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기획특집
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정책도표로 본 약업 50년사편집부 2004.03.29
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정책2000년대 우여곡절 끝 의약분업 시행43. 2000년 의약분업 전면 실시 2000년 7월 우여곡절 끝에 의약분업제도가 전면 도입됐다. 그러나 의료계의 비협조와 파업 등으로 인해 파행적으로 운영되어 조기에 정착하지 못한 채 표류하는 사태가 발생했고, 정부는 의료계 달래기에 나서 의료계의 주장을 대폭 수용하는 제도 개선을 모색하기에 이르렀다. 44. 2000년 외자 대형 도매 쥴릭 영업 개시 쥴릭이 4월10일을 기점으로 공식적으로 수면위로 부상하며 전근대적인 구조의 유통행태를 보여주던 국내 도매업계는 큰 타격을 입게 됐다. 45. 분업 실시, 동네약국 몰락·의약 담합행위 심각 의약분업 전격 실시 이후 기존 임의 처방 및 조제에 많은 수입을 의존해 왔던 동네약국들이 치명적인 타격을 입는가 하면, 의원과 약국 간 담합행위, 대형약국의 난매 등으로 약사회 내부적인 분열이 심각한 문제로 제기됐다. 46. 2002년 약발특위 약대6년 대통령 건의사항 채택 약계 최대 숙원사안 중 하나인 약대6년제 문제가 2002년 10월18일 약발특위 제2차 전체회의에서 대통령 건의사항으로 최종 의결, 대통령에 서면 보고됨으로써 그 어느때 보다 실현 가능성을 높였다. 47. 2002년 제19차 FAPA 총회 서울서 개최 제19차 FAPA 서울총회가 나흘간의 일정으로 성공리에 개최돼 한국 약사사회의 선진화를 널리 알리는 계기가 됐다. 48. 2003년 대약회장 직선제 선출 제 33대 대한약사회장 및 시도약사회장 선거는 약사회 역사상 처음 직선제로 치러져, 회원들의 손으로 직접 약사회의 수장을 선택하는 의미 있는 사건으로 기록됐다. 49. 2003년 약의 날 30년 만에 부활 2003년 10월은 30년만에 부활된 `약의 날' 행사로 온 약업계가 분주했다. 50. 2003년 건강기능식품 특별법 제정, 고시 2002년 4월 19일 민주당 김명섭 의원 외 30인이 제안한 건강기능식품에 관한 법률안이 우여곡절 끝에 2004년 1월 31일 본격 시행편집부 2004.03.29
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정책1990년대 국산신약 릴레이 신고식32. 1991년 지방의회 약사 진출 활발 1991년 3월 지방화시대 개막과 함께 이 땅에 풀뿌리 민주주의가 소생하면서 각 지역사회에서 선도적 역할을 수행해 오던 약사들이 민초의 대변자겸 말단행정구역의 살림을 도맡겠다며 백의종군을 자청하고 나서 첫해인 1991년 115명의 약사의원이 탄생했다. 33. 1990년 한약조제권과 憲裁 청원 파동. 1991년 合憲판결 1990년은 약사 한약조제의 합헌성 여부가 사법사상 처음으로 헌법재판소의 심판대에 올라 法曹界에 뜨거운 찬반양론을 불러일으킨 해로 藥嶪史의 한 페이지를 장식(?)하고 있다. 34. 1992년 메탄올 파동 1992년 6월 메탄올 파동은 파문을 일으켰다. 소시모가 한국소비자보호원에 의뢰한 징코민 등에 대한 잔류여부 검사 결과 메탄올이 검출되어 야기된 이 파동은 메탄올 검출량은 허용기준에 미달되어 인체에 무해하다는 답변으로 인해 보사부 약무행정 전반에 대한 불신을 초래했다. 35. 1993년 한국약학 80주년, 종합약학대회 1993년 6월22일부터 3일간 한국약학 80주년을 조명하는 `한국약학80주년 기념 종합약학대회'가 강남구 삼성동 인터컨티넨탈호텔에서 개최됐다 36. 藥價 自律化조치 단행 1994년 벽두인 1월6일 보사부는 경제행정규제 완화차원에서 의약품 표준소매가 자율화 방침을 확정하고 행정관리품목의 지정제도 폐지와 함께 의약품 가격결정을 자율화한다고 발표, 10년만에 藥價에 대수술을 단행했다. 37 1997년 IMF한파 극복 위한 제약사 전략적 제휴 1997년 국가경제가 위기국면을 맞자 각 제약사들은 이 같은 난국을 타개하고자 해외 유수 제약사들과 전략적 제휴를 맺는 등 돌파구 모색에 최선을 다했다. 38. 1998년 식품의약품안전청 발족 1996년 식품의약품안전관리를 위해 1차적으로 출범한 식품의약품안전본부 및 6개 지방청조직과 복지부의 식품국 및 약정국의 집행업무를 이관 받아 `식품의약품안전청'이 확대·신설됐다. 39. 1999년 국산신약시대 개막 1999년 6월3일 SK케미칼 백금착제항암제 선플라주가 중앙약사심의위원회를 통과해 최종 발매허가를 획득, 국내 신약 1호로 등록된 것을 시작으로 2001년 대웅제약이 순수 국내기술에 의해 개발한 `이지에프 외용액'을, 동화제약이 `밀리칸 주'를, 중외제약이 `큐록신 정'을 연이어 개발하는 개가를 거두었고, 2003년 LG생명과학이 FDA승인을 받은 퀴놀론계 항생제 팩티브, 종근당이 `캄토벨'을 내 놓아 본격적인 국산 신약시대의 개막을 알렸다. 40. 2002년 KGSP 전면실시 의약품안전공급과 유통과정중의 품질관리, 의약품유통일원화의 기반을 조성키 위한 우수의약품유통관리기준제도(KGSP)가 2002년 전격 도입됐다. 이 제도는 업계의 반발과 준비부족 등 내부사정으로 유보를 거듭, 결국 3차례 연기된 끝에 2002년 정부가 미지정업소에 대한 영업정지를 발표하며 의무화됐다. 41. 1999년 의약품 판매자 가격표시제 시행 1999년 공급자인 제약회사에서 가격을 표시하면 약국에서는 공장도가 미만으로 판매할 수 없도록 해 소비자 보호 및 시장경제원리에 미흡하다는 점을 이유로 의약품 표준소매가격제도가 폐지되고 약국에서 판매할 가격을 정해서 부착하는 판매자 가격표시제도가 본격 시행됐다. 42. 1999년 약업박람회 개최 `약업 새천년의 시작-꿈과 희망이 있는 약업, 약사의 미래를 보자'라는 주제로 서울무역종합전시장에서 개최된 약업박람회는 뉴밀레니엄시대를 앞두고 새로운 약국상 개발에 고민하던 약사들에게 큰 도움을 주었다.편집부 2004.03.29
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정책1980년대 KGMP·전국민 보험 시대21. 1982년 제9차 아시아 약학회의 개최 1982년 8월24일 제9차 FAPA대회가 서울에서 개최됐다. 2차 대회에 이어 14년만에 한국에서 개최된 이 대회에서는 150편에 달하는 풍성한 논문발표, 한국의 전통문화를 소개한 '문화의 밤', 성황을 이룬 장관 리셉션, 1박2일간 함께 열린 무료 산업시찰 등 갖가지 풍성한 프로그램이 마련됐다. 22. 1982년 약효재평가사업 확립 보사부는 국내의 기존 제조허가 의약품에 대해 현재의 진보된 의약학 수준에 맞추어 그 유효성과 안전성을 재평가함으로써 의약품 사용에 적정을 기하고 약품 오·남용을 방지하고자 약효재평가사업을 단행했다. 23. 시범의료보험지역 의약분업…파문 일어 보사부는 1982년 6월22일 시범보험 지역에서 의사의 처방투약권 등 임의분업을 골자로 한 고시 제82-25호를 발표, 완전의약분업 실시를 주장해온 약사회측의 요구가 좌절되면서 약사면허 반납과 약국폐문 결의 등으로 치달았다. 24. 1985년 유통 일원화·시설강화 본격화 1982년 연초부터 새롭게 거론되기 시작한 유통구조의 개선문제는 당시 千命基보사부장관이 도매상의 시설강화를 통한 유통구조 일원화를 천명하면서 도매업계를 비롯한 전 약업계의 초미의 관심사로 새롭게 대두됐다. 25. 釜山 厚生藥品 不渡…잇따른 도매상의 부도 1983년도는 사상 유래없는 도매상의 잇단 부도로 약업계가 위기에 직면했던 해였다. 1983년 2월 대성약품의 부도로부터 시작된 도매상의 부도는 무려 14개 업소가 한해 동안 도산의 비운을 겪는 결과를 낳아 부도액만도 1백억대가 넘는 것으로 집계된 가운데 특히 20여년의 역사를 가진 釜山 厚生藥品의 부도는 업계를 놀라게 한 충격적인 뉴스였다. 26. 1984년 표준소매가제도 탄생. 약가정책에 새 기틀 약업계의 오랜 고질병인 표시가와 실제가간의 괴리를 막고 거래질서를 바로 잡고자 고심해온 보사부는 1984년 8월1일 약사법시행규칙 개정령(부령 750호)을 공포하고 同개정령 44조(의약품가격의 기재)를 신설, “의약품의 제조업자 또는 수입업자는 그가 제조하거나 수입한 의약품의 용기나 포장에 보사부장관이 정하는 `표준소매가'를 기재토록” 法制化하는 조치를 단행하고 9월1일부터 시행에 들어갔다. 27. 1985년 KGMP시대 본격개막 1985년 4월20일 동아제약, 유한양행, 부광약품 등 3개사가 의약품의 제조환경, 품질관리 등 확고한 기반구축에 따른 불량약품 발생 소지를 근원적으로 봉쇄하고 우수의약품의 생산풍토를 조성하기 위해 1977년 정부가 제정하고 자율 준수를 권장해 오던 KGMP적격업소로 지정 받음에 따라 국내 제약업계도 본격적인 GMP 시대를 맞게 됐다. 28. 1986년 한방의보엑스제 파동 1987년 2월1일부터 실시되는 한방의료보험급여기준에 26개 처방의 생약제제가 포함되자 약사회의 강력한 항의가 거세게 일어나면서 `뜨거운 감자'로 등장했다. 11월28일 보사부가 한방의료보험을 전국으로 확대 실시한다고 발표하면서 보험약품으로 26개 처방의 생약제제를 지정하자 `생약제제는 약사법상 한약이 아니다'라며 이를 철회해줄 것을 약사회가 강력히 요구하고 나섰다. 29. 전국민의료보험 확대발표, 1989년 약국의료보험 출범 찌는듯 한 더위가 기승을 부리던 1986년 8월11일 당시 全斗煥대통령은 하계 기자회견에서 1989년까지 전국민에게 의료보험의 혜택이 돌아가도록 할 계획임을 천명하여 전국민 의료보험 확대 청사진을 공개했다. 30. 1987년 전국약사대회 개최, 약사윤리관 확립 약국가의 어두운 그림자로 남아 온갖 비리와 부작용의 온상이었던 면허대여가 검찰의 본격적인 수사 착수로 87년 3월 된서리를 맞았다. 약사회는 11월에 열린 전국약사대회 개최를 계기로 자정 노력에 힘써 약국가는 일단 외면적으로라도 약사개설등록과 사업자등록의 일치작업을 완료하여 면대약국은 일단 설자리를 잃었고 약사의 투철한 윤리관 확립을 다짐했다. 31. 1987년 물질특허제도 시행 업계의 강력한 반발과 기술예속화에 대한 우려에도 불구하고 1987년 7월1일 정부는 물질 특허제도의 전면적인 시행에 들어갔다. 1985년 9월 韓美상공장관회의를 기점으로 본격적인 협상이 개시된 이래 오랫동안 계속되어온 줄다리기는 결국 1986년 7월21일 일괄타결에 합의하기에 이르러 로열티 상승으로 인한 원가부담의 가중은 업계를 충격의 회오리에 휘말려 들게 했다.편집부 2004.03.29
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정책1970년대 보험실시 복지국가 첫발13. 1970년 습관성 의약품 관리법 제정 오·남용으로 인한 보건위생상의 폐해를 방지하고 국민보건향상에 기여코자 습관성의약품 관리법이 1970년 8월7일 법률 2230호로 제정·공포됐다. 이는 당시 大麻草가 이른바 `해피스모크'등으로 만들어져 일선 基地村과 일부 연예인층을 중심으로 남용되어 폐해가 만연되면서 사회문제로 번지기에 이르자 이를 단속하기 위한 법적근거를 마련한다는 배경에서 단행된 조치였다. 14. 1970년`싸이클라메이트 파동' 1969년 말 미국에서 인공감미료 `싸이클라메이트'가 발암성물질로 판명되자 보사부는 1970년 2월부터 `싸이클라메이트'가 함유된 제제에 대한 전면 판매금지 조치를 단행했다. 이로 인해 드링크제의 판매가 20%나 격감하고 수액제 및 소화제의 수요도 큰 폭으로 뒷걸음질치는 등 약업계는 격심한 타격을 입었다. 15. 1971년 토코페롤D 파동 1971년 액제 치료제인 第三화학의 토코페롤D가 허가취소 조치를 받는다. 이는 토코페롤D에 대한 보연원의재 검정결과 치료제로 허가될 수 있는 비타민E의 함량이 하한선인 50mg에 크게 미달하는 20mg에 불과한 사실이 드러나자 보사부가 조치를 내린 것. 보사부는 이어 토코페롤D에 대해 드링크제로 효능을 지시하는 한편 국세청에 물품세를 부과토록 요청했다. 16. 1971년 新藥개발에 보호조치 강구 보사부는 국내 의약품의 개발의욕을 높이고 新藥에 대해서는 동일품목에 대한 他社의 허가를 제한하기 위해 신약보호에 관한 규정을 마련, 1971년 약사법 개정시 母法에 명문화 시켰다. 이에 따라 보사부는 同시행령에서 국내 최초로 개발된 신약은 품목에 따라 5년의 범위안에서 품목별로 보호기간을 설정할 수 있도록 했다. 17. 1972년 企業公開 러시 1972년 12월30일 企業公開促進法이 공포되면서 약업계에도 기업공개가 붐을 이루었다. 법령공포 이전까지 제약기업으로서 주식을 공개한 기업은 1963년 유한양행과 1970년 동아제약 등 2개사에 불과한 형편이었다. 18. 1975년 例規 238호 사건 의약품 허가행정에서 特許여부를 참작하지 않기로 결정한 例規를 삭제한데서 비롯된 이른바 `例規 238호 사건'은 1975년의 국내 제약업계 전체를 발칵 뒤집어 놓은 사건이었다. 원래 例規 238호란 1970년 2월 제정 공포된 것으로 그 골자는 `新藥의 제조허가는 特許를 받은 품목을 심사의 대상으로 한다'고 규정, 특허와 제조허가를 연계시킨다는 것을 법제화시킨 것이었다. 19. 1977년 의료보험 첫 실시 복지국가를 지향한 사회보장제도로 의료보험이 1977년 7월1일 처음으로 실시되었다. 공적부조제인 의료보호와 함께 시행된 의료보험제도는 소득의 균등배분과 서민의료시혜 확대에 전환점을 마련하는 쾌거였다. 20. 1977년 無藥村지정 고시공포 1977년 보사부는 국민의료혜택의 균점을 위해 고시 12호로 `특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정'을 제정, 無藥村의 경우 양호교사, 里長, 새마을지도자, 부녀회 및 예비군중대장 등이 인근 약국약사의 지원을 받아 특수의약품의 판매를 대행 할 수 있도록 했다.편집부 2004.03.29
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정책1960년대 FAPA 개최 세계로 `한걸음'5. 1962년 유한양행제품 불매분규 1962년 4월29일 서울市販協 구매조합 소속 용산구회원 20여명이 유한양행 제품에 대한 불매운동을 결의하여 물의를 일으켰다. 이는 유한양행이 구매조합에 약품을 공급하지 않는 반면 일부 특약점에 대해서는 25%의 할증을 주어 난매를 조장하고 있다는 이유에서 비롯된 것이었다. 분규발생 60일 만인 6월28일 극적인 타협에 이르게 되었지만 씁쓸한 뒷맛을 남겨준 사건이었다. 6. 1963년 12월 국가재건최고회의 약사법 전면개정 공포 1953년 11월13일 제정되고 同年 12월 18일 법률 제 3백호로 공포된 「약사법」은 1954년 8월 3일 同法 시행규칙이 마련됨에 따라 발효되기 시작하여 일제시대부터 약사관계를 규율해온 `약품 및 약품영업 取統令'을 대체했다. 약사법은 이후 수많은 개정을 거치게 되지만, 1963년 12월 13일 국가재건최고회의에 의해 가장 많은 손질이 가해져 전면개정이라는 일대 수술의 메스가 가해지게 된다. 7. 1964년 국산원료약품 생산개시 정부가 육성책을 마련하고 본격적인 원료약품 생산방안을 적극 추진하여 국내 제약업계가 비로소 그 면모를 갖추게 된 1964년은 `원료약품생산의 효시'를 이룬 해로 기록되고 있다. 이때 1차로 제약원료 생산을 사전 승인받은 업체는 14개社에 22개 품목이었으며, 비록 생산실적은 미미했으나 1964년도에 12개 품목이 첫선을 보여 제약산업의 신기원을 이룩했다. 8. 1964년 藥大신설 반대 파동 1964년 말 정원 40명의 원광대 약학과 신설이 문교부의 정식인가를 得하자 반대여론이 고조되기 시작했다 이후 1979년과 1982년에도 약대신설이 잇따랐으나, 이때마다 대한약사회는 약사인력 과잉배출로 인한 인력수급 불균형과 약학교육의 질적 수준 저하를 이유로 반대의사를 표명하여 약대신설 반대론은 줄곧 藥界내의 `뜨거운 감자'가 됐다. 9. 1965년 합성메타톤 파동 1965년에 터진 `합성메타톤파동'은 약업계 사상 최대의 치부를 드러낸 汚辱의 사건으로 남아 있다. 이는 전부터 호남지방과 도서지방을 중심으로 일부 진통제가 마약중독환자에게 공급되고 있다는 소문이 1965년 5월 과학수사연구소 李昌紀 약사팀에 의해 부정진통제인 설파디메톡신으로부터 합성마약인 메타톤이 검출되면서 사실로 확인 것이며, 6월 합동수사본부는 본격적인 수사에 착수하여 20여개 제약회사들이 문을 닫기에 이르렀다. 10. 1966년 正札制·表示價制 대두 正札制실시의 제도화를 위해 1966년 3월 보사부령 제 173호(66년 3월10일)로 약사법 시행규칙이 개정되어 27조 9항과 10항이 신설됨에 따라 5월 1일부터 강력한 소매가격표시제가 시행을 앞두게 된다. 보사부는 이후 가격준수 강제규정을 삭제하고 소매가만을 표시토록하는 방향으로 정책전환을 모색하여 6월4일 말썽 많았던 약사법 시행규칙을 개정했다. 11. 1968년 FAPA 서울총회 개최 1968년 9월17일 약업계는 제3회 FAPA 대회와 제2회 아시아 약학회의를 개최하여 당시로는 초유의 국제행사를 치러냈다. 이 대회에서는 藥典제정위원회, 약학교육기구위원회, 정보교환위원회 등의 설치를 결의해 FAPA 발전에 뚜렷한 획을 남겼다. 12. 1969년 6개 치료제 대중광고 금지 의약품 오·남용 방지 차원에서 항생물질제제를 비롯한 6개 특수치료제에 대한 대중광고를 금지하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 1969년 2월19일 확정됐다. 이때 대중광고가 금지된 제제는 결핵치료제와 암료제, 피임제, 성호르몬제, 나병치료제 및 항생물질제제 등이었는데, 이로서 이들 제품들은 전문신문 또는 전문잡지만으로 광고범위가 제한을 받게 됐다.편집부 2004.03.29
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정책1950년대 약사회 창립·藥의 날 제정1. 1954년 대한약사회 발족 대한약사회는 1953년 12월18일 약사법이 새로 공포된 것을 계기로 보건부 산하 법정단체로의 변신에 착수, 1954년 11월8일 역사적인 출범의 돛을 올리게 되었다. 이에 앞서 서울시약사회는 9월에 창립총회를 개최했다. 이후 대약은 관철동시대를 거쳐 1985년 새 회관을 마련하고 강남시대를 열었다. 2. 1956년 민영제약공장 육성방안 마련 1956년 정부가 경제부흥계획의 일환으로 13곳의 민영제약공장에 대한 육성방안을 마련했다. 정부는 당시 불모지나 다름없던 국산의약품 생산업의 조속한 부흥을 위해 ICA자금을 지원했으며, 이때 지원된 ICA자금은 당시 화폐단위로 1백12만3천3백52불에 이르는 규모였다 3. 1957년 11월18일 `藥의 날' 제정 정부는 일반국민들에게 약의 중요성을 널리 알리고자 약사법제정 공포일을 기하여 1957년 11월18일을 `약의 날'로 제정했다. 이를 기념하기 위해 서울에서는 시청 앞 광장에 각 약대생들과 제약회사 및 약업관련 단체에서 3천여명이 운집했다. 4. 1959년 2백38개 업소 무더기 허가취소 보사부는 1959년 7월 제조허가만 받아놓고 제품을 실제로 생산하지 않은 업소와 1957년 말 실시한 제조업 허가등록증 갱신 시에 이를 이행하지 않은 곳을 대상으로 무더기 허가취소 조치를 단행했다. 이 같은 조치는 이들 업체가 약사법 시행 이전에 허가를 얻은 곳이거나, 약사법 42조에 의거하여 실제로 생산활동을 하지 않는 유명무실한 제약업소로 일제히 정비됐다.편집부 2004.03.29
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1950년대 약사회 창립·藥의 날 제정
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- 입력 2004.03.29 수정
1. 1954년 대한약사회 발족
대한약사회는 1953년 12월18일 약사법이 새로 공포된 것을 계기로 보건부 산하 법정단체로의 변신에 착수, 1954년 11월8일 역사적인 출범의 돛을 올리게 되었다.
이에 앞서 서울시약사회는 9월에 창립총회를 개최했다. 이후 대약은 관철동시대를 거쳐 1985년 새 회관을 마련하고 강남시대를 열었다.
2. 1956년 민영제약공장 육성방안 마련
1956년 정부가 경제부흥계획의 일환으로 13곳의 민영제약공장에 대한 육성방안을 마련했다.
정부는 당시 불모지나 다름없던 국산의약품 생산업의 조속한 부흥을 위해 ICA자금을 지원했으며, 이때 지원된 ICA자금은 당시 화폐단위로 1백12만3천3백52불에 이르는 규모였다
3. 1957년 11월18일 `藥의 날' 제정
정부는 일반국민들에게 약의 중요성을 널리 알리고자 약사법제정 공포일을 기하여 1957년 11월18일을 `약의 날'로 제정했다.
이를 기념하기 위해 서울에서는 시청 앞 광장에 각 약대생들과 제약회사 및 약업관련 단체에서 3천여명이 운집했다.
4. 1959년 2백38개 업소 무더기 허가취소
보사부는 1959년 7월 제조허가만 받아놓고 제품을 실제로 생산하지 않은 업소와 1957년 말 실시한 제조업 허가등록증 갱신 시에 이를 이행하지 않은 곳을 대상으로 무더기 허가취소 조치를 단행했다.
이 같은 조치는 이들 업체가 약사법 시행 이전에 허가를 얻은 곳이거나, 약사법 42조에 의거하여 실제로 생산활동을 하지 않는 유명무실한 제약업소로 일제히 정비됐다.
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