 제도를 마련하고 반대로 기업경영활동을 규제하는 조항에 대해서는 이를 개정하는데 적극 나설 계획이다. 연구·인력개발비, 연구시설비, 기술이전소득에 대한 세제혜택을 확대해 나가는 노력도 병행할 계획이다. 신약개발 인프라는 제약산업의 국제경쟁력을 강화하는 기본 토대이다. 그러나 막대한 예산이 필요하기 때문에 정부 투자를 적극 필요로 한다. 제약협회는 정부가 각종 질병에 대한 기초연구를 통해 신약개발 관련 자료를 제약기업에 제공하여 기업들이 좀더 쉽게 신약개발에 접근할 수 있는 방안을 강구할 계획이다. 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인허가 제도 개선, 의약품 수입업 및 허가품목 관리제도 개선에도 더욱 노력을 기울일 계획이다. 나아가 전임상수탁시험기관을 늘리고 선진국과 상호 인증을 받을 수 있는 임상수탁기관을 설립하는 한편 임상시험 전문가 양성을 위한 교육 프로그램이 확충 될 수 있도록 노력할 것이다. △보험약가 제도개선·기업경영 효율화 국내 제약회사가 매출액의 10∼20%를 R&D에 투자하고 있는 선진 제약기업과 경쟁하기 위해서는 순익구조를 개선하는 일이 급선무다. 불합리한 약가사후관리기준 개선을 위해 약가 사후관리 실시 회수를 연 4회에서 1회로 조정하고, 약가사후관리시 제외되는 저가의약품에 대한 기준을 상향 조정하며, 의약품 실거래가 사후관리 인하기준이 공개될 수 있도록 적극적인 활동을 전개할 것이다. 또한 약가산정기준의 적정화를 위해 퇴장방지의약품의 추가선정 및 원가보전품목의 보험약가 인상, 주요 외국의 약가제도 조사를 통한 국내 약가제도의 개선도 협회의 역점사업이다. 제약산업에 거는 국민의 기대와 정부의 적극적인 지원정책에 부응하여 제약업계는 기업경영의 효율화를 적극 모색하는 자구노력을 전개해야 한다. 생산성 향상과 특화를 유도하는 구조조정, 규모의 경영을 도모할 수 있는 M&A, 합리적 약가관리와 공정거래풍토 조성을 통해 기업의 핵심역량을 강화하는데 스스로 나서야 한다. △윤리경영 및 공정경쟁풍토 조성 의약품 시장의 투명성과 공정성을 높일 때 제약기업의 경쟁력은 강화되고 국민의 신뢰도 높아질 것이다. 제약산업 육성에 있어 제약기업에 대한 국민의 신뢰는 절대 필요하다. 협회는 생명을 다루는 기업으로서 철저한 기업윤리관을 갖고 투명경영을 통해 의약품 유통과정의 부조리 척결에 나서줄 것을 촉구하는 한편 협회 공정경쟁규약 준수 분위기를 더욱 확산시켜 나갈 계획이다. 공정거래위위원회 심결자료집 제작, 공정경쟁규약 설명회와 규약 해설집 제작 배포 등을 통해 공정경쟁규약에 대한 홍보활동도 적극 수행할 계획이다. 아울러 관광성 학회참가 프로그램 지원활동 등이 제약업계 전체 이미지를 실추시킬 수도 있다는 점을 각인시켜 불공정행위를 사전 예방하는데 노력할 계획이다. △국제협력 활성화 및 국제경쟁력 강화 기술력 및 자금력이 열세인 국내 제약기업들은 강점을 가진 유망분야를 중심으로 해외 제약기업, 대학, 연구소, 바이오벤처기업 등과 효율적인 R&D네트워크를 구축하여 신약개발 파이프라인을 더욱 강화해 나가야 한다.

편집부 2004.01.05
정책

[관련산업]한국의약품수출입협회 현황과 과제

차세대 수출 견인차 BT산업 서포터 대외홍보·해외마케팅 등 수출 인프라 구축 현재 우리나라 의약품 수출액은 약8억5천만불 가량으로 올해 전체 수출예상액 2,000억불과 비교하면 0.4%에 불과한 적은 양이다. 반도체, 자동차, IT산업이 이루어낸 결과에 비하면 너무나 초라한 결과이고 100여년의 제약 역사를 생각하면 부끄러운 수치가 아닐 수 없다. 그러나 중요한 것은 장래 국가 경제를 짊어질 유망산업 중 하나가 BT산업이라는 것과 BT산업의 중심에 존재하는 제약산업을 인식하는 것, 제약산업이 가지고 있는 잠재력을 바로 알고 지속적인 투자와 지원이 이루어져야 한다는 것이다. 우리나라 의약품 수출 규모는 지금까지 매년 꾸준히 증가하는 모습을 보였고 수출품의 구성도 다양화되어 과거 70∼80년대 단순가공 반제품으로 채워지던 우리 의약품 수출이 지금은 원료의약품 및 중간체를 비롯해 B형간염 백신과 같은 기술 집약적인 제품까지 다양하게 분포하고 있다. 한국의약품수출입협회가 가장 중점을 두고 추진하고 있는 사업은 의약품 수출진흥을 위한 방안을 마련, 제약기업들에 실질적인 도움을 주고 의약품 수출의 획기적 개선이라는 꿈을 현실화하는 것이다. 이를 위해 의약품 수출진흥 방안으로 의약품수출 인프라 구축사업과 해외마케팅 지원사업을 병행하고 있는데 5년 후에는 2003년을 기준으로 200%이상의 수출신장을 이룬다는 계획을 세우고 있다.(표 참조) <향후 5개년 수출계획(단위:백만불)> 구분 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 2008년 원료의약품 460 520 572 665 775 930 완제의약품 270 297 356 429 520 590 한약재 6 7 8 10 12 15 화장품 124 165 201 260 330 429 계 860 989 1,137 1,364 1,637 1,964 두 번째로는 해외 기관과의 협력강화사업을 꼽을 수 있다. 협회는 2월에 개최된 2차 한중실무위원회를 통해 한중간 산재된 무역현안 해결에 합의하는가하면 9월에는 베트남의약품협회(Vietnam Pharmaceutical Companies Association)와 MOU 체결에 합의, 우리나라의 가장 중요한 완제의약품 시장으로 부상한 베트남 시장에 대한 지속적인 수출증대의 토대를 마련했다. 세 번째는 수출증진을 위한 지원방안을 복지부 건의 등 의약품에 대한 수출 인프라 구축사업이다. 협회는 6월 김화중 보건복지부 장관과의 간담회를 통해 의약품 수출진흥을 위한 다양한 인프라를 구축과 해외마케팅 및 세일즈 사업 확대를 위한 지원예산 100억원을 건의했으며, 세부 추진방안으로 △해외시장개척 및 박람회 참가 등을 통한 홍보활동 강화 △해외등록 업무를 지원하기 위한 Regulatory 지원센타 설치 △수출제품 다양화사업 추진 △적극적인 기술·플랜트 수출 및 국제 입찰참가 사업 확대 등을 심도있게 논의한 바 있다. 네 번째는 회원사에 대한 서비스 강화 사업이다. 협회는 대체조제 활성화를 위한 생동성 시험의 중요성이 날로 커지고 있는 상황에서 회원 서비스를 강화하기 위해 2002년부터 생동성 시험을 위한 준비작업에 착수, 올해 10월 34개 성분을 시작으로 본격적인 서비스에 들어갔다. 또한 연구소를 새로 신축해 회원사에 대한 서비스의 질을 향상시키려는 노력을 계속했다. 한국의약품수출입협회는 향후 회원사를 위한 서비스의 질을 한층 더 강화하고 국내 의약품 수출의 획기적인 발전을 이룰 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다는 방침을 세우고 있다. 가장 중요한 수출 진흥 사업계획으로는 대외홍보활동 강화, 시장개척단 확대파견 등 해외마케팅 지원사업 확대를 들 수 있다. 현재 해외시장에서 국산 의약품에 대한 평가는 중국, 인도산과 크게 다를 바가 없으므로 각종 해외전시회 등에 적극 참여하고 현지 전문 매체 등 다양한 채널을 통한 적극적인 홍보활동을 벌이겠다. 이를 위해 의약품과 건강식품에 대한 국제전시회를 유치하려는 계획도 세우고 있다. 또한 시장진출 정도가 미약한 지역을 대상으로 적극적인 신시장 개척활동을 펼쳐 시장 다각화에 박차를 가할 것이며 이를 위해 업계가 당면한 장애요인들을 파악, 이를 해결하기 위한 사업을 적극 지원할 것이다. 이와 더불어 미개척시장에 대한 시장현황 및 각종 정보 등을 파악해 업체에 제공하는 등 지원업무를 확대할 생각이다. 이와 더불어 △내년 중 국제전시회 유치 △해외진출, 기술거래, 국제입찰 컨설팅 사업 △국제시장 동향 및 마케팅 전략 세미나 개최를 통해 중소 제약사들의 해외시장 진입을 최대한 보조하는 사업을 계획중에 있다. 현재 국제무역환경은 WTO 체제하에 놓여 있어 우리의 의약품 무역역조 개선을 위해 수입만을 제재하는 것은 매우 어려운 상황이다. 따라서 적절한 의약품 수입관리 정책과 함께 적극적인 수출증대 활동만이 무역역조 문제를 개선하는 유일한 길이며 이를 위한 정부와 관련단체 그리고 업계가 공동으로 노력하는 모습이 필요할 때다.

편집부 2004.01.05
정책

[관련산업]한국신약개발연구조합 현황과 현안과제

팩티브·캄토벨 신약개발 신화 실현 경험全無 불모지 개척 6년만에 획기적 성과 연구인력 취약 교육 프로그램 활성화로 돌파구 산업기술연구조합은 산업기술 관련 협회·조합 등 생산자 단체중에서 산업기술연구개발 촉진과 가장 직결된 기관으로서 산업기술분야별로 대표성을 갖고 있는 비영리법인이고 특별법에 의한 특별법인이며 민법상 사단법인이다. 연구개발형기업 및 기관(대학, 연구기관등)의 기술연구개발 관련 협력사업 수행을 하는 특수성과 일반협회의 기능을 갖고 있다. 현재 산업분야별(기계금속, 전기전자, 소프트웨어, 화공, 기타)로 61개 산업기술연구조합이 설립되어 기업을 중심으로한 산·학·연의 협력연구개발 진흥의 구심체 역할을 담당하고 있으며 전국적으로 1,741개의 연구개발중심기업이 조합원으로 가입하여 기술연구개발에 매진하고 있다. 제약산업계는 1986년 8월 13일 연구개발중심 제약기업들이 중심이 되어 한국신약개발연구조합을 설립하였다. 현재 51개 정회원(제약기업 35개사, 그룹사 12개사, 벤처기업 4개사)과 특별회원으로 구성되어 있다. 주요 추진사업으로는 첫째, 협력연구개발사업으로서 국책연구개발사업주관기획을 통해서 연구과제를 도출하고 산업계를 중심으로한 산·학·연의 컨소시엄을 구성하여 보건복지부, 과학기술부, 산업자원부 등의 정부지원 신약연구개발 정책수립을 건의함으로써 연구개발비를 연구개발중심 제약기업에 지원하고 있으며, 유망 연구개발프로젝트의 발굴, 투·융자 지원 추천, 기술성 평가, 연구개발 성과 관리를 통한 연구개발 재투자를 하고 있다. 둘째, 글로벌기술거래사업으로서 국내 유일의 민간단체 기술거래전문기구인 제약산업기술거래센터(Pharma Tech Business Center)를 운영하고 있다. 국내외 산·학·연간의 파트너십 형성과 아웃소싱을 통해서 신속하고 실질적인 기술이전과 기술도입, 투자가 이루어질 수 있도록 창구역할을 하고 있다. 셋째, 국제협력사업으로서 해외시찰단 파견, 국제학회 단체참가, 해외연수파견 등을 통한 국제교류를 추진하고 있다. 넷째, 교육연수사업으로서 세미나·워크숍·심포지엄 개최, 원료의약품 및 의약품중간체개발연구회 운영, 연구개발사업 관리교육 등을 실시하고 있다. 다섯째, 정보지원사업으로서 월간 바이오뷰 발간, 인터넷 정보자료실 바이오인포스테이션 운영을 통한 최신 R&D정보자료를 제공하고 있다. 여섯째, 홍보사업으로서 대한민국신약개발상 시상, 연구성과 공개발표회, 종합전시회 개최 등을 통한 대정부, 대국민 신약연구개발 공감대를 확산시키고 있다. 한국신약개발연구조합은 1987년부터 시작된 과학기술부의 특정연구개발사업, 1992년~1997년까지의 선도기술개발사업(G7프로젝트), 1998년 이후의 보건복지부의 보건의료기술진흥사업 등 국책연구개발사업에 주관관리 기관으로 참여하고 있으며, 2004년에는 보건복지부, 과학기술부, 산업자원부 등에서 지원 할 계획으로 있는 차세대 성장동력산업 바이오신약분야에도 연구개발중심 제약기업의 수요가 100% 반영되어 기업이 전주기적인 산·학·연 신약연구개발의 최종 주체로서 그 역할을 다 할 수 있도록 주관참여 할 계획이다. 1992년 이전의 특정연구개발사업에는 소수의 기업만이 매우 제한적으로 연구과제에 참여하였고 총연구비 규모도 20여억원에 불과하였다. 그러나 1996년에는 25개 기업이 선도기술개발사업을 통해서 신약개발에 참여하였고, 기업출자금만도 360억원이었으며 이 사업의 총연구비는 1,140억원에 달하였다. 같은 기간에 한국신약개발연구조합 회원사의 총매출액이 약 1~2% 증가하는 데 그쳤고 기업활동의 형태에도 특별한 변화가 없었던 점을 감안한다면 연구개발중심 제약기업들의 이러한 연구개발비 투자는 매우 획기적인 변화였다. 이 사업은 연구개발 내용면에서도 비교적 충실한 성과를 얻었는데 연평균 약 50여개의 과제가 참여하여 이중 11개의 후보물질이 제품개발 과제로 이행되었고 8개의 후보물질이 국내외에 라이센싱아웃 되었으며, 제품개발 과제에는 총 19개 과제가 참여하여 9개 물질이 전임상연구, 5개 신물질이 임상시험에 진입하였다. 신약을 지속적으로 개발해온 다국적기업의 경우에 있어서도 하나의 신약을 개발하는데 10~15년의 기간이 소요되고 있음을 볼때 신약개발 경험이 전혀 없었던 우리나라에서 불과 6년 동안에 이와 같은 성과를 올릴 수 있었다는 것은 매우 고무적인 일이었다. 항생제, 항암제, 항궤양제, 심순환기계질환치료제, 천연물신약개발 등 한정된 신약연구개발을 시작한게 불과 17년전으로 설립 13년만에 대한민국신약 1호 SK 케미칼의 항암제 선플라주 개발, 17년만에 글로벌신약 1호 LG생명과학의 항생제 팩티브를 개발하기에 이르렀다. 신약탄생 행진 가세 가속화 전망 평균 9년·110억원 연구비 소요 정부지원 시급 산·학·연·관 합동연구 진행 신약강국 발돋움 한국신약개발연구조합 창립멤버들이 신약개발의 국내외 마라톤코스를 완주하기 시작한 것은 불과 5년여에 불과하지만 2003년 11월에 종근당에서 개발하여 식품의약품안전청에서 승인받은 항암제 캄토벨주, 동화약품의 항암제 밀리칸주, 중외제약의 항생제 큐록신정, 대웅제약의 당뇨병성 족부궤양치료제 대웅 EGF외용액, SK케미칼의 관절염치료제 조인스정, 동아제약의 위염치료제 스티렌캅셀 등 총 8건의 대한민국신약이 합성신약, 바이오신약, 천연물신약 등의 다양한 형태로 연간 1~2건씩 시장에 출시되고 있다. 이외에 20여건에 달하는 기술수출과 미국 FDA 임상허가 획득 등 다수의 연구성과를 거두고 있다. 앞으로는 더욱 많은 신약 후보물질이 지속적으로 도출되므로서 대한민국 신약탄생의 행진은 더욱 가속화될 전망이다. 이러한 신약탄생이 선진국 수준의 국부창출로 이어지기 위해서는 획기적인 연구비지원 확대와 연구인력의 양성, 국제적으로 공인된 전임상 및 임상시험의 인프라 구축이 필요하다. 한국신약개발연구조합의 `2003 국내 연구개발중심 제약기업의 연구개발성과 및 R&D투자 수요 분석 보고서'에 의하면 대한민국신약 8건에 대한 연구개발기간과 연구비를 분석해 볼때 신약개발에 평균 9년이 걸렸고 평균 110억원의 연구비가 투자되었다. 개량신약의 경우에는 평균 5년의 연구기간과 13억원의 연구비 투자가 필요한 것으로 나타났다. 글로벌신약의 경우에는 최소 3,000~ 4,000억원이 필요하기 때문에 글로벌 신약개발을 위한 정부의 지원대책 마련은 당연지사다. 현재 우리나라 연구개발중심기업들이 추진중인 연구개발사업 가운데 180개 연구과제가 정부지원이 시급한 것으로 나타났다. 이들 주요 연구과제는 2004년부터 2008년까지 5년간 총 1조800억원 가량이 소요될 전망인데 이중 3,300억원을 정부에서 지원해 주기를 희망하고 있다. 7,500억원은 기업이 투자할 계획으로 있기 때문에 연간 660억원에 이르는 정부지원이 필요하다. 이제는 비연구개발중심기업과 차별화하여 연구개발중심제약기업에 대한 약가우대와 조세지원 그리고 이들 기업이 추진중인 연구개발사업에 대한 정부의 단기·중기·장기 전략에 따른 체계적이고 균형있는 연구비 지원 등 신약개발육성책 마련과 이에 걸맞는 신약연구개발진흥법의 제정이 절실하다. 제약업계 부설연구소는 80개기업 90여개소로서 한국신약개발연구조합 회원사 중심으로 대다수 신약연구개발이 이루어지고 있다. 제약인력의 구성비를 선진국인 미국·일본과 비교해 보면 연구직은 한국이 7.5%로 미국의 24.5% 일본의 20.5%에 비해 현격한 열세를 보이므로써 국내 신약개발의 취약한 연구인력의 현주소를 그대로 반영하고 있다. 현재 신약을 개발해도 연구개발에 투자한 연구비의 회수는 물론 재투자가 쉽지않은 것이 현실이기 때문에 약학전공자를 비롯한 인력 수급이 원활하지 못하며 신제품 개발기술 인력의 절대부족 현상이 초래되고 있다. 장기적인 안목에서 본다면 신약개발 선진국의 선례에서 볼 수 있듯이 줄어가는 약학기술인력의 감소 추세를 지켜 볼 것이 아니라 비약학기술인력들을 포함한 단기·중기 재교육 인력양성교육 프로그램을 실시하므로서 인력수급을 조절하는 방안이 필요하다. 전임상시험, 임상시험을 비롯한 인프라시설이 태 부족인 우리나라가 신약강국이라는 영광의 월계관을 쓰기까지에는 조금 더 긴 시간이 필요하다. 최근 일련의 일본 제약기업들의 신약개발 성공은 우연이 아니다. 일본 제약기업들이 미국시장에서 마켓쉐어 확대에 앞다퉈 나서고 있는 것은 자국시장의 위축에 따른 돌파구 마련의 의미가 크다고 한다. 1990년대초 일본경제의 잃어버린 10년이 시작된 이래 일본 제약기업들은 해외에서 임상을 진행하고, 신약의 마케팅을 전개하는데 투자를 아끼지 않았다. 한국신약개발연구조합은 우리나라 연구개발중심제약기업들이 우리 실력에 맞는 연구테마로 신약후보물질의 지속적인 해외 라이센싱아웃과 국산 신약개발을 통한 재투자 기반 조성, 과감한 해외 R&D 파트너십 형성 등의 활발한 R&D 아웃소싱으로 빠른 시일내에 21세기 글로벌 연구개발중심 제약기업으로 도약할 수 있도록 범정부적인 신약연구개발 정책지원을 이끌어 내고 산·학·연 협동 신약연구 개발이 더욱 활성화 될 수 있도록 전력투구 하고자 한다. 한국신약개발연구조합이 우리나라 제약산업계 신약연구개발의 요람으로서 거듭나는 갑신년이 될 수 있도록 산·학·연·관 관계자 여러분들이 신약연구개발의 험로에 동행해 주기를 소망한다.

편집부 2004.01.05
정책

[관련산업]한국바이오벤처협회 현황과 과제

해외 마케팅 등 5대 중점사업 역점 품질인증 BT마크 부여, 우수제품 지원 등 적극 노력 현재 국내 바이오벤처 업계는 시장규모의 협소와 자금난, 전문인력 부족 등으로 인해 여러 가지 어려움에 봉착해 있다. 1세대 바이오 벤처기업의 태생으로부터 수년이 흘렸지만 IT기업들과 같은 엄청난 상업성을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 아쉽지만 국내 바이오벤처 업계의 현재 모습은 별로 신통치도 않다. 또 앞으로도 많은 시간을 인내해야 본 궤도에 진입할 것이라는 예상을 불러일으키고 있다. 그러나 21세기 포스트지놈시대의 도래가 이미 진행중인 상황에서 바이오 산업이 향후 의약산업을 비롯한 전체 산업계에 미칠 영향을 경시하는 이가 있다면 그러한 생각은 분명히 시대착오적인 발상이라고 못박아두고 싶다. 현재 유전공학 분야 중 체세포복제 기술이나 유용유전자 발굴 및 미생물 세포를 이용한 발효기술은 선진국 궤도에 올랐다고 본다. 하지만 대학이나 연구소의 연구결과나 기술이 기업으로 이전되는 산업화 부분은 아직도 미약한 단계라고 할수 있다. 바이오산업은 IT와 같은 인프라로 이해하는 것이 올바른 관점이라고 보아야 한다. 바이오텍은 NT, IT, ET 등과의 효율적인 결합을 통한 미래지향적인 복합 융합기술로 발전할 것이라고 예견되며, 우리가 경험하지 못한 세계를 열어갈 것이다. 따라서 바이오산업은 결국 미래의 국가 경쟁력 그 자체이며 `국내에 첨단 바이오 시장이 형성될 수 있는가', `한국이 바이오 분야에서 세계 중심에 설 수 있는가'하는 문제는 결국 국가의 장래를 결정하는 중요한 과제가 된다는 것이다. 한국바이오벤처협회는 우리나라 생명공학 관련 벤처기업들의 활성화와 국제경쟁력 강화를 통해 국가 경제 발전에 공헌한다는 목적으로 2000년 7월18일 사단법인으로 결성됐다. 80년대 한국생명공학연구조합, 90년대 한국생물산업협회가 설립되어 생물산업 발전의 기초를 마련했고 생물공학 관련 인사들의 부단한 노력덕분에 생물산업에 대한 연구성과가 본격적인 산업생산 단계로 진입하는 과정에 있었던 시점이라 당시로는 관련 업계를 보조하고 그들의 목소리를 대변해줄 단체의 필요성이 절실했다. `기술과 연구성과를 상품화해서 실질적인 이익을 창출하는 기업들을 위한 협회의 필요성'이 한국바이오벤처협회의 탄생 배경이라고 할 수 있겠다. 현재 협회가 가장 중점을 두고 추진하는 사업은 크게 △해외마케팅사업 △바이오뉴스발간 △인력양성사업 △BT마크사업 △CEO Club 등으로 구분할 수 있다. 먼저 해외 마케팅사업으로는 해외 전시회와 파트너링을 통하여 국내 바이오벤처기업을 돕고 있다. 국내 시장이 협소하기 때문에 미국, 유럽 등 해외시장에 전시회 또는 파트너링 행사 등을 통하여 진출하는 것이 현재 국내 바이오벤처업계가 경쟁력을 키울수 있는 가장 효율적인 방법이다. 미국에서 매년 개최되는 Bio200X에 매년 참가단과 참관단을 파견하고 있으며 스위스에서 개최되는 비타푸드전시회, 동경건강식품 전시회 등에 대하여 참가를 지원하고 있다. 또한 한국바이오벤처협회는 미국, 유럽, 호주 등의 국가와 긴밀한 관계를 갖고 국내 바이오벤처기업들의 해외진출을 보조하고있다. 두 번째로 `바이오뉴스' 발간사업이다. 국내 바이오벤처간의 정보교환 및 바이오벤처 홍보를 위하여 발행하고 있으며 현재 제5호를 준비중에 있다. 이렇다할 바이오벤처관련 잡지가 없는 가운데 다양한 분야의 바이오벤처산업을 한눈에 볼 수 있는 잡지로 자리잡아가고 있다. 세 번째, `바이오산업 전문생산인력양성사업'으로 명명된 인력양성사업은 정부지원 32억원을 포함한 83억원의 사업비로 2002년 6월1일부터 2007년 5월31일까지 5년간 진행되며 나주, 대전, 상주, 영동, 전주 ,진주, 제주, 춘천, 부산에 위치한 9개 바이오벤처기업지원센터가 참여하게 된다. 9개 바이오벤처 지원센터의 장비와 인력 등 인프라를 활용, 이론과 실습을 병행한 교육을 받게되며 이를 통해 바이오벤처가 필요로하는 생산 전문인력을 체계적으로 양성한다는 목적을 가지고 있다. 현재 전문인력 부족으로 인력난을 겪고있는 여러 벤처기업들의 현실을 감안할 때 협회의 역점사업이라 할 수 있다. 네 번째 BT마크사업은 바이오산업 분야의 신기술 개발과 산업화를 촉진하는 목적으로 기획됐다. 그 동안 여러 바이오벤처기업들이 자금이나 홍보력의 부족으로 인해 우수한 기술과 제품을 보유했음에도 불구하고 경영상 어려움을 겪는 실정이었다. BT마크라는 품질인증 마크를 부여, 우수한 제품의 경우에는 우선적인 지원혜택을 받도록 배려한다는 것이 기본취지이다. 마지막으로 CEO Club 사업이다. 이 사업은 현재 국내 바이오업계의 가장 취약한 부분의 하나인 정보교류의 미비를 보완하기 위한 것으로 바이오 기업 대표들의 정기적인 만남의 장을 제공, 최신 시장동향과 업계동향에 대한 정확한 판단을 가능하게 하려는 목적을 갖고 있다. 이밖에 한국바이오벤처협회는 국내 바이오산업의 발전과 바이오벤처기업의 활성화를 위해 △해외전시참가단 파견, 해외파트너링 개최 △Bio CEO Club의 지속적인 개최 △BioNews를 통한 정보교류의 확대 △바이오전문생산인력 양성사업의 활성화 등을 2004년도의 중점목표로 설정하고 바이오벤처 지원에 박차를 가할 계획이다.

편집부 2004.01.05
정책

[행정·제도] 의약분업 3년-과제와 대책

　우리나라 의료체계의 획기적인 변화라 할 수 있는 의약분업이 시행된 지 이제 4년을 맞이하고 있다. 시행과정에서 많은 진통과 어려움을 겪었던 분업제도가 이제 어느정도 정착되어 가는 양상을 보이고 있는 현 시점에서 의약분업을 추진해야 했던 이유가 무엇이었는지를 다시 한번 되돌아보고 제도의 성과와 개선방안 등에 대하여 살펴본다. 　의약분업은 기존에 약국에서 임의조제하여 투약하는 방식에서 의사의 진단·처방에 의하여 약사가 조제·투약하는 방식으로 전환하는 선진 보건의료제도이다. 　이러한 제도는 우리의 건강을 위해서 뿐 아니라 후손들을 위해서도 반드시 시행·정착시켜 물려줘야 할 제도이다. 　특히 이는 현재 우리나라가 OECD에 가입하는 등 선진국과 어깨를 나란히 하고 있고, 월드컵 등을 통해 세계적으로 우리나라의 위상이 알려져 있는 상황에서, 우리의 후진적인 의약 관행을 한단계 개선시킨 개혁과제였던 것이다. <생동성 인정품목 현황(단위: 품목)> 구분 '01년도 '02년도 '03.9월 현재 '03말(예정) 품목수 185 230 334 400 누계 185 415 749 815 　그간 일반의약품은 물론 전문의약품까지 약국에서 처방전없이 편리하게 구입하던 습관에 젖어 있던 국민들로서는 우리나라의 의약품 오남용의 심각성을 실감하기란 쉬운 일이 아니었다. 　그 예로 우리나라가 세계에서 항생제 내성률이 가장 높다는 것은 그 동안 누려온 편리함에 대한 당연한 결과일 것이다. 　사실 의약분업에 대한 사회적 논의는 30여년 전부터 있어 왔다. 　오랜기간 동안 논의가 거듭되어 오면서 그 시행이 유보되었고 우리와 우리의 앞선 세대들은 계속해서 의약품 오남용에 노출되어 알게 모르게 건강에 부정적 영향을 끼쳐 온 것이 사실이다. 대체조제 활성화 환자불편 최소화 초기우려 불구 분업후 의료기관·약국 이용 만족도 증가추세 　오랫동안 굳어져 온 의약 관행을 당위성만으로 바꾸기에는 많은 어려움이 제기되었다. 　2000년 7월 의약분업의 전면 시행을 두고도 사회적 합의를 이끌어 내기 위하여 많은 논의가 진행되었을 뿐 아니라, 시행 이후에는 의료계 파업과 같은 엄청난 사회적 대가를 치러야 했다. 　그러나 많은 어려움 속에서도 의약분업이 시행됨에 따라 우리가 얻을 수 있었던 가장 큰 의미는 의사의 전문적인 진단·처방과 약사의 조제·투약을 통해 의약품을 합리적으로 사용하고 국민 보건을 향상시킬 수 있는 제도적인 틀을 비로소 마련할 수 있게 되었다는 것이다. 　의약분업은 제도의 특성상 우리가 그 효과를 실감하기에는 상당한 기간이 소요된다. 　그러나 우선적으로 시행 3년여 동안에 나타난 의미 있는 변화들을 통해 의약분업의 가시적인 효과를 확인해 볼 수는 있다. 　우선 연간 1억 7천만건으로 추산되던 약국에서의 임의조제가 대부분 금지되었으며, 이로 인해 의사의 처방전 없이 조제·판매되던 전문의약품의 오남용을 예방할 수 있게 되었다는 점이다. 　또한 대표적 오남용 약제인 항생제와 주사제의 사용량이 줄어드는 추세에 있다. 　먼저, 의사의 의약품 처방행태 변화를 기준으로 살펴보면, 의약품 청구건당 처방의약품 종류수가 5.87개('00.5월)→5.55개('01.5월)→5.18개('02.5월)→4.69개('03.5월)로서 처방의약품 종류수가 감소하는 등 그간의 의약품 오·남용이 상당히 개선되고 있음을 알 수 있다. 　항생제의 경우 의원의 청구건당 약품목수가 0.90개('00.5월)→0.79개('01.5월)→0.69개('02.5월)→0.55개('03.5월)로 약 38.9%의 감소율을 나타내고 있으며, 국민 1인당 항생제 총 사용량(DDD:일일사용량 기준단위)은 30.81('99)→19.79('01)→17.00('02)로 역시 감소추세를 보이고 있다. <폐렴구균의 페니실린 내성률의 국제비교> 의약분업 실시 의약분업 미실시 국가 인도 캐나다 미국 영국 프랑스 홍콩 싱가포르 일본 태국 한국 내성률(%) 1.8 6~10 10이상 15.0 36.3 29.3 36.9 55 63.1 70~77 평균내성률(%) 12.4 이상 51.7 　그리고 주사제의 경우에도 의원의 청구건당 품목수가 0.77개('00.5월)→0.58개('01.5월)→0.54개('02.5월)→0.45개('03.5월)로 약 41.6%의 감소율을 보였으며, 의원의 주사제 건수비(주사제가 포함된 건수·총 청구건수)는 60.82%('00.5월)→45.94%('01.5월)→43.95%('02.5월)→37.29% ('03.5월)로 약 38.7% 감소하여 그간 의약분업의 최대 목표였던 의약품 오·남용이 가시적인 성과를 보였다는 점이다. 　그동안 정부에서는 환자의 불편해소를 위하여 의약분업 예외환자의 범위를 적절히 정하였으며, 대체조제의 활성화와 지역간 의·약사회 등 관련 단체간의 단합을 유도하여 처방전 소지자중 첫 번째 약국에서 조제받는 비율이 76%('00.8월)→95.4%('01.5월)→96.1%('02.5월)→97.3%('03.4월)로 개선되는 등 환자의 불편이 대체로 해소되었으나, 아직까지 여전히 의원과 약국에서의 대기시간이 길고, 의료기관과 약국의 의약서비스 등에 대한 불만 등의 국민불편사항이 있 어 이에 대한 해소노력이 있어야겠다. 　소비자 입장에서 보면 환자도 자기가 먹는 약이 어떤 약인지 알게 되어 환자의 알 권리가 충족되었다. 　보건사회연구원의 의약분업 전·후의 국민 의료기관·약국 이용 만족도 연구에서도 의료기관의 진료행위에 대하여 25.4%('01. 5월)에서 51.5%('03. 4월)로, 약국 이용 만족도에 대하여는 35.2%('01. 5월)에서 45.9%('03. 4월) 로 각각 증가하고 있다. 　또한 최근의 경제정의실천시민연합에서 전국 대학교수, 연구원 등 297명을 대상으로 의약분업에 대한 설문조사를 실시한 결과, 현 의약분업제도를 유지하되 문제점을 보완해야 한다는 의견이 77.7%를 나타내고 있어, 이러한 국민의 수용태도의 변화들은 의약분업이 초기의 우려와 달리 국민생활 속에 정착되어 가고 있음을 보여주고 있는 것이다. 분업전 항생제 내성 최고 오명 의사 진단·처방, 약사 조제·투약으로 보건 향상 　더욱이 외부적으로는 OECD에서 의약품의 오남용 예방, 환자의 알 권리 신장 등을 위해 실시한 우리의 의약분업이 성공적이라고 공식적으로 평가하고 있다는 사실이다. 　또한 아시아 약학연맹(FAPA) 서울총회에 참가한 약학계 석학들(대만, 중국, 일본 등)도 우리의 의약분업을 아시아 국가들이 배워야할 모델이라고 평가하고 있다. 　이와같이 우리의 의약분업이 세계적으로 긍적적으로 평가를 받고 세계가 주목하고 있는데도 아직까지 우리나라 내부에서 의약분업의 성공적 시행여부에 대한 사회적 담론이 의료보험재정을 중심으로 전개되는 경향이 있어 논란이 끊이지 않고 있는 것은 안타까운 일이다. 　건강보험 재정은 2001년 5월부터 착실하게 추진한 재정안정대책을 통해 올해에는 건강보험의 수지균형을, 2006년까지는 재정적자의 완전해소를 목표로 하고 있으며, 이는 충분히 달성할 수 있을 것으로 전망된다. 　또한 정부에서는 국민부담을 줄이기 위하여 생물학적동등성 인정품목을 지속적으로 축적하여 대체조제를 활성화하고 이러한 품목이 충분히 축적된 이후에 성분명처방 제도를 점진적으로 추진할 예정이다. 　의약분업은 우리와 우리의 후손들의 건강을 위한 백년대계이다. 정부와 의료계 및 약계는 제도의 정착을 위해 함께 노력함으로써 국민을 안심시키고 의약분업이 국민을 위한 제도로 성숙되도록 노력할 책무가 있다. 　대립과 갈등보다는 신뢰와 협력속에 `국민건강'이라는 대의속에서 서로가 양보하고 지혜를 모아 앞으로 나아가야 할 때다. 의약분업의 경과 　의약분업은 그 필요성과 당위성으로 오랜기간 수많은 논의와 사회적 합의과정을 거쳐 추진되었음. 　-'94. 1월에 이미 '99. 7월부터 의약분업을 실시한다는 여·야 합의에 따라 약사법을 개정. 　-'99. 3월에는 의·약계의 의약분업 시행연기 청원을 국회에서 수용. 　-아울러 현재 실시중인 의약분업의 골격은 의료계, 약계, 시민·소비자단체 및 여·야 모두가 합의하여 약사법 개정을 통하여 확정. 　※ 의·약계 및 시민단체의 합의안('99. 5월)을 토대로 약사법 개정. 　다만, 의약분업 추진과정에서 의료보험제도 등에 대한 의료계의 누적된 불만이 표출되어 국민적 고통과 불신의 어려움을 겪었으나, 　-2000.11.11 의·약·정 대화를 통하여 의료계 사태를 해결하고, 의·약계가 의약분업에 적극 참여하기로 합의함으로써 새로운 전기를 마련하였고, 2000.12.12 의·약·정 합의에 의한 약사법개정안 국회에 제출. 　-의·약·정 합의사항을 반영한 약사법개정안 공포 시행(2001.8.14). 대체조제 활성화방안 향후 계획 △생동성 인정품목 확대를 통한 대체조제 활성화 -고가약 사용으로 인한 국민 의료비 및 급여비 증가를 해소할 수 있는 방안으로 대체조제를 활성화하기 위하여 생동성시험 확대 -생동성시험을 위한 행정절차 간소화·신속화 -성분별 `생동성시험 표준지침'을 연차적으로 마련, 시험기관간 정보 공유 및 전문화를 통해 시간·비용 절감 -생동성 인정 품목의 보험등재 소요기간 단축, 약가 산정시 우대 등 차별화('03. 1), 생동성시험 의무화('04. 7) -생동성 미인정 품목은 단계적으로 퇴출('07. 1)

편집부 2004.01.02
정책

[행정·제도] 분업 이후의 의약품 유통정책

유통개혁 추진배경 및 현황 　국내 의약품 유통구조는 도매거래와 직거래 또한 브로커에 의한 거래방식 등 복잡·다원화되어 있을 뿐 아니라 의약품의 다품종 소량거래 특성 및 중복배송 등 전 근대적인 유통체계를 유지하고 있어 타 산업에 비해 높은 물류비용이 발생하고 있다. 　특히 선진 외국의 거래 유통자본과 경쟁할 수 있는 현대화된 유통기법 등이 미비하여 제약산업의 경쟁력 약화 요인으로 작용하고 있다. 　특히, 유사의약품 위주의 생산체제 및 의약품 공급과잉 등으로 공급업체간 과당경쟁이 심화되고 영세 제약업체 및 도매상이 난립하여 무질서한 거래가 성행하며 나아가 보험약가제도 등 관련 정책의 왜곡현상 등으로 의약품 납품과 관련된 비리가 사라지지 않고 있다. 　이러한 거래비리와 관련된 비용이 결국 국민 의료비를 가중시키는 결과를 초래함에 따라 심각한 사회문제로 대두되어 그간 의료계, 제약업계가 공동으로 자율정화 활동과 정부차원의 납품비리 실태조사 등을 적극 전개하였으나 납품비리는 더욱 은밀한 형태의 거래로 상존하고 있어 이에 대한 사회적 불신이 점점 증폭되고 있는 실정이다. 　이에 따라 정부에서는 지난 98년도에 의약품 유통체계를 합리화하여 과다한 물류비용을 절감하고 의약품 거래의 투명성과 공정성을 보장하며 의약정보의 공유화와 가치창출을 통하여 의약산업의 구조조정과 국제 경쟁력 제고를 도모하는 한편 국민의료비 부담을 줄이고 나아가 의료보험 통합 및 의약분업 실시의 성공적 수행에 필수조건인 의료전달체계를 구축하기 위하여 `의약품 유통개혁방안'을 마련하게 되었다. 전자상거래 도입 투명·공정성 구축 전 근대적 유통체계·과당경쟁이 유통 혼탁 야기 　동 방안의 주요내용은 제약회사와 도매상이 공동 출자하여 `의약품물류협동조합' 및 공동물류센타를 설립하여 의약품 보관 및 배송을 전담토록 하고 요양기관에서 사용한 건강보험(보호)약제비에 대하여는 보험자가 직접 물류조합 또는 제약회사·도매상에 배분하도록 하는 `약제비 직불제'를 실시하여 공급자와 요양기관간에 금전거래를 불필요하게 하였다. 　또한, `종합유통정보시스템'을 구축하여 의약품 유통과정을 전산·자동화함으로써 의약품 거래의 투명성을 확보하였으나, 관련 단체 등에서 반대로 인하여 유통개혁제도의 실시근거인 국민건강보험법 개정으로 인하여 사실상 운영이 중단된 상태이다. <의약품 경로별 유통비율> 구분 제약사 직거래 도매거래 의료기관 약국 소계 '97 50.4% 23.7% 74.1% 25.9% '00 39.4% 29.1% 68.5% 31.5% '01 25.5% 28.4% 53.9% 46.1% ※ 직거래비중이 '97년 50.4%에 비해 감소한 것은 의원의 수요 중단에 기인 향후 의약품 유통개혁 방안 　건강보험제도상 약가 상환방식이 실거래가 제도로 전환되었고 의약분업도 시행되어 의약품 유통투명성이 크게 개선될 것으로 기대하였으나, 이후에도 의약품 거래과정에서 약품선택비, 처방사례비, 기부금, 할인·할증 등으로 판매비 및 일반관리비가 32.2%('01년)로 일반 제조업체의 수준(평균 12.8%)에 비해 과다하게 지출되고 있으며, 도매유통 비중도 낮아 과당경쟁 및 물류비 타 산업분야에 비해 높은 실정이다.(제약 9.92%, 기계 3.15%, 출판 2.59%) 　따라서 우리부에서는 의약품의 유통 합리화 정책을 지속적으로 추진하고 제조업소와 도매상의 의약품 유통 분야에 대한 기능이 적정하게 분화될 수 있는 방안을 검토·추진하고 있으며 지난해 9월 1일 `의약품유통기획단'을 구성, 의약품 분야의 전자상거래 활성화 방안 등을 의약관련단체 대표 및 관련 분야 전문가들과 심도 있는 논의를 진행하고 있다. 　의약품 유통기획단에서는 첫째, 의약품 전자상거래 활성화를 통한 유통의 투명성을 제고할 수 있도록 신용카드 등에 의한 의약품 대금 결재 방식 도입을 검토하고, 둘째, 선진 물류제도 도입 등 의약품 유통체계가 발전될 수 있도록 의약품 공급자의 물류비용 절감 방안 및 의약품 공동물류조합의 활성화 방안 등을 검토할 계획이다. 　이 같은 논의가 구체화되면 의약품 유통 현대화 및 의약품 유통정보 이용 활성화방안에 대하여 현실성 있는 모델을 개발하여 이를 제도화시켜 나갈 계획이며, 세부적으로는 의약품유통 관련기관인 제약업체·의약품도매업소·병의원·약국·보험자단체 등을 총망라한 연계성을 강화할 수 있는 제도적 틀을 마련, 의약품 흐름의 투명성을 제고하여 이용자 편의제공 및 산업경쟁력을 강화하고 궁극적으로 국민편익 제고 및 보험재정의 안정화에 기여될 수 있는 방안을 마련, 운영할 계획이다.

편집부 2004.01.02
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[행정·제도] 건강보험약가제도 및 정책방향

국민건강보험과 약가제도 　국민건강보험제도는 복지국가의 이념 및 국민의 건강권 보장을 위한 핵심장치다. 　그러나 그동안 보험급여 범위 확대와 의료환경의 변화가 부정적으로 작용하여 90년대 중반이후 수입보다는 지출이 많은 누적적자가 발생하는 위기를 맞이하였다. 　보험재정 위기 해소는 2001년 5·31 재정안정종합대책을 마련할 정도로 건강보험의 최대현안이었다. 약제비 보상제도 및 약가 결정 　1977년 의료보험 시작이래 의약품에 대한 가격을 정부가 고시하고 실제 거래된 금액과 관계없이 고시금액대로 보상하던 고시가제가 과잉투약으로 인한 국민건강 침해의 우려와 실구입가와 고시가간의 약가차액이 의료보험 재정으로 환원되지 않고 요양기관의 수익으로 귀속되는 문제점이 있어 이를 개선하기 위하여 1999년 11월 15일부터 실거래가 상환제를 시행해 오고 있다. 　또 심사평가원에 설치된 약제전문평가위원회는 급여여부 및 급여시 상한금액을 심의하고, 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결하면 보건복지부 장관이 약제급여비급여목록 및 상한금액표를 고시하고 있다. 　요양급여 여부를 결정 신청한 의약품은 혁신적 신약, 기타 신약, 복제약품으로 구분하여 신의료기술 등의 결정 및 조정기준에 있는 약제 상한금액의 산정기준에 의해 상한금액을 산정한다. 2003년도 약품비 지출경향 　2000년 추정 총약품비는 3조 5천억원이였으나 2002년도에는 4조 8천억원으로 증가하였고 총요양급여비용중 약품비 비중도 2002년도 25.2%에서 2003년도는 27.1%로 꾸준히 증가하고 있다. 재정안정·제약진흥 조화 전제 약가결정 도모 약가재평가·실거래가상환제 등 통해 합리적 모색 노력 　이러한 현상을 다른 나라와 비교해 볼 때 진료건당 약품목수가 많은 편에 속하고, 고가약 처방률이 높은 관계로 보건의료비중에서 약품비가 차지하는 비율이 OECD국가들의 평균으로 보고되고 있는 15.4%에 비하여 상당히 높은 수준을 차지하고 있다고 보건의료 전문가들이 지적하고 있다. 2004년 보험약가 정책방향 　앞으로 보험약가의 정책방향은 앞에서 언급했듯이 보험재정안정이란 재정적 측면을 먼저 고려하면서 지금까지 추진해온 사업들의 내실을 기하고 약가산정기준 개선, 실거래가 상환제 평가 등에 중점을 두고자 한다. 　먼저, 보험의약품의 상한금액 산정기준의 합리적 개선이다. 　약가의 공정한 설정은 대통령 핵심공약사항이기도 하므로 앞으로 기존의 산정기준 운영상 미비점을 보완하고 상한금액 산정시 원가의 반영, 약가 비교 대상국가의 조정, 특허여부 반영 등 이슈가 되고 있는 부분들을 검토하여 합리적 약가결정 방법을 모색할 것이다. 또한 약가 상한금액 결정이나 급여기준 설정시 의약품의 경제성 평가기법의 활용방안도 강구할 것이다. 　두번째는 약가재평가이다. 약가재평가제는 최초 약값이 결정된 이후 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 반영함으로써 약값수준의 적정화를 도모하기 위해 도입된 제도이다. 　보험의약품으로 등재된 후 3년이 경과된 품목을 대상으로 약가를 재평가하는 약가재평가제도를 2002년에 도입하여 2003년 1월에 총2,732개 품목에 대해 평균 7.2%의 보험약가를 인하하였고, 2004년 1월에 82개 품목에 대해 평균 7.5%의 보험약가를 조정하였다. 2004년에는 2000년 9월 1일부터 2001년 8월 31까지 등재된 품목이 재평가 대상이고 2004년 약가 재평가가 완료되면 모든 보험등재의약품에 대해 1차례 재평가를 거치게 된다. 　세번째는 실거래가 상환제에 관한 사항이다. 　고시가제도에서 실거래가제로 변경한 것은 요양기관과 의약품공급자간 거래시 발생하는 각종 부조리를 해소하고 자율경쟁을 통한 실거래가 형성으로 보험재정 절감을 유도하기 위한 것이었는데 현재 역기능이 부각되고 있는 실정이다. 　앞으로 의약품 유통의 투명화 작업과 함께 실거래가상환제에 대한 평가를 통해 보완 개선방안을 마련하는 것이 앞으로의 과제이다. 　네번째는 퇴장방지의약품 지정이다. 고가의약품의 대체효과가 있거나 생산을 장려해야할 필수의약품은 퇴장방지의약품으로 지정하여 원가를 보전해주거나 사용상려비를 지급함으로써 생산 및 사용을 장려해 왔다. 　마지막으로 보험약가의 안정과 제약산업 발전의 조화이다. 　현 상황에서는 보험약가가 제약산업의 산업적 측면을 고려하여 결정하기에는 어려움이 있지만 보험약가를 결정하는 과정에서 보험재정 안정과 국내 제약산업 진흥을 조화시킬 수 있는 합리적인 약가결정방안을 모색해 나갈 것이다.

편집부 2004.01.02
정책

[행정·제도] 건강보험 국민연금 재정 안정 대책

건강보험 현황 　■ 직장가입자는 2003년 11월 현재 전체의 52%(2,460만명)로 봉급생활자와 의사·변호사 등 대부분의 고소득 자영자가 포함됨 　■ 직장가입자는 소득만을, 지역가입자는 소득파악이 어려워 소득·재산·자동차 등을 기준으로 부과 　■ 직장·지역간 부담은 공평하나, 불균형 우려에 대한 논쟁 제기 　■ 형평성 제고를 위해 자영자 소득파악 추진 　*자영자 소득파악 강화를 위해 범정부적으로 대책 마련·추진중 　-청와대·재정경제부·국세청 등 관계부처와 `참여정부의 세원투명성 제고전략' 추진과제 확정 　-청와대 빈부격차·차별시정 T/F를 중심으로 추진상황 점검 　*의사·변호사 등 고소득 자영자를 특별관리 당면과제 　■ 직장·지역간 건강보험제도 분리 주장 *직장가입자는 지역가입자와 동일하게 보험료를 인상하여도 봉급이 자연 증가되기 때문에 지역가입자보다 불리하다고 주장 　*반면에 지역가입자는 직장에서 지역으로 이동시 사용자부담분이 없어지며, 재산·자동차까지 부과한다고 불만임 　■ 직장과 지역가입자에게 공통으로 적용되는 보험료 부과체계 마련이 필요하나, 현실적으로 어려움 　*소득에만 보험료를 부과하는 방안은 영세업자·농어민·실직자 등에게 적용이 불가능함 　■ 사용자 부담분이 없는 지역가입자에게 지급되고 있는 국고지원금을 저소득 직장가입자에게도 지원 주장 <건강보험료 부담 및 보험급여비 지출현황(2003년도)> (단위: 원) 구분 월별 건강보험료(본인부담) 월별 의료비 지출 세대당 1인당 세대당 1인당 지역가입자 43,216 16,684 65,136 25,810 직장가입자 45,144 15,818 76,194 26,851 향후 추진대책 　■ 고소득자영자 등의 소득파악 강화 　*`참여정부의 세원투명성 제고전략' 을 부처간 긴밀한 협조를 통해 차질없이 추진 　*지역가입자의 `소득자료 보유율' 증가 추세('98:22%→'03:36%)를 가속화 　-건강보험공단에 소득파악 T/F를 구성하여 국세청과 협조체계 강화 　*소득을 현저히 축소 신고한 경우, 관련 자료를 국세청에 통보하는 `소득탈루(혐의)통보제도' 도입 추진 　-국민건강보험법 개정 추진중(국회 법사위 계류중) 　*수정신고소득, 세무조사결과 등 국세청 과세자료 공유범위 확대 및 협력체계 지속 강화 　■ 건강보험 통합 이후 새로운 보험료 부과체계를 조속히 마련 　*현재 `국민건강보험발전위원회'에서 개선방안 마련중 　*각계각층의 다양한 의견을 수렴, 저소득층에 대한 지원도 강화하는 방향으로 대책 마련 　■ 저소득층에 대한 지원 강화 　*농어민에 대한 건강보험료 지원 확대(월 보험료의 22%→30%) 　*국고지원 보험료를 저소득층에 집중 지원하는 방안 마련중 직장·지역 가입자 공통적용 관건 보험료 부과체계 시급…입장 첨예 현실적 문제 많아 국민연금 현황 　■ 국민연금은 직장가입자 7백만명과 지역가입자 1천만명임 직장가입자(A) 지역가입자(B) 비율(B/A) 1,769원 1,026원 58% 　■ 연금보험료는 건강보험과는 달리 직장·지역 모두 소득에만 부과되며, 급여혜택은 저소득층에게 유리하게 되어 있음 　*국민연금은 신고소득에 보험료를 부과하고 급여액은 보험료와 납부기간에 비례하여 지급 　■ 금년 7월부터 처음으로 5인미만 사업장 및 비정규직 근로자를 직장가입자로 편입 추진 　■ 국민연금 신고소득수준 상향 조정 및 사각지대 해소 　*국세청 등 과세 및 공적자료를 중심으로 소득 상향 조정 　*지역가입자 소득관리시 사업장 소재지 및 규모 등을 통해 소득을 추정하는 `신고기준소득' 제도를 활용 　※ 신고기준소득 대비 60%미만인 자(90만명)중 38%(35만명)에 대해 소득상향 조정 실시 　*납부예외자 축소 :558만명(`99. 4월) 443만명(`03. 10월) 당면과제 ■봉급자는 고소득 자영자 등의 소득파악을 촉구하면서 연금보험료 조정에 불만 　■ 세대간 균형부담과 연금의 재정안정을 위한 국민연금법 개정안에 대하여 시민·노동단체 등에서 반대 향후 추진대책 　■ 소득파악 강화를 위한 전담 T/F를 국민연금공단에 설치 　■ 정확한 소득신고를 유도할 수 있는 방안을 마련하여 법제화 추진

편집부 2004.01.02
정책

[행정·제도] 생물의약품 안전관리 현황과 전망

　생물의약품분야는 국내외 연구개발 속도 및 기술적 잠재력에 비추어 볼 때, 20～30년 후 사회경제의 주요 기반기술로 21세기의 세계산업을 주도할 것으로 예측되고 있다. 　생물의약품의 안전관리는 이러한 생물의약품 산업의 건전한 육성·발전을 위하여 생명공학제품의 산업화지원 기능을 강화하고 아울러 위해요소에 대한 안전관리를 강화하는 방향으로 추진된다고 하겠다. 　우선 생명공학분야는 세계적으로 지극히 빠른 속도로 움직이고 있는 분야이다. 따라서 앞으로 5년에서 10년사이가 결정적인 시기가 될 것으로 전망하고 있으며, 우리나라에서도 생명공학분야를 미래 10대 성장동력 전략산업으로서 지정한바 있다. 　생명공학분야의 경쟁력은 대략 3가지 단계에서 이루어진다고 하겠다. 즉 연구개발 능력이 충분해야하며, 산업화 프로세스가 체계적이어야 하고 끝으로 바이오제품 사용에 따른 사회적 이해가 충분히 성숙되어야 바이오 강국이 될 수 있다고 평하고 있다. 　이중 식약청에서는 산업화 프로세스과정에서 안전성·유효성평가를 통해 유기적인 생명공학지원 체계에 참여하게 될 것이다. 　이를 위해 첫째 식약청에서는 우선 생명공학제품의 산업화지원을 목적으로 제정한 `생명공학제품 산업화촉진을 위한 업무처리지침'에 따른 생명공학기술을 이용한 대상품목을 적극 발굴하여 지원하는 한편 업계와 식약청과의 정보교류를 활성화하기 위하여 식약청 홈페이지의 백신·BT방을 적극 활용하고 생명공학의약품 등 관련 소식지 제작·배포 등을 통해 정보제공 서비스를 강화해 나갈 계획이다. 　둘째 의약품 제조업허가와 제조품목허가 분리를 위한 약사법 개정을 금년도에 마무리할 계획이다. 동 개정내용에는 바이오의약품의 전문위탁생산업소로서 인천송도에 건립중인 생물산업기술실용화센타와 같이 품목허가권을 가지지 않으면서 위탁생산만을 전문으로 하는 제조업소도 허용될 수 있도록 병행처리함으로써 생명공학제품 개발 벤처업소의 핵심역량이 연구·개발에 집중되도록 유도해 나갈 것이다. 　셋째 `04년도 식약청연구사업을 산업화가 임박한 생명공학제품과 연계하여 진행함으로서 향후 식약청에 진입할 첨단 바이오제품에 대한 신속한 유효성·안전성평가가 이루어질 수 있도록 하고 정부 연구투자의 효율성을 제고할 계획이다. 　아울러 최근 활발하게 산업화영역으로 이행되고 있는 세포치료제에 대한 임상시험 관리방안에 대하여 가이드라인을 제정함으로써 세포치료제 연구분야의 활성화 및 국민안전을 확보해 갈 계획이다. 생명공학분야 산업화 적극 지원 제조업소 GMP강화…제조공정별 품질 확보 도모 　다음으로 백신제제 등 생물학적제제 분야는 그간 전반적으로 강화된 안전관리체계가 금년도에 연착륙될 수 있도록 추진할 계획이다. 이를 위해 첫째, 생물학적제제의 유통과 관련하여 백신접종에 대한 공포감을 해소하고 국민의 신뢰를 회복시키기 위해 `생물학적제제 안전관리평가단'의 지속적 운영을 통하여 제조업자, 판매업자가 생물학적제제 등을 유통·수송·보관할 때 생물학적제제 등의 제조판매 규칙의 준수여부를 철저히 점검함으로써 생물학적제제의 안전관리를 도모하겠다. 　둘째, 국검면제품에 대하여는 시중 유통품을 수거·검정하여 품질을 재확인함으로써 품질이 확보된 백신만 공급되도록 하겠다. 　셋째, 지난해에 이어 올해에는 폴리오백신, 유행성이하선염 생바이러스백신 및 콜레라백신 등의 제조업소에 대하여 생물학적제제 등의 특성을 감안한 제조업소의 제조시설, 제조관리자의 준수사항 등을 본청 생물의약품과, 생물의약품평가부, 지방청 약사감시원을 팀으로 구성하여 품목별 제조공정별로 생물학적제제 제조업소의 GMP 점검을 강화할 계획이다. 　넷째, B형간염 백신 및 DTaP 백신에 대하여 One dose one vial 포장단위 제도를 도입하여 Multi dose의 잔여량 접종으로 인한 오염우려 소지를 최소화하겠다. 　다섯째, 생물학적제제의 품질향상과 국제조화를 위하여 그간 선진 각국의 GMP 평가방식 및 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 검토하여 마련한 생물학적제제의 GMP평가가이드 라인을 제정·시행함으로써 국내 생물학적제제의 관리수준을 향상시키고 자 한다. 　여섯째, 생물학적제제에 대한 사전 GMP평가에 따라 수입·제조 품목허가를 신청한 회사를 직접 방문하거나 수출국의 현지공장을 방문하여 GMP 사전 평가를 실시한 후 품목허가 여부를 결정함으로써 보다 품질이 확보된 생물학적제제를 공급하도록 하겠다. 그밖에 생물학적제제 GMP전담감시원에 대하여 지속적인 GMP 기준 전반에 대한 상시교육을 통하여 국내 약사감시원의 자질 향상을 지속적으로 수행할 계획이다. 　아울러, 그간 혈액관리법에 의해 관리되어 왔으나 향후 약사법에 의한 관리에 의해 보다 철저한 안전관리를 받게될 것으로 전망되는 혈액성분제제에 대하여는 국내외의 혈액성분제제에 대한 관리 규정 및 가이드라인을 비교분석하여 국내 혈액원 상황 등을 고려한 혈액제제 제조 및 품질관리 기준을 마련할 것이다. 　또한, 혈액성분제제에 대한 품목별 생산관리기준 설정을 위하여 생물학적제제 기준 및 시험방법도 정비해 나갈 계획이다. 　기타 우리청에서 국민보건 확보를 위해 적극적으로 새로운 안전관리영역으로 포함시켜 관리해온 인체조직 이식재 등에 대해서도 보다 체계적인 안전평가 및 관리 체계가 지속될 수 있도록 식약청에 신청된 국·내외 인체조직이식재에 대한 기관 또는 품목평가를 실시해 나가도록 하겠다.

편집부 2004.01.02
정책

[행정·제도] 생물학적동등성 시험 현황과 문제점

추진배경 　생물학적 동등성 시험은 의약분업과 관련하여 2001. 8. 14자로 약사법이 개정되어 대체조제 가능범위를 식품의약품안전청장이 생동성이 있다고 인정하는 의약품에 한하도록 정하면서 본격적으로 논의가 시작되었다. 　보건복지부 및 식품의약품안전청은 생물학적 동등성 시험이 그간 이화학적 동등성 시험으로 관리되던 의약품의 품질 기준을 한 단계 끌어올려 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 의약분업의 원활한 정착을 위해 생동성 시험을 활성화할 필요성을 인식하게 되었다. 추진상황 　현재까지 생동성 시험 실시현황을 보면 당초 생동성 대상 품목 선정시 국내에서 제조(수입)되어 유통되고 있는 약 3만개의 품목중 생동성 시험 대상은 약 2천개 품목으로 보고, 연간 400개 품목을 시험할 수 있는 국내 생동성 시험 실시 능력을 고려하여 2002년부터 5년내 모든 품목에 대한 생동성 시험을 완료한다는 목표를 설정하였으며, 2003년 말 현재 878품목이 생동성을 인정받아 당초 목표인 800품목을 초과하였다. 또한 보건복지부에 생동성 인정품목에 대한 보험약가 우대와 생동성 인정품목의 지역 처방의약품 등재 등 생동성 시험 활성화 방안을 건의하였으며, 2002. 6. 20자로 생동성 시험 관련 규정 및 제도를 개선하였는데 외국에서 한국인을 대상으로 실시한 생동성 시험 자료를 인정하여 필요시 외국의 시험기관을 이용하여 생동성 시험을 실시하거나 피험자 모집을 용이하게 함으로써 실질적으로 생동성 시험 인프라를 확충하는 효과를 실현하였다. 　이와 같이 시험자료 인정범위를 확대하는 등 이미 실시된 시험결과의 활용을 극대화하는 한편, 2002. 9. 6에는 생동성 시험 계획서 및 결과를 신속하게 심사할 수 있는 체계를 마련하여 생동성 시험 계획서 검토는 종전에 3개월이 소요되던 것을 1개월로, 결과보고서 검토는 종전 6개월에서 3개월로 단축하였다. 대체조제 기피 생동성 활성화 걸림돌 건당 4~7천만원 비용 소요…전담 관리인력·예산확보 필요 　2002. 11. 22에는 `생물학적동등성시험기준'을 개정하여 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘되는 경구용 고형제제에 대하여는 생동성 시험을 면제토록하고, 생동성 시험 결과보고서 제출시 대조약 및 시험약 검체를 제출토록 하던 것을 생략하도록 하는 등 불필요한 자료를 합리적으로 조정하였다. 　점안제 및 점이제 등 생체이용 시험이 불필요하거나 불가능한 품목에 대한 생동성 입증방법을 공고하여 업계의 업무상 혼란을 최소화하였으며, 오플록사신 등 52개 성분에 대한 성분별 `생동성시험 표준지침'을 마련하여 업계에서의 시험계획서 작성에 따른 시행착오를 최소화하는 외에 생동성 시험 관련 정책에 대한 종합설명회를 개최하여 정부 정책에 대한 업계의 이해도 증진 및 의견 수렴의 기회로 활용하였다. 문제점 　생동성 시험을 활성화하는데 가장 큰 문제점은 우선 생동성이 인정된다 하더라도 약국에서 대체조제시 처방전을 발행한 의사에게 사후 통보를 하고 처방전 소지자에게 대체조제 사실을 고지하여야 하는 등의 이유로 약국에서 대체조제를 기피함으로 실질적으로 대체조제가 이루어지지 않고 있는 실정이고, 건당 4～7천만원에 이르는 과다한 시험비용으로 인하여 일부 제약업소에서는 시험실시를 주저하고 있는 것이다. 또한 정부측에서의 문제점으로는 그간 작은 정부를 지향해온 정책기조에 따라 식품의약품안전청의 조직 및 인력이 상당부분 감축된 상황에서 기존의 인력만으로 생동성업무를 추진하기에는 어려움이 많은 상황이므로 생동성시험 전담 관리인력 및 예산 확보가 필요하다. 향후 추진방안 　의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정안정에 기여할 수 있다는 측면뿐 아니라 아직 독자적인 신약 개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에도 필수적이라는 공감대가 형성되어 있는 만큼 앞으로 식품의약품안전청에서는 다양한 활성화 방안을 계속 개발·시행할 계획이다. 　주요 내용으로는 업소에서의 생동성 시험 소요비용 및 시간을 절감토록 하기 위해 `생동성시험 표준지침'을 계속 개발, 보급할 계획이다. 2004년 상반기 중에 페니토인 등 44개 성분, 2004년 말까지 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 표준지침을 개발하고자 한다. 또한 2004년 7월부터 전문의약품중 정제, 캡슐제, 좌제 단일제에 대하여는 신규허가(신고) 신청시 생물학적 동등성 시험을 의무화하고, 2007년부터는 의약품동등성 재평가를 실시하여 생물학적 동등성이 입증되지 아니한 품목은 허가를 취소하는 등 시중에서 퇴출시킬 계획이다.

편집부 2004.01.02
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[행정·제도] 의약품 사후관리 방향

　2004년 의약품, 화장품 사후관리에 대한 기본 시책방향은 의약품 등의 품질확보와 안전관리체계 보강으로 의약품의 품질을 향상하고 안전관리체계를 확립하여 궁극적으로 모든 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 것을 목표로 하고 있다. 　이에 우리청에서는 의약품, 화장품, 의료용구 제조(수입)·유통에 대한 감시를 내실화하여 우수의약품제조 및 유통기반을 조성하고 선진국 수준의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 마련하는 등 다음과 같이 의약품 사후관리를 위한 세부계획을 수립하여 추진하고자 한다. 　첫째, 의약품 등 제조 및 유통에 대한 약사감시기능을 대폭 강화할 방침이다. 　약사감시는 의약품 등 제조(수입)업소 및 유통업소의 약사법령 준수사항을 점검하는 분야로 우리청 약사감시원들이 의약품 등의 제조와 유통에 대한 전문성을 확보하여 약사법 위반사항을 철저히 조사하고 위반행위에 대하여는 엄격한 법 집행을 통하여 부정·불량의약품의 생산과 유통을 방지하는 것이 무엇보다도 중요하다. 　이에따라 약사감시원에 대한 전문교육프로그램을 마련, 6개 지방청(서울, 경인, 부산, 대전, 대구, 광주)의 약사감시원을 대상으로 지속적인 교육을 실시하여 지방청 약사감시원들의 감시능력을 배양하도록 하겠다. 그리고 본청과 지방청간 합동약사감시 및 지방청간 교차감시를 활성화하여 감시정보와 경험을 공유함으로서 지방청에서 의약품 등 제조(수입)업소 및 판매업소에 대한 전 방위 감시가 가능하도록 할 계획이다. 　둘째, 주사제 Validation제도, 중요설비의 적격성 평가방안(Qualification)도입 등 선진화된 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)기준을 마련하여 한국 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 기본여건을 조성하고 제조·수입업소의 자율점검제(Self-Audit)를 활성화하여 업소에서 연 1회 이상 자율점검결과를 지방청에 보고토록 하고 업소 스스로 문제점을 보고한 경우에는 약사감시원이 지도방문한 후에 행정처분 대상에서 제외하는 등 업소 스스로 제조·품질 및 위생을 철저히 관리하는 풍토가 정착될 수 있도록 적극 노력하겠다. 의약품 유통·부작용 등 모니터링 강화 허위 과대광고 단속 오남용 근절·소비자 피해 최소화 역점 　또한 의약품 등 집중수거검사제도를 도입, 품질부적합 제품생산업소 및 GMP 부적합업소의 제품과 사회적 안전성 문제를 야기한 업소의 제품을 집중적으로 수거하여 부정·불량의약품의 유통 가능성을 차단하고 의약품 등 수거 및 검사방법, 검사 후 남은 시료의 처리 등 세부조치요령을 명문화한 의약품 등 품질관리 업무에 관한 규정을 제정하여 시중 유통의약품의 수거검사에 만전을 기하겠다. 　셋째, 의약품 부작용 모니터링 보고 체계에 국내 의약품 관련 단체들의 참여를 적극 유도, 부작용 정보를 신속하게 수집·분석하여 적절한 소비자 안전대책을 강구하고 효소제제, 인공관류용제 등 6개 약효군에 대한 재평가를 실시하여 기 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신의 과학수준에서 재검토·평가함으로서 의약품의 안전성을 제고하겠다. 　신약 등의 재심사제도를 활성화하여 신약허가 후 사용초기(4～6년)에 부작용발생 양상을 집중관찰, 신약개발과정에서 나타나지 않았던 부작용을 효율적으로 검출하여 의약품 부작용으로 인한 피해확산 방지를 위해 적극 나서겠다. 　아울러 정제·캅셀제 등 내용고형제의 경우 낱알상태에서 식별이 불가능한 의약품(특히 복제의약품)이 많아 오·투약의 요인이 되거나 응급조치가 어려운 문제점을 해결하기 위하여 미국, 일본 등 의약품 선진국에서 실시하고 있는 정제·캅셀제 등 내용고형제 낱알 식별코드 표식제도를 추진하도록 하겠다. 　넷째, 의약품 등 오남용 근절과 소비자 피해방지를 위하여 허위·과대광고를 지속적으로 단속하고 유통품의 표시기재사항 적정여부를 점검하겠다. 　식약청에서 자체 개발한 인터넷 검색프로그램을 활용하여 사이버 공간상의 의약품 불법판매 및 허위과대광고 행위를 집중 단속하는 한편 TV, 신문, 잡지, 전단지 등 인쇄매체에 대하여는 지방청별 매체별 책임점검제를 실시하여 효율적인 광고감시체계를 구축하고 품질검사를 위한 의약품·화장품의 수거시 외부포장 및 첨부된 제품설명서 등 기재사항을 확인하여 표시기재 위반행위를 철저히 단속하겠다. 　이와 같이 우리청에서는 의약품의 안전관리체계 확충을 위하여 다양한 사후관리방안을 수립·시행할 계획이나 의약품의 제조 및 유통상의 안전문제는 정부 혼자만의 감시나 단속만으로 해결되는 것은 아니며 의약품제조업소는 GMP규정을 지켜 양질의 의약품을 생산하고 도매업소에서는 GSP(우수의약품유통관리기준)에 따라 보관 및 유통관리를 철저히하는 등 의약품 제조 및 유통분야에서 일하는 분 모두가 사명감을 가지고 약사법령을 준수할 때만이 가능하고 비로소 국민들로부터 우리 의약품이 신뢰받게 된다는 사실을 이번 기회에 강조하고 싶다.

편집부 2004.01.02
정책

[행정·제도] 화장품산업 육성 방안

화장품은 소비자 개성의 다양화, 고급화 추세 등에 따라 산업도 종전의 연구개발 생산 및 유통판매 뿐만 아니라 이를 지원하는 기술·정보 및 마케팅 산업까지 범위가 확대되고 있으며, 국내외 제도 및 환경 변화로 기능성화장품의 개발, 신소재·신원료의 개발 및 신제형 개발이 활발하게 진행되고 있다. 　그간 우리나라에서는 이러한 화장품에 대한 행정수요의 증대에 발맞춰 2000. 7. 1에 화장품법을 약사법에서 독립 제정·시행하여, 정부의 사전규제를 대부분 폐지하고 업계의 자율경쟁을 최대한 보장하는 사후관리방식으로 전환해 왔다. 　2002년 7월에는 식약청 의약품안전국내에 화장품계를 신설하여 화장품 관련 법령 검토, 화장품 제조업 신고(변경), 기능성화장품 심사 및 화장품 관련 단체·법인 허가 및 지도·감독 등 다양한 업무를 수행함으로써 화장품에 대한 국가성장 잠재력을 극대화하고 국민보건 의료수요의 충족 및 삶의 질 향상에 기여하기 위하여 새로 제정된 화장품법과 기능성화장품 제도를 세계에 널리 알리는 한편, 소비자 보호를 최우선 과제로 하여 지식과 기술의 경쟁력 창출이 합해져 급속히 변화하는 국제 환경변화에 국내 산업이 신속히 대응해 나가도록 관련 제도를 개선하여 전략적인 정책을 수립, 시행하여 왔다. 　그 결과로 우리나라의 화장품 시장은 지속적으로 성장하여 화장품법이 제정되기 이전인 2000년보다 화장품 제조업소의 수가 약 2배 정도 증가하였으며, 2002년도 화장품의 생산실적은 약 3조7천억원으로 수입화장품 시장까지 포함한다면 약 5조원 이상의 세계 10위권 안에 드는 규모에 해당한다. 미래주도형 산업 국가 전략화가 우선 연구개발 투자 미흡 수입 의존도 증가 추세 　그러나, 대부분의 회사가 마케팅 위주의 정책으로 화장품의 원료 및 완제품에 대한 연구개발비 투자가 매우 낮은 편이며 수입에 의존하는 비율이 점점 상승하고 있어, 수입화장품에게 국내 시장을 점점 내어주고 있는 형편이다. 또한 화장품은 다품종 소량 생산 업종으로서 개인의 취향, 유행 및 계절들에 따라 바뀌는 제품의 수요를 미리 예측하고 소비자의 요구를 충족시켜야 하는 어려움이 있으며, 최근 경기침체로 소비심리가 크게 위축됨에 따라 화장품 산업의 어려움은 더욱 가일층되고 있다. 　그 동안 우리나라는 화장품사들의 끊임없는 노력으로 품질이 세계적인 제품들과 어깨를 나란히 겨룰 정도의 수준에 도달하였지만 아직은 세계 시장에서 우리 화장품의 이미지는 만족할 만한 수준은 아니다. 　따라서, 빠르게 변화하는 국내외의 환경에 적응하고 국민들에게 안전하고 우수한 품질의 화장품을 공급하기 위해서는 화장품의 안전관리체계 구축이 더욱 필요하고 화장품산업 지원·육성 등을 통하여 국제 경쟁력을 제고하는 것이 그 어느때보다 절실하다. 　뿐만 아니라 화장품산업은 천연 부존자원이 부족한 우리나라 여건상 국가 이미지를 높일 수 있는 미래 주도형 국가전략산업이므로 장기적인 안목으로 경쟁력을 갖추어 21세기를 이끌어 갈 핵심산업으로 육성시킬 필요가 있다. 　이제까지 화장품산업은 주로 민간 주도로 발전을 거듭하여온 것이 사실이나 앞으로의 더 많은 발전을 위해서는 산·학·연의 긴밀한 협조체제의 유지가 있어야 하고 정부의 제도개선에 효율적인 지원이 절실히 필요하다. 　다시 말하면, 화장품산업을 육성하고 지원하기 위해서는 화장품산업의 국가 전략화가 우선적으로 필요하고 국내 화장품의 제품개발 수준 및 품질의 대외경쟁력 향상을 위하여는 그동안 치중했던 외형 성장에서 벗어나 내실 경영에 초점을 맞추어 기업의 연구개발 의욕을 고취시켜 경쟁력 있는 새로운 브랜드화장품 및 신원료 개발을 적극 장려하여 국산 화장품에 대한 이미지 제고 및 유명 브랜드의 개발을 추진하여야 할 것이다. 　이에 따라, 정부에서는 인쇄·방송·통신매체 등을 통해 기능성화장품 심사를 받지 아니한 품목의 허위·과대 표시행위와 무분별한 허위·과대광고 행위로 소비자를 현혹하여 구매를 조장하는 등 불법 화장품 유통 행위가 나타날 우려가 많으므로, 불공정한 거래가 발생되지 않도록 지속적인 사후관리를 실시하여 국민보건 위해요인을 사전에 철저히 차단하고 공개경쟁체계를 갖추어 화장품산업 발전에 기여하고자 하며 특히, 화장품의 최종 사용자는 국민이므로 향후 피부미용에 복잡 다양한 제품이 지속적으로 개발·사용될 것으로 예상됨에 따라 이에 따른 부작용을 방지함은 물론, 소비자가 이해하기 쉬운 정보를 제공하고 합리적인 사용을 도모할 수 있도록 소비자 보호기능의 강화에 무엇보다도 가장 큰 비중을 두어 화장품 전성분 표시제를 도입·시행할 것이다. 　또한 화장품 원료 수입의존도가 높은 국내 화장품 산업의 여건상 국산 우수 화장품 활성화를 위해서는 우선 신원료와 신제품의 활성화를 위한 연구개발 추진 등 적극적인 지원방안이 강구할 계획이다. 　기업의 연구개발 의욕을 고취시켜 화장품산업을 성장산업으로 집중 육성시킬 수 있는 방안을 마련하는 한편 이러한 화장품의 수출진흥을 위해 전략적인 정책을 수립하는 등 절대적인 지원방안을 모색하고 우선 기능성화장품에 대한 유효성 평가 가이드라인 등을 마련·제시함으로써 신원료 함유 화장품 개발을 좀 더 용이하게 하고자 한다. 　화장품 제조(수입)업자 등 관련 업계 및 단체와의 상시적인 대화를 통하여 각계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 활성화하는 한편, 화장품에 대한 안전관리 정보시스템을 구축하여 민원인에게 각종 법규 및 규정 등에 대한 행정적, 기술적 자료를 제공하여 업무의 효율성과 신뢰성을 향상시킬 계획이다.

편집부 2004.01.02

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