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기획특집

2005년 송년특집 Issue & Issue

정책

R&D예산 지원 1천억 시대 열다

지난95년 처음 시작된 복지부의 R&D 부문 예산지원이 금년에 처음으로 1천억원 고지를 넘어섰다. 복지부는 올해 신약 의료기술개발 등 보건의료기술을 진흥하기 위해 총 1,052억원의 '2005년도 연구개발(R&D) 예산'을 확정, 각종 보건산업체와 대학연구소 등에 지원했다. 복지부는 지난 95년 128억원으로 시작된 복지부의 R&D 예산이 금년 지난해에 비해 9.8%(정부 전체 R&D 예산 증가율 9.9%)가 증액되어 처음으로 1천억원을 넘어섰다고 밝혔다. 사업별로는 신약개발 281억원, 장기개발 77억원, 의료기기 108억원, 의료정보 38억원, 식품화장품 55억원, 보건의료바이오기술 237억원, 인프라분야 198억원, 벤처 및 중소기업 기술개발에 34억원이 지원됐다. 10년새 10배 상승…각 연구단체 가뭄 해갈 금년도 주요 신규사업은 *지역임상시험센터 4개소(서울지역, 인천 경기 강원지역, 영남지역, 충청 호남 제주지역에 각 1개소당 9억2천만원) 36억8천만원 *기능성식품과 기능성화장품의 신소재개발을 위한 2개센터(각각 4억6천만원씩)*MRI코일 등 특정 의료기기 품목군에서 공동으로 사용되는 핵심공통부품 개발센터 9억2천만원 *한국인 노화(老化)의 종적(縱的)관찰과 노인성치매의 임상기술개발 생명노화연구 9억2천만원 *질병중심중개연구 31억천7백만원(과제당 6천만원 이내) 등이다. 한편, 복지부는 차세대 성장동력 산업인 BT산업을 육성하기 위해 전체R&D예산의 53%인 556억원을 BT 분야에 집중 지원했다. BT 산업분야에 대한 자금지원은 바이오신약개발 195억원, 바이오장기개발 77억원, 유전체연구 및 바이오칩개발 228억원, 인프라구축 56억원 등이다. 복지부는 BT 산업육성 및 인프라 구축 질병정복 등 복지부의 전문성과 차별성을 부각시킬 수 있는 분야, 의료기기 식품 및 화장품 등 제품개발이 유망한 분야, 보건산업진흥을 위한 50대 과제 등에 R&D 자금지원을 집중했다.

편집부 2005.12.26
정책

소포장 생동의무화 법안 확정

복지부가 최근 소포장의무화 및 생동의무화를 주 내용으로 하는 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다. 우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다. 이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다. 식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다. 특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다. 처방빈도·약가 등 우선 고려 연차적 시행 식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다. 특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다. 이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다. 이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다 이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다. 유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

식약청, GMP 차등 평가제 시행

식약청은 내년부터 본격 적용되는 차등평가관리시스템을 위해 216곳의 GMP 업소에 대한 점검을 올 한해 마무리했다. 이를 위해 식약청은 상반기 중에 상위제약기업을 대상으로 하반기에는 중소업소를 대상으로 GMP시설 점검에 나섰으며, 본격적인 실태조사를 진행한바 있다. 식약청은 이들 각 업소의 평가결과에 따라 5등급(우수·양호·보통·취약·불량)으로 지정·관리할 방침이다. 이는 GMP 지정업소에 대한 획일적·반복적 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위함으로, 문제야기 우려업소 등 취약업소의 선별 및 집중관리제도 도입으로 약사감시의 효율성을 극대화하기 위함이다. 5등급 분리 지정·관리, 불량 업소 퇴출 GMP지정업소의 정기적인 평가로 제약산업의 질적 수준을 제고하기 위해 시행되는 GMP 지정업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)는 ① 약사감시 분야(50점)② 행정처분 분야(30점) ③ 자율점검제 분야(20점) 등 3개 분야에 걸쳐 평가가 있게 된다. 특히 불량업소의 경우 ◇당해 연도 정기 약사감시를 실시하고, 품질검사 집중 수거제를 적용하는 한편, 2년 연속 시 KGMP 취소대상으로 관리된다. 이와 함께 우수업소만 위탁생산을 허용토록 하는 등 식약청의 강력한 사후관리가 예정돼 있다. 한편 KGMP 업소 차등평가제 시행에 따라 의약품제조업소의 품목자진취하가 지난해 대비 2배 가까이 급증하는 등 제약업계의 의약품 품목정리가 가시화되고 있는 것으로 나타났다. 이로서 향후 제약업계는 백화점식 품목체제에서 소품종 다량생산체제로의 전환이 기대되는 등 새로운 변화가 기대되고 있다. 특히 식약청이 앞으로 제약업소 등급평가 시스템을 1,000품목을 생산하는 업체나, 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침을 확고히 하고 있어 제약사들의 품목정리 경향은 더욱 증가할 전망이다. 이렇듯 제조업소 차등평가제 도입은 그 동안 획일적이고 반복적으로 진행되어온 약사감시 체계를 벗어나 업소별 효율적 관리 및 발전방안을 모색하기 위한 것으로, 제약업소 상향평준화 및 업소별 품목전문화 유도 등을 통해 궁극적으로 우수의약품 공급기반을 구축할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

<2005년 송년특집 Issue & Issue>의약품 심사규정 전면 개선

식약청은 올해 기준 및 시험방법, 안유심사규정, 안정성시험기준 등 의약품 심사규정을 전면 개선함에 따라 그 동안 혼선을 빚어왔던 규정들이 명확히 됐다. 우선 의약품 등 기준 및 시험방법 심사규정을 전면 개선하고 본격적으로 시행에 들어갔다. 이규정은 '의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정'의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고. 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재해 제약업소 등에서 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 획기적으로 개선됐다. 이 규정에서는 신약, 자료제출의약품, 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품, 표준제조기준에 의해 제조되는 의약품, 원료의약품으로 허가받는 의약품 등 5개로 세분화하고 각각의 분야에 대한 자료제출 범위 및 면제범위를 설정<규정집 별표 5-신약 및 기타의약품의 종류 및 제출자료>했다. 혼선 빚던 각 규정에 명확한 선 제시 식약청은 또한 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정하고 시행에 들어갔다. 개정안은 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등의 자료를 제출하도록 하는 등 규정자체를 보다 명확히 됐다. 이밖에 식약청은 안정성 시험기준 개정을 통해 주성분의 종류와 제형이 동일한 의약품의 경우 일부 안정성시험 일부가 생략되는 한편, 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간이 설정됐다. 또한 신약과 자료제출에 따라 최소 시험기간을 달리해, 신약은 최소 12개월 ,자료제출의약품은 최소 6개월 이상 시험하도록 명시했으며, 의약품등의 특성에 따라 시험기간을 따로 정할 수 있도록 했다. 이처럼 식약청이 올해 심사규정을 전면 개선함에 따라 제약업계는 의약품 신청 시 보다 명확한 규정에 따라 자료제출 및 심사를 받을 수 있게 됐다.

편집부 2005.12.26
정책

불량의약품 리콜제도 의무화

내년 2월부터 부적의약품에 대한 회수 폐기가 의무화되며 이를 위반했을 경우 전 제조 업무정지 1개월의 무거운 행정처분이 내려진다. 식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다. 식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다. 이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다. 또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다. 특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다. 회수 계획서 제출 관리·검증 체계화 회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다. 개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다. 또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.

편집부 2005.12.26
정책

약대 학문분야별 평가 실시

금년 한해 약학대학을 들썩이게 했던 양대 화두 중 하나는 바로 대학 학문분야별 평가다. 지난 1997년 1차 대학 학문분야별 평가에 이어 두 번째로 실시된 이번 학문분야별 평가는 지난 5월 평가위원단 구성을 시작으로 본격적인 실무에 돌입, 대학별 자체평가보고서 작성에 이어 11월28일부터 12월9일까지 현지방문 평가까지 마무리 됐으며 그 결과는 내년 초에나 발표될 것으로 예상되고 있다. 당초 교육부와 대교협은 평가 후 순위를 매기고 상위권은 결과를 공개하는 한편, 평가결과는 정부의 고등교육 관련 각종 행재정 지원과 연구비 지원에 반영하며 기업체에서도 인력채용에 참고할 수 있도록 할 계획이라고 밝힌 바 있다. 또한 이번 평가 결과에 따라 우수한 대학 평가를 받은 대학들이 정부나 재단, 기업체, 사회로부터 직·간접적 지원과 혜택을 받을 수 있도록 적극적인 홍보활동 등 다각적인 노력을 기울일 예정이나, 궁극적인 목표는 개별 학문분야 교육의 수월성·효율성·책무성·자율성·협동성을 제고하고 각 대학에 자체적인 점검을 통한 투자 확대 동기 유발에 있다고 밝혔다. 평가별 순위 공개…관련 대학가 반발 특히 평가에 따른 순위가 공지된다는 부분이 각 대학 관계자들을 긴장하게 만들었으나 현재 결과 발표 방법에 대해서는 명확히 정해지지 않은 채 교육부는 각 평가분야별로 순위를 발표하자는 안을, 약학계는 순위발표를 배제하자는 의견을 제시하고 있는 것으로 알려졌다. 결과야 어찌 되었든 이번 평가는 당초 계획대로 추진, 일단 마무리 됐지만 그 진행 절차와 평가 기준을 놓고 시작부터 많은 논란을 야기했다. 교육부와 대교협은 올해부터 시작될 5년 주기 대학학문분야별평가 계획을 평가 직전인 지난해 11월에야 발표해 대상 대학들을 당혹케 만들었고, 특히 곧바로 평가를 받아야 하는 약학대학을 비롯한 대상 학문분야 대학들은 이 같은 조치에 강력히 반발하고 나섰다. 평가의 취지가 단순한 실태 평가에만 있는 것이 아니라 미비한 교육인프라를 확충할 수 있는 계기로서의 중요성이 있음에도 불구하고 이미 대학본부가 차기년도 예산 편성을 마친 시점에 계획을 발표해 이러한 기회를 박탈했다는 것. 이후에도 평가위원단 구성, 평가편람의 평가기준 적절성과 기준의 변별력 문제, 촉박한 평가준비 일정과 상당수 대학의 대종평 중복으로 인한 과다한 업무소요 발생 등 끊임없는 문제제기가 이어졌다.

편집부 2005.12.26
정책

세계 10대 신약개발국 발돋움

제약협회가 10월 26일로 창립 60주년을 맞이했다. 제약협회는 60년간 이어오면서 국민 건강의 초석을 다졌으며 국가경제발전의 동량역할을 수행해왔다. 제약협회는 제약산업 발전과 궤를 같이하고 있다. 우리나라 산업 근대화를 주도하며 6.25 전란과 IMF 위기 상황에서도 국민건강 파수꾼의 소명을 다하고 있는 제약산업이 21세기를 맞아 BINT(BT,IT,NT)신기술 융합산업의 꽃으로 부상하며 화려한 산업융성의 기운을 맞이하는데 협회가 중추적 역할을 하고 있다. 제약산업은 숱한 격변의 위기상황에 맞서 의약품 국산화를 이루고 신약을 개발해 내며 국민의 수명연장과 건강보호, 광고문화 창달과 인재육성, 활발한 사회공헌활동과 이익배당 등을 통해 제약보국을 실천해 오고 있다. 세계 10번째 신약개발국으로 성장한 한국 제약산업은 BT시대를 주도할 국가중심산업으로 도약하고 있다. 신약 13개, 임상 33개, 후보 50개 보유 이는 지난 60년간 우리의 기술로 우리 국민의 질병을 퇴치하겠다는 제약인들의 불굴의 의지, 그리고 제약산업의 구심체 제약협회를 이끌어온 제약업계 20여명의 리더들의 열정과 헌신이 낳은 결과라 할 수 있다. 제약산업은 1989년 전국민 의료보험 실시에 따른 의약품 수요의 폭발적인 증가, IMF 위기에 따른 수입 원료의약품의 가격폭등과 자금압박, 의약분업에 따른 의료시스템의 변화와 이로 인한 일대 혼란 속에서도 제약업계는 안정적으로 의약품을 공급해 왔다. 1987년 물질특허제도 도입에 대응하기 위해 연구개발에 노력한 결과 제약업계는 서구식 의약품을 도입한 지 한 세기만인 1999년 국산신약 선플라주를 탄생시켰으며 2003년에는 미국 식품의약국(FDA)에 신약 팩티브를 등록함으로써 세계 10번째 신약개발국으로 부상했다. 현재 우리기술로 개발한 신약은 13개, 임상중인 신약은 33개 전임상중인 신약후보물질은 50개에 이를 정도로 신약개발국의 위상을 확고히 다져나가고 있다. 제약산업은 신약개발에 집중하는 연구개발형 제약기업으로 도약하여 생명존중, 복지증진, 건강사회를 추구하는 제약기업의 사명을 달성하고 있다. BT, IT, NT 신기술 융합산업의 결정체인 제약산업은 국가성장 동력산업으로 육성하려는 움직임으로 인해 새로운 호기를 맞고 있다. 제약기업들은 2000년대 초부터 국내외 대학, 국책연구기관, 바이오벤처기업과 공동연구 및 투자를 통해 바이오신약개발에 도전하고 있다. 세계적 신약을 개발하여 글로벌시장에 적극 진출하고 세계기준에 적합한 우수의약품을 생산 수출하여 내수중심에서 수출중심 산업으로 전환되고 있다. 110여년 역사를 가진 국내 제약업계는 보건의료서비스의 한 축으로 국민건강에 기여한다는 1차 목표를 달성. 이제 신약을 창출하고 세계 제약시장에 진출하여 국부를 창출한다는 2차 목표를 향해 힘찬 발걸음을 내딛고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

도매업계, 제네릭 활성화 매진

올해 도매업계는 국산 제네릭 의약품 활성화에 전사적으로 나섰다 특허만료 오리지널 제품의 제네릭 교체 운동은 큰 반향을 일으키며 국내 제품이 시장에 정착하는데 일보했다. 국민보험재정 건전성에 기여하고 국내의약품 도매업계의 저력과 국내 제약사-도매업소간 건전한 발전을 기요할 수 있도록 한다는 다양한 목적을 갖고 진행된 이 운동은, 외자제약사에게는 부담을 준 반면 국내제약사로부터는 큰 호응을 얻었다. 제네릭 활성화 대상도 지난 9월 신호탄을 쏜 암로디핀과 글리메피라이드제제를 필두로, 올해 뉴론틴, 프로스카, 모빅, 클래리시드마이신, 타고시드주,루리드, 엘록사틴 등 상당수가 포함되는 등 전사적으로 진행됐다. 이 운동으로 수개 품목이 포함된 제약사들은 매출과 순이익 성장폭이 전년대비 둔화되거나 상당히 떨어졌고, 제네릭 운동이 주요하게 작용했다는 게 업계의 평가다. 국내 제약사 '환영' 외자제약사 '부담' 도매업계는 내년에도 제네릭 제품을 추가시킨다는 방침이어서 이 추세로 나가면 쥴릭 아웃소싱제약사 제품 상당수가 포함되고, 해당 회사들은 큰 타격을 입을 가능성이 높다는 분석이 지배적이다. 향후 2-3년 내 새로운 블록버스터가 나와 시장이 형성될 때까지는 외자제약사들은 상당히 힘들 것이라는 것. 특히 시간이 지나며 국내 제네릭 제품이 효과 안전성 면에서 차이가 없다는 점이 입증되면 추가 블록버스터 품목이 나올 시점까지는 외자제약사들이 곤혹을 치를 것이란 분석도 설득력을 얻는 형국. 여기에 도매업계가 제네릭 활성화 캠페인을 도매업계의 역할 및 위상강화 차원에서 진행하고 있고, 단기간에 그치지 않고 장기적으로 추진한다는 계획이어서 내년에도 특허만료 된 오리지널의약품은 곤혹을 치를 전망이다.

편집부 2005.12.26
정책

유통일원화 폐지 업계 한목소리

제약업계는 유통일원화는 계약자유의 원칙에 위배되는 과도한 규제라며 이를 조속히 폐지할 것을 강력히 촉구했다. 특히 제약업계는 유통일원화는 폐지되어야 한다는 입장을 가지고 있었으나 공식적으로는 부각시키지 않았으나 금년에는 이를 강력히 폐지해야 한다고 촉구하고 나섰다. 제약업계의 유통일원화 폐지 명분은 기업이 상품의 유통방법을 선택하는 기준은 비용절감 등 효율성에 있으므로 회사의 유통역량에 따라 직거래와 도매업소를 자유롭게 선택하는 것은 당연한 일인데도 법으로 규제하는 것은 잘못된 규정이라는 것이다. 제약업계는 유통일원화로 부조리를 근절하겠다는 의도도 잘못됐다고 지적하고 있다. 제약회사와 의료기관의 부당거래를 근절하기 위해 도매를 경유토록 강제화한다는 발상자체가 잘못됐다는 것. 부조리를 정부 스스로 또는 유통정보센터 등 공적기관을 통해 철저한 감시시스템을 구축하고 뒷거래의 제공자와 수혜자를 처벌하는 법규정과 적용을 통해 해결해야할 문제라는 것이다. 역량 따라 직거래·도매 자유 선택해야 또 일부에서 지적하고 있는 의약품의 공익적·특수성 때문에 규제가 불가피하다는 것도 타당성이 없다고 강조하고 있다. 의약품은 개발·허가·판매·재평가 등 모든 부문에서 공익성 특수성으로 규제를 받고 있는데도 유통부분에 공익성이 개입되어야 할 이유가 없다는 것이다. 물류조건이 까다로운 혈액제제의 경우 100병상 이상 의료기관 납품 시 해당 물류시설을 갖춘 도매업소를 찾지 못해도 단지 유통일원화 규정 때문에 도매마진을 주어야 한다면 이는 부당하다는 것이다. 특히 유통일원화는 공정거래위원회·국무조정실에서도 폐지 및 개선을 권고한 사안이고 복지부도 계약자유원칙을 침해한 규정이라고 인정했음에도 이를 고수하려는 복지부의 의도를 이해할 수 없다고 밝혔다. 제약업계가 유통일원화를 폐지해야 한다는 입장을 가지고 있었으나 갑자기 폐지를 선언하고 나선 것은 지난해 5월 병원직거래를 한 제약업소 115개사가 적발된 것이 촉매제 역할을 했다는 것이 대체적인 시각이다. 병원직거래로 적발된 업소들은 대부분 병상수가 90배드였으나 병원들에 의해 100배드로 변경되어 기존대로 거래하다 행정처분의 위기까지 몰리고 있다는 것이다. 유통일원화의 제도로 인해 제약업소의 의지와는 관계없이 행정처분을 받을 수 있다는 의미로 받아들여지고 있다. 또한 의약분업이후 도매의 유통비중이 확대되고 있다는 것도 한 요인으로 작용하고 있다. 도매협회·복지부등서는 의약품 유통거래비중 도매비중이 80% 이상 점유할 경우 유통일원화가 폐지되어도 무방하다는 입장인 것으로 알려지고 있다. 이와 함께 최근 제약회사들이 도매영업을 강화하려는 움직임에 대한 도매업소들의 강력반발도 유통일원화폐지를 촉발시켰다는 지적이다.

편집부 2005.12.26
정책

유통 '갈등의 한해'

올해는 어느 해보다도 제약사와 도매업소간 갈등관계가 두드러진 해였다. 제약사의 새로운 도매정책, 마진, 밀어넣기 등으로 양측은 신경전을 벌였다. 올해 제약사들은 매출목표 달성을 위해 안간힘을 썼고, 이것이 밀어넣기 등을 통해 수시로 진행되며 도매업소와 마찰을 빚었다. 도매업소들은 일반약 경기침체 속에 재고부담에 시달려야 했고, 제약사 담당자들도 회사 정책상 좋은 관계를 유지하는 도매업소들과 관계를 무릅쓰고, 때로는 강압적으로 나섰고, 때로는 아쉬운 소리를 해야 했다. 제약 '신도매정책' 도매와 신경전 마진도 일부 제약사가 저마진 정책을 세우며 도매업계의 집단반발을 일으켰다. 일부는 해결됐지만, 진행형인 곳도 있어 거점도매 협력도매로 대변되는 도매정책으로 반발을 샀다. 이들 중 일부는 아직도 진행 중이다. 올해 내내 지속된 제약사와 도매업계의 크고 작은 갈등은 도매업계의 경영도 힘들게 했다. 올해 매출은 대부분 늘었지만 저마진, 제약사와의 뒷마진 경쟁, 협력도매 등이 얽히고 설키며 전반적으로 큰 이익을 내지 못할 것이라는 시각이 지배적이다. 도매업계에서 더욱 염려하는 것은 제약사의 이 같은 기조가 내년에도 이어질 것이라는 점. 내년에 신도매정책을 준비하는 제약사들이 꽤 되고, 대부분의 제약사들이 두자릿수 매출목표를 설정한 것으로 파악됨에 따라 이익을 내며 고속성장을 이루려는 제약사들의 압박과, 마진을 확보하며 경영안정을 꾀하려는 도매업소들의 신경전은 내년에도 이어질 가능성이 높을 전망이다.

편집부 2005.12.26
정책

끝 모르는 유통 뒷마진

올해도 뒷마진이 도매업계를 관통했다. 수년전부터 시작된 뒷마진은 도를 도하며 올해 도매업계를 치열한 뒷돈 경쟁으로 몰고 갔다. 이 와중에 업소들은 조금이라도 더 줘 거래처를 확보해야 한다는 사명감(?)으로 무한경쟁을 펼쳤으며, 업소 간 갈등도 심각하게 표출됐다. 뒷마진이 횡행하며 도매업계의 매출도 큰 의미가 없다는 지적도 이어졌다. 거래처를 무한정 확대함에 따라 높은 매출을 창출할 수는 있지만, 이는 어디까지나 출혈을 담보로 한 것으로, 순이익은 점점 줄어들기 때문이라는 것. 실제 도매업계의 순 이익률은 매년 하락하며 1%에 턱걸이 하고 있다는 게 보편적인 시각이다. 출혈 담보 거래처 무한정…순익 하락 여기에 뒷마진은 마진을 줄이려는 제약사의 좋은 무기가 되며, 마진인상을 놓고 도매업계와 제약사 간 갈등을 유발하는 계기가 되기도 했다. 업계에서는 이대로 가다가는 전 도매업소가 공멸의 위기에 빠진다며 근절방안을 모색했다. 사모임 또는 공적인 모임에서 근절방안을 논의하고, 자정결의도 했지만 해결책은 나오지 않았다. ‘일제히 손을 놓자’, ‘고발조치를 하자’, ‘약가마진을 인정하는 방안을 추진하자’, ‘제약사부터 뒷돈을 주지 말아야 한다’ 등 수많은 목소리들이 나왔지만 실현된 것은 없는 상황. 그만큼 힘든 문제라는 것. 급기야 뒷마진은 차기 도협회장에 출마할 뜻을 밝히는 인사들의, 공통된 공약으로 거론되는 형국이다. 도매업계는 물론 일부 제약사를 중심으로 직거래가 확대되고 있으며, 특히 문전약국을 겨냥한 제약사들의 불법 뒷마진 영업으로 도매업계가 설땅이 줄어드는 상황에서 제약사 및 도매업계의 뒷마진 근절을 이뤄내겠다는 것. 하지만 뒷마진은 수년간 해결되지 않고, 제약사든 도매업계든 해마다 도를 더하고 있다는 점에서, 또 경영악화에 시달리는 약국들도 뒷마진을 통해 경영을 보전하려는 환경에서 쉽게 해결될 문제는 아니라는 게 대체적인 시각이다. 그럼에도 뒷마진은 경영악화 등 발전을 저해하고 공멸을 조장하는 심각한 문제라는 점에서 제공업소 든, 자유로운 업소 든 반드시 근절돼야 한다는 데 의견을 모으고, 내년을 기약하게 됐다.

편집부 2005.12.26
정책

제약사 직거래 정책 강화

제약회사들은 분업이후 도매거래를 강화했으나 금년부터는 직거래비중을 점차 높이고 있어 주목을 받았다. 제약기업들은 도매업소의 난립과 일반약시장의 활성화, 종병시장의 집중공략을 위해 직거래를 강화하고 있는 것으로 분석됐다. 이 같은 사실은 의약품 성실신고조합이 집계한 의약품매출거래내역별 현황에서 찾을 수 있다. 의약품성실신고조합이 집계한 2005년 상반기 제약업소의 의약품매출거래내역별 현황에 따르면 도매업소는 1조4,153억원으로 39.4%를 점유했으며 약국은 7,275억원으로 20.27%, 병원 및 관납은 8,3326억원으로 23.2%를 차지했다. 약국의 점유율은 2003년도 상반기 19.5%로 2004년은 20.13%, 금년에는 20.27%였으며 병원 및 관납은 2004년에는 21.2%, 2005년에는 23.2로 지속적으로 증가하고 있고 반면 도매거래는 2003년 40.8%에서 2004년에는 20.1%, 2005년은 20.2%로 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 또한 2005년 상반기 84개 도매업체의 매출은 2조2,063억원으로 전년 동기 1조9,233억원보다 14%가 증가했다. 유통별로는 약국이 1조3,197억원으로 전체의 59.8%를 점유했으며 2003년 60.2%, 2004년 61.4%로 약국거래가 줄어들고 있다. 도매 난립 차단·OTC활성화의 자구책 병원 및 관납은 금년에 5,384억원으로 전체의 24.4%를 점유하고 있으며 2003년은 28.4%, 2004년 26.3%로 갈수록 줄어들고 있다. 약국과 병원 및 관납의 도매업소 거래비중이 줄어들고 있는 것은 제약회사들이 직거래를 강화하고 있다는 의미로 파악되고 있다. 특히 도매업체간의 거래는 금년에 3,258억원으로 14.7%의 점유율을 보이고 있는데 2003년에는 9.2%·2004년 10.2%로 도매업소간의 거래가 지속적으로 늘어나고 있어 이같은 사실을 방증하고 있다. 또 2004년도 제약업소의 의약품 매출현황에서 도매업체의 비중은 41%, 2003년은 40.9%, 병원 및 관납은 2004년 21.5%, 2003년 22.8%로 분업이 안정국면에 진입하면서 도매의 매출비중이 점차 감소하고 있다. 제약기업들이 직거래를 강화하고 있는 것은 우선 도매업소의 난립. 식약청에 KGSP를 승인 받은 업소가 무려 2,000여개를 넘고 있는 것으로 나타났다. 도매업소의 난립은 결국 업소간의 경쟁으로 결국 피해는 제약회사가 볼 수 있다는 의미로 받아들여지고 있다. 또한 도매업소의 디테일기능이 미약하다는 것도 한 요인. 국내 도매업소는 상류기능보다는 물류기능이 앞서고 있다는 것이다. 침체된 약국시장을 활성화하려는 제약회사들의 자구노력도 직거래를 강화하고 있는 것으로 분석된다. 일반약시장이 활성화 되여야만 제약회사의 경쟁력을 확보할 수 있다는 판단에 따라 약국영업을 강화하고 있다는 것이다. 제약기업들은 내년도에도 신제품과 일반약 시장을 활성화에 영업력을 집중할 계획으로 있어 직거래비중은 내년에도 높아질 것으로 분석된다,

편집부 2005.12.26
정책

제1회 서울약사학술제 개최

약사회 창립 50여년만에 ‘개국약사에 의한, 개국약사를 위한 대규모 학술행사’가 개최됐다, 서울시약사회가 주최하고 약업신문이 후원한 제1회 ‘서울약사학술제’가 10월 9일 삼성동 코엑스 컨퍼런스 센터에서 4,500여명이 참석한 가운데 성황리에 개최됐다. 이번 학술제는 서울지역의 약사뿐만 아니라 경기·인천·강원 등 전국의 약사들이 참여해 학술지식 습득과 경영 활성화에 목말라하는 약사들의 갈등을 해소해 준 행사로 평가받고 있다. 권태정 서울시약 회장은 “영원한 전문직능 약사의 근본은 학술이며, 평생을 연구하는 약사직능의 미래 또한 학술연마에 있다”며 “일반약이나 기능성식품의 활로도 학술적 안목에서 열어야 하며, 학술로 뭉친다는 뜻에서 학술제라는 대동단결의 기치아래 학술행사를 개최하게 됐다”고 설명했다. 경영활성화·학술 업그레이드 전기 마련 서울약사학술제에는 전국에서 약국경영과 관련된 노하우 및 복약지도 사례집 약 70여편이 공모돼 △최우수상에 오흥설(안산 오박사약국)약사의 ‘일반의약품과 건강기능식품의 병용투여에 의한 약국 활성화 성공사례’ △우수상에 △정정숙약사(덕성여대 겸임교수)의 ‘당뇨병과 건강기능식품’, 김대영약사(성남 동서울약국)의 ‘노인영양학과 약국영양보충제의 활용’, 연세대 세브란스병원의 ‘노인환자의 사례를 통한 의료진의 주의사항’ 등이 수상했다. 서울약사학술제는 주행사관, 당뇨관, 한독관, 대웅관, 금연관 등 총5개의 테마관과 40여개 제약관련업체들의 부스 운영, 학술세미나 등이 운영돼 약사들에게 충분한 볼거리와 배울거리를 제공했다. 서울시약사회는 내년 10월 셋째 주 일요일에 열리는 2차 대회의 성공적인 개최를 위해 만반의 준비를 다하겠다고 밝혔다. 한편, 서울약사학술제 이후 각급 약사회 차원에서 연수교육 시 학술대회를 동시에 개최하는 것이 확산되고 있다. 이는 약대 6년제 시행 결정이후 약국가에서는 향후에 배출될 6년제 약사와 수준을 맞추기 위한 방안으로 추진되는 것. 서울약사학술제를 통해 분회급 약사회에서도 연수교육을 통한 소규모 학술대회 개최에 적극적인 관심을 보이고 있는 등 약국가에 학술지식 습득의 중요성을 부각시킨 행사로 평가받고 있다.

편집부 2005.12.26
정책

의약품정책연구소 출범

대한약사회가 정책단체로 재탄생하기 위해 약사회 내에 범약계가 참여하는 연수재단을 설립했다. 대한약사회는 10월 25일 제약업계, 유통업계 등 범약계의 발전방안을 연구할 '의약품정책연구소'가 오늘 개소식을 개최했다. 의약품정책연구소는 의약품 관련 정책 연구 산실로 의약품의 생산·유통·사용 등 의약품 산업 전반의 정책을 연구하고 발전방향을 제시하는 역할을 수행하게 설립된 연구재단. 의약품정책연구소는 △범약계가 활용할 수 있는 유익한 정보와 논거 제공 △연구분석의 기추인 통계와 외국사례, 자료를 체제적으로 정비 △의약품정책분야 전문인력의 인프라를 구축하고 영역을 확충 △약사직능의 정체성 확립과 미래지향적 약국의 비전 제시 △보험약가 및 수가체계의 합리적 판단요소 등을 수집·분석·반영하는 활동을 전개한다. 대한약사회는 “범약계에서는 의약품관련 제도나 정책을 추진함에 있어 과거의 접근방식으로 한계에 봉착할 수 없다는데 공감하고 있다"며 "약업계의 공동발전을 위한 정책 생산 및 연구능력을 확보하지 않으면 미래를 보장받을 수 없다고 판단해 의약품정책연구소를 출범시키게 됐다"고 배경을 밝혔다. 의약품 관련 정책 연구 산실 기대 또 "의약품정책연구소는 약업계의 정통 연구기관으로써 의약품관련제도의 개선과 정책을 올바로 세우는데 일익을 담당하는 한편, 정부·국회·학계·시민단체 등에 객관적 입장에서의 설득논리 개발과 정책대안을 제시해 나가겠다'고 운영방향을 밝혔다. 의약품정책연구소는 독립적인 재단법인 형태로 운영되며, 이사장에는 원희목 대한약사회장 , 연구소장에는 문창규 서울대 명예교수가 선임됐다. 의약품정책연구소는 소장 산하에 연구조정실장, △정책분석/제도연구팀 △제약/유통/보험연구팀 △약국/교육/경영연구팀 △연구지원팀 등 4개의 연구팀으로 구성됐다. 한편, 의약품정책연구소 설립에는 약사회뿐 만 아니라 범약계가 동참했다. 대한약사회는 자발적인 성금모금 결과 약사회원들이 6억원, 제약·도매 등 약업계에서 8억원 이상을 조성했다고 출범식에서 밝혔었다.

편집부 2005.12.26
정책

<2005년 송년특집 Issue & Issue>약국 처방전보관 3년으로 단축

내년부터 약국의 처방전 보존기간이 3년으로 단축된다. 이에 따라 분업 5년여 동안 약국가의 고질적인 문제점으로 지적돼 온 처방전 보관 및 관리에 대한 부담이 크게 줄어들게 됐다. 지금까지 처방전보관은 약사법과 건보법상에 각각 2년과 5년으로 상이하게 명시돼 있어 사실상 건보법을 적용받아 5년간 보관해야 했다. 이와 관련 국회는 약국에서의 처방전 보존기간을 3년으로 단축하는 것을 골자로 정성호 의원(열린우리당)이 발의한 '의료급여법중개정법률안'을 의결한 데 이어 정부는 지난 12월 13일 이해찬 국무총리 주재로 제52회 국무회의를 개최하고 `의료급여법중개정법률 공포안'을 최종 의결했다. 이 법안에 따르면 앞으로 약국에서는 신설된 조항(제9조2항)에 따라 의료급여비용을 청구한 날로부터 3년간 처방전을 보관해야 한다. 또한 규정을 어기는 약국 등 의료급여기관은 100만원의 과태료 처분을 받게 된다. 이번 의료급여법개정안은 내년 3월경 시행될 것으로 전망되고 있다. 건보법상 고질적 문제 해소…약국가 환영 이와 함께 이미 지난 달 '처방전 3년 보관'을 골자로 규개위 심의를 통과한 건보법 시행령 및 시행규칙 개정안 역시 이달 중 고시돼 내년 1월 적용될 것으로 보여, 의료급여는 물론 일반 보험환자에 대한 처방전 보관 역시 부담이 해소되게 됐다. 한편 약국가는 이번 법개정을 크게 반기고 있다. 실제 약국가에 따르면 1일 평균 처방전 100건을 수용할 경우 한달동안 발생되는 처방전은 박카스 1상자분에 달한다고 한다. 일부 규모가 큰 약국의 경우에는 창고에 보관하거나 창고를 임대해 처방전을 보관하고 있으나 그에 투자되는 비용도 별도의 부담으로 작용해 왔다. 또 규모가 적은 약국은 약국 내부에 보관할 공간이 적으므로 집에 보관하다 보니 집안 정리에 애를 먹고 있어 법개정의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 또한 처방전 보관 외에도 보존기간이 경과한 처방전 처리에도 어려움을 겪어왔다. 보존기간이 지난 처방전은 파쇄 또는 소각처리 하도록 규정되어 있는데 대부분의 약국은 파쇄기가 준비되지 않고 있으며, 소각할 시설도 약국 인근에 없기 때문이다. 이에 따라 일부 약사회에서는 보존기간이 지난 처방전 처리에 어려움을 겪고 있는 약국들을 위해 파쇄기를 구입하는 편의를 제공하기도 했다.

편집부 2005.12.26
정책

<2005년 송년특집 Issue & Issue>약제비 청구방식 변경

올 1월부터 약제비 청구방식이 주단위로도 청구가 가능케 됐다. 또 시간·격일제약사에 대한 차등수가가 11월부터 인정되는 등 약제비 청구와 관련한 제도개선이 이뤄졌다. 올 1월부터 가능해진 주단위 청구는 현행 청구방식은 환자 1인이 월 2회 이상 방문한 경우에도 1건으로 묶어 청구하는 방식에서 방문 건당 청구하는 형태로 바뀐 것. 또한 약국의 청구도 현행 월 단위에서 주단위 청구가 가능토록 해 약국의 약제비 심사 지급기간을 단축할 수 있도록 했다. 이와 함께 청구방식의 변경으로 약국의 청구데이터 용량이 많아지는 점에 대해서도 처방전상 투약내역과 실제 조제내역이 동일할 경우 둘 중 하나를 기재 생략토록 해 입력 량과 EDI전송 데이터 량의 감축을 도모키로 했다. 이는 처방내역과 조제내역이 동일한 때에는 처방 또는 조제내역만 전송하고 대체·처방변경 등으로 인해 내용이 상이할 때만 2종의 데이터를 전송토록 보완한 것이다. 이와 함께 시간·격일제 약사의 경우 종전과 달리 차등수가를 11월부터 인정받을 수 있게 됐다. 주단위 청구시행…시간제 약사 수가 인정 이번 개선안에 따르면 주 3일 이상이면서 20시간 이상 근무하는 격일제, 시간제 근무자는 1개월 동안 재직한 일수의 절반으로 산정할 수 있게 했다. 즉 시간제·격일제 근무약사의 수가는 현재 75건의 절반인 1일 37건이 인정되는 것이다. 하지만 최대 월 15일, 주단위청구의 경우에는 주 3일을 초과할 수 없게 했다. 기존에는 1개월 또는 1주일동안 의사(약사)별 실제 진료·조제한 일수의 합을 기재했다. 물론 이 경우 시간제·격일제 근무약사도 이전과는 달리 약국 근무인력으로 분류되는 만큼 심평원에 인력현황통보를 해야만 한다. 한편 격일제, 시간제 약사들에 대한 조제수가가 인정됨에 따라 약국의 경영환경이 상당부분 개선될 것으로 기대되고 있다. 최근 약국의 경우 계속되는 조제수가 하락과 환자 수 감소 등 경영난으로 인해 상근약사보다는 파트타임 약사를 고용하는 사례가 늘고 있기 때문에 이들에 대한 수가가 인정될 경우 차등지급 되던 조제료를 제대로 받을 수 있기 때문. 또한 일부 약국의 경우 차등수가제를 통한 조제료 삭감을 피하기 위해 파트타임 약사를 상근인력으로 심평원에 신고하는 편법도 사라지게 된다.

편집부 2005.12.26

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