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핫이슈

2012 국정감사

정책

이희성 청장 "상비약 타이레놀 복용량 축소 검토"

오는 11월 15일부터 편의점에서 판매될 안전상비약중 하나인 타이레놀의 1일 복용량 축소 방안이 검토될 가능성이 생겼다. 오송 소재 식약청에서 18일 열리고 있는 국정감사에서 신경림 의원은 "타이레놀은 아세트아미노펜을 함유하고 있어 간독성 가능성이 있다. 때문에 미국에서는 하루 최대 복용량을 3,000mg으로 낮춘 바 있다"고 말했다. 이같은 신경림 의원의 지적에 이희성 청장은 "안전성 확보를 위해 1일 최대복용량 축소도 방안이 될 수 있을 것이다. 검토해보겠다"고 답변했다.

이혜선 2012.10.18
정책

[포토] 의원들의 질의에 답변하는 이희성 청장

이희성 식품의약품안전청장이 국회의원들의 질의에 답변하고 있다.

이혜선 2012.10.18
정책

롯데 아이시스 등 생수 5종서 인공 에스트로겐 검출

국내 대표 생수 5종에서 인공 에스트로겐이 미국환경청 잠정적으로 기준한 인체 유해 기준치를 초과 검출된 것으로 나타나 논란이 일고 있다. 에스트로겐이 초과검출된 제품은 롯데아이시스, 홈플러스 맑은샘물, 제주삼다수, 풀무언 워터라인, 동원샘물 미네마인 등이다. 민주통합당 이학영 의원이 광주과학기술원 생태평가센터에 의뢰한 실험에 따르면, 페트병에 담긴 생수를 마실 경우 인공에스트로겐 혼합물을 마실 개연성이 높다는 점이 밝혀졌다 이학영 의원은 플라스틱 혼합물 자체의 독성에 대해 알려진 바가 거의 없어 실제 소비자들이 플라스틱 물벼을 믿고 사용해도 좋은지 여부를 알기 위해 시험을 의뢰했다. 김상돈 교수 연구진은 실제 시판 중인 생수를 직접 구입후 실험을 진행한 결과 인공 에스트로겐이 미국환경청이 잠정적으로 정한 기준치인 1.23 ng/L 를 초과한 것으로 나타났다. 이학영 의원은 "원인 모르는 질병이 늘어나고 있는데 학자들은 그 이유를 환경호르몬 때문이라고 경고하고 있다. 정부와 기업은 이제라도 환경호르몬 관리에 나서야 한다"고 강조했다.

이혜선 2012.10.18
정책

'코코볼'타르색소 기준 위반, 회수율은 0.08% 불과

이물 검출이나 세균기준초과 등의 사유로 회수대상이 되는 위해식품의 회수율 최근 3년간 33.7% 이지만, 이 중 어린이 기호식품 회수율은 10% 안팎에 불과한 것으로 드러났다. 새누리당 신의진의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘국내유통 위해식품 회수 현황’을 분석한 결과, 이 같이 나타났다. 자료를 살펴보면 2009년부터 2012년 6월까지 국내 유통 위해식품 생산(또는 수입)량은 총 4,514톤에 달했으나, 회수는 33.7%인 1,520톤이다. 최근 3년간 회수율을 살펴보니, 2010년 33.73%, 2011년 33.67%, 2012.6월 현재 32.64%로 매년 회수율이 낮아지고 있었다. 2011년 위해식품 생산국별 현황을 살펴보면, 국내에서 생산된 위해식품이 전체 대비 55.3%로 가장 많았고, 중국 26.8%, 파키스탄 7.7%, 말레이시아 4.6% 순이다. 이 중 중국의 경우 수입된 위해식품 144톤 중 회수는 14톤에 그쳐 회수율이 10%에 불과했고, 미국은 8.3%, 독일과 태국에서 수입된 위해식품은 전혀 회수하지 못한 것으로 나타나 수입식품에 회수조치가 미흡한 것으로 드러났다. 신의진 의원은 “특히 어린이 기호식품에 대한 회수조치가 저조하다”며 “위해식품 중 과자나 빵, 사탕 등 어린이들이 즐겨먹는 식품의 회수현황을 분석한 결과, 2011년에는 20개 품목 16.1톤 중 14%만 회수됐고, 2012년 상반기는 15개 품목 36톤 중 7%만 회수된 것으로 드러나 어린이 대상 식품 회수율을 높이는 방안이 필요하다”고 지적했다. 2012년 국내에서 생산된 코코볼은 타르색소 기준 위반으로 전량회수 되어야 하지만 생산된 12톤 중 회수는 9kg에 그쳐 회수율이 0.08%에 불과했다. 같은 해 국내에서 생산된 한 과자의 경우 세균수 기준 위반으로 전량 회수되어야 하지만 생산된 3.4톤 중 588kg만 회수돼 회수율이 17.08%에 불과했다. 문제는 회수되지 못한 위해식품이 이미 소비되거나 지금 이 시간에도 시중에 유통되고 있을 수 있다는 것이다. 이를 방지하기 위해 현재 식약청은 부적합 식품 정보를 식품매장의 계산대로 전송하여 판매를 자동으로 차단시키는 ‘위해상품 판매차단시스템’을 운영하고 있지만, 구멍가게나 전통시장에서 판매되는 위해식품은 차단할 방법이 없다. 또한, 올해 9월부터 서비스 되고 있는 ‘식품안전파수꾼’ 애플리케이션의 경우, 보급된 지 얼마되지 않았다고는 하지만 다운로드 횟수가 780회에 불과해 식약청이 좋은 시스템을 개발하고도 홍보를 제대로 못해 활용율이 매우 낮은 것으로 드러났다. 이에 신의진 의원은 “위해식품 중 어린이 기호식품의 경우 회수율이 불과 10% 안팎에 머무르는데, 식약청은 어린이 식생활 안전을 위해 보다 적극적인 회수조치를 하는 한편, 위해식품의 판매를 막기 위해 위해상품 판매차단 시스템 참여매장을 확대시키고, 시스템의 사각지대에 놓여 있는 구멍가게나 시장, 학교주변 문구점 등의 위해식품 판매를 막을 수 있는 대책을 마련해야 할 것”이라고 밝혔다.

최재경 2012.10.18
정책

국내 유통 스테로이드 외용제 절반 '일반약'

국내 유통되는 스테로이드 외용제의 절반 이상이 의사의 처방 없이도 구입이 가능한 일반의약품인 것으로 나타났다. 새누리당 류지영의원(보건복지위원회)이 대한피부과학회로부터 받은 피부 외용제 부작용 사례 연구에 따르면 스테로이드 외용제로 인한 국소 부작용의 임상증상 결과 오용 및 치료지연이 40.2%, 진균감염이 29.3%를 차지하고 있었으며 그 뒤를 이어 접촉피부염, 여드름용 발진, 혈관확장 등의 증세가 발생하는 것으로 드러났다. 그럼에도 국내 유통되는 스테로이드 외용제 중 절반이 의사의 처방 없이 구입가능한 일반의약품으로 되어 있으며 ‘등급 없음’으로 되어 있는 스테로이드 외용제도 47개에 달하고 있는 것으로 드러났다. 심평원과 복지부에서는 이미 이러한 스테로이드 외용제의 문제에 대해 인지하고 뉴스레터 등을 통해 ‘스테로이드 국소제를 의사의 지시를 따르지 않고 사용할 경우 부적절한 용량과 사용으로 인해 전신부작용이 나타나거나 치료효과가 떨어질 수 있다’고 경고한 사실이 있는 것으로 밝혀졌다. 그러나 의약품 재분류 심사에서는 전문가들의 스테로이드 외용제의 역가 재 산정 및 전문의약품 분류 주장에도 불구하고 국민 편의성 등을 이유로 반려된 것으로 드러났다. 류지영 의원은 "가장 대표적인 제품이 베타메타손발레레이트[0.61밀리그램]이 들어간 의약품"이라며 "국내에서는 일반의약품으로 분류되고 있으나 미국과 캐나다 등 의약품 선진국에서는 의사의 처방이 있어야만 구입이 가능한 전문의약품으로 분류돼 있다"고 설명했다. 실제 베타메타손은 스테로이드 외용제로 인한 부작용 원인약제 중 가장 높은 분포도를 가지고 있는 것으로 나타났다. 류지영 의원은 “스테로이드제는 항염증작용과 면역억제작용을 통해 다양한 질환의 치료에 이용되지만 무분별하게 사용할 경우 많은 부작용을 나타낼 수 있어 꼭 필요한 경우에만 제한적으로 사용해야 하는 의약품” 이라며 “그럼에도 상당수가 소비자가 원할 때 바로 살 수 있는 일반의약품으로 지정되어 있어 부작용과 내성이 발생할 수 있다”며 우려의 목소리를 표명했다. 류 의원은 “스테로이드 외용제의 무분별한 오․남용을 막기 위해서는 이제라도 스테로이드 제제 사용 실태 및 부작용에 관한 연구사업을 적극 실시하여 국민건강과 안전성에 따른 의약품 재분류가 이루어져야 할 것”이라고 강조했다.

이혜선 2012.10.18
정책

‘백혈병ㆍ의료급여’ 환자에 53억 부당징수

백혈병 등 중증질환자와 의료급여 수급자 등 생계가 어려운 환자에게까지, 일선 의료기관에서 병원비를 수십억원 부당징수한 것으로 드러났다. 민주통합당 김용익 의원실이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 진료비확인신청 환불금액 현황을 보면, 2007년부터 2011년까지 5년간 여의도성모병원 등 10개 대형병원에서 백혈병환자 535명에게 병원비를 부당 징수해 돌려준 금액이 44억2,651만원에 달하는 것으로 확인됐다. 또한, 최근 3년간 진료비확인신청제도를 통해, 일선 의료기관이 의료급여 환자 1,741명에게 병원비를 부당 징수해 돌려준 금액 역시 9억4,996만원이나 되는 것으로 나타났다. 김용익 의원은 “긴급의료비 수급자, 중증질환자, 의료급여 수급자에게까지 병원비를 수십억원 부당징수할 정도로 비급여 관리가 안 되고 있다”며 “비급여 비중이 높고 국민적 요구가 많은 진료영역부터 비급여 진료비를 직권심사해야 한다”고 말했다.

이혜선 2012.10.18
정책

넥사바, 100명 중 2명만 치료 반응

바이엘헬스케어의 말기 간암치료제 넥사바(성분 소라페닙)의 간암치료 효과에 대한 문제가 국감에서 제기됐다. 최동익 의원은 “소라페닙 3상 임상결과, 299명 중 7명만 치료에 반응한 것으로 나타났다. ‘100명 중 2명’이라는 수치는 아무런 약을 처방하지 않고 생활습관 개선 등 자신의 노력만으로도 증세 호전이 있는 정도의 수치가 아닌가”라고 의문을 제기했다. 넥사바는 진행중인 간세포암(말기 간암)의 유일한 치료제로 알려져 있다. 2011년도 한해동안 건강보험재정만 43억원이 투입됐고, 본인부담까지 합치면 약80억원이 사용됐다. 넥사바의 약가는 270mg이 22,937원으로 권장사용량은 1회 400mg씩 1일 2회 복용이기 때문에 한번에 2알씩 하루 4알을 복용해야한다. 건강보험이 약값의 47.5%를 대고 있다. 최동익 의원은 “ 약값으로 드는 비용은 약 91,748원(급여 43,580원). 1달에 275만원. 1년이면 3,348만원이 소요된다. 이중 건강보험은 1,590만원, 환자는 1,758만원을 부담한다. 상당히 부담되는 비용인데 많은 비용이 소요되는 넥사바가 과연 치료효과가 얼마나 있나”라고 따졌다. 이어 “진행성 간세포암환자의 유일한 치료제라고 불리는 소라페닙 성분의 넥사바가 지난 2011년부터 건강보험에 적용돼 많은 당사자분들의 경제적 부담을 덜어줬다. 그러나 임상결과를 보면, 생존기간 등에서는 효과가 있었지만, 치료반응은 단지 2.3%에게만 나타났다”고 지적했다. 최동익 의원은 “고가의 항암제들에 대해 치료반응이 있는 환자를 찾는 동반진단에 대한 검토가 필요하다. 허셉틴과 글리벡의 경우를 참조해 치료반응있는 환자를 찾는 방안을 마련해야 한다. 이를 통해 치료반응이 있는 환자에게는 산정특례 등 더 많은 건강보험적용을 통해 경제적 부담을 현재보다 완화시켜줘야 한다”고 밝혔다. 또한 “대상자의 2.3%에게만 치료반응이 있는 약에, 한해동안 건보재정에서만 43억원, 본인부담 포함하면 약80억원의 재원이 투여되는 만큼, 건강보험심사평가원은 ‘비용 대비 효과’를 따지는 경제성 평가 등을 거쳐 약제 재평가를 해야 할 것"이라며 시판 후 조사(PMS)를 통해 허가사항에 대한 재검토가 있어야 하고 치료반응이 있는 환자에게 고가 항암제를 투약할 수 있도록 하는 동반진단 기법을 도입해야 한다”고 밝혔다.

이혜선 2012.10.18
정책

김용익 의원, "바이넥스 믿을만한 회사 맞나"

식약청 국정감사에서 백신 세포주 배양 위탁업체인 바이넥스의 자질 논란이 일었다. 김용익 의원은 이희성 청장에게 "바이넥스라는 회사를 알고 있느냐, 이 회사 믿을만한 곳이냐"라고 물었다. 김용익 의원은 "바이넥스란 회사를 조사해보니 식약청으로부터 행정처분을 15차례나 받았다. 2008년부터 끊임없이 행정처분을 받고 있는데 자료 미제출, 일부 시험 미실시, 허위과대광고, 소포장 단위 공급 미실시 등 원인도 다양하다"고 설명했다. 바이넥스는 현재 조달청이 주관하고 지식경제부가 지정한 백신 제조 핵심 기술인 세포주 배양 위탁업체로 최근 복지부가 지정한 혁신형 기업에도 선정된 곳이다. 김용익 의원은 "돈을 천억이나 들여서 저 회사에 핵심사업을 위탁했는데 2005년에도 이미 의약감시에서 C등급 받은 회사"라고 지적하며 "복지부 혁신형 기업에도 선정됐는데 과연 지정받을만한 자격이 있는 회사인가"라고 따져 물었다. 진흥원 고경화 원장은 "혁신형 기업은 임의 결정이 아니라 평가위원회에서 나온 결과"라고 답변했다. 김용익 의원은 "이상하지 않나. 올해 실시한 정밀 의약감시에서 부적합 판정을 받았는데 혁신기업 지정은 어떻게 설명이 가능한거냐. 그리고 식약청장에게 묻겠다. 의약감시 부적절 등 지적을 많이 받은 회사인데 우리나라 백신생산에 핵심 기능을 위탁해놓고 저거 어떻게 할거냐"라고 질타했다. 이희성 청장은 "행정처분 15개는 부산에 있는 공장이 받은 것이다. 세포배양은 송도에 있는 곳을 지식경제부가 지정한 것이기 때문에 별개로 보았으면 한다"고 답변했다. 김용익 의원이 "같은 회사 아니냐"라고 묻자 이희성 청장은 "같은 회사이기는 하나 생산시설이 별개로 분리돼 있기 때문에 세포주 배양 실험하는 곳과는 처분 받은 곳과는 다르다. 일반의약품적인 위반이기 때문에 다르다고 봐주시면 좋겠다"고 답변했다. 그러나 김용익 의원은 "의원실에서 조사한 결과, 그곳은 자신들이 행정처분을 받은지도 모르고 있더라"며 "식약청과 진흥원은 서로 정보 공유도 안하나. 왼손이 하는 일 오른손이 모르게 하는 것이냐"고 꼬집었다. 이희성 청장은 "세포주 분양사업은 지경부가 민간에 위탁한 사항이지만 차후 이런 일이 없도록 하겠다"고 답변했다.

이혜선 2012.10.18
정책

식약청, 인육캡슐 단속 미리 알려 '질타'

최근 언론을 통해 보도된 '인육캡슐'의 국내 유통에 대한 식약청의 무책임한 대응이 국정감사에서 질타를 받았다. 인륜을 저버린 범죄이며, 인체유해한 세균덩어리인 ‘인육캡슐’에 대해 식약청의 단속이 부실했을 뿐만 아니라 뒷북단속이었다는 지적이 나온 것. 민주통합당 김성주 의원이 식약청으로부터 제출 받은 자료에 의하면, 작년 9월 28일부터 올해 9월 30일까지 총 7차례에 걸쳐 전국 891개소에 단속을 실시했다. 그러나 언론에서 인육캡슐 유통실태에 관해 두 차례나 크게 보도한 이후에야 식약청이 단속에 나서 늑장대응이라는 지적이다. 식약청 상시 점검기간에도 적발하지 못한 유통실태를 언론이 먼저 문제제기한 것으로 드러난 것. 또한, 집중단속 전 보도자료를 내어 미리 알림으로써 안일하고 허술한 단속을 한 것으로 나타났다. 작년 8월 초 인육캡슐 유통실태에 대한 언론보도 후에도 식약청이 단속에 나서지 않자, 그해 9월 22일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 늦장단속이라는 지적을 받고난 후인 9월 28일 단속을 실시하는 전형적인 늦장행정을 보여주었다. 근 두 달 동안 아무런 조치를 취하지 않은 것이다. 김성주 의원은 "문제는 작년으로 끝나지 않고 뒷북단속과 부실조사에 개선되지 않았다는 것"이라며 작년 9월부터 금년 5월까지 매달 인육캡슐 유통단속에 나섰지만, 단 한 건도 적발하지 못했다고 꼬집었다. 뿐만 아니라 지난 5월 16일부터 18일까지 전국 329개소에서 인육캡슐 유통에 대한 대대적인 단속을 앞두고, 단속의 각오와 계획을 담은 보도자료를 배포함으로써 사실상 유통업자들이 숨어들게 할 여지를 남겨 결국 식약청 위해사범중앙조사단 및 6개 지방청의 합동단속에 불구하고 단속 실적은 0건밖에 되지 않았다. 하지만, 관세청 국정감사에서 국내 유통정황이 밝혀짐으로써 그동안 국내 단속을 벌여왔던 식약청이 부실단속을 했다는 지적을 피해갈 수 없을 것으로 보인다. 김성주 의원은 “그동안 식약청의 단속이 부실했음이 드러났다”며 “생명의 존엄성에 반하고, 국민의 건강과 직결되는 중요한 사안임에도 언론보도 후에 소극적으로 대처한 늦장단속도 문제지만, 단속 계획을 다 알려주고 단속하면 단속이 제대로 될 수 있겠냐”며 식약청의 부실한 단속을 질타했다. 이희성 청장은 "앞으로 시정하겠다"라고 답변했으나 김성주 의원은 "왜 단속계획을 미리 알렸는지 그 과정에 대해 자료를 제출하라"고 요구했다. 김성주 의원은 "보도자료 내는 것 같은 전시행정은 지양하고, 향후 인육캡슐 같은 사안의 단속은 은밀히 추진되어야 한다”고 강조했다.

이혜선 2012.10.18
정책

의약품 재분류, '성과주의적 전시행정'

지난 8월 실시된 의약품 재분류에 대한 절차적 문제점이 제기됐다. 더불어 현 정부 임기 내 의약품 재분류를 마치고자 하는 다분히 성과주의적 전시행정이라고 질타했다. 선진통일당 문정림 의원은 18일 식약청 국정감사에서 지난 8월 29일 발표된 이약품 재분류 절차에 문제가 있으며 정부가 제시한 피임제 관련 보완대책에 문제가 있다고 지적했다. 문정림 의원은 우선 의약품 재분류를 심의하는 중앙약사심의위원회 임기가 종료된 지 6개월이 넘게 위원회 구성조차 이뤄지지 않았던 절차적 문제를 지적했다. 또한 식약청이 6월 재분류안을 발표하고도 2달이 지나서야 중앙약심을 구성한 것에 문제가 있다고 말했다. 문정림 의원은 "500여개 품목이 단 2차례 회의로 확정됐다"며 "복지부와 식약청은 심도있는 재분류보다 8월까지 확정하겠다는 약속을 지키는 것이 더 중요했던 것 같다. 중앙약심을 유명무실한 통과의례로 생각했던 것인지 입장을 명확히 해야 할 것"이라고 지적했다. 또한 보건당국이 내놓은 피임제 관련 보완 정책에 대한 문제도 제기했다. 문정림 의원은 "피임제 재분류는 민감한 사안으로 피이먕ㄱ 이용실태 및 부작용에 대한 분석과 모니터링 결과를 충분히 축적하고 재정등 기타 정책여건을 면밀히 검증한 후 대책 방안을 내놓아야 한다"고 지적했다. 특히 보건소 포괄보조금을 통한 피임약 구입, 제약회사 기부 통한 피임약 확보 등은 소요되는 비용에 대한 예산증액 실현 가능성과 확보방안을 사전에 충분히 검토하지 않는 이상 피임약 관련 보안대책은 '공염불'로 전락할 수 있다고 우려했다. 문정림 의원은 "안전성, 접근성을 종합적으로 고려한 실질적 대책을 마련해야 할 것"이라며 "의약품 정기수시 재분류의 세부적 실행계획을 마련해 투명하게 공개할 것"을 주문했다.

이혜선 2012.10.18
정책

마약관리 위반 병의원,과징금 내면 '땡'

프로포폴 등 마약류 의약품을 취급하는 병ㆍ의원이 마약류 관리에 관한 법률 (이하 마약류 관리법)을 위반해 취급업무정지 1개월 이상의 행정처분을 받아도 대부분 과징금으로 갈음해버리고 정상영업을 하는 것으로 나타났다. 새누리당 민현주 의원(비례대표)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2011년 마약류 취급 병․의원 지자체 정기점검에서 적발된 195개 병․의원 중 무려 79개소가 취급업무정지 1개월 이상의 행정처분을 받았다. 취급업무정지 1개월 이상 처분을 받은 상세 위반내역을 보면, 마약류 의약품 투약 후에 장부를 미기재한 경우, 향정신성의약품을 판매한 후 마약류 관리대장에 기재하지 않은 경우, 심지어 사용기한이 경과된 마약류를 사용한 경우까지 적발된 것으로 나타났다. 그러나 지자체에서 마약류 관리법을 위반한 병․의원에 취급업무정지 등 행정처분을 내려도 실효성이 없다는 지적이다. 현행 「마약류 관리법」 시행령에 의하면 마약류취급의료업자의 경우 취급업무정지를 1개월 받아도 1일 당 3만원, 90만원이면 갈음이 가능하기 때문이다. 실제로 민의원이 식약청으로부터 제출받은 자료를 보면, 2011년 취급업무정지 1개월 이상 처분을 받은 병․의원 79개소 중 49개소 (62%) 가 과징금으로 갈음했으며, 2012년 상반기에도 20개소 중 15개소 (75%)가 과징금으로 갈음한 것으로 드러났다. 상황이 이렇다 보니, 한번 적발이 되었던 업체가 다시 적발되는 경우가 적지 않다. 실제로 2011년 식약청과 지자체 합동으로 실시한 [사고마약류 다빈도 발생 및 위반이력 업체 지도․점검 현황]을 보면 2010년 마약류 관리법 위반이력 업체 75개소 중 2011년 재적발 된 업체가 9개소로 나타났다. 민현주 의원은 “프로포폴 등 마약류 의약품의 오․남용 사례가 사회적 이슈로 떠오르면서 보건복지부와 식약청에서 RFID 칩 등록․ DUR(의약품처방조제시스템) 확대 등 사전예방에 나서고 있지만, 사후관리에 해당하는 행정처분은 지자체 소관이라며 손을 놓고 있는 상황이다”라고 지적했다. 이어 "병의원을 통한 마약류 의약품의 오남용을 방지하기 위해서는 위반업체에 대한 식약청의 강력한 사후 관리가 필요하다”고 강조했다.

이혜선 2012.10.18
정책

의약품 부작용으로 사망? 의심사례 만건 넘어

의약품 부작용 보고 건수가 매년 증가함에 따라, 선진국 수준의 의약품 보고체계가 정착한 것이라는 긍정적인 평가와 함께 부작용 의약품에 대한 철저한 관리와 안전성 재평가가 필요하다는 주장이 제기 됐다. 김성주 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료에 의하면, 우리나라의 의약품 부작용 발생 건수가 2009년 26,827건에서 2010년 53,854건으로 두 배가 증가했다. 2011년에는 66,395건이고 올해 상반기까지 37,544건이 보고됐다. 2010년 이후 무려 15만 건에 달하는 것이다. 김성주 의원은 이러한 의약품 부작용 중 중대 부작용으로 의심되는 입원 또는 입원기간 연장, 중대한 불구나 기능 저하, 선천적 기형 초래 등의 심각한 부작용이 적지 않다고 지적했다. 실제로 식약청이 제출한 자료에 따르면 의약품 부작용에 따른 사망으로 의심되는 건은 2010년 540건, 2011년 576건, 올해 6월까지 130건 등 최근 3년간 1,246건이 의약품 부작용에 의한 사망 보고가 접수됐다. 생명 위협의 경우도 2010년 311건, 2011년 250건, 올해 6월까지 48건으로 최근 3년간 609건에 달했다. 또한, 입원 또는 입원기간 연장의 경우도 최근 3년간 6,202건에 달하는 등 중대 부작용으로 의심되는 건수는 무려 13,886건에 이른다고 지적했다. 약효군별 의약품 부작용 의심사례로는 항생제가 2009년 3,472(12.94%)건, 2010년13,887(13.77%)건, 2011년 13,845(11.71%)건, 2012년 6월까지 6,451(9.71%)건으로 총 37,655건의 가장 많은 부작용을 유발했다. 진통제가 27,741건이고 조영제가 24,744건 이었다. 김성주 의원은 "조영제는 2009년까지만 해도 천 건 정도에 지나지 않았으나 2010년부터 갑자기 7,790건에 이르더니 2011년에는 10,731건에 이르러 항생제 다음으로 높은 부작용을 기록했다. 올해 상반기만 해도 5천 건의 부작용 보고가 있어, 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 2009년 이후, 의약품 부작용에 따른 기관계별 부작용으로는 위장관계 이상이 75,713건으로 가장 많았다. 그 다음으로 피부 및 부속기계이상 69,455건, 전신 또는 일반적인 이상 32,123건, 중추 및 말초신경계 이상 29,925건, 정신신경계 이상 15,041건, 호흡기계 이상 11,984건 등 순으로 많았다. 김성주 의원은 “2009년에 2만6천 건에 불과하던 것이 2010년 이후 5~6만 건에 달하는 것은 의약품 부작용 보고가 활성화된 측면도 있지만, 한편으로 달갑지만은 않은 현상이다.”라며, “이들 중에는 생명의 위협을 겪거나 심지어 사망에 이르는 경우도 다수 존재한다”고 지적했다. 또한, 김성주 의원은 “의약품 부작용에 대한 신고·보고에 이은 후속대책은 여전히 미흡한 수준”이라며 “국민의 안전을 위해 선진국의 제도를 적극 벤치마킹하는 한편, 식약청에서는 부작용 보고가 다수 발생하는 약품에 대한 재평가, 검증 등의 노력이 이루어져야 한다”고 주장했다.

이혜선 2012.10.18
정책

강제회수 명령 의약품 "회수절차 제대로 이행안돼"

안전성·유효성 등의 문제로 강제회수 명령을 받은 의약품이 회수절차가 제대로 이행되지 않고 있는 것으로 지적됐다. 보건복지위원회 남윤인순 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 국정감사자료를 분석한 결과, 2010년 1월부터 2012년 6월까지 강제회수명령을 받은 의약품은 25종으로 이 중 2종만이 법령(약사법시행규칙 45조 3항)이 정한 기한인 5일 이내에 회수계획서를 제출한 것으로 나타났다. 약사법 시행규직 제45조(위해등급평가 및 회수계획서 제출) ③항은 회수의무자는 제2항 각 호에 해당하는 의약품등에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하고, 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 별지 제38호 서식의 회수계획서를 지방청장에게 제출하여야 하며, 5일 이내에 회수계획서 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청하여야 한다고 규정하고 있다. 하지만 회수계획 제출이전에 회수 사실을 홈페이지나 언론에 공표한 사례는 25건 중에서 14건이었다. 또 회수명령 후 한 달이 넘은 뒤에 이를 공표한 사례도 2건 있었는데, 한올파모티딘정(20mg)은 한 달 뒤, ㈜비티오제약의 트리엠정100mg은 6개월이 지난 뒤에야 공표한 것으로 나타났다. 회수명령을 받은 25개 제품의 회수량은 제조(수입)량의 0~29.63%에 불과한 것으로 나타났다. 일성신약의 일성독시움정, 한솔신약의 속크린산은 회수량이 전무했다. 전문의약품 중에서 주로 영유아나 아동에게 사용하는 항생제인 대우세파클러건조시럽은 969병 중에서 19병만이 회수됐고, 궤양성대장염에 사용되는 살로팔크정도 60만(606,800)정 중에서 82,700정만이 회수됐다. 남윤인순 의원은 “회수명령 의약품이 위해도 2, 3등급 제품이고 판매중지 조처를 먼저 취하기는 하지만, 식약청의 회수명령 후 공표와 회수계획까지의 간격이 길고 공표 언론과 횟수도 제약사 자율에 맡겨져 있어 정보가 환자에게 충분히 전달되지 않을 수 있다"며 "문제가 확인된 이후에도 환자가 불필요한 피해(기 조제 및 구매한 의약품 사용)를 당할 가능성이 있으므로 환자 안전 보장이라는 차원에서 이를 보완하기 위한 조처가 필요하다"고 지적했다.

김용주 2012.10.18
정책

[포토] 식약청 및 산하기관 국정감사 시작

이희성 식품의약품안전청장이 증인 선서와 식약청 업무보고를 하고 있다. 오늘 국정감사는 식약청을 비롯, 한국보건산업진흥원과 한국보건복지인력개발원 등 산하 기관도 동시에 실시된다.

이혜선 2012.10.18
한미 FTA발효후 보건산업 분야 무역역조 '심각'

한-미 FTA 발효 후 6개월간 對미국 보건산업 수출이 감소하고 수입이 증가하는 등 무역역조가 심한 한 것으로 나타났다. 반면 같은기간 전 산업의 對미국 교역액이 수출은 늘고 수입은 감소한 것으로 나타나 한-미 FTA가 국내 보건산업에 부정적 영향을 미치고 있는 것으로 지적됐다. 민주통합당 남윤인순 의원(보건복지위․비례대표)은 한국보건산업진흥원이 국정감사 자료로 제출한 '한-미 FTA가 국내 보건산업에 미치는 영향분석'를 분석한 결과 2012년 3월부터 8월까지 한-미 FTA 발효 6개월간 對미국 보건산업의 수출은 666개 품목에 4억1,950만불로 전년동기(2011.3~8) 대비 19.8% 감소했다고 밝혔다. 같은 기간 수입은 13억4,380만불로 전년동기 대비 5.6% 증가해 무역역조는 9억2,430만불로 나타났다고 덧붙였다. 남윤인순 의원은 "이는 같은 기간 전산업의 對미국 교역액이 수출은 3.3% 증가하고, 수입은 7.3% 감소한 것과 크게 대조적인 것으로 보건산업 무역역조 심화정도가 높은 편이다"며 "FTA 발효 후 기간이 너무 짧아 정확한 효과분석에는 어려움이 있으나, 한-미 FTA가 국내 보건산업에 부정적 영향을 주고 있는 것으로 판단된다"는 우려를 표명했다. 보건산업진흥원이 남윤인순 의원에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 한-미 FTA 발효후 6개월간 보건산업의 부문별 효과는 △의약품의 경우 수출 1억불(전년동기대비 33.6% 감소), 수입 5.8억불(15.2% 증가) △의료기기의 경우 수출 2억불(전년 동기대비 8.3% 감소), 수입 5.7억불(4.2% 감소) △화장품의 경우 수출 0.4억불(전년 동기대비 16.7% 증가), 수입 1.9억불(11.3% 증가) 등으로 나타났다. 남윤인순 의원은 "한-EU FTA와 한-미 FTA 발효 후 기간이 짧기 때문에 보건산업에 미치는 효과와 영향을 분석하는 데는 어려움이 있는 게 사실이다"먀 "범정부 차원에서 보건산업 육성 및 지원에 힘써 미국과 EU에 보건상품 수출을 늘리고 무역역조를 시정해나가야 한다"고 강조했다.

김용주 2012.10.18
정책

분업 예외지역 약국 감시 국감 '도마' 위에

의약분업 예외지역 약국에서 발생한 향정신성의약품, 발기부전치료제 판매 및 무자격자 판매 등이 국감에서 도마위에 올랐다. 민주통합당 김용익 의원은 "의약분업 예외지역에서 처방전 없이 향정신성의약품 판매, 무자격자 판매 등의 사실이 적발되어 정부와 관리당국의 철저한 감시체계가 요구된다"고 말했다. 식약청이 제출한 의약분업 예외지역 내 약국 61개소 점검결과 자료에 따르면 총 24개 약국에서 위반사실이 확인됐다. 한 약국에서 복수의 위반사실이 적발된 곳도 적지 않았다. 해당 점검은 경기지방경찰청이 의약분업 예외지역 내 약국에 대한 문제를 제기해 식약청과 해당지역 보건소가 지난 4월 30일부터 5월 4일까지 기획합동감시를 실시한 결과다. 모두 강원 9개소, 경기 14개소, 충남 7개소, 충북 5개소, 경남6개소, 경북 10개소, 부산 2개소, 전남 2개소, 전북 6개소 총 61개소가 해당된다. 그 중 전문의약품을 처방전 없이 5일 초과 판매, 조제기록부 (일부)미작성으로 적발된 사례가 각각 11건으로 가장 많았다. 무자격자 판매 3건, 처방전 없이 향정신성의약품, 한외마약 및 오․남용의약품 판매 3건, 무허가 의약품 판매 1건, 약사면허증 대여 1건, 기타 3건 등으로 나타났다. 이번 점검에서 적발된 약국은 발기부전 치료제, 우울증과 자살을 유발할 위험이 8배나 높은 금연보조제, 무허가 의약품 등을 판매하다가 적발된 것으로 확인됐다. 또한 일부 약국은 지난해에 이어서 위반사실이 드러나 가중처벌 대상이 된 곳도 있어 더욱 주의가 요구된다. 이에 대해 김용익 의원은 “의약분업 예외지역은 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어려운 지역에 주민 불편해소를 위해 지정되어 추진당시부터 약물 오․남용의 우려가 있었기 때문에 식약청의 철저한 감시가 필요했다”면서 “이러한 위반행위가 계속 이루어지고 있다는 것은 근절의지가 부족한 것 아니냐”라고 지적했다. 아울러 “의약분업 예외지역의 점검체계가 더욱 철저하게 관리되어야 한다”고 주장했다.

이혜선 2012.10.18

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