약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

핫이슈

2010년 국정감사

정책

IPA재탕 국감…'게보린' 사느냐? 죽느냐? 기로

식약청 국감이 7일 일단락됐다. 대형 이슈가 없었던 탓이었던지 집중되는 사안이 많지는 않았으나 유독 의원들의 지적과 질의가 끊이지 않는 두 테마가 눈에 띄었다. 또한 지난해 국감과 달리 식약청장이 의원들의 지적에 비교적 의연하게 대처하며 의약품, 식품 등 고른 질문에 참모진 도움 없이 스스로 대답하는 모습을 보여, 전문가 집단의 수장다운 모습을 보였다. 하지만 계속해 '조치하겠다', '검토하겠다'는 기계적인 답변으로 의원들의 맥을 끊은 모습은 다소 아쉬웠다. 이날 국감에서 의약품 분야에서는 단연 게보린이 약방의 감초가 됐고, 식품 분야에서는 낙지가 단골메뉴로 올랐다. 특히 IPA 성분 게보린과 낙지에 대한 언급은 여야를 가리지 않고 이어졌으며, 노연홍 식약청장은 의원들의 잇딴 질의에 같은 대답을 몇 번이고 반복하는 상황을 연출했다. 먼저 게보린에 대해 포문은 한나라당 윤석용 의원. 윤 의원은 "게보린의 IPA 성분은 의식장애 같은 치명적 부작용을 비롯해 골수억제 작용에 과립구감소증, 재생불량성 빈혈 등 혈액질환을 유발시켜 캐나다나 터키 등에서는 시판이 금지됐음에도 불구하고 국내에서는 일반약으로 판매되고 있다" 고 지적하며 "안전성, 유효성 검토를 다시 하라"고 촉구했다. 민주당 박은수 의원은 "게보린은 중고등학생들이 조퇴를 목적으로 무분별하게 오남용 하고 있는 상황이다. 하지만 식약청은 '단기치료 제한, 15세 미만 사용금지'의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그치고 있다"고 밝혔다. 다음으로 같은 당 이낙연 의원은 "IPA 성분의 안전성 여부에 대해 대형 병원 3곳에 의견 회신 결과, 서울대 병원, 아주대병원, 세브란스 병원은 모두 IPA 성분을 사용하지 않고 있고 심지어 사용을 원하고 있지 않는 상태인데도 불구하고 결과가 반영되고 있지 않다"고 지적했다. 이어 "IPA 성분 논란 때 다른 업체들은 문제 성분을 제외했음에도 유독 특정 업체만이 현재까지 논란에 아랑곳하지 않고 시판 유지 중이다. 일각에서는 식약청이 특정 업체를 비호하려는 의도가 있다는 의혹을 제기하고 있다"고 비판했다. 여기에 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 계속해 이어진 게보린 논란에 대해 노연홍 식약청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 민주당 최영희 의원은 "IPA 와 관련해 식약청의 입장은 매번 심도 있게 검토하겠다는 똑 같은 말로 되풀이하고 있다. 국감에서 문제가 다시 제기될 것으로 예상하면서도 결론 대신 또 다시 검토하겠다는 안일한 태도를 보이고 있다" 며 "적어도 전문의약품으로 지정됐어야 하지 않느냐고 따져 물었다. 하지만 노 청장은 "빠른 시간 내에 검토를 끝내겠다"는 똑 같은 말은 반복하며 "전문약 지정은 복지부 소관이기 때문에 충분한 상의를 거칠 것이다. 당분간 시간이 걸리겠지만 최대한 빨리 결론을 내리겠다"고 답했다. 이제 게보린은 식약청 그리고 제조판매사인 삼진제약에 달려있다. 지난해 IPA 논란이 처음 일었을 당시, 종근당 등은 과감하게 성분을 제외시킨 사례가 있듯이 삼진제약이 매출에만 연연하지 않고 공익적인 의지만 있다면 과감한 결단을 내릴 수 있을 것이라는 것. 한편 국감에서 게보린과 함께 가장 많이 오르내린 소재는 '낙지'로 의원들은 서울시의 검사방법과 발표등도 문제가 있지만 식약청이 즉각적인 후속 조치를 취하지 않는 것도 큰 문제라고 지적했다. 이 밖에도 국감장에서는 비만치료제, 태반주사제, 향정신성의약품, 프로포폴 등에 대한 오남용 문제에 대해 집중적인 지적과 식약청의 관리감독 강화 요구가 이어졌다.

임세호 2010.10.08
정책

벼랑끝 몰린 IPA 진통제 '게보린' 재검토 추진

노연홍 식약청장이 7일 국감을 통해 잇따른 지적을 받은 IPA(이소프로필안티피린)계열 진통제에 대해 재검토를 하겠다고 밝혔다. 이날 의원들은 부작용 문제로 일부국가에서는 판매 중지가 된 게보린 등 IPA계열 진통제가 우리나라에서는 일반약으로 손쉽게 구입가능한 상황이어서 국민의 안전이 위혀받고 있다고 지적했다. 특히 최근 중고등학생들이 일명 '게보린 조퇴'를 위해 IPA 계열 진통제를 무분별하게 오남용 하고 있어 사회적 문제로까지 비화되고 있다고 주장했다. 민주노동당 곽정숙 의원은 "지난해에도 문제가 지적됐고, 계속해 문제가 지적되고 있음에도 아직까지 IPA계열 진통제는 오남용이 무분별하게 이뤄지고 있다. 이에 대한 식약청의 조치가 뒤따라야 하지 않겠냐"고 물었다. 이에 대해 노연홍 청장은 "지금까지 검토한 바로는 IPA의 판매가 문제가 되는 것은 아니지만 여러 의원들이 문제를 지적하고 있는 만큼 종합적인 검토를 통해 안전성을 확보 하겠다"고 답했다. 곽 의원은 "이번 기회에 IPA뿐만 아니라 진통제 전반에 대한 관리와 검토가 필요할 것이다. 식약청이 이 부분에 대해 적극적으로 대처해야 할 것"이라고 밝혔다. 하지만 노 청장은 진통제에 대한 전반적인 검토에 대해서는 다소 부정적인 입장을 내비치며 게보린 등 IPA에 대한 검토는 추진하겠다고 입장을 내비쳤다. 노 청장이 밝힌 재검토 부분에는 전문약 전환을 비롯해 퇴출 등 안전성 전반에 대한 부분이 포괄돼 있어 식약청이 그 범위를 어디까지 두고 어떠한 형태로 검토하게 될지 관심이다. 아울러 부작용 문제로 계속해 집중 공격을 받고 있는 한국인의 두통약 삼진제약 '게보린'의 운명도 주목된다.

임세호 2010.10.07
정책

"해외출장비용 업체부담 '수익자부담' 관계법 따른 것"

식약청은 7일 이재선 의원이 지적한 '해외출장비용 업체부담, 공정한 심사가 가능한지 의문'에 대해 해명자료를 발표했다. 식약청에 따르면 GMP 실태조사는 의약품 허가과정상 필요한 행위로 허가는 사실상 독점적 이익이 보장되며 의약품 허가에 따른 편익이 허가를 신청하는 업체에게 돌아가므로 허가과정상 필요경비는 수익자가 부담토록 하고 있다. 실제 미국, 일본 등 선진국의 경우에도 실사비용을 업체에 부담시키고 있다. 식약청은 현지실사비용은 관계법령에 의거 세출예산에 편성해 출장자에게 식약청에서 경비를 우선 지출하고, 수입자로부터 실태조사 경비를 징수해 국고에 세입조치하고 있다고 설명했다. 또한 종근당 및 한국디비팜의 실사비용 차이는 실태조사 기간 및 실태조사 장소(항공료)의 차이로 인해 발생한 비용 차이라고 밝혔다.(식비, 일비,숙박비, 항공료 등) GSK의 인도출장 비용인 89만원은 항공료인 151만원이 누락된 금액이며, 바슈롬싸우스아시아인크의 317만원은 항공료(229만원) 및 식비, 숙박비, 일비가 포함된 금액으로 실제 항공료를 감안하면 차이가 거의 없다. 식약청은 해외 제조원에 대한 실태조사는 반드시 GMP조사관 전문교육을 이수한 자만이 하도록 하고 있으며, 식약청 직원이 아닌 민간인이 실태조사 했다는 내용은 사실과 다르다고 강조했다. 아울러 해외 실태조사 경비는 용역연구결과(2007년)를 바탕으로 일본과 같이 필요한 경비를 실제 소요경비가 아닌 최소경비만을 “공무원여비규정(대통령령)”에 따라 산출, 부담시키고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.10.07
정책

"천차만별 한방성분 '한방화장품' 기준제시 돼야"

고가의 한방화장품이 시중에서 인기를 끌고 있는 가운데, 한방화장품의 한방성분이 천차만별인 것으로 드러나 이에 대한 식약청 기준이 요구된다. 이와 같은 사실은 한나라당 신상진 의원(경기 성남․중원)이 식약청으로부터 제출받은, '한방표방 화장품의 한방재료에 대한 원산지 및 함유량' 자료를 분석한 결과, 한방화장품의 경우 최소 0.001%에서 최대 85%까지 함유량이 가지각색이며, 일부 제품은 값싼 중국산 한약재를 사용하고 있는 것으로 드러났다. 같은 한방샴푸라도 'D' 제품은 85%이상의 한방원료가 함유되어 있는 반면, 'R' 제품은 0.08%로 극히 적은 양이 포함되어 있다. 또한, 세척제의 경우 'P'폼 제품은 0.001%의 극미량이 함유되어 있는 반면, 'H' 클렌저는 1.1%가 함유돼 있어 그 차이만도 무려 1천배에 이르고 있다. 현재 한방화장품에 대한 별도의 정부기준은 없으며, 판매자의 자율적인 표시에 의해 한방화장품으로 판매되고 있다. 하지만 한방화장품의 한방원료가 때론 과도하게 때론 과소하게 함유됨으로써 어느 것이 소비자들에게 이로운 것인지에 대한 논란은 지속될 전망이다. 보통 한방화장품은 한방원료가 함유됐다는 이유로 고가로 판매되고 있지만, 일부 제품은 함유량이 극히 적어 오히려 과대광고의 수단으로 소비자를 기만할 우려가 있으며, 반대로 과도하게 함유되어 있다고 해도 전문가들은, “피부자극으로 인한 붉은반점, 부어오름, 가렴움증 등 알레르기가 발생할 수 있다”는 경고한다. 이와 관련해 신상진 의원은, “한방화장품은 국내에서만 생산되는 경쟁력을 갖춘 제품이지만, 안전성과 함유에 대한 가이드라인은 없는 상태다. 세계 시장을 겨냥한 제품으로 육성하기 위해서는 안전성과 과학적 효능이 밑바탕 되어야 한다”며 “한방성분이 0.001%함유된 제품이 소비자들에게 이로운 것인지 업계의 기만인지 대해서는 정부 당국의 조속히 밝혀야 한다”고 강조했다. 또한 신 의원은 “산수유 제품이 식품이긴 하지만 계속해 광고가 이뤄지고 있는 상황에서 이에 대한 검증이 필요하다”며 “기준여부를 떠나서 국민들과 밀접한 관계가 있고 궁금해하는 상황에 대해서는 식약청이 적극적으로 검증작업을 펼쳐야 할 것”이라고 밝혔다. 유형 한방화장품 한방원료 원산지 함유량 헤어팩 "A" 헤어팩 산수유추출물 등 국내산 1.1% “D" 헤어팩 도인유추출물 중국산 5% 샴푸 "D" 샴푸 구절초 등 국산/중국산 85%이상 “R" 샴푸 천국액기스 등 국산/중국산 0.08% 크림 "G" 크림 인삼 등 국산 6% “L" 크림 상백피추출물 등 국산/중국산 1% 세안제 “P" 폼 작약, 황금 등 국산 0.001% "H" 클렌저 백지 등 중국산 1.1%

임세호 2010.10.07
정책

"KGSP, 부적합 생물의약품 회수 폐기 별도 지침 필요"

의약품유통관리기준(KGSP)은 의약품 도매상이 의약품 취급과정에서 준수해야 할 기준이다. 의약품유통관리기준(KGSP)에 위반해 적발된 의약품 도매상 업체 수가 2010년만 현재까지 34개이다. 생물의약품의 경우는 약의 특성상 보관 온도 등 그 기준이 더욱 까다롭고 엄격하다. 이는 변질 가능성이 일반 의약품보다 높기 때문이다. 민주당 양승조 의원은 "생물의약품이 의약품유통관리기준에 부적합하게 관리돼 적발됐어도 이에 대한 사후조치 즉, 폐기 같은 조치에 대한 보고가 이뤄지지 않고 있다. 그 처리에 대한 확인 여부를 도매업체가 담당하고 있다" 며 "도매업체의 의약품유통관리기준(KGSP) 위반사항에 대해서는 별도 처리 결과 보고 조치가 없는 것으로 알고 있다"고 지적했다. 다시 말해 식약청이 잘못 관리했다고 판단돼 행정처분까지 내렸으나 그에 대한 사후 결과 조치를 보고 받는 게 어려운 일이라는 것. 양승조 의원은 "이런 문제를 개별 도매업체의 처리로만 넘긴다면 동일한 사안에 대해서도 업체마다 처리방식이 다를 수 밖에 없다" 며 "이에 대한 대책 마련이 필요하다"고 밝혔다.

임세호 2010.10.07
정책

사망한 사례 있는 수면유도제, 누구나 쉽게 구입 가능

일반의약품으로 허가돼 약국에서 쉽게 구입할 수 있는 잠 오는 약, 수면유도제가 오․남용 및 음독으로 이어지는 대량구매 등의 문제점이 지적되어 특별관리 대상이 되어야 한다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 양승조(민주당 천안갑)의원에 따르면, Doxylamine(독실아민), Diphenhydramine(디펜히드라민) 단일성분으로 만들어지는 수면유도제가 누구나 쉽게 구입할 수 있는 일반의약품으로 지정돼 약물 오ㆍ남용 및 음독의 위험성에 노출돼 있다고 주장했다. Doxylamine(독실아민)는 알러지 진정 효과가 있고, Diphenhydramine(디펜히드라민)는 콧물 등 감기약, 비염, 가려움증 완화 치료제다. 「응급실로 내원한 Doxylamine succinate(독실아민 석시네이트) 음독환자의 혈중약물농도 패턴과 특성에 관한 연구」(김승우, 2009)에서, 우리나라의 독실아민 석시네이트는 일반의약품으로 구분돼 있기 때문에 의사의 처방 없이 약국에서 쉽게 구입할 수 있어서 여러 약국에서 약물을 다량 구입한 후 과용하는 경우가 많아 응급의료센터에 내원하는 약물중독환자에게 흔히 발견되는 약물 중의 하나라고 지적했다. 또한 독실아민 석시네이트를 복용한 환자 중에서 근간대성 발작, 횡문근 융해증등이 발생할 수 있으며 사망까지 보고된 바 있다고 주장했다. 또한 응급실로 내원하는 약물중독환자의 경우 자살의 목적 또는 극심한 스트레스 상황에서 약을 복용하게 된 경우가 많아, 이들이 손쉽게 구할 수 있는 수면유도제는 의약품 오․남용에 쉽게 노출되어 있다는 연구결과가 양의원 주장의 근거로 제시됐다. 실제로 1994년,「인제의학」학회지에 실린 보고서에 따르면, 00제약사에서 생산한 ‘000정(독실아민)’을 12세 여아가 자살 목적으로 복용한 사례도 보고됐다. 이 여아는 1회 복용량 25mg의 25배인 25정(625mg)을 한꺼번에 복용한 후 병원에 내원했고, 선명한 환시, 환촉과 지남력 장애를 동반한 급성 섬망상태를 보였다. 또한 이 의약품은 15세 미만 소아, 임부 및 수유부 등이 복용하면 안된다. 양 의원은 “위 사례에서도 보듯이 복용 금지 대상인 12세 여아가 아무런 제재 없이 쉽게 수면유도제를 25정이나 다량 구입해 한꺼번에 복용하는 사건이 있지 않았느냐”며 “이러한 사건이 또 다시 일어나지 않는다는 것을 보장할 수 있는 제도적 장치가 아무것도 없다”고 질타했다. 특히 양승조 의원은 수면유도제는 임부가 복용했을 경우 태아에게 이행된다는 논란이 대립하고 있고, 의약품 재평가 과정에서 일본에서의 선천성 이상이 보고되어 있는 의약품이기 때문에 복약지도가 철저하게 이루어져야 한다고 주장했다. 이어 "식약청의 복약지도 사이트에서 소개한 「임신과 약물복용」이라는 책에서 디펜히드라민 성분은 ‘임신 중에도 안전하게 사용할 수 있는 약’으로 소개돼 있다" 며 “식약청이 혼란스러운 정보로 임부와 태아의 건강을 위협하고 15세 미만의 학생들에게 자칫 치명적인 피해로 이어질 수 있는 의약품 오․남용의 위험에 무방비로 노출되어 있다”고 지적했다. 양 의원은 “요즘과 같은 과도한 스트레스로 인한 불면증, 또는 극단적인 선택인 자살과 같은 사회적인 문제가 이미 심각한 상황에서 자살의 수단 및 용도, 약물 오․남용으로 너무나 쉽게 사용될 수 있는 수면유도제는 특별한 관리대상이 되어야 한다”고 주장했다. 한편 상기 두 성분으로 만들어진 수면유도제는 모두 44개 제품(수출용 1개 제품 포함)이 유통되고 있다.

임세호 2010.10.07
정책

신종플루백신 원료 공급업체, 혈청검사 편법 운용

민주노동당 곽정숙 의원실에서 조사한 바에 따르면, 신종플루 유정란을 공급한 3개 업체 중 2개 업체가 녹십자에서 정한 혈청검사 등 병성감정을 편법적으로 실시한 사실을 확인됐다. 다시 말해서 주기적으로 어미닭의 전염성 질병에 대한 혈청검사를 정부연구기관 혹은 병성감정지정기관에서 실시돼야 하는데, 농장에서 위 검사기관들과 정식계약도 체결하지 않고, 농장에 사료를 납품하는 회사가 실시하는 검사에 끼워 넣기 식으로 검사를 한 뒤, 그 감정 결과지를 녹십자에 제출했던 것이다. 정확한 병성감정을 위해서는 업자가 가져오는 혈청을 사용할 것이 아니라, 감정기관에서 직접 농장을 방문하여 농장주가 모르게 매월 30수에 대한 무작위 채혈을 하여 검사해야 한다. 그러나 위 두 업체는 확인결과, 감정기관은 평소 업자가 보내주는 혈청만을 검사하여 결과를 통보했다. 더욱이, 녹십자는 자체관리규정에 현장실사를 하도록 하고 있는데 혈청검사가 잘되고 있는지 관심 있게 조사하도록 돼있다. 그런데 결과지가 있다는 이유만으로 이와 같은 사실을 방치했다고 주장했다. 곽 의원은 식약청도 마찬가지다. 혈청검사를 어떤 식으로 하고 있는지만 확인했어도 바로 발견할 수 있는 문제였다고 지적했다. 특히 곽 의원은 "현재 지난해 생산한 백신이 보건소를 통해 무료로 접종되고 있다. 백신원료로 쓰인 유정란이 조금이라도 의심적인 부분이 있다면 접종을 중단해야 한다고 보는데, 어떻게 생각하냐"고 물었다. 곽정숙 의원은 "보건복지부과 식약청, 질병관리본부 등은 ’09년도 국감당시 백신 생산 등에 사용되는 ‘청정 유정란’ 확보 대책 수립 요구에도 부실실사결과만을 내세워 방치, 현재까지도 뚜렷한 기준제시 없이 백신생산업체 관리기준에만 의지하고 있다"고 지적했다. 한편 ’09/’10년 시즌 백신용 유정란 공급 양계장 3곳 중에 2곳, 혈청검사 및 병성감정 편법 또는 미실시한 곳은 한국양계와 대영농영 두 곳이다.

임세호 2010.10.07
정책

인태반주사, 운동선수ㆍ연예인 동원 무분별 남용

국회 보건복지위원회 정하균 의원(미래희망연대, 비례대표)은, 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서, 의사의 처방에 따라 신중하게 시술돼야 할 전문의약품 인태반주사제가, 마치 몸에 좋은 영양제나 피로회복제처럼 남용되고 있다고 지적했다. 특히 수 많은 국민들이 검증도 안 된 적응증에 맞고 있으며, 저가의 인태반주사제를 고가의 인태반주사제로 속여 팔고 있는 사례 등을 예를 들며, 이에 대한 대책 마련을 촉구했다. 흔히 ‘태반주사’로 불리고 있는 ‘인태반 유래 의약품 주사제’에는, ‘자하거 추출물 주사제’와 ‘자하거 가수분해물 주사제’의 두 가지가 있는데, 현재 식약청에서는 ‘자하거 추출물 주사제’는 ‘갱년기 장애 증상의 개선’에, ‘자하거 가수분해물 주사제’는 ‘만성 간질환에 있어서의 간기능 개선’에 한해 효능을 허가하고 있다. 그런데 정 의원이 제시한 관련기사를 보면, ‘아이리스’ 출연 유명 영화배우가, 드라마 촬영 중 고강도 촬영일정에 의한 체력소모를 이유로, 한 제약회사에 영양제와 인태반주사제를 지원 요청했고, 제약회사가 제공했다는 내용이 실려 있다. 또 인태반주사제를, 특정 성형외과에서 ‘아이리스’ 촬영진들이 지속적으로 처방받도록 한다는 내용도 있는데, 기사의 그 인태반주사제는 ‘자하거 추출물 주사제’로, ‘갱년기 장애 증상의 개선’이란 한 가지 효능에 한해 허가된 전문의약품이다. 다른 기사에 보면, 2009 월드 베이스볼 클래식에 참가한 한국대표팀 선수나, 2010 남아공 월드컵 참가 한국선수들, 그리고 탤런트 이경진씨에게, 각각 인태반주사제를 놔주는 사진도 실려 있었다. 그 기사 내용들에는 이들뿐만 아니라, 유명 영화배우, MC, 가수, 만화가, 의사 등도 시술받은 것으로 되어 있었다. 이에 정 의원은, “그야말로 ‘펄펄 나는’ 국가대표 운동선수들을 비롯해서, 이 유명인사들이 모두 다, 갱년기 장애 환자란 말인가?”라고 반문하며, “이런 간접광고 기사를 접하는 일반 국민들은, 이 갱년기 장애 치료 전문의약품을, 마치 영양제나 피로회복제처럼 오해하게 될 가능성이 매우 크다”고 우려했다. 정의원이 예로 든 한국보건의료연구원의 최근 보고서에 의하면, 우리나라 성인 여성 1,000명을 상대로 한 조사에서, 9.5%, 즉 성인 여성 10명 중 1명이 인태반 주사를 맞은 경험이 있는 걸로 나타났다. 그런데 주사를 맞은 사람들의 대다수가, 식약청에 의해 허가된 효능 이외의 다른 적응증에 사용한 것으로 드러나, 우려가 더하고 있다. 한국보건의료연구원의 조사에 따르면, 인태반주사를 맞은 사람의 44.2%로 최다 사례가, ‘피부미용’ 때문에 맞은 걸로 나타났고, 그 다음으로 ‘피로회복(37.9%)’, ‘갱년기 증상 완화(32.6%)’, ‘피부질환(14.7%)’, ‘간기능 개선(7.4%)’의 순이었다. 정 의원은 “이처럼 많은 국민들이 효과성과 안전성도 검증되지 않은 적응증에, 인태반주사를 많이 맞고 있는 게 현실”이라며 “따라서 일반 국민들이, 검증되지 않은 적응증에 효과가 있다는 근거 없는 소문만을 믿고, 돈과 시간을 낭비하거나 건강을 해치지 않도록, 인태반주사의 효과성과 안전성을 식약청이 적극적으로 홍보해야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 “저가인 ‘자하거 가수분해물 주사제’를, 고가인 ‘자하거 추출물 주사제’로 둔갑시켜 속여 팔고 있다는 보도도 있으니, 이에 대한 실태조사와 대책도 필요하다”며 “이러한 사례들에 대해, 조사가 필요한 것은 조사하고 신중히 검토할 것은 검토해서, 이에 대한 대책을 조속히 마련해 국민들이 피해보는 일이 없도록 조치해 달라”고 당부했다.

임세호 2010.10.07
정책

원료의약품 품질관리 미흡…구체적 플랜 제시 필요

매년 우리나라에서 유통되는 원료의약품의 약 90%는 일본, 중국 등 해외에서 제조돼 판매용 또는 제약업체 (자사)의약품 제조용으로 수입되고 있다. 2009년의 경우 17억 5,400만 달러 규모의 원료의약품이 수입. 원료의약품은 동일한 내용의 화학구조를 가지고 있어도 제조과정에서 물리적으로 차이가 발생할 수 있어, 동일한 약효가 기대되는 원료의약품도 제조업체별로 제조과정에서 품질에 차이가 발생한다. 우리나라의 경우 2002년부터 원료의약품의 품질관리를 위해 “원료의약품 신고제도(DMF:Drug Master File)를 운영하고 있다. 원료의약품 신고제도의 대상이 되는 원료의약품은 2002년 이후 계속 확대돼 2009년 256개성분 1,000품목에 이른다. 한나라당 김금래 의원은 "제약사의 의약품 제조용으로 수입되는 신고대상이 아닌 원료의약품은 단순 서류적 수입요건 확인과 제약회사의 자율적 관리에 맡기고 있다. 이로 인해 GMP평가나 원료의약품신고서 심사 등과 같은 정부차원의 품질검사가 생략되고 있다"고 밝혔다. 실제로 2009년 수입된 전체 원료의약품 품목의 3.9%만이 신고대상으로 제조과정 및 제조환경에 대한 서류 및 현장검사를 받고, 96.1%에 해당하는 물량이 단순한 서류적 수입요건만 확인받고 업체의 자율적 품질관리를 토대로 의약품 제조를 위해 사용되고 있다. 김 의원은 "현재 제약회사의 자율관리 영역에 속하는 자사 제조용 수입 원료의약품 관리와 관련해서, 정부차원에서의 관리는 완제의약품 품질검사 시 사용된 원료의약품에 대해 확인하는 수준에 불과하다" 며 " 이것은 원료의약품 자체의 품질검사 기능으로는 취약하다"고 지적했다. 특히 "2009년 수입된 신고대상의약품에 대한 현지 제조소 작업환경 및 제조공정(GMP) 조사 결과에 따르면, 45개 품목 중 44개 품목이 보완과 시정이 필요한 적합 판정 그리고 1개 품목은 자진 취하한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 원료의약품을 수입하는 현지제조소 중 문제가 없는 곳이 단 한 곳도 없어 해외 원료의약품 제조소의 위생관리가 불안정한 실정. 김금래 의원은 "이에 대해 예결위 및 상임위에서 지적이 있었으나 식약청은 원론적으로 ‘부정‧불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위해 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대할 것이며, 완제품 GMP 점검 시 원료의약품 품질관리에 대한 감시를 강화하도록 하겠다"고만 답했다. 이제는 식약청이 원료의약품 관리에 대한 구체적인 플랜을 제시해야 한다고 강조했다.

임세호 2010.10.07
정책

참치둔갑 기름치, 식약청 알면서도 수수방관

국회 보건복지위원회 정하균 의원(미래희망연대, 비례대표)은, 10월 7일 국회에서 열린 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’) 국정감사에서, 참치 등으로 둔갑시켜 파는 기름치 문제에 대한 식약청의 늦장 대응을 집중 추궁했다. 기름치(Oilfish)는 농어목 갈치꼬치과(Gemlylidae)에 속하는 생선으로, 사람에게 소화능력이 없는 지방산의 일종인 왁스 성분(Wax ester)을 다량 함유하고 있어서, 익히지 않고 회 등으로 섭취할 경우 설사, 복통, 구토, 불쾌감 등을 유발할 수 있다. 문제는 기름치의 가격이 참치의 3분의 1, 메로의 5분의 1 수준이고, 육안으로 구분하기가 힘들기 때문에, 일부 횟집이나 일식집, 뷔페 등에서 기름치를 참치나 메로로 둔갑시켜 판매하여, 소비자들의 피해가 발생한다는 것이다. 기름치는 식용 외에는 다른 용도가 거의 없고 대부분 뷔페식당이나 저가 참치회 전문점으로 흘러들어가고 있는 것으로 추정하고 있다. 이 같은 사실은 지난 2007년 식약청의 단속결과, 기름치를 참치 등으로 속여 판매한 수입·유통판매업체 7곳이 적발되면서 드러났다. 그로 인해 식약청에서는 기름치를 식용금지 품목으로 하는 고시개정을 추진하였지만, 규제개혁위원회가 과도한 규제라는 이유로 반대해 무산됐었다. 참치로 둔갑하는 기름치 문제는, 식용금지 품목이 되든, 안되든 간에 발생할 수 있는 문제이기 때문에, 지속적인 점검과 단속이 필요하다. 정하균 의원은 “참치 등으로 둔갑하는 기름치 문제는 2007년 식약청에서 고시개정을 추진했던 만큼 잘 알고 있었던 문제였지만, 2008년, 2009년 단속실적은 전혀 없었다”고 말하며, 식약청의 무사안일한 대처를 지적했다. 또, 정의원은 “올해 6월 기름치 문제가 언론을 통해 다시 보도되고, 오히려 피해발생을 보다 못한 농식품부가 식약청에게 기름치를 수입?판매금지 해달라는 요청공문을 보내고 나서야, 식약청에서는 올해 9월 단속을 실시하고, 고시개정을 재추진하고 있다”고 말하며, “식약청은 국민건강을 위해 식품안전에 가장 앞장서서 노력해야할 기관임이 분명한데, 본연의 업무를 소홀히 하고 있다”며 강하게 질타했다. 정의원은 “식약청에서는 향후에도 기름치에 대한 지속적인 점검과 단속을 실시하고, 기름치를 횟감으로는 사용 못하게 하는 방안 강구, 기름치의 올바른 식용법에 대한 대국민 홍보 등을 실시해 국민들이 더 이상 참치 등으로 둔갑하는 기름치로 인해 피해를 보지 않도록 노력하라”고 요구했다.

임세호 2010.10.07
정책

마약류, 식약청 직무유기 속…도 넘은 과다처방

최근 마약사범이 많이 증가하고 있다. 대검찰청 ‘마약류 범죄 백서’에 따르면, 마약류 사범이 해마다 증가해 2005년 7,154명이던 숫자가 2009년 11,875명으로 4,721명이나 증가했다. 마약사범 중 의료인의 수도 2005년 173명에서 06년 166명, 07년 206명, 08년 218명, 09년 223명으로 해마다 증가하고 있다. 민주당 추미애 의원은 "마약사범이 증가하는 것은 그만큼 마약류 관리가 안되고 있다는 반증이다"라고 밝혔다. 식약청과 심사평가원이 추미애 의원에게 제출한 마약류 과다처방 의료기관 실사 결과 자료에 따르면 270건의 조사 사례를 보니 환자 대부분이 150일 이상의 처방을 받았다. 특히 환자의 요구에 의해 매 처방시 20일씩을 중복처방하면서 상반기에만 540일을 처방한 의료기관도 있고, 다른 기관에서 처방받은 대로 처방한다면서 상반기에만 705일을 처방받은 환자등이 있었다. 추미애 의원은 "대부분의 장기처방이 환자들의 요구였고 약을 적게 처방해 가면 불안을 느낀다는 환자도 있었다. 이런 경우는 벌써 의존성이 나타난 것이 아닌가"라고 물었다. 또한 로라제팜, 디아제팜 등 벤조디아제핀 계열, 쉽게 말해 정신신경안정제로 사용되는 향정신성의약품의 경우는 그 설명서에는 이 약들은 의존성이 있기에 단기간 사용하고 총 치료기간이 4~12주를 넘지 않도록 한다라고 돼 있다. 그런데 식약청은 ‘처방은 의사의 권한이며 식약청은 과다처방을 판단하고 이를 관리할 권한이 없다고만 밝히고 있다. 실사도 복지부가 요청한 항목대로 의료기관들이 심평원에 청구한 처방일수가 실제 처방일수인지만을 실사했을 뿐이라고 답하고 있다. 추 의원은 "의사들의 잘못된 처방으로 인해 국민들이 마약류 의약품에 중독의 위험에 노출되고 있는데도, 이러한 환자들을 직접 방문해 실태조사를 하고 중독성의 위험을 알려야 하지 않겠냐는 요청에도 '식약청의 권한이 아니다' 라고 대답할 뿐"이라고 지적했다. 추미애 의원은 "이것은 명백한 직무유기이다. 마약류 관리법 제5조3항에 따르면 식약청은 공익상 필요하다고 인정하는 때에는 향정신성의약품의 사용을 금지 또는 제한하거나 기타 필요한 조치를 취할 권한이 있다"고 강조했다.

임세호 2010.10.07
정책

업체 부담 고액출장비 '해외실사'…"공정심사" 우려

식품의약안전청이 의약품 원료 해외제조사 실사에 따른 출장비용을 수익자부담으로 시행규칙에 강제해놓고 의약품 수입업체가 부담한 식약청직원들의 최근 3년간 출장비용이 3억4,000만원에 이른 것으로 조사됐다. 7일 국회 식품의약안전청 국정감사에서 이재선위원장(자유선진당․대전서구을)은 “의약품 원료 수입을 위해 해외로 출장을 가는 직원들의 비용을 해당 피감업체에서 전액 부담케 하고 이렇게 지출한 금액이 매년 약 1억 원을 웃돈다”며 이같이 지적했다. 이 위원장은 “수입 등재약품 원료의 해외 제조사 실사에 관한 비용 전액을 수입업체에 부담시킴으로 인해 공정하게 실사를 해야 하는 식약청 직원들이 대접을 받으며 시찰을 하는 것과 같은 형태로서 과연 공정한 심사가 될 것인지 의문이 든다”고 밝혔다. 또 각각의 해외출장에 지출되는 비용도 과도하거나, 같은 국가임에도 금액이 두 배 이상 큰 차이를 보이는 등 천차만별이어서 접대성 비용의 의문이 들고 있다. 일례로 인도 출장비용을 6일 기준으로 숙박비와 항공권만을 계산했을 때 1인당 약 81만원이 산출돼 다른 기타 여비를 고려한다고 과도한 지출이 아닐 수 없다. 이렇게 같은 지역, 같은 기간 실사의 경우에도 출장비용이 상당히 차이 나는 경우가 있으며 과도한 출장금액이 지출된 것 역시 2010년만 해도 8건에 이르고 있다. 더욱이 ‘감시․혁신․서무업무 총괄’, ‘의약품분야 언론보도 지원’, ‘공직기강확립, 공무원행동강령 제도 운영․친절도 점검 및 평가’, ‘민원서류심사․행정업무’, ‘연구사업 보조 (연구생)’등 수입의약품 실사를 위한 전문 인력이 아닌 일반 직원이 실사를 나가는 경우가 있는가 하면, 현재 식약청에 근무하지 않는 직원들도 있어 해외업체 실사가 형식적이거나 관리의 연속성에도 문제가 있는 것으로 보인다. 또한 해외실사를 다녀온 후 ‘적합’, ‘보완필요’, ‘부적합’으로 평가하고 보완이 필요한 업체에 대해서 보완된 내용의 보고서를 받음으로써 ‘보완적합’을 선고하고 있으나, 해외시찰에서 지적된 내용이 어떤 사항인지를 불문하고 보고서 형태로 ‘보완적합’을 결정하는 것은 해외실사가 형식적이라는 것을 반증해주고 있다. 이재선 위원장은 “국민의 건강을 위해 국가가 해야 할 일을 업체에게 부담을 줌으로서 공정한 심사를 저해하고, 이 과정에서 불투명한 접대 등의 의문을 사는 것은 문제가 있다”며 “본연의 임무를 충실히 하기 위해서는 실사체계를 개선해야 할 것”이라고 말했다. 시찰번호 국 가 시찰업체 수입의약품 출장자 기 간 출장비용 7 인도 ㈜글락소스미스클라인 아바카비어황산염 임00 2010/02/02 -2010/02/07 (6일) 892,600 황00 892,600 9 인도 바슈롬싸우스아시아인크 (영업소) 베시플록사신염산염 홍00 2010/02/20 -2010/02/25 (6일) 3,175,860 정00 3,175,860

임세호 2010.10.07
정책

식약청, 수입건강식품 형식적 허가 과정 문제

식품의약품안전청이 신고 된 중량보다 크게 미달된 외국산 기능성식품의 수입을 여과 없이 허가하는 등 수입건강식품 허가과정이 형식적이거나 졸속이라는 비난이 일고 있다. 7일 보건복지위원회 이재선 위원장(자유선진당․대전서구을)은 “시중에 유통 중인 미국산 ‘프로폴리스 이 메이톤(Propolis E may Ton)’이라는 미국산 건강기능식품이 캡슐 한개 당 중량이 200㎎이상 차이가 나는데도 식약청이 아무런 검증 없이 수입허가를 내줬다”며 이같이 지적했다. 이 위원장은 “실제 이미 시중에 유통 중인 미국산 건강기능식품인 ‘프로폴리스 이 메이톤(Propolis E may Ton)’ 의 중량을 확인해본 결과 캡슐무게를 포함해 표기된 880㎎보다 202.3㎎이나 미달돼 사실상 허가 부적격 상품”이라고 밝혔다. 캡슐 당 중량이 당초 표기된 무게보다 무려 23%(202.3㎎)가 미달돼 국내 소비자들을 기만하는 것이어서 식약청의 허가절차에 중대한 하자가 있음을 반증해주는 것. 이 제품은 2010년 1월 한 국내 유통업체가 미국으로부터 60개의 캡슐이 든 케이스를 8,321개를 수입해 3년 유통기한으로 현재 시중에 유통되고 있어 소비자들의 불만이 우려된다. 이 위원장은 “한 가지 사례를 예로 들었지만 식약청의 검증시스템을 보면 많은 식품과 의약품들이 주먹구구식으로 허가됐을 가능성을 시사해주고 있다”며 “국내제품의 수출에는 까다롭게 구는 식약청이 외국산 국내수입에는 관대한 부분이 있는 것은 아닌지 개선책이 필요하다”고 밝혔다.

임세호 2010.10.07
정책

중금속 범벅 불량 한약재, 국민들 입으로~

작년부터 올 해 상반기까지 중금속 부적합 판정을 받은 규격 한약재 4만 1,627kg 중 실제 회수량은 1.4%인 597kg에 불과했다. 또 전체 품목의 68%는 아예 회수율이 0%이다. 납, 카드뮴, 수은 등의 중금속은 장기간 몸에 축적될 경우 암이나 고혈압, 기형아 출산의 원인이 될 수 있다. 민주당 이낙연 의원은 "서서히 진행되는 일종의 살인을 식약청이 방조하고 있는 셈이다. 중금속 한약재 절반 이상이 유통돼 국민들의 입으로 들어갔다는 얘기 아닌가"라고 물었다. 또한 이 의원은 "부적합 한약재의 유통을 근절하기 위한 근본 대책을 세우라는 국회의 지적에도 식약청이 수수방관하고 있는데 식약청은 부정 한약재 유통을 근절하고자 하는 의지가 없는 것인가"라고 따졌다. 이 의원은 "그런가하면 한 켠에서는, 검출 기준이 잘못돼 결과적으로 중금속 한약재를 양산해내는 것을 식약청이 방관하고 있다는 지적이 있다"며 "국회에서 기준치 재조정에 대한 필요성이 지적됐음에도 올 해 역시 식약청은 기준치를 그대로 놓고 중금속 한약재를 대량 양산해내고 있다"고 주장했다.

임세호 2010.10.07
정책

지난 4년간 약 100만톤 수입 김치 잔류농약 검사 無

지난 4년간 약 94만 2천톤의 수입 배추김치가 잔류농약 검사가 전혀 없이 시중에 유통된 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 한나라당 이애주 의원(비례대표, 보건복지위원회)이 식약청에서 제출받아 공개한 “수입 배추김치 잔류농약 검사 현황”을 통해 밝혀졌다. 자료를 살펴보면 식약청은 지난 2005년 10월 7일부터 2006년 6월 8일까지 1,325건, 27,667,523 kg의 수입 배추김치에만 잔류농약 검사를 반짝 실시하고 그 이후로는 전혀 실시하지 않고 있었다. 그러나 최근 배추파동으로 인하여 배추김치의 수입량이 급증하자 부랴부랴 지난 10월 5일부터 수입되는 배추김치에 대하여 잔류농약 검사를 재개하자 보건당국이 국민들의 먹거리 안전에 대하여 너무 안이하게 대처하고 있지 않느냐는 지적이다. 실제로 지난 3년 동안 1천610t의 중국산 배추김치에서 이물질 검출 등의 이유로 전량 폐기된 사실을 보더라도 중국산 배추김치의 위생에 의구심을 가질 수 있는 시점에서 정부당국의 이 같은 대응은 아쉬움이 남는 대목이다. 더욱이 수입 배추는 정밀검사, 무작위검사 시 중금속(납, 카드뮴), 잔류농약 검사를 실시하고 있음에도 불구하고 그동안 수입 배추김치에는 잔류농약 검사를 실시하지 않았다는 것은 최근 수입 배추김치의 위생에 대한 국민들의 불안을 더욱 가중시키고 있다. 이에 이애주 의원은 “뒤늦게나마 보건당국이 수입배추김치에 대하여 잔류농약 검사 실시를 결정한 것은 그나마 다행이다”라고 밝히면서 “중국산 배추김치의 수입량 급증에 따른 검역의 중요성이 강조되기에 정부는 국민들의 건강을 위해서 조금의 가능성이라도 열어놓고 검역에 더더욱 철저를 기해야 한다”라고 주문했다.

임세호 2010.10.07
정책

불법적 ‘일회용의료기기 재사용’ 식약청 "뒷짐"

일회용 의료기기의 관리감독이 허술한 가운데 일부 병․의원에서 일회용의료기기 재사용으로 인한 국민건강권이 심각하게 위협받고 있는 것으로 드러났다. 특히 일부 재사용을 인정한 보건복지부와 일회용의료기기 허가권을 갖고 있는 식약청의 소통부재로 재사용에 대한 멸균․소독 기준도 만들어지지 않아 환자들만 무방비 상태로 노출되어 있다는 지적이 제기됐다. 민주당 최영희 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 의하면 2008년 조사기관 188개 중 일회용의료기기 재사용으로 적발된 병․의원은 50개(26.6%)에 이르고 있으며, 일회용의료기기를 재사용하면서 새로 구입한 것처럼 속여 청구한 금액도 587,420천원에 이르는 것으로 나타났다. 적발된 50개의 병의원 중 종합병원이 32개(64%)를 차지했으며, 병원이 11개(22%), 의원이 7개(14%)를 차지했으며, 적발된 병․의원은 보통 2~3회에 걸쳐 재사용을 하고 있었으나, 일부 병원은 6.1회까지 재사용을 한 경우도 있었던 것으로 드러났다. 민주당 최영희 의원(국회 보건복지위원)은 “일부 의료기관에서 일회용의료기기를 재사용하고 보험급여까지 청구하는 등 일회용의료기기 재사용이 반복되고 있음에도 관리체계의 구멍으로 국민건강권이 위협받고 있다”고 주장했다. 보건복지부는 일회용의료기기 중 일부에 대해서는 “경제성을 고려하고 진료비 상승을 억제 할 필요가 있다”며 재사용을 허용하고 있으나, 최영희의원이 식약청에 확인한 결과 식약청은 “일회용의료기기는 재사용을 할 수 없도록 허가되었다”고 밝히고 있다. 특히 이 과정에서 보건복지부가 일부 재사용을 허가한 의료기기에 대한 통일된 멸균소독 처리 기준을 만들지 않아 병의원마다 제각각의 방식으로 멸균소독을 하는 등 안전성 측면에서 심각한 문제가 있는 것으로 드러났다. 최영희 의원은 “보건복지부와 식약청의 엇박자에 애꿎은 환자들의 2차감염 우려가 상존하고 있다”며 “방치할 경우 의료기관에 대한 불신으로 이어질 가능성이 있어 신속한 대책마련이 필요하다”고 주장했다.

임세호 2010.10.07

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)