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산업 /토종 제약사, 인식 전환해야 과실 따 먹는다‘이제는 제약사의 몫.’ 한미FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무 유예기간이 3년으로 연장되고, ‘제약산업 육성법’ 법제화도 가시권에 들어오며, 제약계에 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 허가특허 연계제도는 국내 제약사들이 상당한 부담을 가졌던 조항으로 1년 6개월에서 3년으로 연장되며, 부담을 덜 수 있게 됐기 때문이다. 현재 국내 제약사들에게 향후 1,2년이 가장 중요한 시기라는 점, 다국적제약사와 경쟁이 치열해지고 있다는 점, 당분간은 특허만료 제네릭 의존도가 클 것이라는 점 등에서 제약계가 짐을 덜었다는 분석이다. 여기에 제약 산업 육성법이 가속도를 붙여 추진되고 본격 발효되면, 제약계 앞에 마냥 터널만 있는 것은 아니라는 지적이다. 실제 지난 3일 열린 모 제약사 공장 준공식에서 진수희 복지부장관은 제약산업 육성법을 언급하며, 제약산업은 미래 핵심산업 성장산업으로 인식하고 집중지원할 것을 약속한다고 피력했다. 제약사 공장 준공식에서 의례적으로 나온 얘기일 수도 있지만, 장관이 직접 거론했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 “그간 제약산업 육성법은 처음 발의되고 추진돼 왔는데 복지부에서는 최근 이 법에 대해서는 이렇다 할 얘기들이 없었다”며 “장관이 거론했다는 것은 의미가 있는 것으로 본다”고 진단했다. 현재 제약계를 압박하는 다양한 법적 제도적 장치들이 깔려 있지만,제약사들이 큰 부담을 느낀 FTA조항이 완화되고, 제약산업 육성을 위한 법이 완성되면, 국내 제약산업은 돌파구를 마련할 수 있다는 진단이다. 실제 정부는 그간 제약산업에 대한 약가인하 정책을 강하게 펴 왔고, 대신 연구개발에 대한 지원을 강조해 왔다. 육성법은 대중소형 제약사를 막론한 연구개발 집중 제약, 수출 제약 등에 대한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부가 의지를 발휘하고, 제약계가 기대에 부응하면 터널을 벗어날 수 있는 돌파구가 마련될 수 있을 것이라는 기대다. 하지만 여기에는 제약사들의 인식전환이 필연적으로 이뤄져야 한다는 지적이다. 제약산업 육성법을 발의한 한나라당 원희목 의원이 같은 날 피력한 제약산업에 대한 자부심이 그것으로, 제약사들이 바이오산업 안에 제약산업이 있다는 인식을 탈피해야 한다는 주문이다. 실제 업계 내에서는 정부의 정책을 차치하고, 제약계 내에서도 바이오라는 말에 민감하게 반응하며, 제약산업의 영역을 빼앗기고 있다는 지적이 이어져 왔다. 특히 일부에서는 스스로 제약산업을 바이오 산업 내 편입시키며, 정부의 지원 및 외부의 인식에서도 제약산업에 긍정적인 영향을 주지 못하고 있다는 것. 반면 바이오 분야에서는 정부의 정책 지원을 받을 때, 제약산업을 포함시키며 적극적으로 활용하고 있다는 지적이다. 이로 인해 제약산업이 부당한 대우를 측면이 있다는 것. 다른 관계자는 “국가적으로 과거 17조원을 투자해 1천억원을 넘어서는 글로벌 신약을 개발하지 못했다는 얘기들이 바이오 쪽에서 나오는데 신약 하나 나오지 않은 바이오에 나간 막대한 돈을 합해서 17조원이다. 이에 대해 국내 제약계는 반박도 못하고 대응도 안하고 있다. 이러니 지금 제약은 바이오에 예속된 것으로 비춰지고 바이오에만 투자하면 제약은 되는 것으로 생각하고 있다.”고 지적했다. 신약개발과 혁신이 필요없다는 결론이 도출되는 방향으로 제약산업을 분석하고 분리시키는 일련의 움직임이 고착화되면, 앞으로 제약산업에 대한 별도의 지원은 필요 없다는 방향으로 정책이 진행될 수 있다는 진단이다. 또 다른 관계자는 “정부의 정책도 중요하지만 이제는 제약사들이 인식을 전환해 찾을 것은 찾고, 지킬 것은 확실히 지켜야 한다”고 말했다. 연구개발 마케팅도 중요하지만, 정부의 정책적 지원을 받기 위해서는 패배의식을 버리고 '산업 지키기'와 '역할 찾기'에도 적극 나서야 한다는 지적이다.이권구 2010.12.06
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정책의약품 허가-특허 연계 시행 3년간 유예한미 FTA(자유무역협정) 추가협상을 통해 두 나라는 의약품 허가-특허 연계제도의 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다. 외교통상부와 보건복지부는 5일 제네릭 시판허가와 관련된 허가-특허 연계를 통해 시판방지조치를 당초 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차에 회부할 수 없도록 했으나 이번 합의를 통해 이행 자체가 3년간 유예된다고 5일 밝혔다. 허가-특허 연계제도는 제네릭 허가를 신청할 때 제네릭 제조업체가 신청여부를 원개발사인 특허권자에게 통보하도록 하며 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 허가권자가 허가를 금지하는 것을 의미한다. 허가-특허 연계제도는 한미 FTA 제18.9조 제5항에 규정된 것으로 의약품 특허에 대해 ▲특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, ▲특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하도록 한다고 언급되어 있다. 따라서 이 제도가 도입될 경우 국내제약사의 제네릭 생산이 지연되게 되고 다국적 제약사들은 특허기간을 연장하는 효과를 갖게 됨으로써 신약의 독점 판매기간을 늘려 추가 이윤을 얻을 수 있게 될것으로 전망돼 왔다. 정부는 국내 제약산업이 조속히 신약개발 등을 통한 국제적 경쟁력을 가질 수 있도록 2007년 6월 한-미 FTA 계기 국내보완대책의 하나로 발표한 '제약산업 경쟁력 강화방안'을 3년 유예기간동안 앞당겨 집중 추진하고 재정적 지원을 확대해 나갈 계획이다. 제약산업 경쟁력 강화방안은 △의약품 GMP/GLP 전문 인력 양성 △혁신신약 개발 지원 사업 △임상시험 인프라 구축 △건강보험 약가제도 개선 등 32개 사업을 포함하고 있다. 제약협회를 비롯한 국내 제약업계는 신약 출시 비중이 매우 낮은 우리나라 제약산업 현실을 감안할 때 의무이행 유예는 우리 제약업계에 도움이 될 것으로 예상된다고 환영의 뜻을 밝혔다. 앞서 지난 2007년 한미 FTA 경제적 효과에 대한 11개 국책연구기관 분석 결과, 제네릭 의약품 시판이 9개월 지연될 경우 허가-특허 연계로 인한 제약업계의 기대매출 손실은 연간 367억원~794억원으로 추정된 바 있다. 한편 김종훈 통상교섭본부장은 5일 오전 서울 외교통상부 브리핑룸에서 한미 자유무역협정(FTA) 추가 협상 결과를 발표했다. 한미 양국은 자유무역협정(FTA) 추가협상을 통해 자동차 관세철폐일정 조정, 자동차에 한정된 세이프가드 도입, 돼지고기 관세철폐 연장, 의약품 허가.특허 의무이행 3년 유예, 기업내 전근비자 유효기간 연장 등에 합의했다. 한미 FTA는 국회비준을 거쳐 최종 확정된다.이종운 2010.12.05
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산업 /'한미FTA 유예기간 3년 연장 취지 적극 살려야'제약협회가 한미FTA 체결의 필요성을 공감한다며 제약산업 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부 지원을 요청했다. 한국제약협회(회장 이경호)는 한미FTA 추가협정과 관련, 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무 유예기간이 협정 발효 후 1년 6개월에서 3년으로 합의됨에 따라 국내 제약업계의 피해가 상대적으로 줄어들 수 있고, 보다 면밀하게 제도를 준비할 수 있게 됐다는 점에서 환영한다는 뜻을 밝혔다. 또 정부는 제약업계와 협력해 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속하고 철저하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 할 것이라고 지적했다. 협회는 특히 우리 제약업계 또한 글로벌 시대의 미래경쟁력 강화를 목표로 GMP(의약품제조 및 품질관리기준)의 선진화를 위한 시설과 인력에 대한 투자를 늘리고, 매출액 대비 R&D(연구개발)를 현재 7% 수준에서 10% 이상으로 확대할 계획이라고 강조했다. 협회는 이러한 업계의 노력이 차질 없이 진행될 수 있도록 정부는 세재 및 재정에 대한 지원에 적극 나서주기 바란다고 요청했다.이권구 2010.12.05
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'한미FTA 유예기간 3년 연장 취지 적극 살려야'
제약협 '경쟁력 강화 위한 32개 정부 과제 조속 완료 필요'
- 이권구 기자
- 입력 2010.12.05 수정
제약협회가 한미FTA 체결의 필요성을 공감한다며 제약산업 글로벌 경쟁력 확보를 위한 정부 지원을 요청했다.
한국제약협회(회장 이경호)는 한미FTA 추가협정과 관련, 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무 유예기간이 협정 발효 후 1년 6개월에서 3년으로 합의됨에 따라 국내 제약업계의 피해가 상대적으로 줄어들 수 있고, 보다 면밀하게 제도를 준비할 수 있게 됐다는 점에서 환영한다는 뜻을 밝혔다.
또 정부는 제약업계와 협력해 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속하고 철저하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화해야 할 것이라고 지적했다.
협회는 특히 우리 제약업계 또한 글로벌 시대의 미래경쟁력 강화를 목표로 GMP(의약품제조 및 품질관리기준)의 선진화를 위한 시설과 인력에 대한 투자를 늘리고, 매출액 대비 R&D(연구개발)를 현재 7% 수준에서 10% 이상으로 확대할 계획이라고 강조했다.
협회는 이러한 업계의 노력이 차질 없이 진행될 수 있도록 정부는 세재 및 재정에 대한 지원에 적극 나서주기 바란다고 요청했다.
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