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기획특집

2004 국내 핫이슈 TOP10

정책

① 약대 6년제시행 대약·한의협 합의

올 한해는 약대 6년제 실시를 위한 전기를 마련한 한해로 기록됐다. 대한약사회와 한의사협회는 6월 21일 공동기자회견을 갖고 대한약사회와 한의사협회가 약대 6년제 실시에 합의를 했다고 밝혔다. 대약과 한의협이 약대 6년제 시행에 합의함에 따라 지난 40여년간 논의상태로만 있었던 약대 6년제는 빠르면 2008년부터 시행이 가능할 것으로 전망된다. 그러나 대한의사협회는 약대 6년제 합의에 의사협회측이 배제됐다는 이유를 들어 반발을 하고 있어 최종 결정까지는 난항이 예상되고 있는 상황이다. 원희목 대약회장과 안재규 한의협회장이 공동서명한 합의문의 내용은 다음과 같다, 대한한의사협회는 약학의 질적 향상을 위한 약대 6년제 시행에 동의하며 대약과 한의협 양단체는 합의안대로 금년 내 약사법 개정을 위한 작업을 완료한다 대약은 일부에서 우려하는 것처럼 통합약사를 위한 약대 6년제 추진이 아니며 의료행위를 위한 방안이 아님을 분명히 밝힌다 한의사와 약계의 당면한 여러 현안 논의를 위해 조속한 시일 내에 협의기구 구성을 정부에 촉구한다 복지부 거쳐 교육부 이관 쾌거 시행시기 내년초 최종 결론 기대 한의협과 약사회는 한약분쟁이후의 반목과 갈등을 해소하고 상호 존중과 신뢰의 바탕 위에 양직역이 국민이익과 국가발전에 도움이 되도록 서로 협력한다 등이다. 이어 양단체장은 일문일답을 통해 대약과 한의협이 "한약사 면허 관련 취득사항을 약사법 상에서 개정한다"는 부문에도 의견을 같이 했다고 덧붙였다. 한편, 대약과 한의협 간의 약대 6년제 합의에 따라 복지부는 6월말 의 약 한의 한약계 현안협의회 구성했다. 현안협의회는 양 한방 의료체계에 관한 사항 한약 및 한약 제제의 취급범위 구분에 관한 사항 한약사 및 한약조제약사 역할 정립에 관한 사항 기타 의 약 한의 한약계 현안 조정 및 개선과 관련한 구분 등에 대해 장관의 자문에 응하는 역할을 담당한다.

편집부 2004.12.27
정책

② PPA 감기약 파동

8월초 전국을 강타한 PPA(페닐프로판올아민) 함유제품 사용중지 조치는 식약청이 독자적인 연구기간을 거쳐 판단한 획기적인 조치였음에도 불구하고, 국민들이 쉽게 구입해 복용하는 감기약 성분이었다는 점과 보도시점을 둘러싼 은폐의혹이 불거지면서 결국 심창구 청장의 사퇴까지 이르는 결과를 낳고 말았다. 식약청은 여름휴가가 시작될 무렵인 7월말 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 75개사 167개 품목에 대해 8월 1일자로 사용을 중지하고 시중 유통품을 신속하게 수거 폐기토록 하는 한편, 제조 수입 출하를 전면 금지토록 조치시켰다. 그러나 PPA 판금조치는 식약청의 큰 결단이었음에도 불구하고 여름휴가가 시작되는 8월초, 그것도 언론사 기자들이 쉬는 토요일 오후에 전격적으로 발표되면서, 결국은 걷잡을 수 없는 소용돌이에 휘말리고 말았다. 언론들의 '식약청 때리기'가 파장을 확대시켰던 것. 보도시점 등 의혹…식약청장 사퇴 상임위 개시 등 정치 이슈 확대 언론에서는 식약청이 PPA 함유 감기약의 유해성을 알고도 제약사와의 관계 등으로 인해 사실을 은폐하려 했고, 오랫동안 쓸데없는 유해성 연구로 국민들의 건강을 위협했으며, 결국 유해하다는 판단이 서자, 일부러 토요일 오후에 보도자료를 배포해 사건을 축소시키려 했다고 떠들었다. 상황이 이렇게 되자 국회 상임위원회가 열리고, 복지부의 식약청 감사가 진행되는 등 정치적인 문제로까지 확대되기에 이른 것. 식약청은 이와 관련 PPA 함유 감기약 판매중지 파장과 관련 "통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA 복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다는 결론에 따라, 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것"이라고 해명했다. 사실 이 주장이 식약청의 가식 없는 입장이었다. 그러나 식약청과 연구진이 오랜 연구기간을 거쳐 PPA 감기약의 유해성을 독자적으로 입증했다는 쾌거는 뒷전으로 밀려났고, 식약청이 국민을 우롱했다는 비난만을 감수해야 했다. 다만 PPA 파동으로 인해 의약품의 안전성 문제가 국민적인 관심사로 대두됐으며, 약물감시체계 구축을 위한 전기가 마련된 것은 또 다른 성과라고 볼 수 있다. 또한 의약품 부작용 모니터링 활성화를 위한 정부 차원의 대책이 마련되는 등 향후 의약품 안전성 관리 개선 방향에 기대가 모아지고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

③ 2005년 보험수가 2.99%인상

2005년도 수가가 진통 끝에 2.99% 인상됐다. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)는 지난 해 12월 6일 제 19차 회의를 통해 특별소위가 합의한대로 건강보험수가를 2.99% 인상하고, 보험료는 2.38% 인상키로 최종 결정했다. 건정심은 또 운영규정을 개정, 보장성강화 소위원회를 구성하고 내년도부터 급여확대를 통한 보장성 강화를 위해 최대 1조5000억원의 건보재정 지원 세부계획을 논의하는 방안을 마련키로 했다. 이번 수가인상안에 따라 약국의 경우 조제수가를 결정짓는 환산지수의 경우 2.99% 인상된 58.6원(현재 56.9원)으로 확정돼 총 조제료는 평균 투약일수인 6일을 기준(2003년 기준)으로 할 때 전년 대비 약 110원이 증가할 것으로 나타났다. 특히 투약일수가 1일일 경우 총 조제료는 3,330원으로 2004년 대비(3,250원) 80원 증가했다. 세부적으로는 약국관리료 650원(↑10원), 기본조제기술료 150원(0원), 복약지도료 550원(↑10원), 조제료 1,490원(↑40원), 의약품관리료 490원(↑20원) 증가분을 합한 수치다. 또 15일 처방의 경우에는 190원, 30일일 경우에는 230원 각각 증가할 것으로 집계됐다. 최초 공단·의약계·가입자 합의 내년 종별계약으로 변경 예상 한편 이번 수가협상은 사상 최초로 공단과 의약단체, 가입자간에 최초로 합의에 의해 결과가 도출됐다는 점에서 큰 의미를 둘 수 있다. 하지만 내년도 수가협상방식을 두고 향후 의약계간에 수가전쟁이 예고되고 있어 논란이 일고 있다. 내년도 수가협상의 경우 직능간 종별수가계약방식이 최종적으로 합의됐으며 이를 위해 공단과 의약단체들은 공동 용역연구를 추진할 방침인 것으로 전해지고 있다. 이에 따라 종별협상이 진행될 경우 약사회 등은 더욱 철저한 준비와 대비책이 요구되고 있다. 올해 경험했듯이 일부용역연구 결과에서 보여진 것처럼 약사의 조제수가는 일부 부풀려져 있으며 이에 따라 동결 또는 삭감이 필요하다는 가입자단체 등의 주장이 더욱 가열될 것이 자명하기 때문이다. 더구나 건보공단과 복지부 또한 수가인상과 보험료인상은 최대한 막으면서 급여확대는 계속해야 한다는 즉 두 마리 토끼를 좇는 입장임을 감안할 때 개별협상은 보다 더 유리한 카드라고 생각할 것이 자명하다.

편집부 2004.12.27
정책

④ '불황 터널' 통과한 제약경기

장기간 침체국면에 있던 제약경기가 불황서 호황으로 전환, 내년도 약업 경기 전망을 밝게 하고 있다. 금년초 대부분의 제약사들은 금년 일반의약품의 매출저조·내수경기의 침체 등으로 약업 시장이 위축될 것으로 분석했으나 1분기이후부터 점차 회복국면으로 전환되기 시작, 약업 경기가 불황터널을 완전히 벗어났다고 인식하고 있다. 실제로 상장제약기업의 2003년도 경영실적은 매출액이 8.99%·순이익은 18%의 마이너스를 기록했으나 2004년 1분기 매출 9.3%·순익 24.5%가 증가했고 상반기는 매출액이 13.9%·순익 32%가 늘어났으며 3분기까지 누적 매출은 14.5%·순익 27.8%가 증가, 제약경기가 침체국면서 탈출한 것으로 분석된다. 코스닥 등록 제약사의 경영실적도 지난해 매출액이 8.3%가 증가했고 순익은 24% 마이너스성장률을 기록했으나 금년 1분에는 매출 8.9%증가·순익 13.6%증가, 상반기 매출 12.9%·순익 32.4%가 각각 늘어났으며 9월까지의 누계는 매출 12%·순익 24.6%가 증가했다. 이처럼 제약기업들의 경영실적이 양호한 것은 신제품과 퍼스트 제네릭의 매출호조에 따른 것으로 분석된다. 1분기 이후 회복…제네릭·신제품 덕 제약기업 내실·안정경영도 한 몫 또한 매출액 증가율에 비해 순이익의 증가율이 더 높은 것은 약업 불황으로 인해 내실경영을 도모했던 것으로 풀이된다. 접대비 실명제 이후 판매비와 일반관리비를 대폭 축소한 것도 영업이익증가에 큰 몫을 한 것으로 관계자들은 분석하고 있다. 그러나 제약경기가 지표 상 불황국면을 탈출한 것으로 인식하고 있으나 대부분의 업소들은 아직도 불황이다라고 밝히고 있는 상황이다. 제약경기는 2003년 이후 3분기까지 지표 상 매출·순익 등 두 자리수 성장을 하며 불황서 완전히 탈출한 것으로 나타났지만 내실적으로 업소간 빈익빈 부익부현상이 심화되고 있기 때문이다. 제약기업들은 금년도 내수경기의 침체 속에서도 성장을 시현, 내년도 성장목표에도 탄력을 받게 하고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

⑤ 의약품시장 10조원 시대 눈앞

의약품 등 시장이 10조원 시대을 눈앞에 두고 있다. 제약협회가 집계한 '2003년도 의약품 등 생산실적 현황'에 따르면 작년에 679개 업체에서 9조5324억원을 생산, 전년 9조1964억원에 비해 3.65% 늘어났다. 의약품시장은 자연 증가율이 8%대에 이르고 있는 것으로 나타나 금년 또는 내년에 10조원을 돌파할 것으로 전망되고 있다. 의약품 등의 시장은 지난 2000년 7월 의약분업 이후 약국에서 처방약을 구비하는 의약분업 특수가 2001년과 2002년까지 이어지면서 생산실적도 7.33%와 8.58%로 늘어났으나, 2003년에는 전반적인 경기침체 속에 분업특수 소멸과 일반의약품 침체 등 악재가 겹치면서 증가율이 둔화되고 있다. 부문별로 살펴보면 전문·일반 의약품 등 완제의약품의 경우 8조130억원 생산으로 3.40% 증가에 그쳤으며, 전년도 9.52% 증가율에 비해 6.12%포인트 하락했다. 특히 일반의약품의 경우는 상위품목을 중심으로 감소세를 보였으며, 전문의약품 중 당뇨병치료제, 발기부전치료제 등 40세 이상 의약품 다소비 인구가 많이 사용하는 의약품의 생산이 늘어나면서 그나마 3%대 증가에 기여했다. 9조5,324억원 생산 업계 침체 증가율은 둔화 우리나라 의약품 등 총생산액 중 상위 100대 제약사가 86.5%, 50대 제약사가 65.5%, 30대 제약사가 51.9%, 10대 제약사가 27.2%의 비중을 각각 차지한 것으로 나타나 빈익빈 부익부현상이 나타나고 있으며 분업이후 이같은 현상은 더욱 심화되고 있다. 100대 제약사의 생산액증가율 추이를 보면 85.1%(2002년)에서 86.5%(2003년)로 1.4%포인트 늘었다. 이 같은 추세라면 수년 내 90%에 육박할 것으로 예상되기 때문에 의약품 등(완제, 원료, 마약, 한외마약, 향정, 의약외품) 생산이 100대 제약사를 중심으로 집중되고 있는 것으로 풀이된다. 분업이후 오리지널처방이 늘어나고 퍼스트 제네릭 시장도 급증, 영업력이 중하위 제약사들보다 상위제약사들이 강세를 보이고 있기때문이다. 2003년 완제의약품 중 약효군별 생산실적을 집계한 결과 동맥경화용제, 당뇨병용제 등 생활습관질환 관련 의약품과 정신신경용 의약품의 증가율이 두드러진 것으로 나타났다.

편집부 2004.12.27
정책

⑥ 17년만에 다시 열린 전국 약사대회

대한약사회는 창립 50주년을 맞아 11월 7일 올림픽공원 내 체조경기장에서 약 1만 6천여명이 참석한 가운데 전국약사대회를 개최하고 국민보건향상에 적극 나서겠다는 결의를 다졌다. 이번 행사는 '하나되는 약사, 국민과 함께'를 슬로건으로 국민 속으로 다가가기 위한 약사들의 소중한 결의를 다짐하는 장으로 진행됐다. 사전행사로 대한약사회는 사랑실천 캠페인, 우리아이 지킴이 캠페인, 각막기증 캠페인 등 대국민 봉사활동을 진행했다. 특히 각막기증 행사에는 약사 1012명이 참여한 것으로 나타나 따뜻한 약손 사랑을 입증했다. 전국 16개 시도약사회의 회기가 입장한 가운데 화려한 개막식을 올린 이날 행사에서는 '대한약사회 창립 50주년 대국민 선언문', '국민과 함께 하는 약사 행동강령' 등이 선포됐으며, 약사회원들의 화합과 단결을 도모하기 위한 다양한 프로그램의 순으로 진행됐다. '하나되는 약사 국민과 함께' 슬로건 회원 단합·단결로 대국민 봉사활동 국민과 함께 하는 행동강령을 통해 대한약사회는*우리는 환자의 의약품 사용에 대한 종합관리로 양질의 약제서비스를 제공한다 *우리는 약물사용에 있어 비용, 효과성을 고려한 최적의 약제서비스를 선택한다 *우리는 환자에 대한 포괄적 서비스 제공으로 건강증진활동에 적극 참여한다 *우리는 의약품정보의 체계적 수립, 평가, 적용으로 최선의 안전성을 확보한다 *우리는 평생교육을 통한 새로운 지식 습득으로 국민의 삶의 질 향상에 기여한다 *우리는 국민의 신뢰제고와 건강권 확보를 위해 타 보건의료계와의 협력을 선언한다고 밝혔다. 또 대한약사회 50주년 대국민 선언문을 통해 "의약품 사용의 조력자로서 의약품 선택의 결정자로서 자리할 것이며, 환자 개개인에게 가장 적합한 약제 서비스를 통해 국민 건강권을 향상시키는 전문직능인의 새로운 영역을 개척해 갈 것이다"고 강조했다. 전국약사대회가 끝난 후 대한약사회는 평가를 통해 국민에게 다가서는 약사상을 정립하는 계기를 마련했다고 평가했다. 또 전국에서 1만 6천여명이 참석하는 성과를 기록했으며, 행사 프로그램은 정치색은 철저히 배제하고 대국민 봉사를 다짐하는 결의의 장으로 진행됐다. 이와 함께 또 의약분업 실시이후 약사회무에 대해 관심도가 떨어진 회원들을 이번 약사대회를 통해 하나로 묶는 계기도 마련했다. 한편, 전국규모의 약사대회는 1977년 10월과 1987년 11월에 열린 바 있다.

편집부 2004.12.27
정책

⑦ 도매 개량신약 대체운동 '선방'

올해는 특허만료의약품에 대한 도매업계의 국산약 장려운동이 대대적으로 펼쳐진 한해였다. 도협 전국시도지부장 회동에서 태동된 이 운동은 전국적으로 확산되며 '노바스크'의 한국화이자와 '아마릴'의 한독약품을 곤혹스럽게 만들었다. 움직임은 9월 시작됐으나 불과 몇 개월 지나지 않아 병의원은 물론 대학병원과 사립병원에서 상당수가 국산 개량신약 및 제네릭으로 교체됐다. 특히 대학병원에서도 세브란스병원을 포함해 코드를 빼버리고 국산 제품을 사용키로 결정한 곳이 5곳이나 되는 것으로 파악될 정도로 이 운동은 탄력을 받고 있다. 여기에 더해 도매업소들은 내년부터는 간질치료제 '뉴론틴'과 전립선비대증치료제 '프로스카'에 대해 국산 제네릭 교체에 나서기로 결정했다. 뉴론틴은 2003년 기준 매출 160여억원에 올해 200억원 달성이 유력한 화이자의 대표 제품 중 하나로, 노바스크 역풍을 맞고 있는 화이자는 내년 곤혹을 치를 전망이다. 국산제네릭 장려운동 급물살 노바스크 화이자 등 거대 제약 큰 타격 여세몰아 내년 대대적 공세 펼칠 듯 2003년 매출 150여억원에 역시 올해 200억 달성이 유력한 대표품목 프로스카를 보유한 한국엠에스디도 이미 특허만료 된 '조코'가 도매업소들의 교체작업을 통해 매출이 상당부분 떨어진 상태다. 조코는 제네릭이 쏟아진 지 1년 반만에 원외처방이 80% 가까이 제네릭으로 교체될 정도로 타격을 입었다. 도매업계는 이 외에도 특허만료 된 오리지날 제품들에 대해 제네릭 장려운동을 적극적으로 펼치겠다는 의지를 불태우고 있어 이들 제약사들의 지속성장은 불투명하다. 더욱이 현재 제네릭 교체 대상 의약품에 포함된 제품을 보유하고 있는 화이자 한독약품 엠에스는 모두 도매업계와 심한 대립상태인 쥴릭에 독점유통을 주고 있는 제약사라는 점에서도 이 같은 움직임은 멈추지 않고 진행될 전망이다. 도매업계가 탄력을 받으며 전사적으로 나서면 외자제약 매출에서 1, 2위를 포함해 상위권을 유지하고 있는 이들 제약사들의 매출은 크게 떨어지며 순위변동으로까지 연결, 타격을 심하게 입을 전망이다.

편집부 2004.12.27
정책

⑧ 불황타개 골몰 '속타는 藥心'

개국가는 지난 2000년 시행된 의약분업의 여파가 채 가시기도 전에 2005년 시행이 유력한 법인약국과 시장개방의 파고에 직면해 있다. 이 같은 급속한 변화와 맞물려 갈수록 치열해지고 있는 약국간 경쟁이 개국가의 경영형태 또한 전면 개편시키고 있는 것이다. 실제 불과 5년 전만 해도 가장 흔한 개국형태였던 '나홀로 약국'은 점차 줄어들고 있는 반면 대형화되고 현대화 된 선진약국 모델이 속속 선보이고 있다. 더구나 국내외 유수 대기업들의 약국시장 진출은 이 같은 변화를 더욱 부채질하고 있다. 올해만 해도 국내 대기업인 코오롱을 비롯해 LG가 드럭스토어 시장에 진출, 동네약국들을 긴장시키고 있다. 이 같은 치열한 현실 속에서 약국가는 다각화를 통한 변신을 꾀하며 경영활성화를 도모하고 있다. 특히 다각화를 내세운 드럭스토어는 이 같은 변화의 가장 중심에서 약국가를 변모시키고 있다. 실제 개국가를 대상으로 한 일반약 판매기법 및 각종 건기식, 한방 강좌가 각 급 약사회 및 약국 프렌차이즈들을 중심으로 줄을 이었다. 더구나 건기식 취급확대는 물론 기능성화장품, 비타민전문코너를 비롯해 동물약 및 애견용품, 웰빙샵과 각종 건강용품들이 약국의 구석구석을 도배했다. 경기침체에 시장개방 등 '내우외환' 약국가 다각화 생존전략 수립 골몰 건강기능식품·화장품 등 다각경영 관심 한편 이 같은 약국의 경영다각화 속에 의료계가 올해 불황타개를 위해 건기식 취급을 본격화하고 나서 약국가를 긴장시키고 있다. 내과의사회 장동익 회장의 주도로 개최된 '대한임상건강의학회'가 창립대회를 개최한 데 이어 병원협회도 이미 지난 9월 '대한병원협회추천'이라는 문구로 건강기능식품 인증사업에 뛰어든다는 입장을 밝히고 전국 규모의 프랜차이즈 사업을 구상중이다. 실제 최근 병의원에서는 건강보조식품이나 프랜차이즈 점포가 입점하는 방식의 숍인숍 형태가 널리 선택되며 인기를 끌고 있다. 의료컨설팅회사인 HNF에서 운영하는 Care Shop의 경우 300여개 병원에 입점한 상태이며 비타민하우스가 `닥터스 초이스`라는 브랜드로 병의원 진출을 본격화하고 있으며 비타민뱅크도 약국과 병의원을 거점으로 한 판매망을 다져나가고 있다. 이밖에 동원F&B도 50여개 병의원에 우선 입점하며 시장을 확대하고 있는 추세이다. 이처럼 의사들의 건기식 취급이 본격화되면서 약국에서의 비중은 상대적으로 줄어들 것이라는 우려가 제기되고 있어 약사들의 인식전환과 적극적인 취급확대가 절실히 요구되고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

⑨ 최저실거래가제도 폐지

복지부는 2003년 9월1일부터 1년간 한시적으로 운영하던 최저실거래가에 의한 약가 상한금액 직권조정방식을 2004년9월1일부터 가중평균가방식으로 전환했다. 복지부는 최저실거래가에 의한 약가조정이 비록 효과는 있으나, 시행이후 극단적인 가격조정방식을 개선해 달라는 제약업계의 요구사항을 수용하여 가중평균가방식으로 환원한다고 밝혔다. 그동안 제약협회 약사회 등 관련단체는 최저가제의 부당성과 의약품유통체계 개선 필요성에 공감하는 의견표명을 복지부에 수차 건의한 바 있다 업계는 '최저실거래가'방식은 '가중평균가'방식보다 약가를 인하하는 효과는 크지만 다양한 거래가격 중 최저가격만을 기준으로 전체 거래가격을 판단하는 약가 직권조정방식이 지나치게 가혹하다는 점을 지적해 온바 있다. 이에 따라 복지부는 최저실거래가 방식을 계속 적용할 경우, 약가조정 후 제약사의 집단반발이 예상되고, 외자제약사의 경우 관련국가로부터 통상문제의 지속적 제기 및 통상마찰의 우려가 있어 거래실태조사에 의한 직권조정방식을 최저실거래가 방식에서 종래의 가중평균가 방식으로 환원하기로 했다고 전환 배경을 설명했다. 복지부, 가중평균가방식 환원키로 내년 초 보험약가제도 개선안 제시될 듯 한편 복지부는 최저실거래가제 폐지에 앞서 '실거래가 상환제'의 보다 효율적 운용과 개선방안을 검토하기 위한 전문가회의 및 용역연구 등을 통해 보험약가 책정 및 사후관리와 관련된 정책개선방안을 강구해 왔다. 복지부는 지난 99년 고시가제에서 실거래가 상환제로 변경된 이래 지금까지 나타난 여러 문제점들에 대한 면밀한 검토를 통해 개선책을 강구하겠다는 기본입장을 재확인했다. 특히 보험약가와 관련된 약사감시활동과 사후관리 과정에서 드러난 실거래가 위반사실과 허위청구 등 위법사례 들을 종합적으로 분석, 재정절감 및 유통투명화 대책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. 이에 따라 보사연 이의경 박사팀은 실거래가제도와 고시가제도의 성과 평가 및 비교를 통한 *의약품 상한가 및 건강보험재정에 미친 영향 분석 *가격관리 운영체계의 효율성 및 효과성 평가를 마쳤다. 아울러 제약기업, 도매상, 병원, 약국을 대상으로 실거래제도 운영 실태 조사 및 파급영향을 분석했다. 복지부는 그동안 진행해온 용역연구 결과 및 자체 모니터링결과 등을 토대로 관련업계 단체 등과 최종적인 의견조율을 거쳐 내년 초 최종적인 보험약가 제도개선방안을 확정할 것으로 전망되고 있다.

편집부 2004.12.27
정책

⑩ 오리지널 vs 제네릭 '자웅'

한미약품, SK제약의 암로디핀 제제가 올 6월 식약청으로부터 공식 허가를 받은 것을 필두로, 아마릴 제네릭 제품이 시장에 쏟아지는 등 올해는 '개량신약(제네릭)의 해'라고 해도 과언이 아니다. 화이자의 독주로 진행됐던 고혈압치료제 시장은 염을 달리한 개량신약의 출현으로 새로운 변화를 맞이하게 된 것. 그동안 고혈압치료제시장은 화이자의 노바스크가 단일품목으로 연간 1,500억 원의 매출을 올리며 처방 1위 품목으로 시장을 석권했었지만, 국내 영업력이 뛰어난 한미, 종근당, 중외, SK, 유한 등 상위사들의 제네릭 출시로 상당한 시장 재편이 이뤄진 것으로 분석되고 있다. 특히 이들 5개 사 제품 외에도 15개 사가 허가를 신청해 놓고 있는 것으로 알려져 이 시장은 머지않아 20여 곳의 각축장이 될 것으로 전망된다. 다만 한미, 종근당, 중외, 유한, SK 등 막강한 영업력을 자랑하는 업소들이 시장을 선점함에 따라 타 업소에 비해 우위에 있다는 것은 분명하다. 한미·SK·'암로디핀'등 필두로 국내-외자, 국내-국내사간 각축 본격화 또한 최근 신약재심사 기간이 만료된 아벤티스의 당뇨병치료제 아마릴에 대응하는 국내 제약사들의 제네릭 약 90여 품목이 이미 출시됐거나 출시를 기다리고 있어, 600억 당뇨병 치료제 시장에서 뜨거운 한판승부가 펼쳐지고 있다. '아마릴' 제네릭 33품목이 6월말 최종 허가를 받아, '아마릴' 시장을 선점하기 위한 각 업체의 치열한 각축전이 시작됐으며, 11월말까지 약 70여 품목이 당뇨병 시장에서 치열하게 경쟁하고 있는 것. 특히 암로디핀(고혈압치료제)과 글리메피라이드 제제(당뇨치료제)의 제네릭 중 선점품목 들은 9월 오리지널보다 낮은 가격으로 보험 약가를 받은 이후 고협압 치료제 시장과 당뇨병치료제 시장에서 국내-외자, 국내-국내사 간 불꽃경쟁을 더하고 있다. 한편 식약청은 개량신약 허가 과정에서 국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 개량신약 (first generic)의 개발에 관심을 두고, 최초 허가 시 재심사 조건을 부관할 것인지 여부 등에 대하여 첨예한 의견대립을 보여 왔으나, 식약청은 관련업체와의 간담회를 통한 의견수렴 등 종합적인 검토를 통해 새로운 염류 의약품의 경우 재심사 조건은 부관하지 않기로 결정했다.

편집부 2004.12.27

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