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정책

단체장 Relay Interview - 한국신약개발연구조합 이강추 회장

R&D 중심 구조조정·인프라 확충 시급 신약개발 정책지원 확대에 전력 할터 최근 국내 제약기업들 짧은 신약개발 시도 연륜에도 불구하고 우수한 국내, 국제 신약 개발성과를 선보이고 있다. 물론 아직 개량신약 선에 머무르거나 FDA 승인이라는 거대한 장벽을 넘은 역작은 많지 않지만 좁은 국내 의약품 시장 규모나 제약기업들의 매출규모, 그리고 짧은 연륜을 감안한다면 그 자체만으로도 높은 평가를 받을 만 하다. 더불어 연구부문에서도 네이쳐, 셀 등 세계적인 학술잡지에 게재되는 성과들이 속속 등장하는 등 산·학의 신약개발 인프라가 급속도로 성장하고 있는 상황이다. 신약개발연구조합은 이같은 각 분야에서 육성되고 있는 신약개발 인프라들이 잘 연결돼 신약개발이라는 열매를 맺을 수 있도록 하는 교두보 역할을 비롯해 정부의 정책적·재정적 지원과 제반 인프라 구축에 대한 정책 제안 기구로서 큰 역할을 해 왔다. 본지는 금번 신약조합 이강추 회장과의 대담을 통해 현재 우리나라 신약개발의 현 주소와 앞으로 해결해 나가야 할 과제들은 무엇인지 들어봤다. △ 협회의 주요 활동을 소개한다면? 1986년 8월 13일 물질특허제도 도입에 대비하여 연구개발중심제약기업들이 중심이 되어 한국신약개발연구조합이 설립돼, 현재 53개 정회원과 특별회원으로 구성 되어있다. 주요 추진사업으로는 첫째, 협력연구개발사업으로서 국책연구개발사업주관기획을 통해서 연구과제를 도출하고 산업계를 중심으로 한 산·학·연의 컨소시엄을 구성하여 보건복지부, 과학기술부, 산업자원부 등의 정부지원 신약연구개발 정책수립을 건의함으로써 연구개발비를 연구개발중심제약기업에 지원하고 있으며, 유망 연구개발프로젝트의 발굴, 투·융자 지원 추천, 기술성 평가, 연구개발 성과 관리를 통한 연구개발 재투자를 하고 있다. 둘째, 글로벌기술거래사업으로서 국내유일의 민간단체 기술거래전문기구인 제약산업기술거래센터(Pharma Tech Business Center)를 운영하고 있다. 국내외 산·학·연간의 파트너쉽 형성과 아웃소싱을 통해서 신속하고 실질적인 기술이전과 기술도입, 투자가 이루어질 수 있도록 창구역할을 하고 있다. 셋째, 국제협력사업으로서 해외시찰단 파견, 국제학회 단체참가, 해외연수파견 등을 통한 국제교류를 추진하고 있다. 넷째, 교육연수사업으로서 세미나/워크샵/심포지움 개최, 원료의약품 및 의약품중간체개발연구회 운영, 연구개발사업관리교육 등을 실시하고 있다. 다섯째, 정보지원사업으로서 월간 바이오뷰 발간, 인터넷 정보자료실 바이오인포스테이션 운영을 통한 최신 R&D정보자료를 제공하고 있다. 여섯째, 홍보사업으로서 대한민국신약개발상 시상, 연구성과공개발표회, 종합전시회 개최등을 통한 대정부, 대국민 신약연구개발공감대를 확산시키고 있다. △ 금년 초 발족한 신약 R&D 정책위원회는 앞으로 어떤 역할을 하게되는가. 이제 신약개발은 연구개발 차원에서 바라보는 것이 아니라 산업적인 측면에서 우리나라 차세대산업을 이끌어 나갈 성장엔진으로 자리 잡게 됐다. 보건복지부, 산업자원부, 과학기술부 등 범부처적인 지원을 약속 받았고 우리 신약개발중심기업들의 R&D 투자는 더욱 고무되었다. 향후, 산업계 신약연구개발 지원은 과학기술부(과학기술혁신본부)/산업자원부/보건복지부를 중심으로 추진된다. 그 동안 정부의 지원에 매달려 쫓아가는 것이 수동적인 기업의 역할이었다면 새해부터는 정부의 정책지원을 이끌어 내는 능동적인 참여가 있어야 한다. 이제 정부의 신약개발지원정책을 정확하게 먼저 파악하고 이에 따른 민간의 신약R&D경영도 다변화되어야 한다. 따라서 민간 수요가 반영된 정책제안이 신속하게 이루어질 수 있고 현안을 민관 협의조정 할 수 있는 대정부 신약 R&D 정책이슈 창출 위원회의 발족이 절실한 상황이었으며, 한국신약개발연구조합 이사장단과 회원사의 의견수렴을 거쳐서 제약업계 신약개발을 선도하는 회원사 연구소장으로 구성된 동 위원회를 발족하게 됐다. 정부의 연구개발사업은 과학기술혁신본부의 연구개발 및 기술개발의 총괄조정아래 사전기획을 통한 대형국책연구과제 중심의 산/학/연 콘소시엄연구로 구성되며 연구성과의 상품화와 산업계의 학/연 연계 연구개발 재투자 시스템으로 추진된다. 5-10년 후를 준비하는 보건복지부, 산업자원부의 중장기 신약개발 지원정책에 우리 연구개발중심제약기업들은 산업기술로드맵 및 탑-다운 정책기획 초기단계부터 참여하여 합성신약, 바이오신약, 천연물신약, 개량신약 등 실현가능한 한국적인 고부가가치 신약개발의 지원정책수립과 지속적인 연구비 지원 그리고 성공불융자(프로젝트파이네싱)를 요청해야 할 일이 많이 생겨 날 것이다. 따라서 위원회는 연구개발정책사업기획과 산학연 공동 및 협력 연구과제를 발굴하고 정부 관계관을 초청해 신약개발정책 간담회를 개최하는 등 적극적인 정부 지원 유도에 앞장설 계획이다. △ 그 동안 조합 및 회원사를 중심으로 한 국내 신약개발 노력의 성과를 어떻게 평가하는가. 한국신약개발연구조합은 1987년부터 시작된 과학기술부의 특정연구개발사업, 1992년 - 1997년까지의 선도기술개발사업(G7프로젝트), 1998년 이후의 보건복지부의 보건의료기술진흥사업등 국책연구개발사업에 주관관리기관으로 참여하고 있으며, 보건복지부, 과학기술부, 산업자원부등에서 지원 할 계획으로 있는 모든 R&D 연구사업에 연구개발중심제약기업의 수요가 100% 반영되어 기업이 전주기적인 산·학·연 신약연구개발의 최종 주체로서 그 역할을 다 할 수 있도록 주관참여 할 계획이다. 1992년 이전의 특정연구개발사업에는 소수의 기업만이 매우 제한적으로 연구과제에 참여하였고 총연구비 규모도 20여억원에 불과하였다. 그러나 1996년에는 25개 기업이 선도기술개발사업을 통해서 신약개발에 참여하였고, 기업출자금만도 360억원이었으며 이 사업의 총연구비는 1,140억원에 달하였다. 같은 기간에 한국신약개발연구조합 회원사의 총매출액이 약 1-2% 증가하는 데 그쳤고 기업활동의 형태에도 특별한 변화가 없었던 점을 감안한다면 연구개발중심제약기업들의 이러한 연구개발비 투자는 매우 획기적인 변화였다. 이 사업은 연구개발 내용 면에서도 비교적 충실한 성과를 얻었는데 연평균 약 50여개의 과제가 참여하여 이중 11개의 후보물질이 제품개발과제로 이행되었고 8개의 후보물질이 국내외에 라이센싱아웃 되었으며, 제품개발과제에는 총 19개 과제가 참여하여 9개 물질이 전임상연구, 5개 신물질이 임상시험에 진입하였다. 신약을 지속적으로 개발해온 다국적기업의 경우에 있어서도 하나의 신약을 개발하는데 10-15년의 기간이 소요되고 있음을 볼때 신약개발경험이 전혀 없었던 우리나라에서 불과 6년 동안에 이와 같은 성과를 올릴 수 있었다는 것은 매우 고무적인 일이었다. 항생제, 항암제, 항궤양제, 심순환기계질환치료제, 천연물신약개발 등 한정된 신약연구개발을 시작한게 불과 17년전으로 설립 13년만에 대한민국신약 1호 SK 케미칼의 항암제 선플라주 개발, 17년만에 글로벌신약 1호 LG생명과학의 항생제 팩티브를 개발하기에 이르렀다. 앞으로는 더욱 많은 신약 후보물질이 지속적으로 도출되므로서 대한민국신약탄생의 행진은 더욱 가속화될 전망이다. △ 현재 우리나라 제약기업들의 신약개발 추진 현황은? 한국신약개발연구조합이 집계한 2005년 1월 주요 기업의 연구프로젝트 현황에 따르면 임상시험 중이거나 탐색과정에 있는 신약은 36개 기업 116품목이며 신기술/생명공학 의약품은 43개 업체 190품목으로 총 47개 기업 306품목이다. 신약의 경우 3상 임상시험을 조건으로 출시된 제품은 9종이며 1상에서 3상까지 임상시험 중인 품목은 33건, 전임상시험 50건, 탐색 23건이다. 현재 3상 임상시험 중이라서 올해 중 허가 가능성이 높은 신약 후보군은 ▶녹십자의 8인자 결립혈우병약 유전자재조합 제8인자 ▶동아제약 발기부전치료제 DA-8159 ▶유유 허혈성 뇌졸중 예방 및 치료제 YY-280 ▶부광약품 클레부딘 등 5품목이다. 또 임상 2상 중인 물질은 유한양행의 소화성퀘양치료제 YH1885 등 13종, 임상 1상은 동화약품 항균제 DW 224a 등 12품목으로 집계됐다. △ 현재 우리나라 신약개발의 최대 해결 과제는 무엇인가. 연구기간을 단축시키기 위해서는 다기관 공동임상시험을 수행 할 수 있는 능력을 충분히 갖춘 연구기관과 연구자가 필요하다. 국내 의료기관 및 임상시험자에 대한 임상시험 전문교육 실시를 통한 자질향상, 기관별 IRB(Institutional Review Boards) 심의소요기간의 단축, 국제수준의 임상센터 운영 지원등의 다각적인 임상시험 인프라 구축을 위한 정책지원방안이 마련되어야 한다. 특히 글로벌신약개발은 획기적인 연구비지원 확대와 연구인력의 양성, 국제적으로 공인된 전임상 및 임상시험의 인프라 구축이 필요하다. 조합이 발표한 '2003 국내 연구개발중심 제약기업의 연구개발성과 및 R&D투자 수요 분석 보고서'에 의하면 우리나라 연구개발중심기업들이 추진중인 연구개발사업가운데 180개 연구과제에는 2004년부터 2008년까지 5년간 총 1조800억원 가량이 소요될 전망인데 이중 3,300억원을 정부에서 지원해 주기를 희망하고 있다. 7,500억원은 기업이 투자할 계획으로 있기 때문에 연간 660억원에 이르는 정부지원이 필요하다. 이제는 비연구개발중심기업과 차별화하여 연구개발중심제약기업에 대한 약가우대와 조세지원 그리고 이들 기업이 추진중인 연구개발사업에 대한 정부의 단기·중기·장기 전략에 따른 체계적이고 균형 있는 연구비 지원 등 신약개발육성책 마련과 이에 걸맞는 신약연구개발진흥법의 제정이 절실하다. 또한 현재 신약을 개발해도 연구개발에 투자한 연구비의 회수는 물론 재투자가 쉽지 않은 것이 현실이기 때문에 약학전공자를 비롯한 인력 수급이 원활하지 못하며 신제품개발기술 인력의 절대부족 현상이 초래되고 있다. 장기적인 안목에서 본다면 신약개발선진국의 선례에서 볼 수 있듯이 줄어가는 약학기술인력의 감소 추세를 지켜 볼 것이 아니라 비약학기술인력들을 포함한 단기/중기 재교육 인력양성교육 프로그램을 실시하므로서 인력수급을 조절하는 방안이 필요하다. △ 전반적인 신약개발 전략에 있어 개량신약분야가 차지하는 의미는? 우리나라 연구개발중심제약기업들은 혁신신약개발과 병행한 개량신약개발 등 중·장기 연구개발의 방법론을 다각도로 모색해야한다. 또한 글로벌 R&D 틈새시장 진출 전략을 전개해야 하며, 국내 현실 여건상 적용 가능한 기술을 개발해야한다. 일례로 신규염 개발전략을 추진하는 것도 방법론중의 하나이다. 특히 최근 Hatch-Waxman Act의 개정을 계기로 국내업체에게도 미국 시장에 접근할 수 있는 상당한 기회가 생긴 것으로 파악되고 있다. 많은 국내 기업들이 우려하는 특허분쟁에 대한 우려가 많이 축소되었으며, 미국FDA의 Bioequivalent Drug에 대한 개념이 확대되어 개량신약의 개발을 통한 미국시장 진출은 아직 세계적인 신약을 보유하지 못한 우리나라 제약기업의 입장에서는 한 번 도전해 볼 수 있는 분야로 여겨진다. 이를 위해서는 미국에서의 특허에 대한 철저한 분석, 개발하고자 하는 제품에 대한 평가, 철저한 연구개발 추진일정에 의한 제1세대 제네릭드럭 승인 전략, 마케팅 회사의 선정 등이 사전에 철저히 연구되어야 할 것으로 판단된다. △ BT 의약품 개발 분야의 전망은 어떠한가. 신약개발이 선도하고 있는 뉴바이오테크날러지는 짧은 역사를 가지고 있다. 최근, 인간의 유전자지도가 발표 되면서 미래 글로벌산업을 이끌 핵심 성장동력으로서 신약개발이 급부상하고 있기 때문에 우리나라의 경우도 다수의 질병관련 단백질을 표적으로 하는 창의적 신약개발을 위한 체계적인 연구기반의 구축은 절실하며, 매년 늘어나고 있는 다수의 도출된 후보물질에 대한 임상 1상, 2상, 3상 시험의 지원 그리고 라이센싱아웃과 제품화등은 절박한 실정이다. 이제부터 우리나라 연구개발중심제약기업들은 5-10년 후를 준비하는 보건복지부, 산업자원부의 중장기 신약개발 지원정책에 산업기술로드맵 및 탑-다운 정책기획 초기단계부터 참여하여 바이오신약, 합성신약, 천연물신약, 개량신약등 모든 실현가능한 한국적인 고부가가치 신약개발의 지원정책수립과 지속적인 연구비 지원 그리고 성공불융자(프로젝트파이네싱)를 요청해야 할 일이 많아지게 된다. △ 신약개발을 위해 제약기업들이 관심을 기울여야 할 점은? 작년 한해를 돌아볼 때 우리나라의 본격적인 신약연구개발이 시작된 이래로 정책적인 정부지원이 대 전환을 이룬 한해였다. 보건복지부, 산업자원부, 과학기술부 등 범부처적인 차원에서 신약연구개발을 지원해 주기로 보장을 받았다고 말해도 과언이 아니다. 정부의 연구개발사업은 과학기술혁신본부의 연구개발 및 기술개발의 총괄조정아래 사전기획을 통한 대형국책연구과제 중심의 산/학/연 콘소시엄연구로 구성 추진되고 연구성과의 상품화와 산업계의 학/연 연계 연구개발 재투자 시스템으로 추진한다고 한다. 앞으로 우리나라 신약연구개발중심기업들은 이에 발 맞추어 정부의 신약연구개발지원정책을 정확하게 먼저 파악하고 민간의 신약 R&D경영을 다변화해야 한다. 혁신신약개발은 물론 개량신약개발등 한국적인 중·장기 신약개발의 방법론을 다각도로 모색하므로서 글로벌 R&D 틈새시장 진출 전략을 과감하게 전개하는 한편, 범정부적인 신약개발 육성지원 정책과 BT(바이오테크날러지) 육성지원 정책 가운데서 취할 것은 취하고 버릴 것은 버리고 요청해야 될 것은 적극적으로 요청해야 한다. △ 신약개발과 관련해 정부에 제안하고 싶은 내용은? 제약산업 육성을 통한 선진 복지 절실한 우리나라는 제약산업을 R&D 중심산업으로 구조조정하여 산업구조를 선진화할 필요가 있다. 제약산업의 연구개발 투자비율 상향조정, 기업간의 공동 연구개발 및 연구개발 부분합병, 기업별 연구분야의 전문화를 유도 하기 위한 정책수립 및 관련제도/법의 정비 등이 바로 그것이다. 좀 더 세부적으로 보면 신약개발촉진법 제정, 신약제품화를 위한 전임상 및 임상연구비의 지속적인 증액 지원, 국내 임상 시험기관의 제도적인 확보로 임상 과제의 증가에 따른 임상연구결 조기 달성 지원, 신약R&D 투자비용 회수 및 재투자를 위하여 신약약가 산정시 신약연구개발투자비의 반영, 보건의료사업 선정 연구과제에대한 기업부담연구비의(연구프로젝트베이스의) 신용보증 융자, 신약개발 진흥을 위한 지원 기구 설립, 조세지원 강화 등을 제안하고 싶다. △ 회장으로서 목표가 있다면? 한마디로 일축하면 선진국형 R&D 전문단체인 한국신약개발연구조합을 구심점으로 회원사와 합력하여 제약산업계의 신약탄생이 선진국 수준의 국부창출로 이어질 수 있도록 대정부 신약개발 정책지원 확대에 전력을 기울이겠다. 한국신약개발연구조합을 중심으로 우리나라 연구개발중심제약기업들이 우리 실력에 맞는 연구테마로 신약후보물질의 지속적인 해외 라이센싱아웃과 국산신약개발을 통한 재투자 기반 조성, 과감한 해외 R&D 파트너쉽 형성 등의 활발한 R&D 아웃소싱으로 빠른 시일 내에 21세기 글로벌 연구개발중심 제약기업으로 도약할 수 있도록 범정부적인 신약연구개발 정책지원을 이끌어 내고 산·학·연 협동 신약연구개발이 활성화 될 수 있도록 전력투구 하겠다.

편집부 2005.05.09

정책

단체장 Relay Interview-한국의약품수출입협회 정승환 회장

우리나라의 의약품 수출입 분야 수지는 아직 미약한 수준에 머무르고 있는 국내 신약개발 수준으로 인해 수출이 수입에 비해 절대적인 열세를 면치 못하고 있다. 이런 어려운 여건 속에서도 한국의약품수출입협회(회장 정승환)는 의약품 수출 진흥과 질서확립, 국제수지의 개선 및 품질관리·유통질서 확립으로 국민보건 향상 및 회원사의 해외시장 진출 활성화에 주력해 왔다. 그 결과 지난해에는 9억9천4백만불의 수출 실적을 거둬 의약품 수출 10억불대 달성을 위한 새로운 지평을 열었다는 평가를 받고 있다. 특히 지난 2003년 현 정승환 회장 취임 이후 의약품 시험연구소 준공, 국내 첫 의약품 및 정밀화학 전문 국제 무역전시회인 Xpochem 2004 개최 등의 성과를 거둔데 이어 남북의약품교역거래소 설치 추진을 비롯 의약품 관련 수출입 관리의 시스템 개선 등 회원사의 권익 신장과 국내 의약품 산업 및 수출입 분야 발전을 위해 분주한 행보를 이어가고 있다. 본지는 지난 4월4일 이종운 편집국장과 협회 정승환 회장의 대담을 통해 우리나라 의약품 수출입 발전을 위한 현안 과제에 대한 견해와 협회가 추진하고 있는 사업에 대한 계획과 전망을 들어봤다. <편집자 주> - 지난 2003년 취임 이후 집무 3년 차를 맞고 계신데, 그 동안 의약품 수출입 분야 육성 발전을 위해 어떠한 사업들에 주력해 왔으며 어떠한 성과가 있었다고 생각하는가. 2003년 2월 회장으로 취임하면서 위임업무의 업그레이드 및 수출진흥사업의 원활화로 10억불 대 수출실적 지평을 열어야겠다는 생각과 협회를 좀더 회원이 다가올 수 있는 열린 협회로 만들겠다고 생각다. 벌써 임기 마지막 해를 맞으며 아쉬움이 많이 남지만 그래도 가장 보람으로 생각되는 바는 취임 첫해 '의약품시험연구소'를 신축, 회원사의 생동성 시험 진행에 많은 도움을 줄 수 있게 됐다는 점이다. 그 동안은 자체연구소가 없어 남의 건물을 임대 사용하므로 불편하고 열악한 시설에서 본 업무를 수행해 왔다. 2004년 3월31일 입주 후 쾌적한 가운데 연구업무와 품질검사업무를 수행하고 있으며, 특히 2004년에는 생물학적 동등성 시험 사업을 본격적으로 시작해 타 기관보다 저렴한 비용으로 실질적인 서비스를 제공하는 한편, 금년부터는 외부검사기관에 위탁 의뢰하던 무균 미생물시험을 설치 운영하므로 회원사들에게 경비절약 및 검사기간을 대폭 줄였다. 앞으로 제반 여건이 갖추어 지면 기능성식품검사업무를 추진할 예정으로 있고, 또한 본 연구소가 GLP 기준에 적합한 연구검사기관으로 발전시켜 국내최고 권위 있는 시험연구소가 되도록 최선을 다할 것이다. - 의약품 시험연구소 준공 이후 실적은 어떠한가. 재작년 10월 생동성 업무를 시작한 이래 현재까지 30건 목표에 28건 수행의 성과를 거두었고, 금년에도 총 40건 수행을 목표로 시작해 현재 8건을 계약·수행하고 있어 충분한 목표달성이 기대되고 있다. 서비스를 이용한 회원사들의 만족도도 높은 것으로 파악되고 있으며, 무엇보다도 제약 경쟁력 강화를 위한 측면 지원으로 회원사 서비스 차원에서 실시하는 사업인 만큼 그 취지를 살리기 위해 외부 기관에 비해 저렴한 가격으로 시험서비스를 제공하고 있다. 금년 목표도 현재 시험연구소 설비로는 다소 과중한 목표치이지만 식약청도 2007년 이후에는 비생동성 품목을 퇴출시키겠다는 계획을 밝힌 만큼 2007년까지는 많은 생동시험 소재가 있을 것으로 전망, 이러한 여건을 고려해 인력과 설비 부분에 지속적인 보강을 해갈 작정이다. 이창기 전 상근부회장의 센터장 발령도 이 같은 센터 역량 확대와 위상 강화를 위한 조치의 일환이라고 할 수 있다. - 금년 총회 인사말을 통해 2004년도 당초 수출목표였던 9억5천만불을 초과한 9억9천4백만불을 달성했고 10억불대 수출의 지평을 열게 됐다고 강조하신 바 있다. 현재 우리나라의 의약품 수출 현황은 어떤가. 현재 우리나라가 수출하고 있는 의약품은 원료의 경우 세파계를 위주로 하는 항생제, 항암제, 7-ACA, 지도부딘 등 과 같은 원료들이 주종을 이루고 있으며 완제의 경우 항생제, B형 간염백신, 혈액제제, 비타민제제 등 이다. 최근 몇 년전까지만 해도 우리나라 의약품 수출은 원료의약품이 선도하였으나 최근에는 중국, 인도와의 경쟁으로 인해 성장이 주춤하고 있다. 원료의약품의 경우 최근 LG의 팩티브와 같은 신제품 개발과 주요 원료업체들의 품질강화에 따른 선진국 진출을 위한 인증확보 등 수출확대를 기반 조성을 중점을 두고 있어 이에 따른 수출이 확대 될 것으로 예상하고 있다. 상대적으로 완제의약품은 꾸준한 시장개척과 해외 마케팅활동으로 지속적인 증가세를 유지하고 있는 중이다. - 지난해 11월 국내 처음으로 의약품 및 정밀화학 전문 국제 무역전시회인 Xpochem 2004를 개최했고, 금년에는 Xpochem과 함께 의수협의 직접적인 주관 하에 Xpopharm을 개최하는 것으로 알고 있다. 어떤 취지에서 추진된 전시회인가. 국제전시회는 해당 산업의 규모와 발전가능성을 가늠할 수 하나의 척도가 된다. 그런 의미에서 XpoPharm은 의약품 관련 변변한 국제전시회 하나 없는 형편에서 우리나라 의약품 산업을 세계에 알릴 수 있는 좋은 계기가 될 것이다. 당초 XpoChem 은 의약품을 포함한 모든 정밀화학 분야를 포함하는 광의의 전시회이기 때문에 의약품 부문에 대한 전시회를 분리 XpoPharm을 개최함으로 관계자들에게 관심을 높이고 보다 전문적인 분야에서의 성과를 높이기 위함이다. 또한 지금까지 국내에는 의약품 무역분야에 대한 주제를 가지고 진행된 컨퍼런스는 없었기 때문에 XpoPharm의 컨퍼런스를 통해 최신 정보를 입수하고 세계 제약산업의 트렌드를 파악하여 의약품 무역증진을 위한 전략수립에 도움이 될 것이다. - 남북의약품교역거래소 설치 추진이 금년 주요 사업계획으로 제시됐다. 사업의 취지와 기대효과는 무엇인가. 금년에는 개성공단에 '남북의약품거래소'를 설치하여 북한산 한약재를 수입자가 직접확인 수입함으로써 양질의 한약재를 저렴하게 공급할 수 있는 시스템구축을 중점 추진함으로써 통일기반확립과 남북교역활성화를 기할 계획이다. 이미 협회는 1999년과 2002년 2차에 걸쳐 인도적 차원에서 북측에 80만불 상당의 의약품을 무상지원하고, 동 의약품의 적정 분배 확인 차 평양을 방문한 바 있다. 금년 의약품 수출 10억불 금자탑 달성 목표 국내 유일 의약품 전문 국제전시회 본격 개최 남북의약품교역거래소로 남북 윈윈·교류 기대 당시 김춘근 서기장과 업무협의과정에서 향후 북한의 한약재와 남한의 완제의약품의 구상 무역 제의와 아울러 직접거래소 설치를 제안한 바 긍정적인 의견 개진이 있었다. 최근 개성공단이 조성되는 등 여건이 조성됨에 따라 개성공단 내에 「남북의약품거래소」를 설치하여 남측의 우수의약품을 북측에 공급하고 북측의 저렴한 양질의 한약재를 직교역을 통해 반입함으로서 상호 이익을 증대하자는 데 목적이 있다. 남북간 의약품 및 한약재 교역은 관세를 배제시킬 수 있어 상호 경제적 이익을 얻을 수 있을 뿐 아니라, 한약재의 경우 중국으로부터의 수입재가 그 질적인 수준과 안전성 면에서 많은 문제가 노출되고 있는 상황에서 북한에 현지재배 형태를 통한 수입도 가능하고 현지 물류창고를 설치해 국내 업체들이 샘플이 아닌 현물을 보고 수입할 수 있는 장점이 있다. 이는 정부의 남북경제교류활성화 정책에도 기여하고 민간차원에서 교류의 폭을 넓혀 통일기반조성에도 이바지하는 한편 직교역으로 인해 발생되는 이익을 북측 주민에게 제공하는 실질적인 도움을 줄 수 있는 점 등 많은 효과를 기대할 수 있다고 본다. 그러나, 우리의 의지와는 달리 북측의 호응이 문제이며, 실질적인 교역이 이루어지는 데는 다소 시일이 걸리리라 예상되지만 정부관계당국 등의 적극적인 지원과 협조가 이루어진다면 예상외로 좋은 성과가 있으리라 기대한다. - 의약품 수출입에 있어서 가장 중요한 요소는 역시 수출 증대이며, 이 부분을 위한 시장개척 방안 마련이 핵심적인 과제라 할 수 있다. 의수협이 수출 시장 개척을 위해 하고 있는 노력은 어떤 것들이 있는가. 모든 산업에서도 마찬가지이지만 의약품 수출 확대를 위해서도 우선 경쟁력을 갖추어야 한다. 무엇보다 제품경쟁력이 있으면 수출은 훨씬 수월하다. 그러나 우리나라 제약업체들의 신제품 개발은 고비용과 장기간 소요에 따른 현실적인 문제로 사실 많이 어려움을 겪고 있다. 따라서 지속적인 신물질 연구개발 노력과 병행하여 신제형 및 제형 개선제품, 경쟁력 있는 제네릭 제품 등 수출전략 제품을 개발하기 위한 노력이 있어야 한다. 이와 함께 적극적인 해외 마케팅 활동이 수반되어야 하는데 우리 협회는 수출업체들이 더욱 효율적이고 적극적인 활동을 추진 할 수 있도록 기회를 마련하고 이를 더욱 지원할 예정이다. 2005년에는 여러 정부부처 및 지자체의 각종 예산을 확보해 일본원료의약품 전시회 (4월), 브라질 의약품전시회(5월), 중국원료의약품전시회(6월), 세계원료의약품전시회 (11월) 에 국가관을 구성·참가하고 국내에서 개최되는 XpoPharm에 많은 해외 참관객들을 유치해 국내제약업체들과의 성공적인 상담이 이루어지도록 할 것이다. 또한 신규 시장개척을 위한 시장개척단을 비교적 수출이 저조한 필리핀 등 아시아 3개국에 9월 파견 예정에 있으며 기존 주요 수출시장의 현황 파악을 위한 시장조사단의 파견도 계획하고 있다. 그리고 수출을 위해 업계가 당면한 여러 문제들의 해결을 위해 보다 적극적인 지원을 추진하고 있다. 우선 신규시장 진출을 위해 요구되는 현지국의 사전등록 시스템을 효율적으로 진행하기 위해 협회가 매개체가 되어 이를 공동으로 추진하고 있다. 또한 신시장 정보 입수 및 현지 진출 지원을 위해 2-3개 KOTRA 무역관과 지사화 계약을 체결하여 보다 실질적인 지원을 추진하고 있다. - 중국과는 의약품 수출입 분야에서 어떤 협력관계를 유지해 왔으며, 중국이 우리나라 의약품 수출입에 가지는 의미는 무엇인가. 그리고 앞으로 대 중국 수출입에 있어 어떤 구체적인 사업들을 이어갈 계획인가. 중국시장은 인구규모로 볼 때 거대 시장임은 틀림없으나 현지의 제약산업이 이미 상당히 발전되어 있고 또한 시장진출을 위한 법규가 까다로와 진출이 매우 어려운 현실이다. 이에 따라 우리협회와 협력관계에 있는 중국의약보건품진출구상회와 지속적인 민간교류를 유지해 한국의 수출업계가 중국시장 진출 시에 애로를 겪고 있는 상황에 대해 협의를 계속하고 중국 보건당국과 협의토록 할 예정이다. 실제로 중국 측에 중국의약품 수입에 관한 법률의 완화를 지속적으로 요구하여 작년 중국약사법의 재등록 규정 등이 완화되는데 일조 했다. 또한 중국산 수입한약재 품질관리를 위한 협의를 지속적으로 추진해 보다 질 높은 한약재 공급에도 노력할 예정이다. - 현재 진행되고 있는, 혹은 앞으로 추진 될 한약품질향상 연구사업은 어떤 것이 있는가. 한약재 품질관리문제 등에 대하여 최근 언론이 집중 조명하고 있다. 한약재는 상당수 품목이 수입에 의존하고 있어 주요 수출국인 중국 등 동남아지역의 경제여건 등이 우리에 비해 상대적으로 낙후된 상태에서 재배, 채취 생산됨에 따라 우리나라의 검사 기준 등에 부합되지 않는 부분이 많다. 지난해 보건복지부는 한의약육성법을 제정 공포하여 한방산업 육성을 위해 노력하고 있고 식품의약품안전청도 위해물질검사 기준을 강화하여 한약재 품질향상을 위해 힘쓰고 있는 것으로 안다. 한약관련업계에서도 다각적으로 한약재 품질향상을 위한 노력을 기울이고 있으며, 그 한 예로 업계 자발적으로 “한약유통실명제”를 도입해 줄 것을 건의하여 관련 규정 정비 중에 있다. 우리 협회도 2000년부터 「한약재공정서 관한 연구」를 통해 한약재 규격개정 등 한약재 품질향상을 위해 많은 노력을 기울이고 있으며, 금년에는 「한약재품질향상대책세미나」를 개최하여 더 좋은 한약재 공급에 기여할 예정이다. - 의수협의 예산 수준과 조직 및 인력 수준은 업무 수행에 충분한가. 향후 확대 계획은 없는가. 본 협회의 업무량에 비해 인원이 턱없이 부족한 형편이다. 예산 관계상 일시에 확보치 못하고 단계적으로 충원해오고 있으며 취임 이후 수출 팀을 2명 보완하였지만 아직도 부족한 실정이다. 이 파트에만 직원이 10여명 필요하지만 당장 투입예산의 확장 때문에 어려운 입장이다. 그래도 금년만 보더라도 특별예산까지 포함하여 50억에 달하고 있다. 적은 예산이 아니지만 장기적으로는 연구소의 수입확대가 요구되고 동시에 수익사업 확대로 회비를 인하하고 실험실 이용 계약료도 회원에게는 면제해주는 등 서비스 강화가 필요하다고 생각한다. - 기타 협회가 추진하고 있는 사업이나 회원사 및 정부 관련 기관에 당부하고 싶은 말씀이 있다면 의약품 원료 및 부자재 등의 구입 편의 도모를 위한 B2B 사업도 추진하고 있다. 생물산업협회와 컨소시엄을 구축, 각 회원사가 인터넷을 통해 원료, 부자재 등 구입하는 시스템을 도입함으로써 인력, 시간, 예산 등 전 부분에서 절감효과를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다. 정부는 신제품 개발 및 수출을 위한 각종 지원 예산을 확보하고 세제지원과 행정절차의 간소화 등을 통해 이를 더욱 뒷받침해야 한다고 생각한다. 수출 진흥을 위한 여러 노력 중 다양한 지원금 유치도 중요한 요소다. 그런데 금년 복지부 지원 예산이 10% 줄었다. 이미 김화중 전임 장관 재임 시에 10억불 수출 성과를 거둔 만큼 지속적인 수출 확대를 통한 국가 경제 활성화를 위해 그 1%에 해당하는 100억원 규모의 지원금을 책정한다면 5년 내 수출 20억불 달성 성과를 거두겠다는 제안 한 적 있다. 당시 복지부는 진흥원을 통해 추진해 보자는 입장을 밝혔고, 실제 진흥원에서 이 같은 사업 계획도 올린 것으로 알고 있는데 정작 금년도 복지부 지원 예산을 축소시켰다는 것은 매우 유감스러운 일이다. 실제 100억원 지원은 요원한 일일지라도 정부가 말로만 수출 진흥을 이야기하지 실질적인 지원은 축소하는 모순된 상황을 연출하고 있는 것 아닌가 하는 아쉬움이 있다. 업계도 수출증진을 위한 마케팅 활동에 더욱 적극적인 투자가 필요하지만 21세기 성장 동력이 바이오 산업이라고 볼 때 정부의 지원과 관심이 관건이라고 생각한다. 우리협회도 이 부분에 대한 지원업무 개발과 정보제공 등 업계의 노력에 부응토록 하겠다. 협회는 회원이 책임과 권리를 적극적으로 행사하고 협회는 회원께 꿈과 희망을 주는 「일하는 협회, 「열린 협회」, 「회원이 적극 참여하는 협회」가 되고자 노력하고 있다. 그간 협회에서는 회원사의 불만사항을 해소하기 위해 다각적인 노력을 하고 개선해 왔지만, 아직 부족하다고 본다. 대한민국에서 제일 친절하고 일 잘하는 협회가 될 수 있도록 최선을 다하겠다. - 지난 7일 보건의 날 행사에서 그간 협회의 의약품수출입 관련 꾸준한 노력과 남아시아 재난 지원 등 활동의 공로로 국민훈장 모란장도 수상하셨는데, 올해 회무 마지막 해이신 만큼 그 동안 이룬 성과에 더해 추진 중 사업들도 잘 마무리 하셔서 길이 기억되는 회장으로 남으시길 바란다.

편집부 2005.04.12

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