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한-미 FTA 비준안 통과

정책

한미FTA 발효 후, 제네릭 허가절차 이렇게 바뀐다

한미FTA 다음달 15일 발효됨에 따라 ‘허가특허연동제’가 시행된다. 이에 제네릭의약품의 품목허가 절차도 변경된다. 식약청의 ‘허가특허연계제도 세부요령’에 따르면 우선 특허권자(오리지널 의약품)는 특허정보를 식약청 특허목록에 등재해야 한다. 특허권자(등재의약품) - 특허목록 등재는 품목허가를 받은 날로부터 30일 이내에 식약청(의약품안전정책과)에 제출해야 한다. 허가당시 등재 신청할 특허가 없었으나 허가받은 날 이후 특허권이 등록된 경우, 변경등재의 기간을 적용해 그 특허등록일로부터 30일 이내에 제출 한다. 단, 이 제도 시행 전에 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허정보를 등재 받으려면 이 규칙의 시행일부터 3개월 이내에 신청할 수 있다. 즉, 기존 특허권자 중 특허목록 등재를 하지 않았다면 3월 15일 이후 3개월 내에는 등록을 해야 한다. 특허목록 자료에는 의약품의 허가받은 사항 중 주성분 및 그 규격, 원료약품 및 그 분량, 제형, 효능·효과 및 용법·용량과 직접 관련된 내용을 적는다. 또, 품목허가를 받은 자 및 특허권자는 등기우편이 배달될 수 있는 주소를 정확히 기재해야 한다. 원활한 통지를 위해 회사명, 행정사항의 변경이 있는 경우 정확히 변경해야 하며 식약청 의약품 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해서 등재신청을 할 수 있다. 제네릭 의약품(복제의약품)허가 신청 - 한미FTA의 이행조항인 허가특허연계제도 의 내용 중 발효와 동시에 도입되는 사안은 ‘의약품 허가신청 사실의 통보’ 의무이다. 시판금지조치는 3년간의 유예기간을 두고 적용될 예정이다. 이에 따라 제네릭 의약품의 품목허가를 받고자 한다면 품목허가를 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품(오리지널 의약품)의 품목허가를 받은자와 특허권자에게 ▲품목허가 신청일 ▲등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조(수입)해 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출해 품목허가를 신청한 사실 ▲등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거 등을 통지해야만 한다. 또, 통지한 사실을 증명할 수 있는 등기우편 서류 등을 식약청에 제출해야 한다. 단, 등재의약품에 관한 특허권이 품목허가를 신청한 의약품과 관련이 없는 경우는 통지대상이 아니다. 식약청은 제네릭 품목허가를 신청한 제약사의 통지의무위반 사실을 알게 된 경우, 식약청은 허가신청 또는 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다. 3월 15일 이후에는 이 같은 내용으로 제네릭 의약품의 품목허가 절차가 변경되는 만큼, 특허만료를 앞둔 오리지널 의약품의 제네릭을 생산하고자하는 제약사는 변경된 허가절차에 주의해야 한다.

최재경 2012.02.23
산업 /

'리베이트 잡아라,대신 제약산업 지원 강화하라'

한미FTA가 3월 15일 0시를 기해 발효되며 일괄약가인하를 앞두고 있는 제약계가 무거운 짐을 안게 됐다. 한미FTA는 시기가 문제일 뿐 이미 예상된 일이지만 국내 제약사들을 옥죄는 독소조항이 가시지 않은 상황에서 일괄약가인하제도 시행에 앞서 발효되기 때문이다. 한 사안 만으로도 제약산업이 큰 타격을 입을 것으로 예상되는 상황에서, 두 가지 모두 작동되면 국내 제약사들은 감당하지 못할 타격을 입을 것이라는 게 제약계의 전반적인 시각이다. 때문에 업계에서는 정부가 현재 진행하는 제약산업 지원책을 더 강화해야 한다고 말하고 있다. 제약산업 구조조정이 목적이 아니고 글로벌 경쟁력 확보가 중요한 목적이라면, 정부의 방침에 무조건 따르라고 강요하거나 압박할 일이 아니라는 지적이다. 업계 한 인사는 "FTA는 기정사실화된 일이고 일괄약가인하도 현재까지는 기정사실화된 것으로 두 사안의 연관성은 없지만 모두 시행되는 상황에서 중요한 것은 정부가 제약산업을 어떻게 지원하느냐 하는 것"이라며 "지금 제약산업에 필요한 것은 시장원리에 입각한 정책인데 이것이 전혀 안되고 있다는 게 문제다"고 지적했다. 정부에서 말하는, 부가가치가 높은 제약산업에 대한 막대한 지원이 시장에서 받아들이기에는 크게 부족하고, 육성을 말하면서도 현실적으로는 폭탄으로 회자되는 일괄약가인하만 있다는 말이다. 이런 상황에서는 글로벌 대외 환경에 대응할 수 없다는 진단이다. 실제 업계에서는 우리나라 제약산업 추세는 세계와 멀어지고 있다는 지적도 나오고 있다. 이 인사는 "세계미래학회에서 향후 50년을 제약산업이 잡는다는 보고도 나왔는데 우리나라 현실은 오히려 멀어지고 있다. 전세계에서 제약산업을 홀대하는 국가가 거의 우리나라 밖에 없다. 인도도 제약산업을 엄청나게 밀고 있다. "며 "국민소득 2만불을 말하며 제약산업을 외면하고 있는데 향후 먹거리를 어디서 찾을 지 걱정된다"고 말했다. 업계에서는 정부가 기업과 산업에 대한 인식을 새롭게 정립해야 한다는 지적도 나오고 있다. 리베이트를 척결하는 것은 좋지만, 이것을 산업과 연결시키지 말아야 한다는 것. 이 관계자는 "일괄약가인하제도도 사실 대책없이 나온 것 아니냐.리베이트는 잡아라. 대신 산업은 살려라. 기업과 산업은 다르다. 기업을 터치하되 산업은 육성해야 하는 것이 맞다. 산업을 일개 기업인양 쥐락펴락 하는 것은 잘못된 일이다"고 지적했다. 업계에서는 제약사들도 이제는 자신있게 나설 필요가 있다는 지적도 나오고 있다. 리베이트의 굴레에서 헤어나오지 못하며 생존과 관련한 정책에 대해서도 할 말을 제대로 못하는 모습을 보였지만 이제는 달라져야 한다는 지적이다. 다른 인사는 "그간 리베이트로 제약사들이 큰 부담을 안고 불합리한 정책에 제대로 나서지 못한 것이 사실이다."며 "하지만 리베이트를 주지 않는다고 말하고 있는 지금은 달라져야 한다. 일괄약가인하 앞에서도 서로 눈치를 보고 있는데 이제는 논리로 무장해 자신있게 대응해야 한다"고 지적했다.

이권구 2012.02.22
정책

한미FTA 3월 15일 발효...업계 대응책마련 '시급'

한미FTA가 오는 3월 15일 0시를 기해 공식 발효된다. 지난 2006년 협상을 시작한 후 6년만의 일로 앞으로 제약업계의 대응책 마련이 시급해질 전망이다. 이번 협상은 한미 양국간이 그동안의 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였다. 박태호 통상교섭본부장은 브리핑에서 "이번 협의는 준비상황을 서로 점검하고 확인하는 절차였기 때문에, 지난해 한-미 FTA이행을 위해서 개정했던 모든 법률과 시행령, 시행조치, 고시 이런 것들은 하나도 변함이 없다"고 밝혔다. 한미FTA를 위한 14개 이행법안은 이미 국회를 통과한 상태로 여기에는 약사법도 포함돼 있다. 한미FTA로 고전을 면치 못할 것으로 예상되는 제약산업 및 보건의료산업에서는 약사법에 속한 '허가특허연계제도'와 약가결정에 있어 '독립적 검토절차기구', 'ISD' 등을 우려하고 있다. 허가특허연계제도는 오리지널 신약의 특허권을 침해할 가능성이 있는 제네릭 의약품을 시판하고자 하는 제약사가 시판허가를 신청하는 시점에서 그 사실을 특허권자에게 통보토록 하는 제도다. 제네릭 의약품을 주로 생산해 온 국내 제약사에게는 부담이 되는 제도다. 정부는 오리지널 신약의 특허가 만료된 이후 발매할 경우는 특허권자에게 그 사실을 알릴 필요가 없어 현재와 달라지는 점이 없다며 업계를 안심시키고 있다. 그러나 오리지널 신약을 보유하고 있는 다국적 제약사가 에버그리닝 전략을 사용하면 제네릭 의약품 출시가 무한정 늦어질 수 있다는 점에서 국내 제약사의 고민은 해소되지 않은 상태다. 또한 약가 결정에 있어 독립적 검토절차기구로 인해 다국적 제약사의 입김이 커지는 것도 우려의 대상이다. 독립적 검토절차는 개별약제와 치료제의 급여에 대해 이의가 있을 경우, 절차투명성 차원에서 정부와 건보공단과 같은 관련기관으로부터 독립된 검토기회를 한 번 더 제공하는 절차이다. 이에 대해 다국적 제약사가 약가에 이의를 제기해 원래 급여보다 더 높은 가격으로 약값이 책정될 가능성이 크다는 점이 우려되고 있으며 또한 투자자-국가소송제도인 ISD가 각 건강보험제도나 정책에 영향을 미칠 것으로 관련 업계는 추정하고 있다. 물론 정부는 이같은 우려에 대해 보건의료정책은 한미FTA 예외라고 일축하며 업계를 안심시키고 있다. 그동안 관련 업계는 한미FTA 대응책 마련에 고심해 오고 있었으며 '허가특허연계제도'의 경우는 3년간의 유예기간동안 관련 세부사항을 조정해 나갈 예정이다. 한 업계관계자는 "한미FTA가 논의된 지 좀 됐고 업계에서도 어느정도 대비를 하고 있었기 때문에 앞으로 3년동안 업계의 요구사항이 받아들여질 수 있도록 노력해야 할 것"이라고 말했다.

이혜선 2012.02.22
산업 /

'허가특허연계' 담은 한미FTA 발효 '코 앞'

지난해 11월 국회에서 한미FTA 비준동의안을 처리한 지 3개월만에 사실상 FTA발효가 눈앞에 다가왔다. 외교통상부에 따르면 지난 19일부터 20일(오늘)까지 한-미 양국은 미국 시애틀에서 한미FTA 이행준비와 관련한 사안을 점검하기 위한 회의를 개최한다. 최석영 FTA 교섭대표와 웬디 커틀러 미국 대표가 만나 이행준비가 순조롭게 진행됐다고 판단되면 발효 준비가 완료됐다는 서신을 이달안에 교환할 것으로 알려졌다. 이에 따라 국내 제약사의 한미FTA 발효에 대한 준비도 박차를 가해야 할 것으로 보인다. 한미FTA로 큰 영향을 받을 것으로 예상되는 산업 중 하나가 제약산업이다. '허가특허연계제도'로 원 특허권자의 권리가 더욱 강화되며 제네릭 및 개량 신약 위주의 의약품을 생산해 온 국내 제약의 타격이 예상되고 있다. 3년 후 허가특허연계제도의 시판금지조항 즉, 자동정지기간이 발효되면 국내 제네릭 발매가 늦어질 가능성이 크며 특히 추후 4월 실시 예정인 일괄약가인하제도의 여파까지 겹치면 국내 제약의 어려움은 한층 더 깊어질 전망이다. 그나마 따로 특허팀을 운영하고 있는 대형제약사는 이에 대처할 여력이 있지만 그렇지 않은 중소제약사의 경우 일괄약가인하와 더불어 더 큰 난관에 봉착할 가능성이 크다. 복지부, 식약청, 제약협회 등은 그간 한미FTA를 주제로 토론회 및 세미나 등을 다수 개최하며 업계의 의견 청취 및 대응 방안 마련을 논의하는 장을 마련했다. 최근 특허청은 한미FTA발효에 앞서 중소제약사가 특허분쟁에 대비할 수 있도록 '국제특허분쟁 컨실팅 및 소송보험' 사업과 '의약분야 해외 특허분쟁 사례 및 판례 정보'를 제공하겠다고 밝히기도 했다. 이렇듯 한미FTA에 미리 대응하려는 움직임이 있었지만 한미FTA가 목전에 다가오며 일괄약가인하와 더불어 제약계의 근심이 더해질 전망이다.

이혜선 2012.02.20
산업 /

한미 FTA체결…제약업계 구조조정 태풍속으로

한미 FTA 협정안 체결로 제약업계가 구조정 태풍에 휩싸일 전망이다. 지난 22일 국회에서 한나라당이 강행으로 한미 FTA 협정안 비준안을 통과시킨 이후 산업계에서는 손익 여부 분석이 분주한 움직임을 보이고 있다. 자동차 산업은 수혜를 입을 것으로 예측되지만 의약품(제약산업)분야 는 가장 큰 피해자로 지목받고 있다. '허가-특허 연계제도' 도입으로 인해 제네릭 의약품에 의존하는 국내 제약업계는 직격탄을 맞게 됐다. 허가-특허 연계 조항은 3년간 유예되기는 하지만 제도가 시행되면 오리지널 의약품 품목을 보유한 업체들이 제네릭 의약품 출시를 지연하기 위해 이 제도를 악용할 것으로 예측된다. 한국보건산업진흥원은 한미 FTA 체결로 국내 의약품 생산이 연평균 686억에서 1,197억 감소할 것으로 예측하고 있다. 하지만 제약업계에서는 의약품 분야의 피해규모는 이보다 더 많다고 지적하고 있다. 제네릭 의약품 개발이 지연되면 영세한 중소 제약업체는 경영난을 겪게 되고 구조조정의 태풍에 휩싸일 것으로 예측된다. 내년 4월부터 일괄약가인하제도가 시행되면 제약업체들의 평균 영업이익률이 15% 가량 줄어들 것으로 예측돼 상당수 업체들이 심각한 위기상황을 맞이 하게 된다. 이같은 상황에서 제네릭 의약품 출시까지 지연되면 제약업체들로서는 설상가상의 상황을 맞이하게 된다. 결국 정부가 제약산업에 대한 인위적인 구조조정을 하지 않더라도 경영난을 겪고 시장에서 퇴출되거나 타 제약사에 회사를 넘기는 업체들이 출현할 것이라는 전망이 나오고 있다.

김용주 2011.11.24
정책

한미FTA 비준 찬성한 복지위원은 누구?

지난 22일 국회에서 통과된 한미FTA 비준안은 그 과정이 무척이나 험난했다. 현재 야당은 절대 받아들일 수 없다고 반발, 국회는 파행중이다. 이번 한미FTA는 농축산업과 제약산업에 큰 타격을 줄 것으로 예상되고 있다. 때문에 제약업계에서는 한미FTA가 본회의를 통과한 것에 허탈한 마음을 감추지 못하고 있다. 그렇다면 보건복지위원회 위원 중 한미 FTA에 찬성한 위원은 누구일까. 지난 22일 비준안 통과 본회의에는 국회의원 295명 중 170명이 참석했고 그 중 찬성 151명 반대 7명, 기권 12명이었다. 찬성한 의원은 한나라당이 압도적으로 많았고 한나라당 이외의 정당에서도 찬성표가 나왔다. 국회 보건복지위원회는 24명 정원 구성에 현재 23명의 위원이 있다. 이 중 한나라당 의원이 13명, 민주당 의원이 7명, 비교섭단체 3명 등이다이 중 찬성에 표를 던진 보건복지위원회 위원은 강명순, 박상은, 박순자, 손숙미, 신상진, 원희목, 윤석용, 이애주, 유재중, 이춘식, 이해봉, 최경희 등 13명으로 모두 한나라당 의원이다.원희목 의원의 경우 '제약산업육성특별법'을 주도해 발의한 장본인으로 업계 일각에서는 제약산업을 위기로 내모는 한미FTA에 찬성한 것을 두고 상반된 행보라는 지적도 있다. 또 진수희 前 보건복지부 장관도 한미 FTA 비준안에 찬성표를 던졌다. 보건복지위원회 위원 중 곽정숙(민노당), 양승조(민주당), 이낙연(민주당), 이재오(한나라당), 이재선(자유선진당), 전현희(민주당), 최영희(민주당), 추미애(민주당) 의원은 이날 비준안 통과회의에 참석하지 않았다.

이혜선 2011.11.24
산업 /

제약계, 무기한 생산중단 카드 '만지작 만지작'

한미FTA까지 겹친 제약계의 일괄약가인하 저지를 위한 '생산 중단' 여부에 관심이 모아지고 있다. 일단 제약협회는 23일 이사장단 회의에서 일괄약가인하와 관련해 이 문제를 논의, 최후로 사용할 수도 있다는 전제 하에 시기는 유보키로 한 것으로 알려졌다. 업계에서는 생산중단은 제약계가 정부를 압박할 수 있는 마지막 카드라는 점에서, 돌입할 경우 하루 만이 아닌 수일이 될 가능성도 높을 것으로 보고 있다. 하루 생산 중단은 큰 의미가 없다는 판단 때문이다. 실제 제약계 내에서는 그간 숱한 반박 논리에도 복지부가 움직이지 않으며, 생존이 걸린 사안인 만큼 무기한 생산중단이라는 강경책을 꺼낼 필요가 있다는 목소리가 끊임없이 나왔다. 특히 지난 18일 장충체육관에서 연 ‘1만인 총궐기대회’가 장소, 참여인원, 정부를 압박할 카드 부재 등에서 성공적이지 못했다는 평가를 받으며, 이 같은 목소리가 확산된 분위기다. (관리 임직원 등 위주로 참여, 생산중단은 이뤄지지 않음) 더욱이 지난 22일 한미FTA 국회 비준 이후 제약계 내부에서는 일괄약가인하에 허가특허 연계를 담은 한미FTA까지 겹치면 사실상 지금까지 예측이 무의미할 정도로 제약사들에게 큰 타격이 올 것이고, 구조조정 등이 더 강하게 이뤄질 수 있다는 우려도 나왔다. 업계 한 관계자는 “한미FTA가 국회 비준을 통과하며 일괄약가인하가 강행될 경우 외자 제약사를 제외한 국내 모든 제약사들의 생존이 불투명하게 됐다”며 “제약산업 뿐 아니라 제약산업이 무너질 경우 더 비싼 약값 피해를 보게 될 가능성이 있는 국민을 위해서라도 약가인하 저지에 총력을 기울여야 한다”고 전했다.

이권구 2011.11.24
정책

국회 ‘모든 의사일정 취소’ 복지위 법안처리 불가능

한미FTA 비준안을 여당 단독으로 통과시킨 초유의 사태에 여당의원이 모든 의사일정을 참여를 거부하면서 국회 복지위의 주요법안 처리가 정기국회에서는 처리되기 처리되기 힘들것으로 보인다.18대 국회가 얼마 남지 않은 시점에서 보건복지위 정기국회 일정은 오는 29일까지이다. 이번 정기국회가 이대로 파행된다면 내년 2월 임시국회로 넘어가게 되지만, 4월 총선거를 앞둔 국회의원들로서는 임시국회를 신경 쓸 겨를이 없어 일반약 약국외 판매 등의 약사법개정은 사실상 불가능하다는 분석이다. 이뿐만 아니라 미용계와 의료계가 대립됐던 ‘미용·이용 등 뷰티산업의진흥 및 관리에 관한 법률안’과 건강보험심사평가원이 직권으로 진료비 적정여부를 확인할 수 있도록 하는 ‘국민건강보험법 개정안’ 등의 법안들도 복지위 법안심사소위원회에 계류된 상황이다. DUR의 사용을 법제화해 의무화의 근거마련을 할 수 있는 약사법개정안과 한미FTA 이행조항인 ‘허가-특허 연계제’도입을 위한 약사법 개정안 등의 논의도 잠정적으로 중단된 상황이다. 이외에 지난회기부터 미뤄져 온 주요 보건의료관련 법안들은 약 124건에 달하며 그 중 약사법개정안 7건, 의료법개정안 5건이 포함돼 있다.

최재경 2011.11.24
산업 /

한미FTA발효 후, 다국적사 특허만료 '줄줄'

한미FTA로 제약산업이 가장 타격을 받는 요인은 허가특허연계제도이다. 이 제도가 시행되면 제네릭사 허가를 받기 위해서는 식약청만이 아니라 원특허권자에게 제네릭을 개발하겠다는 통보를 해야 하며 원특허권자가 이의를 제기하면 제네릭의 출시는 지연된다. 그렇다면 가까운 시일내에 특허가 만료되는 미국계 오리지널 신약은 무엇이 있을까. 우선 화이자와 얀센, BMS, 애보트가 오는 2019년까지 블록버스터급 신약 특허의 만료를 앞두고 있다. 화이자는 2012년에 류마티즘 관절염 치료제인 엔브렐과 발기부전치료제인 비아그라 등의 특허만료(물질특허)를 앞두고 있다. 비아그라의 용도특허는 2014년에 만료된다. 얀센이 최근 판권을 회수한 류마티즘관절염 치료제 레미케이드의 특허만료는 2013년이며 B형간염치료제 1위인 BMS의 바라크루드가 2015년, 항혈전제 1위인 BMS/사노피의 플라빅스가 2012년 특허만료를 앞두고 있다. 또한 애보트의 류마티즘관절염치료제 휴미라는 2019년에 특허만료가 예정돼 있다. 그 외에 다국적 제약사 중에는 노바티스의 디오반, 다케다의 액토스가 2012년 특허만료를 앞두고 있고 베링거인겔하임의 미카르디스가 2013년, 로슈의 허셉틴, 아바스틴이 2019년에 특허가 만료된다. 물론 이번 한미FTA 비준안 통과로 허가특허연계제도가 곧바로 시행되는 것은 아니며 지난해 추가협상결과로 '시판방지조치'는 3년간 유예된다.한미FTA 비준 이후 절차가 남아 있는데 비준안이 통과되면 국회는 15일 이내에 통과된 비준안을 정부에 넘겨야 한다. 그 이후에 미국과 한국은 FTA 절차를 마무리했다는 내용의 문서를 교환하게 된다. 이때, 문서 교환을 위해서는 한미FTA관련 법안의 제정 및 개정이 필요한데, 국회 본회의에서 한미FTA 비준안을 통과시키면서 14개 법안도 직권으로 일괄상정한 상태다. 이와 같은 법적 절차가 완료되면 미국과 한국이 확인서한을 교환하고 60일 후면 두 나라가 합의한 날짜를 기점으로 FTA는 발효되게 된다. 정부는 그 시점을 내년 1월 1일로 예상하고 있다. 물론, 비준안이 예정대로 발효되고 허가특허연계제도가 시행된다고 해도 제네릭판매가 완전 중단되는 것은 아니다. 그러나 허가특허연계제도로 인해 최대 1년 정도 제네릭 발매가 지연되기 때문에 국내제약사의 피해는 불가피할 전망이다.

이혜선 2011.11.24
산업 /

안팎 ‘쓰나미’ , 살아 남을 토종 제약사 없다

버틸 재간이 없다. 일괄약가인하로 3개월 이상 심한 몸살을 앓고 있는 제약계에 한미FTA라는 쓰나미가 덮치며, 제약사들이 망연자실하고 있다. 예상은 했지만, 지난 22일 국회 비준을 통과하며 사실상 패닉상태다. 일단 일괄약가인하는 지난 18일 ‘제약인 1만명 총궐기대회’ 이후 법적 대응만 남은 상태다. 무기한 생산중단, 단식 투쟁 등이 거론되고 있지만, 움직임은 없는 상태. 법적 대응도 제약계의 바람대로 될 지 장담할 수 없는 상황이다. 위기감은 이 지점에서 형성된다. 실제 일괄약가인하가 강행되고 FTA까지 추가되면 살아남을 제약사가 없을 것이라는 우려가 업계 내 확산되고 있다. 일괄약가인하만 되면 제약사 구조조정을 통해 일부 제약사만 남아 남고, 이들 제약사가 정부 지원을 통해 국제 경쟁력을 갖출 수 있다는 계산이 정부와 일부 제약사들에게 서 있었지만, FTA에 따른 투자자 보호, 허가특허 연계 등이 가동되면 사실상 제약산업 역할을 하며 생존할 제약사가 없다는 우려다. 업계에서는 제약산업이 외국의 속국으로 전락할 것이라는 목소리도 팽배하다. 업계 한 관계자는 “쌍벌제 이후 처방 흐름이 바뀌고 있는 데 통일약가인하가 되면 국내 제약사들이 의사들의 처방을 기대할 수 없다.”며 "제약사들이 생존할 수는 있다. 하지만 FTA까지 가세하면 제약산업 본연의 역할을 기대하기 힘들고 다국적제약사 제품을 파는 신세로 전락해야 할 것“이라고 진단했다. FTA에 따른 허가특허 연계 등 불리한 조항들이 가동되면 생존 자체가 무의미하다는 진단이다. 다른 인사는 “허가특허연계만 해도 휘청거리는 상황인데 투자자들에게 불리하게 하지 않는다는 조항이 의약쪽에도 연결돼 있는 것으로 안다”며 “미국은 우리나라와는 법체계도 다른데 주마다 다르고 우선적으로 자기네 법으로 결정하는 것으로 알고 있다. 우리 제약기업들은 연방하고도 싸워야 하고 주하고도 싸워야 한다. 감당할 수 없다”고 지적했다. 업계에서는 FTA 만으로 그치지 않는다고 지적하고 있다. 생물다양성협약(CBD) 아래에서 유전자원의 접근 및 이익 공유(ABS; Access to genetic resources and Benefit-Sharing)에 관한 ‘나고야의정서’도 국내 제약사들에게 상당한 타격이 될 가능성이 높다는 것. 나고야의정서는 지난 2010년 10월 29일 채택된 이후, 생물자원의 주권 강화를 위한 국가 간 경쟁이 본격화되고 있는 상황이다. 이 인사는 “내가 사용하고 있는 생물자원 제품에 대해 보상을 해줘야 한다. 예로 내가 사용하고 있는 의약품의 물질이 나온 곳에 특허와 관계없이 로열티를 줘야 한다. 중국의 한 성에서 나온 물질을 사용했다면 이 성에 보상을 해줘야 한다.”고 지적했다. 사실상 안팎에서 쓰나미가 몰려오는 상황으로, 국내 제약사들이 감당할 수 없다는 진단이다. 또 다른 인사는 “정부는 제약산업이 큰 위기에 빠질 것이라는 것을 알고 있을 것이다. 알고도 일괄약가인하를 강행한다면 말로는 국내 제약산업 경쟁력을 갖추기 위해서라고 하면서 무너지는 것을 방치하는 것”이라고 지적했다.

이권구 2011.11.23
산업 /

'한-미 FTA, 제약 속국 앞당긴다 '

제약협회는 22일 국회비준을 통과한 한-미 FTA와 관련, 제약산업을 볼모로 졸속으로 추진한 한-미 FTA 비준으로 국내 제약산업의 피해가 예상된다며 피해를 최소화하고 국내 제약산업의 지속적인 발전을 위해 약속한 피해산업 지원책이 지켜져야 한다고 주장했다. 또 약가일괄인하정책(2011.8.12 발표)에 이어 국내 제네릭의약품 개발을 원천적으로 막는 허가-특허 연계로 국내 제약산업이 뿌리째 흔들리고 다국적사의 국내시장 점유확대로 국민의 의료비 증가와 제약 속국으로 전환될 소지가 커 국내 이행법안 마련시 피해를 최소화 할 수 있어야 한다고 주장했다. 제약협회에 따르면 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야 하며,나중에 허위로 판명될 경우, 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모조리 특허권자가 배상해야 한다. 또 소송이 진행되어도 특허연계로 인한 허가 심사는 진행돼야 한다(호주 등) 제약협회는 특히 국내 이행법안인 약사법개정안(2011.8.19 국회상정)의 경우 제네릭의약품 개발자는 품목허가 신청사실을 등재의약품의 품목허가를 받은자와 특허권자 모두에게 통보하도록 돼 있어 이는 한-미 FTA 협정문에서 명시한 특허권자에게만 통보토록 한 사항을 정부가 범위 확대를 스스로 한 것이라고 지적했다. 때문에 특허권자에게만 통보토록 반드시 수정되야 한다는 것. 아울러 의약품 분야의 최대 독소 조항인 “허가-특허 연계” 사항은 한-미 FTA 만 적용되야 하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA 체결 여부와 상관없이 모두 적용돼야 하기 때문에 EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허를 악용할 소지가 크다고 지적했다. 이에 따라 담당부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에 관련사항(허가-특허연계 배제) 반드시 명시해야 한다는 것. 제약협회는 이와 함께 무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이뤄지도록 하위법령에 명시(최소 1년)해야 한다고 제안했다. 또 한-미 FTA 협정문에는 의약품/의료기기의 경우 GMP 및 GLP 상호인정을 할 수 있도록 의약품/의료기기위원회와 산하에 규제협력방안을 논의할 기술작업반을 설치할수 있도록 한 바, 국내 의약품의 미국 진출을 용이하게 할수 있도록 관련부처에서 GMP, GLP 상호인정을 적극 추진해야 한다고 지적했다.

이권구 2011.11.23
산업 /

한미FTA 통과로 웃는 다국적 제약사는?

한미FTA 비준안 통과로 시끄러운 가운데 웃음 짓는 곳이 있다. 바로 미국계 대형 제약사들이다. 현재 국내에 진출해 있는 미국계 대형제약사는 화이자, 일라이 릴리, 얀센, MSD(머크), 애보트, BMS, 박스터 등이다. 이 중 화이자, MSD, 애보트, 얀센, 박스터는 지난해 다국적제약사 매출 순위(국내기준) 15위권에 드는 대형제약사이기도 하다. 이들 제약사는 블록버스터급 제품을 다수 보유하고 있으며 국내 제약사들은 해당 회사 제품의 제네릭을 생산해 판매하고 있는 실정이다. 국회 통과된 한미FTA 조항에 있는 허가특허연계법에 따라 미국 대형제약사들이 특허권으로 제동을 걸면 국내 제약사들은 복제약 생산은 어려워진다. 특히 제네릭 의약품을 주로 생산하고 있는 제약산업의 경우 큰 타격을 입을 전망이다. 보통 제네릭 회사들은 오리지널 신약의 특허만료 전에 제네릭을 개발하고 오리지널 신약의 특허가 만료되거나 그 전에 다른 특허를 통해 제품을 출시해 시장 진입을 해왔다. 그러나 한미FTA의 허가특허연계법이 발효되면 우선 식약청에서 제네릭을 허가 하기 전 원 특허권자인 신약개발사에 관련내용을 통보해야만 한다. 통보를 받은 원 특허권자가 이에 제동을 걸게 되면 제네릭 출시는 지연될 수 밖에 없다. 사실상 시장진입을 막는 효과를 발휘하는 것이다. 제네릭 의약품이 출시되지 못하는 기간 동안 값이 비싼 오리지널 의약품이 공급될 수 밖에 없다. 제네릭 출시로 매출에 타격을 입던 다국적제약사로서는 일정기간동안 오리지널 개발사의 지위를 누리며 이익을 보게 됐다. 한편, 의약품 허가특허연계 제도는 추가 협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하지만 시판방지조치는 3년간 유예된다.

이혜선 2011.11.23
병원·의료

한미 FTA 비준안 통과…약사회는 '반사이익(?)'

한미 FTA 비준안이 22일 국회에서 통과됨에 따라 제약업계는 설상가상의 위기를 맞이하게 됐지만 약사회는 반사이익을 얻을 것으로 예측된다. 한나라당은 22일 국회에서 한미 FTA 비준안을 강행 처리했다. 한나라당의 강행처리에 대해 민주당 등 야당은 남은 정기국회 일정을 보이콧하기로 했다. 특단의 대책이 나오지 않고는 18대 마지막 정기국회가 파행으로 끝나게 될 것으로 예측된다. 한미 FTA 비준안 강행처리로 의약품 분야에서는 '허가-특허 연계제도'가 도입된다. 허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 복제의약품 제조 시판을 유보하는 제도를 말한다. 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사가 국내 제약사들이 제네릭 의약품을 개발하는 것을 저지하는 제도로 악용될 수 있다는 것에 제약업계의 지적이다. 이 제도가 시행되면 제약업계는 연간 1,000억 이상의 피해를 입을 것으로 예측된다. 내년에 시행될 일괄약가인하제도로 인해 위기상황에 빠진 국내 제약산업을 회생 불가능하게 만들 가능성이 있는 제도가 허가-특허 연계 제도이다. 제약업계가 설상가상의 위기에 처하게 됐지만 약사회는 한미 FTA 비준안의 국회 강행 통과로 이득(?)을 얻게 됐다. 약사회가 직면한 가장 큰 현안은 의약품 슈퍼판매를 허용하는 내용을 담은 약사법 개정안을 저지하는 것이다. 국회 보건복지위원회가 이번 정기국회에서 안건으로 논의하지 않기로 입장을 결정했지만 시민단체와 여론의 반발이 만만치 않은 상황이었다. 여론의 반발에 못이겨 국회가 약사법 개정안을 처리할 상황도 예상되는 부분이었다. 하지만 한나라당이 22일 한미 FTA 비준안을 강행 처리했고 이에 민주당 등 야당이 남은 정기국회 일정을 보이콧하기로 결정하면서 약사법 개정안이 국회에서 논의될 가능성이 사실상 사라지게 된 것이다. 한나라당의 한미 FTA 비준안 강행처리가 제약업계에는 큰 타격을 주었지만 약사회에서는 약사법 개정안 국회 심의 불발이라는 선물(?)을 준 것으로 분석되고 있다.

김용주 2011.11.23
정책

‘허가-특허연계’도입…제약 “알아도 대책 없어”

한미 FTA ‘허가-특허연계제도’의 도입이 초읽기에 들어갔다. 한미FTA 비준동의안이 국회를 통과함에 따라, 사실상 비준에 따른 이행 조항들이 발효되기 때문이다. 이에 따라 ‘허가-특허연계제도’를 신설하는 약사법 개정작업의 속도도 빨라질 것으로 보인다. 약사법개정안이 국회를 통과하면 ‘허가-특허연계제도’는 미국뿐 아니라 EU, 일본 등 모든 나라에 적용된다. 국내 제약업계는 ‘허가-특허연계제도’에 따라 제네릭(복제의약품)의 생산과 판매에 대해 특허권자의 영향력이 커지면서 이로 인해 발생하는 막대한 손실을 감수해야 한다. 허가-특허연계제도는 신약 제품의 특허존속 기간 중에 원개발자가 제출한 의약품의 안전성 또는 유효성에 대한 자료를 기초로 해 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 원개발자에게 허가신청 사실을 통보하도록 하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발자의 제품이 판매되지 않도록 허가단계에서 조치를 취하는 제도이다. 이는 허가단계에서 신약 제품에 대한 특허 침해를 방지하기 위한 차원에서 미국이 운영하고 있는 제도를 도입한 제도이다. 그동안 오리지널 의약품의 불완전한 특허에 대해 특허소송에서 승소를 자신하는 제네릭 의약품 사업자가 특허소송을 감수하고서라도 제네릭 의약품의 허가를 받아 이를 판매할 수 있도록 운영되고 있던 사후적 특허 침해 확인 체계를 특허에 침해되지 않는 사실을 확인하고 나서야 제품의 시판이 가능하도록 하는 사전적 확인 체계로 바꾸는 것이다. 현재의 의약품 허가제도는 식약청이 오리지널 의약품의 특허가 유효기간에 있는 것인지의 여부에 관계없이 제네릭 의약품 사업자가 신청하는 허가에 대해 안전성･유효성 자료만 적합하면 이를 인정해 주고 있다. 제네릭 출시 지연과 소송 증가로 국내 제약업계 타격허가 후 제네릭이 출시되었을 때 오리지널 의약품의 특허를 침해한다고 판단하는 경우, 오리지널 의약품 사업자는 특허소송을 제기해 승소한 경우, 그 출시를 막을 수 있다. 허가-특허 연계제도는 이러한 현재의 체계가 오리지널 의약품 특허권자의 이익을 충분히 보장해 주지 못하고 있다는 인식에서 원개발자의 권리를 보다 강하게 보호해 주기 위한 제도로 제네릭 중심의 국내 제약업계에는 불리한 제도이다. 허가-특허 연계제도의 시행으로 제네릭 의약품의 시장진입이 지연되고 소송이 증가할 것으로 예상됨에 따라 정부는 제네릭 의약품의 시판이 평균 9개월 정도 지연될 것으로 추산하고 이에 따라 연 평균 368~794억원 정도의 손실이 있을 것으로 추계하고 있다. 원개발자의 자료독점권 인정, 국내 제약업계 부담 증가제약업계에서는 허가-특허연계제도로 인해 제품출시 지연과 소송 증가 문제 외에도 원개발자의 ‘자료독점권’ 인정이 더 큰 피해를 줄것이라고 말하고 있다. 원개발자의 자료에 대해 시판승인일부터 5년간의 자료독점권을 인정하고, 선행 승인 의약품의 임상정보에 관해 시판승인일로부터 3년간의 자료독점권을 각각 보장하고 있어, 제네릭 의약품 제조회사가 원개발자가 제출한 안전성 및 유효성에 관한 자료들과 임상자료들을 기초로해 동일하거나 유사한 후발의약품에 대한 품목허가를 신청하는 것이 원천적으로 봉쇄된다. 에버그리닝 효과 특허 연장, 1조원 이상 피해또한, 허가-특허연계로 연장되는 특허존속기간 동안 소송의 부담 때문에 시판 허가신청 자체를 포기하는 제네릭 의약품 제조회사들이 늘어날 것이고, 특허의약품 제조사가 에버그리닝(ever-greening) 효과를 노리고 특허권에 대한 소송신청을 늘일 것으로 예상되고 있다. 특히, 기존 특허의약품의 특허기간연장은 최소 30개월에서 영구히 연장될 것으로 보고 있으며, 그 피해액은 연 5,800억원에서 1조원 이상일 것으로 추계하고 있다. 정부는 허가-특허 연계로 인한 특허권의 강화로 연구개발 역량이 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업이 개편되어 신약의 연구개발을 촉진할 수 있다고 주장하고 있지만 업계의 입장은 좀 다르다. 국내 제약업계 관계자는 “경쟁력이 확보되지 않은 상황에서 미국뿐 아니라 모든 다국적 제약업체에 대해서까지 적용되는 허가-특허 연계제도를 도입하는 것은 국내 제약업계를 벼랑으로 미는 것이나 다름없다”며 “앞으로 제약업계에 불어 닥칠 폭풍을 알면서도 막을 방법이 없다”고 안타까운 심정을 토로했다.

최재경 2011.11.23
정책

한미FTA 비준통과, 제약 ‘허가-특허연계’ 곧 시행

한미 FTA 비준안이 여당의 주도하에 오늘 국회를 통과하면서 국내 제약업계는 일괄약가인하에 이어 ‘허가-특허연계’라는 위기를 맞게 됐다. 비준안이 발효되면 허가-특허연계 조항에 따라 앞으로 국내 제약사에서 복제의약품을 출시할 때는 특허권자에게 반드시 통보해야만 한다. 비준안이 통과됨에 따라 이행 사안에 대한 산업계의 법적근거 마련을 위한 법안 개정 은 자동으로 국회통과가 된다. 이에 ‘허가-특허연계’관련 약사법 개정안도 원안대로 개정된다. 허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 복제의약품 제조 시판을 유보하는 제도를 말한다. 의약품 제도와 관련 의약품 허가-특허 연계 제도는 추가 협상 결과로 통보의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년간 유예된다. 한미 FTA ‘허가-특허연계제도’의 시행으로 정부는 의약품 허가·특허 연계 제도가 도입되면 의약품 관련 특허권도 합리적으로 보호할 수 있을 것으로 기대하고 있으나, 제약업계에서는 인허가 과정이 까다로워지면서 제네릭의 개발기간이 길어지고 비용도 더 많이 들 것을 우려하고 있다. 또한 국내 제약사가 제네릭을 식약청에 허가신청을 한 뒤 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기될 경우, 허가 절차는 자동적으로 정지되도록 규정되어 있어 제네릭 중심의 국내 제약사로서는 허가-특허 연계로 인한 복제약 출시가 지연 등으로 피해가 크다. 정부는 허가·특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실을 연간367~794억으로 추정하고 있으나, 업계는 실제 피해규모는 더 커질 것으로 추정하고 있다.

최재경 2011.11.22
정책

한미FTA 비준안, 국회 본회의 통과

한미FTA 비준안이 국회 본회의를 통과했다. 재석 170명 중 찬성 151명 반대 7명 기권 12명으로 본회의를 통과했으며 한미FTA 14개 이행법안도 함께 처리됐다.

이혜선 2011.11.22

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