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기획특집

2005년 송년특집 News Best 10

정책

① 2009년 약대 6년제 본격 시행

뭐니 뭐니 해도 2005년 한해 약계에 가장 큰 뉴스는 범약계의 30년 숙원인 약대 6년제 시행이 확정 발표된 것이다. 교육인적자원부는 지난 8월19일 2009학년도 대학입시부터 약학대학 수업연한을 6년으로 연장하고 그 구체적인 학제로 ‘2+4체제’의 개방형을 도입할 계획이라고 발표했다. 비록 약학계가 주장해 오던 보장형 6년제는 아니었지만, 이번 6년제 학제개편을 통해 그 동안 약계의 오랜 과제로 남아 오던 임상실무능력을 배양할 수 있는 실습교육을 도입·강화함으로써 약사직능의 역량을 강화하고 그 사회적 위상을 높일 수 있는 토대를 마련하게 됐다. 물론 이번 약대 6년제 확정 과정도 결코 수월치만은 않았다. 지난해 시작된 교육부의 약대학제개편에 대한 정책연구는 의료계의 지속적인 저지 운동과 연구팀에 참여한 의료계 인사의 문제제기로 지난 5월6일에야 교육부에 결과가 제출됐고, 급기야 6월17일 교육부가 주최한 약대학제개편 방안 공청회는 의료계의 공청회장 원천봉쇄로 무산되는 우여곡절을 겪었다. 그러나 약계의 강력한 추진의지와 교육부의 노력으로 7월5일 의료계의 원천봉쇄를 뚫고 공청회가 개최돼 각계의 의견수렴 과정을 거침으로써 약대6년제 정책 확정을 위한 모든 준비를 마쳤다. 이후에도 의료계는 국회에 약대 학제개편 추진 시정을 요구하는 청원서를 제출하고 집단파업을 놓고 회원투표를 진행하는가 하면 안명옥 국회의원을 통해 교육부의 약대 6년제 시행을 위한 고등교육법 시행령 개정을 막기 위한 고등교육법 개정안을 발의하기도 했다. 의료계의 지속된 저지 노력에도 불구하고 현재 약대학제개편을 위한 교육부의 고등교육법 시행령 개정안이 공고된데 이어 지난 11월 규개위 심의를 통과했고 12월9일부터 법제처 심의가 진행 중이며 별다른 문제없이 차관회의, 국무회의, 대통령 재가 등 공포를 위해 남은 과정을 통과할 수 있을 것으로 전망되고 있다. 합리적인 약대6년제 추진을 위한 약계 내부적인 노력도 착착 진행되고 있다. 한국약학대학협의회와 대한약사회는 8월19일 학제개편 확정 발표와 동시에 회의를 갖고 약대 6년제 추진을 위한 ‘약학교육발전위원회’를 발족, 산하에 실행위원회를 구성해 위원장 선출 및 세부 과제를 수행할 5개 분과위원회 구성작업을 추진하고 있으며 연내 작업을 마무리한다는 계획이다.

편집부 2005.12.27
정책

<2006년 송년특집 News Best 10>② 2006년건강보험 수가 3.5%인상

2006년 건강보험수가가 3.5% 인상됐다. 건강보험공단과 요양급여비용협의회는 2006년 건강보험 수가를 3.5% 인상시키기로 합의했다. 이에 따라 환산지수는 현재의 58.6원에서 내년부터는 60.7원으로 인상됐다. 지난 2000년 국민건강보험법이 발효돼 매년 수가협상이 시작된 이후 최초로 공단과 의약단체 간에 자율적인 수가계약이 이뤄졌다. 이와 함께 공단과 요양급여비용협의회는 건강보험 수가인상률 외에 3개항의 부속 합의서를 채택했다. 부속합의서는 △건강보험의 보장성을 2008년까지 80% 수준으로 발전되도록 공동의 노력을 기울이고 이를 위해 현행수준의 국고지원이 유지되어야 하며, 보험료도 적정수준으로 하여야 한다 △2007년 요양급여 비용은 요양기관의 특성을 고려한 유형별 환산지수로 계약한다 △약제비 절감을 위해 약가관리제도를 합리적으로 개선하도록 상호 노력한다는 내용이다. 부속합의서 내용인 '2007년 요양급여 비용은 요양기관의 특성을 고려한 유형별 환산지수로 계약한다'는 것은 건강보험 수가 계약 방식 변경을 의미한다. 올해까지는 요양기관 단일 계약방식이지만 내년부터는 요양기관 개별 계약 방식으로 진행된다는 것이다. 이번 합의는 사상 최초로 당사자간의 자율적인 계약을 타결했다는 상징적인 의미와 함께 의약단체는 협상 이후 최대의 인상폭을, 공단은 조건부합의라는 성과를 얻어냈다. 하지만 이번에 제시된 전제조건이 큰 틀의 방향성만 제시하고 있어 향후 세부적인 논의를 둘러싼 마찰이 예상되고 있다. 특히 양측이 협상에서 이견을 나타낸 '선택진료제 급여화'는 보장성 강화라는 포괄적 개념으로, '종별계약'은 요양기관의 특성을 고려한 유형별 환산지수 계약이라는 애매한 문구의 합의를 이끌어 내게 돼 논란의 여지를 남기고 있다. 실제 의약단체는 사실상 종별계약을 의미하는 유형별 환산지수계약에 대해 '방향성을 제시한 것일 뿐 구체적인 논의는 계속되어야 한다'는 입장을 나타내고 있다. 이와 함께 이번 수가협상에서 가장 아쉬움을 남긴 점은 공동연구 용역 안이 제대로 인정되지 않았다는 데 있어 향후 개선이 요구되고 있다.

편집부 2005.12.27
정책

③ 국산신약 10호 시대 열렸다

올 9월 유한양행의 십이지장궤양 치료 신약 ‘레바넥스'정이 최종허가를 받고, 12월에는 동아제약의 발기부전신약 ’자이데나‘가 최종허가를 받음에 따라 국산신약 10호시대가 본격 열렸다. 우선 지난 9월에 식약청은 유한양행의 십이지장궤양치료제 ‘레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)’을 최종 제조허가 했다. 레바넥스정은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 신약으로 주목받아왔다. 레바넥스는 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다. 식약청은 레바넥스정 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 9월 최종 허가하게 됐다고 밝혔다. 또한 최근에는 국내에서 최초로 개발한 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나정100, 200밀리그람(성분명: 유데나필)’이 최종 허가 됐다. 자이데나정은 '97년 개발에 착수하여 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들었으며, 경구용 발기부전치료제로는 다국적 제약기업사의 ‘비아그라’, ‘레비트라’, ‘시알리스’에 이어 4번째로 성공한 의약품으로 주목받고 있다. 이 의약품은 서울대병원등 13개 의료기관에서 650명을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성 유효성을 입증한 바 있다(제1상: 60명, 제2상: 319명, 제3상: 271명). 우리나라 경구용 발기부전치료제의 시장은 소비자가 기준으로 연 900억원 규모로 추산되며, 동아제약의 국산토종신약인 ‘자이데나정’이 시장에 진입하게 되면 외국 개발제품과의 치열한 경쟁이 될 것으로 예상된다. 특히 국산신약 10호인 '자이데나 정'은 엘지생명과학의 팩티브에 이어 미 FDA허가가 유력한 것으로 전해짐에 따라 앞으로 행보에 큰 관심이 모아지고 있다. 한편 국산신약이 시장에서 성공하기 위해서는 다양한 적응증 개발과 독창적인 제품개발이 필요하다는 의견이다. 이런 점에서 국산신약 9호인 레바넥스와 허가가 예상되는 자이데나에 대한 기대는 상대적으로 크다. 레바넥스는 십이지장에 이어 위궤양 등 적응증을 3개 군으로 늘려 내년 초 본격적으로 발매하며 시장을 주도해 나간다는 계획이다. 자이데나도 발기부전치료제라는 점에서 성공적인 시장진입이 예상되고 있다. 동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.

편집부 2005.12.27
정책

④ 복지부·식약청 전면 조직개편

올해 복지부와 식약청은 팀제로 조직을 전면 개편함으로서 정책기획 기능을 강화하고 고객중심, 성과중심의 조직으로 운영하기 위한 발판을 마련했다. 복지부는 현행 2실, 1본부, 3국, 11관, 1단, 1센터, 51과에서 4개팀이 늘어난 1실, 4본부, 11관, 2단, 1센터, 55팀으로 개편됐다. 신설된 팀은 전략조정팀, 성과관리팀, 장애인소득보장팀, 연금급여팀, 보건의료서비스 혁신팀으로 여성담당관실은 폐지하고 기능은 인구여성정책팀으로 이관하여 4개팀 순증(純增)됐다. 이와 함께 의약품정책과를 비롯한 보건의료정책과, 식품정책과, 보건자원과 등 기존보건정책국은 의약품정책팀, 의료정책팀, 의료자원팀, 식품정책팀 공공의료팀, 혈액장기팀등 6개팀이 소속된 '보건의료정책본부'로 개편됐다.. 또 연금보험국의 보험정책과 보험급여과, 보험관리과 등 3개과는 보험연금정책본부의 보험정책팀,보험급여기획팀, 보험급여평가팀 등 3개 팀으로 개편됐다. 건강증진국의 건강정책과, 질병정책과, 암관리과, 정신보건과, 구강정책과 등 5개과는 보건정책관으로 개편돼 각각 보건정책팀, 질병관리팀, 암 관리팀, 정신보건팀, 구강보건팀으로 명칭이 변경됐다. 한방정책관은 현행대로 유지하되 산하에 한방정책팀과 한방산업팀 등 2개팀으로 개편됐다. 식품의약품안전청도 한국형센터제를 표방한 팀제로 조직을 전면 개편했다. 식약청이 마련한 조직개편은 우선 안전국과 평가관실을 통합해 기존 2관 2국 6부 43과를 6본부 4부 48팀으로 개편하며, 본부의 경우 정책홍보, 식품, 영양기능식품, 의약품, 생물의약품, 의료기기 본부 등으로 구성된다. 이번 조직개편을 살펴보면 의약품본부에는 의약품안전정책팀, 의약품관리팀, 마약관리팀 등 3개팀이 속해있으며, 생물의약품본부에는 생물의약품팀, 세균백신팀, 바이러스백신팀, 혈액제제팀, 재조합의약품팀, 유전자치료제팀, 세포조직공학제제팀, 생물진단제제팀 등 8개팀으로 구성돼 있다. 특히 식품안전기준팀, 위해정보관리팀, 유전자치료제팀, 세포조직공학제제팀(식약청) 인체노출평가팀, 응용통계팀(독성연) 등 6개팀 이 신설됐다. 이번 조직개편의 핵심은 위해 정보에 신속대응하고, 첨단 바이오 신약 등 신속심사 지원 및 선진 위해평가 체계 구축을 위한 것으로 분석된다.

편집부 2005.12.27
정책

<2006년 송년특집 News Best 10>⑤ 생동품목 급증…대체조제 기반 확대

지난 10월까지 생동성품목이 3,400여 품목을 넘어섰고 저가 대체조제 인센티브 품목도 3천여품목에 육박함에 따라 성분명 처방 및 대체조제 확대를 위한 기반이 조성됐다. 특히 당초 정부에서 생동성 인정품목이 2,000품목을 넘을 경우 성분명 처방 시행을 위한 기반조성이 된다고 판단해왔기 때문에, 이제는 정부의 강력한 의지가 필요하다는 지적이다. 또한 생동성 인정품목이 당초 예상보다 늘어났음에도 불구하고 아직까지 대체조제를 적극 유도하지 못하고 있는 것은 대체조제 후에 의사에게 사후통보 하도록 하는 약사법 규정 때문이라는 의견이 지배적이어서 정부정책의 변화가 강력히 요구되고 있다. 식약청에 따르면 생물학적 동등성 인정품목은 10월 말 기준으로 3,441품목으로 집계됐다. 생동성인정품목은 지난 2002년 417품목에 그쳤으나, 위탁생동 제약사 공동생동시험 등의 영향으로 2003년 905품목, 2004년 2,433품목으로 지난해 2,000품목을 돌파한바 있다. 특히 올 6월 3,155품목으로 조사되며, 이미 올 상반기에 3,000품목을 돌파했다. 또한 올 9월에는 3,155품목, 10월에는 3,441품목으로 생동성 인정 4,000품목 시대를 눈앞에 두고 있다. 이와 함께 저가약 대체조제 인센티브 대상품목도 지난 2002년 334품목에서 지난 9월까지 2,972품목으로 집계됐다. 이처럼 대체조제 가능품목이 늘어나면서 저가약 대체조제에 따른 재정절감 효과도 한층 늘어날 것으로 전망되고 있다. 하지만 저가 대체조제로 인한 인센티브 지급액은 2002년 500만원에서 올 상반기 현재 1,350만원에 불과한 실정이다. 따라서 사후통보 규정 및 의약계 이해관계 등 성분명 처방 및 대체조제 활성화를 가로막고 있는 규정에 대한 개선이 필요하다는 의견이 지속적으로 제기되고 있다. 특히 사후통보규정은 약국이 대체조제를 기피하는 직접적인 이유인 만큼 환자에게 사전 동의를 받으면 가능토록 제도를 변경하는 등 개선책 마련이 시급하다는 지적이다. 한편 식약청은 의약품 동등성 인정품목의 확대와 품질 향상을 위해 '고빈도 처방'과 '고가의약품' 등 의약품동등성 확보 필요성을 감한해 우선적으로 식약청장 고시를 마련해 내년부터 시행할 계획이다. 특히 생동성시험 실사를 강화하고, 성분별 표준 프로토콜을 추가로 마련할 계획인데 이는 생동성시험계획서에 대한 실사 강화를 통해 생동성시험에 대한 신뢰도 및 의약품 안전성을 확보해 나가겠다는 의지로 풀이된다.

편집부 2005.12.27
정책

⑥ 의약품 생산 10조원 시대 개막

의약품등의 생산실적이 마침내 10조원을 돌파했다. 제약협회가 집계한 2004년도 의약품등 생산실적 현황에 따르면 10조4,256억원을 생산, 전년 9조5,324억원에 비해 9.65%가 증기했다. 2003년의 의약품생산실적은 679개 업체에서 9조5324억원을 생산, 전년 9조1964억원에 비해 3.65%증가했다. 부문별로 살펴보면 전문·일반의약품 등 완제의약품의 경우 8조7,795억원 생산으로 9.57%가 증가, 전년 3.40% 증가보다 6p%가증가했다. 이처럼 의약품등 생산이 증가하고 있는 것은 전문약의 매출이 급증했기 때문으로 풀이된다. 제약회사들은 분업이후 시장성 있는 전문의약품에 대한 생산활동을 활발히 전개했다는 의미로 받아들여지고 있다. 실제로 동맥경화용제, 항전간제(항경련제), 혈압강하제, 당뇨병용제 의약품의 생산증가 현상이 꾸준히 지속되고 있다. 반면 기타의자양강장변질제, 제산제, 백신류, 건위소화제, 항히스타민제 등은 다소 감소현상을 보였다. 동맥경화용제 생산실적은 2002년 56.56%, 2003년 44.91% 증가한데 이어 2004년에도 49.51%(2911억원) 증가하는 고성장세를 유지했다. 같은 순환계계열의 혈압강하제도 2002년 20.55%, 2003년 10.17%, 2004년 31.87%(5303억원)의 생산 증가율을 보였다. 당뇨병용제의 경우 2002년 38.74%, 2003년 23.64%, 2004년 26.29%(1958억원)의 생산증가율을 기록했다. 중추신경계의 항전간제도 2002년 16.37%, 2003년 22.87%, 2004년 38.18%(1083억원)로 꾸준한 성장세를 유지하고 있는 약효군이다. 그러나 1000억원 이상 생산 약효군 중 기타의 자양강장변질제는 -6.81%(2868억원), 제산제는 -1.11%(1686억원), 백신류는 -2.55%(1308억원), 건위소화제는 -0.83%(1053억원), 항히스타민제는 -7.70%(1002억원)를 기록했다. 또한 상위 100대 제약기업의 의약품등 생산실적이 전체의 86%를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 우리나라 의약품등 총생산액은 10조4526억원으로 이중 상위 100대 제약사가 86.22%, 20대 제약사가 43.66%, 10대 제약사가 27.43%의 비중을 각각 차지했다는 것이다. 100대 제약사가 의약품등 총 생산액에서 차지하는 비중 추이는 2003년 86.5%에서 2004년 86.22%로 큰 변동은 없었던 것으로 분석된다. 실제로 100대 제약사의 생산액은 9조123억원으로 총생산액의 86.22%, 20대 제약사의 생산액은 4조5638억원으로 총생산액의 43.66%, 10대 제약사의 생산액은 2조8677억원으로 총생산액의 27.43%로 나타났다. 업소별로는 동아제약이 4,661억원으로 부동의 1위를 지키고 있으며 한국화이자가 3,348억원, 중외제약이 3,135억원으로 2,3위에 랭크됐다. 특히 한미약품이 2,828억원으로 2003년도 7위에서 4위로 3계단이 상승했으며 대웅제약이 2,743억원, 한독약품이 2,688억원, 유한양행이 2,667억원, 일동제약이 2,297억원으로 그 뒤를 있고 있다.

편집부 2005.12.27
정책

⑦ 재고약 반품, 제약사 비협조로 '삐그덕'

올해는 2001년에 이어 4년만에 약국가에 재고로 쌓인 의약품 반품시업이 실시됐지만 약국가의 만족도는 낮은 것으로 지적됐다. 대한약사회는 올해 초 약국들의 경영 악화를 부추기는 재고약 누적 문제점을 해결하기 위해 제약협회, 도매협회와 협조를 얻어 재고의약품 반품사업을 실시했다. 대한약사회가 제2차 재고의약품 반품사업 추진을 위해 약국들을 대상으로 현황을 파악한 결과 약국당 300만원대가 넘는 재고의약품을 갖고 있는 것으로 나타났다. 약국당 300만원을 전국 2만여개 약국에 대입할 경우 전체 약국가에 쌓여 있는 재고의약품의 규모는 600억원을 넘는다는 것이 대한약사회측의 설명이다. 대한약사회는 지난 2001년 반품사업당시 파악한 재고약 규모가 총 514억대였으나 이번에는 17.7% 증가했으며, 약국당 평균 재고금액도 286만원에서 319만원으로 11.5% 늘었다고 설명했다. 대한약사회는 이 같은 재고의약품 누적이 약국들의 경영을 압박하고 있다는 판단아래 올해 초부터 제2차 재고의약품 반품사업에 돌입했다. 1차 반품사업 때는 각급 약사회가 제약·도매업체들과 직접 접촉해 반품부터 정산까지 일괄적으로 처리했으나 2차 반품 때의 기본원칙은 거래당사자간의 반품·정산이었다. 그러나 일선 약국가의 이해 부족과 일부 업체들의 비협조로 만족할 만한 성과를 내지 못하고 지지부진한 상태에 머물고 있다는 지적이다. 이에 따라 일부 약사회는 독자적인 반품사업을 돌입했다. 시도약사회 차원에서는 부산시약이 상반기 중에 반품 사업을 완료했다. 이어 서울시약이 제약·도매업체들과의 협의를 통해 하반기부터 재고의약품 반품사업에 본격적으로 돌입했다. 서울시약은 반품 사업을 비협조업체와 외자제약사 중심으로 실시해 업체들의 참요를 이끌어들이는 방안을 도입했다. 각급 약사회 차원에서 반품 사업에 적극 나서고 있지만 구조적인 문제로 인해 약국가의 재고약 누적의 문제점을 좀처럼 해소되지 않고 있다. 우선 제약·도매업체들이 비용상의 문제를 들어 재고약 반품에 난색을 표명하고 있으며, 의료기관의 잦은 처방약 바꾸기로 반품사업이 진행되는 상황에서도 재고약은 지속적으로 누적되고 있다.

편집부 2005.12.27
정책

⑧ 올 제약시장 성장세 '주춤'

제약경기가 성장세에서 안정국면으로 진입하고 있다. 국내 제약사들은 지난해까지만 해도 두 자리 수 성장을 했으나 금년에는 한자리수 성장이 예상되고 있다. 금년도 제약경기는 내년 4월이 되어야 정확하게 알 수 있지만 12월 상장제약기업들의 3분기까지 경영실적 누계를 보면 금년에 계속 내리막길을 걷고 있는 것으로 분석되고 있다. 본지가 집계한 12월 상장제약기업들의 3분기 누적 경영실적에 따르면 매출 3조1,719억원으로 전년 동기 2조8.205억원보다 6.17%가 성장한 것으로 나타났다. 12월 상장제약기업들의 매출 성장률은 1분기 전년 동기대비 7.8%로 성장했으나 상반기에는 6.1%가 증가했다. 4분기도 제약경기 활성화에 대한 특별한 요인이 발생하지 않아 금년에도 이 같은 추세가 이어질 것으로 분석된다. 제약기업들의 매출이 이처럼 줄어들고 있는 것은 업소간의 과당경쟁이 치열하고 일반약시장이 활성화되지 않고 있기 때문으로 분석된다. 분업이후 제약기업들은 전문약시장이 활성화, 전문약 비중을 강화하고 있어 업소간의 경쟁이 치열해지고 있다. 제약기업들은 전문약시장의 위축을 일반의약품으로 극복하려는 마케팅을 전개하고 있으나 일반약시장이 바닥권을 탈출할 조짐이 보이지 않고 있어 결국 매출성장률을 둔화되고 있다. 제약기업들은 매출성장률이 둔화를 수익성개선을 통해 보존하려는 전략을 펼쳤다. 매출보다는 수익성 개선이 회사경영에 크게 기여하기 때문이다. 실제로 3분기 누계 영업이익은 10.5%가 증가했고 순이익은 24%가 늘어나 이같은 사실을 방증하고 있다. 12월 상장제약사들은 1분기에 영업이익·순이익은 마이너스 성장했으나 상반기 영업이익은 22%·순이익은 33%가 증가했다. 본지가 100대 제약기업들의 5년간 경영분석 결과에 따르면 5년간 경영분석이 가능한 93개 업소의 매출액은 2004년 7조4,087억원으로 2003년 6조5,558억원에 비해 7.3%가 증가했다. 제약기업들의 분업이후 매출액 증가률은 2001년에 23%로 급속 성장했고 2002년 12.6%, 2003년에는 5,2%가 늘어났다. 매출액이 2001년 급속성장에서 2002년부터 증가세가 위축되고 있는 것은 분업실시로 인한 의약품의 가수요가 점차 줄어들고 있는 것으로 분석된다. 또한 매출액부문서 외자제약과 중하위제약기업들의 성장세가 주춤하고 상위제약은 높아지고 있는 것으로 밝혀졌다. 100대 기업의 전체 매출 성장률은 7.3%였으나 12월 상장제약 기업은 12.9%로 나타나 이 같은 사실을 반증하고 있다. 따라서 금년에도 제약업소간 ‘부익부빈인빈’ 현상이 심화되고 분업이 안정화되면서 외자제약기업의 성장률도 주춤할 것으로 분석된다.

편집부 2005.12.27
정책

⑨ 의약품 안전관리 대폭 강화

복지부는 지난 10월 의약품의 사전 사후 안전관리의 대폭 강화를 위해 필요한 조치들이 담겨진 약사법시행규칙 개정안을 확정 공포했다. 이에 따라 소량포장 단위의 의약품 생산·공급이 의무화 되고 생물학적제제의 허가기준 강화, 생물학적동등성 시험대상 확대되며 불량의약품 자진회수가 의무화 됐다. 특히 금년에는 의약품의 안전성 등에 관한 정보를 종합 수집·관리하는 의약품안전정보원 설립을 골자로 한 약사법 개정안도 국회에 제출되는 등 그 어느 때보다 의약품 안전관리에 대한 국민적 공감대가 확산된 한해였다.. 약사법 개정 시규에서는 생물학적제제 등의 허가기준 강화되고 생물학적동등성 시험대상도 확대 됐다. 백신 등 생물학적제제 등의 안전관리를 강화하기 위해 품목허가 시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사가 보다 엄격해졌다. 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출범위를 확대하여 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하는 동시에 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화된다. 또한 불량의약품 자진회수제도도 의무화되어 의약품 제조업자 수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통 중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고하도록 했다. 한편 개정안에서는 재고의약품 문제해결을 위해 소량포장단위 의약품의 생산 및 공급도 명문화 했다. 이에 따라 의약품 제조업자수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조하여 공급하도록 했다. 즉 의약품의 유통, 조제와 사용과정에서의 변질 오염을 방지하고 약국의 불용재고약에 대한 재고부담을 경감시키기 위해 제조업체는 조제용 의약품의 일정 비율을 낱알모음 포장 등 소량포장단위로 생산 공급해야 된다.

편집부 2005.12.27
정책

⑩ 법인약국 설립법안 장기 표류

올해 약업계의 이슈는 법인약국 설립을 주 내용으로 하는 약사법개정안의 통과여부였다. 올 2월 정성호의원의 발의로 국회에 상정된 법인약국 설립 법안을 결국 상당한 진통을 겪다가 내년 국회로 넘어가게 됐다. 법인약국 문제는 의약품의 안전하고 적정한 조제, 투약을 위해 약국의 개설을 자연인인 약사 또는 한약사로만 제한(약사법 제16조제1항)한 약사법 규정이 위헌이라는 일부약사들의 헌법소원 제기로 촉발됐다. 올해에도 약사법개정안 의원 입법 발의(정성호 의원 대표발의)이후 △제253회 국회(임시회) 제3차 보건복지위원회 상정 △법안심사소위원회 의결 등의 절차를 밟았다. 그러나 복지위에서도 법인약국 설립과 관련한 팽팽한 찬반양론이 펼쳐지며 장기표류 가능성이 예감되더니, 법안심사소위원회 회의 결과, 법인약국의 법적형태(영리, 비영리)에 따른 국민보건 및 약국경영에 미치는 영향을 연구하고 바람직한 방안에 대하여 추후 논의키로 결정됐다. 결국 복지부는 법인약국 법적 형태를 영리로 할 것인지 아니면 비영리로 할 것 인지의 결정이 국민보건 및 약국경영에 어떤 영향을 미치는지 연구하고 바람직한 방안을 도출하기 위한 연구용역을 추진키로 하고, 이 용역결과가 도출되는 내년 초에나 다시 법안을 논의하기로 잠정 확정됐다. 이에 따라 복지부는 약사법개정을 위한 국회 심사과정에서 법인약국의 법적 형태에 대한 연구용역을 통한 바람직한 방안 검토가 필요하다는 복지위 상임위의 요청에 따라 연구기관 3개월, 연구용역비 2천5백만원의 용역연구를 실시했다. 용역연구 내용은 △법인약국의 법적성격(영리, 비영리)에 따른 국민보건 및 약국경영에 미치는 영향 분석(소비자의 약국 접근성, 의약품 가격에의 영향, 현재 약사 개설 대형약국의 운영실태 및 비교) △법인의 법적 성격에 따른 여타 보건의료기관에 미치는 영향 등이다. 한편 정성호 의원실은 법인약국 설립과 관련한 법안자체가 상당히 민감한 부분이 많고 이해관계가 얽혀있어 의원들이 심의자체를 꺼려한 것으로 보인다고 설명했다. 법인약국 설립 법안은 내년에도 어떤 식으로 법안이 수정돼 통과될 것인지 여부를 놓고 의약계의 상당한 관심을 모을 것으로 예상되고 있다.

편집부 2005.12.27

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