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정책DMF 제도 내년 확대 시행식약청은 신고대상 원료의약품 지정을 신약에서 복제약 원료로 확대하는 것을 골자로 하고 있는 '원료의약품 신고지침 개정안'을 올해 상반기 고시하면서 내년 1월 1일부터 본격적으로 DMF 제도를 시행한다고 밝혔다. 원료약 신고지침 개정안은 신고대상 원료의약품 지정을 현행 '약사법 제2조 1항에 의한 신약'의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품에서 '오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 복제의약품'의 원료성분 77개가 추가 지정되는 것을 주요 내용으로 하고 있는 것. 이에 따라 식약청은 원료의약품신고제도 시행을 앞두고 9월 76개 성분 총 563품목에 대한 접수를 완료하고, DMF 확대시행을 순조롭게 진행해 왔다. DMF 확대시행과 관련 대상성분을 약효군 별로 3개 군으로 그룹화하고 신고서 제출시점을 그룹별로 제출토록 해 지난 8월 31일까지 총 3차에 걸쳐 신고서를 접수한 결과물이었다. 그러나 원료의약품신고제도에 대한 제약사들의 신청서가 폭주한 데다가 검토기간이 상당시간 소요되면서 문제가 발생하게 됐다. 내년 1월에 시행해야 하나 시기적으로 도저히 내년 1월까지 모든 검토작업 및 보완작업을 맞출 수가 없었던 것. 76개 성분 563품목 접수 완료 보완 검토 등 평가 장기화…내년 9월로 연기 결국 식약청은 신고서 접수 폭증 및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 쪽으로 선회하게됐다. 식약청은 관련업계의 적극적인 관심과 협조 속에 이미 지난 6월부터 77개 성분을 3그룹으로 나누어 신고서를 접수받는 등 DMF제도의 안정적 시행을 위한 관련 업무처리에 만전을 기해왔으나, 신고서 검토결과 거의 모든 신고서가 자료요건 미비 등으로 인한 보완이 필요한 것으로 나타남에 따라 향후 검토일정 등을 고려할 때 올해 12월 31일까지 신고필증 교부 및 인터넷 공고가 불가해 원료의약품 수급차질 발생 등 의약품 생산 및 유통 혼란 해소를 위한 부득이한 조치였다고 밝혔다. 이처럼 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다.편집부 2004.12.27
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정책내년 낱알식별표시제도 실시내년 1월부터 캡슐제에 대한 의약품 낱알표시가 적용되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다. 식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이 같은 내용의 '의약품낱알식별표시 등에 관한 규정'을 제정 고시했다. 낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것. 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용 고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월 간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅 정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅 정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)된다. 의약품 투약 과실예방·알권리 보장 캡슐제 한해 시행…여타 제제는 단계적 적용 식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합 조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 했다. 한편 '낱알식별표시제도'는 2000년의 약사법 시행규칙 개정('00.6.16)시, 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다. 그 후 3년이 경과한 지난해 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 제도 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사(2월∼4월)와 공청회(4월) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 규정(안)을 마련, 올해 6월 입안예고 후 식약청 설명회(7월)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사(8월)와 국무조정실 규제심사(11월) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. 식약청은 낱알표시 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 국내 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.편집부 2004.12.27
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내년 낱알식별표시제도 실시
- 기자
- 입력 2004.12.27 수정
내년 1월부터 캡슐제에 대한 의약품 낱알표시가 적용되며, 의약품과 중복되거나 모호한 식별표시의 조정을 위하여 "식별표시조정협의회"가 운영된다.
식품의약품안전청은 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용 기반을 조성한다는 일환으로 이 같은 내용의 '의약품낱알식별표시 등에 관한 규정'을 제정 고시했다.
낱알표시제도는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자 숫자 기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것.
국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 정제 캡슐제 등 내용 고형제를 그 대상으로 하되, 우선 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대하여 적용하고, 여타 제제에 대하여는 6개월 간의 간격으로 단계적으로 실시(정제 중 필름코팅 정은 2005년 7월 1일부터, 필름코팅 정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행)된다.
의약품 투약 과실예방·알권리 보장
캡슐제 한해 시행…여타 제제는 단계적 적용
식약청은 의약품 식별표시제도의 적정관리에 전문성이 크게 요구되고 업소간 다툼의 여지도 있어 총괄적인 통합 조정 관리가 필요한 만큼, 해당업소의 신청에 따른 등록제도로 운영키로 했다.
한편 '낱알식별표시제도'는 2000년의 약사법 시행규칙 개정('00.6.16)시, 제도의 법률적 근거를 마련하여 바로 시행코자 하였으나, 당시 업계에서 수용여건이 마련되지 아니하였다는 지적이 있어 후속 논의를 중단한 바 있다.
그 후 3년이 경과한 지난해 6월, 식약청과 관련업계간의 업무협의 과정에서 제도 시행 필요성에 대한 공감대가 확인됨에 따라, 구체적인 추진방안을 협의하고 품목별 기초조사(2월∼4월)와 공청회(4월) 등을 거쳐 식약청과 업계간 T/F team에서 규정(안)을 마련, 올해 6월 입안예고 후 식약청 설명회(7월)를 통하여 제도시행에 대한 업계의 이해를 구하고 자체 규제심사(8월)와 국무조정실 규제심사(11월) 등 절차를 밟아 고시하게 된 것이다. 식약청은 낱알표시 제도의 시행으로 향후 의약품의 식별이 보다 용이해짐으로써 오투약 등으로 인한 약화사고의 방지와 신속한 응급처치 등에 큰 도움이 되는 등 국내 의약품 사용관행의 선진화를 앞당기는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
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