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핫이슈

리콜. RECALL. 퇴출. ELIMINATE.

산업 /

Voluntary Nationwide Recall [VNR] by AMGEN

(편집자 주 - 글로벌 바이오 제약기업인 암젠 (Amgen)의 제품인 에포젠 (Epogen) 과 프로크리트 (Procrit)의 최근 미국 FDA의 리콜 조치와 관련, 암젠 (Amgen)사가 자발적인 전국 리콜을 전개한다는 내용입니다.)Amgen Initiates Voluntary Nationwide Recall Of Certain Lots Of Epogen® And Procrit® (Epoetin Alfa) Amgen (NASDAQ: AMGN) announced today that certain lots of EPOGEN® and PROCRIT® (Epoetin alfa) vials are being voluntarily recalled from specialty distributors, wholesalers, pharmacies and healthcare providers as a precaution. The product that is being recalled may contain extremely thin glass flakes (lamellae) that are barely visible in most cases...

English Yakup 2010.09.27
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"우리 소관이 아닙니다!"

지난 금요일 보도된 미국 애보트 (Abbott)의 씨밀락 (Similac) 파우더 분유제품의 대대적인 리콜 조치와 관련해서 한국 식약청 (KFDA) 식품안전국 식품관리과 사무관은 단 두가지만, 그리고 짤막하게, 피력했다. "우리 소관이 아닙니다. 그건 농림수산식품부 소관입니다." "솔직히 그리 중요한가요? 미국서 일어난 일인데.." 맞는 말이기는 하나, 그건 단편적인 생각의 결과물이다. 2010년 9월 24일. 추석 황금연휴를 멋지게 즐기고 있던 한국애보트 (Abbott Korea)의 전국 각지역 영업책임자들은 휴가중인데도 불구하고 서울로 "리콜" 당했다. 이유는 간단하다. 비상대책 회의 건으로 소집. 9월 24일자 약업닷컴 기사 (편집자 주 - 관련기사 참조)를 보면 한국애보트 (Abbott Korea) 영양사업부문 스티븐 정 사장은 이 중요한 사태와 관련해서 다음과 같이 피력했다. "국내 환자 및 소비자들은 국내 애보트 영양사업부에 의해 유통된 제품들은 이번 리콜 조치와는 무관하며 기존에 알고 신뢰해 온 제품과 같은 고품질의 제품이므로 안심하셔도 됩니다." 그러나 24일 오전에 발표한 한국애보트의 입장과, 같은날 오후 내부적으로 진행된 영업책임자들의 비상소집의 의미는 다소 다른 것 같다. 한국애보트의 대외협력부서, 또는 홍보실과 직접 의견을 나눌 수 없었지만, 직감상으로 다음과 같은 추측을 할 수 있다. 국내 최대 포털사이트의 캡처 이미지를 보듯이, 국내에는 셀 수도 없는 많은 인터넷쇼핑몰 (기업, 개인 소호 - SOHO - 포함)이 미국에서 생산된 제품을 직접 수입, 판매하고 있다. 그뿐만이 아니라 동네에 있는 수입식품점, 남대문에 널려있는 무수한 수입상점들이 정식루트로 들어오지 않은 수입 제품들을 버젓이 판매하고 있다. 아울러, 한국애보트는 "국내에서 정식으로 수입, 유통되는 씨밀락은 유럽에 있는 생산시설에서 제조된다"고 해명했지만, 이를 뒷받침하는 근거 자료를 제시하고 있지 않은 상황이다. 위와 같은 정황을 종합해 보면, 소중한 아이(컨슈머)를 키우는 어머님들 입장에서 볼땐 의구심, 의심, 불신만 증폭될 수 밖에 없다. 정부의 안전한 먹을거리 방어에 대한 제도적 장치는? 민주노동당 곽정숙 국회위원은 최근 인터뷰에서 밝혔다. "식약청에선 (식품과 관련하여) 관리 단속 업체를 지정해놓고 있지만 제대로 관리 감독을 안 하고 있는 것 같습니다. 단속 실태를 잘 파악해서 국회에 보고하도록 해야 합니다." 아울러 정부는 불량식품 유통을 막기 위해 지난해 4억 원을 들여 인터넷 판매자동차단시스템을 도입했지만 안타깝게도 제대로 작동되지 않고 있다. 한편 국립수의과학검역원 측은 "(미국법인) 애보트 사 제품이 국내 반입되는 것은 맞지만 문제된 제품은 국내에 들어오지 않고 있다"고 밝혔다. 도대체 무슨 근거로 그런 말들을 무관심하게 하는지, 정말 모를 일이다.

약업닷컴 특별취재팀 2010.09.26
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자발적 시판철회가 우리에게 주는 교훈.

미국 FDA는 자체 긴급 (URGENT) 통보장치를 가동, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인의 면역치료제인 옥타감 (Octagam) 5%의 전량회수 및 제조사의 자체적인 시판철회를 2010년 9월 23일부터 발효시켰다. 옥타감 (Octagam) 5%는 정맥주사(IVIG, intravenous administration)용 면역 글로불린(인체) 액체 솔루션으로서, 현재 전 세계 60여개 국가에서 등록되어 있다. 혈전 (편집자 주 - 인체의 혈관 속에서 피가 굳어서 된 조그마한 핏덩이)으로 말미암아 혈관이 막히는 혈전색전증 (thromboembolic event)이라는 심각한 부작용이 보고된 올 8월을 기점으로, 옥타파마 (Octapharma) 미국법인은 상기 부작용에 대한 원인을 철저히 분석하고 완벽하게 시정하기 위해, 시판중인 옥타감 (Octagam)의 자발적인 전량회수 및 자발적인 시판철회를 결정했다고 밝혔다. 옥타파마 (Octapharma)의 이런 결정은 두가지 이유에서 눈여겨 볼 필요가 있다. 첫번째로, 옥타파마는 지난 2010년 8월 20일자로 31개의 로트(lot) 만을 자발적으로 회수했으나, 금번 취한 회사의 결정은 모든 "환자의 안전을 위해 - in the interest of patient safety" 자발적으로 전량을 회수하기로 한 점이다. 두번째로는 미국 FDA와 옥타파마 미국법인 간 유기적인 상호 공조 부분이다. 옥타감 (Octagam) 5%의 심각한 부작용이 보고된 이후, 제조사는 FDA 공중보건 관계부서로부터 환자 이익의 상호 '윈-윈'을 도모하는 전문컨설팅을 받았다.컨설팅 결과를 토대로, 옥타파마의 위와 같은 자발적인 시판철회 결정 - 정말로 어려운 결정이었으나 모든 환자의 안전을 위해서 내린 결정 - 은 제약업계에 실로 귀감이 될 만 하다.

약업신문 편집국 2010.09.26
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[URGENT] Voluntary Market Withdrawal of Octagam

(편집자 주 - 면역 체계 질환치료에 사용되는 옥타파마 (Octapharma) 미국법인의 정맥용 면역 글로불린(IGIV) 제품인 옥타감 (Octagam)5%의 제조사의 자발적 시판 철회 - Voluntary Market Withdrawal - 결정에 대한 내용입니다.) URGENT: Voluntary Market Withdrawal - September 23, 2010 Octagam (옥타감) [Immune Globulin Intravenous (Human)] 5% Liquid PreparationDATE MARKET WITHDRAWAL INITIATED: September 23, 2010 PRODUCT:Octagam (옥타감) [Immune Globulin Intravenous (human)] 5% Liquid Preparation MANUFACTURER:Octapharma (옥타파마) USA, Inc. Hoboken, NJ REASON:On August 20, 2010, in the interest of patient safety, Octapharma (옥타파마) USA Inc. initiated a voluntary market withdrawal of selected lots of Octagam (옥타감) [Immune Globulin Intravenous (human)] 5% Liquid Preparation]. This was performed as a result of an increased number of reported thromboembolic events, some of which were serious. A total of 31 lots were voluntarily withdrawn at that time. Effective immediately, Octapharma (옥타파마) USA Inc. is initiating a voluntary market withdrawal of ALL lots of Octagam (옥타감) [Immune Globulin Intravenous (human)] 5% Liquid Preparation] currently in the US market. While Octapharma has not received any reports of thromboembolic events since the August 20, 2010, voluntary market withdrawal was performed, Octapharma has determined, through consultation with the public health authorities at FDA, that until a root cause of the previously reported thromboembolic events can be determined and the problem corrected, the most prudent course of action is to suspend further administration of Octagam (옥타감). Customers are asked to immediately quarantine the use of these lots and to contact Octapharma’s Customer Service Department to arrange for product return.

약업신문 편집국 2010.09.26
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바쁘다.. [에포젠], [프로크리트] 리콜.

암젠 (Amgen) 미국법인의 빈혈치료제 에포젠 (Epogen)과 프로크리트 (Procrit)가 리콜됐다. 미국 FDA의 9월25일자 발표에 따르면, 암젠 (Amgen)사의 에포젠 (Epogen)과 프로크리트 (Procrit) 물약병에 유리조각이 들어 있어 특정 로트 (lot) 의 리콜을 단행한다고 밝혔다. 암젠 (Amgen)은 "대부분의 유리조각은 눈에 띄지 않으며 문제가 발생되는 경우는 드물다" 고 밝히며, 아울러 자사 웹사이트에 이들 약물에 대한 검색정보 서비스를 제공하고 있다. 그러나, 미국 FDA는 정맥으로 주입하는 주사 치료제 내 이물질이 들어갈 경우, 색전성 (embolic), 혈전성(thrombotic) 및 정맥염(phlebitis)을 포함하는 기타 혈관 장애와, 피하로 주입할 경우 이물질 육아종 (foreign body granuloma), 국부 주사투여 자리의 특정반응, 면역원성 (immunogenicity) 등의 부작용이 나타날 수 있다고 경고했다.

약업신문 편집국 2010.09.26
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RECALL - Epogen. Procrit. Glass Flakes.

(편집자 주 - 2010년 9월 25일 미국 FDA에서 보내온 에포젠 (Epogen) 과 프로크리트 (Procrit) 리콜 관련 내용입니다.)Epogen and Procrit (epoetin alfa): Recall - Particulate Matter in Vials AUDIENCE: Risk Manager, Oncology, Nephrology ISSUE: Amgen and FDA notified healthcare professionals that certain lots of Epogen and Procrit (Epoetin alfa) vials are being recalled as a precaution, because the vials may contain extremely thin glass flakes (lamellae) that are barely visible. The potential serious adverse events resulting from the use of a sterile injectable product with particulates by the intravenous route include embolic, thrombotic and other vascular events (e.g., phlebitis), and by the subcutaneous route include foreign body granuloma, local injection site reactions, and increased immunogenicity. BACKGROUND: The products are indicated for the treatment of anemia related to HIV therapy, chronic renal failure, and chemotherapy. The lamellae result from the interaction of the formulation with glass vials over the shelf life of the product. The affected product lot numbers and expiration dates are included in the table in the firm press release. RECOMMENDATIONS: Amgen has initiated recall letters which include instructions to return the referenced product to the returned goods service provider.

약업신문 편집국 2010.09.26
산업 /

'아반디아' 사용 중지, 당뇨약 시장 변화 불가피

식품의약품안전청이 GSK의 당뇨약 '아반디아' 등 로시글리타존 성분 제제에 대한 국내 사용을 중지하기로 결정하면서 당뇨약 시장의 변화가 예상되고 있다. 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안 되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용을 제한했다. 이에 식약청은 지난 24일 로시글리타존 성분 함유제제에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시킨다고 밝혔다. 식약청이 사용 중지 품목으로 밝힌 로시글리타존 성분이 함유된 당뇨약으로는 한국GSK '아반디아', '아반다메트', '아반다릴', 한국사노피아벤티스 '아마반', 유한양행 '로시타존' 등이 있다. 이중 '아반디아'는 안전성 논란으로 매년 감소세를 보이고 있지만 지난해 처방액이 241억원(유비스트 기준)에 달하는 대형품목. 따라서 이번 아반디아 등 로시글리타존 성분 제제의 국내 사용 중지는 당뇨약 시장에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망된다. 현재 당뇨약 시장은 한독약품 '아마릴'이 큰 차이로 선두에 나서고 있는 가운데 MSD '자누비아', 대웅제약 '다이아벡스', 부광약품 '차옥타시드', CJ '베이슨' 등이 뒤따라 가고 있는 상황이다. 노바티스 '가브스', 동아제약 '글리멜', 릴리 '액토스' 등도 중위권을 유지하며 선전하고 있다. 이 같은 시장 상황에서 아반디아 등 로시글리타존 성분 제제의 사용 중지 결정이 의사들의 처방 변경을 불가피하게 만들어 경쟁 약물들에게 반사이익을 가져다 줄 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "이번 로시글리타존 성분의 국내 사용 중지 조치로 인해 경쟁 약물들의 처방액이 늘어날 수 있을 것으로 보인다"라고 말했다. 이번 조치가 향후 국내 당뇨약 처방 시장에 어떤 변화를 가져다 줄 것인지 주목된다.

이호영 2010.09.25
정책

식약청, '아반디아' 국내 사용 중지 결정

식약청은 24일 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방·조제 등 사용을 중지시키고 이를 건강보험심사평가원에 통보했다고 밝혔다. 다만, 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자나 다른 약으로 대체할 수 없는 환자 등에게는 의사 판단하에 제한적으로 사용이 가능하다고 밝혔다. 식약청은 이날 배포한 안전성 속보를 통해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 한편, 의료인과 환자들은 필요한 상담을 통해 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체할 것을 권고했다. 아반디아(로시글리타존 제제)는 최근 유럽 EMA에서 심혈관계 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단을 권고했고, 미국 FDA에서는 다른 치료법으로 혈당조절이 안되는 환자 등에게만 쓸 수 있도록 사용제한 조치를 취한 바 있다. 식약청에서는 지난 2007년 로시글리타존 성분 함유제제의 심혈관계 위험성에 대한 국외 의학논문이 발표된 이후 국내·외 부작용 양상 및 안전정보 등 수집·검토하면서, '중증의 심부전 환자 투여금기' 경고 등을 포함한 허가사항 강화 및 최근까지 세차례 안전성서한 발행 등 안전 조치를 취해 왔다고 설명했다. 이와함께 식약청은 이르면 10월 중 중앙약사심의위원회를 열어 이 약에 대한 국내 시판중단, 회수 등 추가 안전조치 필요성 등을 포함한 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 밝혔다. 또한, 이번 식약청의 사용중지 조치는 당뇨병치료제로서 대체의약품이 다수 있다는 점도 감안했다고 밝히면서, 이약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단해서는 안된다고 강조했다.

이종운 2010.09.25
산업 /

[Update] RECALL - Similac Infant Formulas

(편집자 주 - 2010년 9월 24일 미국 FDA에서 보내온 씨밀락 (Similac) 리콜 관련 업데이트 입니다.)Similac Powder Infant Formulas: Recall [UPDATED 09/24/2010] The voluntary recall affects milk- and soy-based formulas distributed in the United States, Puerto Rico, Guam, and some Caribbean nations. At least 12 of the recalled products were provided to families through the federal government’s Women, Infants, and Children (WIC) health and nutrition program. FDA is reassuring caregivers and families whose babies may have consumed recalled products that drinking the formula will not cause long-term health problems.FDA has created a searchable database to find lot numbers of affected products. The Consumer Update offers a printer-friendly PDF which can be shared with consumers and patients.

악업신문 편집국 2010.09.25
글로벌

글락소, ‘아반디아’ 전 세계 판촉활동 전면중단

“항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 치료제의 하나라는 우리의 믿음에는 변함이 없지만, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA 또는 EMEA)과 긴밀히 협력하면서 필요한 조치들을 실행에 옮겨 나갈 것이다.” 글락소스미스클라인社가 ‘아반디아’와 관련한 자사의 입장을 담아 23일 내놓은 발표문의 요지이다. 즉, 미국과 EU에서 의사들과 환자들이 현재의 상황을 이해하고, 그들이 필요로 하는 일체의 정보를 공유할 수 있도록 하기 위해 모든 노력을 기울여 나가겠다는 것. 특히 이날 발표문에서 글락소스미스클라인社의 엘렌 스탈먼 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 현재 ‘아반디아’가 발매 중인 국가들의 경우 예외없이 판촉활동(promotion)을 자발적으로 중단할 것”이라고 밝혔다. 판촉활동 중단조치의 대상제품들은 ‘아반디아’와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), 그리고 ‘아반다릴’(Avandaryl; 로시글리타존+글리메피리드) 등 로시글리타존 함유제제들 일체이다. 이중 ‘아반다릴’은 유럽시장의 경우 ‘아바글림’(Avaglim)이라는 이름으로 발매되어 왔다. 글락소측의 이날 발표는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 20~23일 회의에서 로시글리타존 함유제제들의 발매중단을 권고키로 하고, 차후 2주 이내에 EMA의 유럽 내 발매중단 결정이 뒤따를 것임을 23일 발표한 데 이어 FDA도 같은 날 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한키로 했다는 방침을 공개한 직후 나온 것이다. 유럽 의약품감독국은 그 동안 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에 대해 의사들이 다른 제품들로 전환을 위한 상담에 임하도록 했으며, ‘아반디아’의 복용에 따른 효용성이 위험성보다 클 것임을 입증한 자료가 추가로 제출되지 않는 한, 발매중단 조치가 유지될 것임을 밝혔다. FDA의 경우 다른 항당뇨제들로 증상 조절이 불가능한 2형 당뇨병 환자들에 한해 ‘아반디아’의 사용을 허용키로 했으며, 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 진행을 통해 추가적인 조치를 강구할 것을 글락소측에 주문했다. FDA는 또 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련해 진행되었던 ‘RECORD 시험’ 내용 중 결론에 영향을 미친 결함과 착오가 있었던 것으로 나타남에 따라 글락소측에 독자적인 시판 후 평가작업(PMR; post-marketing requirement)을 진행토록 했다. ‘RECORD 시험’의 풀-네임은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes”이다. 이밖에 ‘아반디아’를 ‘액토스’(피오글리타존)와 비교평가하기 위해 진행 중이었던 ‘TIDE 시험’의 경우 이미 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 7월 피험자 신규충원 및 등록을 보류토록 한 바 있다. ‘TIDE 시험’의 풀-네임은 “Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation”이다.

이덕규 2010.09.24
산업 /

한국애보트 "국내 판매제품과 무관하다" 주장

한국애보트 (Abbott Korea)는 자사가 한국내에서 판매하고 있는 씨밀락 (Similac)제품은 미국에서 리콜 조치된 씨밀락 (Similac) 과는 무관하다고 밝혀왔다. 한국애보트 (Abbott Korea)는 자사 영양사업부에서 국내 유통한 제품들은 미국과 푸에르토리코, 괌, 캐러비안의 일부 국가에서 애보트가 자발적으로 진행한 리콜 조치와는 무관하므로 한국 소비자들은 안심해도 된다고 해명했다. 한국애보트 영양 사업부문 스티븐 정 사장은, "국내 환자 및 소비자들은 국내 애보트 영양사업부에 의해 유통된 제품들은 이번 리콜 조치와는 무관하며 기존에 알고 신뢰해 온 제품과 같은 고품질의 제품이므로 안심하셔도 됩니다"라고 밝혔다. 애보트 미국법인은 미국 내 한 제조 시설의 한 생산 지역에 국한된 상황에 대해 미국, 푸에르토리코, 괌과 캐러비안 일부 국가들에서 예방적 조치로 일부 제품에 대한 자발적 리콜을 실시했으며 국내 애보트 영양 사업부에 의해 유통된 제품들은 이번 리콜 조치와는 무관하다고 밝혔다. 관련 문의 사항이 있는 소비자나 건강 전문가들은 고객 상담실 (080-565-1620)로 문의할 수 있다고 했다. 그러나 이같은 애보트 측의 발표에도 불구하고 이번에 문제가 된 씨밀락 (Similac)제품은 국내의 경우 정상적인 수입절차를 거치지 않고 일부 쇼핑몰 등을 통해 비정상적으로 유통되는 경우가 있을수 있으므로 반드시 주의와 확인절차가 필요하다는 지적이다.

이종운 2010.09.24
산업 /

[씨밀락]도 리콜. 리콜.

한국 애보트 (Abbott Korea)가 국내 시장에서 수입 판매하고 있는 씨밀락(Similac) 유아용 분말 분유가 대대적인 리콜에 돌입했다. 애보트 (Abbott) 미국법인은 9월 23일 발표를 통해, "자사의 씨밀락 (Similac) 제품에 위장장애와 소화불량 등을 불러 일으킬 수 있는 벌레나 유충이 들어가 있다"며 "리콜에 돌입한다"고 밝혔다. 애보트(Abbott)는 "미시간 공장의 한 섹션에서 지난 주 이같은 사실을 발견했으며 FDA와 협의를 거쳐 직접적인 건강상 위해는 없는 것으로 결론지었다"고 부언했다. 리콜대상은 미국과 푸에르트리코, 괌, 등지에서 팔리고 있는 것이며 액상제품은 문제가 없다고 밝혔다.한국 애보트 (Abbott)가 국내에서 판매하는 씨밀락 (Similac) 제품은 '수입완제품'으로 등록되어 있어, 소비자의 면밀한 확인이 필요하다.

약업신문 편집국 2010.09.24
산업 /

RECALL - Similac Infant Formulas

(편집자 주 - 글로벌 제약기업인 애보트 (Abbott) 미국법인은 9월 23일 "자사의 씨밀락 (Similac) 제품에 위장장애와 소화불량 등을 불러 일으킬 수 있는 벌레나 유충이 들어가 있다"며 "리콜에 돌입한다"고 밝혔습니다.) AUDIENCE: Consumer, Pediatrics ISSUE: Possibility of the presence of a small common beetle in the product. The FDA has determined that while the formula containing these beetles poses no immediate health risk, there is a possibility that infants who consume formula containing the beetles or their larvae, could experience symptoms of gastrointestinal discomfort and refusal to eat as a result of small insect parts irritating the GI tract. BACKGROUND: The recall of these powder infant formulas includes certain Similac powder product lines offered in plastic containers, and certain Similac powder product lines offered in sizes such as 8-ounce, 12.4-ounce and 12.9-ounce cans. See the Product Photo page. The recall includes powder infant formulas sold in the U.S., Puerto Rico, Guam and some countries in the Caribbean. No Abbott liquid infant formulas are impacted. RECOMMENDATION: If symptoms are noted and persist for more than a few days, a physician should be consulted. Products with affected lot numbers should be returned to Abbott at no cost to the consumer. To immediately find out if the product in your possession is included in this recall, parents and caregivers should visit www.similac.com/recall , and type in their lot number to determine if their product is affected, or call (800) 986-8850.

English Yakup 2010.09.24
산업 /

RESTRICT the Avandia Use

(편집자 주 - 미국FDA는 심장질환과 뇌졸중 부작용 우려가 제기된 영국 제약기업 글락소스미스클라인의 당뇨병 치료제 '아반디아 - Avandia'의 사용을 규제하는 조치를 발표한 내용입니다.). AUDIENCE: Endocrinology, Cardiology ISSUE: FDA notified healthcare professionals and patients that it will significantly restrict the use of the diabetes drug Avandia (rosiglitazone) to patients with Type 2 diabetes who cannot control their diabetes on other medications. These new restrictions are in response to data that suggest an elevated risk of cardiovascular events, such as heart attack and stroke, in patients treated with Avandia. BACKGROUND: Avandia is in a class of drugs known as thiazolidinediones, or TZDs. It is intended to be used in conjunction with diet and exercise to improve glucose (blood sugar) control in patients with Type 2 diabetes mellitus. Rosiglitazone also is available in combination with other diabetes medications, metformin under the brand name Avandamet or glimepiride under the brand name Avandaryl. RECOMMENDATION: FDA will require that GSK develop a restricted access program for Avandia under a risk evaluation and mitigation strategy, or REMS. Under the REMS, Avandia will be available to new patients only if they are unable to achieve glucose control on other medications and are unable to take Actos (pioglitazone), the only other drug in this class. Current users of Avandia who are benefiting from the drug will be able to continue using the medication if they choose to do so. Doctors will have to attest to and document their patients' eligibility; patients will have to review statements describing the cardiovascular safety concerns associated with this drug and acknowledge they understand the risks. The agency anticipates that the REMS will limit use of Avandia significantly.

English Yakup 2010.09.24
어이, 짐승돌. 이거 먹으면 안돼!!

미국 FDA는 9월17일, 아로마타제 억제제(aromatase inhibitor)가 함유되어 있을 가능성이 높은 건강보조식품 (dietary supplement) 5개 제품을 제조한 어드밴스드 머슬 사이언스 (Advanced Muscle Science, AMS) 사가 자사 제품의 전량 회수조치를 발표했다고 밝혔다. 전량 리콜된 제품은 국내에서 수입, 유통되고 있는 소위, '헬스보충제'로, 브랜드 이름은 영어 원문으로 AROM-X Capsules, AROM-X UTT Liquid, AROM-XL Liquid, 4-AD Capsules, Decavol Capsules 이다. 이들 제품은 일반인들이 임의로 복용할 경우, 골성장 및 성숙 속도를 낮추고, 정자 생산 감소, 불임, 공격적 행동, 부신피질 기능부전, 신부전, 간기능장애와 같은 각종 부작용을 일으킬 수 있다고 FDA는 경고했다.

약업신문 편집국 2010.09.18
글로벌

美, 심폐소생기 ‘백이지’ 메이커 리콜 발표

미국 애리조나州 투손에 소재한 의료기기 메이커 웨스트메드社(Westmed)가 자사의 수동(Manual) 심폐소생기 ‘백이지’(BagEasy)에 대한 자발적 회수에 착수했다고 14일 발표했다. 이번 리콜 조치의 대상은 미국 전역에 공급된 2만4,384 단위분(units)이다. FDA는 웨스트메드측으로부터 관련사실을 고지받은 후 이번 자발적 회수 건의 등급을 ‘1급 리콜’로 분류했다. 웨스트메드측은 또 해당제품의 공급업체들에 대해서도 메일을 발송하거나, 영업담당자들이 직접 현장방문을 통해 관련사실을 통보했다. 웨스트메드측은 “환자용 가변 호흡배출구의 유지고리 부분에 연결불량(disconnection) 문제가 발생할 가능성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다”며 자발적 리콜 조치의 배경을 설명했다. 3곳의 의료기관들로부터 ‘백이지’를 세팅 또는 사용하는 동안 연결불량 문제가 발생했다는 사실을 통보받은 후 사안의 중대함을 인지하기에 이르렀고, 뒤이어 회사 내부적으로 자발적 회수에 나서기로 결정했다는 것이다. 특히 웨스트메드측은 이 같은 연결불량 문제가 발생할 경우 치료를 지연시키거나, 응급구조사들이 심폐소생을 위해 개별적인 방법을 사용하는 등으로 인해 결국 적절한 조치를 취할 수 없는 상황이 귀결될 수 있을 것이라고 강조했다. 따라서 현재 회수조치의 대상과 로트번호가 동일한 ‘백이지’ 수동 심폐소생기를 보유하고 있는 소비자들은 사용을 중단하고, 웨스트메드 본사 또는 이 제품의 공급을 맡고 있는 업체들에 반송해 줄 것을 요망했다.

약업신문 편집국 2010.09.16

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