정책
오늘부터 혁신형 제약기업 인증 신청 접수
혁신형 제약기업 인증을 위한 신청접수가 9일부터 시작됐다.
보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 지난 3월 31일부터 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행에 따라 '혁신형 제약기업' 인증을 위한 신청 접수를 4월 9일부터 5월4일까지 진행한다고 공고했다.
공고에는 혁신형 제약기업의 신청자격과 선정기준, 선정절차 등을 담고 있다.
우선 혁신형 제약기업의 신청자격은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따른 제약기업으로 제조업이나 제조판매품목 허가를 받거나 품목신고를 한 기업, 외국계 제약기업으로서 약사법에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업, 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업 등이 포함된다.
특히 '최근 3년간 일정 수준 이상의 R&D 투자실적이 있을 것'이라는 단서조항을 달았다.
매출액 1,000억원 미만인 경우 7% 이상이나 50억원 이상의 연구개발비를, 매출액 1,000억원 이상의 경우 5% 이상, 미국이나 EU GMP 시설을 보유한 기업은 3% 이상을 연구개발비로 투자해야 한다는 조건이다.
혁신형 제약기업은 투입자원과 연구개발 활동, 성과, 기업 윤리 등의 평가항목을 통해 선정된다.
40%로 비중이 가장 높은 인적·물적 투입자원 우수성 항목에서는 연구개발 투자실적과 연구인력, 연구생산시설의 보유현황 등을 살피게 된다.
또, 연구개발 활동의 혁신성 부분(30%)에서는 연구개발 비전과 중장기 추진전략, 국내외 대학․연구소․기업 등과 제휴․협력 활동, 비임상·임상 시험과 후보물질 개발 수행을 선정기준으로 하고 있다.
기술적․경제적·국민보건적 성과의 우수성 항목은 의약품 특허과 기술이전 성과, 글로벌 기술경쟁력, 우수 의약품 개발 및 보급 성과를 살피게 되며 배점은 20%이다.
또, 기업의 사회적 책임 및 윤리성, 투명성 항목에도 10%가 배점돼 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 윤리성, 외부감사 등 경영의 투명성도 반영하도록 했다.
선정기준 상의 평가항목을 통해 기업의 과거 연구개발 실적과 현재의 역량뿐만 아니라 미래의 비전과 투자계획의 혁신성 등을 평가할 수 있도록 했다.
또, 제약사의 자체역량 외에 국내외 산‧학‧연 연구개발 네트워크 능력까지 감안토록 선정기준을 잡았다.
특히, 제약사의 혁신 역량과 의지에 중점을 두어 연구개발의 비전, 중장기 추진전략, 투자계획 등을 심층평가하고, 향후 재평가 시에 이에 대한 이행 정도를 반영함으로써 실행력을 담보해 나갈 예정이다. 더불어 한 기업이 모든 연구개발 과정을 자체 수행하기보다 대학과 벤처기업, 위탁생산기관(CMO), 임상시험 대행기관(CRO) 등에 아웃소싱하여 연구효율을 높이는 최근 제약산업의 세계적 추세를 반영했다.
복지부 관계자는 "혁신형 제약기업 인증은 그 동안 복제약‧내수에 치중해 왔던 우리 제약산업을 신약‧해외진출 중심의 신성장동력산업으로 육성시키고, 우리 제약사가 리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영체질로 개선하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
임채규
2012.04.09