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핫이슈

2012 약업계 결산 핫이슈 10선

산업 /

초저가 의약품 낙찰 근절에 제약-도매 공조체계 구축

올 한해 의약품 유통분야는 병원에서의 1원 등 초저가 입찰 문제로 골머리를 앓았다. 부산대병원, 산재의료원, 보라매 병원, 서울대 병원, 경상대병원, 보훈병원 등 국공립병원에서 1원 낙찰이 속출한 것이다. 초저가박찰 문제는 사회 이슈화되면서 국회 국정감사에서 집중 다루어졌으며 도매협회의 저가낙찰 의약품 공급 제약사에 대한 고발 등도 추진했다. 또 제약협회와 도매협회는 초저가 낙찰이 의약품 유통시장을 교란하고 장기적으로 제약 및 유통산업을 붕괴시킬 우려가 높다는 데 공감을 같이 하고 초처가 낙찰 근절을 위한 공조체계를 구축했다. 초저가 낙찰이 가진 매력(?)으로 인해 의약품 입찰시장에서 저가 낙찰은 근절되기 어렵다는 분석이 지배적인 상황이다. 1원 등 초저가 낙찰이 발생하는 원인은 병의원 입찰 시스템의 구조적 원인이다. 최저가 낙찰제도로 인해 도매업체들간의 과다한 경쟁이 1원 낙찰을 부추키는 것이다. 또 병원 입찰에서 성공해 원내 코드를 받게 되면 원외처방으로 이어지기 때문에 일부 제약업체들이 도매업체들의 1원 낙찰을 부추키는 요인으로 작용하고 있다. 시장형 실거래가, 즉 저가구매인센티브도 초저가 낙찰을 부추키는 제도로 지적되고 있다. 시장형실거래가제도는 약을 보험상한가보다 싸게 산 요양기관에 저가로 구매한 수준에 따라 인센티브를 지급해약의 실거래가가 투명하게 드러나도록 하고, 다음해 실거래가로 약가를 인하하는 제도이다. 약제비 절감을 위해 시행된 이 제도는 대형병원 의약품 입찰에서 1원 낙찰 등 부작용이 발생을 가져 왔으며. 업계에서는 시장형 실거래개 제도 폐지를 요구하고 있다. 이같은 업계의 의견으 수용해 복지부는 내년 1월까지 유예중인 시장형 실거래가 제도를 2103년 1월까지 1년 연장하기로 방침을 정했다. 1원 등 초저가 낙찰문제는 국회 보건복지부 국정감사의 도마위에 올랐다. 의약품 입찰과정에서 발생하는 1원 낙찰이 원외처방을 유도하기 위한 합법적인 리베이트라는 점이 지적된 것이다. 국회 보건복지위원회 남윤인순 의원은 "원외 처방이 될 때는 1원 낙찰 품목도 대부분 상한가를 적용받기 때문에 1원 낙찰 품목의 비정상적인 원외 처방 증가는 건강보험재정에 부담으로 작용할 수 있다"며 "또 1원 낙찰이 원외처방량 증가를 위한 마케팅 수단(합법적인 리베이트)으로 활용되고 있을 가능성이 있다"고 지적했다. 도매협회는 초저가 낙찰은 의약품 시장질서를 교란시키는 사항으로으로 규정하고 강력 대응 방침을 천명하고 나섰다. 병원에서의 최저가 낙찰제도에 따라 1원 등 초저가낙찰이 발생할 수밖에 없다며 최저가 낙찰의 입찰제도 개선을 정부에 요청한 것이다. 이와 함께 의약품 도매회사의 구입가 미만 판매 금지와 같이 제약회사도 생산원가 또는 공장도출하가 미만 판매에 대해서도 엄격히 금지하도록 제도개선을 건의했다. 도매협회는 또 1원 등 초저가 낙찰품목에 대해서는 구입가 미만 판매 등 약사법령 위반사례 여부를 조사하는 등 정부당국에 사후관리를 철저히 해주도록 요청한다는 계획이다. 특히 도매협회는 초저가 낙찰이 근절될 때까지 제도개선을 포함한 다각적인 해결방안을 한국제약협회와 공조해 강력히 추진해 나가겠다고 강조했다. 한국제약협회는 1원 낙찰을 근절하기 위한 적극적인 행보에 나섰다. 국·공립병원의 의약품 공개경쟁 입찰에서 1원 등 초저가 낙찰·공급 문제를 개선하기 위해 ‘적격심사제’ 도입이 필요하다는 건의문을 청와대, 기획재정부, 보건복지부 및 국회 보건복지위원회 등에 제출한 것. 제약협회는 "제약산업은 2012년 4월, 14%~20%에 달하는 대규모 보험의약품 일괄 약가인하 조치와 한미FTA 시행에 따른 허가-특허 연계 조치 등으로 경영환경이 극도로 악화된 상황임에도 국·공립병원의 의약품 공개경쟁 입찰에서 1원 등 상식 이하의 초저가로 낙찰·공급되는 사례가 확대되고 있어 제약산업은 지금 의약품의 안정적 공급을 탹임지는 필수 기간산업으로서의 역할마저 위협받는 상황에 처해 있다"고 지적했다. 제약협회와 도매협회의 공조로 제약업체들은 저가 낙찰 의약품 공급 거부, 도매업체들의 자정 움직임이 나타났지만 병의원 입찰시장의 구조적인 문제점으로 인해 초자거 낙찰은 내년에도 재현될 가능성이 높다는 분석이다.

김용주 2012.12.24
학술·임상

'무서운 표심' 확인된 약사회장 선거

연말 치러진 약사회 선거는 '무서운 표심'으로 나타났다. 13일 마감된 대한약사회 선거는 기호 2번 조찬휘 후보의 승리로 마감됐다. 동시에 치러진 전국 시·도 약사회 선거에서도 상당수 현직 회장이 낙선했다. 관심을 모은 대한약사회장 선거에서 회원은 개혁과 변화를 선택했다. 그것도 직선제 사상 최대 표차를 보이며 말그대로 '압승'했다. 조 당선자의 득표는 모두 1만 112표다. 전체 유권자에게 발송된 2만 6,950표 가운데 반송된 표를 제외하고 실제 개표가 진행된 1만 6,984표 가운데 60.5%를 획득했다. 이같은 표심은 의약품 약국외 판매 문제에 대한 현 대한약사회 집행부의 대응과 회원과의 소통에 대한 회원의 부정적 인식이 선거에서 표심으로 나타난 결과로 풀이된다. 변화에 대한 회원의 열망은 전국 시·도 약사회장 선거에도 고스란히 반영됐다. 6곳의 경선 지역 가운데 서울시약사회장 선거에서는 기호 2번 김종환 후보가 당선됐다. 김 당선자는 모두 4,767명의 회원이 참여한 선거에서 63.7%인 2,978표를 획득해 1,699표(36.3%)를 얻는데 그친 기호 1번 민병림 후보를 따돌리고 회장에 당선됐다. 대구시약사회장에는 기호 1번 양명모 후보가 차기 회장으로 회원의 지지를 받았다. 최종 개표 결과 양명모 후보는 1,141표 가운데 58.2%인 649표를 얻어 466표(41.0%)에 그친 류규하 후보를 누르고 당선됐다. 인천시약사회장에서도 기호 1번 조석현 후보가 당선됐다. 기호 1번 조석현 후보는 모두 754명의 회원이 참여한 인천시약사회장 선거 개표 결과 328표(44.1%)를 득표해 219표(29.4%)를 획득하며 2위에 그친 기호 3번 송종경 후보를 누르고 차기 회장에 당선됐다. 동문간의 대결로 진행된 광주시약사회장 선거에서는 기호 2번 유재신 후보가 차기 회장으로 당선됐다. 기호 2번 유재신 후보는 모두 701명의 유권자가 참여한 선거에서 모두 50.4%인 352표를 얻어, 49.6%인 346표를 얻은 기호 1번 정현철 후보를 간발의 차로 누르고 당선의 영예를 안았다. 울산시약사회장 선거에서는 경성대약학대학 출신인 기호 2번 이재경 후보가 당선됐다. 기호 2번 이재경 후보는 모두 340명의 유권자가 참여한 선거에서 196표(57.8%)를 획득해, 143표(42.2%)를 얻은 기호 1번 이무원 후보를 누르고 승리했다. 치열한 선거전 양상으로 진행된 경남약사회장 선거에서는 이원일 후보가 재선에 성공했다. 기호 2번 이원일 후보는 모두 1,086명의 회원이 참여한 선거 개표 결과 51.9%(557표)를 획득해 40표차로 연임에 성공했다. 단독 후보가 출마해 투표 없이 차기 회장이 결정된 지역은 모두 10곳이다. 먼저 유영진 부산시약사회장은 단독 후보로 출마해 지난 2009년에 이어 두번째로 부산시약사회장으로 활동하게 됐다. 차기 대전시약사회장에는 정규형 부회장이 이름을 올렸고, 경기도약사회장에는 함삼균 고양시약사회장이 차기 회장으로 낙점됐다. 강원도약사회장에는 지역 강원대약학대학을 졸업한 이경복 후보가 신임 회장으로 결정됐으며, 충남약사회장에서는 전일수 회장이 연임 회장 명단에 이름을 올렸다. 충북약사회는 류호진 청주시약사회장을 차기 회장으로 선출됐고, 전북약사회장은 길강섭 회장이 연임하게 됐다. 이태식 여수시약사회 총회의장은 투표 없이 차기 전남약사회장으로 결정됐으며, 한형국 현직 경북약사회장도 차기 회장으로 연임하게 됐다. 더불어 좌석훈 현직 제주도약사회장도 단독후보로 출마해 투표없이 연임에 성공했다.

임채규 2012.12.21
학술·임상

약사-의사 단체, ‘상생’보다 ‘갈등’으로 얼룩

2012년 의약관계를 점수로 매긴다면 얼마나 될까? 아마 그리 높지는 않을 것 같다.의약분업 이후, 의사와 약사 직능간의 크고 작은 갈등과 의견 대립은 새로운 것은 아니다. 의사는 진료와 처방으로 약사는 의약품 조제 및 판매로 국민건강 지킴이 역할을 하고 있지만, 그동안 두 직능이 의견 대립으로 갈등을 일으킬 때마다 ‘제 밥그릇 챙기기’라는 여론의 비난을 면치 못해왔다. ◆ 전의총 약국불법행위고발, 약사회 맞대응올해 두 직능 간의 갈등이 표면적으로 부딪친 것은 ‘약국불법행위 고발’ 사태이다. 지난 2011년 12월부터 시작된 전국의사총연합(이하 전의총)의 약국불법행위에 대한 고발은 올 해까지 이어져 지난 3월과 7월 등 3차례 전국 300여 약국을 고발, 행정처분을 받게 했다. 전의총의 고발로 지난해 12월에는 불법행위를 한 약국 53곳을 고발 39곳이 행정처분을 받았고, 올해 3월 불법행위로 고발한 약국 127곳 중 110곳이 행정처분을 받았다.주요 고발 내용은 무자격자가 약을 판매하거나 불법 조제, 일반의약품 낱알판매(소분판매)등으로 전의총은 동영상이나 사진 등의 자료를 첨부해 당국에 고발조치해 약사사회의 공분을 샀다. 약사들은 “약국 불법행위에 대한 반성과 자정노력은 분명히 필요하지만, 타 직능이 조직적으로 팜파라치를 이용해 약국불법 사례를 모아 고발하는 것은 다분히 의도적이다”고 반응하며 불편한 심기를 드러내기도 했다. 이에 대한약사회는 약국관리 사항을 철저하게 준수해 달라는 공문을 각 시·도 약사회에 내려 보내고 20여개 항목으로 구성된 약국자율점검표를 같이 첨부하고 이에 따른 점검을 적극적으로 진행해 줄 것을 당부하는 등 내부 단속을 실시했다. 또, 회원들의 원성이 높아지자 의료기관의 불법행위를 수집, 맞고발을 준비해 의약갈등이 장기화 조짐을 보이기도 했다. 전의총과 약사회의 갈등은 두 단체에만 국한 된 것은 아니다. 전의총은 대한의사협회 노환규 회장이 이끌던 단체이며 실제로 노환규 회장이 대표로 활동하던 시기에도 약국불법행위 고발이 진행됐었던 만큼, 전의총의 고발 행위에 대한의사협회도 뜻을 같이 하고 있다는 것이 약사사회의 시선이다. 우려하던 두 단체의 맞고발 사태는 일어나지 않았지만 대한약사회는 한국사이버시민마약감시단과 공동으로 환자권익 보호단체인 ‘의료소비자 권리찾기 운동연대’를 출범, 의료기관의 불법·탈법행위를 감시·고발하는 활동을 벌이겠다고 밝혔다. 의료기관의 불법행위 감시·고발과 불법행위 시민제보 접수를 비롯해 의료소비자의 권리를 보장하는 사업을 추진할 계획이다. 이에 전의총은 “약사 불법행위 고발에 대한 보복을 위해 ‘위장 시민단체’를 급조, 의료기관을 감시하겠다는 것이다”라고 비난, 두 단체의 감정의 골은 더욱 깊어진 상태이다. ◆ ‘성분명처방’ 놓고 의약 충돌 우려올해 의약직능의 갈등 요소는 여기서 끝이 아니다. 대한의사협회는 ‘성분명처방 의무화 도입’을 막기 위해 위원회를 구성, 약품명 처방에서 성분명처방으로 전환해야 한다는 주장에 대해 적극 대응할 것을 밝혔다. 지난 국정감사에서 의료비 절감을 위해 성분명처방으로 전환할 필요성이 있다는 의견이 제기된바 있으며 2013년 수가협상 시 건보공단이 성분명처방과 총액 계약제를 부대합의 조건으로 제시하는 등 성분명처방에 대한 움직임에 대한 대응책을 제시한 것이다. 의협은 위원회를 통해 성분명처방 의무화 관련 대응논리 개발과 전반적인 검토와 자문을 실시할 계획이며 성분명시험제도 개선방안을 추진, 정부에서 인정받은 생물학적동등성시험 인정품목에 대해 재검증 사업 추진 가능성도 검토 중이라고 발표했다. 지난 14일 새로운 대한약사회장으로 선출된 조찬휘 회장은 성분명처방 추진을 공약으로 내세운 만큼, 집행부 구성이 완료되는 2월부터 본격적인 회무 방향을 제시와 함께 성분명처방에 대한 계획을 발표할 것으로 기대되고 있다.

최재경 2012.12.21
산업 /

M&A 들썩 제약계,토종-외국제약 결합 ‘봇물’

일괄약가인하로 혼란의 늪에 빠진 제약계에 올 내내 인수합병이 화두가 됐다. 매출하락 폭이 큰 상황에서 인수합병을 통해 극복하자는 목적과, 글로벌 진출 교두보로 삼는다는 판단이 동시에 작용했다. 일괄약가인하를 전후로 형성된 전반적인 분위기에 따라 올해 인수합병 설이 쏟아졌다. 상위 제약사들보다 더 큰 타격을 입은 중소제약사들이 회사를 내놓았다거나, 어느 어느 제약이 인수를 추진 중이라는 ‘설’들이 끊임없이 쏟아져 나왔다. 실제 삼정 KPMG 분석에 따르면 최근 1년간 국내 제약업계의 M&A는 급격히 증가하고 있으며 총 $758 Million 규모의 27개 계약이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 이들 모두가 드러나지는 않았지만 국내 제약사의 벤처 및 연관 분야 기업 인수 및 경영권 확보 사례도 일부 노출됐다. 녹십자는 일동제약 지분 인수를 통해 2대주주가 되며, 일동제약이 인수합병 설에 휘말리기도 했다. 또 녹십자는 이노셀의 지분 경영참여 목적으로 23.43%를 취득하며 최대주주가 됐다. 한독약품도 지난 9월 전환사채 167억 인수 및 160억 규모를 유상증자, 총330억 규모의 거래로 19.7% 제넥신 지분을 인수해 2대 주주로 등극했다. 한국콜마는 지난 2월 법정 관리중인 바이엘사이언스(전 보람제약)를 220억에 인수해 ‘콜마파마’로 사명을 변경했다. 슈넬생명과학은 90억원 규모의 청계제약 영업 양수를 추진, 불발로 끝났지만 진행형이다. 동아제약은 브라질 제약사와 M&A를 검토 중이다. 하반기에는 국내제약과 다국적제약기업 간 인수합병설이 뜨겁게 달궜다. 미국계 제네릭 다국적제약기업인 ‘알보젠’은 근화제약 경영권(총 인수금액 228억)을 획득,‘알보젠코리아’의 이사 5명과 감사 1명을 전원 알보젠사 임원으로 갈아치웠다. 중요한 인수합병설은 이후에 터졌다. 이스라엘의 세계 제네릭 1위 제약사인 테바의 국내 중소제약사 인수설이 나오며 5,6개 중소제약기업이 연루돼 혼란을 겪었다. 주식시장도 크게 들썩였다. 결국 테바는 인수합병설에서 떨어져 있던 한독약품과 합작사인 ‘한독테바’(의약품도매업)를 설립하는 것으로, 결론이 나며, 테바 진출 건은 일단락 됐다. 하지만 테바의 합작사를 통한 진출로 국내 유통시장은 한 차례 회오리를 예고하게 됐다.국내 진출한 다국적제약사와 전문약 경쟁에서 점차 밀리고 있는 국내 제약사들은 테바의 제네릭과 경쟁해야 하는 이중 부담을 안게 됐다. 더욱이 테바의 국내 진출을 계기로 인도의 세계적인 제네릭 제약사들인 씨플라 란박시 닥터레디스 등이 자체 진출,인수합병, 합작회사 설립을 통한 진출에 ‘드라이브’를 걸 가능성도 높다는 점에서, 국내 제네릭 시장은 큰 격변기에 휩싸일 전망이다. 업계에서는 내년에도 국내 제약계 인수합병이 최대 화두로 떠오를 것으로 보고 있다. 일괄약가인하 여파가 계속 이어질 것으로 예상되는 데다, 정부도 인수합병을 독려하고 있기 때문이라는 판단이다. 제약협회가 마련한 '제약산업 발전과 글로벌 확장 제휴전략 컨퍼런스'에서 보건복지부 제약산업 정은영 팀장은 M&A 기업이 출시하는 복제약, 통합 품목에 대한 약가 우대를 검토하는 방안이 검토 중이며 중복 자산 양도 차익에 대한 법인세 과세특례를 15년까지 연장하는 제도적 장치를 마련할 계획이라고 밝혔다. 또, 기업 수요를 반영한 다양한 M&A공급 채널을 확충하기 위해 중소 벤처기업의 국내외 M&A와 기술제휴를 지원하기 위한 '글로벌 제약 펀드'를 조성 2013년 정부재정 200억원외 금융기관, 국내외 VC 등의 출자를 통해 펀드를 조성할 예정이라고 피력했다. 제약사들 사이에서도 인수합병에 대한 얘기들이 자주 나오고 있다. 실제 중소 제약사들 사이에서는 향후 어떤 정책이 쏟아질 지 예측할 수 없고, 정부도 글로벌 경쟁력이 있는 제약사만 키운다는 방침을 세우고 있다는 점에서 ‘단독’ 생존 자체에 매달리는 것은 의미가 없다는 시각도 나타나고 있다. 반면 상위 제약사들은 약가인하를 극복하고 규모를 키우며 글로벌 시장으로 진출하기 위한 가장 확실한 방법으로 인수합병을 고려하고 있어, 내년에 눈에 띄는 인수합병이 진행될 것이라는 분석이다. 특히 상위제약사들은 수출이 화두로 등장한 시점에서 해외 제약사 인수가 수출에 도움이 된다는 점에서,내년에는 해외 제약사 인수에도 적극 나설 것으로 판단된다. 한 제약사 관계자는 “약가인하 이후 제약사들이 매출 하락을 커버하고 경영 안정화를 이루기 위해 사업다각화와 구조조정 등 많은 정책을 추진했지만 첫 해를 보내는 현재 규모를 키우며 정부 정책에도 부합하는 가장 확실한 방법은 인수합병 밖에 없다는 결론이다”며 “다만 시장에 보여주기 식 인수합병은 경계해야 할 것”이라고 지적했다.

이권구 2012.12.20
산업 /

혁신형제약 선정, 글로벌기업 성장 디딤돌 '기대'

올해 국내 제약산업의 가장 핫 이슈는 보건복지부의 ‘혁신형제약기업 선정’을 꼽을 수 있다. 보건복지부는 지난 6월 18일 일반제약사 26곳, 중소제약 10곳, 바이오벤처사 6곳, 다국적 제약사 1곳 등 총 43곳 제약사를 혁신형제약기업으로 선정했다. 일반제약사는 의약품 매출액 1천억원 이상의 대기업 및 중견제약사 등으로 R&D 투자 실적과 함께 연구인력·생산시설·특허·라이센스 아웃·해외진출 등에서 우수평가를 받은 곳이 선정됐다. 의약품 매출액 1천억원 미만의 중소제약사는 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업을 혁신형 기업으로 선정됐으며 매출규모 등은 작은 편이나 높은 기술력과 창의적 사업모델을 구축해 온 6개 바이오벤처기업도 선정됐다. 이에 복지부는 혁신형제약기업으로 선정된 제약사는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따른 인센티브로 국가 R&D 사업 우선 참여와 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 약속했다. 뿐만 아니라 혁신형제역사들은 약가 결정 및 공공펀드 투자, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문인력 채용 지원, 우수기업지원 프로그램 선발 시 우대를 받게 되는 혜택이 주어진다. 혁신형제약기업 인증은 오는 2015년 6월 19일까지 3년간 유효하며 인증취득기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출, 이행실적을 평가 3년 후 재지정시 반영된다. 복지부는 매년 1회 혁신형 제약기업 추가인증 실시하되, 중기적으로 적정수준의 인증기업 수를 전망, 그 범위내에서 추가 인증·취소 기업 수 조절해 나갈 계획이다. M&A 펀드 등 내년부터 혁신형제약기업 지원 본격화 복지부는 내년부터 혁신형제약기업에 대한 세부지원 방안을 실행에 옮길 계획이다. 우선 보건복지부는 내년도 예산에 ‘글로벌 제약 M&A 전문 펀드’ 운영을 위해 200억 예산을 책정했다. 이 펀드는 혁신형제약기업의 해외진출 등 지원사업에 쓰일 예정으로 글로벌 수준의 국내 제약기업 육성을 위해 1000억 원 정도의 M&A 전문 펀드를 조성할 계획이다. 복지부는 최근 제약기업 경영환경 악화 등에 따른 기업간 기술거래, M&A 증가, 신약 개발 소요 비용 등을 고려하여 연간 1,000억원 규모로 2014년까지 2,000억원 규모의 펀드를 조성하고, 제약기업의 국내외 유망 기술 취득, 기업 간 M&A, 해외생산시설 인수 등에 업체당 평균 50∼100억원을 투자하겠다는 계획이다. 또한, 정부는 M&A 기업이 출시하는 복제약, 통합 품목에 대한 약가 우대를 검토하는 방안을 검토 중이며 중복 자산 양도 차익에 대한 법인세 과세특례를 15년까지 연장하는 제도적 장치를 마련할 계획이다. 뿐만 아니라 비상경제대책회의의 후속조치로 신성장동력으로 제약산업을 지정한데 이어 화합물 신약, 개량신약, 천연물 신약 신성장동력과제 추가 지정과 2013년 R&D 2474억원 정부예산 마련, 임상 1,2상 백신에 대한 세제혜택 등을 확대한다. 혁신신약 임상시험 약품비용 지원도 지난 9월부터 운영된 관련 전문가 TF를 통해 연내 지원방안을 마련할 계획이며 세계 각국의 제약산업 정보제공 및 네트워킹 구축에 대한 정부지원책으로 13억원 정부 예산안을 신규 반영하고 신약전주기종합포털 구축, 신흥국 인허가 담당자 초청 팜 페어 개최, 해외 바이오 VC, TTO's, 연구소와 협력 네트워크 구축 등의 사업을 실시할 예정이다. 이밖에도 2013년에는 국내외 전문인력 확보를 위해 2012년 10억원에서 29억원이 증액된 39억원을 반영, 진흥원내 해외컨설턴트 고용, 현지 협력사 활용 컨설팅 지원, 제약산업특성화대학원 운영 등을 진행할 계획이다.

최재경 2012.12.18
제도

"11월부터 편의점으로 나간 의약품 13품목"

의약품을 편의점에서 구입한다? 지난 11월 15일부터 해열진통제와 감기약, 소화제, 파스를 편의점에서 구입할 수 있게 됐다. 그동안 의약품은 약국 이외 장소에서는 판매가 불가능했지만 관련 약사법 개정에 따라 '안전상비의약품'이라는 이름으로 24시간 운영 편의점에서 판매가 시작됐다. 2년여를 끌어온 의약품 약국외 판매 논란은 약사사회의 강력한 반대에도 불구하고 2012년 커다란 종지부를 찍으며 이렇게 일단락됐다. 편의점에서의 의약품 판매 내용이 포함된 약사법 개정안은 올해 2월 국회 보건복지위원회를 통과해 지난 5월 결국 국회 법제사법위원회를 통과한데 이어 본회의도 일사천리로 통과됐다. 약사법 개정에 따라 복지부는 5월 14일 개정 약사법을 공포했고, 하위 법령 정비와 후속 조치 기간을 거쳐 11월 15일부터 편의점에서의 의약품 판매가 가능하게 된 것이다. 개정된 약사법은 '안전상비의약품' 용어를 도입하고 그 판매자 개념을 추가했다. 또, 이들이 취급할 수 있는 판매 품목은 성분이나 부작용, 편의성, 인지도 등을 고려해 복지부 장관이 정하도록 했다. 주로 가벼운 증상에 사용할 수 있는 의약품을 중심으로 해열진통제와 감기약, 소화제, 파스류 등 20개 이내 품목이 대상이다. 관련 시행령과 시행규칙에 따라 당장 11월부터 편의점에서 판매를 시작한 '안전상비의약품'은 모두 13품목으로 1일분 소포장 형태이다. 품목선정위원회를 거쳐 해열진통제 5품목과 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스 2품목 등 13품목을 결정했다. 선정된 품목은 타이레놀 4품목과 어린이부루펜시럽, 판콜에이와 판피린티정, 베아제와 닥터베아제, 훼스탈골드, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프와 신신파스아렉스 등이다. 복지부는 시행 과정에서 중간점검을 통해 1년 후 품목을 조정한다는 계획이다. 따라서 품목은 논의를 거쳐 앞으로 더 늘어날 가능성이 있다. 안전상비의약품 판매를 위해서는 일정 수준의 교육을 받아야 한다. 판매자 교육을 진행하는 기관은 대한약사회이며, 전국 시·도 약사회를 통해 진행하고 있다. 교육은 등록절차와 준수사항, 품질관리 등에 초점을 맞춰 4시간 동안 진행되며, 교육비는 3만원이다. 편의점 판매가 시작된 시점에서 교육을 이수한 사람은 전체 편의점 2만 3,000여개 가운데 최근까지 1만 7,162곳이 등록을 마쳤다. 최근 복지부는 안전상비의약품 판매 20여일 무렵 판매 현황자료를 공개하기도 했다. 12월 2일까지 집계된 복지부 자료에 따르면 그동안 판매된 안전상비의약품은 22만 4,000개 가량이며, 구매량도 꾸준히 증가하는 것으로 파악됐다. 이 가운데 가장 많이 찾는 품목은 감기약으로 모두 10만 9,700개 가량이 판매됐다. 비율로는 전체 판매량의 36% 정도다. 이어 해열진통제가 30.3%, 소화제가 23%, 파스 10.7% 순으로 수요가 많았다.

임채규 2012.12.17
제도

의약분업 이후, 10여년만의 의약품 재분류

올해 약업계의 큰 변화 중 하나는 대대적인 의약품재분류이다. 의약품재분류는 지난 2000년 의약분업 이후, 사실상 처음으로 이뤄졌다. 올 8월 최종 확정된 전환품목은 총 504품목으로 전체 의약품의 1.3%에 해당한다. 전문의약품, 일반의약품, 동시분류 세가지로 분류됐으며 내년 3월 1일부터 전격 분류 시행된다. 일반의약품에서 전문의약품으로 전환된 품목은 총 262품목이다. 원래 일반의약품이었던 어린이 키미테 패취, 우루사정200mg, 여드름치료제(클린다마이신외용액제), 습진약 등 스테로이드 외용제 등은 내년 3월 1일부터 병・의원 처방을 통해서만 구입할 수 있다. 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 품목도 200품목이다. 전문의약품인 잔탁정 75mg, 무좀치료제(아모롤핀염산염외용제) 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능해진다. 이번에 새롭게 도입된 동시분류품목은 총 42개다. 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10밀리그람 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등 동시분류 품목은 효능 및 효과에 따라 병의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 됐다. 이번 의약품 재분류에서 단연 논란이 됐던 것은 피임제였다. 약국에서 구입할 수 있던 사전피임제를 처방전이 필요한 전문의약품으로, 의사의 처방이 필요했던 사후피임약(응급피임약)은 접근성 강화를 위해 일반의약품으로 전환한다는 재분류안이 지난 6월 발표됐다. 재분류안이 발표되자 사회적 이슈로 떠올랐다. 의료계, 약사회, 시민단체 등은 저마다 각기 다른 이유로 재분류안에 반대하고 나섰다. 대한산부인과학회, 낙태반대운동연합, 천주교, 한국생명윤리학회 등은 사전・사후 피임약 모두 처방이 필요한 전문의약품으로 전환해야 한다고 주장했다. 대한약사회, 경실련, 녹소연, 여성민우회 등은 사전피임약과 사후피임약 모두 일반약으로 전환돼야 한다는 주장을 펼쳤다. 그 외에 식약청이 제시한 재분류안에 찬성하는 이들도 있어 피임제 재분류는 난항을 겪었다. 결국 과학적 분류를 통해 도출됐던 의약품 재분류안은 식약청이 3년간 데이터 축적 및 모니터링 등을 통해 자료를 모은 후 다시 논의하는 것으로 일단락 됐다. 사실상 3년간 재분류 유예다. 이로 인한 식약청과 복지부의 오락가락 행정에 비판이 가해지기도 했다. 이번 재분류로 인한 재분류로 의약품 구성비율은 전문의약품 56.4%, 일반의약품은 43.6%로 기존과 크게 달라지지 않았다. 복지부와 식약청은 6800여 품목에 대한 재분류를 완료했지만 일부 품목의 상시분류를 예고했다. 중앙약사심의위원회는 푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성연구 사업 결과를 토대로 분류를 재검토하고 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사 연구도 필요하다고 지적했다. 그 대상에는 후시딘, 쎄레스톤지 등이 포함돼 이들 품목에 대한 재분류가 아직 논란으로 남아 있다. 이번에 확정된 재분류안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등 소요기간을 고려해 6개월 뒤인 2013년 3월 1일부터 시행된다.

이혜선 2012.12.13
산업 /

리베이트 '기진맥진' 제약사, '희망의 빛'도 쐈다

올 한해 제약계는 리베이트로 울고 웃었다. 연초부터 터지기 시작해 올 한해를 관통한 리베이트로 상당수 제약사들이 여론의 질타를 받았고, 이에 따른 행정처분 추징금 등으로 경영적으로도 힘들었다. 검찰 경찰 식약청 복지부 등에서 전사적으로 진행된 리베이트 조사로 제약사들은 ‘전전긍긍’했으며, 조사 결과 리베이트를 제공한 것으로 드러나 회사 이름이 노출된 제약사들은 뒤치다꺼리로 한 해를 소비했다. 특히 리베이트 제공으로 적발된 제약사 중 일부는 추징금 등 여파가 내년으로까지 이어지며 상당한 압박을 받고 있다. 리베이트로 경영에 심각한 타격-내년으로 이어져 심각 리베이트를 둘러싼 제약사와 직원들의 힘겨루기도 여전히 이어졌다. 정부의 포상금, 회사의 발뺌에 대한 직원들의 반발, 리베이트를 정략적으로 이용하려는 직원들의 내부고발로 일부 제약사는 경영에 큰 타격을 받을 정도의 힘든 상황이 연출됐다. 일부이기는 하지만 이러한 모습은 제약사 내부에 불신과 갈등을 조장하는 결과를 낳았다. 문제는 이러한 분위기가 내년에도 이어질 가능성이 높다는 점. 리베이트 근절에 대한 정부의 강력한 드라이브, 일괄약가인하에 따른 큰 폭의 매출 하락 등제약사들이 리베이트에 대한 유혹을 뿌리칠 수 없는 상황은 여전하기 때문이다. 업계 한 인사는 “일괄약가인하 여파는 올해로만 그치지 않고 몇 년간 이어질 것이고 제약사들은 이익도 중요하지만 매출이 중요하기 때문에 리베이트가 완전히 없어질 것으로 생각되지는 않는다. 다만 상당히 없어질 것으로 본다”고 진단했다. 상황은 도매업계도 마찬가지. 도매상 리베이트는 여론에 자주 노출되며 상응하는 대가를 치르고 있는 제약사와 의사 간 리베이트에 초점이 맞춰지며, 그간 상대적으로 ‘안심 지역’(?)이었다. 하지만 거래처의 요구 및 거래처를 빼앗기지 않기 위한 일부 도매상들의 리베이트가 이뤄지고 있다는 얘기가 1년 내내 떠돌았다. 급기야 도매상에도 손을 댄다는 얘기들이 나오며 내년을 기약할 수 없는 상황이 됐다. 반면 희망도 보였다. 리베이트 ‘올가미’에서 벗어난 제약사들은 후폭풍을 맞지 않으며 연구개발에 매진할 수 있는 틀을 갖췄다. 몇 년 전부터 리베이트 유혹에서 벗어난 제약사들은 연구개발에 집중하며, 미래를 향한 틀을 마련하고 있다. 연구개발 전력,글로벌 경쟁력 확보 틀 갖춰 투명하지 못한 불법 거래로는 생존하지 못한다는 인식이 형성되며 상당수 제약사들은 매출 타격을 감수하고 ‘리베이트 제공 금지’를 강력한 회사 내부방침으로 정할 정도로 투명 시장 확립 분위기가 무르익었다. 제약사들의 이 같은 인식은 연구개발에 대한 관심으로도 이어졌다. 실제 상위 제약기업들을 중심으로 연구개발 투자 비중을 늘리고 있으며, 매출 창출을 위한 리베이트 욕구를 해외시장 개척으로 돌리는 움직임도 활발하게 나타나고 있다. 정부가 일괄약가인하로 어려움에 빠진 제약사들의 연구개발 의욕을 고취시키기 위해 마련한 ‘혁신형제약기업’ 제도도 제약사들에게는 고무적이라는 평가다. 진정한 연구개발이 아닌, 혁신형기업에 선정되기 위한 연구개발 투자비 증가라는 지적도 있지만, 투자비 증가 자체가 제약사들의 글로벌 경쟁력 확보에 도움을 준다는 평가다. 도매상들도 물류 대형화 선진화 등에 적극 나서고 있다. 해결해야 할 점도 노출됐다. 주는 쪽의 리베이트에 대한 대대적인 인식변화와 달리 일부 받는 쪽의 인식 대전환이 필요하다는 목소리가 여전히 이어졌다. 은밀한 거래를 요구받을 경우, 과감하게 떨칠 수 있는 제약사가 많지 않고 리베이트가 끊임없이 양산되는 걸림돌로 작용할 것이라는 지적이다. 받는 쪽에서 변하지 않으면 무용지물이 될 수 있기 때문에, 투명 유통 정착을 위한 받는 쪽의 대대적인 인식 전환이 이뤄져야 한다는 지적이다. 정부에 대한 불만도 이어졌다. 쌍벌제 이후 리베이트에 대해서는 과감하게 원칙대로 처벌하는 것이 맞지만, 5,6년 전의 리베이트까지 들고 나오는 것은, ‘리베이트 근절-연구개발-국제경쟁력 확보-국가경제 기여’ 등의 공식에도 벗어난다는 지적이다. 때문에 업계에서는 내년에는 리베이트 근절 노력은 계속하되 ‘숨’을 터줄 필요가 있다고 말하고 있다. 다른 인사는 “올해 리베이트 때문에 너무 힘들었다. 분위기가 많이 바뀌었는데도 연구개발 노력이 폄하되고 제약사들이 좋은 평가를 받는데 걸림돌도 됐다”며 “생존의 도구를 리베이트로 삼는 제약사야 어쩔 수 없지만, 내년에는 제약사들이 리베이트에 연루돼 할 일을 못하는 상황 안 되기를 바란다”고 전했다.

이권구 2012.12.12
산업 /

일괄약가인하 쓰나미로 제약산업 구조조정 본격화

지난 4월부터 시행된 일괄약가인하제도 시행이라는 쓰나미를 맞아 제약업계가 수익성 악화의 늪에서 허우적 거리고 있다. 상장 제약사들의 2012년 9월말 영업실적을 분석한 결과 매출은 전년대비 1%대 성장하고 영업이익과 순이익은 두자리수 감소했다. 매출은 정체세를 보이고 있는 반면 수익성 악화에 시달리고 있는 것이다 수익성이 약화된 주 원인은 일괄약가인하 시행에 따른 것이다. 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격이 동일하게 책정되고 약가가 기존보다 20%이상 감소하다보니 영업이익 감소가 불가피해진 것으로 업계 1위인 동아제약의 경우는 박카스의 의약외품 전환효과로 인한 매출 증가로 큰 타격을 입지 않았지만 대웅제약 등 전문의약품의 비중이 높은 업체들의 영업실적 부진은 충격적이었다. 반면, 일괄약가인하제도로 상대적으로 혜택을 입은 곳은 다국적 제약사였다. 오리지널 의약품의 약가 인하로 적지 않은 타격을 받았지만 제네릭의약품과 약가가 동일하게 책정되다 보니 의사들이 오리지널 의약품 처방 현상을 늘고 있다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 국내 상위권 제약사들은 매출 감소 현상을 극복하기 위한 방안으로 다국적 제약사와 코마케팅에 적극 나서고 있다. 다국적 제약사의 제품을 취급함으로써 안정적인 매출은 기대되지만 일각에서는 국내 제약사가 대국적 제약사의 유통채널로 전락하게 된다는 점을 우려하고 있다. 상위권 제약사는 제품력, 영업력과 자금력을 바탕으로 일괄약가인하제도에 점차 적응해 가는 추세를 보이고 있는 반면, 제품력과 영업력이 떨어진 중하위권 제약사들은 경영 악화로 인한 위기 상황에 직면해 있는 것으로 파악되고 있다. 약가인하로 인한 매출 감소, 리베이트 조사로 인한 영업 활동 차질, 오리지널 처방 증가로 인한 제네릭 매출 처방 감소 등의 삼중고로 힘겨운 시절을 보내고 있다. 이로 인해 제약업계 일각에서는 일괄약가인하제도 시행이 국내 제약기업들의 양극화를 가져오고 결국은 구조조정으로 이어질 것으로 예측하고 있다. 국내 제약사들은 일괄약가인하제도로 인해 충격을 최소화하기 위한 방안으로 의약품 품목 및 인력구조조정에 나선 것으로 파악됐다. 그동안은 대부분의 제약사가 백화점식 품목을 생산 공급했으나 일괄약가인하제도로 수익성이 악화되는 것을 최소화하기 위해 원가비중이 높고 매출이 미미한 품목을 정리하는데 앞장 선 것이다. 업체별로 평균 10% 많게는 20%가량의 품목 구조조정이 나타났다는 것이 업계 관계자들의 설명이다. 제약업계의 인력구조 조정 움직임도 나타나고 있다. 노조의 반발 등 여러가지 요인으로 인해 공개적인 구조조정은 실시하고 있지 않지만 상당수 제약사들이 결원 인력을 충원하지 않는 방식으로 구조조정을 하고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 일각에서는 내년에는 올해보다 내년이 더 어려워질 것이라는 분석을 내놓고 있어 조직슬림화 등을 통한 구조조정이 현실화될 가능성이 높다는 지적하고 있다. 일괄약가인하제도를 인하 어려움을 극복하기 위한 방안으로 제약업계에서는 해외시장 개척, 연구개발 확대를 통해 신제품 개발 등의 긍정적인 움직임도 나타나고 있다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 세제, 금융, 약가우대 등의 혜택을 제공하는 혁신형 제약기업 인증제도 도입으로 인해 제약기업들이 연구개발에 적극 나서고 있으며, 내수시장이라는 레드오션에서 탈피해 해외시장 개척에 적극적인 관심을 가지고 있다. 이와 함께 상당수 제약사들이 특성화된 제품을 통한 경쟁력 확보라는 선택과 집중의 경영전략을 채책하고 있는 것은 일괄약가인하제도가 가져 온 긍정적인 영향으로 분석되고 있다.

김용주 2012.12.11
산업 /

일괄약가인하 여파 겨울 한파보다 매서워

2012년은 제약업계에 큰 변화를 가져오는 굵직한 일들이 많이 일어났다. 그 중 제약업계 환경에 변화를 가져온 것으로 꼽히는 일은 지난 4월 1일 시행된 일괄약가인하다. 일괄약가인하는 복지부가 건강보험재정에서 해마다 증가하는 약제비를 적정관리 하기 위해 추진한 정책 중 하나다. 2012 1월 1일, 제네릭 등재 시 오리지널과 제네릭 모두 오리지널 약가의 53.55% 수준으로 약가가 조정되도록 고시가 개정되고 지난 4월 본격 시행됐다. 고시 개정에 따라 기등재 의약품에 대해서도 동일 수준으로 약가가 조정됐다. 일반의약품이나 특허가 만료되지 않은 신약을 제외한 건강보험 적용을 받는 1만 3800여개의 약 중 가격이 높고 다른 약으로 대체할 수 있는 6500여개 약값이 인하됐다. 복지부는 건강보험에서 약제비가 차지하는 비중이 30%나 된다는 점을 들어 업계의 반발에도 불구하고 이같은 약가인하를 단행했다. 그 결과 일괄약가인하의 여파로 국내 제약사들은 휘청거렸다. ◆국내 제약사 매출 악화 일괄약가인하 시행이후 9개월 동안 분기별로 발표되는 제약사들의 매출 현황은 앞서 우려한대로 좋지 않았다. 국내 상위제약사들의 올해 영업이익률은 한자리수로 급감했다. 동아제약, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 한미약품 등 국내 상위 제약사들의 1월부 9월까지 영업이익률은 평균 7.8%였다. 이는 전년 동기 11.1%에 비해 3.4% 하락한 수치다. 또한 상장제약사의 지난 3분기 매출과 영업이익을 살펴보면, 매출은 약 1% 성장한 반면 영업이익은 8.9% 줄어들었다. 순이익은 12.3%가 감소했다. 우려하던 일이 실제로 일어난 것이다. ◆국내사-다국적사 점유율 싸움...정부와 온도차 일괄약가인하로 다국적 제약사의 오리지널 의약품 처방이 늘어날 것이라는 지적에 정부와 업계는 상반된 입장을 내보였다. 심평원은 지난 7월, 4월과 5월 두달간의 원외처방 약품비 모니터링 결과를 발표하며, 그동안의 오리지널과 제네릭 의약품의 처방 행태에 변화는 없다고 못박았다. 다국적사의 처방이 늘지 않았다는 것이다. 다만, 지속적인 모니터리을 하겠다고 밝혔다. 이같은 결과에 업계는 반발했다. 매출 감소로 인한 피해를 체감하는 것과 정부의 발표 내용은 상이하다는 것이다. 올해 치러진 국정감사에서 민주통합당 남윤인순 의원이 심평원으로부터 받은 원외처방 청구실적 분석결과를 보면 심평원의 이같은 발표는 틀린 것으로 나타났다. 남윤인순 의원은 4월부터 6월까지 원외처방 청구실적에서 다국적사의 점유율이 상승했다고 지적했다. 4월 1524억원에서 5월 1064억원으로 소폭 감소했다가 6월 들어 1831억원으로 크게 늘어난 것을 꼬집은 것이다. 물론 이 수치 안에는 다국적사와 국내사의 코 프로모션으로 국내사 매출이 늘어난 것도 다국적사의 매출로 포함시키긴 했다. 그러나 제네릭 의약품의 점유율과 청구액은 5월 3107억원에서 6월 3074억원으로 33억 감소한 것으로 나타났다. 정부와 업계의 체감에 온도차가 있는 것이다. ◆국내사 내년도 사업 계획 수립 ‘어려워’ 올해 국내 제약사들의 내년도 사업 계회 수립은 예년보다 조금 늦은 감이 있다. 올해 일괄약가인하 여파로 인해 매출 및 영업이익 손실분을 메꾸기 위한 방안 마련에 골몰했기 때문이다. 일단 국내사들은 당분간 버티기에 집중하려는 움직임이 포착되고 있다. 이미 상당수의 국내 제약사들은 다국적사 제품의 코마케팅을 비롯해 국내 제약사끼리의 협력에도 적극적인 모습이다. 일단 어려운 시기를 버티면서 연구개발에 투자하고 해외 진출과 M&A에 눈을 돌리겠다는 것으로 풀이된다.

이혜선 2012.12.10

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