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핫이슈

리콜. RECALL. 퇴출. ELIMINATE.

산업 /

인슐린 주입기구의 치명적 결함. 1등급 리콜.

미국 FDA는 최근 자국에서 시판되고 있는 인슐린 주입기구 (Insulin Infusion Set) 제품인 아큐첵 플렉스링크 플러스 (Accu-Chek FlexLink Plus)의 1등급 리콜을 실시한다고 발표했다. FDA의 1등급 리콜 지시는 환자의 사망을 포함하는 심각한 건강상의 문제 (원문: serious health complications)을 일으킬 수 있는 의약품의 치명적인 안전성 위해 요인을 시사하고 있다. 이번 리콜된 아큐첵 플렉스링크 플러스 (Accu-Chek FlexLink Plus)는 체내로 인슐린을 주입하기 위해 몸 속으로 삽입하는 튜브 (캐뉼라, cannula) 에서 심각한 결함이 발견된 경우이다. 인슐린을 전달하는 튜브의 뒤틀림 (원문: "kinked") 또는 구부러짐 (원문: "bent") 현상으로 인해 당뇨병 환자의 혈당 조절에 필요한 인슐린의 적정량 공급을 저해 할 수 있는 문제가 발생하며, 이는 혈당 수치의 상승 (고혈당증 또는 과혈당증, hyperglycemia) 및 사망이라는 심각한 잠재적 위해 요인을 차단하기 위한 조치다. FDA는 자국의 환자들과 내분비 전문의들에게 제품의 사용 중지 및 미사용 제품의 즉각적인 반환을 촉구했다. 금번 1등급 리콜된 제품은 2010년 11월에 출시되었던 플렉스링크 플러스 (FlexLink Plus) 브랜드의 인슐린 주입기구이며, 로슈 (Roche) 미국법인이 시판하고 있는 아큐첵 울트라플렉스 (Accu-Chek UltraFlex) 주입기구, 다른 아큐첵 브랜드의 주입기구 및 인슐린 펌프 (insulin pumps) 제품들은 이번 리콜 조치와는 무관하다고 FDA는 밝혔다.

약업닷컴 편집국 2011.03.30
글로벌

J&J, 잇단 리콜로 지난해 매출 9억$ 마이너스

지난해 줄이은 리콜로 인해 홍역을 치러야 했던 존슨&존슨 (Johnson & Johnson)의 제약 부문 4/4분기 매출이 4.7% 감소한 57억1,000만 달러를 기록한 것으로 나타났다. 그룹 총 매출도 5.5% 줄어든 156억4,400만 달러에 머물렀으며, 순이익의 경우 법적분쟁 타결과 OTC 제품들의 잇단 리콜 등에 9억2,200만 달러의 비용이 소요됨에 따라 전년도 같은 분기에 비해 12.0% 줄어든 19억4,200만 달러로 집계됐다. 그러나 이 같은 통계치는 당초 애널리스트들의 예상을 소폭 밑돈 데 그친 것이어서 리콜 등의 여파가 우려했던 만큼 심대한 영향을 미치지는 않았음을 시사했다. 존슨&존슨은 이 같은 내용이 담긴 4/4분기 및 2010년 전체 경영실적을 25일 공개했다. 이에 따르면 줄이은 리콜의 집중적인 영향권에 속했던 컨슈머 헬스 부문의 경우 36억1,000만 달러의 매출을 올려 전년도 같은 분기와 비교했을 때 15.0% 뒷걸음질친 것으로 분석됐다. 의료기기‧진단의학 부문은 63억2,400만 달러로 0.2% 소폭감소한 것으로 파악됐다. 4/4분기 매출현황을 주요 제품별로 살펴보면 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 6.4% 감소한 11억 달러, 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α)가 16.8% 줄어든 4억7,900만 달러를 각각 기록했다. 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)와 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈) 또한 제네릭 제형들의 시장잠식 가속화로 매출이 각각 47%와 21.8% 급감한 1억2,100만 달러 및 1억5,100만 달러에 머물렀다. 다발성 골수종 치료제 ‘벨케이드’(보르테조밉)는 2억8,700만 달러를 기록하면서 2.1% 소폭 상승세를 드러냈다. 한편 2010년 전체 실적을 보면 제약사업 부문이 0.6% 감소한 223억9,600만 달러의 매출을 올린 것으로 집계됐다. 컨슈머 헬스 부문은 7.7% 위축된 145억9,000만 달러로 나타났으며, 의료기기‧진단의학 부문이 4.4% 늘어난 246억100만 달러로 돋보였다. 2010년 전체 순이익의 경우 133억3,400만 달러로 8.7% 향상을 기록해 주목됐다. 제품별로는 ‘레미케이드’가 46억 달러로 7% 증가했으며, ‘프로크리트’는 19억 달러로 13.9% 하락했다. ‘토파맥스’와 ‘리스페달’도 각각 5억3,800만 달러와 15억 달러로 53.3% 및 5.3% 뒷걸음치는 부진을 면치 못했다. ‘벨케이드’는 2010년 전체적으로도 11억 달러의 실적을 창출해 15.8%에 달하는 고도성장을 과시했다. 존슨&존슨측은 “컨슈머 헬스 사업부문의 줄이은 리콜로 인해 연간매출 기준으로 보면 9억 달러 정도의 마이너스 영향이 눈에 띄었다”고 언급했다. 당초 존슨&존슨은 지난해 7월 컨슈머 헬스 부문의 리콜 여파에 따른 매출감소액이 6억 달러 정도에 이를 것으로 예상한 바 있다. 올해의 주당순이익 전망과 관련해서는 한 주당 4.80~4.90달러 수준에 이를 수 있을 것으로 존슨&존슨은 내다봤다. 윌리암 C. 웰든 사장은 “도전의 한해였던 2010년을 넘긴 현재의 시점에서 볼 때 단기적으로는 올해 경영 전반에 걸쳐 압력요인들이 지속적으로 영향을 미칠 것으로 예상된다”면서도 “장기적으로 회사의 성장과 마켓리더의 지위를 유지해 줄 신약개발과 제품력 향상, 인적자원 등에 변함없이 투자해 나갈 것”이라고 피력했다.

이덕규 2011.01.27
산업 /

사랑니 발치후 먹는 진통제도 퇴.출.

미국 식품의약품안전국 (FDA)의 최종적 결정에 의거, 재노다인 파마슈티컬스 (Xanodyne Pharmaceuticals Inc.)사가 제조하는 마약성 진통제 다르본 (Darvon)과 다르보셋 (Darvocet)이 시장에서 영구 퇴출되었다. 미 FDA는 또한 프로폭시펜 (propoxyphene) 제제의 제네릭 (generic) 의약품 제조사들에게도 자발적인 제조 중단을 시행토록 권고했다. 지난 1957년 시판 승인을 받은 프로폭시펜 성분 제품은 전문의약품으로서, 미국 시장에서 단일 처방 (예: 다르본), 또는 아세타아미노펜 (acetaaminophen) 제제와 병용 (원문: "combination") 처방 되었다. 퇴출되기 전, 프로폭시펜 제제의 시판후 조사 (PMS: Post Marketing Surveillance) 과정에서, 심장박동 문제 등으로 심각한 (원문: "serious"), 또는 치명적 (원문: "fatal") 인 부작용을 일으킬 수 있다는 임상 결과가 도출됬다. 아울러 미 FDA는 본 퇴출 결정에 의거, 자국 의사들에게 다르본(Darvon)과 다르보셋 (Darvocet)의 처방 중지를 긴급히 요청했다. 다르본과 다르보셋, 그리고 다양한 브랜드명으로 시판되어온 프로폭시펜 제네릭 제품들은 사랑니 발치와 같은 치과수술을 받은 환자들에게 통증 완화 용도로 빈번히 처방되고 있다.일단, 이번 퇴출 결정으로 인해 심각한 부작용을 일으키는 의약품 중 하나가 시장에서 영구 퇴출된 점은 긍정적이나, 그같은 결론에 이르기까지 50년 이상의 기간이 소요되었다는 부분은, 반세기동안 해당 제제를 처방 받고 복용해온 환자들에게 더 많은 걱정과 우려를 야기하게 되었다.실로, 소비자단체들은 이같은 약물을 시장에서 퇴출시켜야 한다고 수년간 주장해 왔으나 그간 FDA는 "권장 용량 사용시 통증완화 등의 이로움이 과용량 복용시의 위험보다 더 크다"며 뒤로 미뤄 왔다.

약업닷컴 편집국 2010.11.23
글로벌

J&J, 항암제 ‘벨케이드’ 일부 제조분 리콜

존슨&존슨社가 총 20만 바이알을 상회하는 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 공급분량을 대상으로 자체회수에 들어갔다. ‘벨케이드’의 자발적인 리콜조치가 실행에 옮겨지기 시작한 시장은 유럽과 일본, 말레이시아 등이다. 리콜대상에 포함된 구체적인 배치(batch) 넘버는 8EZSQ00, 8EZSP00, 9FZSK00, 9FZSK01, 9GZSK00, 9JZSV00 등이다. 여기에 해당되는 제품들은 올해 1월 5일 이후부터 시장에 공급된 것이다. 미국시장에 ‘벨케이드’를 발매하고 있는 다케다社도 사전예방책의 일환으로 7개 로트번호를 대상으로 한 리콜에 착수했다. 이와 관련, 영국 보건부 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)은 존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락社에 의해 공급된 ‘벨케이드’ 주사용 3.5mg 분말 제품들에 대해 48시간 이내에 신속한 조치를 필요로 하는 2급 주의경보를 18일 발령했다. 자발적 리콜 결정은 ‘벨케이드’의 일부 바이알에서 제조과정 중 들어간 것으로 보이는 미세물질(particles)이 발견됨에 따라 취해진 것이다. 존슨&존슨측은 이번 조치가 사전 예방조치의 성격으로 단행되는 것이라고 밝혔다. 아울러 리콜 대상 6개 배치넘버 제품들을 사용한 환자들로부터 부작용 발생이 보고된 사례는 아직까지 없다고 덧붙였다. 켈리 맥로플린 대변인은 “오염문제가 발생한 원인은 이미 발견되어 지난해 9월 공정개선이 이루어진 상태이며, 이번에 리콜대상에 포함된 로트번호 제조분은 공정개선 이전에 생산된 제품들”이라고 설명했다. ‘벨케이드’는 지난해 18.6% 성장한 9억3,300만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 올들어서도 3/4분기까지만 전년도보다 22% 늘어난 7억9,300만 달러의 실적을 올려 블록버스터 드럭 진입을 눈앞에 두고 있는 제품이다.

이덕규 2010.11.19
산업 /

오염된 혈액응고방지제. 치사적 오염.

2010년 10월 30일. 오후 5시 23분. 한국시간 기준. 미국 FDA Medwatch (편집자 주: 미국 식품의약국(FDA)에서 제공하는 의약품 안전성 관련 알리미 서비스) 에서 다음과 같은 제목의 안전성 경고가 왔다."비.브라운 (편집자 주: 헤파린제제 제조사)은 당사에 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient)을 공급하는 제조사의 요청에 의거, 2008년 생산된 7개 완제품 로트 (lot)의 자발적 리콜을 시행한다."(원문: "B. Braun Voluntarily Recalls Seven Lots of Heparin Manufactured in 2008 Due to Supplier-Initiated Recall of Heparin Active Pharmaceutical Ingredient.")상기 안전성 경고 서한의 본문을 보면, 완제품 제조사의 자발적 리콜에 대한 사유가 기술되어 있다.헤파린제제 원료의약품(API) 제조사인 사이언티픽 프로틴 래보라토리스 (Scientific Protein Laboratories - SPL)은 최근 헤파린나트륨 (Heparin Sodium USP) 원료의약품 제제의 전국적 리콜을 단행했다.SPL은 당사의 원료의약품 제조에 쓰여지는 헤파린원료 (crude heparin) 샘플에서 과황산 콘드로이친 오염물질 (원문: oversulfated chondriotin sulfate - OSCS - contaminant)이 검출되었다고 완제품 제조사에 통보했다.10월 30일 오후 5시경, 그 당시에는 7개의 로트만 리콜한다고 완제품 제조사는 공식입장을 밝혔다. 2010년 10월 30일. 오후 6시 28분. 한국시간 기준. 다음과 같은 제목의 안전성 경고 서한이 전송된다."비.브라운 메디칼과 FDA는 당사에 제공됬던 헤파린나트륨 USP 원료의약품의 전국적 리콜을 시행한다고 발표했다.."(원문: "B. Braun Medical Inc. and FDA notified healthcare professionals of a nationwide recall of certain lots of Heparin Sodium USP Active Pharmaceutical Ingredient (API) sold to B. Braun..")해당 리콜 원료의약품은 2008년도에 제조되었으며, 동 제품의 유효기간은 2010년 10월 31일, 2010년 11월 30일 이라고 설명했다.참고로, 헤파린은 만성 신부전 환자와 심장수술 환자, 뇌경색 환자들에게 반드시 투여돼야 하는 혈액응고방지제로 사용된다. 상당수의 환자들이 오염된 헤파린으로 인한 부작용을 겪은 것으로 알려지고 있으며, 구체적인 부작용으로는 저혈압, 피부와 점막의 부종, 숨가쁨, 복통 등이 있다.최근 중국에서 생산된 의약품의 오염으로 인해 적지 않은 환자가 사망, 큰 논란을 불러일으켰고, 당시 FDA는 오염된 헤파린제제가 10여개국에서도 발견되었다고 발표했다. 우린 과연 안전한가.

약업닷컴 특별취재팀 2010.11.01
정책

아반디아 퇴출여부 29일 판가름…게보린은?

지난달 24일 로시글로티타존 성분 함유제제 아반디아 등 15개 품목에 대해 원칙적으로 처방ㆍ조제 등 사용이 중지된 가운데 아반디아에 대한 최종 결정이 오는 29일 중앙약심을 통해 결정 나게 된다. 아반디아는 유럽 EMEA와 미국 FDA의 강경조치에 국내 식약청도 즉각적인 강경 조치가 이뤄진 만큼 29일 약심에서 결정 사항이 번복되지는 않을 것으로 예상된다. 이 같이 시부트라민, 로시글로티타존 등 안전성 문제가 도마 위에 오른 의약품들이 대거 퇴출되는 상황에서 초점은 이제 지난 국감에서 집중 추궁을 받은 게보린으로 쏠릴 것으로 전망된다. 물론 게보린은 지난해 식약청이 효능효과를 진통 및 해열의 단기치료 등으로 제한하는 한편 용법용량을 원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금기로 제한 등 조치를 취했으나 게보린의 안전성 문제는 논란은 끊이지 않고 있다. 특히 최근 중고등학생들이 조퇴 등의 목적으로 오남용 되고 있어, 게보린은 다시 한 번 안전성 도마에 오르는 처지가 됐다. 여기에다 큰 이슈가 없었던 올해 국감에서 복지위 의원들은 저마다 게보린을 문제 삼으며, 식약청에 대한 관리 부실까지 지적, 게보린에 대한 문제는 다시 수면 위로 오를 수밖에 없을 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "아반디아는 29일 약심을 통해 최종적인 방향에 대한 매듭을 짓게 될 것이다" 이 자리에서는 환자건강권 부분에 대한 논의와 함께 철수와 회수폐기에 대한 구체적인 논의까지 진행할 것"이라고 밝혔다. 또한 "게보린 문제에 대해서는 아직까지 입장을 밝힌 만한 사항이 없다. 다만 청소년 오남용문제와 함께 국회 지적이 잇따른 만큼 적극적인 내부검토를 펼칠 예정"이라고 말했다. 업계 관계자는 "사실상 IPA 문제는 국내 식약청이 독자적인 판단을 내려야 하는 상황인데 충분한 데이타와 근거 수집이 이뤄지기 힘든 상황인 만큼 결정을 내린다는 자체가 어려울 것"이라고 진단했다. 또한 "해당 제약사인 삼진제약이 종근당처럼 해당 성분을 제외한 새로운 제품을 출시하는 식도 하나의 방법이 될 수 있겠지만 보건당국의 별다른 지시가 없는 상황에서 회사 대표품목을 자진 납세하는 태도를 보이지는 않을 것 같다"고 밝혔다. 계속해 지적과 논란의 중심에 서 있는 게보린에 대해 식약청이 이번에는 어떠한 결론을 낼지 관심은 지속될 것으로 보인다.

임세호 2010.10.26
정책

시부트라민 '아웃' 확실…비만치료제 시장 '출렁'

국내 비만치료제 시장의 절반 이상을 점유하고 있는 시부트라민 제제가 시장에서 사라질 것으로 보인다. 시부트라민제제는 유럽을 시작으로 최근 미국에서까지 판매가 금지, 회수에 돌입한 만큼 국내에서 설 입지는 사실상 없어졌다. 특히 식약청은 지난 13일 오후 중앙약사심의원회를 개최, 시부트라민에 대한 시판 유지 여부에 대한 논의를 펼쳤다. 회의 결과가 철저히 비밀에 부쳐졌긴 하지만 전체적인 분위기로 봐서 식약청이 시부트라민에 대해 유럽, 미국과 달리 독자적인 행보를 취하지는 않은 것으로 파악되고 있다. 한 관계자는 "결론이 어떻게 나와도 결과를 미리 밝힌 순 없겠지만 예상되는 방향으로 매듭져지지 않겠냐"고 밝혔다. 전반적으로 시부트라민제제에 대한 사용 금지에 대한 부분은 청 내에서 공감대가 형성된 것으로 여겨진다. 여기에다 약심에 참석한 위원들도 의견이 엇갈릴 수는 있겠지만 국내 환자들의 건강 및 정서적인 부분들을 고려, 유럽과 미국의 조치를 무시하고 국내 처방 유지에 무게를 실지는 못했을 것이다. 또한 이번 결정에 최대 피해자 일 수 있는 오리지널 제약사인 애보트와 한미약품도 할 말은 많겠지만 대세를 거스르고 자기들만의 주장을 내세우지는 못할 것으로 예상된다. 결과적으로 시부트라민은 유럽, 미국의 조치대로 한국에서도 퇴출이 확실시 된다고 봐야하며, 퇴출과 함께 시부트라민은 자진회수 형식으로 시장에서 사라질 것이다. 이제 남은 문제는 시부트라민 퇴출로 인한 비만치료제 시장에 대한 변화와 반사적으로 발생하는 부작용들을 식약청이 어떠한 방식으로 관리해 나가냐 일거다. 우선 시부트라민이 시장에서 사라지면 남는 비만치료제는 오를리스타트와 향정약이다. 대부분의 전망이 오를리스타트는 한국인 체질에 맞지 않아 반사이익이 많지 않을 것이라는 분석이고, 시부트라민의 일부를 향정약이 흡수할 것이라는 전망이다. 향정약은 효과 면에서는 뛰어나나 의존성 등의 문제와 허가 범위 이내를 넘는 처방이 대다수인 점을 감안할 때 식약청은 이에 대해 근본적인 해결책을 제시해야 할 것이다. 특히 매번 이런 문제가 발생할 때마다 FDA, EMEA의 조치와 비교되며 뒷북, 눈치, 갈팡질팡 등의 비판적인 시각에서 벗어나기 위해서는 규모, 예산, 인력 등의 대대적인 확충을 통해 체계적인 부작용관리 시스템을 구축하는 원론적인 부분을 해결해야 할 것이다. 업계 관계자는 "전체적인 분위기가 그런데 식약청만 다른 길을 가는 모험을 하겠냐. 업계 입장에서는 앞으로 시장이 어떻게 요동칠지 또 어떻게 회수 절차 등이 궁금한 상태"라고 말했다. 또한 "최근에 허가를 받은 품목들은 발 잘못 들여놓은 바람에 몇 억을 앉은 자리에서 날리게 됐다"며 "이번 계기를 통해 식약청이 예측성이나 판단성에 있어 지금보다는 더욱 정확하게 빨라지길 기대한다"고 밝혔다. 주사위는 던져졌다. 이제 관심은 비만치료제 시장의 절대 강자 시부트라민의 빈자리를 누가 채울지 또 식약청이 남은 비만치료제에 대해 어떠한 관리 방안을 꺼내들지로 쏠리고 있다.

임세호 2010.10.14
美, 근육강화제 회수 “초콜렛 복근도 좋지만..”

초콜렛 복근도 좋지만... 미국 뉴저지州 레이크우드에 소재한 기능식품업체 가스파리 뉴트리션 인코프로에이티드社(Gaspari Nutrition Incorproated)가 기능식품으로 발매해 왔던 ‘노베덱스 XT’(Novedex XT)에 대해 전면적인 자발적 리콜에 들어간다고 지난 7일 공표했다. 천연 테스토스테론 생성 촉진제의 일종인 ‘노베덱스 XT’는 흔히 “ATD”라 불리는 아로마타제 저해제 3,17-케토-에티오콜레트리엔(3,17-keto-etiocholetriene)을 핵심성분으로 함유하고 있는 제품이다. 가스파리 뉴트리션측은 “FDA로부터 3,17-케토-에티오콜레트리엔이 기능식품 규정에 부합되지 않으므로 연방식품의약품화장품법(FFDCA) 조항들을 위배했다는 통보를 받음에 따라 이번 조치를 취하게 된 것”이라고 배경을 밝혔다. 특히 ‘노베덱스 XT’는 아로마타제 저해제와 병용했을 경우 골 성숙도 및 골 성장 감소, 정자 수 감소, 불임, 공격성 행동, 부신 기능부전, 신부전, 간부전 등의 증상이 나타날 수 있을 것이라며 유의를 요망했다. 아울러 간, 신장, 부신, 전립선 등에 이상이 있는 환자들의 경우 이 같은 부작용을 수반할 위험성이 증가할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그러나 최근 5년 이상의 기간 동안 ‘노바덱스 XT’를 섭취한 이들 가운데 중증 부작용 발생이 보고된 전례는 없었다고 가스파리 뉴트리션측은 설명했다. ‘노바덱스 XT’는 미국시장 뿐 아니라 해외시장에서도 유통업체 및 소매매장에 공급되거나 소비자들에게 직접 판매되는 방식으로 유통이 이루어져 왔다. 가스파리 뉴트리션측은 미국시장의 경우 이번 발표에 앞서 지난 10월 4일부로 판매를 중단했다. 미국시장에서 ‘노바덱스 XT’는 푸른색 용기에 검은색 캡슐 60정이 들어 있는 형태로 시장에 공급되어 왔다. 한편 가스파리 뉴트리션측은 ‘노바덱스 XT’를 구입했던 소비자들의 경우 섭취를 즉각 중단할 것을 권고했다. 또 부작용을 경험한 이들의 경우 의사에게 상담을 구하거나, 회사 또는 FDA에 보고해 줄 것을 요망했다. 이와 함께 사용 후 남은 제품들은 구입장소로 되돌려 주거나, 회사측에 발송해 줄 것을 요청했다.

이덕규 2010.10.11
정책

유럽ㆍ미국이어 '시부트라민' "퇴출" 수순 밟을 듯

비만치료제 '시부트라민'이 유럽에 이어 미국에서도 시판 중단된 가운데 국내에서의 생존 여부가 초미의 관심사로 떠오르고 있다. 특히 유럽에 이어 미국까지 시부트라민를 버린 상태여서 식약청이 시부트라민을 계속해 이어갈 명분이 희박, 국내에서도 시부트라민은 살아남기 힘들 것으로 보인다. 식약청은 미국 FDA가 우리 시각 10월 9일자로 애보트사 시부트라민의 자발적 시장 철수를 권고한데 이어 바로 자료를 통해 13일경 중앙약사심의위원회를 열어 시판중단 여부 등을 포함한 국내 조치방안을 논의할 것이라고 밝혔다. 지난달 24일 아반디아가 유럽에서 시판 중단이 권고된 상황에서는 식약청이 곧 바로 원칙적 처방ㆍ조제 등 사용 중지를 내린 것과 달리 이번에는 중앙약심을 거친 후 최종 입장을 표명하겠다는 태도를 취했다. 이 같은 선택을 한데에는 시부트라민은 이미 한 차례 중앙약심을 거친 후 국내 시판 유지와 오남용우려의약품 지정, 결정을 내린 상황이기 때문에 퇴출을 실시하더라도 최소한의 명분을 만들기 위한 것으로 보인다. 게다가 아반디아와 달리 비만치료제는 별다른 대체약이 없는데다 향정약 중심 처방패턴 활성화가 우려되는 상황등도 감안, 보다 종합적인 대책 마련을 위한 시간이 필요한 점도 원인으로 작용했다고 판단된다. 하지만 식약청은 이번에도 외국의 극단적인 조치가 있은 후에야 부랴부랴 대책을 마련하는 등 부작용 대처에 있어 자주적이지 못한 모습을 비춰 의약품 부작용 및 안전성 관리 시스템에 대한 비판과 질책이 이어질 것으로 예상된다. 결국 식약청은 어떠한 결정을 내려도 비판의 칼날을 피해가기 힘들 것으로 여겨지며, 더군다나 시기적으로 국정감사 기간이라는 점도 식약청을 괴롭게 만들 것이 분명하다. 유럽과 미국이 시판을 중지한 상태에서 우리나라만이 계속해 판매가 이뤄진다면 국민들이 쉽게 이해할 수 없을 테고, 유럽과 미국에 이어 우리도 시판을 중지한다고 하면 선제적이고 빠르지 못한 대응과 부작용 관리 주권이 결여된 부분에 대한 비판이 이어질 테니 말이다. 이 같은 비판을 최소화하기 위해서는 식약청이 결정과 선택에 있어서 전문가집단 답게 분명하고 확실한 태도를 보여야 할 것이다. 전반적인 상황으로 봤을 때 식약청이 유럽과 미국과 달리 나 홀로 판매유지를 선택할 것으로 보이지는 않지만 선택에 있어서 국민들을 충분히 이해시키고 납득시킬 수 있는 상황을 만들어야 할 것으로 보인다. 특히 시판중지 시 우려되는 향정약 처방 급증 등 또 다른 부작용 양상 문제에 대해서도 심도 있는 논의와 대책마련을 통해 시부트라민 판매 중지로 인한 국민들의 피해를 최소화해야 할 것이다. 오리지널 리덕틸을 비롯해 40여개 제품들이 1,100억 원을 형성하고 있는 시부트라민 시장은 분명 최대 위기를 맞고 있다. 시장이 어떠한 형태로 변화되고 재편될지는 운명의 13일 최종 결정된다.

임세호 2010.10.11
산업 /

[리피토]. [리피토]도 리콜.

화이자 (Pfizer)의 블록버스터 고지혈증 치료제인 리피토 (Lipitor. 성분: Atorvastatin).지난 2009년, 글로벌 금융대란이 일파만파 확산되며, 아울러 '지독한 레드오션'이란 표현도 적절하지 못했던 글로벌 의약품 매출부문서 1위에 등극한 리피토 (Lipitor). 리피토는 작년 글로벌 의약품 시장에서 미국 달러 기준, 132억 9천만달러의 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 14조가 넘는 어마어마한 금액이다.그리고 19만 1천 바틀 (bottle. 편집자 주 - 시판되는 의약품의 포장용기 및 단위).최근, 화이자 (Pfizer) 미국법인은 20만 바틀에 육박하는 리피토 (Lipitor) 40mg의 리콜을 선포했다. 금번 리콜된 리피토 (Lipitor) 40mg제품의 한 바틀당 90정 (타블렛, tablet) 이 들어있다고 가정 할 경우, 1천8백만정이라는 어마어마한 수량이다.지난 7월, 리피토 40mg 바틀에서 '불쾌한 냄새' (원문: Unpleasant Odor)가 난다는 첫 제보 이후, 적지 않은 해당 제품의 사용자들로부터 '퀴퀴한' (원문: Musty) 악취가 느껴진다고 미국FDA에 제보하였다.위 제보를 근거로, 화이자 (Pfizer) 미국법인은 19만1천바틀이라는 대대적인 리콜을 결정하기에 이르렀다.화이자 미국법인은 리피토 40mg의 플라스틱 포장용기의 원 제조업체들과 본 리콜의 사유가 된 '불쾌한 냄새'의 원인을 찾기 위해 노력하고 있다고 아울러 발표했다.1천8백만정. 비록 미국의 리콜 조치 경우지만, 국내의 해당제품 사용자들은 과연 어떤 걱정을 갖게 되며, 어떤 반응을 보일 지 주목된다.

약업닷컴 편집국 2010.10.10
글로벌

애보트, ‘메리디아’ 미국시장 회수 결정

애보트 래보라토리스社가 FDA의 주문을 수용해 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 미국시장에서 자발적으로 회수키로 결정했음을 8일 공표했다. 이날 애보트는 또 캐나다와 호주 시장에서도 동일한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다. 캐나다 및 호주 시장의 경우 시부트라민 제제는 ‘리덕틸’(Reductil)이라는 이름으로 발매가 이루어져 왔다. 이번 결정은 위험요인을 안고 있는 환자들이 ‘메리디아’를 복용했을 때 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 16% 증가할 수 있는 것으로 나타났던 ‘SCOUT 시험’ 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “이 제품을 복용했을 때 기대할 수 있는 체중감소 효과의 정도에 비해 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 심대한 만큼 ‘메리디아’의 계속적인 발매는 당위성을 부여하기 어렵다”고 평가했다. 애보트는 “SCOUT 시험에 참여했던 피험자들 가운데 상당수가 기저(基底) 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들이어서 ‘메리디아’의 제품라벨 표기내용을 준수할 경우 당초부터 복용이 적합하지 않은 부류였음이 감안되어야 할 것”이라고 입장을 밝혔다. 따라서 ‘메리디아’는 허가내용에 의거해 적합한 환자들이 복용할 경우 위험성보다 효용성이 훨씬 크다는 점을 믿어 의심치 않지만, FDA의 주문을 받아들여 제품회수를 결정하게 된 것이라고 경위를 설명했다. FDA는 이에 앞서 지난 1월에도 FDA의 주문을 수용해 심혈관계 질환 발병전력이 있거나 심부전, 고혈압, 부정맥 등을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘메리디아’ 복용을 삼가도록 하는 내용으로 제품라벨 표기내용을 개정하고, 의사들에게 관련내용을 고지했었다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 같은 달 22일 시부트라민 함유제제의 발매중지를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

이덕규 2010.10.09
산업 /

美, ‘호우스티스 초컬릿 칩 미니 머핀’ 리콜

미국 식품업체 자이언트 푸드(Giant Food)가 대중적 인기를 모아왔던 스낵류 제품인 ‘호우스티스 초컬릿 칩 미니 머핀’(Hostess Chocolate Chip Mini Muffins‧4팩들이)을 자발적으로 리콜한다고 30일 발표했다. 호두가 함유된 ‘호우스티스 바나나 너트 미니 머핀’(Hostess Banana Nut Mini Muffins)에 알레르기를 일으키는 물질인 알레르기 항원에 오염되어 있을 수 있다는 것이 자이언트 푸드가 자발적 리콜을 결정한 사유. 따라서 알레르기 환자들이 이 제품을 섭취했을 경우 건강에 심각하고 치명적인 위험을 미칠 수 있다는 것이 자이언트 푸드의 설명이다. 자이언트 푸드는 이 제품을 섭취한 후 증상이 나타났다는 보고서는 아직 접수되지 않았다면서도 제품을 구입한 소비자들은 남아 있는 부분을 폐기하고, 구입한 제품을 가까운 ‘자이언트 슈퍼마켓’에 가져오면 전액 환불받을 수 있을 것이라고 밝혔다. 메릴랜드주 랜드오버에 본사를 두고 있는 자이언트 푸드는 버지니아주, 메릴랜드주, 델라웨어주, 컬럼비아 특별구(워싱턴 D.C.) 등 동부지역에 총 179곳의 슈퍼마켓을 운영하고 있다. 179개 슈퍼마켓 중 163곳에 24시간 개설하는 약국을 두고 있다. 재직자 수는 2만2,000여명에 달하는 것으로 알려져 있다.

약업신문 편집국 2010.10.01
산업 /

[김연아 파스]도 리콜. 리콜.

소위, '김연아 파스'라 알려진 화이자 (Pfizer) 의 생리통 완화 제품인 써마케어 (Thermacare) 파스에 대한 자발적 리콜 조치가 9월 24일자로 발효 되었다.화이자 (Pfizer) 컨슈머헬스케어 미국법인은 보도자료를 통해, "화상, 또는 피부에 자극을 줄 수 있는 파스의 내부 물질이 새어 나올 수 있는 가능성 판단에 의거, 사전에 자발적으로 해당 제품의 리콜을 시행한다"라고 발표했다. 이번 리콜은 한개 로트(lot) 만 해당되며, 로트넘버는 E06831, 제품 유효기간은 2012년 8월이다.이 제품은 국내에서 '김연아 파스'로 알려져 있으며, 한국화이자 (Pfizer) 컨슈머헬스케어 사업부는 9월 30일 현재, 써마케어 (ThermaCare) 파스 제품라인을 정식으로 수입, 유통하고 있지 않다. 따라서, 이 제품 (생리통 완화제)도 개인 소호(SOHO) 인터넷 쇼핑몰 및 오프라인 수입상가에서 많은 양이 유통되고 있는 상황이다.본 제품의 리콜 조치와 관련, 정식으로 제품을 수입하고 있지 않은 화이자 (Pfizer) 한국법인은 어떻게 대처할 지 주목되고 있다.

약업신문 편집국 2010.09.30
산업 /

Recall. ThermaCare Heatwraps.

(편집자 주 - 화이자 (Pfizer) 컨슈머헬스케어 미국법인은 최근 자사 생리통 완화 제품인 써마케어 히트랩스 (ThermaCare Heatwraps) 의 리콜을 발표하였다.)Pfizer Consumer Healthcare Issues Voluntary Recall of One Lot of ThermaCare HeatWraps Menstrual Product Wed, 29 Sep 2010 09:11:00 Sept. 24, 2010 Madison, NJ – Pfizer Consumer Healthcare, a business of Pfizer, Inc., announced today a voluntary recall of one lot of its ThermaCare HeatWraps Menstrual product distributed in the United States and Puerto Rico.

English Yakup 2010.09.30
산업 /

[눈먼 이윤추구자]와 [눈먼 방관자] 사이

지난주, 미국 애보트 (Abbott)사의 유아용 분말형 이유식 브랜드 씨밀락 (Similac)의 대대적인 리콜이 북미지역 및 괌에서 9월 23일자로 전개, 지금 이시각에도 진행되고 있다. 애보트 (Abbott) 미국법인은, "자사의 씨밀락 (Similac) 제품에 위장장애와 소화불량 등을 불러 일으킬 수 있는 벌레나 유충이 들어가 있다"며 "리콜에 돌입한다"고 밝혔다. 위와 같은 조치가 시행된 지 일주일 정도 지난 지금, '씨밀락' 이란 단어로 국내포털사이트 '네이버'에서 검색해 보았다.우선, 광고 (AD, Advertisement) 성격의 '스폰서링크'가 1차 검색결과로 나타난다. 정말 놀랍게도 상위 5개 스폰서링크로 나타나는 인터넷쇼핑몰에는 하나도 빠짐없이 "미국" 이란 표현과, 3개의 "직배송"이라는 표현문구가 버젓이 나타나고 있다. "3일내 한국도착". 직배송이란 의미가 다분하다. 그다음 나오는 '파워링크'는 옥션, 11번가, 인터파크와 같은 거대 인터넷쇼핑몰로서 "미국", "직배송"이라는 단어는 검색 당시에 표현되고 있지 않다. 법적인 부분을 제대로 이해하는 홍보실, 또는 전문가팀이 사전 조치를 취했으리라 사료된다. '플러스링크' 검색결과도 마찬가지. 대형쇼핑몰 (G마켓, 등) 링크에는 논란의 소지가 될 만한 단어들은 빠져있으며, 개인 소호 (SOHO) 또는 중소기업몰 링크는 여전히 "미국", "직배송", "수입"이란 표현이 여과없이 노출되고 있다. 스크롤의 어느정도 '압박' 이후 '뉴스' 검색결과가 나온다. 9월 24일자 약업닷컴 기사가 '정확도' 순서로서 1위로 나온다. 정리하자면, 이윤만을 오로지 추구하는 국내유수 포털사이트나 기업, 개인 인터넷쇼핑몰은 한마디로, 어린아이와 같은 소중한 소비자(컨슈머)의 안전한 먹거리, 건강의 보호에 대해서 일말의 관심도 기울이지 않는 '눈 먼 이윤추구자' 집단이라 할 수 있다.정부도 마찬가지다.본 사건을 식약청 소관이 아닌 농림수산식품부 소관으로 간주했을 때, 미국 수입루트로 씨밀락 (Similac) 제품을 구입한 어머님들은 불안하고 걱정된 마음에서 관련부처 (농림수산식품부 - www.mifaff.go.kr) 홈페이지에 접속, 메인페이지 상단 검색창에 '씨밀락'을 검색하면 다음과 같은 결과가 나온다. 모든 검색부분 결과는 '제로'이다.다시 정리하자면, 키워드 검색 결과의 노출된 위치로 업체의 노출 '순위'를 조정하고, 그 댓가로 어마어마한 수익을 올리는 메이저 포털사이트, 아울러 수입품을 버젓이 판매하는 대형 인터넷 쇼핑몰, 소규모 기업, 개인 (SOHO) 몰들은 한마디로 '눈 먼 이윤추구자' 집단이며, 동시에 '눈 먼 이윤추구자' 집단을 단속, 계도해야 하는 정부 및 관련부처도 '눈 먼 방관자'라 볼 수 있다.지금 이시각에도 미국 FDA에서는 씨밀락 (Similac) 리콜과 관련한 업데이트 된 정보가 끊임없이 생성, 전 세계 무료가입자들에게 실시간으로 신속히 전달되고 있다. 이유는 단 하나. 어린아이와 같은 소중한 소비자(컨슈머)의 안전한 먹거리, 건강의 보호에 대해 진심어린 관심을 기울이기 때문이다.

약업신문 편집국 2010.09.29
산업 /

윤리성 저버린 다국적 제약 마케팅에 옐로카드

윤리성을 저버린 유명 다국적 제약기업들의 마케팅이 다시 한번 도마 위에 오를 전망이다. 폐경기가 지난 여성들의 호르몬 대체요법제 (HRT - Hormone Replacement Therapy) 복용이 줄어든 것과 비례해서 유방암 발생률 또한 감소한 것으로 밝혀졌다며 인과관계의 가능성을 재차 제시한 새 연구결과가 공개된 것은 하나의 계기가 될 것이라는 지적이다. 캐나다 암학회의 프리트위쉬 드 (Prithwish De) 박사팀이 영국에서 발행되는 ‘The Journal of the National Cancer Institute’ 9월호에 발표한 보고서에 따르면 2000~2004년 기간에 자국의 50~69세 연령대 폐경기 후 여성들의 유방암 발생률이 9.6% 감소한 것으로 나타났다고 한다. 관심이 끌리는 것은 동일한 기간 동안에 폐경기 후 여성들의 HRT 복용률이 12.7%에서 4.9%로 줄어든 것으로 드러나 상관성을 한층 유력하게 제시했다는 사실이다. 연구팀도 유방암 발생률이 줄어든 것과 HRT 복용률이 감소한 것 사이에 밀접한 관련이 있을 것으로 보인다고 결론을 맺고 있다. 물론 HRT 복용과 유방암 발생 증가의 인과관계는 지난 2002년 7월 당시 원래 예정보다 훨씬 앞당겨져 조기에 종료된 [Women’s Health Initiative - WHI] 연구에서 가능성이 제기되어 처음 촉발된 이래 상반된 내용의 연구결과들이 연달아 발표되면서 논란을 달군 핫이슈이다. 그 동안 HRT 복용과 유방암 발생은 상관성이 없다는 내용으로 항간의 논란을 반박한 연구사례들이 발표된 것도 한 두건은 아니었다. 하지만 공교롭게도 이번 연구결과는 한 유명 다국적 제약기업이 자사 HRT 제제의 안전성 정보를 사실보다 부풀릴 목적으로, 전문 학술지에 가짜 논문 제출을 제 3자에게 의뢰한 혐의를 받고 있는 사실이 알려진 직후에 공개가 되었다. 그 경위는 이렇다. 미국 알칸소 (Arkansas) 주에 사는 도나 스크로긴 (Donna Scroggin)은 그녀의 폐경기 기간 투여받았던 HRT 제제의 부작용으로 유방암을 앓게 되자 유수 다국적 제약기업인 와이어스 (Wyeth)를 상대로 HRT 제제 프렘프로 (Prempro)의 부작용에 대한 ‘적절한 경고사항 정보제공의 부족’을 지적, 소송을 제기했다. 그 결과 2009년 와이어스는 그녀에게 350억원이 넘는 엄청난 보상금을 지급해야 했다. 그런데 금년 새로이 진행되고 있는 조사과정에서 와이어스가 ‘경고사항 정보제공 부족’ 그 이상의 행위에 대한 혐의가 밝혀지고 있다. 미국 조지타운 (Georgetown University) 대학의 애드리안 휴 버먼 (Adriane Fugh-Berman) 박사가 가상의 논문작성자들을 고용한 와이어스가 자사 HRT 제제의 위험요인 (risks)을 의도적으로 축소하기 위해 의사들의 실명을 도용해서 전문 학술지에 가짜 논문들을 제출했다고 밝힌 것이다. 휴 버먼 박사는 2009년 와이어스를 인수한 다국적 제약기업 화이자 (Pfizer)를 상대로 집단소송을 제기한 14,000여명의 유방암 환우들을 대변하는 전문가 증인이다. 그는 소송 진행과정에서 공개된 화이자의 1,500개 내부 문건을 면밀히 살핀 결과 HRT 제제와 관련한 수십 편의 논문들이 가상의 작성자들에 의해 제출된 것을 알게 되었다고 말했다. 또 가짜 논문들이 출현한 시점이 2002년 발표된 WHI 자료가 나온 후라고 말했다. 휴 버먼 박사는 조사위원회에 제출한 보고서에서 “전혀 근거 없는 인식 [심혈관계 질환의 사전 예방]은 제약회사가 상업적인 목적으로, 의학 문헌 내용에 대한 수십 년간 진행된 기민한 영향력 행사 정책의 결과물이라고 볼 수 있다”고 지적했다. 이에 대해 화이자는 서면으로 제출한 성명문에서 “휴 버먼 박사에 의해 논란의 중심이 되고 있는 제출 논문에서 아무런 [학술적인] 오류도 발견하지 못했다”고 반박했다. 휴 버먼 박사는 이러한 반박에 대응해서 “부작용 위험요인에 대한 부분을 편파적으로, 의도적으로 축소하는 동시에, 근거가 불명확한 “혜택” (benefit) 부분을 의도적으로 반복하고 강조하는 점이 문제“라면서 제약기업의 비 윤리적인 태도를 냉철하게 지적했다. 전문가들에 따르면 하나의 신약을 개발해서 내놓기까지 평균적으로 10여년 동안 10억달러가 넘는 어마어마한 R&D 비용이 들어간다고 한다. 따라서 제약기업 입장에서 볼 때 엄청난 R&D 투자액을 회수하는 일은 절실한 문제일 수 밖에 없을 것이다. 하지만 이번에 문제가 드러난 HRT 제제를 포함해 위험성을 알고 있으면서도 비 윤리적인 마케팅을 강행하고, 시판후 조사 (PMS)에는 소홀한 다국적 제약기업들의 행태는 반드시 짚고 넘어가야 할 문제이다. 때마침 미국 옥타파마 (Octapharma)는 자사 면역치료제인 옥타감 (Octagam) 5%의 자발적인 전량회수 및 시판철회를 결정하고 23일부터 발효시켰다. 혈전으로 말미암아 혈관이 막히는 혈전색전증 (thromboembolic event)이라는 심각한 부작용이 보고되자 원인을 철저히 분석하고 완벽하게 시정하기 위해 취해진 조치였다. 암젠 (Amgen)도 빈혈치료제 에포젠 (Epogen)과 프로크리트 (Procrit) 물약병에 유리조각이 들어 있어 특정 로트 (lot)의 리콜 단행을 25일 발표했다. 특히 암젠은 “대부분의 유리조각은 눈에 띄지 않으며 문제가 발생되는 경우는 드물다”고 밝히면서도 막대한 손해를 기꺼이 감수하기로 했다. 다국적 제약기업들이 소탐대실을 원하지 않는다면 깊이 새겨 두어야 할 귀감사례들이다.

약업신문 편집국 2010.09.28

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