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핫이슈

2011년 국정감사

정책

식약청 의약품 약국외 판매 대비 점수는 '낙제점'

일반의약품의 의약외품 전환에 이어 일반의약품의 슈퍼 판매가 추진되는 가운데 이에 대한 관리·감독의 책임이 있는 식약청의 준비는 낙제점이라는 지적이 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 박은수 의원(민주당, 비례대표)은 "약국외판매를 위해 다수의 일반의약품이 의약외품으로 전환된지 두 달이 지났음에도 불구하고 정작 식약청은 의약외품 판매소에 대한 현황조차 갖고 있지 않아 본 의원실의 자료요구가 있고 나서야 이를 취합했다"고 지적했다. 또 "해당 제품들 모두 기존에는 일반의약품으로 판매소(약국)에 대한 현황파악이 돼 있었음에도 소매점 판매 후에는 사실상 관리가 어려워진 것"고 덧붙였다. 박은수 의원은 "소매점판매 개시의 상징적 제품인 유명 드링크의 경우, 허가사항에는 15세 미만은 복용금지임에도 담배나 술처럼 구입시 연령 확인이나 문진은 어려운 현실이다"며 "이렇게 된다면 수험시 각성 등의 목적으로 어린 학생들이 이를 손쉽게 구매해 다량으로 복용, 부작용을 야기하는 일이 벌어질 수 있으며 식약청의 허가사항 역시 사실상 무력화 되는 것이다"고 식약청 대비의 허술함을 비판했다. 박 의원은 "향후 부작용이 심한 것으로 알려진 아세트아미노펜 성분 진통해열제 등의 소매점 판매도 예고되고 있는 바, 이런 예측가능한 현장의 혼선에 충분한 대비책 마련이 필요함에도 식약청은 앵무새처럼 모니터링 강화 등 원론적인 입장만 되풀이하고 있다“ 며 보다 구체적인 대비책 마련이 시급함을 강조했다.

김용주 2011.09.22
정책

슈퍼박테리아 전국 강타…수산·축산·농산 곳곳

슈퍼박테리아에 대한 우려가 심각한 가운데, 항생제 남용으로 생겨난 ‘항생제내성균’과, 여러 가지 항생제에 내성을 가지고 있는 ‘다재내성균’ 일명 ‘슈퍼박테리아’가 우리나라 곳곳에서 발견되고 있는 것으로 나타났다. 사람이나 동물에 감염된 세균의 생장을 억제하거나 죽이는 의약품인 항생제는 질병 치료를 위해 필요하지만 적정량 사용하지 않고 오·남용할 경우, 특정 항생제에 내성을 나타내는 내성균이 생길 수 있다. 항생제 내성균에 감염되면 장기간 치료, 의료비용 증가 또는 치료 불능 상황이 발생한다. 한나라당 손숙미 의원(한나라당, 보건복지위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘식품 및 환경분야 항생제 내성균 실태조사 및 내성연구(2010.11.30)’를 분석한 결과, 지난 2004년부터 2010년까지 수산, 의료, 하천, 축산, 농산 등 전국 곳곳에 항생제 내성균들이 존재하고 있는 것으로 나타났다. 식중독을 일으키는 것으로 알려져 있는 황색포도상구균(staphylococcus aureus) 대한 ‘10년도 축산환경의 항생제 내성은 95.1%에 달했다. 또한 3가지 계열의 서로 다른 항생제에 내성이 있는 다제내성률이 55.2%에 달한 것으로 나타났고, 지난 2010년 축산농가의 대장균(E. coli) 다제내성률은 60.3%로 지난 2007년 38.5% 대비 불과 3년만에 21.8% 증가한 것으로 나타났다. 수의과학검역원과 식약청의 ‘연도별 항생제내성 실태조사’에서도 지난 2006년부터 2010년까지 지난 5년간 동물, 도축장, 식품(식육)에 대한 대장균과 황색포도상구균의 항생제내성을 조사한 결과 항생제 내성률이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 손숙미 의원은 “항생제가 남용으로 인해 지난 2003년부터 식약청과 국무조정실을 중심으로 보건복지부, 농림수산식품부, 환경부 등 관계 기관들이 ‘항생제 내성관리 종합대책’을 마련하여 추진하고 있지만 큰 성과를 이루지 못하고 있는 상황”이라고 설명했다. 또 “어떠한 항생제로도 치료할 수 없는 슈퍼박테리아로 인해 국민들의 건강이 우려되는 만큼 식약청을 비롯한 정부의 강력한 대책과 더불어 항생제 사용량을 줄이기 위한 전 국민의 노력이 필요하다”라고 지적했다.

최재경 2011.09.22
정책

최근 3년간 항생제 의약품 부작용 보고 '최다'

최근 3년간 의약품 부작용 보고가 가장 많았던 의약품은 항생제인 것으로 나타났다. 22일 민주당 소속 전현희 의원(복지위)은 식품의약안전청(이하 식약청)으로부터 제출받은 의약품 부작용 발생 현황자료'를 분석한 결과 작년 한해 유형별 부작용은 항생제, 진통제, 조영제 순으로 많았고, 신체기관별로는 피부 및 부속기계 질환, 위장관계 질환, 일반 전신 질환 순으로 조사됐다. 최근 3년간 현황을 살펴보면 항생제가 08년 133건, 09년 3,472건, 10년 13,887건으로 부작용 보고가 증가했다. 또한 진통제가 08년 153건, 09년 2,128건, 10년 9,466건으로 부작용이 늘었으며, 조영제가 09년 1,194건, 10년 7,790건 증가한 것으로 나타났다. 전현희 의원은 "항생제와 같은 부작용 의심 증상이 많이 일어나는 의약품에 대해서는 특별한 주의가 필요하며 철저한 관리와 감시가 필요하다"고 주장했다. 한편, 주요 신체기관별 의약품 부작용 보고 현황을 살펴보면 피부 및 부속기계 질환이 10년 21,586건(21.2%)으로 가장 큰 비율을 차지한 것으로 나타났으며, 최근 3년간 위장관계 질환 부작용은 32,100건이 발생, 일반 전신질환은 15,833건이 보고된 것으로 조사됐다.

이혜선 2011.09.22
정책

진흥원 신임원장 낙하산 인사 의혹 제기

한국보건산업진흥원 고경화 원장에 대해 낙하산 인사 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 박은수 의원(민주당)은 22일 한국보건산업진흥원 국정감사에서 한나라당 당직자 출신의 고경화 前의원이 신임 원장으로 부임한 것에 대해 '선거에 낙선한 인사를 구제하기 위한 전형적인 낙하산 인사'라고 지적했다. 박은수 의원은 한국보건산업진흥원이 제출한 면접심사평가를 공개하고 '3명의 추천 후보중 2위에 그친 고경화 후보가 원장으로 임명됐다"고 밝혔다. 또 "임원추천위원회를 들러리로 만들고 평가결과까지 뒤집으면서 단행한 보은인사가 과연 공정사회에 부합되는지 묻지 않을 수 없다"고 비판했다. 특히 박은수 의원은 "전임 원장시절의 인사논란에 이어 이번 원장 인사에 이르기까지 형님인사, 낙선인사 구제 등의 부정적인 단어들로 한국보 건산업진흥원은 큰 타격을 받았다"며 "보건산업 발전을 위해 묵묵히 일해 온 직원들의 마음이 더이상 다치지 않고 본연의 모습인 연구기관으로 돌아갈 수 있도록 원장직에서 물러날 용의가 있냐"고 고경화 원장을 압박했다.

김용주 2011.09.22
정책

소주에 유리조각 수천개 '솜방망이 처벌'

수천 개의 유리조각이 들어간 소주가 유통됐으나 식약청에서는 회수조치도 하지 않은채 관련 업체에 시정명령만 한 것으로 드러나 솜방망이 처벌이라는 비난이 쏱아졌다. 식약청에 접수된 민원에 따르면, 경기도 시흥시에 거주하는 최모씨는 지난 5월8일 가족 7∼8명과 함께 소주를 마시다 개봉하지도 않은 소주에서 수천 개의 유리조각을 발견해 식약청에 신고했다. 식약청은 지난 5월18일 오후 4시경 최모씨와 유선통화했으나, 신고한지 10일이나 지난 뒤 연락한 탓에 최씨는 식약청 조사를 믿지 못하겠다면서 식약청의 방문 및 이물 회수를 1차 거부했다. 결국 최씨는 5월20일 마음을 바꿔 식약청 조사에 협조하며 이물의 정확한 성분 분석 및 인체 유해 여부를 식약청이 조사해 달라고 했다. 이물이 검출된 제품은 강원도 강릉공장에서 2006년 8월30일 생산된 ‘처음처럼’으로써 식약청 소속의 식품의약품안전평가원 검사 결과, 가루형태의 유리조각인 것으로 확인됐다. 하지만 식약청은 회수명령도 내리지 않아서 의혹을 사고 있다. 식약청 지침에는 유리조각이 발견됐을 경우 해당 제품을 회수명령 처분하도록 되어 있다. 하지만 식약청은 업체 스스로 알아서 고치라는 시정명령만 내렸을 뿐 회수조치를 하지 않았다. 특히 다른 위해식품은 이물질이 검출되면 식약청 위해정보사이트에 올리게 돼 있지만 유리조각 소주는 그 조치도 취하지 않았다. 민주당 주승용 의원은 "조사보고서도 잘못 작성됐다"고 지적했다. 식약청은 소주에 유리가루가 들어간 이유가 장기간 공병재활용 및 유통으로 유리의 구조가 파괴되면서 유리 성분의 일부가 내용물에 용출된 것으로 보고서를 작성했으나 용출은 화학적 반응인 경우 사용하는 것이다. 물리적으로도 미개봉 소주병의 내부는 전혀 깨지지 않은 상태로 제조공정에서 유리조각들이 들어갔을 가능성이 높다는 의견이다. 주 의원은 "해당 소주의 제조공정은 기계로 공병을 세척하고 다른 기계로 검사한 뒤, 3명의 공병검사원이 눈으로 검사하는데 검사원의 실수 가능성은 항상 있다. 그럼에도 식약청은 유리조각이 아닌 유리성분이라는 말장난을 하며 무책임한 자세로 일관하고 있다"고 질타했다. 또한, "이러한 문제의 원인은 2010년 6월 식약청이 법률 개정이 아닌 아무 효력도 없는 MOU를 국세청과 체결하며 주류안전 직무를 이관받았기 때문에 발생했다"며 "만약 식품위생법을 먼저 개정해 현재 국세청장이 주세법에 따라 면허를 주고 있는 주류 제조업자를 식품위생법에 따른 영업자로 그 지위를 변경했다면 이 같은 문제가 발생하지 않았다"고 주장했다. 현행 식품위생법은 영업자에 대해서만 영업정지 또는 회수명령 처분을 할 수 있기 때문이다. 이에 주승용 의원은 "이러한 법령 미비로 인해 앞으로 법 개정 전까지 소주나 맥주에 벌레나 담배꽁초, 심지어는 칼날이 들어있다 해도 식약청은 시정명령밖에 내릴 수 없다"고 지적했다.

최재경 2011.09.22
정책

유해물질 오명 벗은 사카린, 규제완화 필요

정하균 의원은 22일 열린 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’) 국정감사에서 “삭카린나트륨(일명, 사카린)의 안전성이 담보된 이상, 불합리한 규제 완화를 통해, 사카린이 가진 장점을 살려야 한다”고 주장했다. 사카린은 한때 발암물질이라는 논란에 휩싸였지만, 안전성이 입증되어 국제암연구소(IARC)는 1999년에, 미국 독성학 프로그램(NTP)은 2000년에, 각각 사카린을 발암물질 목록에서 제외시켰다. 또한 작년 12월에는 미국 환경보호청(EPA)도 사카린을 유해 물질 리스트에서 삭제한 바 있다. 사카린은 설탕보다 300배가량 달면서도, 칼로리가 없기 때문에, 미국과 유럽등지에서는 당뇨․비만 환자들에게 설탕 대신 널리 사용되고 있다. 또한 설탕에 비해 약 37배정도의 가격 경쟁력이 있는 것으로 알려져 있다. 게다가, 보건산업진흥원에서 2008년에 실시한 ‘식품첨가물 섭취량에 따른 안전성 평가’ 연구결과 따르면, 우리나라 국민의 사카린 평균섭취량은 ‘1일 허용섭취량(ADI)'의 1%에 불과하다. 타인에 비해 과도하게 먹는 사람, 즉 상위섭취자군(상위 5%)이 섭취하는 양도 ADI의 6.8%에 불과한 것으로 조사돼, 식약청도 사카린 규제 완화를 긍정적으로 검토하고 있는 중이다. ‘1일 허용섭취량(ADI)’은 세계보건기구(WHO)와 국제식량농업기구(FAO) 산하 식품첨가물전문가 위원회가 정한 것으로써, 평생동안 매일 먹어도 인체에 해가 없는 양을 말한다. 정하균 의원은 “사카린은 감미도와 가격경쟁력이 높아 산업발전, 물가안정 등 많은 장점을 가지고 있고, 체내에 축적되거나 흡수되지 않기 때문에 당뇨와 비만문제 해결에도 큰 도움을 줄 수 있다”면서 “암 유발물질이라는 논란도 해결된 만큼, 현재의 불합리한 규제를 개선할 필요가 있다”고 주장했다.

이혜선 2011.09.22
정책

보건산업진흥원, 12월에 비품구매비율 절반 넘어

보건산업진흥원이 1년치 비품 구매액의 절반이 넘는 54.8%에 해당하는 예산을 12월에 집중적으로 지출한 것으로 나타났다. 또한 종무식 날 하루에만 1년 전체 비품 구매액의 42%를 지출하는 등 이에 대한 개선을 촉구하는 목소리가 나왔다. 국회 보건복지위원회 정하균 의원은, 22일 식품의약품안전청에서 열린 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 국정감사에서 이같은 사실을 지적했다. 정하균 의원은 “기기와 비품의 구입비 예산을 1년 중 12월에, 또 12월 중에서도 하순이나 말일에 집중적으로 집행한 것에 대해 꼭 필요해서 집행하는 게 아니라, 예산이 남을 것 같으니까, ‘남기느니 다 써버리자’는 식으로 예산집행한 것 아니냐”며 이에 대한 개선을 촉구했다. 정 의원이 진흥원으로부터 관련 자료를 제출받아 분석해 지난 4년간의 통계를 낸 결과다. 2010년의 경우에는 10월 말에 사무실 전체가 오송으로 이전함을 감안해 제외했다. 4년간의 기기와 비품의 구입비를 분석한 결과에 따르면, 연간 구매 총액이 평균 8억 6천만원 정도로 이중 54.8%인 4억 7천만원 정도가, 1년 중 12월에 집중적으로 집행된 것으로 나타났다. 특히 2008년에는, 연간 구매 총액의 무려 83%가 12월에 집행되기도 했다. 또, 같은 해 12월 비품 구매비의 99%가, 12월 중에서도 하순에 집행된 것으로 나타났다. 지난 4년간 12월 구매액 대비 하순 구매 비중은, 연 평균 91.5%에 이르는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 종무식 하는 날인, 1년 중 마지막 근무일의 비품 구매비 지출을 살펴핀 결과, 연간 구매 총액의 평균 41.5%를 구매한 것으로 나타났다. 특히 2008년도의 경우에는 1년 구매비 총액의 무려 81.7%인, 6억 9천만원 정도를 종무식 하는 날 단 하루 만에, 다 써버린 것으로 드러났다. 이에 정 의원은 “앞으로는 아까운 예산을, 필요치도 않은 곳에 흥청망청 낭비하는 일이 없도록, 예산 집행을 보다 철저하게 하라”고 당부했다.

이혜선 2011.09.22
정책

'린단' 등 연령금기약 영유아에게 무방비 처방

3세 미만 영유아에게 처방이 금지된 '린단' 등 일부 의약품이 영유아들에게 무방비로 처방되고 있는 것으로 나타났다. 린단은 중추신경계와 내분비계에 대한 독성으로 인해 2006년 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐으며, 허가 및 주의사항에 3세 미만에게 사용금지라는 '연령금지'가 붙었다. 국회 보건복지위원회 양승조 의원실이 건강보험심사평가원으로 제출받은 자료에 따르면 '린단'이 지난 2007년부터 올 상반기까지 12세 미만 소아에게 17만 6,486건이 처방됐고 이중 3세미만에게 처방된 것이 2,033건이었다. 이는 DUR에 약 성분을 등재하는 업무를 담당하는 식약청이 누락했기 때문이다. DUR은 '연령금기', '병용금기', '임부금기' 등 나이, 임신여부, 중복처방 등을 혹인해 환자에게 안전한 처방을 할 수 있도록 의사와 약사들에게 정보를 제공하는 시스템이다 이와 관련, 양승조 의원은 "금기 의약품은 될 수 있는 한 모두 DUR 에 등재해야 한다"며 "의사와 약사의 DUR 사용을 의무화할 수 있도록 법제화해야 한다"고 강조했다.

김용주 2011.09.22
정책

‘의약품 맨손 쪼개기’ 조제 “실수 시 사고직결”

첨단 의료시대에 어린이용 용량 의약품이 없어 성인용 약품을 쪼개서 투약하는 행태가 개선되지 않고 있어 이에 대한 개선책이 시급하다는 의견이 제기됐다. 한나라당 윤석용 의원은 22일 식약청 국감에서 이 같이 지적하고, 대책 마련을 요구했다. 윤석용 의원실에서 지난해 12월 한 달동안 건강보험심사평가원에 청구된 조제건수 중 1회 투약량이 허가제형 용량보다 적은 처방 건수를 취합한 결과, 상위 100대 약품에서 1천9백만2천여건의 ‘쪼개기 처방’이 적발됐다. 이는 2010년 12월 한 달간 청구된 처방건수여서 연간 규모는 훨씬 더 클 것으로 추정되고 있다. 이에 윤 의원은 성인용 의약품을 쪼개서 중증소아 환자에게 처방할 경우 임상적으로 제대로 된 시험결과가 없고, 일부 약물의 경우 자칫 분절이 정확히 이루어지지 않으면 소아환자의 몸 상태를 악화시킬 수 있어 주의가 필요하다고 주장했다. 대한약사회가 분류한 분절조제 요주의 약품의 2010년 12월 청구건수는 129만4천건에 달했으며 과다 투여시 심정지를 일으키는 등 심각한 부작용이 우려되는 약품도 포함되어 있었다. 식약청에 따르면 지난 90년 이후 현재까지 허가된 신약 668품목 중 소아 용법용량을 포함하고 있는 품목은 총 106품목으로 전체 대비 15.8%에 불과하다. 어린이용 의약품이 부족한 이유는 적은 시장 규모와 어린이용 용법과 용량을 도출하기 위한 임상시험이 어렵기 때문이다. 올해 초 한국신약개발조합이 국내 30대 제약사를 상대로 한 설문조사에서 국내 제약사들은 적은 시장규모와 임상시험의 어려움을 호소하고 있다. EU의 경우 성인용 의약품을 생산하는 제약사들에 대해 어린이용으로 사용할 수 있는지에 대한 시험을 의무화하고 있으며 어린이용 의약품을 개발한 업체에 대해서는 특허 보호기간 6개월 연장, 연구보조금 지급 등 인센티브를 실시하고 있다. 반면, 우리나라는 지난 2009년 식약청이 PMS 비용지원 및 약가우대 등 인센티브 방안을 마련했으나 제대로 추진되지 못하고 좌절된바 있다. 이에 윤석용 의원은 “첨단 의료시대 걸맞게 어린이용 의약품이 없어 성인용 의약품을 쪼개서 먹는 근대적인 투약형태는 이제 버려야 할 것이며 어린이용 약품개발을 위해 제약업계에 대한 정부의 지원을 적극적으로 추진해야 한다”고 주장했다.

최재경 2011.09.22
정책

내가 먹은 돼지고기 식중독균 감염됐을 수도?

국내에 수입된 돼지고기의 31.1%가 식중독균에 감염된 것으로 나타났다. 한나라당 소속 신상진 의원이 농림수산식품부로부터 제출받은 「2010년 수입식육 쇠고기 4개국으로부터 수입, 돼지고기 16개국으로부터 수입, 닭고기 4개국으로부터 수입 미생물검사 결과」자료를 분석한 결과 국내로 수입되는 수입식육 10건 가운데 2.4건은 식중독균이 검출되는 것으로 나타났다. 그 중 ‘황색포도상구균’의 감염 비율이 23.8%로 가장 높게 나타났으며 돼지고기의 경우 31.1%에서 ‘황색포도상구균’이 검출됐다. ‘황색포도상구균’의 경우 대표적인 식중독 유발 균으로 철저한 관리가 요구되는 대목이다. 이어서 ‘리스테리아’ 2.7%‘, ‘캠필로박터 제주나이’ 0.4%, 순으로 많았다.황색포도상구균의 검출 비율을 국가별로 살펴보면, 쇠고기의 경우 뉴질랜드산의 검출비율이 48.6%로 가장 높았으며, 그 다음으로 호주산 쇠고기는 15.7%, 미국산 쇠고기는 6.2%의 검출비율을 보였다. 돼지고기의 경우 아일랜드와 헝가리가 100%벨기에산과 오스트리아산이 66.7% 가장 높았고 멕시코산 50%, 네델란드산이 44.4%로 많았다. 닭고기의 경우 헝가리산 돼지고기 100%, 브라질산 닭고기 22.1%로 나타났다.미생물의 경우 제대로 익혀 먹으면 사멸되기 때문에 검역과정에서는 미생물 검출에 따른 특별한 조치를 취하고 있지 않다. 하지만, 제대로 익히지 못하거나 검출량이 많다면 사람에게 식중독 발생도 가능하다는 것이 전문가들의 의견이다.이에 대해 신상진 의원은, “검역과정에서 미생물 검사를 강화해야 하며, 국민의 건강을 위협할 가능성이 있는 식육에 대해서는 과감하게 폐기 조치를 해야 한다. 아울러 식약청은 국민이 안심하고 먹을 수 있도록 익혀 먹을 것에 대한 강조와 함께 충분한 홍보가 필요하다”고 강조했다.

이혜선 2011.09.22
정책

R&D 연구자들 정부 돈으로 술먹고~ 명절 선물 사고~

2011년 보건산업진흥원의 보건복지부 정기감사 결과에 따르면, 보건의료기술 연구개발사업의 연구를 주관해 수행하는 기관의 2009년도 및 2010년도 연구개발비 정산 내역 중 용도외에 사용한 1백만원 이상의 연구비가 회수된 과제가 42건, 금액은 총 36억여원에 이르는 것으로 나타났다. 회수 사유를 보면 연구개발비를 연구와 해당없는 곳에다 사용했거나 증빙이 되지 않는 비용, 심지어는 술을 먹는데 사용하고 명절 선물 등을 구입하는데 사용한 것으로 밝혀졌다. 보건의료기술연구개발사업관리규정에 따르면 연구개발비를 용도 외에 사용하는 경우 최대5년까지 국가연구개발사업의 참여를 제한할 수 있으며 부정집행이 확인된 경우 부정집행 금액 회수와 함께 국가연구개발사업 참여제한과 간접경비 및 연구활동비에 대한 회수조치를 복지부에 요청해야 한다. 이애주 의원은 “그럼에도 불구하고 진흥원은 연구비만 회수하고 참여제한이라든지 등의 조치는 복지부에 단 한건도 요청하지 않았다”고 지적했다. 이 사안에 대해 현재 진흥원은 “부정집행은 아니고 기준외 집행이었다” 라며 복지부와 관리규정 33조를 정비하려고 논의 중”이라고 답했다. 이에 이애주 의원은 “규정에 없는 ‘기준 외 집행’이라는 말을 만들어서 주관연구기관을 옹호하려는 것이 아닌가 하는 의구심이 든다”고 지적하며 “연구비 회수사유에 대해 재검토 하고 잘못이 명백한 주관연구기관에 대해서는 규정대로제재조치를 해야 한다”고 주장했다.

최재경 2011.09.22
정책

슈퍼판매 거론 일반의약품 부작용 보고 폭주

슈퍼판매 의약품으로 거론되는 진통제, 감기약 등의 부작용 보고건수가 최근 5년간 4천여건에 육박하고 있는 것으로 집계돼 의약품 슈퍼판매 정책에 대한 재검토가 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 양승조 의원은 22일 식품의약품안전청 국정감사에서 최근 5년간 타이레놀 ER 서방정의 부작용이1,275건 보고됐다고 지적했다. 또 심혈관 질환 예방약으로 사용되는 '아스피린프로텍크정100mg'이 9030건, '보령아스트릭스캡슐100mg' 853건, 경구피임약인 '머시론정' 611건의 부작용이 보고됐다. 감기, 진해거담, 콧물 등에 사용되는 '푸로스판시럽' '뮤테란캅셀200mg' '어린이부루판시럽' '페나라민정' 등도 수백건의 부작용이 보고됐다는 것. 정부가 약사법 개정으로 슈퍼 판매를 추진중인 '타이레놀(아세트아미노펜')의 경우 음주후 두통해소 목적으로 복용할 경우 심한 간독성을 유발할 수 있으며, 호흡곤란, 발진,욕지기, 수면장애, 가려움증, 발열 등의 부작용이 보고되고 있다. 이와 관련, 양승조 의원은 "일반의약품의 부작용 보고내용이 정확히 분석되지 않은 상황에서 일반약 슈퍼판매 등 편의성만 강조하는 조치는 너무 성급하다"며 "일반의약품을 비롯한 전체 부작용 보고에 대한 분석이 슈퍼판매 논의보다 먼저 진행될 필요가 있다"고 강조했다.

김용주 2011.09.22
정책

홍삼이 0.01%만 들어가도 홍삼음료?

광동제약 등 제약회사와 식품회사에서 생산하고 시중에 유통되는 홍삼음료에 정작 홍삼 함유량은 매우 적은 것으로 조사됐다. 한나라당 신상진 의원이(경기 성남․중원) 식품의약품안전청으로부터 제출받은 '홍삼음료의 홍삼 함유량'자료를 분석한 결과, 홍삼 음료 중 홍삼 함유량이 최소 0.01%밖에 되지 않는 제품도 있었다. 태웅식품(주)의 ‘홍삼대추’에 함유된 홍삼은 고작 0.01%이며, 디에이치팜(주)의 ‘고려홍삼 로얄제리’ 0.02%, (주)동인한방제약식품사업부의 ‘대건홍삼골드’ 0.027%로 극미량의 홍삼을 첨가시켜 놓고도 버젓이 ‘홍삼’이라는 문구를 제품 겉표지에 넣은 채 판매하고 있다. 이처럼 홍삼제품에 홍삼 함유량이 적은 이유는, 홍삼제품의 함유량에 대해 별다른 규정이나 규제가 없기 때문이다. 이에 신상진 의원은 “최근 건강에 관심이 높아지자 홍삼을 이용한 과대광고가 극성이다. 홍삼 몇%가 들어가야 적절한지 과학적으로 증명하기는 어렵겠지만 극미량의 홍삼을 넣어놓고 홍삼제품이라고 판매하는 것은 소비자 기만행위다”며 “적어도 최소한의 가이드라인을 만들 필요가 있다”고 주장했다.

최재경 2011.09.22
정책

건기식품 GMP 적용업체, 5곳 중 1곳 '기준 미달'

국회 보건복지위원회 정하균 의원(미래희망연대, 비례대표)은 22일 열린 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)에 대한 국정감사에서 건강기능식품 GMP적용업체에 대한 내실 있는 사후관리 방안마련을 주문했다. 건강기능식품 GMP는 품질이 보장된 건강기능식품을 제고·공급하기 위해, 제조업체의 구조․설비와 원자재 등의 구입에서부터 완제품 출하에 이르기까지, 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야할 사항을 규정한 기준을 말한다. 2010년 기준으로 건강기능식품 제조업체 397개 중 36.8%인 146개 건강기능식품 제조업체가 GMP 적용을 받고 있다. GMP적용업체들은 일정 기준을 준수하고 있다고 보고, 출입검사면제, 융자지원, ‘GMP적용업소’ 표시·광고 허용 등의 혜택이 주어지고 있다. 하지만 2009년부터 현재까지 GMP적용업체의 사후관리 실적을 보면, 2009년에는 점검업체 73개 중 18%인 13개 업체가 부적합판정을 받았다. 2010년에는 78개 점검업체 중 23%인 18개 업체가 부적합판정을, 2011년에는 8월까지 점검받은 53개 업체 중 19%인 10개 업체가 부적합판정을 받는 등 부적합판정율이 높은 편이다. 정하균 의원은 "그럼에도 2009년부터 현재까지 GMP적용업체 중 부적합 판정을 받은 업체의 GMP지정이 취소된 경우는 단 한 건도 없었다"고 지적했다. 정 의원은 “식약청은 성과를 내기 위해 GMP적용업체의 양적 증가에만 신경을 쓰고 있다”며, “건강기능식품의 안전성과 품질향상을 위해서 GMP적용업체에 대한 사후관리 강화와 더불어 내실 있는 사후관리 방안마련이 필요하다”고 밝혔다.

최재경 2011.09.22
정책

‘일반약·전문약’ 공존 “국민 혼란 우려”

한나라당 최경희 의원은 식약청에서 지난 8월부터 본격적으로 논의된 의약품재분류와 관련, 재분류기준에 대한 심도 깊은 논의가 필요하다는 의견이 제기했다. 의약품재분류에 대해 소비자단체가 신청한 17개 품목이며, 의약계가 제시한 96개 6품목 (의협517개, 약사회 479개)은 처리하지 않고 있다. 이중 히아레인 0.1%, 가스테디정, 듀파락시럽은 일반약과 전문약 영역에 모두 포함시키고 있다. 이 같이 일반약과 전문약 영역을 모두 포함시키는 방식(=공존)은 국내에는 없고 미국과 유럽, 일본 등 선진국에서 이미 활용하는 분류방식이다. 9월 국정감사 이후 식약청은 ‘의약품허가심사규정’고시에 이 같은 내용을 포함시킬 예정이다. 이에 최경희 의원은 “식약청의 고시 근거는 해외사례를 명분 삼을 뿐, 공존한 것을 명확하게 할 수 있는 원칙이 없다”는 의견이다. 또한 “재분류의 방향에 혼선을 초래할 수 있다”며 “효과를 내는데 급급해 복지부와 의약계간의 타협이 아닌지 의심스럽다”고 지적했다. 이에 최 의원은 “고시 개정에 앞서 의약품재분류에 대해 심도 깊게 재논의 해야 한다”며 “의약품 재분류 논의는 사회적 편익 증대와 의료비용 경감, 의사의 처방행태 및 소비자의 의료이용 행태 변화를 목표로 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.

최재경 2011.09.22
정책

인육캡슐 국내 유통, 식약청은 손놓고 있나?

인육캡슐의 국내유통과 관련, 관세청이 조사를 착수했으나 식약청에 대한 대책이 요구되고 있다. 인육캡슐에 대한 국내 유통과정을 보도한 ‘신동아’(2011.8)에 따르면, 국립과학수사원의 성분 분석 결과가 나오기 전인 4월 말 서울의 한 한약재시장에서 인육캡슐 100개가 70만~80만원에 유통되고 있으며 이미 1만6천개가 국내에 유통되고 있는 실정이라고 밝혔다. 이에 최경희 의원은 “이처럼 국내는 물론 해외 언론을 통해 보도됐음에도 불구하고, 국내에서는 관세청에서만 조사 중이며 국내 유통된 것을 확인해야 할 보건당국은 손 놓고 실정”이라고 지적했다. 또, “가장 중요한 것은 인권이며 복용자의 건강도 문제가 될 것이다. 만약에 산모나 아이가 에이즈나 감염을 앓고 있으면 캡슐안에 바이러스균이 들어있을 수 있어 아주 위험하다”고 지적했다. 이에 최 의원은 “관세청에만 맡길 것이 아니라 보건당국에서도 유통 및 소비경로를 조사해야 하며 특히 건강식품매장과 한약재상을 통해 판매된다는 사실 확인은 물론 국민 건강과도 직접적인 연관되어 있으므로 실태조사가 조속히 실시돼야 한다”고 주장했다.

최재경 2011.09.22

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